Conservazione Beni Farmaceutici

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1 Conservazione Beni Farmaceutici Dr.ssa Elisa Iori (Dipartimento Farmaceutico ASL RE) giugno 2011

2 Procedura PGATFRM009 GESTIONE BENI FARMACEUTICI PRESSO LE UU.OO. AUSL RE versione aggiornata ad aprile 2006 comprensiva delle indicazioni -23 marzo dell Agenzia Agenzia Sanitaria RER Area Accreditamento sulla gestione clinica dei farmaci

3 Per iniziare al meglio partiamo dalla fine della procedura: Presso ogni UO deve essere redatta ed approvata dal Responsabile apposita IO che indichi e documenti modalità scelte/ programmazione/ responsabilità per garantire a livello della stessa UO corretta gestione e sicurezza d uso dei beni farmaceutici : individuazione quali-quantitativa-presa in carico e conservazione controlli prescrizione movimentazione-manipolazione-somministrazione Quindi la PGATFRM009 è per ogni UO il riferimento aziendale (e regionale) per costruire il miglioramento

4 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE fornire le indicazioni per la corretta gestione dei diversi beni di competenza farmaceutica (farmaci,dispositivi medici,reag.-diagnostici, ecc) esclusi stupefacenti ed antiblastici -normative specifiche- al fine di garantire efficacia, sicurezza ed economicità d uso a livello di tutte le UU.OO. dell AUSL RE ( ospedaliere, distrettuali, strutture residenziali e semiresidenziali convenzionate )

5 CONSERVAZIONE CONSERVAZIONE DEI BENI FARMACEUTICI LOCALI: CLIMATIZZATI o dotati di TERMOMETRO A PARETE ILLUMINATI ADEGUATAMENTE PARETI e PAVIMENTI facilmente LAVABILI PORTE provviste di serratura non accessibili ad estranei. Presenza di un lavandino nel locale dove vengono allestite le preparazioni iniettabili

6 CONSERVAZIONE DEI BENI FARMACEUTICI ARREDI: Armadi, cassettiere, pareti attrezzate devono essere facilmente ispezionabili, lavabili e con portata adeguata ATTENZIONE AI FARMACI FOTOSENSIBILI!!!. Ante non Vetrate.

7 Evitare -esposizione a luce solare diretta/fonti calore/umidità -stoccaggio in aree non idonee (es. sgabuzzini, corridoi) -mescolanze di contenuti (medicinali con altri materiali) Assicurare -separazione fisica fra medicinali -divisione dell uso esterno rispetto all uso interno -conservazione nelle confezioni originali corredate dei foglietti illustrativi (farmaci) e istruzioni d uso Vietato!!! -travasare e detenere preparati medicinali in contenitori anonimi e/o destinati ad altro uso, diversi dagli originali -utilizzare contenitori vuoti di farmaci per riporre altre sostanze. CONSERVAZIONE: modalità di stoccaggio

8 CONSERVAZIONE E consigliabile che le UUOO organizzino lo stoccaggio secondo regole uniformi e note al personale infermieristico e agli operatori del reparto in ordine alfabetico per : uso/tipo/ forma farmaceutica - iniettabile,cp,gocce,colliri,ecc.-

9 STOCCAGGIO Nell armadio farmaceutico della UO possono essere presenti SOLO i farmaci consentiti dalle normative vigenti NON SONO PERTANTO AMMESSI : medicinali non in confezione ospedaliera farmaci personali dei pazienti (conf. prive di fustella) insieme a quelli ospedalieri campioni gratuiti di medicinali medicinali destinati a sperimentazioni cliniche Rita Montanari

10 CAMPIONI GRATUITI NON è CONSENTITO L IMPIEGO dei CAMPIONI ( circolare aziendale n 94092/ ) - per questa categoria di farmaci i MEDICI sono gli UNICI RESPONSABILI anche della SCADENZA..!! D. gs n 541 del I campioni quindi devono : -essere Conservati NEGLI STUDI MEDICI o in luoghi Riservati ( vedi spazio apposito in Frigorifero) -Riportare il NOME del MEDICO proprietario

11 FARMACI PER SPERIMENTAZIONE Devono essere regolarmente autorizzate dal Comitato Etico, conservati in LUOGO DEDICATO (ne nell armadio ne sul carrello). La detenzione è sotto la RESPONSABILITA DIRETTA dello SPERIMENTATORE

12 FARMACI PERSONALI In regime di ricovero e Day Hospital devono essere utilizzati SOLO farmaci distribuiti dalla FARMACIA OSPEDALIERA Se il PAZIENTE ALL ATTO DEL RICOVERO è in terapia con FARMACI PERSONALI, non in Prontuario Ospedaliero : Il MEDICO DEVE VALUTARE se in PTL esiste un FARMACO EQUIVALENTE che lo possa sostituire.

