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1 Pagina 1 di 8 DATA FUNZIONE FIRMA Progettato 31/01/2012 Dr. Dario Macchioni Redatto 01/03/2012 Dr. Dario Macchioni Verificato 06/03/2012 Dr. Luigi Rubens Curia Approvato In vigore GESTORE: Funzione Dott. Eduardo Malacaria FIRMA: DATA Copia informativa _ Copia controllata _ Copia n. Presa visone della messa in vigore Presa visione del ritiro Funzione Data Firma Data Firma Dirigente Generale Dipartimento Dirigente Settore AREA LEA Dirigente Servizio Veterinario Dip. DG ASP 1 DG ASP 2 DG ASP 3 DG ASP 4 DG ASP 5 AUDITOR REGIONALE 1 AUDITOR REGIONALE 2 AUDITOR REGIONALE 3 PER PRESA VISIONE Le informazioni contenute nel presente documento sono di proprietà del Dipartimento Tutela della Salute Regione Calabria. Il possessore è responsabile del suo impiego, della riservatezza e della conservazione.

2 Pagina 2 di 8 1 SCOPO La presente procedura documentata descrive le responsabilità e le modalità operative con cui l Autorità Competente della Regione (ACR) procede ad audit presso le Aziende Sanitarie Provinciali (ACL) per verificare che si stiano raggiungendo gli obiettivi definiti nel Regolamento CE 882/2004 e successive rettifiche e modifiche. Alla luce dei risultati emersi nel corso delle attività di audit le Autorità Competenti sopra menzionate prendono le misure appropriate. Gli audit possono essere generali o di settore. Gli audit di settore possono essere condotti nell ambito di un audit generale. Tutti gli audit dovrebbero essere soggetti ad un esame indipendente e sono svolti in modo trasparente. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE La procedura si applica agli audit interni sulle Aziende Sanitarie Provinciali, limitatamente ai seguenti Servizi del Dipartimento di Prevenzione: Servizio d'igiene degli Alimenti e della Nutrizione SIAN. 3 RIFERIMENTI Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare,istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. Decisione della Commissione N. 677 del 29 settembre 2006 che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali UNI EN ISO 19011:2003 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario

3 Pagina 3 di 8 4 DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI 4.1 Definizioni Audit Reg. CE 882/2004 un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi. Criteri dell audit insieme di politiche, procedure o requisiti [rectius: prescrizioni] utilizzati come riferimento a cui si confrontano le evidenze dell audit, ossia la norma in base alla quale sono valutate le attività dell organizzazione oggetto dell audit. Piano dell audit Programma di audit descrizione delle attività e delle disposizioni per la conduzione di un audit. insieme di uno o più audit pianificati per un arco di tempo definito e orientati verso uno scopo specifico. Gruppo di audit Organizzazione oggetto uno o più auditor che eseguono un audit supportati, se richiesto, da esperti tecnici. organizzazione sottoposta all audit. dell audit Auditor Catena di produzione persona che ha la competenza per effettuare un audit. intera catena di produzione comprendente tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione di cui all art. 3 par. 16 del Reg. (CE) n. 178/2002 Azione correttiva azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di altre situazioni indesiderabili rilevate. Azione preventiva azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni indesiderabili potenziali. Esperto tecnico Osservatore persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche al gruppo di audit persona che a vario titolo assiste agli audit interni senza interferire con l esecuzione dell audit. 4.2 Abbreviazioni PD AU Procedura documentata Audit interni

