Il mercato farmaceutico in Europa: pricing e accesso ai farmaci

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1 Il mercato farmaceutico in Europa: pricing e accesso ai farmaci Indice Introduzione Capitolo 1 Contestualizzazione della spesa sanitaria e del settore farmaceutico in alcuni paesi dell'unione Europea 1.1 Amministrazione della spesa sanitaria 1.2 Spesa sanitaria e spesa farmaceutica 1.3 Il settore farmaceutico nell'unione Europea Capitolo 2 Politiche di pricing per i prodotti farmaceutici 2.1 Politiche di pricing per i farmaci coperti da brevetto Negoziati Prezzo esterno di riferimento (EPR) Regolamentazione delle quote di guadagno nel Regno Unito 2.2 Politiche di pricing per i farmaci senza brevetto Price cap, tetto massimo di prezzo per i generici Tendering 2.3 Politiche dei rimborsi Formulari positivi/negativi Determinazione del prezzo con riferimento interno (Reference price system) Analisi di costo effcacia nei procedimenti di Health Technology Assessment 1

2 Accordi basati sul rendimento e sulla ripartizione del rischio Capitolo 3 Contenimento della spesa in farmaci mediante la distribuzione di medicinali meno costosi 3.1 Strumenti e modalità di dispensazione dei farmaci meno costosi Incoraggiamento all'uso del generico DPC in Italia Filiera corta 3.2 Strumenti volti al contenimento della spesa in farmaci basati sulla regolazione delle prescrizioni mediche Incentivi Finanziari Monitoraggio delle prescrizioni Capitolo 4 L'accesso ai farmaci 4.1 Spesa sostenibile Decisioni di copertura L'infuenza dei co-pagamenti 4.2 Disponibilità Disponibilità dei farmaci nei piccoli mercati Parallel Trade Conclusioni Bibliografa Sitografa 2

3 -Introduzione Negli ultimi vent'anni, l'aumento della spesa sanitaria nei paesi dell'ue ha sottoposto i sistemi di assistenza alla salute pubblica a fortissime tensioni per rimediare ai defcit sempre più grandi, dovuti all'invecchiamento della popolazione, alla scoperta di nuove malattie e all'avanzamento della tecnologia in campo medico; inoltre, negli ultimi due anni, l'europa sta attraversando un periodo di crisi fnanziaria nel quale i Governi dei vari paesi si trovano di fronte alla necessità di affrontare grossi problemi come quello della pianifcazione del debito pubblico. In questo contesto, le politiche di regolamentazione della spesa farmaceutica rappresentano un punto cardine per l'economia del sistema sanitario degli stati membri. Dopo le spese ospedaliere e ambulatoriali, la spesa farmaceutica è il terzo componente di rilievo della spesa totale della sanità ed è quello che è possibile tenere meglio sotto controllo 1. Per esempio in Italia la spesa sanitaria totale è ripartita in quella per l'assistenza diretta, di cui fa parte quella delle ASL e delle aziende ospedaliere, che insieme ammontano al 61%, e da quella per l'assistenza convenzionata della quale il 12% consiste della spesa nella farmaceutica.(fig.1) 1 Regulating Pharmaceuticals in Europe, striving for efficiency, equity and quality, Mrazek and Mossialos,

4 Fig.1: Ripartizione della spesa sanitaria pubblica in Italia. Fonte: Ministero della Salute, Questa tesi ha come obiettivo principale lo studio del mercato farmaceutico e la sua infuenza sull'accesso ai farmaci: è uno studio fnalizzato a rifettere su quali siano le possibili politiche di controllo sui prodotti farmaceutici da adottare da parte delle istituzioni sanitarie da un lato per contenere le spese e utilizzare nel modo migliore le proprie risorse nel campo della salute pubblica, dall'altro per garantire ai cittadini la massima qualità e disponibilità di accesso alle cure. L'elaborato è diviso a tal scopo in quattro capitoli. Nel primo capitolo è presentato un quadro generale della spesa sanitaria e del settore farmaceutico in alcuni paesi più rappresentativi dell'ue. Sono descritti i principali sistemi di amministrazione dei budgets sanitari; successivamente è presentata un'analisi statistica di come la spesa farmaceutica, intesa sia come spesa in medicinali che come spesa in Ricerca&Sviluppo (R&D), incida sulla spesa sanitaria. Dato che la spesa nei farmaci è un fattore determinante e variabile da paese a paese, ho ritenuto opportuno studiare come sono stabiliti i prezzi 4

