Societa di Scienze Farmacologiche Applicate

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Societa di Scienze Farmacologiche Applicate"

Transcript

1 Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Principali Processi Applicativi per lo Sviluppo e Commercializzazione di Dispositivi Medici - Seminario Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici Auditorium Bayer 28 Settembre 2012 G.Nangano Quality Management & Services Via G.Fabroni, Firenze tel mail: 1 Tipologie di Fabbricanti (dati 2008) Nel mercato dei Dispositivi Medici (DM) operano circa 1700/1800 società di capitali - Multinazionali - Grandi Aziende - PMI Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Circa il 73% opera nella distribuzione e il restante nella produzione. Il settore dei DM rappresenta complessivamente il 3,6% del Prodotto Interno Lordo italiano 2 1

2 Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Tipologie di Fabbricanti Commercializzazione SSN Utenti Finali (Pubblico) 3 Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Tipologie di DM Maggiormente Commercializzati DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA 5% STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE 21% DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI 19% DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA 11% SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI 6,5% APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI 10% 2

3 Considerazioni Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati Le PMI rappresentano una realtà importante nel panorama dei Fabbricanti; Le PMI sono spesso caratterizzate da strutture flessibili con contenute disponibilità di risorse (Umane/Infrastrutture); I processi Gestionali e Autorizzativi per tipologia di dispositivi sono i medesimi per tutti i Fabbricanti; Per alcune tipologie di DM si presentano aspetti particolari di gestione (es. DM con SW, Prodotti Sterili, ecc.). Considerazioni Potenziali Problematiche Panoramica su FABBRICANTI e DM Commercializzati La necessità di proporre prodotti nuovi sul mercato può spingere a posticipare alcune analisi non direttamente connesse con l esigenze dell utenza finale. Il fabbricante può concentrarsi sulla realizzazione del prodotto negli aspetti direttamente correlati all applicazione e alla industrializzazione. L analisi e la definizione dei requisiti rischia di essere limitata e conseguentemente aumenta la probabilità di criticità. Rischio di una impostazione culturale che assimila il prodotto Dispositivo Medico a prodotti con impatto minore sulla sicurezza e sugli aspetti regolatori. 6 3

4 Processi di Gestione e Regolatori Processi attuati dai fabbricanti di DM Processo di Sviluppo Prodotto Processo di Fabbricazione Processo di Immissione sul Mercato e Post market Il Processo di Sviluppo Prodotto caratterizza le attività che partono dalla ideazione di un nuovo DM o modifica di uno esistente alla emissione delle caratteristiche di produzione. Le Norme valide ai fini regolatori sono: Mercato Europeo Direttiva 93/42 (d.lgs.46/97) - Req. 7.3 Progettazione e Sviluppo della norma armonizzata ISO 13485:2004 Mercato USA 21 CFR PART 820 Quality System Regulation - Req Design Control 8 4

5 Entrambe le norme prevedono i seguenti requisiti/fasi: Pianificazione della Progettazione (Design and development planning Elementi in Ingresso della Progettazione (Design input) Elementi in Uscita della Progettazione (Design output) Riesame della Progettazione (Design Review) Verifica della Progettazione (Design Verification) Convalida della Progettazione (Design Validation) 9 Definizione dei requisiti del DM e le implicazioni normative Richieste/Ricerche del Mercato Know-How Richieste/Ricerche Aziendale del Produzione Mercato Storica dell Azienda Migrazione da altri settori a quello Medicale (es. Estetico) Ideazione del Prodotto: Prima Identificazione del Dispositivo in termini di FINALITA e relativo PROCESSO ATTUATIVO 10 5

6 Definizione dei requisiti del DM e le implicazioni normative Aspetti Importanti nella Definizione dei Requisiti Definire i requisiti del dispositivo nelle loro varie caratteristiche (utilizzo, sicurezza, interfaccia.) e la classificazione ai sensi della normativa Definire chiaramente il processo tecnologico attraverso il quale è realizzato lo scopo del DM Identificazione e raccolta della Normativa applicabile (rendersi conto delle caratteristiche imposte dalla legge e di tutti gli adempimenti previsti) Eseguire un Analisi di Fattibilità completa valutando tutti gli ambiti di valutazione (Problematiche commerciali, di prodotto, di produzione ) 11 Classificazione dei DM Regole allegato IX D.Lgs. 93/42 Classe I: Dispositivi meno critici quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi. Classe Is: Dispositivi di classe I forniti allo stato sterile Classe Im: Dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura. Classe IIa: Dispositivi a rischio medio: alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa. Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto: alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e la maggior parte dei dispositivi che interagiscono con il corpo. Classe III: Dispositivi ad alto rischio: quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali, ed alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali. 12 6

7 Classificazione dei DM Marcatura CE PREDISPOSIZIONE FASCICOLO TECNICO I - IIa IIb - III IIa - IIb III All. VII Dichiarazione di Conformità I All. III Certificazione CE (Certificazione di Tipo) IIa-IIb-III IIa-IIb-III IIa-IIb All. IV Verifica CE -100% -Campione All. V Sistema Qualità Produzione ISO All. VI Sistema Qualità Ver. Fin.Pr. ISO All. II Sistema Qualità Completo ISO All. II Sistema Qualità Completo ISO Marchio CE Marchio CE con n identificativo dell ente certificatore 13 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Le norme armonizzate sono norme tecniche adottate, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC. In molti casi riprendono Norme internazionali (ISO o IEC). L applicazione da parte del fabbricante di tali norme conferisce la presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti dalle direttive comunitarie