13 SE NON è POSSIBILE sostituire il farmaco con un altro in PTO E necessario fare richiesta alla farmacia con MODULO di RMP.. NEL FRATTEMPO E possibile utilizzare la CONFEZIONE PERSONALE riportando sulla scheda di TERAPIA.. FARMACO PERSONALE e sulla CONFEZIONE il NOME del PAZIENTE...le terapie PERSONALI possono essere SOMMINISTRATE SOLO in seguito a PRESCRIZIONE MEDICA

14 CONSERVAZIONE: confezioni simili e nuovi prodotti Sono compito/responsabilità di AVEN (Area Vasta Emilia Nord) e MFI, preposti a scelta/acquisto dei beni farmaceutici dell AUSL: -tenere conto della sicurezza -privilegiare i prodotti con una maggiore identificabilità -limitare quanto possibile i prodotti che per dosaggi e confezionamento possono favorire scambio tra farmaci simili.

15 CONFEZIONI SIMILI..ESISTONO IN COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI in CONFEZIONE UGUALE ma CON DOSAGGIO DIVERSO di PRINCIPIO ATTIVO. ESISTONO in COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI in CONFEZIONE UGUALE ma CON PRINCIPIO ATTIVO DIVERSO NON POSIZIONARE VICINO PORRE SEGNALI DI ALLERTA

16 ... REPORTING.. Gli operatori infermieristici e medici devono segnalare eventuali errori, sia posti in essere sia potenziali, correlati ad uso e detenzione di prodotti con le caratteristiche precedentemente illustrate. La segnalazione ha la finalità di aumentare la sicurezza delle pratiche assistenziali, tramite interventi correttivi ai livelli opportuni, sia nella singola UO sia nella rete di tutte le strutture sanitarie e assistenziali dell Azienda. Deve essere inoltrata al Responsabile medico e/o al CIT, che hanno il compito successivo di inviare la segnalazione alla Direzione d Ospedale e alla UFD. Questi ultimi, in base alle azioni migliorative ritenute necessarie, valuteranno l opportunità di un eventuale trasmissione a livelli superiori. Il flusso informativo descritto è finalizzato alla messa in sicurezza del sistema : devono pertanto essere privilegiate le informazioni relative alla gestione del rischio,anziché quelle inerenti i nominativi degli operatori che, eventualmente, hanno commesso l errore.

17 FARMACI PERICOLOSI SOLUZIONI CONCENTRATE A BASE di POTASSIO ( da 1 a 3 meq/ml) Le confezioni di questi preparati devono essere prontamente riconoscibili (disp. Min. 11/05) Lo stoccaggio deve avvenire in armadio/scaffale dedicato, in luogo nettamente separato dagli altri farmaci con la dicitura evidente: FARMACO DA UTILIZZARE SOLTANTO DOPO DILUIZIONE E indispensabile estrarre le fiale dalla confezione immediatamente prima dell uso.

18 FARMACI AD ALTO LIVELLO DI ATTENZIONE Sono anche le FIALE di : - CALCIO GLUCONATO - CALCIO CLORURO - MAGNESIO SOLFATO

19 VELENI Preparati contenenti veleni/caustici/tossici Conservare i prodotti,riportanti in etichetta il contrassegno apposito, IN ARMADI SEPARATI CHIUSI A CHIAVE Etichetta VELENO es DMSO

20 INFIAMMABILI -POSIZIONARE IN LOCALI FRESCHI ; AERATI, LONTANO DA FONTI DI CALORE - STOCCARE IN QUANTITA MINIMA - TENERE IN ARMADI METALLICI O GABBIE DEDICATE COLLOCAZIONI, ARREDI E QUANTITATIVI MASSIMI DEVONO ESSERE CONFORMI ALLE SPECIFICHE INDICAZIONI RICHIESTE DAL SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE AZIENDALE.

