I nuovi servizi in farmacia a supporto del monitoraggio cardiovascolare dei cittadini

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1 I nuovi servizi in farmacia a supporto del monitoraggio cardiovascolare dei cittadini Dott. Alessandro Fornaro Indice del corso INTRODUZIONE L EVOLUZIONE NORMATIVA L indirizzo: la Legge 69/2009 Servizi offerti per conto delle ASL e servizi offerti privatamente Prevenzione e campagne di informazione La remunerazione dei servizi La definizione: Decreto Legislativo n.153/2009 Decreti attuativi: i punti di maggiore interesse PRESTAZIONI ANALITICHE DI PRIMA ISTANZA Il decreto Gli aspetti operativi per l erogazione dei servizi Gli aspetti economici I rapporti tra farmacisti e medici LA SOSTENIBILITÀ ECONOMICA DELL EROGAZIONE DEI SERVIZI La percezione dei servizi da parte dei cittadini L elettrocardiogramma in farmacia 1

2 INTRODUZIONE Se è vero che, già da tempo, molte farmacie operano una vasta serie di servizi (dalla semplice misurazione della pressione all elettrocardiogramma), la nuova normativa introduce previsioni specifiche che uniformeranno questa offerta, obbligando le farmacie a rispettare determinati standard qualitativi e precisi adempimenti burocratici. Inoltre, la normativa introduce un aspetto fino ad oggi non previsto: le farmacie potranno essere integrate nell assistenza sanitaria pubblica tramite una stretta collaborazione con le ASL locali al fine di divenire un presidio del Sistema Sanitario Nazionale sia per la prenotazione di visite ed esami, sia per campagne informative e di prevenzione sulla popolazione. Quando si fa riferimento ai servizi in farmacia s intende, quindi, richiamare queste nuove attività, previste da una normativa del 2009 che consente, nello specifico, la partecipazione delle farmacie a una serie di servizi: assistenza domiciliare integrata, programmi di educazione sanitaria e farmacovigilanza, prestazioni analitiche di base, prenotazione di prestazioni specialistiche ambulatoriali, servizio di pagamento dei ticket e di ritiro referti, utilizzo da parte delle farmacie di infermieri professionali. 2

3 Tra le varie previsioni della normativa sui servizi, il corso si focalizzerà sull analisi degli aspetti riguardanti l erogazione di prestazioni analitiche di prima istanza. All interno di queste previsioni figurano infatti le investigazioni cardiologiche strumentali, sempre più spesso eseguite attraverso sistemi di telemedicina. Nell ottica di questi servizi, è importante che il farmacista riesca a coniugare quanto delineato dalla nuova normativa con le politiche di mercato connesse alla farmacia come esercizio imprenditoriale. Il corso entrerà, quindi, nel merito di considerazioni di tipo economico, come la remunerazione dei servizi e i costi che le farmacie dovranno affrontare nel caso vogliano erogare i servizi alla propria clientela. Un altro aspetto di fondamentale importanza riguarda la necessità che l offerta dei nuovi servizi, in particolare di quelli offerti nell ambito del Sistema Sanitario Nazionale, avvenga attraverso una stretta collaborazione tra medici di medicina generale e farmacie. Una volta analizzati questi aspetti, il corso entrerà nelle specificità dei servizi che la farmacia può offrire in ambito di monitoraggio cardiologico. Lo sviluppo di tecniche analitiche strumentali e della tecnologia informatica hanno aperto il varco alla predisposizione di strumenti di telemedicina di facile utilizzo da parte della farmacia e del cliente stesso. Per telemedicina s intende la pratica della medicina che si avvale dell uso combinato delle telecomunicazioni e dell informatica. 3

4 L EVOLUZIONE NORMATIVA La previsione per le farmacie di fornire nuovi servizi in ambito sanitario ai cittadini nasce con la Legge n 69 del 18 giugno 2009 recante disposizioni per lo sviluppo economico in differenti settori strategici per l economia e il commercio. All interno di questa legge, precisamente all articolo 11, è stata definita la normativa di previsione di un nuovo modello di farmacia dei servizi. La Legge 69, tuttavia, demanda a un successivo Decreto Legislativo la definizione di questi servizi. Così, con l emanazione del Decreto Legislativo 153 del 2010, il Governo, in ottemperanza ai dettami della Legge 69 del 2009, ha definito i nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie. L indirizzo: la Legge 69/2009 La Legge 18 giugno 2009, n. 69 recante «Disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitività nonché in materia di processo civile» contiene un vasto numero di innovazioni e semplificazioni in differenti ambiti della vita pubblica e privata. Si tratta, in sostanza, non di una legge specifica per la farmacia, bensì di una serie di disposizioni per lo sviluppo economico e per la semplificazione di alcune procedure in differenti campi. È solo all articolo 11 che la legge entra nello specifico della farmacia, prevedendo una «Delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale nonché disposizioni concernenti i comuni con popolazione fino a abitanti». 4

