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1 COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE IMPRESE Mercato unico : attuazione e legislazione relativa ai beni di consumo Prodotti farmaceutici : ambiente legislativo e autorizzazioni alla commercializzazione Bruxelles, Gruppo di lavoro "Controllo dei medicinali e ispezioni" Versione finale dell'allegato 16 della Guida alle norme di buona fabbricazione (NBF) dell'ue Titolo: Certificazione da parte di una persona qualificata e rilascio di lotti Discussione in seno al gruppo di lavoro giugno novembre 1999 Trasmissione della bozza 3 al comitato farmaceutico settembre 1999 Trasmissione della bozza 4 alle parti interessate dicembre 1999 Scadenza per le osservazioni sulla bozza 4 maggio 2000 Considerazione da parte del gruppo incaricato della redazione e luglio - ottobre 2000 del gruppo di lavoro Considerazione della bozza 5 da parte del gruppo di lavoro novembre 2000 Trasmissione della bozza 6 alle parti interessate gennaio 2001 Bozza 7 illustrante le osservazioni ricevute entro il 15 marzo aprile 2001 Comitato farmaceutico (per informazione) aprile 2001 Data di entrata in vigore gennaio 2002 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgio. Telefono: (32-2) Fax: (32-2)

2 1. Scopo 1.1 Il presente allegato alla Guida alle norme di buona fabbricazione applicate ai medicinali ("la Guida") fornisce indicazioni in merito alla certificazione da parte di una persona qualificata (PQ) e al rilascio di lotti all'interno della Comunità europea (CE) o dell Area economica europea (AEE) di medicinali che hanno un'autorizzazione all'immissione in commercio o fabbricati per l'esportazione. I requisiti legislativi di pertinenza sono contenuti nell articolo 51 della Direttiva 2001/83/CE o nell articolo 55 della Direttiva 2001/82/CE. 1.2 L'allegato riguarda in particolare quei casi in cui un lotto ha attraversato molteplici stadi di produzione o di prova, condotti in località diverse o da fabbricanti differenti, e in cui un lotto di prodotto sfuso o intermedio è ripartito in più di un lotto di prodotto finito. Riguarda anche il rilascio di lotti importati nella CE/AEE, sia quando esiste, sia quando non esiste un accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità e il paese terzo. Le linee guida possono anche essere applicate ai medicinali in fase di sperimentazione, fatte salve le differenze nelle disposizioni giuridiche e le linee guida più specifiche di cui all'allegato 13 della Guida. 1.3 L'allegato non descrive ovviamente tutte le disposizioni giuridicamente accettabili che sono possibili, né si riferisce al rilascio di lotti da parte delle autorità di controllo ufficiali che può essere specificato per taluni prodotti immunologici e ematici in conformità all Articolo 11 punto 5.4 e agli Articoli e 110 della Direttiva 2001/83/CE. 1.4 Le disposizioni fondamentali per al rilascio di lotti di un prodotto sono definite nella sua autorizzazione all'immissione in commercio. Il contenuto del presente allegato non sostituisce in alcun modo tali disposizioni. 2. Principio 2.1 Ciascun lotto di prodotto finito deve essere certificato da un PQ all'interno della CE/AEE prima di essere destinato alla vendita o alla fornitura nella CE/AEE o all'esportazione. 2.2 Lo scopo del controllo del rilascio di lotti è pertanto quello di: garantire che il lotto sia stato fabbricato e controllato conformemente alle disposizioni della sua autorizzazione all'immissione in commercio, ai principi e alle linee guida delle norme di buona fabbricazione della CE o alle norme di buona fabbricazione di un paese terzo riconosciute come equivalenti nel quadro di un accordo di mutuo riconoscimento o ad ogni altra pertinente prescrizione giuridica prima della sua immissione sul mercato e nel caso in cui sia necessario indagare su un difetto o richiamare un lotto, garantire che il PQ che ha certificato il lotto e la corrispondente documentazione siano prontamente individuabili. 1 Come emendato dalla Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 Gennaio 2003, che stabilisce le norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la Direttiva 2001/83/CE (G.U. U.E. L 33, , p. 30) 2

