L osteoporosi in Italia: risorse utilizzate dal SSN e relativi costi

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1 L osteoporosi in Italia: risorse utilizzate dal SSN e relativi costi Antonella Sferrazza, Nicola Nicolotti, Domitilla Di Thiene, Maria Assunta Veneziano, Stefano Capri, Chiara de Waure, Walter Ricciardi L osteoporosi é una condizione clinica ad alta prevalenza nel nostro Paese, soprattutto tra le donne. L analisi dei costi derivanti da questa condizione pone importanti questioni data la difficoltà di quantificare il carico di malattia. L osteoporosi, infatti, rimane spesso silente per anni, per poi manifestarsi d improvviso e in modo drammatico con le fratture (cfr. Capitolo 1). In questo capitolo si affronta il problema della quantizzazione delle risorse utilizzate dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e i relativi costi. Nello specifico, il capitolo é stato suddiviso in tre sezioni: 1. revisione della letteratura nazionale e internazionale sui costi dell osteoporosi; 2. costi delle fratture osteoporotiche; 3. ulteriori costi e implicazioni per il SSN. Relativamente alla stima dei costi associati all osteoporosi, é stata posta particolare attenzione alle fratture osteoporotiche in quanto rappresentano il principale driver di costo dell osteoporosi [1]. Revisione della letteratura sui costi dell osteoporosi: contesto internazionale e nazionale Nell ambito del presente paragrafo viene presentata una disamina delle esperienze internazionali e nazionali. Per quanto concerne le esperienze internazionali, si riportano di seguito solo gli studi ritenuti più importanti. Contesto internazionale La maggior parte dei costi si focalizza sui costi diretti. Di particolare rilievo risulta uno studio francese [2] che prende in esame i costi per l osteoporosi delle fratture non vertebrali in 5 Paesi europei (Francia, Spagna, Belgio, Italia e Regno Unito). La Tabella 1 sintetizza i costi diretti nei cinque Paesi per le diverse fratture non vertebrali (polso, anca, costa, clavicola/sterno, pelvi, omero e gamba). Il Grafico 1 si concentra, invece, sulla situazione italiana, dividendo le spese per categoria (ospedalizzazione con intervento chirurgico, ospedalizzazione senza intervento chirurgico, cure ambulatoriali, cure di riabilitazione in un centro e cure di riabilitazione domiciliari). Di particolare interesse é anche lo studio condotto in Svezia nel 2006 [3] che valuta la qualità della vita e i costi, diretti e indiretti, a un anno dalla frattura di femore, vertebrale e polso in un campione di 653 pazienti. I costi medi correlati a frattura per anca, vertebre e polso ad un anno sono risultati di 14,221, 12,544 e 2,147 (Tabella 2). Tabella 1. Costi diretti unitari ( 2002) per sito di frattura e Paese europeo (modificata da [2]). Frattura Francia Belgio Italia Spagna Regno Unito Polso 2,313 2,011 2,685 1,246 2,323 Clavicola/sterno 2,670 2,562 2,810 1,172 1,193 Pelvi 4,105 3,917 4,340 1,634 1,534 Anca 13,036 13,587 11,084 13,686 10,578 Costa 1,195 1, Omero 3,914 5,128 3,863 2,126 3,147 Gamba 4,425 4,871 4,676 2,528 3,700 C A P I T O L O 2 S 2 3

2 Grafico 1. Costi medici medi diretti ( 2002) per fratture e categorie in Italia (modificata da [2]). Tabella 2. Costi medi al primo anno dopo la frattura ( 2004) (modificata da [3]). Risorse Anca (n=278) media (95%CI) Vertebrale (n=81) media (95%CI) Polso (n=276) media (95%CI) Ricovero ( ) ( ) 357 ( ) Trattamenti fuori dal ricovero 616 ( ) 527 ( ) ( ) Farmaci 170 ( ) 294 ( ) 124 ( ) Condizioni abitative speciali Altri trattamenti comunitari ( ) ( ) n.d ( ) ( ) 194 (98-395) Costi diretti ( ) ( ) ( ) Costi indiretti (perdita di produttività) 93 (0-277) n.d. 156 (69-345) Tempo ricreativo perso 353 ( ) 602 ( ) 40 (23-65) Altre spese (es. aiuti domestici) ( ) ( ) 321 ( ) Totale costi ( ) ( ) ( ) n.d.= non disponibile. Lo studio di Haussler e colleghi [4] ha valutato i costi attribuibili all osteoporosi in Germania nel 2003 estrapolando i dati dall Istituto Scientifico dell Associazione Nazionale delle Assicurazioni Mediche (Zentralinstitut für die Kassenärztliche Versorgung in der Bundesrepublik Deutschland) che contiene informazioni su 1,5 milioni di pazienti. Gli Autori hanno stimato i costi attribuibili per l intera popolazione tedesca correggendo i dati per età. Le persone affette da osteoporosi sono risultate pari a 7,8 milioni di tedeschi (6,5 milioni di donne). Di questi il 4,3% ha avuto una frattura e il 21,7% é stata trattata con farmaci per l osteoporosi. I costi diretti totali annui risultano pari a circa 5,4 miliardi di (Tabella 3). Uno studio [5], condotto nel 2007, stima l incidenza delle fratture correlate a osteoporosi e dei costi negli Stati Uniti dal 2005 al Nel 2005 S 2 4 C A P I T O L O 2

