Strada Cavalli, n 4 C.A.P Sala Baganza Parma - Italia

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1 ITALIANO Strada Cavalli, n 4 C.A.P Sala Baganza Parma - Italia tel r.a fax INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK è un pratico test monouso progettato in conformità alle più recenti Norme Europee in materia di controllo della sterilizzazione con vapore saturo. L inchiostro indicatore utilizzato non contiene piombo o altri metalli pesanti ed è in grado di rilevare con estrema precisione tutti i parametri di sterilizzazione (tempo, temperatura e vapore saturo) e di dare risposte graduali in caso di malfunzionamenti della sterilizzatrice. Oltre a rilevare l eventuale presenza di aria residua, INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK è quindi in grado di segnalare eventuali problemi di qualità del vapore o problemi legati al tempo di esposizione. Il foglio indicatore è completamente laminato e permette l annotazione sul retro di tutti i dati inerenti l identificazione del test. Sulla confezione del pacco test è presente un indicatore di processo necessario ad identificare l avvenuta sterilizzazione del prodotto. Tutte le indicazioni presenti sul foglio indicatore sono anche in lingua italiana. Sul retro del pacco test sono riprodotte le interpretazioni dei risultati con esempi fotografici INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK è prodotto in conformità alle Norme EN ISO , EN ISO (Indicatori di Classe 1 e 2) in stabilimenti con Sistema Qualità certificato ISO 9001 ed ISO CODICE DESCRIZIONE CONFEZIONI Codice: 269S 20 CONFEZIONI INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK 50 pezzi 1

2 ITALIANO CARATTERISTICHE TECNICHE Dimensioni: mm. 100x130x16 (h). Pacco test ed involucro esterno realizzati in cartoncino atossico. Supporto del foglio indicatore realizzato in carta atossica dal peso di 300 g/m². Inchiostro indicatore atossico a base d acqua, applicato con processo di stampa serigrafica (colore originale: azzurro). L inchiostro indicatore non contiene piombo o altri metalli pesanti. Il foglio indicatore è totalmente laminato tramite applicazione di un film plastico trasparente. L inchiostro indicatore è sensibile ai parametri di sterilizzazione a vapore: tempo, temperatura e vapore saturo. Il viraggio dell inchiostro indicatore è permanente e non si modifica nel corso degli anni (archiviazione permanente). L inchiostro indicatore non spande sul supporto. Il prodotto è totalmente privo di lattice. ISTRUZIONI D USO Il pacco monouso INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK deve essere utilizzato allo stesso modo del pacco standard per il test di Bowie & Dick (EN 285). Prima di procedere al test è necessario effettuare un ciclo di riscaldamento a 134 C a camera vuota. Posizionare un pacco test all interno della camera di sterilizzazione rispettando le indicazioni (alto) presenti sulla confezione. Per l esecuzione del test porre il solo pacco pronto all interno della camera dell autoclave, il più vicino possibile allo scarico della condensa. Verificare che il pacco non sia a contatto con le pareti della camera. Effettuare il test a 134 C per 3,5 minuti. La camera dell'autoclave deve contenere unicamente il pacco test. Al termine del ciclo rimuovere il pacco test dall autoclave (l indicatore di processo posto sulla confezione sarà virato da azzurro a nero) ed estrarre il foglio indicatore in esso contenuto. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Al termine di una corretta esposizione l'inchiostro indicatore deve essere virato da azzurro a nero uniforme. La presenza di zone non perfettamente colorate in nero (azzurro residuo, macchie di grigio) indicano un malfunzionamento dell autoclave (presenza di sacche d aria residue - pompa del vuoto non perfettamente efficiente - non corretto raggiungimento dei parametri di vuoto - presenza di gas non condensabili all interno delle condutture). Esempi di possibili risultati sono riprodotti sul retro del pacco test. Riportare il numero dell autoclave, codice operatore, ecc. sul foglio test (retro), quindi archiviare in un raccoglitore. AVVERTENZE Nel caso in cui l inchiostro del foglio indicatore non sia virato a nero uniforme, è necessario ripetere il test. Se anche al termine del secondo test il risultato fosse negativo, occorre registrare il test come RESPINTO (il retro del foglio indicatore è predisposto per tutte le annotazioni necessarie). L'esito negativo del test indica che l'autoclave non funziona correttamente e che occorre effettuare i necessari interventi da parte del personale addetto alla manutenzione. Si consiglia inoltre il richiamo dei materiali sterilizzati nei cicli immediatamente precedenti. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE Conservare in luogo asciutto, fresco e al riparo dalla luce diretta prima e dopo l uso. Temperatura 5 C-30 C; umidità relativa 30-60%. STABILITÀ Cinque anni dalla data di produzione PRODUTTORE Interlock Medizintechnik GmbH - Lensahn - Germania. 2

