Societa di Scienze Farmacologiche Applicate

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1 Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Principali Processi Applicativi per lo Sviluppo e Commercializzazione di Dispositivi Medici - Seminario Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici Auditorium Bayer 28 Settembre 2012 G.Nangano Quality Management & Services Via G.Fabroni, Firenze tel mail: 1 Tipologie di Fabbricanti (dati 2008) Nel mercato dei Dispositivi Medici (DM) operano circa 1700/1800 società di capitali - Multinazionali - Grandi Aziende - PMI Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Circa il 73% opera nella distribuzione e il restante nella produzione. Il settore dei DM rappresenta complessivamente il 3,6% del Prodotto Interno Lordo italiano 2 1

2 Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Tipologie di Fabbricanti Commercializzazione SSN Utenti Finali (Pubblico) 3 Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Tipologie di DM Maggiormente Commercializzati DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA 5% STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE 21% DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI 19% DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA 11% SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI 6,5% APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI 10% 2

3 Considerazioni Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Le PMI rappresentano una realtà importante nel panorama dei Fabbricanti; Le PMI sono spesso caratterizzate da strutture flessibili con contenute disponibilità di risorse (Umane/Infrastrutture); I processi Gestionali e Autorizzativi per tipologia di dispositivi sono i medesimi per tutti i Fabbricanti; Per alcune tipologie di DM si presentano aspetti particolari di gestione (es. DM con SW, Prodotti Sterili, ecc.). Considerazioni Potenziali Problematiche Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati La necessità di proporre prodotti nuovi sul mercato può spingere a posticipare alcune analisi non direttamente connesse con l esigenze dell utenza finale. Il fabbricante può concentrarsi sulla realizzazione del prodotto negli aspetti direttamente correlati all applicazione e alla industrializzazione. L analisi e la definizione dei requisiti rischia di essere limitata e conseguentemente aumenta la probabilità di criticità. Rischio di una impostazione culturale che assimila il prodotto Dispositivo Medico a prodotti con impatto minore sulla sicurezza e sugli aspetti regolatori. 6 3

4 Processi di Gestione e Regolatori Processi attuati dai fabbricanti di DM Processo di Sviluppo Prodotto Processo di Fabbricazione Processo di Immissione sul Mercato e Post market Il Processo di Sviluppo Prodotto caratterizza le attività che partono dalla ideazione di un nuovo DM o modifica di uno esistente alla emissione delle caratteristiche di produzione. Le Norme valide ai fini regolatori sono: Mercato Europeo Direttiva 93/42 (d.lgs.46/97) - Req. 7.3 Progettazione e Sviluppo della norma armonizzata ISO 13485:2004 Mercato USA 21 CFR PART 820 Quality System Regulation - Req Design Control 8 4

5 Entrambe le norme prevedono i seguenti requisiti/fasi: Pianificazione della Progettazione (Design and development planning Elementi in Ingresso della Progettazione (Design input) Elementi in Uscita della Progettazione (Design output) Riesame della Progettazione (Design Review) Verifica della Progettazione (Design Verification) Convalida della Progettazione (Design Validation) 9 Definizione dei requisiti del DM e le implicazioni normative Richieste/Ricerche del Mercato Know-How Richieste/Ricerche Aziendale del Produzione Mercato Storica dell Azienda Migrazione da altri settori a quello Medicale (es. Estetico) Ideazione del Prodotto: Prima Identificazione del Dispositivo in termini di FINALITA e relativo PROCESSO ATTUATIVO 10 5

6 Definizione dei requisiti del DM e le implicazioni normative Aspetti Importanti nella Definizione dei Requisiti Definire i requisiti del dispositivo nelle loro varie caratteristiche (utilizzo, sicurezza, interfaccia.) e la classificazione ai sensi della normativa Definire chiaramente il processo tecnologico attraverso il quale è realizzato lo scopo del DM Identificazione e raccolta della Normativa applicabile (rendersi conto delle caratteristiche imposte dalla legge e di tutti gli adempimenti previsti) Eseguire un Analisi di Fattibilità completa valutando tutti gli ambiti di valutazione (Problematiche commerciali, di prodotto, di produzione ) 11 Classificazione dei DM Regole allegato IX D.Lgs. 93/42 Classe I: Dispositivi meno critici quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi. Classe Is: Dispositivi di classe I forniti allo stato sterile Classe Im: Dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura. Classe IIa: Dispositivi a rischio medio: alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa. Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto: alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e la maggior parte dei dispositivi che interagiscono con il corpo. Classe III: Dispositivi ad alto rischio: quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali, ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali. 12 6

7 Classificazione dei DM Marcatura CE PREDISPOSIZIONE FASCICOLO TECNICO I - IIa IIb - III IIa - IIb III All. VII Dichiarazione di Conformità I All. III Certificazione CE (Certificazione di Tipo) IIa-IIb-III IIa-IIb-III IIa-IIb All. IV Verifica CE -100% -Campione All. V Sistema Qualità Produzione ISO All. VI Sistema Qualità Ver. Fin.Pr. ISO All. II Sistema Qualità Completo ISO All. II Sistema Qualità Completo ISO Marchio CE Marchio CE con n identificativo dell ente certificatore 13 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Le norme armonizzate sono norme tecniche adottate, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC. In molti casi riprendono Norme internazionali (ISO o IEC). L applicazione da parte del fabbricante di tali norme conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti dalle direttive comunitarie