5 dei prodotti farmaceutici. Nel secondo capitolo sono quindi descritti i diversi metodi di pricing utilizzati dalle autorità competenti, distinguendo quelli per i farmaci coperti da brevetto da quelli il cui brevetto è scaduto, i generici; sono inoltre analizzati gli strumenti che i governi adottano per stabilire se il prezzo di un farmaco possa essere o meno rimborsato dal sistema sanitario. La variabilità della spesa in farmaci è infuenzata, una volta che il farmaco entra in commercio, dalle politiche rivolte ai protagonisti fnali della distribuzione, farmacisti e medici. A tale scopo nel terzo capitolo sono prese in esame alcune misure rivolte a questi soggetti al fne di ottenere un risparmio dei costi. Tra queste di particolare rilievo vi sono le politiche di incoraggiamento all'uso del generico. Le regolamentazioni trattate nei capitoli precedenti, oltre a condizionare i livelli di spesa e più direttamente i prezzi dei medicinali, infuenzano in maniera non trascurabile anche l'accesso dei pazienti alle terapie innovative di cui necessitano. Nel quarto capitolo sono affrontati i due fattori che condizionano l'accesso dei cittadini europei ai farmaci: la spesa che le assistenze sanitarie sono in grado sostenere rispetto ai bisogni dei pazienti, che dipende dal livello di rimborsabilità di un farmaco unito al co-payment, i ticket; la disponibilità di un dato farmaco nel mercato di un dato paese, che spesso è dettata dalle politiche di commercio. 5

6 1 Contestualizzazione della spesa sanitaria e del settore farmaceutico in alcuni paesi dell'unione Europea La spesa sanitaria nei paesi dell'unione Europea è cresciuta vertiginosamente negli ultimi 20 anni ed è stato registrato che il suo aumento è più rapido di quello del PIL; si prevede che questo dato continuerà a crescere negli anni a venire, sia per l'invecchiamento della popolazione sia per le maggiori spese dovute al progresso delle cure e all'avanzamento delle tecnologie mediche. 1.1 Amministrazione della spesa sanitaria L'articolo 152 del trattato CE 2 riconosce agli stati membri la facoltà di organizzare e fnanziare i sistemi di assistenza liberamente secondo le proprie modalità ed esigenze. I Sistemi Sanitari sono caratterizzati dall'universalità di accesso da parte di tutta la popolazione e sono per la maggior parte fnanziati dallo Stato, eccetto, talvolta, una piccola quota cui contribuisce il paziente e che dipende dal tipo di medicina e di servizio. Le fonti di fnanziamento dei Sistemi Sanitari sono essenzialmente le tasse e, nei paesi dove esistono, come Francia, Inghilterra, Germania, le assicurazioni (vi è anche una piccola percentuale di fnanziamento privato). Tra i Sistemi Sanitari dei vari Paesi dell'unione Europea si possono osservare differenze strutturali per ciò che riguarda le fonti dei fnanziamenti e l'erogazione dei servizi. 2 Il trattato CEE, firmato a Roma nel 1957, riunisce Francia, Germania, Italia e paesi del Benelux in una Comunità avente per scopo l'integrazione tramite gli scambi in vista dell'espansione economica. Con il trattato di Maastricht, la CEE diventa la Comunità Europea (CE), che esprime la volontà degli Stati membri di ampliare le competenze comunitarie a settori non economici. 6