4 Pagina 4 di 8 DS Dirigente Settore 5 RESPONSABILITA' Sono descritte nel capitolo MODALITA ESECUTIVE 6 MODALITA' ESECUTIVE 6.1 Definizione del programma di audit Il programma di audit viene definito anno per anno entro il mese di gennaio. Comprende almeno: - un audit generale presso i SIAN dei Dipartimenti di Prevenzione di almeno 3 Aziende Sanitarie Provinciali della Regione; - un audit di settore; tali audit prevedono l esecuzione di controlli ufficiali sul campo, ove previsto anche senza preavviso, da parte del soggetto auditato Audit sperimentali anno 2012 Gli audit regionali, per l anno 2012, saranno effettuati in forma sperimentale su tutti i Servizi Igiene degli Alimenti e della Nutrizione, sia quale primo passaggio per la valutazione dei sistemi organizzativi ed il miglioramento degli standard di efficacia, appropriatezza ed efficienza dell azione di prevenzione e controllo in materia di sicurezza alimentare, che come strumento di formazione, addestramento ed affiancamento per auditors e auditati, al fine del miglioramento e della valutazione del sistema organizzativo, consentendo anche di individuare, diffondere e promuovere le migliori di pratiche di controllo per la sicurezza alimentare. A tale scopo, il Responsabile del Gruppo di audit sarà affiancato, in ciascun audit sperimentale, da un esperto dell Istituto Superiore di Sanità in qualità di docente-facilitatore e nel Gruppo di Audit sarà presente un auditor in addestramento, in qualità di osservatore. Per gli audit sperimentali dell anno 2012 non si applicano i requisiti previsti ai punti e relativamente alla voce Esperienza di audit Il programma di audit si articola in: Individuazione della Autorità per la gestione del programma di audit Definizione del programma di audit Attuazione del programma di audit Individuazione/designazione dell Autorità per la gestione del programma di audit In termini di: -obiettivi ed estensione -responsabilità -risorse -procedure - valutazione degli auditor -programmazione degli audit -costituzione dei gruppi di audit -direttive per l'attività di audit

5 Pagina 5 di 8 Competenza e valutazione degli auditor Attività di audit Monitoraggio e riesame del programma di audit Miglioramento del programma di audit -conservazione delle registrazioni -vedi paragrafo Competenza e valutazione degli auditor conservazione delle registrazioni (per il dettaglio in merito allo svolgimento delle attività di audit si rimanda al paragrafo Esecuzione di un singolo audit) -monitoraggio e riesame -identificazione delle esigenze di azioni correttive e preventive -identificazione delle opportunità di miglioramento - attività conseguente al riesame del programma di audit (inclusa la pubblicazione del resoconto in merito all attività di audit svolta) 6.2 Esecuzione di un singolo audit Il processo relativo alla esecuzione di un singolo audit si articola in: Avvio dell'audit Conduzione del riesame della documentazione Preparazione delle attività di audit sul posto Svolgimento delle attività di audit sul posto Preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto di audit Chiusura dell'audit - nomina del responsabile del gruppo di audit - definizione degli obiettivi, del campo e dei criteri dell'audit - determinazione della fattibilità dell'audit - costituzione del gruppo di audit - presa di contatto iniziale con l'organizzazione oggetto dell'audit -riesame dei documenti pertinenti del sistema di gestione e determinazione della loro adeguatezza con riferimento ai criteri dell'audit. In alternativa invio di questionario pre-audit in merito alla documentazione esistente presso il soggetto auditato. - preparazione del piano dell'audit -assegnazione dei compiti al gruppo di audit -preparazione dei documenti di lavoro -svolgimento della riunione di apertura -comunicazione durante l'audit -ruoli e responsabilità delle guide e degli osservatori -raccolta e verifica delle informazioni -elaborazione delle risultanze dell'audit -formulazione delle raccomandazioni -preparazione delle conclusioni dell'audit -svolgimento della riunione di chiusura -preparazione del rapporto di audit in bozza - invio del rapporto in bozza al soggetto auditato (entro 30 gg) - invio di eventuali controdeduzioni da parte del soggetto auditato entro 30 gg dal ricevimento del rapporto in bozza - valutazione e decisione in merito alle controdeduzioni entro 15 gg con approvazione e distribuzione del rapporto di audit - Divulgazione dei documenti riguardanti l audit (in particolare: rapporto di audit)