8 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Le norme Armonizzate coprono vari aspetti legati ai DM: Gestione Sicurezza Prodotto: es. EN Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for safety es. EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices Gestione Processi : es. Metodi di Sterilizzazione (EN 556) es. EN Software life-cycle processes Sistemi di Gestione Aziendale: es. EN ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; Es. EN ISO 14971:2009 Medical devices - Application of risk management to medical devices 15 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Potenziali Criticità La ricerca di soluzioni economiche e rapide di ingegnerizzazione del prodotto può spingere a sottovalutare se non addirittura a non considerare le caratteristiche imposte alla norma. Conseguentemente in fase di attestazione/certificazione da parte di enti terzi può rendersi necessario rimettere in discussione la progettazione operativa già eseguita. Buone Pratiche I requisiti delle norme devono essere presi in carico fin dalle prime definizioni tecniche del prodotto, in modo da costituire la base di partenza delle successive scelte di sviluppo del prodotto. 16 8

9 Il Ruolo delle Norme Armonizzate nella Progettazione Nelle attività progettuali è importante considerare i seguenti passi: Identificare le norme applicabili Mappare i requisiti richiesti per tipologia Correlare i requisiti normativi con le caratteristiche del DM 17 Verifica della Progettazione Verifiche e Validazione della progettazione Consiste nella verifica di rispondenza tra i risultati delle attività di progettazione (Design Output) e le caratteristiche tecniche derivanti dai requisiti utente (design Input) Le verifiche hanno lo scopo di eliminare possibili errori progettuali o di ottimizzare la resa del processo di progettazione. Le varie verifiche possono comprendere attività quali: esecuzione di calcoli; simulazioni su computer; confronto del nuovo progetto con simili già sperimentati; effettuazione di prove e dimostrazioni su prototipi; esame dei documenti della fase della progettazione considerata, prima del loro rilascio. 18 9

10 Verifiche e Validazione della progettazione Validazione della Progettazione La fase di validazione del progetto consiste in tutte quelle procedure che permettono di stabilire se le caratteristiche del dispositivo sono conformi alle necessità dell utente ed alla funzionalità definita (destinazione d uso). L attività di Validazione del progetto è intesa come dimostrazione operativa di conformità del dispositivo nelle effettive condizioni di utilizzo rispetto a quanto riportato nei Requisiti Utente e comprende inoltre le attività di valutazione del rischio residuo complessivo. Ove il dispositivo medico prevede un sistema di gestione e controllo SW questo dovrà essere sottoposto ad attività di convalida. Le attività di Validazione dovranno essere condotte in accordo a procedure definite e documentate. 19 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Il Fabbricante di dispositivi medici deve garantire, in relazione alla classificazione del prodotto, che il processo produttivo sia svolto in forma controllata Normativa di Riferimento Art. 11 D.Lgs. 46/97 e Direttiva 93/42/CE Indica le procedure da seguire per la Dichiarazione della Conformità e il Sistema Qualità da applicare: - Sistema Completo di Assicurazione Qualità - Garanzia di Qualità della Produzione - Garanzia di Qualità del Prodotto 10

11 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Norma Armonizzata di Riferimento ISO Dispositivi Medici Sistemi di Gestione della Qualità Requisiti per Scopi Regolamentari Req. 4 Sistemi di Gestione per la Qualità Requisiti generali e relativi alla documentazione Req. 5 Responsabilità della Direzione Politica Qualità, definizione dell organizzazione in base a responsabilità e competenze Req. 6 Gestione Risorse Risorse Umane, Infrastrutture Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Norma Armonizzata di Riferimento ISO Dispositivi Medici Sistemi di Gestione della Qualità Requisiti per Scopi Regolamentari Req. 7 Realizzazione Prodotto Gestione cliente, Controllo Fornitori/Forniture, Progettazione, Produzione Req. 8 Misurazioni Analisi e Miglioramento Controllo dei prodotti non conformi, Analisi dei Dati 11

12 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Produzione Processo Produzione Considerazioni Quando il Processo Produttivo non può essere verificato mediante controlli significativi deve essere Validato (req ISO 13485) Prodotti Sterili Sistemi Automatizzati (Software) di gestione produzione o che gestiscono dati inerenti i requisiti della norma (es. Tracciabilità) Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market ART. 3 D.Lgs. 46/97 Immissione in commercio e messa in servizio I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono correttamente forniti e installati, sono oggetto di un adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro destinazione. In particolare: devono soddisfare i Requisiti Essenziali di Sicurezza (Allegato I) Devono seguire la specifica procedura di dichiarazione conformità per l apposizione della marcatura CE 12

13 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market L introduzione di un DM nel mercato richiede l ottenimento presso soggetti terzi di evidenze legate alla tipologia di DM: Certificazioni: Certificazione del dispositivo da parte di un Ente Notificato Certificazione dei componenti critici presenti nel DM secondo le norme di competenza da parte dei fornitori Certificazione dei materiali usati (es. biocompatibilità) da parte dei fornitori. Report di Laboratorio Report Compatibilità Elettromagnetica Report Sicurezza Elettrica Report Biocompatibilità. 25 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market L introduzione di un DM nel mercato richiede l ottenimento presso soggetti terzi di evidenze legate alla tipologia di DM: Validazioni Convalida Processi di Sterilizzazione Specifiche SW (Dettaglio, Funzionali, HW) Valutazioni Cliniche (allegato X direttiva 93/42/CE) Raccolta Letteratura Scientifica Pertinente (Ricerca Bibliografica) Indagini cliniche 26 13

