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1 STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia Corso di preparazione all Esame di Stato Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna Bologna, 11 novembre IN FARMACIA La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia è IMPLICITA nell autorizzazione all apertura LA FARMACIA PUO : acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali contenenti sostanze stupefacenti. PUO : vendere SOLO medicinali contenenti sostanze stupefacenti NON PUO : vendere sostanze stupefacenti (compresi la restituzione di sostanze al produttore, al commerciante all ingrosso o la cessione ad altre farmacie) 2 1

2 DPR 309/90 Decreto del Presidente della Repubblica del , n. 309, recante: "TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI DI TOSSICODIPENDENZA". Testo di riferimento per ogniattività concernente l uso di sostanze stupefacenti e psicotrope: scopo terapeutico problematiche tossicodipendenza repressione del traffico internazionale di droga La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture per la riabilitazione dei tossicodipendenti. 3 Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01) 1 MODIFICA al DPR 309/90 Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA ANALGESICA: L. 12/01 ha introdotto: a) l allegato. III/bis (medicinali per la terapia del dolore) b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione di questi medicinali 4 2

3 Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01) 1 MODIFICA al DPR 309/90 ALLEGATO III/bis _ Buprenorfina (Temgesic, Transtec ) _ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in associazione con Edera : Hederix) _ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina) _ Fentanyl (Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen.) _ Idrocodone _ Idromorfone (Jurnista.) _ Metadone (Eptadone) _ Morfina (MsContin, Oramorph, Twice) _ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone: Targin) _ Ossimorfone _ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesico ad azione centrale: Agµ e inibitore della ricapt NA) 5 Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06) (1) (Fini-Giovanardi) 2 MODIFICA al DPR 309/90 mantenendo le agevolazioni nell uso dei farmaci analgesici 1. Ha profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti: sono state sostituite le vecchie 6 tabelle stupefacenti con 2 sole tabelle I (SOSTANZE D ABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI FARMACI usati in terapia). Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di Sanità e il Ministero della Solidarietà Sociale 6 3

4 Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06) (2) 2. Ha esteso l utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tab.ii sez. A, validità 30 gg, prescrizione per 30 gg di terapia e non più tutte-lettere; 3. Validità unica fissata in 30 gg per tutte le ricette relative agli stupefacenti 4. Riduzione a 2 anni (dall ultima registrazione sul registro) dell obbligo di conservazione delle ricette delle sezioni A, B e C 5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano di carattere amministrativo. 7 Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06) (3) TABELLE I e II; La tabella II si articola in 5 sezioni A, B, C, D, E. TABELLA 7 F.U. I II SEZIONI A B C D RMR o SSN nei casi previsti RNR RNR (o SSN) RNR (o SSN) Movimenti documentati sul registro stupefacenti E RR (o SSN) TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI HANNO VALIDITA 30 gg (escluso il giorno di redazione) 8 4

5 TABELLA I Sono elencate tutte le sostanze stupefacenti e psicotrope suscettibili ad abuso e tossicodipendenza (derivati oppio, amfetamina, cocaina, THC ) 9 FENDIMETRAZINA E ALTRI ANORESSIZZANTI IN TAB. I STUPEFACENTI Con decreto 2 agosto 2011, in Gazzetta Ufficiale n. 180 del 4 agosto 2011, il Ministero della salute ha disposto l'inserimento nella tabella I stupefacenti e la conseguente eliminazione dalla tabella II delle seguenti sostanze: Amfepramone; Fendimetrazina; Fentermina; Mazindolo. In Italia sarà vietata la fabbricazione, l'importazione ed il commercio delle sostanze oggetto del provvedimento. Nell'avviso è inoltre riportato che: E' pertanto fatto divieto ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti le predette sostanze ed i medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle. 10 5

6 TABELLA II Sono elencati tutti i medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope presenti nella tabella I che mostrano attività farmacologica In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza sono state collocate nelle 5 diverse sezioni. E vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorenni o manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90). 11 TABELLA II, sezione A Farmaci contenenti: Oppioidi naturali, di semisintesi e sintesi (es. codeina e fentanil) Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili (es. Amobarbitale) Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica 12 6

7 Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE Ordinanza del in vigore dal e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti DEL DOLORE SEVERO è statoprevistoilpassaggiodallatabellaiia allaiid di alcuni farmaci oppioidi appartenenti all allegato III bis Per il farmacista non esiste più l obbligo di: I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto; II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro stupefacenti; III. Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR IV. Conservare i suddetti farmaci in armadietto chiuso a chiave V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all Usl. 13 Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01) 1 MODIFICA al DPR 309/90 ALLEGATO III/bis _ Buprenorfina (Temgesic, Transtec ) _ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in associazione con Edera : Hederix) _ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina) _ Fentanyl (Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen.) _ Idrocodone _ Idromorfone (Jurnista.) _ Metadone (Eptadone) _ Morfina (MsContin, Oramorph, Twice) _ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone: Targin) _ Ossimorfone _ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesico ad azione centrale: Agµ e inibitore della ricapt NA) 14 7

