GESTIONE DEL REGISTRO STUPEFACENTI DELLE UNITÁ OPERATIVE

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1 ASL SA 1- NOCERA INFERIORE DIPARTIMENTO FARMACEUTICO SERVIZIO OSPEDALIERO GESTIONE DEL REGISTRO STUPEFACENTI DELLE UNITÁ OPERATIVE. Servizio Farmaceutico Ospedaliero VIA F. Ricco Nocera Inferiore Telefono:

2 INTRODUZIONE Con la legge anti-dolore n.12 dell 8 febbraio 2001 dal titolo Norme per agevolare l impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore Il Ministero della Sanità (oggi della Salute) ha inteso facilitare l utilizzo di farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore, modificando alcuni punti del Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza (DPR 309/90). In particolare, con l aggiunta dei commi 2-bis, 2-ter, 2-quater, 2-quinquies all articolo 60 del DPR 309/90, viene per la prima volta menzionato un modello di registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui devono dotarsi le unità operative del SSN, quindi anche i Reparti Ospedalieri, che nel frattempo hanno assunto la denominazione di Struttura Complessa. La legge 12 / 2001 evidenzia che tale registro non può essere quello normalmente utilizzato per la registrazione dei movimenti delle sostanze stupefacenti e psicotrope in farmacia, ma non indica le caratteristiche del nuovo registro. Il Decreto del 3 agosto 2001 del Ministero della Salute, pubblicato sul numero 204 della Gazzetta Ufficiale (2 settembre 2001), approva il modello di registro di cui dovranno dotarsi le unità operative e ne sancisce le corrette norme d uso. Il registro deve essere utilizzato a partire dal 10 gennaio 2002 da tutte le unità operative che movimentano sostanze stupefacenti e psicotrope, sostituendo i registri precedentemente in uso. Tali registri, infatti, non dovendo rispondere a delle caratteristiche sancite per legge, erano stati realizzati tenendo conto delle esigenze dei Reparti e della Farmacia nelle singole realtà locali. Il DM 3 agosto 2001 stabilisce le responsabilità del Primario e del Caposala di reparto ed incarica il responsabile del Servizio Farmaceutico di svolgere periodiche ispezioni per accertare la corretta tenuta del registro. Tale attività ispettiva si configura tra le attività proprie della Farmacia e deve essere considerate un servizio fornito all esterno, in uno spirito di collaborazione e di miglioramento continuo della qualità. 2

3 GESTIONE DEL REGISTRO STUPEFACENTI DELLE UNITÀ OPERATIVE 1. Premessa 2. Campo di applicazione 3. Scopo 4. Documenti di riferimento 5. Definizioni ed abbreviazioni 6. Procedura 7. Responsabilità 1. PREMESSA La Struttura Complessa di Farmacia rappresenta il referente per la gestione dei farmaci stupefacenti e psicotropi in ambito ospedaliero. Poiché, in base al DM , il Responsabile della Farmacia è incaricato di svolgere periodiche ispezioni per verificare la corretta tenuta del registro di carico e scarico, si è avuto cura di redigere la presente procedura per la corretta gestione del registro di che trattasi. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa procedura deve essere applicata per la corretta gestione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative e per le relative ispezioni periodiche che la S.C. Farmacia svolge per verificare la corretta gestione del registro e dei farmaci stupefacenti e psicotropi. 3. SCOPO Lo scopo della presente procedura è di evidenziare le modalità operative e le responsabilità connesse alla corretta tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative. 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DM 3 agosto 2001 DPR 309/90 Legge 12/ DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI Operatore Sanitario Professionale: medico o infermiere professionale. Caposala: Coadiutore Professionale Sanitario di Struttura Complessa Primario: Direttore di Struttura Complessa Registro: Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope Sanitario: Operatore Sanitario Professionale Stupefacenti: Farmaci ad azione stupefacente e psicotropa presenti nelle tabelle I, II e III della legge 309/90. DS: Direzione Sanitaria RSF: Responsabile del Servizio farmaceutico Ospedaliero SC: Struttura Complessa UO: Unità Operativa 3