3 sono previste più di 2 milioni di fratture al costo di 17 miliardi di $. Per il 2025 é previsto un aumento del numero di fratture e di costi annui almeno del 50% con un incremento maggiore nella fascia di età anni nella popolazione ispanica. Uno studio cross-sectional statunitense [6] valuta, infine, i costi per osteoporosi del 2002 sui beneficiari di Medicare. Tre coorti di età superiore a 65 anni: (1) pazienti con una frattura del 2002; (2) pazienti con una diagnosi, medicazione o che riferiscono osteoporosi o una precedente frattura, e (3) controlli. Dei 30,2 milioni di beneficiari Medicare 2002, 1,6 milioni (5%) sono stati trattati per una frattura e 7,2 milioni (24%) hanno presentato osteoporosi senza frattura. Il costo medio stimato delle fratture é stato di $8.600 (95% CI, $6.400-$10.800) il che porta la spesa statunitense a 14 miliardi di $. La metà dei pazienti osteoporotici non fratturati ha ricevuto un trattamento farmacologico, in media $500 per paziente trattato per un totale di 2 miliardi in tutta la nazione. Si riporta, infine, uno studio condotto nel 2010, che prende in considerazione, oltre ai costi direttamente imputabili all osteoporosi, anche quelli indiretti. Pike e colleghi [1] hanno valutato i costi dell assistenza sanitaria e i costi indiretti (giornate di lavoro perse) in pazienti assicurati privatamente (n=4.764) e appartenenti a Medicare (<65 anni) (n=48.742) con fratture osteoporotiche non vertebrali (NV) (Tabella 4). Per quanto riguarda i costi indiretti sono stati calcolati in un sottocampione di pazienti assicurati privatamente (n=1.148). Tra i pazienti Medicare, i costi medi incrementali per l assistenza sanitaria delle fratture NV sono state di $US ($US vs $US9.079; p<0,05). I pazienti con fratture NV non-anca (NVNH) hanno avuto $US7.868 di costi incrementali dell assistenza sanitaria per paziente ($US vs $US8.836; p<0,05). I costi incrementali annui aggregati per l assistenza sanitaria dei pazienti con fratture NVNH del campione di Medicare (n=35.933) sono stati 282,7 milioni di $US rispetto a 204,1 milioni di $US per i pazienti con la frattura dell anca (n=7.997). Tra i pazienti assicurati Tabella 3. Costi diretti totali annui (milioni di ) per genere (modificata da [4]). Genere Ricoveri Cure ambulatoriali Riabilitazione Medicazioni Terapia fisica Aiuti medici Assistenza infermieristica Maschi Femmine Totale Tabella 4. Costi medi diretti annui ($US 2006) per i casi e i controlli* con fratture NV, (modificata da [1]). Parametri Assicurazioni private (18-64 anni) Medicare (età 65 anni) Casi Controlli Casi Controlli Totale Spese mediche Degenza ospedaliera Assistenza a lungo termine Pronto Soccorso Cure ambulatoriali Altro Farmaci Correlati all osteoporosi (1) NA NA Correlati alle fratture (2) NA NA Altro NA NA * I pazienti osteoporotici con frattura sono stati appaiati per età (±3 anni), genere, status occupazionale e area geografica con i pazienti osteoporotici senza frattura. (1) Farmaci correlati all osteoporosi includono bifosfonati calcitonina, estrogeni, Calcio e vitamina D. (2) Farmaci correlati alle fratture includono paracetamolo, corticosteroidi, rilassanti muscolari, FANS e oppioidi. C A P I T O L O 2 S 2 5

4 privatamente, i costi incrementali medi annui per le fratture NV sono stati di $US5.961 ($US vs $US5.675; p<0,05). I costi incrementali annui per l assistenza sanitaria per i pazienti con fratture NVNH sono stati di $US5.381 ($US vs $US5.709; p<0,05). I costi annui incrementali per l assistenza sanitaria dei pazienti con fratture NVNH nel campione dei pazienti assicurati privatamente (n=4.478) sono stati di 24,1 milioni di $US rispetto a 3,5 milioni di $US per i pazienti con frattura dell anca (n=255). I costi indiretti medi incrementali (associati al lavoro perso) dei lavoratori con fratture NV sono risultati di $US1.956 ($US4.349 vs $US2.393; p<0,05). Tra i pazienti di cui si conoscevano i dati di disabilità, la perdita di giorni di lavoro ha inciso per il 29,5% dei costi totali dei costi per le fratture NV. Contesto nazionale É stata effettuata una revisione della letteratura, per il periodo , sui motori di ricerca PubMed e Scopus, utilizzando come parole chiave: osteoporosis AND (costs OR economic) AND (Italy OR Italian). Dalle bibliografie degli articoli ottenuti sono stati ricavati ulteriori articoli d interesse. Visentin e colleghi [7] hanno condotto, nel 1997, un analisi di costo-efficacia sui trattamenti per prevenire le fratture dell anca da osteoporosi, basandosi su dati epidemiologici italiani. In particolare, gli Autori, valutando il trattamento a base di calcitonina, hanno ristretto l analisi alla frattura prossimale di femore, quale sito di frattura più frequente che porta a disabilità, e alle donne al di sopra dei 50 anni. I tassi di incidenza delle fratture in Italia e dell efficacia della calcitonina sono stati ricavati dal MeDiterranean Osteoporosis Study (MEDOS). Considerando i dati di uno studio sull osteoporosi del 1993 [8] gli Autori hanno calcolato un incidenza del 2,51 nelle donne con età superiore ai 50 anni e hanno osservato che il trattamento con calcitonina riduce le fratture di circa un terzo. I costi chirurgici ammonterebbero a dollari cui si aggiungono 1 mese di riabilitazione a dollari e un terzo della spesa del ricovero in una casa di cura per 10 anni per le donne che vengono istituzionalizzate dopo la frattura (a carico del SSN: dollari); si arriva, pertanto, a dollari (che rappresentano i costi per l assistenza sanitaria, la riabilitazione e la lungodegenza), con un dollaro che equivaleva a Lire. I dati dei costi della riabilitazione per le fratture osteoporotiche presenti in questo studio sono stati, successivamente, ripresi in vari studi [9,10]. Rossini e colleghi nel 2005 [9], partendo dall osservazione che i cambiamenti demografici dei prossimi anni comporteranno un aumento del numero di fratture del femore nel Mondo da 1,66 milioni del 1990 ai 6,26 milioni del 2050, hanno condotto uno studio analizzando i dati dell archivio delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) del Ministero della Salute, relative agli anni , per le fratture femorali. Come indicatori di spesa sanitaria, gli Autori hanno preso in considerazione tutti i Diagnosis Related Groups (DRG) d interesse ortopedico relativi agli interventi e alla degenza ospedaliera: il DRG 209 (interventi sulle articolazioni maggiori e reimpianto di arti inferiori), i DRG 210 e 211 (interventi su anca e femore), i DRG 235 e 236 (fratture di femore, anca e pelvi) con delle correzioni per l attribuzione dei costi in base a stime fatte nella Regione Lazio. Per i calcoli della riabilitazione hanno fatto riferimento allo studio di Visentin del 1997 [7], per una spesa di per un mese di riabilitazione post-operatoria. I costi di riabilitazione sono stati calcolati sul 95% dei pazienti, assumendo che il 5% muoia subito dopo l intervento chirurgico. Per il calcolo dei costi associati alla disabilità derivante da frattura, é stato stimato un costo annuo/per soggetto pari a 6.000, secondo la prospettiva del SSN. I risultati, in Tabella 5, mostrano una stima dei costi complessivi nel solo 2002 e per i soli fratturati ultrasessantacinquenni che supera il miliardo di euro. Il confronto dei costi tra infarto miocardico acuto (IMA) e frattura dell anca osteoporotica é stato l obiettivo di un lavoro del Lo scopo degli Autori [11,12] é stato, infatti, confrontare l osteoporosi e le fratture che ne derivano con una patologia, IMA, la cui gravità é ben nota sia tra gli operatori sanitari che tra la popolazione. É stata presa in esame una popolazione di età superiore ai 45 anni tra il 1999 e il L analisi dei costi diretti si é basata sui DRG della Regione Lazio e, per quanto riguarda l IMA, anche su un campione più piccolo tratto delle ASL di Lecce 1 e Lecce 2. Per il calcolo dei costi indiretti, come nello studio di Rossini del 2005 [9], gli Autori si sono basati sullo studio di Visentin del 1997 [7]: 5.375, con le stesse valutazioni sulla mortalità post-operatoria (5%) e sui costi di invalidità ( 6.000/anno per paziente). I costi per la frattura dell anca sono risultati paragonabili a quelli di Rossini e gli Autori affermano che il numero di ospedalizzazioni nella popolazione italiana sopra i 45 anni dovute alla frattura dell anca é paragonabile a quello per IMA, mentre i costi diretti di ospedalizzazione sono più alti nella frattura dell anca e hanno subito nei 4 anni presi in esame ( ) un incremento maggiore rispetto a quelli per IMA. S 2 6 C A P I T O L O 2