5 L articolo 11 affronta quindi due differenti tematiche legate alla farmacia: i servizi, le farmacie rurali. Nello specifico il comma 1 dell articolo 11 (Legge 69/2009) contiene cinque punti che, al fine di comprendere lo spirito e le finalità della normativa sui servizi in farmacia, è interessante analizzare. Articolo 11, Comma 1 Ferme restando le competenze regionali, il Governo è delegato ad adottare, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi finalizzati all individuazione di nuovi servizi a forte valenza sociosanitaria erogati dalle farmacie pubbliche e private nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale, sulla base dei seguenti princìpi e criteri direttivi: a) assicurare, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali sociosanitari, la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata a favore dei pazienti residenti nel territorio della sede di pertinenza di ciascuna farmacia, a supporto delle attività del medico di medicina generale, anche con l obiettivo di garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, al fine di favorire l aderenza dei malati alle terapie mediche; b) collaborare ai programmi di educazione sanitaria della popolazione realizzati a livello nazionale e regionale, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari; 5

6 c) realizzare, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali sociosanitari, campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, anche effettuando analisi di laboratorio di prima istanza nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe; d) consentire, nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali sociosanitari, la prenotazione in farmacia di visite ed esami specialistici presso le strutture pubbliche e private convenzionate, anche prevedendo la possibilità di pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e di ritiro del referto in farmacia; e) prevedere forme di remunerazione delle attività di cui al presente comma da parte del Servizio Sanitario Nazionale entro il limite dell accertata diminuzione degli oneri derivante, per il medesimo Servizio Sanitario Nazionale, per le regioni e per gli enti locali, dallo svolgimento delle suddette attività da parte delle farmacie, e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Attraverso queste precise indicazioni, la Legge 69 ha, quindi, dato delega al Governo di prevedere decreti attuativi che rispettassero i termini in essa contenuti. Prima di analizzare i punti dei successivi decreti attuativi, prendiamo in considerazione gli aspetti della Legge 69 che maggiormente riguardano, in forma diretta o indiretta, l erogazione dei servizi offerti in ambito di prevenzione e monitoraggio cardiologico. 6

7 Servizi offerti per conto delle ASL e servizi offerti privatamente Occorre anzitutto comprendere come l offerta dei servizi si differenzi chiaramente tra quelli offerti per conto del Sistema Sanitario Nazionale e quelli offerti al pubblico direttamente dalla farmacia in ambito privato, ovvero dietro eventuale pagamento del servizio stesso. Già nella prima riga della lettera A del comma 1 si precisa che le nuove previsioni normative dovranno avvenire «nel rispetto di quanto previsto dai singoli piani regionali socio-sanitari». Questa precisazione, che si ripete in altri passaggi dell articolo 1, è di estrema rilevanza, in quanto pone la normativa sui servizi in secondo piano rispetto alle singole normative regionali. Del resto, in seguito all autonomia regionale prevista in campo sanitario, le regioni hanno la facoltà di determinare i criteri operativi per l offerta dell assistenza sanitaria. Questo aspetto rappresenta una grande incognita allo sviluppo dei servizi in farmacia in ambito del Servizio Sanitario Nazionale. Si renderà infatti necessario che le singole regioni e le ASL ravvisino nella normativa sui servizi un opportunità di implementazione dell offerta ai propri cittadini e che, di conseguenza, si operino per integrare le farmacie in tale offerta. In caso contrario, la normativa che stiamo analizzando non potrà apportare appieno lo sviluppo dei servizi in farmacia e rendere questo presidio sul territorio il centro polifunzionale che il legislatore auspica proprio nei commi dell articolo 11 della Legge 69/2009 che abbiamo riportato. Tuttavia, anche in assenza di forme di recepimento della normativa all interno dei piani operativi regionali, la normativa sui servizi in farmacia sarà utile ai fini di un offerta in ambito privato di servizi da parte delle farmacie. Essa, infatti, come vedremo nei successivi capitoli, regola gli ambiti e i criteri attraverso i quali 7