14 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market Registrazione Fabbricanti Il fabbricante o il responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi deve registrarsi presso il Ministero della Salute e registrare i dispositivi commercializzati. 27 Processi di Gestione e Regolatori Processo di Immissione sul Mercato e Post market Informazioni di Ritorno Attività Post Market Mantenimento Sistema Gestione Qualità Gestione Sistematica Procedura di Valutazione Esperienze acquisita su dispositivi (classe I) Sistema per l applicazione di misure correttive e gestione eventi avversi 28 14

15 SSFA Società di Scienze Farmacologiche Applicate Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici GRAZIE Gruppo di Studio Sviluppo Prodotto G.Nangano A.Terracina 29 15

Il Punto di vista dell Organismo notificato

Il Punto di vista dell Organismo notificato Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini

Dettagli

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente

Dettagli

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE 1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici

Dettagli

Il processo di certificazione del software MD

Il processo di certificazione del software MD Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. maurizio.bianchi@imq.it Vicenza, 5 ottobre 2007 Introduzione Moduli certificativi

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali P.I. Alessandro Melzi Funzione Valutazione Conformità Prodotto Laboratorio Dispositivi Medici IMQ S.p.A. - Milano POLITECNICO DI MILANO,

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Soggetti coinvolti nel processo di Marcatura CE Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,

Dettagli

Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee

Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee Ordine degli Ingegneri della provincia di Brescia Commissione Industriale Organizza un: Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee presso la sede dell Ordine degli Ingegneri della Provincia di

Dettagli

Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47

Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47 Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47 Modifiche alla fascicolazione tecnica: Come noto la fascicolazione tecnica di un dispositivo medico su misura, che

Dettagli

Direttiva Macchine 2006/42/CE. Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione.

Direttiva Macchine 2006/42/CE. Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione. Direttiva Macchine 2006/42/CE Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione. Fonte: Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE Ed. 2010 Dati fabbricante La ragione sociale

Dettagli

Qualità è il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000:2005)

Qualità è il grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000:2005) La Qualità secondo ISO Qualità è l insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto o di un servizio che conferiscono ad esso la capacità di soddisfare esigenze espresse o implicite (UNI

Dettagli

PASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION

PASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION PASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION PIETRO REMONTI 1 2 APPROCCIO BASATO SUI PROCESSI UN RISULTATO DESIDERATO È OTTENUTO IN MODO PIÙ EFFICACE SE RISORSE E ATTIVITÀ

Dettagli

Sistemi Qualità e normativa

Sistemi Qualità e normativa Università di Bergamo Facoltà di Ingegneria INGEGNERIA DEL SOFTWARE Paolo Salvaneschi B2_1 V2.1 Sistemi Qualità e normativa Il contenuto del documento è liberamente utilizzabile dagli studenti, per studio

Dettagli

Gestione delle Risorse

Gestione delle Risorse SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Gestione delle Risorse Mauro Toniolo Quality, Health & Safety Manager Messa a disposizione delle risorse Norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità

Dettagli

Sistemi Qualità e normativa

Sistemi Qualità e normativa Università di Bergamo Facoltà di Ingegneria INGEGNERIA DEL SOFTWARE Paolo Salvaneschi B2_1 V3.0 Sistemi Qualità e normativa Il contenuto del documento è liberamente utilizzabile dagli studenti, per studio

Dettagli

Vediamo di seguito a grandi linee il procedimento per giungere alla marcatura CE.

Vediamo di seguito a grandi linee il procedimento per giungere alla marcatura CE. Marcatura CE: sei passi per i fabbricanti di macchine La Commissione Europea ha lanciato una campagna informativa per spiegare il ruolo ed il significato della marcatura CE per consumatori e professionisti.

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO

SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO (Norme di Riferimento: UNI EN ISO 9001:00 ) Viale C. Castracani, 55 55100 Lucca tel.: 0583.464482 464536 Web: www.cartesiostudio.it e-mail: info@cartesiostudio.it Marcatura

Dettagli

Via Frà Bartolomeo da Pisa, 1 20144 Milano Tel 02 36 53 29 74 Fax 02 700 59 920 www.carmaconsulting.net www.marcaturace.eu

Via Frà Bartolomeo da Pisa, 1 20144 Milano Tel 02 36 53 29 74 Fax 02 700 59 920 www.carmaconsulting.net www.marcaturace.eu Via Frà Bartolomeo da Pisa, 1 20144 Milano Tel 02 36 53 29 74 Fax 02 700 59 920 www.carmaconsulting.net www.marcaturace.eu CHI SIAMO Carmaconsulting nasce dall intuizione dei soci fondatori di offrire

Dettagli

SICUREZZA E SALUTE PER I LAVORATORI DIRETTIVA MACCHINE

SICUREZZA E SALUTE PER I LAVORATORI DIRETTIVA MACCHINE SICUREZZA E SALUTE PER I LAVORATORI DIRETTIVA MACCHINE Ing Lorenzo Peghin 1 LO SCOPO DELLE DIRETTIVE LO SCOPO DELLE DIRETTIVE CONSISTE NEL PERMETTERE LA LIBERA CIRCOLAZIONE IN EUROPA DIPRODOTTI CHE RISPETTINO