8 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Le norme Armonizzate coprono vari aspetti legati ai DM: Gestione Sicurezza Prodotto: es. EN Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for safety es. EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices Gestione Processi : es. Metodi di Sterilizzazione (EN 556) es. EN Software life-cycle processes Sistemi di Gestione Aziendale: es. EN ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; Es. EN ISO 14971:2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices 15 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Potenziali Criticità La ricerca di soluzioni economiche e rapide di ingegnerizzazione del prodotto può spingere a sottovalutare se non addirittura a non considerare le caratteristiche imposte alla norma. Conseguentemente in fase di attestazione/certificazione da parte di enti terzi può rendersi necessario rimettere in discussione la progettazione operativa già eseguita. Buone Pratiche I requisiti delle norme devono essere presi in carico fin dalle prime definizioni tecniche del prodotto, in modo da costituire la base di partenza delle successive scelte di sviluppo del prodotto. 16 8

9 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Nelle attività progettuali è importante considerare i seguenti passi: Identificare le norme applicabili Mappare i requisiti richiesti per tipologia Correlare i requisiti normativi con le caratteristiche del DM 17 Verifica della Progettazione Verifiche e Validazione della progettazione Consiste nella verifica di rispondenza tra i risultati delle attività di progettazione (Design Output) e le caratteristiche tecniche derivanti dai requisiti utente (design Input) Le verifiche hanno lo scopo di eliminare possibili errori progettuali o di ottimizzare la resa del processo di progettazione. Le varie verifiche possono comprendere attività quali: esecuzione di calcoli; simulazioni su computer; confronto del nuovo progetto con simili già sperimentati; effettuazione di prove e dimostrazioni su prototipi; esame dei documenti della fase della progettazione considerata, prima del loro rilascio. 18 9

10 Verifiche e Validazione della progettazione Validazione della Progettazione La fase di validazione del progetto consiste in tutte quelle procedure che permettono di stabilire se le caratteristiche del dispositivo sono conformi alle necessità dell utente ed alla funzionalità definita (destinazione d uso). L attività di Validazione del progetto è intesa come dimostrazione operativa di conformità del dispositivo nelle effettive condizioni di utilizzo rispetto a quanto riportato nei Requisiti Utente e comprende inoltre le attività di valutazione del rischio residuo complessivo. Ove il dispositivo medico prevede un sistema di gestione e controllo SW questo dovrà essere sottoposto ad attività di convalida. Le attività di Validazione dovranno essere condotte in accordo a procedure definite e documentate. 19 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Il Fabbricante di dispositivi medici deve garantire, in relazione alla classificazione del prodotto, che il processo produttivo sia svolto in forma controllata Normativa di Riferimento Art. 11 D.Lgs. 46/97 e Direttiva 93/42/CE Indica le procedure da seguire per la Dichiarazione della Conformità e il Sistema Qualità da applicare: - Sistema Completo di Assicurazione Qualità - Garanzia di Qualità della Produzione - Garanzia di Qualità del Prodotto 10

11 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Norma Armonizzata di Riferimento ISO Dispositivi Medici Sistemi di Gestione della Qualità Requisiti per Scopi Regolamentari Req. 4 Sistemi di Gestione per la Qualità Requisiti generali e relativi alla documentazione Req. 5 Responsabilità della Direzione Politica Qualità, definizione dell organizzazione in base a responsabilità e competenze Req. 6 Gestione Risorse Risorse Umane, Infrastrutture Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Norma Armonizzata di Riferimento ISO Dispositivi Medici Sistemi di Gestione della Qualità Requisiti per Scopi Regolamentari Req. 7 Realizzazione Prodotto Gestione cliente, Controllo Fornitori/Forniture, Progettazione, Produzione Req. 8 Misurazioni Analisi e Miglioramento Controllo dei prodotti non conformi, Analisi dei Dati 11

12 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Considerazioni Quando il Processo Produttivo non può essere verificato mediante controlli significativi deve essere Validato (req ISO 13485) Prodotti Sterili Sistemi Automatizzati (Software) di gestione produzione o che gestiscono dati inerenti i requisiti della norma (es. Tracciabilità) Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market ART. 3 D.Lgs. 46/97 Immissione in commercio e messa in servizio I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione. In particolare: devono soddisfare i Requisiti Essenziali di Sicurezza (Allegato I) Devono seguire la specifica procedura di dichiarazione conformità per l apposizione della marcatura CE 12

13 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market L introduzione di un DM nel mercato richiede l ottenimento presso soggetti terzi di evidenze legate alla tipologia di DM: Certificazioni: Certificazione del dispositivo da parte di un Ente Notificato Certificazione dei componenti critici presenti nel DM secondo le norme di competenza da parte dei fornitori Certificazione dei materiali usati (es. biocompatibilità) da parte dei fornitori. Report di Laboratorio Report Compatibilità Elettromagnetica Report Sicurezza Elettrica Report Biocompatibilità. 25 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market L introduzione di un DM nel mercato richiede l ottenimento presso soggetti terzi di evidenze legate alla tipologia di DM: Validazioni Convalida Processi di Sterilizzazione Specifiche SW (Dettaglio, Funzionali, HW) Valutazioni Cliniche (allegato X direttiva 93/42/CE) Raccolta Letteratura Scientifica Pertinente (Ricerca Bibliografica) Indagini cliniche 26 13

14 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market Registrazione Fabbricanti Il fabbricante o il responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi deve registrarsi presso il Ministero della Salute e registrare i dispositivi commercializzati. 27 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market Informazioni di Ritorno Attività Post Market Mantenimento Sistema Gestione Qualità Gestione Sistematica Procedura di Valutazione Esperienze acquisita su dispositivi (classe I) Sistema per l applicazione di misure correttive e gestione eventi avversi 28 14

15 SSFA Società di Scienze Farmacologiche Applicate Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici GRAZIE Gruppo di Studio Sviluppo Prodotto G.Nangano A.Terracina 29 15

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