21 GAS MEDICINALI -Conservazione in luoghi SICURI, AERATI, al riparo da SOLE e FONTI di CALORE - NON ACCESSIBILI AGLI ESTERNI COLLOCAZIONI, ARREDI E QUANTITATIVI MASSIMI DEVONO ESSERE CONFORMI ALLE SPECIFICHE INDICAZIONI RICHIESTE DAL SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE AZIENDALE.

22 ATTENZIONE I MAGGIORI RISCHI CONNESSI ALLA DETENZIONE DELLE BOMBOLE SONO: ERRORE NEL RICONOSCIMENTO DEL GAS CONTENUTO NELLA BOMBOLA ROTTURA: in caso di caduta della bombola può rompersi il raccordo con il conseguente scarico violento del gas. INCENDIO:la fuoriuscita di gas aumenta i rischi di incendio INTOSSICAZIONE: per fuoriuscita di gas specialmente nelle bombole contenenti miscele di CO

23 TEMPERATURE SPECIFICHE Attenzione indicazioni riportate in ETICHETTA DIZIONI PIU FREQUENTI : non conservare al di sopra di 30 C ( non conservare al di sopra di 25 C C (non esiste più F.U.. XII ed) problemi solo nella stagione estiva ideale posizionare il condizionatore conservare tra +15 C e + 25 C conservare tra C e C è necessaria la conservazione in frigorifero conservare a - C è necessaria la conservazione in freezer-congelatore

24 NOTA BENE: TEMPERATURE SPECIFICHE La temperatura interna del frigorifero non deve mai scendere sotto i +2 C, perché alcuni prodotti, se congelati, si alterano. TRASPORTO: Il trasporto consegna da parte del MFI di prodotti che necessitano di conservazione a temperatura controllata avviene in colli a parte evidenziati da ETICHETTE APPOSITE.

25 Frigorifero UO Il Coordinatore deve garantire la vigilanza costante sull efficienza dell apparecchio in dotazione Garantire pulizia e manutenzione del frigorifero In caso di guasti o problemi di funzionamento del frigorifero cosa fare? accantonare in un altro frigorifero i farmaci con la nota non utilizzare Contattare la farmacia ed elencare i prodotti che risultano conservati in MODO NON CONFORME La UFD, in collaborazione con il MFI, dopo opportuna verifica in DITTA informerà l UO se è possibile l uso dei prodotti o se sarà necessaria la distruzione.

26 VALIDITA e RINTRACCIABILITA Per legge è obbligatorio che sulle confezioni esterne ed interne (blister, flac,ecc.) siano riportati : n identificativo di partita-lotto di produzione ( consente la rintracciabilità del prodotto dopo la distribuzione ) data di scadenza e/o data di preparazione o esplicitazione del periodo di validità Presso l UO è vietato somministrare-impiegare-detenere medicinali e DM scaduti,imperfetti,avariati,non conformi. art.443 Codice Penale:il verificarsi di tali situazioni configuranti pericolo per la salute pubblica espone a sanzioni di legge.

27 La validità indicativa dopo l apertura di alcune forme farmaceutiche ( salvo istruzioni diverse riportate in scheda tecnica/foglio interno ) è precisata nella tabella sottostante Forma farmaceutica Sciroppi, gocce orali, granulati in barattolo Compresse in flacone ( n.b. non in blister ) Gocce per uso otologico Pomate oftalmiche in tubetto Pomate in tubetto Pomate in vasetto Validità indicativa ( salvo diversa indic. della scheda tecnica ) 1-2 mesi 4-6 mesi giorni 15 giorni 2-3 mesi 5-7 giorni

28 CONSERVAZIONE: validit validità preparazioni iniettabili multidose - rispettare le indicazioni specifiche riportate nel foglio interno - annotare la data di apertura della confezione e conservare successivamente in frigorifero ( +2/8 C) -adottare le precauzioni necessarie per evitare inquinamenti quali: Durante le operazioni di prelievo e conservazione, disinfettare il tappo perforabile con un tampone imbevuto di una sol.disinfettante alcolica, non insufflare aria e, dopo l uso, proteggere il tappo con una garza.