3 3. Introduzione 3.1 La fabbricazione, incluso il controllo della qualità, di un lotto di medicinali avviene in varie fasi che possono essere eseguite in località diverse e da fabbricanti differenti. Ciascuna fase dovrebbe essere condotta in conformità alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio, alle norme di buona fabbricazione e alla legislazione dello Stato membro in questione e dovrebbe essere presa in considerazione dal PQ che certifica il lotto di prodotto finito prima dell'immissione sul mercato. 3.2 Nella realtà industriale, tuttavia, un unico PQ si trova spesso nell'impossibilità di partecipare ad ogni singolo stadio della fabbricazione. Il PQ che certifica un lotto di prodotto finito può pertanto doversi in parte affidare alla consulenza e alle decisioni di altri. Egli dovrebbe prima assicurarsi che la sua fiducia sia ben fondata, in virtù di una conoscenza personale o della conferma da parte di altri PQ nell ambito di un sistema di qualità da lui accettato. 3.3 Allorché alcuni stadi della fabbricazione si svolgono in un paese terzo, permane la necessità che la produzione e il controllo siano conformi all'autorizzazione all'immissione in commercio, che il fabbricante sia autorizzato in conformità alla legislazione del paese in questione e che la produzione avvenga nel rispetto di norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle della CE. 3.4 Ad alcuni termini ed espressioni utilizzati nel presente allegato è stato attribuito un particolare significato come specificato nel glossario. 4. Generalità 4.1 Prima di essere rilasciato, un lotto di prodotto finito può aver attraversato vari stadi di fabbricazione, importazione, controllo e stoccaggio in siti differenti. Ciascun sito dovrebbe essere approvato nell ambito di una o più autorizzazioni alla produzione e dovrebbe avere a disposizione il servizio di un PQ. La corretta fabbricazione di un particolare lotto di prodotto tuttavia, indipendentemente dal numero di siti coinvolti, dovrebbe tuttavia ricadere nella responsabilità globale del PQ che certifica il lotto di prodotto finito prima dell'immissione in commercio. 4.2 Diversi lotti di un prodotto possono essere fabbricati o importati e rilasciati in siti diversi della CE/AEE. Ad esempio un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio può indicare siti di rilascio di lotti in più di uno Stato membro e un'autorizzazione nazionale può anch'essa specificare più di un sito di rilascio. In tale situazione il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio e ciascun sito autorizzato al rilascio di lotti del prodotto dovrebbe essere in grado di individuare il sito in cui ogni particolare lotto è stato rilasciato e il PQ responsabile della certificazione di tale lotto. 4.3 Il PQ che certifica un lotto di prodotto finito prima del rilascio può pertanto farlo basandosi sulle proprie conoscenze personali di tutti gli impianti e delle procedure utilizzate, delle competenze delle persone in questione e del sistema di qualità all'interno del quale esse operano. In alternativa egli può far affidamento sulla conferma ricevuta da uno o più altri PQ in merito alla conformità negli stadi intermedi di fabbricazione nell ambito del sistema di qualità da lui accettato. Tale conferma da parte di altri PQ dovrebbe essere documentata e dovrebbe individuare chiaramente le materie oggetto di conferma. Le disposizioni sistematiche per questo scopo dovrebbero essere definite in un accordo scritto. 4.4 L'accordo di cui sopra è necessario ogni qualvolta un PQ desideri fare affidamento sulla conferma di un altro PQ. L'accordo dovrebbe essere conforme al capitolo 7 della Guida. Il PQ certificante il lotto di prodotto finito dovrebbe assicurarsi che le disposizioni dell'accordo siano verificate. La forma di tale accordo dovrebbe essere adeguata alla relazione esistente tra le parti: ad 3

4 esempio potrebbe trattarsi di una procedura operativa standard nell'ambito di un'impresa o di un contratto formale tra imprese differenti anche se all'interno dello stesso gruppo. 4.5 L'accordo dovrebbe includere l'obbligo da parte del fornitore di un prodotto sfuso o intermedio di notificare al destinatario o ai destinatari ogni anomalia, ogni risultato fuori specifica, qualsiasi non conformità alle NBF, indagini, reclami o ogni altro elemento che dovrebbe essere preso in considerazione dal PQ responsabile per la certificazione del lotto di prodotto finito. 4.6 Allorché si ricorre a un sistema informatico per registrare la certificazione e il rilascio di un lotto, particolare attenzione dovrebbe essere rivolta alle linee guida dell'allegato 11 della presente Guida. 