Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47

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1 Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47 Modifiche alla fascicolazione tecnica: Come noto la fascicolazione tecnica di un dispositivo medico su misura, che deve essere conservata per almeno 5 anni, si deve comporre dei seguenti documenti: - prescrizione medica; - analisi dei rischi o richiamo ad un analisi dei rischi standard conforme alla norma UNI EN ISO 14971: 2008; - progettazione tecnica; - una scheda di lavorazione che richiami i protocolli/piani di fabbricazione seguiti, con riferimento ai lotti dei materiali/componenti destinati alla composizione del dispositivo ed in cui vengano registrati gli esiti dei controlli svolti prima dell immissione in commercio; - una dichiarazione di conformità, in copia; - copia dell etichettatura del dispositivo, se emessa; - copia delle istruzioni per l uso. Con la nuova Direttiva Comunitaria 2007/47 (D.Lgs. 37/2010) sarà necessario rivedere i propri fascicoli tecnici, siano essi gestiti su supporto cartaceo oppure digitale, nel modo seguente: 1.1) riportare nella scheda di lavorazione quali siano i luoghi in cui il dispositivo o parti di questo siano state realizzate; 1.2) inserire nella fascicolazione uno spazio per registrare dati di monitoraggio relativi al dispositivo già immesso in servizio (reclami, criticità, necessità di rifacimenti, necessità di riparazioni, ecc), riportando brevemente quanto accaduto e le attività svolte per il superamento del problema; 1.3) riportare, accanto ai riferimenti alla Direttiva 93/42 i riferimenti alla Direttiva 2007/47; 1.4) descrivere il dispositivo realizzato, nella dichiarazione di conformità, riportando anche le caratteristiche specifiche eventualmente evidenziate nella prescrizione; 1.5) riportare anche nelle istruzioni per l uso la descrizione del fabbricante del dispositivo; 1.6) riportare nelle istruzioni per l uso la data di emissione della versione del documento consegnato con il dispositivo e nell analisi dei rischi standard la data dell ultima versione cui si fa riferimento; 1.7) rivedere l analisi dei rischi standard aggiornandola con nuovi requisiti essenziali relativi alla facilità d uso del dispositivo considerandone l ergonomia, i possibili errori d uso, gli ambienti con i quali andrà ad interagire, le caratteristiche e capacità degli utilizzatori finali se note o comunicate al fabbricante;

2 Modifiche ed aggiunte alle procedure adottate: Ogni fabbricante si è dotato di proprie procedure scritte nelle quali sono state riportate le fasi di lavorazione e di controllo previste, con indicazioni circa requisiti specifici e avvertenze per la trasformazione di materiali e componentistica, nonché eventuali ed ulteriori procedure con illustrazione di specifiche attività accessorie (relazioni con il prescrittore, modalità d esecuzione dell analisi dei rischi, ecc.). Con la nuova Direttiva Comunitaria 2007/47 sarà necessario integrare le proprie procedure, aggiungendone una relativa al controllo sui subfornitori ed una concernente le attività di monitoraggio after-market e di valutazione clinica. Di tali procedure forniamo dei facsimile nelle quali sono riportate le attività da effettuare a cura dei laboratori odontotecnici; attività da verificare ed aggiornare a seguito dell uscita di specifiche linee guida emesse da Organismi e/o Agenzie Comunitarie ed adottate dalle Autorità Competenti. 1. Procedura di controllo sui fornitori 2. Attività di monitoraggio after-market e di valutazione clinica