7 Di seguito i più interessanti: Regno Unito Il Sistema Sanitario inglese (NHS, National Health Service) è una struttura centralizzata facente capo al National Health Service Executive che ha il compito di pianifcarne le strategie e di esercitare un controllo sulla spesa sanitaria complessiva. L NHS Executive sovrintende ad uffci regionali che coprono le otto aree in cui è ripartito il territorio inglese, a loro volta suddivise in Family Health Service Areas (cui corrispondono una o più Local Authorities) e District Health Authorities. Nell ambito di tale gerarchia, il ruolo dell NHS Executive è di mera supervisione della spesa sanitaria, poiché le somme stanziate ogni anno dal Parlamento al NHS per l acquisto dei farmaci e degli altri servizi sanitari sono di fatto spese da due tipi di acquirenti : le Strategic Health Authorities (SHAs) e le Primary Care Trusts (PCTs). Il fnanziamento del servizio sanitario avviene attraverso il prelievo fscale a carico degli assistiti, i quali per questo hanno diritto a prestazioni sanitarie gratuite nella misura in cui si rivolgano al medico generico (GP, General Pratictioner) dal quale sono seguiti. Nel caso di necessità di prestazioni specialistiche, il GP può indirizzare il paziente verso un ospedale o un'altra struttura presso la quale il paziente è visitato gratuitamente. Le cure ospedaliere sono pertanto gratuite, a meno che non si tratti di lunghe degenze nel qual caso viene richiesto un contributo all assistito. Fuori dall'assistenza Pubblica esistono forme assicurative private alle quali ricorre una piccola percentuale della popolazione, principalmente allo scopo di assicurarsi la copertura in caso di necessità di prestazioni specialistiche o servizi ospedalieri che non 7

8 siano stati stabiliti con la consulenza del GP. Francia Il Sistema Sanitario francese è caratterizzato dalla presenza di una pluralità di soggetti sotto il proflo sia del fnanziamento sia dell'erogazione di assistenza sanitaria. Esso combina un'assicurazione sociale universale e assicurazioni supplementari sul lato del fnanziamento, con un sistema di offerta che comprende fornitori Sebbene ultimi negli pubblici anni non e abbia privati. subito importanti cambiamenti strutturali, il Sistema Sanitario francese è stato oggetto di diverse riforme fnalizzate a ridurre i livelli di spesa e a migliorare le prestazioni. Il fnanziamento del sistema ha come perno la Sécurité Sociale, il sistema di protezione sociale creato nel 1945 al fne di assicurare la popolazione francese contro tutta una serie di rischi, compresi quelli sanitari. La Sécurité Sociale è articolata in vari fondi malattia (defniti Régimes), ciascuno dei quali è collegato ad una specifca categoria di lavoratori. L'adesione a tali Regimi è obbligatoria e comporta il pagamento, da parte sia del lavoratore, sia del datore di lavoro, di un contributo commisurato al reddito. Il versamento di tale contributo garantisce il rimborso (totale o parziale a seconda dei casi) delle spese sanitarie sostenute non solo al lavoratore, ma anche ai familiari a carico, ai pensionati e ai disoccupati. La Sécurité Sociale gestisce poco più del 75% del fnanziamento dell'intero sistema di cure; il resto è quasi totalmente coperto da spese private. I pazienti sono tenuti a sostenere direttamente la parte di spesa sanitaria non rimborsata, salvo il caso in cui non stipulino dei contratti di assicurazione integrativi con le mutue o con 8 le compagnie d'assicurazione private.