4 6. PROCEDURA NOTA 1: Il registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle SC, conforme al modello approvato dal Ministero della Salute con il DM 3 agosto 2001, viene fornito dalla DS. Il registro deve essere compilato secondo quanto indicato nell istruzione operativa NOTA 2: Il Primario ed il Caposala dell SC sono responsabili della corretta gestione del registro e degli stupefacenti (vedere punto 7. Responsabilità ). NOTA 3: Il Responsabile della SC Farmacia, mediante periodiche ispezioni, accerta la corretta gestione dei farmaci stupefacenti e del registro di carico e scarico. Le ispezioni alle SC secondo il DM si devono svolgere secondo le modalità e la periodicità stabilita NOTA 4: Il verbale di ispezione viene redatto a cura della SC Farmacia secondo quanto descritto nell istruzione operativa Ispezioni stupefacenti ed inviato alla DS. NOTA 5: In base a quanto rilevato dalla SC Farmacia, la DS archivia il verbale o denuncia le irregolarità riscontrate all Autorità Giudiziaria competente. 7. RESPONSABILITÁ La responsabilità connessa alla tenuta del registro è di carattere penale. Il Caposala è responsabile della buona conservazione del registro. La responsabilità si protrae per un periodo di due anni oltre la data dell ultima registrazione. Il Primario è responsabile dell effettiva corrispondenza tra giacenza contabile e reale degli stupefacenti. Il Primario può delegare per iscritto la responsabilità operativa ad un altro Dirigente Medico, ma ciò non lo libera dalla responsabilità penale. La delega deve essere notificata alla DS. Il RSF,o suo delegato, attraverso periodiche ispezioni, accerta la corretta tenuta del registro e la corrispondenza con la reale giacenza degli stupefacenti nelle SC. 4

5 Compilazione del registro stupefacenti in dotazione alle Unità Operative 1. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa istruzione operativa deve essere applicata per la compilazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative. 2. SCOPO Scopo della presente istruzione operativa è di evidenziare le corrette modalità di compilazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope in dotazione alle Unità Operative secondo quanto prescritto dal DM 3 agosto DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DM 3 agosto 2001 DPR 309/90 Legge 12/2001 Farmacopea Ufficiale XI Edizione 4. DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI Movimentazioni: operazioni che causano variazioni della giacenza dei farmaci. Operatore Sanitario Professionale: medico o infermiere professionale. Caposala: Coadiutore Professionale Sanitario di Struttura Complessa Primario: Direttore di Struttura Complessa Registro: Registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope Sanitario: Operatore Sanitario Professionale PUA : Presidio Unico Aziendale Stupefacenti: Farmaci ad azione stupefacente e psicotropa presenti nelle tabelle I, II e III del DPR 309/ MODALITÁ OPERATIVE 5.1: CARATTERISTICHE DEL REGISTRO È costituito da cento pagine numerate progressivamente e vidimate una ad una dal Direttore Sanitario o da un suo delegato. Le pagine sono conformi al modello autorizzato dal DM 3 agosto 2001 di seguito riportato. Il registro è l unico documento su cui annotare le operazioni di approvvigionamento, somministrazione e restituzione degli stupefacenti. Il registro non è soggetto all obbligo di chiusura annuale. 5.2 FARMACI SOGGETTI ALLE REGISTRAZIONI DI CARICO E SCARICO È obbligatoria la registrazione di tutti i movimenti dei farmaci presenti nelle tabelle I, II e III dell art. 14 del DPR 309/90 (riportati nella tabella 7 della Farmacopea XI). 5.3 NORME GENERALI Ogni movimentazione deve essere registrata al più presto, e comunque entro la fine del turno, dal sanitario che ha somministrato il farmaco o da chi ha movimentato il farmaco da o verso la Farmacia. Le registrazioni devono essere realizzate, secondo un unico ordine cronologico, 5

6 utilizzando un mezzo scrivente indelebile. Nel caso in cui venga commesso un errore di compilazione bisogna tracciare una riga sul dato errato (in modo che l errore rimanga comunque leggibile!). È sufficiente scrivere a lato il dato corretto. Se ritenuto utile, specificare nella colonna Note la natura dell errore. È vietata ogni forma di cancellazione, di abrasione o l utilizzo di mezzi coprenti per la correzione di eventuali errori. Quando un registro viene completato, tutti gli spazi non compilati devono essere annullati barrando le pagine, o loro parti, che non riportano registrazioni. 5.4 MODALITÁ DI COMPILAZIONE Casella Preparazione (1): Bisogna riportare negli appositi spazi: - il nome della specialità medicinale o del prodotto generico o della preparazione galenica; - la forma farmaceutica (compresse, fiale, soluzione orale ecc.) - il dosaggio del principio attivo in tutte lettere (es. cento mg) - l unità di misura utilizzata per la movimentazione (mg, ml, unità ecc.), che deve coincidere con quella utilizzata sul registro di carico e scarico (DPR 309/90) in uso presso la SC Farmacia Sotto il timbro della Direzione Sanitaria vi è uno spazio per il riporto delle giacenze da un altra pagina. da pag. : indicare il numero di pagina da cui viene riportata la giacenza. Se il riporto proviene da un altro registro occorre specificare il numero del registro di origine. 6