Dettagli

La Direttiva Macchine

La Direttiva Macchine La Direttiva Macchine Enti, Norme, Presupposti Il Quadro Normativo Presupposto fondamentale: distinguere subito ed in modo preciso le due grandi famiglie di Norme di riferimento. Le Norme Legislative Le

Dettagli

SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA

SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA COSA È IN PRATICA UN SISTEMA DI GESTIONE? L insieme delle regole e dei processi di funzionamento di un organizzazione. Comprende:

Dettagli

ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008

ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 (Tabella di correlazione) In molti sono comprensibilmente curiosi di conoscere le differenze tra la nuova ISO 9001:2015 e l attuale ISO 9001:2008. La Perry Johnson Registrars

Dettagli

EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001. Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205

EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001. Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205 EN9100:2003 * I requisiti aggiuntivi rispetto alla ISO 9001 Torino, 6 Luglio 2005 Caserta, 12 luglio 205 Sommario Come è nata la EN 9100 Gli Standard Aerospaziali Emessi In studio La Norma EN 9100 - I

Dettagli

Sicurezza Funzionale Macchinari

Sicurezza Funzionale Macchinari Sicurezza Funzionale Macchinari Uno degli aspetti fondamentali della sicurezza dei macchinari è l affidabilità delle parti di comando legate alla sicurezza, ovvero la Sicurezza Funzionale, definita come

Dettagli

INTEGRAZIONE PROGETTAZIONE PRODUZIONE SU SPECIFICA CLIENTE ASSISTENZA E MANUTENZIONE

INTEGRAZIONE PROGETTAZIONE PRODUZIONE SU SPECIFICA CLIENTE ASSISTENZA E MANUTENZIONE INTEGRAZIONE PROGETTAZIONE PRODUZIONE SU SPECIFICA CLIENTE ASSISTENZA E MANUTENZIONE 1 LA NOSTRA ATTIVITA Il modello di business scelto, è focalizzato a offrire al mercato un prodotto esclusivo di alta

Dettagli

LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI

LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PRESSO LE AUTORITA CINESI Dott.ssa Marisa Testa Regulatory Affairs Specialist Bologna, 24 Maggio 2014 Exposanità Welcome Lounge 1 Contenuti Introduzione La CFDA

Dettagli

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI 24 FEBBRAIO 2011 MILANO AFI e SSFA Barbara Paiola AFI Milano Classificazione del dispositivo Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE

Dettagli

EN 14342:2005+A1:2008: Marcatura CE per PAVIMENTAZIONI IN LEGNO A partire da MARZO 2009 - Obbligatoria a partire da MARZO 2010

EN 14342:2005+A1:2008: Marcatura CE per PAVIMENTAZIONI IN LEGNO A partire da MARZO 2009 - Obbligatoria a partire da MARZO 2010 Iscritto all'albo professionale del collegio dei Periti Industriali di PU al n 293 via Calamone, 1-61025 Montelabbate (PU) Tel. - Fax.: +39 0721 472036 Direttiva 89/106/CEE PRODOTTI DA COSTRUZIONE EN 14342:2005+A1:2008:

Dettagli

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio DISPOSITIVI Le direttive comunitarie e le norme italiane che hanno recepito le direttive stesse disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici 1 DISPOSITIVI i dispositivi medici impiantabili

Dettagli

DELIBERA n. 11/13 della seduta del 31 luglio 2013

DELIBERA n. 11/13 della seduta del 31 luglio 2013 DELIBERA n. 11/13 della seduta del 31 luglio 2013 Definizione degli indirizzi in materia di certificazione di qualità delle imprese che effettuano trasporti di merci pericolose, di derrate deperibili,

Dettagli

Sala Biagi CNA Bologna, 4 aprile 2012 Rossella Ricciardelli Product Manager

Sala Biagi CNA Bologna, 4 aprile 2012 Rossella Ricciardelli Product Manager LA SICUREZZA DELLE MACCHINE Sala Biagi CNA Bologna, 4 aprile 2012 Rossella Ricciardelli Product Manager Le origini della Società CERMET è stato fondato nel 1985 per valorizzare l'immagine dell'azienda

Dettagli

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000

Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Norme per l organizzazione - ISO serie 9000 Le norme cosiddette organizzative definiscono le caratteristiche ed i requisiti che sono stati definiti come necessari e qualificanti per le organizzazioni al

Dettagli

SCHEMA. Mandato CEN M/120 - Prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori

SCHEMA. Mandato CEN M/120 - Prodotti metallici per impiego strutturale e loro accessori SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE di componenti per strutture di acciaio e d alluminio cui alla norma UNI EN 1090-1:2012 0 STORIA Edizione

Dettagli

Autore: Flavio Banfi Organizzazione: ITALCERT S.r.l. Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto 2

Autore: Flavio Banfi Organizzazione: ITALCERT S.r.l. Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto 2 Convegno: SEMINARIO AICQ SICEV SICEP 20 maggio 2011 Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto Autore: Flavio Banfi Direttore Tecnico ITALCERT S.r.l. ITALCERT : Certificazione sistemi

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T Proc. 23 Pag. 1 di 8 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme e leggi di riferimento... 2 3.2.

