AVVISO DI SICUREZZA. Prodotto: ABBVIE NJ, Sondino Naso-Digiunale con Mandrino, Codice AbbVie 62903(-002)

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1 Campoverde di Aprilia, 7 Agosto 2014 AVVISO DI SICUREZZA Prodotto: ABBVIE NJ, Sondino Naso-Digiunale con Mandrino, Codice AbbVie 62903(-002) Oggetto: Istruzioni addizionali per il posizionamento del sondino AbbVie NJ Egregio Dottore, Alcuni Operatori Sanitari hanno riscontrato difficoltà nella rimozione del mandrino durante il processo di posizionamento del sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie 62903(-002). Lo scopo di questa comunicazione è quello di informarvi di questa situazione e di fornirvi delle istruzioni su quali azioni intraprendere nel caso abbiate in inventario il sondino AbbVie NJ e abbiate delle procedure di posizionamento del medesimo sondino già programmate. Le istruzioni allegate alla presente comunicazione sono destinate a migliorare la facilità di rimozione del mandrino aggiungendo l'uso di un olio lubrificante prima del posizionamento del sondino e assicurandosi che il sondino sia ben teso durante la rimozione del mandrino tenendo il sondino il più vicino possibile al naso Non ci sono state segnalazioni di morte o lesioni gravi a causa di questo problema. Questo problema può causare prolungamento del procedimento. Ciò potrebbe causare sulla salute conseguenze temporanee o medicalmente reversibili. La probabilità di gravi conseguenze per la salute è remota. Non vi è alcun rischio aggiuntivo di danni ai pazienti che hanno già subito un trattamento con questo prodotto. Le Autorità Nazionali competenti sono state informate di questo Avviso di Sicurezza. Tutti gli Operatori Sanitari dovrebbero procedere con le seguenti azioni: Determinare se avete in inventario il sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie 62903(-002), e se avete delle procedure di posizionamento già programmate

2 Utilizzare le Istruzioni Supplementari allegate alle presente comunicazione durante le future procedure di posizionamento del sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie 62903(-002) Archiviare la presente comunicazione e ritornare ad AbbVie il Form qui allegato debitamente compilato. Ci scusiamo per eventuali disagi che ciò può causare. AbbVie è impegnata a fornire prodotti di altissima qualità e servizi di supporto per soddisfare le esigenze della Vostra Struttura e dei fornitori e dei pazienti che servite. Se Voi o uno qualsiasi del Vostro staff necessiti di qualsiasi domanda riguardante questa informazione, si prega di contattare il rappresentante locale Servizio Clienti al numero Cordiali saluti, Cristina Fida Claudio Vergari Head, Pharmacovigilance Unit Medical Department Italy AbbVie srl Director Quality Assurance Qualified Person AbbVie srl

3 FORM DI RICEZIONE AVVISO DI SICUREZZA SI PREGA di compilare e restituire il presente Form debitamente compilato, anche se non si dispone del prodotto a portata di mano. Potreste aver ricevuto il sondino AbbVie NJ, Codice AbbVie 62903(-002), attualmente oggetto di questo Avviso di Sicurezza. Questi sono i lotti spediti da febbraio 2014: , e Inviare modulo compilato a: Fax: servizioclienti.abbvie@abbvie.com [ ] Sì, abbiamo ricevuto le istruzioni supplementari per l'utilizzo con il AbbVie NJ Commenti: SI PREGA di compilare in stampatello: Data: Azienda: Indirizzo: Città / Stato / Codice postale: Informazioni fornite da: Telefono: FAX:

4 AbbVie NJ: Numero di Lista 62903(-002) Queste istruzioni supplementari devono essere eseguite per facilitare la rimozione del mandrino. Seguire le Istruzioni per l Uso fornite con il sondino AbbVie NJ considerando le seguenti eccezioni. Nella sezione 6. Istruzioni per l Uso, sostituire tutti gli steps riportati nella parte A) Fasi di preparazione del sondino AbbVie NJ e del mandrino con i seguenti steps: 1. Procurarsi un olio per uso medico MCT (trigliceridi a catena media) per agevolare la rimozione del mandrino. I lubrificanti a base di acqua non sono efficaci nel facilitare la rimozione del mandrino. ATTENZIONE: I lubrificanti a base oleosa derivati da piante possono contenere potenziali allergeni. 2. Estendere il sondino e rimuovere completamente il mandrino dal sondino. 3. Immergere completamente l estremità distale a spirale del sondino NJ in acqua per circa 15 secondi. 4. Lubrificare gli ultimi 20 cm dell estremità distale del mandrino con olio sufficiente a coprire la superficie del mandrino. L estremità distale del mandrino è opposta al raccordo. 5. Inserire il mandrino nel sondino fino a che la punta del mandrino non raggiunge l inizio della regione a spirale (approssimativamente 23 cm dall estremità distale del sondino). 6. Tenere il sondino sospeso in posizione verticale. Far avanzare il mandrino per circa 2 cm interrompere brevemente l inserimento, per consentire all estremità a spirale di raddrizzarsi. Si può percepire una certa resistenza. Riprendere l avanzamento con step di 2 cm fino all inserimento completo del mandrino. 7. Collegare il raccordo del mandrino all attacco prossimale del Luer lock maschio del sondino. 8. Dopo aver inserito completamente il mandrino e aver avvitato il raccordo sull attacco, accertarsi che il mandrino non protruda dalle aperture del sondino. Dopo aver inserito il mandrino, procedere con la parte B) Inserimento iniziale del sondino AbbVie NJ nel paziente come spiegato nelle Istruzioni per l Uso (IFU) ricevute insieme al sondino AbbVie NJ. Dopo aver completato la parte B, inserire il sondino nell intestino tenue seguendo una delle tre procedure di inserimento riportate nelle IFU contenute nella confezione. C) Motilità Gastrica D) Guida Fluoroscopica E) Endoscopia Qualsiasi metodo di inserimento sia utilizzato, seguire gli step successivi riportati nelle istruzioni contenute all interno delle confezioni fino a che il sondino non sia posizionato e il mandrino non sia pronto per essere rimosso. Sostituire gli steps seguenti nelle Istruzioni per l Uso:

5 Motilità Gastrica: Nella parte C) Inserimento sfruttando la motilità gastrica, sostituire lo Step 9 fino allo Step 10 con i seguenti Step 9 e 10, che riportano le istruzioni per rimuovere il mandrino: 9. Una volta posizionato il sondino, scollegare il raccordo del mandrino dall attacco e ritirare lentamente il mandrino di circa 25 cm mantenendo il sondino NJ teso tenendolo il più possibile vicino al naso, come mostrato in Figura A. Si può percepire una certa resistenza mentre il mandrino si muove attraverso l estremità a spirale. Se si osserva una significativa deformazione o resistenza del sondino, ridurre la forza di trazione e permettere al mandrino di ritirarsi lentamente fino a che non si muove liberamente. IMPORTANTE: NON iniettare acqua nel lume del sondino. 10. Dopo aver ritirato il mandrino di 25 cm, continuare con la Parte C Step 11 riportata nelle Istruzioni per l Uso all interno della confezione. Figura A. Guida Fluoroscopica: Nella parte D) Inserimento sotto guida fluoroscopica, sostituire lo Step 11 con le istruzioni riportate di seguito per rimuovere il mandrino: 11. Una volta posizionato il sondino, scollegare il raccordo del mandrino dall attacco e ritirare lentamente il mandrino, assicurandosi che la punta del sondino non si ritragga nello stomaco, mantenendo il sondino NJ teso tenendolo il più possibile vicino al naso, come mostrato in Figura A. Si può percepire una certa resistenza mentre il mandrino si muove attraverso l estremità a spirale. Se si osserva una significativa deformazione o resistenza del sondino, ridurre la forza di trazione e permettere al mandrino di ritirarsi lentamente fino a che non si muove liberamente. Dopo aver rimosso il mandrino, continuare con la Sezione D Step 12 riportata nelle Istruzioni per l Uso all interno della confezione. IMPORTANTE: NON iniettare acqua nel lume del sondino. Figura A.

6 Endoscopia: Nella parte E) Inserimento mediante endoscopio, sostituire lo Step 12 fino allo Step 13 con le istruzioni seguenti per rimuovere il mandrino: 12. Una volta posizionato il sondino, scollegare il raccordo del mandrino dall attacco e ritirare lentamente il mandrino di circa 25 cm mantenendo il sondino NJ teso tenendolo il più possibile vicino al naso, come mostrato in Figura A. Si può percepire una certa resistenza mentre il mandrino si muove attraverso l estremità a spirale. Se si osserva una significativa deformazione o resistenza del sondino, ridurre la forza di trazione e permettere al mandrino di ritirarsi lentamente fino a che non si muova liberamente. IMPORTANTE: NON iniettare acqua nel lume del sondino. 13. Dopo aver ritirato il mandrino di 25 cm, continuare con la Sezione E Step 14 riportata nelle Istruzioni per l Uso all interno della confezione. Figura A.