7 riporto in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento dell intestazione della nuova pagina. Casella Ordine cronol. (2): indicare il numero progressivo dell operazione. Nel caso di cambio di pagina all interno dello stesso registro bisogna proseguire con la numerazione, mentre in caso di cambio di registro è obbligatorio riprendere la numerazione da 1. Casella Data (3): indicare giorno, mese ed anno della registrazione inserendo una cifra in ognuno degli spazi predisposti. Casella Numero buono approvvigionamento o restituzione : indicare il numero del buono di approvvigionamento o di restituzione utilizzati rispettivamente per acquisire dalla Farmacia o restituire alla Farmacia gli stupefacenti. Casella CARICO Quantità (5): indicare in cifre la quantità di farmaco ricevuta in carico. Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella (1). Casella SCARICO Nome paziente o codice di riferimento o altra destinazione (6): Indicare nome e cognome del paziente, oppure il numero di cartella clinica o qualsiasi altro sistema di identificazione univoca del paziente. È necessario riportare in questa casella anche il numero della ricetta interna di reparto, che dovrà essere allegata alla cartella clinica del paziente (NOTA 1). Casella SCARICO Quantità (7): indicare in cifre la quantità di farmaco somministrata, restituita alla Farmacia (NOTA 4), non più utilizzabile (NOTE 5 e 6), ceduta (NOTA 7), rubata (NOTA 8) o consegnata al paziente (NOTA 9). Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella (1). Casella GIACENZA Quantità (8): indicare in cifre la differenza tra la quantità di farmaco in giacenza riportata in corrispondenza della registrazione precedente e la quantità di farmaco somministrata, restituita, ceduta ad un altro reparto. Questa casella deve essere compilata ad ogni operazione di registrazione. Attenzione: utilizzare sempre l unità di misura indicata nella casella (1) Casella Firma di chi esegue la movimentazione (9): Il sanitario che pratica la somministrazione del farmaco o chi esegue qualsiasi altra movimentazione deve apporre la propria firma in corrispondenza di questa casella. Casella Note (10): Devono essere qui riportate tutte le informazioni aggiuntive necessarie per la corretta comprensione delle movimentazioni che esulano dalle normali operazioni di approvvigionamento e di somministrazione degli stupefacenti nella SC. Vedere la sezione 6. NOTE. Al fondo della pagina vi è uno spazio per il riporto delle giacenze su un altra 7

8 pagina: a pag. : indicare il numero di pagina in cui viene riportata la giacenza. Se il riporto viene fatto su un altro registro occorre specificare il numero del registro su cui si riporta la giacenza. riportare in giacenza: indicare in cifre la quantità di farmaco in giacenza al momento della chiusura della pagina. Il responsabile dell unità Operativa: sulla riga in basso a destra di ogni pagina il Primario (o il suo delegato) appone la firma, leggibile e preferibilmente accompagnata dal timbro personale, per attestare l avvenuto controllo della corrispondenza tra giacenza contabile e giacenza reale dello stupefacente a cui è stata intestata quella pagina. La firma deve essere apposta sempre quando la pagina viene completata. 6. NOTE NOTA 1: La cartella clinica del paziente rappresenta l unico documento ufficialmente riconosciuto come giustificativo dello scarico di farmaci stupefacenti. Per la prescrizione degli stupefacenti all interno del PUA il medico deve comunque compilare la ricetta interna di reparto su apposito modulo, fornito dalla Farmacia, rispettando i formalismi previsti dal DPR 309/90 e dalla legge 12/2001. NOTA 2: Gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione devono essere conservati in armadio chiuso a chiave separatamente dagli altri farmaci e dai veleni. La chiave deve essere conservata dal Caposala o, in sua assenza, da uno degli infermieri di turno. NOTA 3: Gli stupefacenti vengono richiesti dalle SC alla Farmacia utilizzando gli appositi moduli ministeriali. NOTA 4: Gli stupefacenti scaduti vengono restituiti dalle SC Farmacia utilizzando gli appositi moduli ministeriali. Devono essere conservati sotto chiave, fisicamente separati dagli altri stupefacenti e debitamente evidenziati, fino all avvenuta restituzione alla Farmacia. Fino a questo momento devono essere mantenuti in carico sul registro. Nella colonna (6), al momento dello scarico, dovrà essere riportata la dicitura Farmacia. NOTA 5: Nel caso di rotture accidentali di fiale o flaconi di stupefacenti deve essere scaricata la quantità di farmaco inutilizzabile ed i residui devono essere inviati allo smaltimento per termodistruzione insieme agli altri rifiuti speciali prodotti dalla SC. Nella colonna Note (10) deve essere riportata l annotazione ROTTURA ACCIDENTALE firmata da chi ha causato la rottura e controfirmata dal Caposala della S.C. Lo scarico di stupefacenti con la motivazione rottura accidentale deve rappresentare un evenienza del tutto eccezionale. NOTA 6: Nel caso di utilizzo parziale di forme farmaceutiche non più riutilizzabili (per esempio fiale iniettabili) deve essere scaricata la quantità corrispondente all intera dose utilizzata. Nella colonna Note (10) dovrà essere indicata la quantità di farmaco effettivamente somministrata. NOTA 7: Il prestito di stupefacenti tra le SC è ammesso solo in caso di emergenza. Tale caso si configura solo al di fuori del normale orario di Servizio della Farmacia. In tale evenienza la SC richiedente seguirà la stessa prassi seguita per la richiesta di 8