9 Lo Stato svolge un'azione fondamentale di controllo sugli "attori" del sistema(mutue, ospedali, professionisti sanitari, ecc.) Germania In Germania la copertura della spesa sanitaria avviene attraverso un sistema di carattere prevalentemente solidaristico. Alla base del circuito assicurativo-fnanziario si pone la Protezione Sociale (Sozialversicherung) che copre, attraverso circa fondi pubblici o casse malattia (Krankenkassen), l'86,9% della popolazione; un ulteriore 2,4% (prevalentemente dipendenti pubblici) fruisce di una copertura di natura comunque statale o parastatale. A differenza della maggior parte dei sistemi solidaristici europei, necessariamente la l'intera Protezione popolazione; Sociale a questa non copre si accede attraverso il versamento di contributi sociali, obbligatori per i soggetti con un reddito inferiore a una determinata soglia (attualmente pari a circa ) e facoltativi per quelli con un reddito superiore. Circa l'11% di abitanti, infatti, percependo un reddito superiore a una determinata soglia, può optare per una forma di copertura assicurativa privata. L'aliquota varia in relazione al reddito medio e al rischio sanitario medio delle persone appartenenti al fondo in questione. Il Sistema Sanitario tedesco è quindi caratterizzato da due circuiti assicurativi differenti: il primo, pubblico, basato sulla presenza di casse mutue che garantiscono la copertura di determinate categorie di cittadini, il secondo, privato, a cui può accedere la parte di popolazione con reddito elevato. Ai fondi pubblici è attribuita per legge un'ampia autonomia decisionale che consente, attraverso il controllo dell'attività dei medici, di orientare i comportamenti prescrittivi per incentivare la diffusione dei farmaci meno costosi. All'interno del sistema 9

10 tedesco, gli enti erogatori di assistenza sanitaria godono di una certa autonomia decisionale nelle scelte di allocazione e impiego delle risorse. L'offerta di servizi sanitari è in buona parte affdata a operatori privati. Il Governo Federale esercita il proprio controllo sull'erogazione di servizi attraverso la defnizione delle regole a cui tutti gli operatori, pubblici o privati, si devono attenere e attraverso la formulazione di obiettivi generali di spesa. L'assistenza di base è garantita da circa medici convenzionati, i quali ricevono i propri onorari dalle casse mutue, oppure direttamente dal paziente nel caso questi sia coperto da un'assicurazione privata, il quale sarà poi rimborsato. Italia Il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano è un sistema pubblico di carattere universalistico e solidaristico, cioè garantisce l assistenza sanitaria a tutti i cittadini senza distinzioni di genere, residenza, età, reddito, lavoro. Il SSN assicura un accesso ai servizi nel rispetto dei principi della dignità della persona, dei bisogni di salute, di equità, qualità, appropriatezza delle cure e economicità nell impiego delle risorse. I cittadini esercitano la libera scelta del luogo di cura e dei professionisti nell ambito delle strutture pubbliche e private accreditate. Il Servizio Sanitario Nazionale è fnanziato attraverso la fscalità generale e, in particolare, con imposte dirette (addizionale IRPEF ed IRAP) ed indirette (compartecipazione all IVA, accise sulla benzina). Inoltre, le aziende sanitarie locali dispongono di entrate dirette derivanti dai ticket sanitari e dalle prestazioni rese a pagamento.3 Il Servizio Sanitario è articolato secondo diversi livelli di responsabilità e di governo: l'organo centrale è il Ministero della 3 Ministero della Salute, 10

11 Salute che ha la responsabilità di assicurare a tutti i cittadini il diritto alla salute mediante un forte sistema di garanzie, attraverso i Livelli Essenziali di Assistenza, ovvero i servizi e le prestazioni standard che il Servizio Sanitario Nazionale deve assicurare ad ogni cittadino, in maniera gratuita o compartecipata attraverso le risorse acquisite con il sistema fscale. A livello regionale, le Regioni hanno la responsabilità diretta della realizzazione del governo e della spesa per il raggiungimento degli obiettivi di salute del Paese. Le Regioni hanno competenza esclusiva nella regolamentazione ed organizzazione di servizi e di attività destinate alla tutela della salute e dei criteri di fnanziamento delle Aziende sanitarie locali (ASL) e delle aziende ospedaliere. Nonostante le differenze di organizzazione e distribuzione del servizio sanitario a livello statale, il fondo farmaceutico e i termini di copertura per la rimborsabilità dei medicinali in Europa sono comuni per la maggior parte degli Stati membri e, in generale, sono fnalizzati a conseguire la massima effcienza nell'allocazione delle risorse e ad assicurare ai cittadini le migliori garanzie di salute. 1.2 Spesa sanitaria e spesa farmaceutica La spesa sanitaria è divisa in privata e pubblica e quest'ultima rappresenta l'80% circa di quella complessiva; essa è ripartita essenzialmente nelle spesa per l'assistenza diretta, cioè per infrastrutture e personale ospedalieri e ambulatoriali, che rappresenta la parte più grande, e per quella indiretta, di cui fanno parte le spese per i farmaci, per la medicina generale, per la 11