4.7 La certificazione di un lotto di prodotto finito sulla base della relativa autorizzazione all'immissione in commercio da parte di un PQ nella CE/AEE non deve essere ripetuta per lo stesso lotto a condizione che il lotto rimanga nella CE/AEE. 4.8 A prescindere dalle disposizioni particolari in merito alla certificazione e al rilascio di lotti, dovrebbe essere sempre possibile individuare e richiamare senza ritardo tutti i prodotti che potrebbero essere resi pericolosi da un difetto di qualità del lotto. 5. Controllo e rilascio di lotti di prodotti fabbricati nella CE/AEE 5.1 Intera produzione in un unico sito autorizzato Allorché tutti gli stadi di produzione e di controllo sono eseguiti in un unico sito, l'esecuzione di alcuni controlli può essere delegata ad altri, ma il PQ del sito che certifica il lotto di prodotto finito resta di norma personalmente responsabile per questi controlli nell ambito di un definito sistema di qualità. In alternativa egli può tener conto della conferma delle fasi intermedie fornita da altri PQ del sito, responsabili per tali fasi. 5.2 Esecuzione di vari stadi della produzione in siti differenti all'interno della stessa impresa Allorché stadi diversi della fabbricazione di un lotto sono eseguiti in siti differenti nell'ambito della stessa impresa (che possono essere coperti o meno dalla stessa autorizzazione alla produzione), per ciascuno stadio dovrebbe essere responsabile un PQ. La certificazione del lotto di prodotto finito dovrebbe essere eseguita da un PQ del titolare dell'autorizzazione alla produzione, responsabile per l'immissione sul mercato del lotto, che può assumersi la responsabilità personale per tutti gli stadi, oppure può tener conto della conferma fornita per gli stadi precedenti dai PQ responsabili per tali stadi. 5.3 Appalto di alcuni stadi intermedi della produzione a una diversa impresa A uno o più stadi di produzione e di controllo degli intermedi possono essere eseguiti per contratto dal titolare di un'autorizzazione alla produzione di un'altra impresa. Un PQ dell'appaltante può tener conto della conferma fornita da un PQ del contraente per lo stadio relativo, ma a lui è affidata la responsabilità per garantire che il lavoro venga eseguito secondo quanto stabilito dal contratto. Il lotto di prodotto finito dovrebbe essere certificato da un PQ del titolare di un'autorizzazione alla produzione responsabile per l'immissione sul mercato del lotto. 5.4 Assemblaggio, presso siti differenti, di un lotto di prodotto sfuso in diversi lotti di prodotto finito che sono rilasciati nell ambito di un'unica autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò potrebbe avvenire, ad esempio, nell ambito di un'autorizzazione nazionale all'im missione in commercio allorché i siti di assemblaggio si trovano tutti all'interno di uno stesso Stato membro, oppure nel ambito di un'autorizzazione all immissione in commercio comunitaria allorché i siti si trovano in più di uno Stato membro. 4

5 5.4.1 Un'alternativa è rappresentata dalla certificazione, da parte del PQ del titolare dell'autorizzazione alla produzione che produce il lotto di prodotto sfuso, di tutti i lotti di prodotto finito prima dell'immissione sul mercato. Egli può agire assumendosi la personale responsabilità per tutti gli stadi della fabbricazione, oppure tenendo conto della conferma fornita dai PQ dei siti d'assemblaggio Un'altra alternativa è costituita dalla certificazione di ciascun lotto di prodotto finito prima dell'immissione sul mercato da parte di un PQ del fabbricante che ha condotto l'operazione finale d'assemblaggio. Egli può agire assumendosi la personale responsabilità per tutte le fasi di fabbricazione, oppure tenendo conto della conferma per il lotto di prodotto sfuso fornita dal PQ del fabbricante del lotto sfuso In tutti i casi di assemblaggio in siti differenti nell ambito di un'unica autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe esserci una persona, normalmente un PQ del fabbricante del lotto di prodotto sfuso, che ha la responsabilità totale per tutti i lotti di prodotto finito rilasciati, ottenuti da un singolo lotto di prodotto sfuso. Compito di tale persona è quello di essere a conoscenza di ogni problema connesso alla qualità registrato in merito ai lotti di prodotto finito e di coordinare ogni azione necessaria conseguente a un problema correlato al lotto sfuso. Sebbene il numero del lotto del prodotto sfuso non sia necessariamente identico a quello del lotto del prodotto finito, dovrebbe esistere un legame documentato tra i due numeri in modo che possa essere stabilita una relazione. 