9 stupefacenti alla Farmacia, mentre la SC che cede il farmaco conserverà la parte del modulo con l annotazione per la farmacia utilizzandola come documento giustificativo dello scarico. La sezione per uso amministrativo deve essere inviata alla Farmacia. Nella colonna Note (10) si dovrà evidenziare che si è trattato di un prestito tra S.C. NOTA 8: Il furto di stupefacenti o qualsiasi grave mancanza nella gestione degli stessi deve essere denunciata dal Primario della SC alla DS, che dovrà trasmettere la denuncia all Autorità Giudiziaria competente ed informare il RSF. I farmaci rubati dovranno essere scaricati dalla giacenza facendo riferimento alla denuncia all Autorità Giudiziaria come documento giustificativo dello scarico. NOTA 9: Nel caso di pazienti in dimissione in prossimità di giorni festivi potrà essere consegnata ai pazienti stessi una quantità di farmaci stupefacenti proporzionale alla dose prescritta ed al numero di giorni festivi. Nella colonna Note (10) dovrà essere indicata la quantità di farmaco fornita al paziente per l utilizzo domiciliare. 9

10 ISPEZIONI STUPEFACENTI 1. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa procedura deve essere applicata nelle ispezioni del Responsabile del Servizio Farmaceutico o dei suoi delegati nelle SC per la verifica della corretta compilazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope secondo quanto prescritto dalla istruzione operativa Compilazione del registro stupefacenti in dotazione alle unità operative e per la verifica della corretta tenuta dei farmaci stupefacenti e psicotropi secondo il DPR 309/ SCOPO Oltre alla finalità istituzionale di sorveglianza sulla gestione dei farmaci stupefacenti e sul registro, questa istruzione operativa ha lo scopo di evidenziare eventuali non conformità in modo da permettere di intraprendere le opportune azioni correttive, secondo lo spirito del miglioramento continuo della qualità. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DPR 309/90 DM 3 agosto MODALITÁ OPERATIVE NOTA 1: Il RSF pianifica il calendario delle ispezioni tenendo conto dei seguenti criteri: Ogni SC deve essere visitata almeno una volta all anno La priorità ed il numero di visite dipendono dal numero di eventuali non conformità evidenziate nelle SC nelle ispezioni precedenti. NOTA 2: Il RSF concorda la composizione del Gruppo di verifica ispettiva di cui fa sempre parte il RSF (o un farmacista da lui delegato). Possono anche essere presenti altri farmacisti, un impiegato amministrativo della farmacia per la stesura del verbale di ispezione ed uno o più rappresentanti della DS (medici o rappresentanti del Servizio Infermieristico). NOTA 3: Il GVI pianifica la visita ispettiva raccogliendo e studiando i documenti della qualità che regolano l attività oggetto di verifica e definendo i compiti degli ispettori che compongono il GVI. NOTA 4: La verifica ispettiva viene condotta dal GVI in presenza del Caposala della SC (responsabile della buona tenuta del registro). La verifica consiste nel controllo delle modalità utilizzate nella SC per la compilazione del registro stupefacenti utilizzando come check-list il modulo 10