12 specialistica e per altri tipi di servizi. La spesa farmaceutica è il terzo componente più alto della spesa sanitaria dopo le spese ospedaliere e ambulatoriali 4. Essa, come parte della spesa totale, varia da circa il 10% in Danimarca a quasi il 25% in Grecia.5 Tabella 1: Spesa farmaceutica pubblica in percentuale della spesa sanitaria totale. Fonte: OECD health data Sembra esserci una correlazione diretta tra la spesa in farmaci e il reddito pro-capite. Nei paesi con reddito più basso, soprattutto negli stati dell'europa dell'est, la spesa in medicinali è molto ridotta, mentre i paesi con reddito più alto, ad esempio Francia, Germania, Svezia e Irlanda, risultano spendere di più; ci sono delle eccezioni come la Grecia, il paese dove la spesa in farmaci è in assoluto la più alta nonostante il reddito sia modesto, e il Regno Unito, l'olanda e la Danimarca, dove i cittadini sono tra i più ricchi d'europa ma hanno una spesa pro-capite inferiore ai 400 l'anno. (Fig.2) 4 Mrazek and Mossialos, Regulating Pharmaceuticals in Europe, striving for efficiency, equity and quality, OECD health data 12

13 Fig.2 : Spesa farmaceutica pro-capite e PIL pro-capite. Fonte: Kanavos and Vandoros, Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU, La spesa in farmaci è diversa in ciascuno Stato anche in conseguenza del fatto che i prezzi dei farmaci variano negli Stati membri dell'ue. Un esame generale della variazione dei prezzi dei farmaci coperti da brevetto è riportato di seguito (Fig.3) prendendo in considerazione gli 11 mercati farmaceutici più sviluppati dell'ue.6 6 UK Department of Health,

14 Fig.3 : Media prezzi di farmaci con brevetto in alcuni paesi UE e USA.Fonte: UK department of health, La fgura evidenziale differenze di prezzo medio dei medicinali con brevetto nei principali stati dell'ue (e anche dei prezzi negli USA): si tratta di un'analisi annuale condotta dal Dipartimento della Salute del Regno Unito, per tale motivo i prezzi sono indicizzati al prezzo inglese (pari a 100). Fra gli stati dell'ue, la Germania, l'irlanda e la Svezia sono quelli con la media dei prezzi più alta nel 2008; Spagna, Francia e Italia, invece, presentano i prezzi più bassi. Il dato relativo agli USA mostra la particolarità del mercato americano, in cui i prezzi delle medicine con brevetto sono di gran lunga più alti che in Europa, anche con livelli due volte superiori a quelli del Regno Unito. Se si analizzano i farmaci nello specifco le differenze di prezzo possono essere ancora più evidenti. (Tabella 2) 14

15 Tabella 2: Prezzi relativi alle DDD di alcuni farmaci in alcuni paesi UE. Fonte: Kanavos and Vandoros, Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU, La tabella mostra le differenze di prezzo relative alle DDD 7 di alcuni medicinali tra i più diffusi, essa mostra che esiste una notevole variabilità fra paesi: le differenze di prezzo possono variare anche del 60%, ma non esiste un paese dove tutti i prodotti sono i più o i meno costosi in assoluto. Se ad esempio si analizzano i prezzi dei protettori gastrici si osserva che in Olanda l'omeprazolo costa 2,09 per DDD, di più rispetto al pantoprazolo, mentre in Germania è il secondo ad avere un costo più alto con un prezzo di 2,32 per DDD. Quando si confrontano i 5 più grandi mercati farmaceutici, Germania, Regno Unito, Francia, Italia e Spagna, emerge che la 7 Defined Daily Dose, è una misura utilizzata dalla WHO per fare confronti sull'uso di farmaci diversi; essa indica la dose giornaliera media di un farmaco usata, da un adulto, per la sua indicazione terapeutica. Non deve essere confusa con la dose terapeutica. 15