5.5 Assemblaggio, presso siti differenti, di un lotto di prodotto sfuso in diversi lotti di prodotto finito che sono rilasciati nell ambito di autorizzazioni all'immissione in commercio. Potrebbe essere il caso, ad esempio, di una multinazionale che è titolare di autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per un prodotto in vari Stati membri, oppure di un fabbricante generico che acquista prodotti sfusi, li assembla e li mette in vendita nell ambito della pro pria autorizzazione all'immissione in commercio Un PQ del fabbricante che effettua l'assemblaggio, che certifica il lotto di prodotto finito, può assumersi la responsabilità personale per tutti gli stadi di fabbricazione, oppure può tener conto della conferma per il lotto di prodotto sfuso fornita da un PQ del fabbricante del prodotto sfuso Qualsiasi problema individuato riguardo a un lotto di prodotto finito che possa essere riconducibile a un lotto di prodotto sfuso dovrebbe essere comunicato al PQ responsabile della conferma per il lotto di prodotto sfuso, il quale dovrebbe quindi adottare tutte le iniziative necessarie con riguardo a tutti i lotti di prodotto finito ottenuti dal lotto di prodotto sfuso sospetto. Tale disposizione dovrebbe essere definita in un accordo scritto. 5.6 Acquisto e immissione sul mercato di un lotto di prodotto finito da parte del titolare di un'autorizzazione alla produzione in conformità alla propria autorizzazione all'immissione in commercio. Potrebbe essere il caso, ad esempio, di un'impresa fornitrice di prodotti generici che è titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti fabbricati da un'altra impresa, acquista prodotti finiti non certificati sulla base della propria autorizzazione all'immissione in commercio e li rilascia in forza della sua autorizzazione alla produzione in conformità alla propria autorizzazione all'immissione in commercio. In questo caso un PQ dell'acquirente dovrebbe certificare il lotto di prodotto finito prima del rilascio. A questo riguardo egli può assumersi la personale responsabilità per tutti gli stadi di fabbricazione, oppure può tener conto della conferma del lotto fornita da un PQ del fabbricante venditore. 5.7 Laboratorio di controllo della qualità e sito di produzione autorizzati nell ambito di diverse autorizzazioni alla fabbricazione 5

6 Un PQ che certifica un lotto di prodotto finito può assumersi la responsabilità personale per i controlli di laboratorio, oppure può tener conto della conferma fornita da un altro PQ riguardo ai test e ai risultati. L'altro laboratorio e il PQ non devono necessariamente trovarsi nello stesso Stato membro del titolare dell'autorizzazione alla produzione che rilascia il lotto sul mercato. In assenza di tale conferma, il PQ dovrebbe avere una conoscenza personale del laboratorio e delle sue procedure relative al prodotto finito da certificare. 6. Controllo e rilascio di lotti di prodotti importati da un paese terzo 6.1 Generalità L'importazione di prodotti finiti dovrebbe essere eseguita da un importatore quale è definito nel glossario del presente allegato Ciascun lotto di prodotto finito importato dovrebbe essere certificato da un PQ dell'importatore prima di essere destinato alla vendita nella CE/AEE A meno che non esista un accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità e il paese terzo (cfr. sezione 7), i campioni di ciascun lotto dovrebbero essere analizzati nella CE/AEE prima della certificazione del lotto di prodotto finito da parte di un PQ. L'importazione e i controlli non debbono necessariamente avvenire nello stesso Stato membro Le linee guida della presente sezione dovrebbero anche essere applicate, se del caso, all'importazione di prodotti parzialmente fabbricati. 6.2 Importazione di un lotto completo o della prima parte di un lotto di medicinali Il lotto o il lotto parziale dovrebbero essere certificati da un PQ dell'importatore prima del rilascio. Il PQ può tener conto della conferma fornita in merito ai controlli, al campionamento o ai test condotti sul lotto importato da un PQ di un altro titolare dell'autorizzazione alla produzione (ossia all'interno della CE/AEE). 