8 Tab. II Sez. A Farmaci NON in All. III/bis Flunitrazepam (Roipnol cpr, Valsera cpr) Metilfenidato Cloridrato (Ritalin cpr) Petidina Cloridrato fl Ketamina (Ketavet uso veterinario) Farmaci in All. III/bis Morfina fiale Morfina + Atropina fl (Cardiostenol fl) Metadone fl os Buprenorfina cpr fiale (Temgesic compresse e fiale) Deca-Durabolin fl (a pagamento) 15 Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10) (1) 3 MODIFICA al DPR 309/90 Disposizioni per garantire l accesso alle CURE PALLIATIVE e alla TERAPIA DEL DOLORE Le semplificazioni prima previste per i soli pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa sono state estese a tutti i malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni. 16 8

9 Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10) (3) LA LEGGE CONFERMA l ordinanza del che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.a alla II sez.d allo scopo di agevolare la loro prescrizione Forme parenterali, metadone e buprenorfina os (rimangono in IIA) Forme NON parenterali (passano in IID) n. conf per 30 gg di terapia TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia RMR SSN RNR - Prescrizione NON per terapia del dolore - Uso in deroga su animali, f.veterinari - Approvvigionamento tramite autoricettazione Dati acquirente solo tab IIA Tenere copia solo tab IIA perché scarico /carico Inviare originale all ASL Dati acquirente Conservare per 2 anni 17 Sez. A. All. III/bis prescritti per la terapia del dolore (es: morfina, buprenorfina) E possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta: RMR Ricetta Ministeriale a Ricalco SSN Normale ricetta rossa 18 9

10 Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam) o in All. III/bis ma NON per terapia del dolore (es. metadone per dissuefazione) E prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio. 19 TABELLA II, sezione A Tab IIA NO All. III BIS USO IN DEROGA SU ANIMALI F. VETERINARI APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE PREPARAZIONI GALENICHE P A G A M E N T O All. III BIS n. confper 30 gg di terapia RMR 1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che garantiscano una cura di una durata non superiore a 30 gg fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che garantiscano una cura non sup. a 30 gg 20 10

11 Tab IIA, RMR (1) La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati prodotti i ricettari a ricalco previsti dalla legge 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i ricettari della legge 12/2001 (in 2 copie); è possibile fare fotocopia per il paziente. Ai fini della rimborsabilità la RMR vale su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall ubicazione della farmacia. Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico modello da compilare ed E PERSONALE Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL) COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE? Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare.il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità. 21 Tab IIA, RMR (2) QUINDI : Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale l assistito deve presentare in farmacia: a) l originale della ricetta (da conservare in farmacia per due anni dall ultima registrazione) b) e la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso). Se l assistito presenta il solo originale il farmacista può procedere alla spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni dall ultima registrazione. Se l assistito presenta la sola copia per il SSN senza l originale della ricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, neanche in regime privatistico

12 Tab IIA, SSN POSSIBILITA DI UTILIZZARE LA RICETTA SSN in alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) esclusivamente per i farmaci dell allegato IIIbis rimasti in tab IIA QUANDO prescritti per la terapia del dolore Con indicazione del cod TDL01 (Terapia Del Dolore) e della posologia per una terapia non superiore ai 30 gg TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni avendo la libertà di indicare qualunque numero di confezioni. La ricetta SSN ha validità regionale. 23 hart. 43, comma 4-bis Nell ambito del SSN, i farmaci dell allegato III bis, compresi quelli della sezione A, possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo con la normale ricetta SSN al posto della ricetta ricalco, ove prevista. Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN, si precisa che possono essere prescritti due medicinali diversi nelle quantità e con le modalità indicate nella seguente tabella Numero confezioni per ricetta Fino a 2 Fino a 3 Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia Codice da indicare Nessuno Codice esenzione per patologia TDL01 Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella tabella II Sez. A, la ricetta dovrà riportare anche la posologia e la modalità di somministrazione. In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell Allegato III bis inseriti nella tabella II Sez. A non avvenga a carico del SSN, è necessario l impiego della ricetta ricalco

13 Tab IIA, RMR o SSN (1) OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN) 1. CF.,cognome e nome dell assistito indirizzo non più obbligatorio 2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA,posologia (permette di calcolare il n. dei pezzi, ), modo e tempi di somministrazione 3. TDL01 (solo su ricetta SSN) 4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di contattarlo) del medico chirurgo da cui la ricetta è rilasciata, codice regionale del medico,il timbro IN ORIGINALE su tutte le copie 5. la data (la ricetta è valida 30 gg escluso quello di emissione) 6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR) del medico chirurgo da cui la ricetta è rilasciata; 25 TABELLA II, sezione A OBBLIGHI DEL FARMACISTA I. annotare il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento ***dell acquirente (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre): - nello spazio riservato sul fronte della RMR - sul retro nello spazio annotazioni del farmacista sulla ricetta SSN (L.38/10) ***Non è più previsto l accertamento dell identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d armi, il libretto di pensione PURCHE MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l acquisto medicinali stupefacenti. II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia da inviare all ASL di appartenenza (se l apposito spazio della ricetta non è sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta, e, se lo spazio non dovesse essere ancora sufficiente, anche su un foglio allegato alla stessa); sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di conf dispensate B) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per il n. conf dispensate 26 13