16 Germania ha i prezzi più alti al dettaglio per i farmaci coperti da brevetto (23% più alti della media dei 5 paesi), seguita dal Regno Unito (esattamente la media dei 5 paesi) Spagna (5% più bassi) Italia (6%) e Francia (14%).8 In generale la spesa farmaceutica sta incrementando e dato che tra i componenti della spesa sanitaria essa è uno dei più identifcabili, i governi stanno attuando una varietà di misure regolamentative fnalizzate al suo contenimento, come attente politiche di pricing dei farmaci e di sviluppo del commercio dei generici. 1.3 Il settore farmaceutico nell'ue A monte, la spesa farmaceutica dipende dai costi del settore farmaceutico per le attività di ricerca, sperimentazione e produzione necessari allo sviluppo di un nuovo farmaco. L'Europa fno a pochi anni fa deteneva il ruolo di leader nell'industria farmaceutica, ma negli ultimi anni è stata scavalcata dagli Stati Uniti.9 La spesa totale nell'attività di Ricerca & Sviluppo dei farmaci è cresciuta considerevolmente negli ultimi 20 anni. L'Europa (comprese Norvegia e Svizzera) spende leggermente di più nella ricerca e sviluppo dei farmaci rispetto agli USA e molto di più del Giappone (26 miliardi di contro 24 miliardi degli USA e 8,5 del Giappone), sebbene in termini pro-capite il dato europeo sia più basso del 40% rispetto agli USA e del 20% al Giappone (fg.4). 8 Kanavos and Vandoros Determinants of price differences in OECD countries in Health Economic Policy and Law, EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures,

17 Fig. 4: Spesa in R&S in Europa, Giappone e USA. Fonte: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, Mentre i singoli stati membri che spendono la quota maggiore in R&S sono Regno Unito, Francia e Germania (fno a circa 5 miliardi l'anno), su base pro-capite la Svezia e la Finlandia hanno i livelli di spesa più alti seguiti dalla Danimarca (fg. 5). 17

18 Fig. 5: Spesa pro-capite in R&S per gli Stati Membri, in. Fonte: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures., Le attività di R&S in particolare ricerca di base e di scoperta si concentrano in quegli stati membri che hanno infrastrutture, materiale scientifco, meccanismi di fnanziamento aggiuntivi, un buon livello di incentivi fnanziari e non fnanziari per queste attività. E' cruciale anche la disponibilità fnanziaria per commercializzare le proprietà intellettuali, specie nei primi stadi della ricerca. Il costo della R&S come componente in percentuale del prezzo di vendita dei farmaci in Europa è in sensibile crescita dal 1985 al Come si vede nella fgura 5, nel è scesa sotto il livello del 1990 in quanto la geografa del mercato farmaceutico e, non per ultimo della R&S, si sta spostando verso i paesi emergenti quali Brasile, India e Cina per ovvi motivi. 18

19 Fig.6: Costo dell'r&s come componente in percentuale del prezzo di vendita dei farmaci negli Stati Membri dell'ue. EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures,

20 Fig. 7: Impiego nell'industria farmaceutica in Europa nel Fonte: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, Il settore impiega direttamente circa persone in confronto a nel Germania e Francia hanno la più alta occupazione seguita dal Regno Unito e Italia (fg.6). Questi numeri comunque non comprendono le centinaia di ricercatori, gli ospedali ed altre strutture cliniche che lavorano a stretto contatto con l'industria farmaceutica. Gli USA in confronto impiegano in totale persone con nella ricerca e sviluppo compreso il personale di supporto, mentre il Giappone persone EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures, cit. pag. 3 20

