AUDIT AI SENSI DELL ARTICOLO 4, PARAGRAFO 6 DEL REGOLAMENTO CE 882/2004 PROCEDURA

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1 REGIONE LOMBARDIA DIREZIONE GENERALE SALUTE Unità Organizzativa Governo Della Prevenzione e Tutela Sanitaria Struttura Tutela della Persona, Promozione della Salute e Igiene Degli Alimenti AUDIT AI SENSI DELL ARTICOLO 4, PARAGRAFO 6 DEL REGOLAMENTO CE 882/2004 PROCEDURA 1. SCOPO La presente procedura documentata descrive le responsabilità e le modalità operative con cui l Autorità Competente della Regione (ACR) procede a audit presso le Autorità Competenti Locali (ACL) delle Aziende Sanitarie Locali (ASL) per verificare che siano rispettati gli obiettivi definiti nel Regolamento CE 882/2004 e smi. Alla luce dei risultati emersi nel corso delle attività di audit, le Autorità Competenti Locali sopra menzionate prendono le misure appropriate. Gli audit possono essere di sistema o di settore. Gli audit di settore possono essere condotti nell ambito di un audit generale. Tutti gli audit sono svolti in modo trasparente. I fini e gli scopi di detti audit interni sono: Verificare l effettivo controllo delle catene di produzione da parte delle Autorità Competenti auditate Assicurare, da parte della organizzazione, la corrispondenza delle attività di controllo ufficiale allo standard per il funzionamento ed alle procedure generali ed operative ad esso collegate; Contribuire ad accertare l efficace attuazione delle disposizioni previste e a focalizzare eventuali criticità della organizzazione; Contribuire a definire gli ambiti di miglioramento del funzionamento dell organizzazione; Diffondere la cultura della valutazione indipendente rispetto alla semplice autovalutazione. Verificare il rispetto delle disposizioni previste per raggiungere sistematicamente gli obiettivi fissati dal Reg. (CE) 882/2004 e più in generale dalla normativa vigente applicabile. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica agli audit interni sui Servizi di Igiene degli Alimenti e Nutrizione (SIAN) delle ASL. 3. RIFERIMENTI Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali e s.m.i. Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare e s.m.i.

2 Decisione della Commissione n. 677 del 29 settembre 2006 che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali UNI EN ISO 19011:2012 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013 riguardante le Linee guida per il funzionamento e il miglioramento dell attività di controllo ufficiale da parte del Ministero della Salute, delle Regioni e Province autonome e delle Asl in materia di sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria. Reg 852/2004 sull igiene dei prodotti alimentari Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 193 sull attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore; Decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112 recante conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle Regioni ed agli Enti Locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997 n. 59, come modificato dall art. 16 del D.Lgs. 19 ottobre 1999 n. 143; Decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992 «riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della legge 23 ottobre 1992 n. 421» e successive modifiche ed integrazioni; Decreto legislativo n. 286 del 30 luglio 1999 riordino e potenziamento dei meccanismi e strumenti di monitoraggio e valutazione dei costi, rendimenti e dei risultati dell attività svolta dalle amministrazioni pubbliche a norma dell art. 11 della legge 15 marzo 1997 n. 59; Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 «Disposizioni legislative in materia di documentazione amministrativa.»; Decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 «Codice dell amministrazione digitale»; Legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 «Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione», che individua la tutela della salute come materia concorrente tra Stato e Regioni; Circolare Ministero della salute prot. DG SAN 13/3/6238/P del 31 maggio le Linee Guida Ministeriali per i controlli ufficiali ai sensi dei Regolamenti (CE) 882/04 e 854/04; Legge regionale n. 33/2009 Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità ; Tutte le norme e le disposizioni relative al settore della sicurezza degli alimenti e dei materiali destinati al contatto con gli alimenti. 4. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI 4.1 Definizioni Per le definizioni della terminologia utilizzata si fa riferimento a: - Reg. CE 882/ Decisione CE 677/ UNI EN ISO 19011: Abbreviazioni PD Procedura documentata AU Audit interni