14 TABELLA II, sezione A OBBLIGHI DEL FARMACISTA III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioni INFERIORE a quello prescritto, previa specifica annotazione su ricetta, dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10); - Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazione alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), ove l eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione-(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10); - Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto sufficiente a coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i 30 gg dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10); Il medico può adeguare la terapia? In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuova ricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo di terapia iniziale. 27 TABELLA II, sezione A OBBLIGHI DEL FARMACISTA IV. Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di : esaurimento scorte; particolari circostanze come durante un turno (per non rimane resenza scorte in caso di altre richieste), su richiesta del paziente In caso di mancato ritiro delle conf residue, oltre il termine di validità il farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma deve annotare in calce alla prescrizione la mancata consegna per trascorsi i termini di validità. V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie) VI. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di spedizione (L.38/10), e non più contestualmente. VII. Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per veterinari)*****dalla data dell ultima registrazione su registro separatamente da quelle della tab. IIC poiché le prescrizioni per le quali è fatto obbligo di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre

15 TABELLA II, sezione A OBBLIGHI DEL FARMACISTA ***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI 5anni previsti per l uso in deroga o su animali da reddito, 2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI IIA che IIC USO IN DEROGA Tab IIA Tab II C, D, E ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg) ANIM. DA COMPAGNIA RMR RNR (durata 30 gg) 29 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (tab. IIA, all. IIIbis) Ricetta Quantità in ricetta Posologia Esenzione Calcolo terapia Il farmacista RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè 18 scat. da 5 fl SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè 18 scat. da 5 fl SSN SSN 7 scat da 5 fl 7 scat da 5 fl 1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7 scatola verrebbe aperta il 31 gg. 1fl/giorno fl Dispensa solo 3 scatole (15 gg di terapia) perché manca TDL

16 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (tab. IIA, all. IIIbis) ricetta RMR SSN(o RMR) BIANCA (a paga mento) Quantità in ricetta 7 scat da 5 fl 1 scat da 5 fl 1 scat da 5 fl posologia esenzione Calcolo terapia Il farmacista 1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7 scatola verrebbe aperta il 31 gg. 1 fl al bisogno Nessuna o qualsiasi nessuna Non è possibile determina rla La ricetta NON è spedibile La ricetta non è MAI spedibile perché la morfina è IIA e non è prescrivibile con ricetta bianca. Occorre RMR 31 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (tab. IIA, all. IIIbis) Es. su RMR, dispensazione frazionata Posologia in tutte lettere non più obbligatoria II DISPENSAZIONE= 10 fl (2 scat da 5 fl. ciascuna) I DISPENSAZIONE= 50 fl (10 scat da 5 fl. ciascuna) Timbro farmacia, prezzo e data ogni volta che si dispensa il farmaco sulla copia che rimane in farmacia conservata per 2 anni dalla chiusura registro. I fustelli vanno applicati sull originale che va spedita all Asl 32 16

17 Es. Metadone cloridrato 20 ml 1 mg/ml (classe A, all. IIIbis) NELLA TERAPIA DEL DOLORE la norma è identica a quella di un qualunque stupefacente in Sez. A dell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale iniettabili). RMR o SSN (con cod. TDL01) N pezzi per 30 gg di terapia NELLA DISASSUEFAZIONE E obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. Il PT serve al medico, non al farmacista) A pagamento: n. conf per 30 gg terapia Rimborsabili :MAX 3 PEZZI CON CODICE 014 ECCEZIONE: prescrivibili anche 2 dosaggi FORMALISMI COMUNI: -Validità ricetta 30 gg -Registrazione sul registro stupefacenti -Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori -Annotazione acquirente -Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro 33 Es. Decadurabolin 1 sir 50 mg/1 ml (tab. IIA, NON all. IIIbis) PRIMA del D.M , RNR DOPO del D.M è obbligatoria la RMR I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e procedono a controllare puntualmente che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia, corrispondano ai dati di acquisto. I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere dotati sull imballaggio di apposito pittogramma 34 17

18 Es. Decadurabolin 1 sir 50 mg/1 ml (tab. IIA, NON all. IIIbis) DOPO del D.M , in vigore dallo , RMR DM 11 giugno 2010 Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti. Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1). Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 gg di terapia): la confezione riporta: <<soggetto alla disciplinadel DPR309/1990, tab II sez A- da vendersi dietro presentazione di ricetta medica a ricalco» Acquisto mediante B.A. All atto della dispensazione, il farmacista dovrà annotare: il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente Registrazione sul registro stupefacenti Conservazione della ricetta per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione. 35 TABELLA II, sezione B Si riferisce solo a sostanze per preparazioni galeniche magistrali e ricomprende: 1) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione; 2) le BZP, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza. Unica specialità medicinale appartenente a questa tabella è l'alcover scir (sodio oxibato, contro l alcolismo ) RNR bianca, a pagamento (NO SSN!!!) con indic. Nome e cognome paziente Validità 30 gg per n. conf prescritte Scarico su registro Conservazione ricetta per 2 anni 36 18