29 CONSERVAZIONE DISPOSITIVI MEDICI La durata della sterilità è condizionata anche dalle corrette modalità di conservazione (al riparo dalla polvere, su scaffali o contenitori puliti e in ambienti freschi e non umidi ).Se l involucro esterno è danneggiato o bagnato il prodotto non presenta più il requisito di fabbricazione, indispensabile per l uso al quale è destinato (prodotto non conforme) quindi E DA ELIMINARE La data di sterilizzazione/ scadenza deve essere presente anche sulla confezione dei materiali sterilizzati o risterilizzati dalle Centrali di Sterilizzazione degli Ospedali

30 CONTROLLI Segnalazione presenza di corpi estranei o di difetti nei medicinali L operatore che rileva la presenza di CORPO ESTRANEO o DIFETTO in un medicinale DEVE : ACCANTONARE il PRODOTTO in reparto senza MANOMETTERLO INVIARE LA SEGNALAZIONE alla FARMACIA OSPEDALIERA e attendere gli esiti della istruttoria alla Farmacia compete l attivazione del Percorso di VIGILANZA

31 PROCEDURE di RICHIAMO : SEQUESTRI La detenzione e/o somministrazione di medicinali sottoposti a PROCEDURE DI RICHIAMO è equiparata alla detenzione e/o somministrazione di medicinali non registrati Soggette a VERIFICHE dei NAS ed a SANZIONI PENALI

32 ITER procedura di RICHIAMO -Il MFI,dopo avere effettuato le verifiche previste da procedura, comunica alle UFD le modalità del reso. - Inoltra alle UFD gli estremi per il richiamo con il compito di avvertire Tutte le CAPOSALA delle UO - le CAPOSALA devono CONTROLLARE le giacenze (armadi,cassettiere estraibili) la presenza di MEDICINALI SEQUESTRATI. -I prodotti sequestrati devono essere RESI AL PIU PRESTO secondo le disposizioni di volta in volta impartite

33 FARMACOVIGILANZA Agli Operatori SANITARI compete la SEGNALAZIONE di EVENTI AVVERSI derivanti dalla SOMMINISTRAZIONE DI FARMACI, mediante apposita modulistica Le segnalazioni devono essere Inviate alla UFD che le inoltra alla responsabile Aziendale della FARMACOVIGILANZA

34 VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI AGLI OPERATORI SANITARI compete la segnalazione di INCIDENTI o MANCATI INCIDENTI o RECLAMI derivata dalla manipolazione di DISPOSITIVI MEDICI mediante apposita modulistica fornita dalla UFD..( modulo allegato alla procedura ) TUTTE le segnalazioni devono essere TEMPESTIVE

35 Ispezione armadio UO Un controllo a campione dei prodotti dell armadio dell UO viene effettuato dal farmacista UFD: congruità quali-quantitativa delle scorte,scadenze, corretta conservazione. E una attività di vigilanza obbligatoria (art.22 DPR 128/69) effettuata,con cadenza almeno annuale,dal Farmacista dell UFD. Viene redatto un verbale in triplice copia. (All. 3 procedura) L originale del verbale viene trattenuto e conservato presso l UFD, una copia rimane alla UO e l altra viene trasmessa alla Direzione Medica di Stabilimento/Distretto

36 AUTOISPEZIONE UO Il monitoraggio mensile delle scadenze e delle corrette condizioni di conservazione dei beni farmaceutici nella UO è obbligatoria per le implicazioni già dette, cioè per pericolo per la salute pubblica ed è penalmente sanzionabile. La responsabilità di garantire l autoispezione e compilare il modulo apposito (allegato 2 procedura) è del Coordinatore; tuttavia tutti gli operatori della UO sono tenuti a collaborare attivamente. Il modulo autoispezione compilato e firmato deve essere trasmessa alla UFD entro l ultimo giorno di ogni mese.

37 CONTROLLI: Presa in carico e controllo giacenze Il Coordinatore o suo delegato, in occasione della consegna del materiale,è responsabile del controllo: - della congruità quali-quantitativa tra quanto consegnato e quanto scritto sia sulla richiesta che sulla bolla di consegna - della modalità di conservazione e stato del materiale pervenuto ( es. mantenimento della catena del freddo,integrità confezioni,corretta etichettatura ecc ) A livello d UO il Coordinatore deve anche PORRE ATTENZIONE: ALLA PRODUZIONE DI SCADUTI AD EVITARE ECCESSIVE GIACENZE Le quali oltre che uno spreco di risorse, possono anche essere cause favorenti errori di terapia.