Dettagli

Marcatura CE. Controllo di produzione in fabbrica - FPC. Segnaletica stradale. Caratteristiche energetiche prodotti per edilizia

Marcatura CE. Controllo di produzione in fabbrica - FPC. Segnaletica stradale. Caratteristiche energetiche prodotti per edilizia ICMQ Certificazioni e controlli per le costruzioni La certificazione dei prodotti Le tipologie di certificazione rilasciate da ICMQ riguardano sia le certificazioni cogenti, cioè obbligatorie secondo la

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ DI

MANUALE DELLA QUALITÀ DI MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 13 MANUALE DELLA QUALITÀ DI Copia master Copia in emissione controllata (il destinatario di questo documento ha l obbligo di conservarlo e di restituirlo, su richiesta della

Dettagli

ISO/IEC 17025 : 2005 per i Laboratori di Prova

ISO/IEC 17025 : 2005 per i Laboratori di Prova ISO/IEC 17025 : 2005 per i Laboratori di Prova Perugia, 30 giugno 2005 D.ssa Daniela Vita ISO/IEC 17025:2005 1 Differenza tra UNI EN ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:2005 La norma UNI EN ISO 9001:2000 definisce

Dettagli

Pubblicazione delle nuove Direttive Comunitarie

Pubblicazione delle nuove Direttive Comunitarie Pubblicazione delle nuove Direttive Comunitarie Milano, 21 Ottobre 2014 Ivan Furcas ivan.furcas@it.bureauveritas.com Nuovo quadro legislativo Pubblicazione L96 GUCE (Gazzetta Ufficiale Comunità Europea)

Dettagli

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI Articolo 1 (Campo di applicazione) Il presente decreto si

Dettagli

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione) C 173/92 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.5.2016 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni

Dettagli

INTEGRAZIONE E CONFRONTO DELLE LINEE GUIDA UNI-INAIL CON NORME E STANDARD (Ohsas 18001, ISO, ecc.) Dott.ssa Monica Bianco Edizione: 1 Data: 03.12.

INTEGRAZIONE E CONFRONTO DELLE LINEE GUIDA UNI-INAIL CON NORME E STANDARD (Ohsas 18001, ISO, ecc.) Dott.ssa Monica Bianco Edizione: 1 Data: 03.12. Learning Center Engineering Management INTEGRAZIONE E CONFRONTO DELLE LINEE GUIDA UNI-INAIL CON NORME E STANDARD (Ohsas 18001, ISO, ecc.) Autore: Dott.ssa Monica Bianco Edizione: 1 Data: 03.12.2007 VIA

Dettagli

Macchine e Direttiva macchina. Dott. Ing. Pierfrancesco Bruschi

Macchine e Direttiva macchina. Dott. Ing. Pierfrancesco Bruschi Macchine e Direttiva macchina Dott. Ing. Pierfrancesco Bruschi La Normativa La Macchina L Ambiente Il Lavoratore La Normativa Decreto del Presidente della Repubblica del 27 aprile 1955, n. 547 Decreto

Dettagli

La norma UNI EN ISO 14001:2004

La norma UNI EN ISO 14001:2004 La norma COS È UNA NORMA La normazione volontaria Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE del 22 giugno 1998: "norma" è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa

Dettagli

Rational Unified Process Introduzione

Rational Unified Process Introduzione Rational Unified Process Introduzione G.Raiss - A.Apolloni - 4 maggio 2001 1 Cosa è E un processo di sviluppo definito da Booch, Rumbaugh, Jacobson (autori dell Unified Modeling Language). Il RUP è un

Dettagli

LA MARCATURA CE DEI COMPONENTI METALLICI STRUTTURALI IN ACCORDO ALLA NORMA EN 1090-1

LA MARCATURA CE DEI COMPONENTI METALLICI STRUTTURALI IN ACCORDO ALLA NORMA EN 1090-1 LA MARCATURA CE DEI COMPONENTI METALLICI STRUTTURALI IN ACCORDO ALLA NORMA RINA Services S.p.A. LA MARCATURA CE DEI COMPONENTI METALLICI STRUTTURALI IN ACCORDO ALLA NORMA 1. Il panorama normativo: opere

Dettagli

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 10

MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 10 MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 10 INDICE IL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ Requisiti generali Responsabilità Struttura del sistema documentale e requisiti relativi alla documentazione Struttura dei

Dettagli

Sistemi di Gestione: cosa ci riserva il futuro? Novità Normative e Prospettive

Sistemi di Gestione: cosa ci riserva il futuro? Novità Normative e Prospettive Comitato SGQ Comitato Ambiente Sistemi di Gestione: cosa ci riserva il futuro? Novità Normative e Prospettive Mercoledì, 23 febbraio 2005 - Palazzo FAST (Aula Morandi) Piazzale Morandi, 2 - Milano E' una

Dettagli

Introduzione alla norma UNI EN CEI ISO 50001:2011

Introduzione alla norma UNI EN CEI ISO 50001:2011 Ordine degli Ingegneri della Provincia di Roma Seminario di introduzione alla norma ISO 50001 ed ai Sistemi di Gestione per l Energia Integrazione con la legislazione Roma, 16/03/2016 Introduzione alla

Dettagli

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA LO STATO DELL ARTE NELLA GESTIONE DEI GAS MEDICALI IN REGIONE EMILIA-ROMAGNA Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA Durabilità e funzionalità Miglioramento normativo introduzione di nuovi