5 Un confronto diverso é, invece, quello affrontato da Carinci e colleghi [13], che paragonano l impatto delle strategie riabilitative in due importanti patologie dell anziano: lo stroke e la frattura dell anca. Gli Autori hanno analizzato il pattern di utilizzo dei servizi di riabilitazione dei pazienti oltre i 65 anni nella Regione Toscana dal 2001 al Su un totale di pazienti con frattura dell anca si sono osservati 6,9% decessi. Dei sopravvissuti, il 54,5% non ha usufruito di alcun tipo di servizio di riabilitazione. I pattern di riabilitazione sono stati divisi in 5 differenti setting: il 14% ha usufruito della riabilitazione ambulatoriale, per un costo complessivo di 346, il 16,6% é stato ricoverato per un costo totale di 6.068, il 4,8% in una struttura di riabilitazione diversa al reparto di ricovero per ed il 7,1% ha avuto trattamenti di riabilitazione durante il ricovero ( 3.460), il 3% ha condotto una riabilitazione a casa per un costo medio complessivo di 478. Nel rapporto dell International Osteoporosis Foundation del 2008 i costi diretti ospedalieri per la frattura dell anca in Italia sono risultati di per il trattamento in acuto e di per la riabilitazione, la media di giorni di ricovero di 14,3 al costo giornaliero di 455 e i giorni medi di riabilitazione di 30 con un costo giornaliero di 179,2. I costi diretti ospedalieri totali per le fratture dell anca sono risultati pari a 546,2 milioni di, mentre si é stimato un costo di 361,3 milioni di per la riabilitazione dell 80% delle fratture; il costo complessivo é, quindi, risultato di 907,5 milioni di [14]. Piscitelli e colleghi [10] nel 2010 hanno pubblicato l estensione del loro precedente studio del 2005 aggiornando e analizzando i dati disponibili sull incidenza e sui costi delle fratture di femore ricavabili dalle SDO e dai DRG negli anni La metodologia usata é stata simile a quella della precedente indagine [9]. Per calcolare i costi della riabilitazione, é stato considerato un tasso di mortalità acuta entro il primo mese dalla frattura pari al 5%. Il 13,5% dei pazienti inizia immediatamente un programma di riabilitazione intensiva intra-ospedaliera per un mese, con un costo medio per paziente pari a 6.600; al termine del suddetto periodo di riabilitazione intra-ospedaliera, il 10% di questi pazienti viene trasferito in strutture sanitarie adibite per lungodegenti (con un costo medio per paziente pari a 9.920). Tuttavia, una quota pari al 18,2% del totale dei pazienti (escluso il 5% di mortalità in acuto) viene direttamente collocata in lungodegenze (sempre ad un costo stimato di a paziente) e la maggioranza di questi soggetti (ben il 63%) inizia, successivamente, un mese di riabilitazione intensiva intra-ospedaliera (costo a paziente) al termine del periodo di lungodegenza. Il rimanente 63,3% dei pazienti dimessi dall ospedale dopo frattura femorale viene avviato alla riabilitazione domiciliare presso i distretti socio-sanitari delle ASL, che prevedono un ciclo di tre mesi (per un costo di a paziente). Entro 6 mesi dal ricovero ospedaliero iniziale, il 13,2% del totale dei pazienti dimessi dall ospedale, dopo aver già completato programmi riabilitativi in ambiente intra o extra ospedaliero, si rivolge ai servizi ambulatoriali di riabilitazione delle ASL (per un costo di a paziente) e ben il 40% di questi necessita di un nuovo ciclo di riabilitazione intensiva in regime di Ricovero Ordinario (RO), sempre al costo di a paziente. I risultati sono riportati in Tabella 6. Nel triennio , i costi diretti totali attribuibili ai soli ricoveri ordinari (esclusa la riabilitazione) dei soggetti di età 65 anni oscillano tra i 433 e i 467 milioni di con un incremento di circa il 7,3% nei 3 anni in esame. Gli Autori concludono lo studio con una notazione sul divario tra la spesa Tabella 5. Stima dei costi totali ( 2002) delle fratture femorali in Italia negli anziani (65 anni ed oltre) (modificata da [9]). Costi 2002 Numero di ricoveri per frattura femorale Costi diretti relativi ai ricoveri ( ) Costi di 1 mese di riabilitazione postoperatoria (escluso 5% di mortalità acuta) ( ) Costi sociali (pensioni d invalidità ed accompagnamento per gli stimati pazienti disabili all anno) ( ) Costi indiretti (20% dei costi diretti totali) ( ) Stima dei costi totali delle fratture femorali ( ) C A P I T O L O 2 S 2 7