21 Nel settore sono presenti due tipi di imprese: le aziende farmaceutiche originator le aziende produttrici di generici. Le prime sono attive nella ricerca, lo sviluppo, la produzione, la commercializzazione e la fornitura di farmaci innovativi, tutelati in genere da brevetti della durata di 20 anni, indispensabili per ricompensare gli sforzi in innovazione e incentivare la ricerca in futuro. La produzione di farmaci con brevetto si svolge in parecchi stati membri prospettando una maggior distribuzione nel paese dove si svolgono. Una quantità signifcativa di produzione si svolge negli stati dove vi sono più bassi regimi di tassazione per l'industria, come ad esempio in Irlanda. Quando la protezione brevettuale viene a scadere, le aziende farmaceutiche originator perdono i loro diritti esclusivi di fabbricazione e commercializzazione di questi farmaci e i produttori di generici possono produrre delle copie del farmaco di marca che, per legge, sono bio-equivalenti 11 all'originale. La produzione dei generici si svolge in quasi tutti gli stati membri e le spese per la loro produzione risultano essere più basse in quanto i produttori non devono sostenere i costi di ricerca (infatti le loro attività nel campo della R&S sono limitate) e di conseguenza vengono venduti a prezzi notevolmente inferiori. Per questa ragione molti Stati guardano con interesse al farmaco generico in quanto l'utilizzo massiccio può contribuire a contenere i bilanci della sanità pubblica e può rappresentare un incentivo per l'industria farmaceutica ad introdurre ulteriore innovazione nel settore. Le aziende che producono generici ricavano gran parte del loro 11 Un farmaco per essere bio-equivalente, oltre a contenere lo stesso principio attivo nelle stesse quantità, deve raggiungere le stesse concentrazioni ematiche nel tempo con uno scarto che non può essere più o meno del 20% rispetto al farmaco originale. 21

22 fatturato dalla produzione di farmaci equivalenti ai prodotti blockbuster, ovvero i prodotti che registrano le vendite più elevate, i cui diritti esclusivi sono scaduti. I produttori di farmaci promuovono fortemente i loro prodotti dal momento che le spese per attività pubblicitarie e di marketing garantiscono un notevole ritorno economico; attività promozionali comprendono informazione diretta, distribuzione di campioni ai medici e la sponsorizzazione agli operatori sanitari. Gli stati membri controllano l'estendersi di queste attività promozionali tramite codici di regolamentazione a livello nazionale ed europeo poiché esiste un'ambiguità di fondo tra quello che si intende per pubblicità e quello che si intende per informazione, termini che vengono spesso confusi. In Europa, la pubblicità sui farmaci è unicamente autorizzata per i farmaci da banco (OTC). Le conseguenze della pubblicità e gli effetti sui prezzi non sono da ignorare: innanzitutto le spese in attività di marketing e di promozione hanno un peso pari al 23% del fatturato delle aziende produttrici, quindi contribuiscono ad aumentare il prezzo del farmaco; inoltre, i cittadini possono essere infuenzati ad acquistare un medicinale visto in spot televisivi tenendo poco conto del consiglio e delle indicazioni del farmacista, senza ignorare il fatto che le attività promozionali potrebbero inappropriatamente incoraggiare il medico a prescrivere un medicinale costoso con brevetto invece del generico,innalzando senza giustifcato motivo la spesa farmaceutica. 22

23 2 Politiche di pricing per i prodotti farmaceutici Le differenze nelle politiche di regolamentazione del prezzo a livello internazionale sono responsabili delle variazioni di prezzo al pubblico dei farmaci con brevetto e senza brevetto. Le modalità attraverso cui i prezzi sono imposti, per esempio tramite la contrattazione tra azienda e sistema sanitario o unilateralmente dall'ente regolatore, incidono sui prezzi all'ingrosso, quindi su quelli al dettaglio e di conseguenza sulle spese che i pazienti devono sostenere. I sistemi di controllo sul prezzo hanno lo scopo di stabilire prezzi a un livello ragionevole e sostenibile e possono far sì che essi siano più bassi o comunque ne possono rallentare l'aumento; inoltre le politiche di pricing rifettono le priorità nazionali sia nella politica sanitaria sia nella politica contenimento della spesa farmaceutica industriale, nel generale o nella promozione della R&S, nell'occupazione e nel commercio. In quasi tutti gli stati membri, la determinazione del prezzo dei farmaci non rimborsati dal sistema sanitario non è soggetta a regolamentazione, i produttori sono liberi di fssare il costo; per i medicinali che invece sono rimborsabili, i governi applicano sistemi di controllo che sono diversi per i farmaci branded e per i generici. 23