19 TABELLA II, sezione B Il DM ha aggiunto in tab. II sez. B le seguenti sostanze Delta 9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo Motivazione:costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi multipla; Ad oggi non sono presenti sul mercato italiano specialità contenenti tali molecole Commercio dei derivati della cannabis nel mondo: In USA dronabinol (Marinol ) e il nabilone (Cesamet ) per nausea e vomito da antitumorali e anoressia in Aids; In Olanda farmaci a base di infioresceze di cannabis (Bedrocan, Bedrobinol ) In Canada estratto standardizzato di tetraidrocannabinolo e cannabidiolo (Sativex ) per il dolore neuropatico nella sclerosi multipla. Nabilone Motivazione: è un medicinale di sintesi con struttura chimica derivata dal delta-9- tetraidro cannabinolo e possiede analoghe proprietà farmaco-tossicologiche. 37 TABELLA II, sezione C Medicinali contenenti le 4 sostanze Fenobarbital (Gardenale cpr, Luminale fiale) Pentazocina(Talwin fl) Barbexaclone Destropropossifene Farmaci rimborsabili Farmaci non rimborsabili A PAGAMENTO SSN (validità 30gg, 2conf, o 3 se cod. es) il farmacista invia l originale all ASL TRATTIENE UNA COPIA RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf) USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia PREPARAZIONI GALENICHE Trattiene l originale Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall ultima registrazione Registrazione entro 48h 38 19

20 ES. LUMINALE 15 mg 30 cpr(classe A, Tab.IIC) SSN OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN) OBBLIGHI DEL FARMACISTA C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE COD ES, POSSIBILITA MAX DEI 3 PEZZI DATA DI PRESCRIZIONE TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO TIMBRO E DATA 39 RNR bianca MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ric veterinaria) Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria) Specie animale Limiti quantitativi non previsti Data, timbro e firma Data, prezzo, timbro TABELLA II, sezione C USO IN DEROGA FARMACISTA: ANIM. DA REDDITO ANIM. DA COMPAGNIA Tab II C, D, E TRIPLICE COPIA (durata 10 gg) RNR bianca(durata 30 gg) Nel redigere le prescrizioni, il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi. Conserva la ricetta per 2 anni dall ultima registrazione su registro separatamente dalle ricette della tab. IIA 40 20

21 ES. LUMINALE 15 mg 30 cpr(tab. IIC, classea ma a pagamento perché su animale) PRESCRIZIONE VETERINARIA, RNR BIANCA (a pagamento) Data di prescrizione USO IN DEROGA ( farmaco umano prescritto per gatto) OBBLIGHI DEL VETERINARIO OBBLIGHI DEL FARMACISTA n. conf, posologia Specie animale Nome, cognome e indirizzo proprietario Timbro, firma veterinario Data di spedizione, timbro Prezzo per n. di conf 41 TABELLA II, sezione D Benzodiazepine iniettabili Già in D prima del 15/06/2009 per esempio: Co-Efferalgan Tachidol Hederix Plan Cardiazol Paracodina ecc. Depalgos 5-10 mg (DM 21/12/07) Oxycontin 5-10 mg (DM 26/09/08) Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis (per es. Valium fl, Noan fl, En fl) Trans. In D dopo il 15/06/2009 per esempio: Actiq Oramorph Durogesic Fentanil Jurnista MS Contin Transtec Depalgos 20 mg Oxycontin mg Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati: Polveri(cpr,cps) mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg. Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra

22 TABELLA II, sezione D Tab IID Farmaci rimborsabili SSN validità 30gg, 2 o 3 conf (con esenzione) il farmacista invia l originale all ASL NON trattiene alcuna copia SSN DI ALTRA REGIONE Farmaci non rimborsabili A PAGAMENTO RNR BIANCA (validità 30gg per n. conf) PREPARAZIONI GALENICHE USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia USO IN DEROGA Tab II C, D, E Solo per All. III BIS Fino a 2 conf Fino a 3 conf > 2 conf, per un max di 30 gg di terapia Nessuna esenz. Cod esenzione patologia TDL01 ANIM. DA REDDITO ANIM. DA COMPAGNIA TRIPLICE COPIA (durata 10 gg) RNR bianca(durata 30 gg) Poiché la posologia non è obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg. 43 RNR bianca MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ric veterinaria) (o CF nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti) Specie animale Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ric veterinaria) Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI) Data, timbro e firma TABELLA II, sezione D Nel redigere le prescrizioni, il medico può far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi

23 RNR bianca TABELLA II, sezione D Appore data, prezzo, timbro FARMACISTA: Conservare la ricetta per 6 MESI (es.tachidol buste,co-efferalgan cp effervescenti ecc.) Solo per All. III BIS transitati nel 09 ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dell acquirente (senza accertarne più l identità); CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE) dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,palexia cp ecc.) 45 Es. Durogesic3 cerotti 25 mcg/h (classe A, Tab.IID) Ricetta Quantità in ricetta Posologia esenzione Calcolo terapia Il farmacista SSN 2 scat 1cer/3gg nessuna 18 GG Dispensa tutte e 2 le scat SSN 3 scat 1cer/3gg nessuna 27 GG Dispensa solo 2 di 3 scatole perché non c è cod es. o TDL SSN 4 scat 1cer/3gg TDL01 36 gg Dispensa tutte e 4 le scatole perché non si possono sconfezionare SSN 5 scat 1cer/3gg TDL01 45 gg Dispensa solo 4 conf. perché la 5 verrebbe iniziata oltre il 30 gg. di terapia 46 23

24 Es. Durogesic3 cerotti 25 mcg/h (classe A, Tab.IID) Ricetta Quantità in ricetta Posologia Esenzione Calcolo terapia SSN 5 scat nessuna TDL01 Si suppone il calcolo del medico dei 30 gg di terapia Il farmacista Dispensa tutte e 5 le conf SSN 5 scat 1cer/3gg gg Dispensa solo 3 conf su 5, anche se non arriva ai 30 gg di terapia 47 Es. MS CONTIN 16 cpr da 10 mg (classe A, Tab.IID) Ricetta Quantità in ricetta Posologia Esenzione Calcolo terapia SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è calcola bile SSN 2 scat 1cpr/gior no SSN 2 scat nessuna nessuna Non è calcola bile SSN 4 scat nessuna nessuna Non è calcola bile Il farmacista Dispensa tutte le scatole nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf perché la 2 non la può sconfezionare Le ricette con 2 scat. sono sempre spedibili Dispensa solo 2 conf. Perché manca cod. TDL 48 24

25 ES. OXYCONTIN 28 cprda 40 mg (classe A, Tab.IID) Ricetta Quantità in ricetta SSN 2 scat 1 cpr/giorno Posologia Esenzione Calcolo terapia Il farmacista nessuna 56 gg Dispensa tutte e 2 le scatole perché la 2 la inizierebbe il 29 giorno SSN 2 scat nessuna nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf. SSN 2 scat 1cpr ogni 2 gg nessuna 32 gg Solo 1 conf perché la 2 la inizierebbe il 58 giorno 49 Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, Tab.IID) POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti Consegno solo 2 e non 3 scatole perché manca il cod TDL01 facendo attenzione a non superare CMQ la terapia dei 30 gg in base alla posologia 50 25

26 Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, Tab.IID) POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti Posso consegnare tutte e 3 le conf sia perché c è il cod TDL01 e sia perché non si superano30 gg di terapia; infatti con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia 51 TABELLA II, sezione E BNZ orali Codeinici a basso dosaggio Polveri(cpr,cps) 10 mg, Soluz.orali 1%, Supposte 20mg Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione TAVOR cp, Minias cp e gtt PARACODINA gtt e sciroppo OPTALIDON cp e supposte Tab IIE Farmaci rimborsabili Farmaci non rimborsabili SSN validità 30gg, 2 o 3 conf (con esenzione) es Rivotril gtt il farmacista invia l originale all ASL NON trattiene alcuna copia A PAGAMENTO SSN DI ALTRA REGIONE RR BIANCA validità 30gg, max 3 conf PREPARAZIONI GALENICHE 52 26

27 RR bianca TABELLA II, sezione E MEDICO Può prescrivere max 3 confezioni che possono essere dispensate tutte in una volta o in tempi diversi nell arco dei 30 gg. Un n. di conf. diverso dall unità esclude la ripetibilità E ammessa la deroga NON sui 30gg (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA (in base all art. 88 del D.Lgs. 219/06). Es: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg. Data, timbro e firma Nome e cognome su ricetta galenica FARMACISTA: Data, prezzo, timbro LA RICETTA NON SI CONSERVA perchè va restituita al paziente LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI 53 STUPEFACENTI OBBLIGATORI Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana XII ed, TAB 2 e relativa integrazione, nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti più idonei alla loro connservazione e al loro pratico impiego: i. BNZ ORALE (1 per gruppo) ii. CODEINA FOSFATO iii. DIAZEPAM P.I. iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I. v. FENTANYL TRANSDERMICO vi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr) Conservazione stupefacenti Gli stupefacenti in tab.iia, devono essere tenuti chiusi a chiave in un armadietto, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorio ma è consigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entrate-uscite 54 27

28 RICAPITOLANDO 55 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI E vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche finite (specialità medicinali, galenici industriali e magistrali). N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, ma non possono cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali Per l acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due diverse procedure, a seconda del richiedente e dell utilizzo. AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR) LA RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA 56 28