Dettagli

Registrazioni e approvazioni. internazionali

Registrazioni e approvazioni. internazionali Registrazioni L obiettivo di Thema è ottenere per i suoi Clienti le richieste dalle normative in tempi brevi. Thema come azienda delegata dai propri Clienti si interfaccia con le più importanti autorità

Dettagli

La CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE AZIENDALE

La CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE AZIENDALE La CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE AZIENDALE CERTIQUALITY Via. G. Giardino, 4 - MILANO 02.806917.1 SANDRO COSSU VALUTATORE SISTEMI DI GESTIONE CERTIQUALITY Oristano 27 Maggio 2008 GLI STRUMENTI

Dettagli

Rev. 00. AUDIT N DEL c/o. Auditor Osservatori DOCUMENTI DI RIFERIMENTO. Legenda: C = Conforme NC = Non conforme Oss = Osservazione.

Rev. 00. AUDIT N DEL c/o. Auditor Osservatori DOCUMENTI DI RIFERIMENTO. Legenda: C = Conforme NC = Non conforme Oss = Osservazione. AUDIT N DEL c/o AREE DA VERIFICARE GRUPPO DI AUDIT Lead Auditor Auditor DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Auditor Osservatori Legenda: C = Conforme NC = Non conforme Oss = Osservazione Pagina 1 di 19 Rif. 14001

Dettagli

Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001:2008 - Milano, 30 gennaio 2009

Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001:2008 - Milano, 30 gennaio 2009 Incontro di aggiornamento SINCERT - UNI riservato agli Organismi accreditati e agli Ispettori SINCERT LA NUOVA UNI EN ISO 9001:2008. SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA REQUISITI Le principali novità della

Dettagli

Qualità e certificazioni

Qualità e certificazioni 13 Qualità e certificazioni 13.1 La certificazione di qualità La qualità è intesa come l insieme delle caratteristiche di un entità materiale (prodotto) o immateriale (servizio) che le conferiscono la

Dettagli

Guida ai Sistemi di Gestione della Salute e della Sicurezza nei Luoghi di Lavoro

Guida ai Sistemi di Gestione della Salute e della Sicurezza nei Luoghi di Lavoro Alberto Alberto ANDREANI ANDREANI Via Mameli, 72 int. 201/C Via Mameli, 72 int. 201/C 61100 PESARO Tel. 0721.403718 61100 PESARO Tel. 0721.403718 e.mail andreani@pesaro.com e.mail andreani@pesaro.com Guida

Dettagli

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8.

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8. C 22/30 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 24.1.2013 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

Dettagli

Quarta - Sistema Informativo Qualità Ambiente Sicurezza

Quarta - Sistema Informativo Qualità Ambiente Sicurezza Quarta - Sistema Informativo Qualità Ambiente Sicurezza Quarta, la soluzione informatica per la costruzione di un Sistema Qualità, Ambiente e Sicurezza fortemente integrato è in grado di garantire l efficacia

Dettagli

Accreditamento e certificazione del sistema qualità di ARPA Umbria

Accreditamento e certificazione del sistema qualità di ARPA Umbria Accreditamento e certificazione del sistema qualità di ARPA Umbria Accreditamento e certificazione del sistema qualità di ARPA Umbria Nadia Geranio, Leonardo Merlini, Olga Moretti Il primo obiettivo di

Dettagli

Governare il processo della sicurezza

Governare il processo della sicurezza Governare il processo della sicurezza Michele Marchini PIACENZA 20 febbraio 2014 SOMMARIO Argomenti trattati Governo del processo gestione della sicurezza I processi aziendali Il processo della sicurezza

Dettagli

Le direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE

Le direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE Le direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE Cuneo, 8 Ottobre 2013 Ivan Furcas ivan.furcas@it.bureauveritas.com Sviluppo della legislazione di prodotto

Dettagli

Normativa tecnica e marcatura CE. Sommario. Documenti Normativi Industria e Marcatura CE Conclusioni

Normativa tecnica e marcatura CE. Sommario. Documenti Normativi Industria e Marcatura CE Conclusioni Normativa tecnica e marcatura CE Sommario Documenti Normativi Industria e Marcatura CE Conclusioni 1 Documenti Normativi Finalità ed Uso Finalità Definire lo Stato dell Arte nei rispettivi settori di competenza

Dettagli

POLICY GENERALE PER LA SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI REV: 03

POLICY GENERALE PER LA SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI REV: 03 POLICY GENERALE PER LA SICUREZZA DELLE INFORMAZIONI REV: 03 FIRMA: RIS DATA DI EMISSIONE: 13/3/2015 INDICE INDICE...2 CHANGELOG...3 RIFERIMENTI...3 SCOPO E OBIETTIVI...4 CAMPO DI APPLICAZIONE...4 POLICY...5

Dettagli

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti.