3 ITALIANO FOGLIO INDICATORE FRONTE FOGLIO INDICATORE RETRO FOGLIO INDICATORE CORRETTAMENTE VIRATO 3

4 ITALIANO FOGLIO INDICATORE NUOVO VIRATO Parametri di vuoto insufficienti. Malfunzionamento pompa del vuoto. VIRATO Presenza di sacche d aria. VIRATO Presenza di gas non condensabili. VIRATO Vapore surriscaldato (superheated steam). VIRATO Vapore eccessivamente bagnato. FOGLIO INDICATORE CORRETTAMENTE VIRATO 4

5 ENGLISH Strada Cavalli, n 4 C.A.P Sala Baganza Parma - Italia tel r.a fax INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK is a practical disposable test designed in accordance to the recent European Rules about the control of sterilization with saturated steam. The indicator ink used doesn t contain lead or any other heavy metals and can measure with extreme precision all the parameters of sterilization (time, temperature and saturated steam) an can give gradual answers in case of malfunctioning of the sterilizer. Further to register the presence of residual air, INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK is able to indicate possible problems of quality of the vacuum or problems linked to the time of exposition. The indicator paper is laminated and allows to write on the back the data about the identification test. On the packaging of the test pack there is an indicator of process necessary to identify that the sterilization of the product has been done. On the rear of the pack you can find the interpretations of the results with photographic examples. INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK is manufactured in conformity to the Norms EN ISO , EN ISO ( Class 1 e 2) in factories with certified Quality System ISO 9001, ISO REF. DESCRIPTION OF PACKAGES 10 PACKAGES INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK 50 PCS 1

6 ENGLISH TECHNICAL DETAILS Dimensions: mm. 100x130x16 (h). Box of test and external package made of nontoxic carton Support for the indicator paper made of nontoxic paper 300 g/m². Nontoxic ink, the main ingredient is water. It was print with serigraphic style, the original color was light blue) In the ink there is no lead or other heavy metals The paper is completely laminated through a plastic transparent film. The ink is reacting according to the steam sterilisation parameters such us time, temperature and saturated steam The changing of the color of ink is permanent and it is not changing for years. The ink is not leaking on the support The product is completely latex free. USAGE The one way INTERLOCK BOWIE & DICK TEST PACK has to be used as the standard Bowie & Dick (EN 285) is used. Before starting with the test it is necessary first of all to do an heating cycle at 134 C with empty chamber. Put a packing in the sterilisation chamber paying attention to the instructions on the package. To do the test, put only the package inside the chamber. Put it as near as possible to the condensation discharge. Check that the package has no connecting point with the wall of the chamber. Test at a temperature of 134 C for 3,5 min. In the chamber of the autoclave there ha sto be only the test package. When the cycle is ready take the package from the autoclave. The indicator on the package changed its color from light blue to black. Take away the indicating paper. How the read the results At the end of a proper sterilisation phase the ink has to be changed from light blue to black. If there are areas where the black color is not uniform, this means that the autoclave is not working properly. This means that there could be air inside, or that the vacuum pump is not working properly or that the autoclave cannot reach the right vacuum parameters or that there are non condensable gases in the pipes. On back part of the package you can find examples of results. Write the serial number of the autoclave, the operator code etc. on the test paper and keep it in a folder. CAUTION If the paper is not showing a uniform black color, it is necessary to repat the test. If the result at the end of the second test is still negative, it is necessary to register the test as REJECTED. The back side of the paper is ready for all the necessary notes. The negative result of the test means that the autoclave is not working properly and that the maintenance technician has to do all the necessary interventions. We strongly recommend to steriliser once again the sterilised materials that were sterilised during the cycles before the test. PRESERVATION PROCEDURES Keep it in a dry and fresh place and protect it from direct light before and after usage. Temperature of preservation: 5 C 30 C. Humidity: 30-60% STABILITY Five years starting from date of production. PRODUCER Interlock Medizintechnik GmbH - Lensahn - Germany 2

7 ENGLISH PAPER FRONT SIDE PAPER BACK SIDE PAPER THE COLOR CHANGED 3

8 ENGLISH NEW PAPER Vacuum parameters non sufficient the vacuum pump is not function properly. There is air inside The are non condensable gases Superheated steam The steam is too wet THE PAPER CHANGED ITS COLOR 4