29 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI AUTORICETTAZIONE I medici chirurghi e i medici veterinari PER USO PROFESSIONALE URGENTE senza vincoli di quantità possono acquistare (A PAGAMENTO, MAI SSN) mediante AUTORICETTAZIONE (cioè ricetta intestata a loro) CON RMR (duplice copia) solo i farmaci dell all. III bis tab A. o con RNR per i farmaci tab. B,C e D 57 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RMR per f. all IIIbis MEDICO/VETERINARIO: Compila la ricetta scrivendo AUTOPRESCRIZIONE Conserva la copia di riscontro data dal farmacista Annota il carico suregistroinformale, non vidimato che conserva per 2 anni dall ultima registrazione FARMACISTA: Annota i dati dell acquirente (non è necessariamente il medico) Trattiene l originale (non invia alcuna copia all ASL) Registra lo scarico sul registro entro 48h Conserva la ricetta per 2 anni dall ultima registrazione 58 29

30 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (tab. IIA, all. IIIbis) Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE Si scrive sia su RMR che su RNR Come autoprescrizione, il farmaco è a completo carico del medico; non c è nessuna copia da inviare all Asl 59 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (tab.a,b,c) I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura prive di farmacia interna, medici titolari di gabinetto per l esercizio privato delle professioni sanitarie IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA DEL RICHIEDENTE SENZA VINCOLI DI QUANTITA possono acquistare (A PAGAMENTO, MAI SSN) CON RICHIESTA (non ricetta SSN a ricalco!) IN TRIPLICE COPIA gli altri farmaci della tab. IIA, B, C 60 30

31 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (tab.a,b,c) A. NON E UN MODELLO UFFICIALE Quindi il medico può utilizzare indifferentemente: Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il timbro PERSONALE del medico prescrittore RICETTA IN TRIPLICE COPIA IN POSSESSO DEI VETERINARI Il modello in allegato. B. HA VALIDITA di 30 gg C. PUO RIPORTARE Più DI UN MEDICAMENTO 61 NOME E COGNOME del medico N progressivo su base annuale nome struttura N conf., nome farmaco, dosaggio e f.f. NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI (coerente però con le reali esigenze della struttura) NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTOLETTERE data Il farmacista annota i dati dell acquirente, estremi documento per i med tab IIA, APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo, Timbro con nome, cognome indirizzo e n. tel personale del medico Firma per esteso sulle 3 copie 62 31

32 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (tab.a,b,c) MEDICO/VETERINARIO: Compila la richiesta secondo la slide precedente Conserva la copia (con data, timbro e prezzo della farmacia) di riscontro data dal farmacista Annota il carico suregistroformale, vidimatodall ASL(è come quellodel farmacista) ede PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall ultima registrazione FARMACISTA: Annota i dati dell acquirente SOLO per I farm tab. IIA (non è necessariamente il medico) Trattiene l originale invia 1 copia all ASL dove ha luogo l attività professionale del medico prescrittore entro il mese di spedizione Registra lo scarico sul registro entro 48h Conserva la ricetta per 2 anni dall ultima registrazione 63 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA Il farmacista (e gli operatori della filiera) acquista sostanze stupefacenti e medicinali contenenti sostanze stupefacenti mediante BUONO ACQUISTO L utilizzo del buono acquisto viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alla Tab. II sez. A-B-C anche per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle farmacie di rendere prodotti di cui alla Tab. II sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all emissione di un buono acquisto da parte del fornitore stesso In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24 ore dalla scoperta, denuncia scritta all Autorità di pubblica sicurezza e comunicazione all ASL di appartenenza 64 32

33 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello) Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006, Obbligo di conformità al modello ministeriale COMPILATO IN 4 COPIE UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE Deve essere conservato (come il registro) 2 anni dall ultima registrazione Il vecchio bollettario buoni-acquisto è ancora valido e può essere utilizzato, per le sole richieste singole, anche dopo il Pertanto, a decorrere da tale data, i titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare sia i bollettari buoni-acquisto ritirati presso gli Ordini provinciali, idonei per le sole richieste singole, sia i nuovi modelli, approvati con il citato DM , idonei sia per le richieste singole che per le richieste cumulative. 65 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO Se la farmacia è gestita in società e si avvale del vecchio bollettario buoniacquisto, esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni direttive vengono trasferite da un socio a un altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore (RIMANE LO STESSO). In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della farmacia, sia da parte di un singolo farmacista che di una società di farmacisti, è necessario procedere al rinnovo della documentazione, pertanto il bollettario utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all ASL competente per territorio dal vecchio titolare

34 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le disposizioni dell art. 42 del DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia, firmata dal direttore sanitario. La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria autonomia tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia principale; il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poiché acquista tramite la farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta intestata in duplice copia (una per sé una per la farmacia «madre»). La farmacia «madre» emette un ddt di cui conserva una copia come giustificativo di scarico 67 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA BUONO ACQUISTO (nuovo modello) I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (anche a ricalco) Nel caso di modello a ricalco (blocchi preconfezionati di non più di 100 buoni) la firma può essere apposta in originale su una copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a ricalco anche la firma della persona responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente. Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del buono-acquisto comeelemento distintivo di ciascuna copia (ad es.: 1 copia, 2 copia, copia Autorità, ecc.)