3 GdA PdA SIAN Gruppo di Audit Programma di Audit Servizio d'igiene degli Alimenti e della Nutrizione, 5. RESPONSABILITA E MODALITA' ESECUTIVE 5.1 Definizione del programma di audit La pianificazione relativa al presente programma sperimentale di audit prevede l effettuazione di almeno un audit presso tutti i Servizi di Igiene degli Alimenti e Nutrizione delle ASL per la verifica del rispetto degli obiettivi definiti nel Regolamento CE 882/2004 e successive rettifiche e modifiche. Responsabile della pianificazione strategica è l Unità Organizzativa Governo della Prevenzione e Tutela Sanitaria della Regione Lombardia (Organismo di Audit) che è parte integrante del sistema di audit nazionale. Il processo di audit, in accordo a quanto previsto dalla Dec. 677/ 2006, si articola nei seguenti elementi: approccio sistematico, trasparenza, indipendenza, ed esame indipendente del processo di audit. Il programma di audit si articola, secondo il calendario definito nel Decreto del Direttore Generale della DG Salute n del 28 novembre 2013, in: Individuazione della Autorità per la gestione del programma di audit Definizione del programma di audit Attuazione del programma di audit Competenza e valutazione degli auditor Attività di audit Monitoraggio e riesame del programma di audit Individuazione/designazione dell Autorità per la gestione del programma di audit: Direzione Generale Salute della Regione Lombardia Unità Organizzativa Governo della Prevenzione e Tutela Sanitaria Struttura Tutela della persona, promozione della salute e igiene degli alimenti - obiettivi ed estensione - responsabilità - risorse - procedure - rischi associati al programma di audit - valutazione degli auditor -programmazione degli audit - costituzione dei gruppi di audit - direttive per l'attività di audit - conservazione delle registrazioni - vedi paragrafo Competenza e valutazione degli auditor - per il dettaglio in merito allo svolgimento delle attività di audit si rimanda al paragrafo Esecuzione di un singolo audit - conservazione delle registrazioni -monitoraggio e riesame -identificazione delle esigenze di azioni correttive e preventive -identificazione delle opportunità di miglioramento

4 Miglioramento del programma di audit - attività conseguente al riesame del programma di audit (inclusa la pubblicazione del resoconto in merito all attività di audit svolta) 5.2 Esecuzione di un singolo audit Il processo relativo alla esecuzione di un singolo audit si articola in: Avvio dell'audit Esame della documentazione Preparazione delle attività di audit sul posto Svolgimento delle attività di audit sul posto Preparazione, approvazione e distribuzione del rapporto di audit Chiusura dell'audit - definizione degli obiettivi, del campo e dei criteri dell'audit - nomina del responsabile del gruppo di audit - costituzione del gruppo di audit - presa di contatto iniziale con l'organizzazione oggetto dell'audit - determinazione della fattibilità dell'audit - invio di scheda di autovalutazione pre-audit in merito alla documentazione esistente presso il soggetto auditato - esame dei documenti pertinenti del sistema di gestione e determinazione della loro adeguatezza con riferimento ai criteri dell'audit. - raccolta delle informazioni per preparare le attività di audit ed elaborare i documenti di lavoro applicabili - preparazione del piano dell'audit - preavviso di audit da inviare almeno 20 giorni prima (composizione del team, durata audit, obiettivi e criteri sono indicati nel piano di audit allegato al preavviso); - preparazione dei documenti di lavoro - svolgimento della riunione di apertura - comunicazione durante l'audit - raccolta e verifica delle informazioni - confronto delle evidenze con i criteri - elaborazione delle risultanze dell'audit - formulazione delle raccomandazioni - preparazione delle conclusioni dell'audit - svolgimento della riunione di chiusura - preparazione del rapporto di audit in bozza - invio del rapporto in bozza al soggetto auditato (preferibilmente entro 30 gg e comunque entro 90 giorni) - invio di eventuali controdeduzioni da parte del soggetto auditato (preferibilmente entro 30 gg dal ricevimento del rapporto in bozza e comunque non oltre i 45 giorni) - valutazione e decisione in merito alle controdeduzioni preferibilmente entro 15 gg con approvazione e distribuzione del rapporto di audit ma comunque non oltre i 45 giorni - archiviazione della documentazione

5 Attuazione delle azioni successive alla chiusura dell'audit - definizione del Piano di azione (in caso di raccomandazioni) - verifica da parte del GdA della congruità e tempistica del PdA e successiva approvazione - comunicazione all auditato della decisione (in caso di valutazione negativa, riformulazione del PdA) - verifica del completamento delle azioni correttive - verifica dell efficacia delle azioni correttive 5.3 Competenza e valutazione degli auditor Gli audit di sistema e di settore possono essere svolti solo da auditor in possesso della adeguata competenza, in possesso di specifico attestato di formazione di Auditor abilitato alla conduzione di audit sulle Autorità Competenti Locali ai sensi del Regolamento (CE) 882/2004 rilasciata da un organismo preposto alla certificazione del personale, nonché di esperienza professionale nel settore della sicurezza alimentare. 5.4 Composizione dei gruppi di audit Il gruppo di audit è composto almeno da: - un responsabile del gruppo di audit con i requisiti di cui al punto un auditor con i requisiti di cui al punto ARCHIVIAZIONE DELLA PROCEDURA La documentazione cartacea ed elettronica della procedura è custodita presso gli uffici della Struttura Tutela della persona, Promozione della salute e Igiene degli alimenti, all interno del faldone documenti - procedure nella cartella audit 882.