38 ..presa in carico e controllo giacenze Il Coordinatore deve pertanto garantire Rotazione delle scorte Prestare adeguata e continuativa attenzione alla scorta dei prodotti presente nell UO ( Al max una settimana di scorta per i prodotti di maggior uso)

39 ... presa in carico e controllo giacenze COME? nella sistemazione in occasione delle consegne i prodotti a più lunga scadenza vanno collocati sempre dietro a quelli con scadenza più ravvicinata nel prelievo dei prodotti per l impiego le confezioni già iniziate e con minor validità vanno esaurite quanto prima possibile in occasione dell autoispezione mensile i prodotti con periodi di validità limitata devono essere evidenziati (o mediante etichette adesive apposte sulla conf. esterna*, o stoccandoli a parte o tenendone un elenco scritto, sempre aggiornato). Le eccedenze devono essere segnalate all UFD per organizzare eventualmente la restituzione al MFI o la ridistribuzione ad altra UO. * Nota : non scrivere direttamente sulle confezioni, può risultare compromessa la leggibilità di elementi importanti e inficiata la possibilità,se necessario,di restituzione al MFI

40 MOVIMENTAZIONE Le principali movimentazioni di beni farmaceutici presso l UO sono : a) sistemazione nell armadio del materiale consegnato da UFD è indispensabile sia sempre adottata l avvertenza di collocare i prodotti a più lunga scadenza dietro a quelli con scadenza più ravvicinata b) trasferimento ai punti di manipolazione (preparazione carrelli di terapia) c) riordino dei carrelli dopo la somministrazione: Collocare subito in frigo i farmaci a T.2 e 8 Riporre in armadio i medicinali sospesi riponendoli nelle loro confezioni originali

41 TRASFERIMENTO AI PUNTI DI SOMM. PREPARAZIONE DEI CARRELLI DELLA TERAPIA occorre prelevare esattamente i farmaci necessari,scegliendo le confezioni già iniziate o quelle con scadenza ravvicinata, lasciandoli all interno della confezione originaria, senza tagliare i blister o estrarre compresse e fiale dagli alloggiamenti/contenitori ( segnalando nei modi in uso presso l UO, quando la giacenza del prodotto rimasto nell armadio è inferiore o uguale alla scorta minima ) è NECESSARIO SEGNALARE L APERTURA DELLA CONFEZIONE

42 CONTROLLO NELLE SOMMINISTRAZIONI occorre controllare sempre, oltre alla scadenza, l integrità di fiale-flaconi-sacche di soluzioni infusionali, verificando che non presentino variazioni di colore ed accertando, mediante esame in controluce,l assenza di intorbidamenti, precipitati e separazioni di fasi. I prodotti con difetti-corpi estranei non si devono somministrare e c è l obbligo di segnalazione già indicato Riordino dei carrelli dopo la somministrazione - riporre in frigo i farmaci da frigo - eliminare eventuali frammenti di cp - pulire il carrello da sgocciolamenti (cassettiere, ruote.)

43 MANIPOLAZIONE iniettabili La manipolazione degli iniettabili è particolarmente critica.per due motivi : a) MANTENIMENTO DELLA STERILITA deve essere effettuata dall infermiere dell UO con tutte le precauzioni (asepsi) e in zone/ locali idonei a preservare i prodotti da possibile contaminazione; b) La MISCELAZIONE o L AGGIUNTA di farmaci a preparati iniettabili qualora venga effettuata senza verificare la COMPATIBILITA IN SCHEDA TECNICA

44 IMPORTANTE!! Non è consentito pertanto né ai medici prescrivere,né agli infermieri allestire e somministrare miscele di iniettabili delle quali, in base a schede tecniche e/o doc.scientifica, non siano certe compatibilità e sicurezza.

45 MANIPOLAZIONE iniettabili In assenza di dati, i farmaci devono essere somministrati separatamente

46 GRAZIE PER L ATTENZIONE L!