N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. ERRATA CORRIGE N 1 alla versione bilingue (italiano-inglese) DEL 31 luglio 2009 NORMA UNI EN ISO 9001 (novembre 2008) TITOLO Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti Punto della norma Pagina Oggetto

Dettagli

DIRETTORE GENERALE. Visto lo Statuto Aziendale;

DIRETTORE GENERALE. Visto lo Statuto Aziendale; DIRETTORE GENERALE Richiamato il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 100 del 31 maggio 2013 "Azienda Ospedaliero- Universitaria Careggi. Nomina del Direttore Generale"; Ricordato che con provvedimento

Dettagli

La ricerca applicata alla conformità alle norme tecniche ed alla marcatura CE

La ricerca applicata alla conformità alle norme tecniche ed alla marcatura CE La ricerca applicata alla conformità alle norme tecniche ed alla marcatura CE Tomaso Villa Laboratorio di Meccanica delle Strutture Biologiche LaBS Dipartimento di Ingegneria Strutturale Politecnico di

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

Corso formazione su Sistema di gestione della qualità. Standard ISO 9001:2000/2008 Vision 2000

Corso formazione su Sistema di gestione della qualità. Standard ISO 9001:2000/2008 Vision 2000 Corso formazione su Sistema di gestione della qualità Standard ISO 9001:2000/2008 Vision 2000 Concetto di qualità La parola Qualità sta a significare l'insieme delle caratteristiche di un prodotto/servizio

Dettagli

IRIS International Railway Industry Standard

IRIS International Railway Industry Standard Italiano Appendice, 19 Giugno 2008 IRIS International Railway Industry Standard Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner

Dettagli

Sicurezza delle Macchine e marcatura CE

Sicurezza delle Macchine e marcatura CE Sicurezza delle Macchine e marcatura CE (direttiva 2006/42/CE) Reggio Emilia 16-23 - 29 Giugno 2015 Il corso affronta nel dettaglio e con taglio operativo, i principali standard (UNI, ISO, ecc) la cui

Dettagli

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP004 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP004 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE dei profilati cavi di acciai non legati e a grano fine per impieghi strutturali di cui alle norme UNI

Dettagli

GLI STRUMENTI VOLONTARI DI GESTIONE AMBIENTALE La norma ISO 14001:2004 E IL REGOLAMENTO EMAS (Reg. n. 761/2001 CE)

GLI STRUMENTI VOLONTARI DI GESTIONE AMBIENTALE La norma ISO 14001:2004 E IL REGOLAMENTO EMAS (Reg. n. 761/2001 CE) GLI STRUMENTI VOLONTARI DI GESTIONE AMBIENTALE La norma ISO 14001:2004 E IL REGOLAMENTO EMAS (Reg. n. 761/2001 CE) 1. Cosa significa gestione ambientale? La gestione ambientale è l individuazione ed il

Dettagli

Sintec & Partners S.r.l.

Sintec & Partners S.r.l. Qualità Ambiente Sicurezza sul lavoro Sicurezza nei cantieri Privacy Software engineering Prevenzione incendi Rumore, impatto acustico Formazione Progettazione Marcatura CE Haccp Qualità UNI EN ISO 9001:2000

Dettagli

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza

I modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza 1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi

Dettagli

ITA GEFRAN SOLUZIONI PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DI APPARECCHIATURE DI AUTOMAZIONE E QUADRI ELETTRICI

ITA GEFRAN SOLUZIONI PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DI APPARECCHIATURE DI AUTOMAZIONE E QUADRI ELETTRICI ITA GEFRAN SOLUZIONI PROGETTAZIONE E REALIZZAZIONE DI APPARECCHIATURE DI AUTOMAZIONE E QUADRI ELETTRICI 04/2015 GEFRAN SOLUZIONI Gefran Soluzioni progetta e realizza apparecchiature di automazione e quadri

Dettagli

IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA di GESTIONE AMBIENTALE (secondo la norma UNI EN ISO 14001-2004)

IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA di GESTIONE AMBIENTALE (secondo la norma UNI EN ISO 14001-2004) Dott. Marco SALVIA IMPLEMENTAZIONE di un SISTEMA di GESTIONE AMBIENTALE (secondo la norma UNI EN ISO 14001-2004) Dr. Marco SALVIA 1 Perché gestire la variabile ambientale in azienda? 1. Perché rappresenta

Dettagli

Direttiva Macchine 2006/42/CE

Direttiva Macchine 2006/42/CE Direttiva Macchine 2006/42/CE Tutte le macchine e i componenti di sicurezza sono soggetti alla Direttiva 2006/42/CE, nota come Direttiva Macchine, recepita in Italia con D.Lgs N. 17/2010. Questa Direttiva

Dettagli

di impianti e macchinari sicuri

di impianti e macchinari sicuri La nuova direttiva macchine 2006/42/CE Un nuovo approccio metodologico alla progettazione e costruzione di impianti e macchinari sicuri 1 Recepimento e D.Lgs 27 gennaio 2010, n. 17-6 Marzo 2010: entrata

Dettagli

ALLEGATO TECNICO PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI DI FORMAZIONE CERTIFICATI

ALLEGATO TECNICO PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI DI FORMAZIONE CERTIFICATI Allegato 4 ALLEGATO TECNICO PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI DI FORMAZIONE CERTIFICATI Il presente Allegato tecnico, rivolto a tutti gli Enti di formazione già certificati secondo la norma internazionale

Dettagli

Qualità e Certificazione certificazione di prodotto - Marcantonio Catelani Facoltà di Ingegneria Firenze

Qualità e Certificazione certificazione di prodotto - Marcantonio Catelani Facoltà di Ingegneria Firenze Qualità e Certificazione certificazione di prodotto - Marcantonio Catelani Facoltà di Ingegneria Firenze 1 Focus sulla Certificazione Organismi di certificazione Certificazione personale Certificazione