3 PROCEDURA DI CONTROLLO SUI FORNITORI 1. SCOPO ED APPLICAZIONE: Scopo della presente procedura è quello di stabilire le modalità con cui il laboratorio seleziona i propri fornitori ed esegue i controlli sugli stessi, al fine di accertare il rispetto da parte loro dei requisiti di qualità perseguiti dal laboratorio. La procedura viene applicata nella fase di selezione dei fornitori ed in quella del loro controllo 2. DEFINIZIONI: FORNITORE: entità commerciale che fornisce all azienda beni e/o servizi facenti parte di, o utilizzati per, la fabbricazione di protesi dentali. SUBCONTRAENTE: entità commerciale nella catena di fornitura che, direttamente o indirettamente, fornisce al fornitore beni e/o servizi facenti parte di o utilizzati per la fabbricazione di protesi dentali. 3. RESPONSABILITA : la responsabilità legata alla presente procedura è del titolare del laboratorio odontotecnico. 4. MODALITA OPERATIVE: per la selezione ed il controllo dei proprio fornitori, il Laboratorio odontotecnico ha provveduto a: - Richiedere in copia le procedure di lavoro adottate per correggerle, approvarle come idonee per perseguire la qualità di prodotto per cui il Laboratorio lavora - Richiedere che le fasi di lavorazione e/o i servizi concernenti gli ordini emessi dal Laboratorio siano eseguiti da personale qualificato e con materie prime marcate CE ai sensi della Direttiva 93/42 CE - Richiedere ai fornitori di poter eseguire verifiche ispettive presso le loro sedi, sia direttamente che da parte di un eventuale ente indipendente - Richiedere ai fornitori di estendere a loro volta questo tipo di controllo anche ai loro subfornitori, tramite l approvazione di procedure e personale - Eseguire verifiche ispettive presso i fornitori Le verifiche presso i fornitori vengono pianificate a seguito di valutazioni concernenti attività e servizi a maggiore rischio di pregiudizio della qualità dei dispositivi messi in commercio dal laboratorio. Data la difficoltà oggettiva di ottenere la disponibilità dei fornitori per le verifiche, nella pianificazione si terrà conto di questo aspetto. Qualora non si ottenga la disponibilità di tutti i fornitori con impatto sulla qualità dei dispositivi immessi in commercio dal Laboratorio o vengano riscontrate delle non conformità, verranno adottate ulteriori azioni per l approvazione ed il controllo dei fornitori. L approccio con i fornitori sarà caratterizzato da finalità formative ed informative, più che strettamente ispettive: pertanto in caso di riscontro di non conformità, verranno invitati a sensibilizzarsi sullo specifico aspetto, chiedendo loro adeguamenti procedurali o di servizio. Il Laboratorio prenderà infine in considerazione l ipotesi dell esclusione del fornitore non conforme e non sensibile alle richieste di adeguamento purchè questa scelta non comporti un peggioramento delle condizioni di fornitura, e quando sia comunque compatibile con il livello di qualità perseguito per i dispositivi su misura immessi in commercio. 5. AGGIORNAMENTO: si procede all aggiornamento della procedura quando risulti necessario 6. ALLEGATI: Elenco fornitori qualificati con impatto sulla qualità dei dispositivi su misura realizzati.

4 ATTIVITA DI MONITORAGGIO SUI DISPOSITIVI E DI VALUTAZIONE CLINICA SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE: Definire i criteri di gestione delle attività di monitoraggio dei dati clinici, delle non conformità, delle criticità e dei reclami segnalati dai clienti, per l attuazione delle azioni necessarie a rimuovere tali criticità e per disporre di dati su cui impostare una valutazione per la revisione delle proprie procedure per la sicurezza e funzionalità dei dispositivi. DEFINIZIONI: Non conformità: non ottemperanza ad un requisito attinente ad un utilizzazione prevista o specificata del dispositivo; Difetto o criticità: non osservanza di requisiti in relazione all impiego previsto del dispositivo; Reclamo: protesta o lamentela espressa a voce o per iscritto dall utente, dal cliente o qualcun altro per lui; Misurazione: determinazione del rapporto esistente tra quanto rilevato ed il valore di riferimento o atteso di un certo indicatore; Dato clinico: informazione sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall impiego di un dispositivo. RESPONSABILITA : la responsabilità legata alla presente procedura è del titolare del laboratorio odontotecnico. MODALITA OPERATIVE: Al fine di individuare con tempestività qualsiasi non conformità di prodotto o di organizzazione e di misurare dati significativi, il laboratorio si è dotato di un meccanismo di verifiche e controlli in process del prodotto, che coinvolge anche i clienti, ed ha responsabilizzato gli addetti a segnalare in tempo reale non conformità relative a dispositivi in lavorazione o a procedure e quindi al sistema organizzativo. Il laboratorio ha definito, inoltre, procedure di monitoraggio dei dispositivi immessi in commercio, sia di tipo passivo che di tipo attivo; il monitoraggio passivo è impostato sulle registrazioni derivanti dai reclami dei clienti, concernenti dispositivi già messi in servizio, che possono essere verbali o scritti.