6 farmaceutica per la prevenzione delle fratture osteoporotiche e la spesa per i farmaci attivi nella prevenzione cardiovascolare (1-4% e 30% della spesa farmaceutica nazionale rispettivamente). Lo stesso Autore nello stesso anno ha pubblicato uno studio sugli aspetti farmaco-economici dell osteoporosi [15]. I costi annuali sostenuti dal SSN per l ospedalizzazione, la riabilitazione e il trattamento farmacologico nei pazienti con frattura dell anca sopra i 65 anni in Italia sono riportati nella Tabella 7. L aumento dei costi durante gli anni é dovuto all aumentare del numero dei pazienti. Nella Tabella 8 simulata vengono, inoltre, riportati i dati ipotizzando di trattare farmacologicamente (con bifosfonati) tutti i pazienti con frattura dell anca per un anno. I costi per le fratture dell anca in Italia hanno raggiunto un miliardo di euro durante il 2005, ma le spese sostenute per i trattamenti farmacologici, assumendo in base ai dati della Regione Toscana che solo il 13,1% dei pazienti fratturati inizi una terapia contro il rischio di ricaduta, sono state stimate in solo 3 milioni di. Gli Autori aggiungono che di questi 3 milioni, il 60% sia imputabile alla spesa per i pazienti che, assumendo il farmaco per soli 6 mesi, non seguono un regime efficace di terapia. Gli Autori hanno, infine, concluso rimarcando la necessità di una codifica specifica per le fratture da fragilità osteoporotica nelle ammissioni ospedaliere. Risorse utilizzate per il trattamento delle fratture osteoporotiche Nell ambito del presente paragrafo vengono descritti i costi associati all ospedalizzazione per le fratture osteoporotiche, in quanto, come evidenziato dallo studio di Pike et al. [1], questi costituiscono il principale driver di costo. L analisi é stata condotta secondo la prospettiva del SSN; non sono, pertanto, stati analizzati i costi indiretti. Per avere una visione complessiva dell impatto economico dell osteoporosi, occorrerebbe Tabella 6. Stima dei costi totali ( ) dei ricoveri per fratture femorali in Italia (nei soggetti di 65 anni ed oltre) dal 2003 al 2005, inclusa la stima dei costi ospedalieri e di riabilitazione (modificata da [10]). Costi Ricoveri per frattura femorale >65anni Stima dei costi diretti ospedalieri Stima dei costi di riabilitazione * Stima dei costi complessivi *Assumendo un tasso di mortalità in acuto pari al 5%. Tabella 7. Costi diretti ( ) sostenuti per ospedalizzazione, riabilitazione e trattamento farmacologico in persone al di sopra dei 65 anni dal 2000 al 2005 (modificata da [15]). Costi Ospedalizzazioni dovute a fratture d anca Frattura d anca previste per pz>65 aa Totale costi diretti ospedalizzazione Totale costi riabilitazione Costi delle terapie * Stima costi totali *Assumendo che solo il 40% dei pazienti trattati completi un anno di trattamento. S 2 8 C A P I T O L O 2

7 Tabella 8. Simulazione dei costi farmacologici nell ipotesi di trattare tutti i pazienti con frattura d anca per un anno (modificata da [15]). Costi Ospedalizzazione dovuta a fratture d anca >65 aa Fratture d anca previste in pazienti >65 aa N. di pz dimessi dall ospedale* Costi delle terapie ** *Assumendo un tasso del 5% di mortalità in acuto. **Assumendo il 100% dei pazienti trattati completi un anno di trattamento. considerare ulteriori voci di costo diretto: spesa farmaceutica visite ambulatoriali riabilitazione. Tuttavia, data la mancanza di dati nazionali disponibili in merito alle voci di costo visite ambulatoriali e riabilitazione, sarà fatto un breve cenno esclusivamente alla spesa farmaceutica relativa ai farmaci anti-osteoporotici, riportando i dati del Rapporto OsMed. Ospedalizzazioni per fratture osteoporotiche: calcolo dei costi diretti Negli Stati Uniti, i costi annuali diretti per la cura dell osteoporosi sono stati stimati essere pari a 13,7-20,3 miliardi di $ [16-20]. Secondo la National Osteoporosis Foundation, nel 2005, le fratture osteoporotiche sono state responsabili di circa 19 miliardi di dollari di costi ed é stato stimato che nel 2025 avremo circa 25,3 miliardi di dollari di costi. Almeno 1,3 milioni di fratture all anno negli Stati Uniti sono state attribuite all osteoporosi [21], presupponendo che il 70% di tutte le fratture nelle persone di oltre 45 anni siano dovute all osteoporosi [22]. Come detto precedentemente, l osteoporosi spesso si manifesta d improvviso e in modo drammatico con le fratture. Le fratture osteoporotiche hanno un peso finanziario significativo. In Europa, infatti, é stato stimato che i costi diretti per l osteoporosi siano pari a più di 36 miliardi di l anno; si prevede, inoltre, che a causa dell invecchiamento della popolazione, tale cifra raggiunga i 76,7 miliardi di nel 2050 [23]. I costi maggiori sono dovuti, principalmente, alle fratture dell anca, poiché si richiede l ospedalizzazione del paziente anche per lunghi periodi di tempo. La degenza in ospedale può variare da un minimo di 3 giorni fino a diversi mesi, con una media di circa 10 giorni [24]. Tassi di ospedalizzazione e stima dei costi Al fine di stimare la prevalenza della malattia nella popolazione ospedalizzata, é stato calcolato il tasso di dimissioni ospedaliere per