6.3 Importazione di una parte di un lotto di prodotto finito successivamente all'importazione di un'altra parte dello stesso lotto verso lo stesso sito o verso un sito differente Un PQ dell'importatore che riceve una parte successiva del lotto può tener conto dei controlli e della certificazione di un PQ relativa alla prima parte del lotto. In tal caso il PQ dovrebbe assicurarsi, sulla base di prove, che le due parti provengono effettivamente dallo stesso lotto, che l'ultima parte è stata trasportata nelle stesse condizioni della prima e che i campioni oggetto di test sono rappresentativi dell'intero lotto Le disposizioni del paragrafo sono più facilmente soddisfatte allorché il fabbricante nel paese terzo e l'importatore o gli importatori nella CE/AEE appartengono alla stessa organizzazione che opera nell ambito di un sistema di assicurazione di qualità. Se il PQ non può avere la certezza che siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 6.3.1, ciascuna parte del lotto dovrebbe essere trattata come un lotto distinto Allorché parti differenti del lotto sono rilasciate in base alla stessa autorizzazione all'immissione in commercio, una persona, normalmente un PQ dell'importatore della prima parte del lotto, dovrebbe assumersi la responsabilità globale per la conservazione della documentazione circa l'importazione di tutte le parti del lotto e per la tracciabilità della distribuzione di tutte le parti del lotto all interno della CE/AEE. Egli dovrebbe anche essere informato di tutti i problemi relativi alla qualità registrati relativamente a qualsiasi parte del lotto e dovrebbe coordinare ogni necessaria azione riguardo a tali problemi e alla loro soluzione. 6

7 Ciò dovrebbe avvenire sulla base di un accordo scritto tra tutti gli importatori in questione. 6.4 Collocazione di campioni per l'effettuazione di test nella CE/AEE I campioni dovrebbero essere rappresentativi del lotto ed essere oggetto di test nella CE/AEE. Affinché siano rappresentativi del lotto, alcuni campioni dovrebbero essere prelevati di preferenza durante la fabbricazione nel paese terzo. Ad esempio, può essere meglio prelevare i campioni per saggi sulla sterilità nel corso delle operazioni di riempimento. Tuttavia, per essere rappresentativi del lotto dopo lo stoccaggio e il trasporto, alcuni campioni dovrebbero essere prelevati anche dopo l'arrivo del lotto nella CE/AEE Se prelevati in un paese terzo, i campioni dovrebbero essere inviati insieme al relativo lotto e alle stesse condizioni di questo, oppure se inviati separatamente dovrebbe essere dimostrato che i campioni sono tuttora rappresentativi del lotto importato, ad esempio definendo e verificando le condizioni di stoccaggio e di spedizione. Se il PQ intende far affidamento sul controllo di campioni prelevati in un paese terzo, questo dovrebbe essere giustificato da motivi tecnici. 7. Controllo e rilascio di lotti di prodotti importati da un paese terzo con il quale la CE ha stipulato un accordo di mutuo riconoscimento (AMR) 7.1 Se non diversamente specificato nell'accordo, un AMR non sopprime l'obbligo per un PQ nella CE/AEE di certificare un lotto prima della sua immissione sul mercato o della sua fornitura nella CE/AEE. Tuttavia, conformemente alle prescrizioni del particolare accordo, il PQ dell'importatore può fare affidamento sulla conferma del fabbricante che il lotto è stato prodotto e controllato in conformità all'autorizzazione alla produzione e alle norme di buona fabbricazione del paese terzo e non è quindi obbligato a ripetere per intero i test. Il PQ può certificare il lotto ai fini del rilascio allorché considera sufficiente tale conferma e il lotto è stato trasportato alle condizioni richieste ed è pervenuto ed è stato stoccato nella CE/AEE da un importatore quale è definito alla sezione Altre procedure, comprese quelle relative alla ricezione e alla certificazione di lotti parziali in momenti diversi e/o in siti differenti, dovrebbero essere identiche a quelle di cui alla sezione Attività di routine di una persona qualificata 8.1 Prima di certificare un lotto in vista del suo rilascio, il PQ dovrebbe assicurarsi, con riferimento a quanto indicato in precedenza, che siano soddisfatte come minimo le seguenti condizioni: a) il lotto e la sua fabbricazione sono conformi alle disposizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (inclusa l'autorizzazione necessaria per l'eventuale importazione); b) la fabbricazione è stata effettuata in conformità alle norme di buona fabbricazione o, nel caso di un lotto importato da un paese terzo, in conformità a norme di buona fabbricazione per lo meno equivalenti a quelle della CE; c) i principali processi di fabbricazione e di controllo sono stati convalidati; si è tenuto conto delle effettive condizioni di produzione e dei registri di fabbricazione; d) qualsiasi deviazione nella produzione o nel controllo della qualità o qualsiasi cambiamento pianificato di questi sono stati autorizzati dalla persona responsabile in conformità a un sistema definito; ogni modifica necessitante un cambiamento dell'autorizzazione alla 7