35 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute) E possibile conservare il file nel computer: a) stampare il modulo quando serve, compilare un solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in originale; oppure b) compilare il modulo direttamente a video, stampare 4 copie firmate tutte in originale; oppure c) compilare il modulo a video e inviarlo via , purché con firma elettronica certificata; il fornitore stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà l ordine. Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al documento di trasporto deve essere cartaceo. 69 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA BUONO ACQUISTO Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie 1 copia rimane al farmacista (acquirente) 3 copie le invia al fornitore (cedente) La 4 copia (copia di riscontro -giustificativo di carico) è rimessa(contestualmente o nel più breve tempo possibile) al farmacista (o acquirente) alla merce; il farmacista allega alla 1 copia sia la 4 copia come giustificativo di carico che il DDT (eventualmente anche fattura) e li conserva per 2 anni dall ultima registrazione sul registro la terza è inviata, a cura del cedente alla ASL di pertinenza della farmacia, entro 30 giorni dalla data di consegna (data in cui il fornitore scarica dal proprio registro) La seconda copia la conserva per sè 70 35

36 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA Campi del BUONO ACQUISTO 1. n. progressivo (SU BASE ANNUALE - numero di riferimento espresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, e non preventivamente, da parte dell acquirente; il numero di riferimento, definito dall acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell acquirente che del cedente; Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno. 2. anno deve essere indicato l anno di riferimento; 3. ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente. Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura della farmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da quest ultima; 71 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA Campi del BUONO ACQUISTO 4. Responsabile deve essere indicato il nome della persona responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore, farmacista collaboratore). Al fine di garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali, il titolare o il direttore, in sua assenza, può delegare un suo collaboratore alla firma del bollettario previa delega formale scritta. La delega va conservata come documentazione interna della farmacia. La delega del buono acquisto, come precisato dal Ministero, non costituisce una delega alla direzione della farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali

37 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA Campi del BUONO ACQUISTO 5. Funzione deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare, direttore o collaboratore delegato in loro assenza); 6. firma della persona responsabile dell ordinativo e della persona responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente, può essere in originale su una copia, mentre sulle altre copie risulta essere come copia a ricalco; 7. autorizzazione ministeriale riguarda unicamente produttori e grossisti; 8. data di consegna s intende quella indicata dal fornitore e rappresenta la data in cui esegue lo scarico nel suo registro di entrata e uscita; 73 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI TAB. IIA, IIB e IIC DA PARTE DELLA FARMACIA Campi del BUONO ACQUISTO 9. quantità richiesta deve essere indicata sulle 3 copie a cura del fornitore in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni; 10. quantità consegnata deve essere sempre specificata, anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta; Non è consentito di frazionare l evasione dell ordine in tempi successivi. L ordinativo può essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta. Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere restituito all acquirente. In caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia al Ministero della Asalute Ufficio centrale stupefacenti, viale Giorgio Ribotta 5, Roma 74 37

38 REGISTRO ENTRATA-USCITA Registro speciale, secondo modello ministeriale, nel quale, senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta, IN ORDINE CRONOLOGICO, le farmacie sono tenute a registrare ogni acquisto o cessione, di sostanze stupefacenti appartenenti alla tab. IIA, B e C. I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati) II. REGISTRO ELETTRONICO Il registro è unico e da utilizzare anche per i medicinali di esclusivo uso veterinario od ospedaliero RICORDA: Sia la farmacia succursale che il dispensario farmaceutico che detiene stupefacenti devono possedere il registro di entrata e uscita. 75 REGISTRO ENTRATA-USCITA I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati) Prima pagina Pagine interne 76 38