fratture osteoporotiche, mentre per la stima dei costi diretti di ospedalizzazione ad esse associati sono stati utilizzati i DRG come proxy dei costi sostenuti dal SSN. Data l impossibilità di procedere con dati liberamente accessibili via web, per poter procedere a tali stime, é stata effettuata una richiesta di dati aggregati dall archivio delle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) al Ministero della Salute. Per l identificazione delle fratture osteoporotiche sono stati selezionati, per l anno 2009, tutti i casi, in regime di Ricovero Ordinario (RO), di osteoporosi (codice ICD-9-CM 733.0) in diagnosi principale e/o secondaria. Successivamente, i casi considerati sono stati stratificati per i seguenti codici ICD-9-CM: 808.x, esclusi 808.1x, 808.3x, 808.5x: fratture dell anca; 820.x, 821.0, 821.2: fratture del femore; 805.x: fratture vertebrali; 1 Si ringraziano la Dott.ssa Lispi L. e la Dott.ssa Ceccolini C. del Ministero della Salute Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema. C A P I T O L O 2 S 2 9

8 733.1, 813.0, 814.0: altre fratture altre fratture (frattura patologica, frattura del radio e dell ulna, frattura delle ossa del carpo). I codici ICD-9-CM sono stati scelti sulla base di quelli considerati in alcuni studi condotti in Italia [9-11] e di quelli presenti nel database Health Search dei Medici di Medicina Generale. Il calcolo dei tassi annuali di dimissioni ospedaliere per le fratture osteoporotiche é stato effettuato utilizzando i dati della popolazione media residente (media tra la popolazione residente al 1 gennaio e al 31 dicembre) in Italia nel 2009, disponibili sul sito dell Istituto Nazionale di Statistica (Istat) [25]. In Tabella 9 vengono riportati i tassi di dimissione ospedaliera per fratture osteoporotiche. I dati sono stati calcolati per le sole donne e categorizzati in 3 classi di età (45-64, 65-74, 75 anni) secondo la tipologia di frattura. In Italia, il tasso di dimissione ospedaliera per una frattura legata all osteoporosi in regime di RO nel 2009 é di 35,60 per donne di 45 anni ed oltre. Il tasso varia da 5,55 per donne tra 45 e 64 anni a 101,58 con età superiore ai 75 anni. Considerando la tipologia di frattura, si registra un maggior valore del tasso di dimissione per le fratture del femore e le altre fratture (rispettivamente pari a 15,36 e 10,79 per donne di 45 anni ed oltre). Dalla tabella le donne di età superiore ai 75 anni risultano le più ospedalizzate per ciascuna delle tipologie di frattura considerata. L analisi dei costi diretti é stata basata sui DRG ritenuti inerenti alla patologia in studio: DRG 210: interventi su anca e femore, eccetto articolazioni maggiori, età >17 con CC; DRG 211: interventi su anca e femore, eccetto articolazioni maggiori, età >17 senza CC; DRG 218: interventi su arto Inferiore e omero eccetto anca, piede e femore, età > 17 anni con CC; DRG 219: interventi su arto inferiore e omero eccetto anca, piede e femore, età > 17 anni senza CC; DRG 223: interventi maggiori su spalla e gomito o altri interventi su arto superiore con CC; DRG 224: interventi su spalla, gomito o avambraccio eccetto interventi maggiori su articolazioni senza CC; DRG 225: interventi sul piede; DRG 228: interventi maggiori sul pollice o sulle articolazioni o altri interventi mano o polso con CC; DRG 229: interventi su mano o polso eccetto interventi maggiori sulle articolazioni, senza CC; DRG 230: escissione locale e rimozione di mezzi di fissaggio intramidollare di anca e femore; DRG 233: altri Interventi su sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo con CC; DRG 234: altri interventi su sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo senza CC; DRG 235: fratture di femore; DRG 236: fratture di anca e pelvi; DRG 243: affezioni mediche del dorso; DRG 244: malattie dell osso e artropatie specifiche con CC; DRG 245: malattie dell osso e artropatie specifiche senza CC; DRG 247: segni e sintomi relativi al sistema muscolo-scheletrico e al tessuto connettivo; DRG 250: fratture, distorsioni, stiramenti e lussazioni di avambraccio, mano e piede, età> 17 anni con CC; DRG 251: fratture, distorsioni, stiramenti e lussazioni di avambraccio, mano e piede, età> 17 anni senza CC; DRG 253: fratture, distorsioni, stiramenti e lussazioni di braccio, gamba, eccetto piede, età > 17 anni con CC; DRG 256: altre diagnosi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; DRG 485: reimpianto di arti, interventi su anca e femore per traumatismi multipli rilevanti; DRG 499: interventi su dorso e collo eccetto per artrodesi vertebrale con CC; DRG 500: interventi su dorso e collo eccetto per artrodesi vertebrate senza CC; DRG 531: interventi sul midollo spinale con CC; DRG 544: sostituzione di articolazioni maggiori Tabella 9. Tassi (per ) di dimissione ospedaliera per fratture osteoporotiche in RO nelle donne di 45 anni ed oltre - Anno Classi di età Anca Femore Vertebrale Altro Totale ,10 1,17 1,58 2,69 5, ,02 9,14 8,45 16,51 35, ,01 51,93 20,40 23,23 101,58 Totale 1,75 15,36 7,71 10,79 35,60 S 3 0 C A P I T O L O 2