6 Pagina 6 di 8 Attuazione delle azioni successive all'audit -Verifica del completamento delle azioni correttive - Verifica dell efficacia delle azioni correttive 6.3 Competenza e valutazione degli auditor Gli audit generali e di settore possono essere svolti solo da auditor in possesso della adeguata competenza. La valutazione della competenza avviene mediante esame di un Curriculum vitae dettagliato in cui devono essere dettagliate: istruzione, esperienza di lavoro, formazione ed addestramento come auditor ed esperienza di audit nel settore della sicurezza alimentare. La competenza deve essere mantenuta nel tempo Istruzione, esperienza di lavoro, formazione ed addestramento come auditor ed esperienza di audit necessari per la designazione del responsabile del gruppo di audit. Istruzione Esperienza di lavoro Esperienza di lavoro in campo gestionale Formazione ed addestramento come auditor Esperienza di audit Mantenimento della competenza laurea specialistica (quinquennale) in discipline scientifiche Almeno 5 anni di attività nel campo della sicurezza alimentare Almeno un anno dei cinque di cui sopra in qualità di responsabile di struttura/servizio/ufficio o in un ruolo di responsabilità nel campo della sicurezza alimentare Documentata attività di formazione come discente e/o docente e/o responsabile formazione, in tema di audit Qualifica in qualità di responsabile di gruppi di audit rilasciata da un organismo preposto alla certificazione del personale o, in alternativa, svolgimento di quattro audit completi. Svolgimento di almeno tre audit e partecipazione ad un evento di formazione come discente e/o docente e/o responsabile formazione, in tema di audit nel triennio 2013/2015 e nei successivi Istruzione, esperienza di lavoro, formazione ed addestramento come auditor ed esperienza di audit necessari per la designazione degli auditor. Istruzione Esperienza di lavoro Esperienza di lavoro in campo gestionale Formazione ed addestramento come auditor Esperienza di audit laurea triennale (o titolo equipollente) o quinquennale in discipline scientifiche Almeno 4 anni di attività nel campo della sicurezza alimentare Almeno un anno dei quattro di cui sopra in qualità di responsabile di struttura o in un ruolo di responsabilità nel campo della sicurezza alimentare Documentata attività di formazione come discente e/o docente e/o responsabile formazione in tema di audit Un audit effettuato come auditor o auditor in addestramento sotto la direzione e la

7 Pagina 7 di 8 Mantenimento della competenza guida di un responsabile di gruppo di audit Svolgimento di almeno due audit e partecipazione ad un evento di formazione come discente e/o docente e/o responsabile formazione, in tema di audit nel triennio 2013/2015 e nei successivi Istruzione, esperienza di lavoro, formazione ed addestramento come auditor ed esperienza di audit necessari per la designazione dell esperto tecnico Istruzione Esperienza di lavoro Esperienza di lavoro in campo gestionale Formazione ed addestramento come auditor Esperienza di audit Diploma di scuola media superiore Almeno 3 anni nel campo della sicurezza alimentare Non richiesta Documentata attività di formazione come discente e/o docente e/o responsabile formazione in tema di audit Non richiesta Composizione dei gruppi di audit Audit generale presso il SIAN del Dipartimento di Prevenzione della Aziende Sanitarie Provinciali della Regione Il gruppo di audit è composta almeno da: - un responsabile del gruppo di audit con i requisiti di cui al punto un docente- facilitatore dell Istituto Superiore di Sanità (audit anno 2012 e, ove necessario, successivi) - due auditor con i requisiti di cui al punto Audit di settore (con esecuzione di controlli ufficiali sul campo da parte del soggetto auditato) Il gruppo di audit è composta almeno da: - un responsabile del gruppo di audit con i requisiti di cui al punto un auditor con i requisiti di cui al punto Altri componenti del Gruppo di audit Possono essere inoltre chiamati a far parte del Gruppo di audit di cui ai punti e : - un esperto tecnico con i requisiti di cui al punto scelto se ritenuto necessario per la peculiarità dell audit e per le specifiche competenze tecniche non presenti nel Gruppo; - il responsabile del Settore Area LEA o suo delegato (solo per le attività che non ricadono sotto la loro diretta responsabilità); - un osservatore.

8 Pagina 8 di 8 7 ALLEGATI ALLA PROCEDURA Modulo SLPDAU01.I01 programma di audit Modulo SLPDAU01.I02 valutazione degli auditor e degli esperti tecnici Modulo SLPDAU01.I03 monitoraggio Riesame e Miglioramento del programma di audit Modulo SLPDAU01.I04 nomina dei componenti del gruppo di audit Modulo SLPDAU01.I05 piano di audit Modulo SLPDAU01.I06 rapporto sull esame della documentazione Modulo SLPDAU01.E01 comunicazione all organizzazione oggetto di audit per integrazione/ chiarimenti documenti Modulo SLPDAU01.I07 lista di riscontro audit Modulo SLPDAU01.I08 rapporto di audit Modulo SLPDAU01.I09 raccomandazioni Modulo SLPDAU01.I10 piano d azione e/o d intervento 8 COLLOCAZIONE DELLA PROCEDURA La procedura è collocata nella Stanza n. 8 (2^ piano) dell ufficio Igiene degli Alimenti e Bevande Settore Area LEA Via Buccarelli, 30, Catanzaro, nell armadio a vetri, all interno del faldone documenti - procedure sotto cartella audit - formazione.

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