8 produzione o all'immissione in commercio è stata notificata alla competente autorità e da questa autorizzata; e) tutti i necessari controlli ed esami sono stati eseguiti, compresi esami e campionamenti aggiuntivi o controlli avviati in conseguenza di differenze o modifiche pianificate; f) tutta la necessaria documentazione di produzione e del controllo qualità è stata completata e sottoscritta dal personale all'uopo autorizzato; g) tutti i controlli sono stati effettuati come prescritto dal sistema di assicurazione di qualità; h) il PQ dovrebbe inoltre tener conto di qualsiasi altro fattore di cui è a conoscenza in relazione alla qualità del lotto. A un PQ possono essere attribuite altre responsabilità in accordo alla normativa nazionale o alle procedure amministrative nazionali. 8.2 Un PQ che confermi la conformità di uno stadio intermedio di fabbricazione, come descritto al paragrafo 4.3, ha gli stessi obblighi sopradescritti con riferimento a tale stadio, salva diversa prescrizione nell'accordo tra i PQ. 8.3 Un PQ dovrebbe mantenere aggiornate le proprie conoscenze e competenze alla luce dei progressi della scienza e della tecnica e dei cambiamenti nella gestione della qualità con riguardo ai prodotti che egli è chiamato a certificare. 8.4 Quando un PQ chiamato a certificare un lotto di un tipo di prodotto con cui non ha familiarità, ad esempio perché il fabbricante per il quale lavora introduce una nuova gamma di prodotti o perché inizia a lavorare per un fabbricante diverso, dovrebbe prima assicurarsi di disporre delle opportune conoscenze e delle competenze necessarie per adempiere al suo compito. In conformità alle disposizioni nazionali, il PQ può essere tenuto a notificare alle autorità un siffatto cambiamento e può essere soggetto a un rinnovo dell'autorizzazione. 9 Glossario Alcuni termini ed espressioni contenuti nel presente allegato sono utilizzati con un significato particolare come specificato qui di seguito. È opportuno fare riferimento anche al glossario della parte principale della Guida. Accordo di mutuo riconoscimento (AMR) "Accordo adeguato" tra la Comunità e un paese terzo esportatore come precisato all Articolo 51, comma 2, della Direttiva 2001/83/CE e all Articolo 55, comma 2, della Direttiva 2001/82/CE. Certificazione del lotto di prodotto finito Certificazione in un registro o documento equivalente da parte di un PQ, come precisato all Articolo 51 della Direttiva 2001/83/CE e nell Articolo 55 della Direttiva 2001/82/CE, prima che un lotto sia destinato alla vendita o alla distribuzione. 8

9 Conferma Dichiarazione firmata che un processo o un test sono stati condotti in conformità alle norme di buona fabbricazione e alla relativa autorizzazione all'immissione in commercio come concordato per iscritto con il PQ responsabile della certificazione del lotto di prodotto finito prima del rilascio. Conferma o confermato hanno significati equivalenti. Importatore Il titolare dell'autorizzazione richiesta ai sensi dell Articolo 40, comma 3, della Direttiva 2001/83/CE e dell Articolo 44, comma 3, della Direttiva 2001/82/CE per l'importazione di medicinali da paesi terzi. Lotto di prodotto finito Con riferimento al controllo del prodotto finito, un lotto di prodotto finito è definito nella Parte 1, Modulo 3, punto dell Allegato 1 della Direttiva 2001/83/CE 2 e nella Parte 2 sezione F 1 dell Allegato 1 della Direttiva 2001/82/CE. Nel contesto di tali allegati, il termine si riferisce in particolare al lotto di prodotto nella sua confezione finale per l'immissione sul mercato. Lotto di prodotto sfuso Un lotto di prodotto della quantità descritta nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, in attesa dell'assemblaggio nei contenitori finali, oppure in contenitori singoli in attesa dell'assemblaggio nelle confezioni finali (un lotto di prodotto sfuso può ad esempio essere costituito da una quantità sfusa di prodotto liquido, da forme di dosaggio solide quali compresse o capsule o da fiale riempite). Persona qualificata (PQ) La persona definita all Articolo 48 della Direttiva 2001/83/CE e all Articolo 52 della Direttiva 2001/82/CE. 2 Come modificato dalla Direttiva 2003/63/CE della Commissione, del 25 Giugno 2003, che modifica la Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (G.U.UE. L 159, , p.46) 9

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