Dettagli

Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani

Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani rescueconsulting.com 1 Strumenti per il soccorso Quelli che vengono comunemente identificati come strumenti o attrezzature di soccorso

Dettagli

Claudia Gistri Giancarlo Caputo CERTIQUALITY

Claudia Gistri Giancarlo Caputo CERTIQUALITY I requisiti per la certificazione del sistema di gestione sicurezza Claudia Gistri Giancarlo Caputo CERTIQUALITY Seminario La gestione ed il controllo del Rischio Industriale Bergamo, 20 dicembre 2005

Dettagli

La Nuova Direttiva Macchine 2006/42 CE. Inquadramento Generale, la Valutazione. dei Rischie il Fascicolo Tecnico

La Nuova Direttiva Macchine 2006/42 CE. Inquadramento Generale, la Valutazione. dei Rischie il Fascicolo Tecnico AZIENDA SPECIALE CISE Forlì 13 Ottobre 2010 La Nuova Direttiva Macchine 2006/42 CE Inquadramento Generale, la Valutazione dei Rischie il Fascicolo Tecnico Ing. Enrico IPPOLITO 1 NUOVA DIRETTIVA MACCHINE

Dettagli

Sistemi di certificazione e accreditamento

Sistemi di certificazione e accreditamento Sistemi di certificazione e accreditamento Beniamino Cenci Goga L accreditamento riduce i rischi delle imprese e dei clienti poiché garantisce che gli organismi accreditati sono in grado di portare a termine

Dettagli

della manutenzione, includa i requisiti relativi ai sottosistemi strutturali all interno del loro contesto operativo.

della manutenzione, includa i requisiti relativi ai sottosistemi strutturali all interno del loro contesto operativo. L 320/8 Gazzetta ufficiale dell Unione europea IT 17.11.2012 REGOLAMENTO (UE) N. 1078/2012 DELLA COMMISSIONE del 16 novembre 2012 relativo a un metodo di sicurezza comune per il monitoraggio che devono

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

IL SISTEMA ASSICURAZIONE QUALITA DI ATENEO

IL SISTEMA ASSICURAZIONE QUALITA DI ATENEO IL SISTEMA ASSICURAZIONE QUALITA DI ATENEO Dott.ssa Lucia Romagnoli Ancona, 15 luglio 2015 maggio 2007 UNIVPM ottiene la certificazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) ai sensi della

Dettagli

La gestione della qualità nelle aziende aerospaziali

La gestione della qualità nelle aziende aerospaziali M Premessa La AS 9100 è una norma ampiamente adottata in campo aeronautico ed aerospaziale dalle maggiori aziende mondiali del settore, per la definizione, l utilizzo ed il controllo dei sistemi di gestione

Dettagli

Le norme della Qualità

Le norme della Qualità Le norme ISO9000 e la loro evoluzione L evoluzione delle ISO 9000 in relazione alla evoluzione delle prassi aziendali per la Qualita 3 Evoluzione della serie ISO 9000 2 1 Rev. 1 ISO 9000 Rev. 2 ISO 9000

Dettagli

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE DIRETTIVE COMUNITARIE Disposizioni rivolte ai governi degli Stati membri, i quali hanno l obbligo di recepirle

Dettagli

GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009

GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009 GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici L attuale normativa italiana del farmaco Il Decreto

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A.

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

La norma ISO 50001 per il risparmio energetico delle aziende

La norma ISO 50001 per il risparmio energetico delle aziende La norma ISO 50001 per il risparmio energetico delle aziende La norma UNI CEI EN ISO 50001:2011 Sistemi di gestione dell energia Requisiti e linee guida per l uso è la versione ufficiale italiana della

Dettagli

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA : DIRETTIVA DI BASSA TENSIONE

PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA : DIRETTIVA DI BASSA TENSIONE PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA : DIRETTIVA DI BASSA TENSIONE NOTA : presentazione realizzata a scopo didattico 1 LA PROCEDURA PREVEDE 3 ELEMENTI : -DOCUMENTAZIONE TECNICA -DICHIARAZIONE DI CONFORMITA

Dettagli

SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO

SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO 51 SIMPOSIO AFI Dispositivi Medici: evoluzione dell ampia gamma dei borderline Rimini, 8 giugno 2011 SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO Antonella Mamoli - Fabio Geremia

Dettagli

1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE

1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE 1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE RIGUARDANO LA VENDITA DEI MACCHINARI? Pagina 1 di 18 Convegno fallimentare - 9 novembre

Dettagli

Commissione europea Imprese e industria. La marcatura CE vi apre le porte del mercato europeo!

Commissione europea Imprese e industria. La marcatura CE vi apre le porte del mercato europeo! Commissione europea Imprese e industria La marcatura CE vi apre le porte del mercato europeo! Sommario Che cosa rappresenta la marcatura CE? Che cosa rappresenta la marcatura CE? 3 Obblighi dei fabbricanti

Dettagli

La sicurezza nell ambiente di lavoro nelle imprese delle materie plastiche e gomma

La sicurezza nell ambiente di lavoro nelle imprese delle materie plastiche e gomma La sicurezza nell ambiente di lavoro nelle imprese delle materie plastiche e gomma Università Carlo Cattaneo - LIUC 7 Giugno 2010 Ing. E. Moroni Organismo Notificato n.0066 I.C.E.P.I S.p.A. Via P. Belizzi

Dettagli