24 2.1 Politiche di pricing per i farmaci coperti da brevetto Negoziati I negoziati sono un modo abbastanza diffuso per determinare il livello di rimborso delle nuove medicine; in questo caso i produttori e l'autorità sanitaria raggiungono un accordo sul prezzo di rimborso, che solitamente tiene conto del valore terapeutico del farmaco e dei dati clinici. Di frequente i prezzi sono basati anche sui dati sul consumo, accordi prezzo-quantità, e se i volumi di vendita concordati sono superati, esiste una clausola di rimborso per la quale i produttori restituiscono l'entrata alle istituzioni sanitarie oppure procedono ad una rinegoziazione dei prezzi. Un produttore che possiede un brevetto ha un monopolio per quel particolare farmaco, ma il monopolio non può essere esercitato su larga scala perché il sistema sanitario ha potere sul mercato per il suo stato di compratore unico, perciò il prezzo concordato non può essere né troppo alto né troppo basso: tali accordi sono stipulati in modo da non provocare un'eccessiva sollecitazione sull'assistenza sanitaria, né da stabilire un prezzo estremamente basso per il produttore che non rientrerebbe nei costi sostenuti e sarebbe scoraggiato dall'effettuare futuri investimenti in R&S Prezzo esterno di riferimento (ERP) Un approccio semplice e trasparente è l'uso del prezzo esterno di riferimento o prezzo a riferimento internazionale. Questo sistema è utilizzato in 24 paesi dell'ue, tutti tranne Regno Unito, 24

25 Germania e Svezia.12 Gli stati membri che usano l'erp (noto anche come prezzatura con riferimento internazionale) istituiscono un paniere di altri paesi i cui prezzi vengono usati come indicatori per stabilire quelli dei medicinali al loro interno. Lo schema può essere infuenzato da diversi fattori: può variare il criterio in base al quale sono scelti i paesi del paniere, così come il numero all'interno di esso, che può oscillare da 3 a 26; poi bisogna distinguere se i prezzi presi in considerazione sono quelli al momento del lancio del prodotto o quelli in vigore. La scelta del prezzo del farmaco può essere presa considerando il prezzo più basso del paniere o la media dei più bassi.13. Si è visto che l'erp può contribuire ad abbassare i prezzi dei farmaci e questa riduzione diviene ancora più probabile dal momento che la maggior parte dei paesi adotta quasi sempre il prezzo più basso del paniere; in più, essendo un meccanismo non troppo complicato, può favorire un entrata più veloce del prodotto sul mercato. Benché l'erp possa aiutare il contenimento dei prezzi, esiste una critica crescente verso questa modalità ritenuta arbitraria in quanto i prezzi possono venire infuenzati dalle futtuazioni delle borse, il che provoca un'ulteriore pressione verso il basso piuttosto che avere un effetto neutro sulla lunga distanza. Fra le altre conseguenze dell'erp, c'è il fatto che i produttori non sono interessati a lanciare un prodotto in un paese quando il prezzo stabilito è troppo basso con il rischi che questo vada ad infuenzare quello negli altri paesi o che inneschi il fenomeno 12 C. Habl, K. Antony et al., Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States, commissionato dalla Commissione Europea, Vienna J.Espin, Joan Rovira e Antonio Olry, WHO/HAI Project on Medicines Prices and Availability, Review Series on Pharmaceuticals Pricing Policies and Interventions,

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