11 predisposto per la redazione del verbale ispettivo ( vedi Allegato). NOTA 5: Nel corso dell ispezione viene redatto il verbale utilizzando l apposita modulitica. Il verbale viene sottoscritto dal GVI e dal Caposala della SC ed inviato alla DS. Una copia del verbale viene trattenuta dal RSF. NOTA 6: La Direzione Sanitaria esamina il verbale di ispezione. Se non sono state rilevate irregolarità il verbale viene archiviato secondo le modalità ed i tempi stabiliti dalla DS. Se sono state evidenziate non conformità, queste vengono esaminate e, in caso di gravi mancanze o irregolarità secondo le leggi vigenti, il Direttore Sanitario denuncia le irregolarità all Autorità Giudiziaria competente. NOTA 7: Il RSF, assieme ai sanitari della SC verificata, analizza le eventuali non conformità rilevate nel corso delle ispezioni e stabilisce quali azioni correttive devono essere intraprese per evitare il loro ripetersi in futuro. 7. ALLEGATO: copia del verbale di ispezione DIPARTIMENTO FARMACEUTICO SERVIZIO OSPEDALIERO PRESIDIO UNICO AZIENDALE PLESSO OSPEDALIERO VERBALE VERIFICA e CONTROLLO ARMADIO FARMACI STUPEFACENTI DATA NR. VERBALE UNITA' OPERATIVA Responsabile armadio farmaci e presidi Responsabile Unità Operativa Farmacista Dirigente GESTIONE STUPEFACENTI L'UNITA' OPERATIVA E' DOTATA DI CASSAFORTE PER LA CUSTODIA DEI FARMACI STUPEFACENTI IL REGISTRO DI CARICO E SCARICO E' CUSTODITO NELLA CASSAFORTE INSIEME AI MODULI PER LA RICHIESTA DEI FARMACI ALLA FARMACIA 11

12 IL REGISTRO E' COMPILATO CON INCHIOSTRO INDELEBILE SENZA ABRASIONI O CANCELLATURE OGNI PAGINA E' INTESTATA AD UN SOLO FARMACO, FORMA FARMACEUTICA E DOSAGGIO LE REGISTRAZIONI IN ENTRATA ED IN USCITA SONO FATTE IN ORDINE CONOLOGICO RIPORTANDO TUTTI I DATI RICHIESTI LE EVENTUALI CORREZIONI SONO CONTROFIRMATE È INDICATO IL NOME E COGNOME E IL NUMERO DI CARTELLA CLINICA DEL PAZIENTE È INDICATA L UNITA OPERATIVA IN CASO DI CESSIONE A QUEST ULTIMA O LA FARMACIA IN CASO DI RESO SONO RIPORTATE LE GIACENZE DOPO OGNI MOVIMENTAZIONE È PRESENTE LA FIRMA DI CHI ESEGUE LA MOVIMENTAZIONE NEL CASO DI SOMMINISTRAZIONE PARZIALE DI UNA FORMA FARMACEUTICA CHE NON PUO ESSERE RIUTILIZZATA E SPECIFICATA L ESATTA QUANTITA SOMMINISTRATA CORRISPONDENTE ALLA PRESCRIZIONE IN CARTELLA CLINICA PROCEDENDO ALLO SCARICO DELL INTERA UNITA DELLA FORMA FARMACEUTICA CORRISPONDENZA GIACENZE: IN CALCE AD OGNI PAGINA COMPLETATA E' RIPORTATO IL NUMERO DI PAGINA IN CUI PROSEGUE LA REGISTRAZIONE E LA GIACENZA DA RIPORTARE NELLA NUOVA PAGINA IL DATO CONCLUSIVO DELLA PAGINA E' CONTROFIRMATO DAL DIRETTORE DELLA UNITA' OPERATIVA NOTE SUL REGISTRO E SULLA CONSERVAZIONE GIACENZE LE SOSTANZE E PREPARAZIONI STUPEFACENTI E PSICOTROPE DI CUI ALLE PRIME QUATTRO TABELLE DEL D.P.R 309/90 GIACENTI ALL ATTO DELL ISPEZIONE SONO, PER QUANTO RILEVATO: 12

13 MEDICINALE GIACENZA FISICA DI CUI SCADUTI CORRISPONDENZA SUL REGISTRO PER LE DISCORDANZE PRECISARE LE MOTIVAZIONI: IL FARMACISTA IL RESPONSABILE DEL IL DIRETTORE SERVIZIO INFERMIERISTICO DELLA UNITA OPERATIVA NB: COPIA DEL PRESENTE DOCUMENTO VIENE TRASMESSO ALLA DIREZIONE SANITARIA COMPETENTE E AL DIRETTORE DEL SERVIZIO FARMACEUTICO A CURA DELLA FARMACIA INTERNA 13