9 o reimpianto degli arti inferiori. Per la remunerazione dei DRG in regime di RO é stata considerata la Tariffa Unica Convenzionale (TUC) versione DRG 24 come proxy dei costi [26]{D.M. del 30 giugno 1997, #59;Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome 1o/014/cr10a/c7, Roma`, 27 gennaio 2010 #68}. Per il calcolo dei costi totali, sono stati moltiplicati il numero dei dimessi per DRG per le tariffe corrispondenti. I costi attribuiti alle singole risorse sono da intendersi in euro del Di seguito sono riportati i costi diretti annui di ospedalizzazione suddivisi per tipologia di frattura (Tabella 10). Dall analisi emerge come le fratture di femore costituiscano il principale fattore di costo per l ospedalizzazione da fratture osteoporotiche (circa 13 milioni di ), seguite dalle altre fratture (circa 6 milioni di ). Le fratture dell anca sono responsabili di minori costi (990 mila ). Il costo medio annuo per paziente é risultato pari a 2.241,96. Spesa farmaceutica Il Rapporto OsMed, pubblicato nel 2009, evidenzia come la spesa complessiva per i farmaci dell apparato muscolo-scheletrico ammonti a milioni di e sia costituita per il 41,2% (568 milioni di ) da prescrizioni a carico del SSN [27]. Questi farmaci sono utilizzati in maniera consistente all aumentare dell età. In particolare, tra il , si é assistito a un progressivo incremento del consumo di tali farmaci prevalentemente da parte delle donne. Ciò potrebbe verosimilmente dipendere dalle modifiche della Nota 79 che, dal 2007, ha determinato un allargamento della prescrizione a carico SSN. A livello regionale, si osserva, in quasi tutte le Regioni, un aumento tanto delle prescrizioni quanto della spesa ad esse associata, nonostante i prezzi si siano ridotti ovunque (da -0,8% del Molise a -1,6% della Valle d Aosta) (Figura 1). Le Regioni che fanno eccezione sono la Calabria e la PA di Bolzano dove si riducono sia le prescrizioni (-8,8% e -5,7%, rispettivamente) sia la spesa (-4,0% e -2,3%, rispettivamente) e Lombardia, Veneto e Tabella 10. Costi diretti annui ( 2009) di ospedalizzazione per tipologia di frattura. Tipo frattura Numero di ricoveri Costi diretti annui totali ( ) Anca ,66 Femore ,39 Vertebrale ,76 Altro ,79 Totale ,60 Figura 1. Consumo dei farmaci dell apparato muscolo-scheletrico (DDD/1.000 abitanti/die) in Italia [27]. C A P I T O L O 2 S 3 1

10 Liguria dove si osserva un aumento della spesa a fronte di una riduzione delle prescrizioni. A livello territoriale, la quota più consistente della spesa per questo gruppo terapeutico é rappresentata dai farmaci per l osteoporosi. Dal 2000 al 2009 il consumo di questi farmaci in Italia é aumentato di circa il 93% con una variazione media annua pari al 31% e con una notevole variabilità regionale (dalle 6,6 DDD/1.000 abitanti/die della Valle d Aosta alle 18,9 DDD/1.000 abitanti/die della Sicilia). Questa variabilità non sembra essere giustificata da differenze epidemiologiche, tanto più che il maggior consumo di farmaci per l osteoporosi si osserva nelle Regioni meridionali e insulari (Figure 2 e 3) [27]. Tra i farmaci antiosteoporotici (Tabella 8), il ranelato di stronzio ha registrato - nel un marcato incremento sia dei consumi (da 0,9 a 1,3 DDD/1.000 abitanti/die) che della spesa. Ad oggi non si sono aggiunte nuove evidenze rispetto agli studi registrativi, in cui l efficacia del farmaco é stata dimostrata solo in donne anziane ad alto rischio o con pregressa frattura vertebrale [28-35]. Il 26,1% dei costi delle terapie per l osteoporosi rimane a carico del cittadino. Ciò fa supporre che i bifosfonati e il ranelato di stronzio vengano utilizzati al di fuori delle indicazioni della Nota 79, soprattutto in donne in post-menopausa a basso rischio di fratture. I bifosfonati, infatti, compaiono nella lista delle prime 20 categorie terapeutiche di classe C con ricetta a maggior spesa [27]. Si rimanda al capitolo 5 (Valutazione economica) per la stima dei costi dei singoli trattamenti farmacologici e per la stima dell impatto futuro che l introduzione di denosumab, quale