39 REGISTRO ENTRATA-USCITA REGISTRO CARTACEO È previsto (L.49/06) la numerazione e la firma del registro avviene a cura del responsabile dell azienda USL o suo delegato che dichiara nell ultima pagina il n. delle pagine di cui il registro è costituito. Il Ministero della Salute, con nota del , ha comunque precisato che i registri attualmente in uso, numerati e firmati dall Autorità sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono essere utilizzati sino al loro esaurimento. Con la L. 38/2010 si da la possibilità di avere un registro con un numero di pagine adeguato alle necessità della farmacia (E NON Più FISSO DI 200 pg) purchè realizzato graficamente, nell intestazione e nelle pagine di iscrizione delle sostanze in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/76. Ciò al fine di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di stupefacenti non considerevole), mentre, per altri, insufficiente (per esempio,i grossisti). Con la legge 38/2010 vengono DEPENALIZZATE le violazioni FORMALI delle disposizioni sulla tenuta del registro 77 REGISTRO ENTRATA-USCITA REGISTRO CARTACEO NON SI CAMBIA se cambia il direttore responsabile di una farmacia gestita in società SI CAMBIA: in caso di vendita della farmacia o trasferimento di titolarietà o cambio di società. Il vecchio registro con il bollettario va consegnato all ASL DA PARTE DEL VECCHIO TITOLARE che è tenuta ad effettuare un controllo sulla regolare tenuta della documentazione prima del trasferimento della titolarità. Se capita di esaurire il registro durante l anno per una o più voci, può accadere di dover utilizzare un nuovo registro per quelle soli voci; al 1 gennaio vi si trascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro In caso di perdita del registro o di una sua parte (es. ricetta), entro 24 ore, il farmacista deve fare denuncia scritta all Atorità di pubblica sicurezza e inviarte una comunicazione all ASL di competenza della farmacia 78 39

40 REGISTRO ENTRATA-USCITA Compilazione del REGISTRO CARTACEO INTESTAZIONE Ogni pagina del registro deve essere intestata a : una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come tale a una singola forma e dose di medicamento quando il movimento si riferisce a una preparazione farmaceutica oppure a una singola confezione quando il movimento si riferisce a un medicinale stupefacente industriale (i generici con lo stesso dosaggio e unità posologiche devono avere per ciascuna ditta una pagina diversa) È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza o preparazione un numero di pagine (CONSECUTIVE) proporzionato al movimento previsto. 79 REGISTRO ENTRATA-USCITA Compilazione del REGISTRO CARTACEO Inizio/fine pagina All inizio di ogni pagina, nell apposito spazio, deve essere riportato il n. tot conf. e il n. della pag appena completata Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o altro registro, in cui prosegue la registrazione. L operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate e delle uscite e quella di riporto non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle pagine consecutive NON E POSSIBILE LASCIARE PAGINE IN BIANCO 80 40

41 REGISTRO ENTRATA-USCITA Compilazione del REGISTRO CARTACEO trascrizione in entrata trascrizione in uscita N PROGRESSIVO*** dell operazione N PROGRESSIVO*** dell operazione DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DOCUMENTO DATA (gg/mm/aa) documento DITTA FORNITRICE DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DOCUMENTO DATA documento NOME E COGNOME O C.F. N CONF. IN ENTRATA N CONF IN USCITA N TOT CONFEZIONI PRESENTI N TOT CONFEZIONI PRESENTI *** su base annuale TRASCRIZIONE dei movimenti entrata/uscuita per le sostanze inscritte tabella II, sezione A;B;C con mezzo indelebile ENTRO 48h dalla dispensazione (L.38/10) mantenendo cmq un ordine cronologico tra movimentazione in entrata e in uscita; nel caso di preparaz. magistrale 48 ore decorrono dal momento del suo allestimento 81 REGISTRO ENTRATA-USCITA Compilazione del REGISTRO CARTACEO Documenti giustificativi del carico (in entrata) sono : Buoni Acquisto, con allegata Fattura o, provvisoriamente, DDT(dispens. Farmaceutico) Documenti giustificativi dello scarico (in uscita) sono : Ricette mediche / veterinarie (o autoprescrizioni ) Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari) Verbali di distruzione** / prelievo per distruzione della ASL Denuncie di furto /smarrimento Parte 2 di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore GU di esclusione da sezione soggetta a carico/scarico **l eventuale verbale di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL non giustifica lo scarico delle sostanze stupefacenti scadute dal registro di entrata e uscita. Pertanto, non è possibile procedere allo scarico dal registro sulla base del verbale di affidamento in custodia, ma bisogna attendere il materiale ritiro dei prodotti scaduti

42 REGISTRO ENTRATA-USCITA Compilazione del REGISTRO CARTACEO ERRORI DI TRASCRIZIONE e ANNULLAMENTO DI UNA REGISTRAZIONE La registrazione errata va annullata tracciandovi sopra una riga che consenta la lettura di quanto scritto. La registrazione annullata mantiene il proprio numero progressivo come quelle esatte La registrazione corretta che seguirà quella annullata avrà il n. cronologico successivo. 83 REGISTRO ENTRATA-USCITA Chiusura registro al 31/ Chiusura al art62 DPR309/90 in entrata il totale quantità acquistate in uscita totale vendute in giacenza differenza tra i due valori In sede di scritturazione di fine anno, le pagine intestate, che si riferiscono all anno in chiusura, non utilizzate (NESSUNA MOVIMENTAZIONE) o parzialmente utilizzate, vanno barrate con una riga trasversale al di sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura. E opportuno che le operazioni di fine anno siano indicate numericamente e progressivamente come qualsiasi altra operazione. Conservazione registro: Per 2 anni dalla data dell ultima registrazione (L. 38/2010); conservati per lo stesso tempo anche b.a., verbali, richieste