5 Questi vengono raccolti e registrati nella fascicolazione tecnica pertinente, con indicazione della problematica riscontrata e degli interventi effettuati per porvi rimedio. Il laboratorio procede a registrare e trattare ogni reclamo mediante una valutazione delle cause e, se del caso, procedendo a modifiche dei propri processi e controlli come azione preventiva rispetto a future possibili non conformità. I reclami dei clienti/committenti costituiscono pertanto una fonte essenziale di dati clinici nel contesto dell attività di monitoraggio dei dispositivi realizzati dal laboratorio e di cui lo stesso è responsabile dell immissione in commercio. Nel caso in cui il reclamo fosse tale da comportare la classificazione della non conformità tra gli incidenti per i quali si prevede il ritiro dal mercato del dispositivo, ai sensi del D. Lgs 46/97 e D.Lgs. 37/2010 il laboratorio ne darà comunicazione scritta al cliente/committente e per conoscenza all autorità competente. Nel caso in cui il ritiro del prodotto si renda necessario a causa di lotti di materiali sottoposti a identica procedura di ritiro da parte di fornitori del laboratorio, si invierà comunicazione scritta al solo cliente/committente. Eventuali non conformità potranno essere segnalate anche nel contesto delle attività di controllo previste in fase di lavorazione dei dispositivi; in questo caso tutto il personale può formalizzare la non conformità rilevata. In tutti i casi si registrano i seguenti dati: - Data della rilevazione - Nome del cliente (se reclamo) - Nome di chi ha rilevato la non conformità - Descrizione della non conformità/reclamo - Soluzione proposta - Azioni effettuate - Esito finale Il laboratorio non rilascia prodotti non conformi alle proprie specifiche ed alle norme vigenti, neppure in deroga o concessione. Prodotti o servizi non conformi forniti dall esterno sono rifiutati. Il monitoraggio attivo, invece, viene gestito con modalità diverse per ottenere informazioni concernenti, i dispositivi immessi in commercio, non riconducibili a specifiche criticità,

6 presupponendo che queste trovino adeguata risonanza nelle attività di monitoraggio passivo, ma riconducibili alla letteratura scientifica pubblicata e sviluppata con riferimento ai dispositivi prodotti dal laboratorio. Il monitoraggio attivo si esplicita attraverso le seguenti azioni: - Raccolta di pubblicazioni dalla letteratura scientifica pertinenti con la tipologia di dispositivi messi in commercio dal laboratorio; - Raccolta di report e ricerche contenenti dati clinici utili per una valutazione generale della funzionalità e sicurezza dei dispositivi immessi in commercio dal laboratorio. Le informazioni ed i dati clinici così ottenuti sono valutati nel contesto di un riesame annuale, al fine di valutarne la possibile rilevanza per la sicurezza e la ricaduta sull analisi di rischio e le istruzioni per l uso del dispositivo stesso, nonché la necessità di modificare procedure e tecniche di lavorazione per mantenere un elevato grado di protezione degli utilizzatori finali, in particolare se emergono pericoli/rischi non precedentemente individuati, se un rischio appare come non più accettabile o se le valutazioni concernenti la sicurezza sono in qualche modo in discussione. AGGIORNAMENTO: si procede all aggiornamento della procedura quando risulti necessario ALLEGATI: - Report, ricerche e pubblicazioni scientifiche; - Modulo per reclami; - Gestione non conformità.

7 GESTIONE NON CONFORMITA NUMERO N.C. Tipo di N.C.: [] di prodotto [] di sistema [] reclamo cliente [] del fornitore Descrizione della n.c.: Firma di chi descrive la n.c. Data Soluzione proposta: Data Azioni effettuate: Data Firma Responsabile Laboratorio:

8 SEGNALAZIONE RECLAMO Paziente: Cliente: Chi ha effettuato la segnalazione: Segnalazione ricevuta telefonicamente tramite lettera via fax oralmente Descrizione del problema: Data: Firma del compilatore: La presente segnalazione è da ritenersi: grave minore Il reclamo è stato gestito nel modo seguente Azioni verso il paziente/cliente: Il reclamo è stato chiuso con soddisfazione del paziente/cliente: SI NO Se no, perché? Data Resp. Laboratorio N segnalazione reclamo