terapia farmacologica nell osteoporosi rispetto alle alternative terapeutiche attualmente disponibili (cfr capitolo 4), comporterebbe sulla spesa sanitaria complessiva. Conclusioni L osteoporosi é una condizione clinica ad alta prevalenza nel nostro Paese, soprattutto tra le donne. Le fratture osteoporotiche minano fortemente la qualità di vita dei soggetti colpiti e comportano un forte impatto sociale in quanto generano, solitamente, la perdita dell autosufficienza e sono frequentemente causa di mortalità. L analisi dei costi derivanti da questa condizione pone importanti questioni data la difficoltà di quantificare il carico di malattia. L osteoporosi, infatti, rimane spesso silente per anni, per poi manifestarsi d improvviso e in modo drammatico con le fratture. Proprio per questo motivo la maggior parte delle valutazioni economiche si sono concentrate per lo più sulle fratture osteoporotiche. Nel rapporto dell International Osteoporosis Foundation [14] del 2008 i costi diretti ospedalieri per la frattura dell anca in Italia sono risultati di Figura 2. Farmaci per l osteoporosi (classe A-SSN): distribuzione in quartili del consumo territoriale nel 2009 di (DDD/1.000 ab/die pesate) (modificata da [27]). S 3 2 C A P I T O L O 2

11 Figura 3. Andamento temporale del consumo dei farmaci di classe A-SSN per l osteoporosi (escludendo raloxifene e calcio associato o meno a vitamina D). Anni (modificata da [27]). Tabella 8. Farmaci per l osteoporosi, consumo (DDD/1.000 ab/die) per categoria terapeutica e per sostanza: confronto [27]. Sottogruppi e sostanze Bifosfonati orali e iniettabili 1,3 2,3 3,2 4,3 5,4 6,8 8,2 9,4 10,1 Farmaci per l osteoporosi 1,3 2,3 3,2 4,3 5,5 7,1 8,9 10,4 11,5 Ranelato di stronzio ,1 0,3 0,6 0,9 1,3 Acido risedronico 0,4 0,5 0,5 1,0 1,6 2,0 2,4 2,8 3,1 Acido alendronico 0,9 1,8 2,7 3,3 3,8 3,8 3,8 3,8 3,4 Alendronato colecalciferolo ,9 1,4 1,8 2,1 Acido ibandronico ,1 0,5 0,9 1,2 Acido alendronico + colecalciferolo ,0 0,2 0,4 Sodio neridronato - <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 Acido clodronico <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 Acido etidronico <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0,05 <0, per il trattamento in acuto e di per la riabilitazione. I costi diretti ospedalieri totali per la frattura dell anca sono risultati pari a 546,2 milioni di e di 361,3 milioni di per la riabilitazione nell 80% delle fratture, per un costo complessivo di 907,5 milioni di. Il principale driver di costo é costituito dalle ospedalizzazioni per fratture osteoporotiche. In particolare, i costi maggiori sono dovuti, principalmente, alle fratture del femore. I costi C A P I T O L O 2 S 3 3

12 direttamente imputabili alle fratture del femore sono pari a 13 milioni di. Il costo medio annuo per una donna con una frattura osteoporotica é di 2.241,96. In Italia, nel 2009, si é registrato un tasso di dimissioni ospedaliere in regime di RO per una frattura osteoporotica pari a 35,60 per donne di 45 anni ed oltre. Il tasso aumenta con il crescere dell età sia nel totale sia per tutte le tipologie di frattura considerate. Consultando i dati del Rapporto Osmed, si osserva come la spesa complessiva per i farmaci dell apparato muscolo-scheletrico ammonti a milioni di [27]. Questi farmaci sono utilizzati sempre di più all aumentare dell età; in particolare in questi ultimi 2 anni si é assistito a un progressivo incremento dell uso nelle donne, verosimilmente per le modifiche della Nota 79 che dal 2007 hanno determinato un allargamento della prescrizione a carico SSN. A livello territoriale, la quota più consistente della spesa per questo gruppo terapeutico é rappresentata proprio dai farmaci per l osteoporosi. Bibliografia 1) Pike C, Birnbaum HG, Schiller M, et al. Direct and indirect costs of non-vertebral fractures patients with osteoporosis in the US. Pharmacoeconomics 2010;28(5): ) Bouee S, Lafuma A, Fagnani F, Meunier JP, Reginster JY. Estimation of direct unit costs associated with non-vertebral osteoporotic fractures in five European countries. Rheumatol Int 2006;26(1): ) Borgstrom F, Zethraeus N, Johnell O, Lidgren L, Ponzer S, Svensson O, et al. Costs and quality of life associated with osteoporosis-related fractures in Sweden. Osteoporosis Int 2006;17: ) Häussler B, Gothe H, Göl D, Glaeske D, Pientka L, Felsenberg D. Epidemiology, treatment and costs of osteoporosis in Germany-the BoneEVA Study. Osteoporos Int 2007;18: ) Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. 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