8 le farmacie possono proporre al pubblico i nuovi servizi e, sebbene l intenzione sia quella di integrare la farmacia nel Sistema Sanitario Nazionale, anche in un ipotesi di assenza di tale integrazione, gli spazi a disposizione delle farmacie nell offerta dei servizi aumentano. L ambito pubblico (offerto in regime di rimborsabilità) e quello privato (che prevede il pagamento da parte del cittadino) rappresentano situazioni di offerta dei servizi ben distinte, sia in termini di tipologia dei servizi, sia di interazione tra farmacia e pubblico e tra farmacia e Sistema Sanitario Nazionale. Prevenzione e campagne di informazione I punti B e C del primo comma dell articolo 1 affrontano il tema dell integrazione delle farmacie in «programmi di educazione sanitaria» e in «campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale». Il legislatore ha dunque voluto prevedere la trasformazione delle farmacie in presidi sanitari sul territorio aventi una valenza di prevenzione e tutela diffusa della salute. In riferimento alle campagne di prevenzione, la legge esplicita che queste possano essere attuate anche effettuando analisi di laboratorio di prima istanza. Tale aspetto rappresenta il punto di maggiore rilevanza della Legge 69. Infatti, rappresentando il presidio territoriale nel quale il cittadino si avvicina alla diagnosi preventiva attraverso campagne di monitoraggio della popolazione rispetto alle patologie maggiormente diffuse e a forte impatto sociale, la farmacia si integra appieno nel Sistema Sanitario Nazionale, svolgendo un ruolo nuovo, specifico e unico. Inoltre, la possibilità offerta alle farmacie di effettuare analisi di laboratorio di prima istanza rappresenta per la farmacia un valore aggiunto per la 8

9 propria offerta privata di servizi al cittadino. Ritroviamo così i due ambiti (pubblico e privato) ai quali si accennava nel precedente paragrafo. La remunerazione dei servizi In merito alla questione della remunerazione dei servizi, occorre ricordare che la Legge 69 si riferisce esclusivamente all ambito pubblico. Nessuna indicazione viene, invece, fornita in merito ai servizi offerti in forma privata. La Legge 69 prevede che qualsiasi forma di collaborazione tra Sistema Sanitario Nazionale e farmacie, e quindi di integrazione delle farmacie nell offerta pubblica di servizi inerenti la salute, sia vincolata a un effettivo risparmio per gli enti locali e le ASL e non preveda in alcun modo «nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica». Questa precisazione rappresenta un limite molto forte. Non sono poche, infatti, le perplessità che ruotano attorno a questo punto. Anzitutto, risulta difficile definire quanto oggi le ASL spendano per i servizi in questione. Altro aspetto che suscita qualche perplessità è relativo al fatto che appare difficile introdurre una serie di nuovi servizi senza affrontare nuovi oneri. Occorrerà trovare il modo di prevedere una forma di remunerazione che consenta alla farmacia la sostenibilità dei servizi erogati. La definizione: Decreto Legislativo n.153/2009 In ottemperanza ai dettami della Legge 69 del 2009, il Governo ha successivamente emanato il Decreto Legislativo 153/09. Questa normativa entra nello specifico delle questioni introdotte dalla Legge 69, definendo i «nuovi compiti e funzioni assistenziali delle farmacie». 9

10 I servizi individuati dal decreto non si differenziano da quelli stabiliti dalla Legge 69, andando tuttavia a integrare la loro definizione e aggiungendo alcuni elementi importanti. Secondo quanto previsto dal comma 2 del primo articolo del Decreto Legislativo 153, i nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale concernono: b) la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio, a favorire l aderenza dei malati alle terapie mediche, anche attraverso la partecipazione a specifici programmi di farmacovigilanza; c) la erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano; d) la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici; e) l effettuazione, presso le farmacie, nell ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera D, di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell ambito dell autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d intesa 10

11 con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l attività di prescrizione e diagnosi, nonché il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti; f) la effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possano prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate; tali modalità sono fissate, nel rispetto delle previsioni contenute nel Decreto Legislativo 23 giugno 2003, n. 196, recante il codice in materia protezione dei dati personali, e in base a modalità, regole tecniche e misure di sicurezza, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Garante per la protezione dei dati personali. Al fine di adeguare la normativa precedente alle nuove disposizioni previste dalla Legge 69, il Decreto Legislativo 153 prevede, inoltre, delle variazioni delle disposizioni recate dall articolo 8 del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Andando a modificare la normativa esistente nelle parti che altrimenti si sarebbero rese incompatibili con le nuove previsioni sui servizi, il Decreto Legislativo 153 entra nello specifico delle nuove opportunità offerte alle farmacie. 11

12 I punti principali del Decreto Legislativo 153 sono relativi alla previsione per le farmacie pubbliche e private di: prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, pagare il relativo ticket e ritirare i referti relativi alle prestazioni; eseguire prestazioni analitiche di prima istanza quali ad esempio: il controllo della glicemia, del colesterolo e dei trigliceridi; consegnare a domicilio farmaci e dispositivi medici; preparare e dispensare a domicilio miscele per la nutrizione artificiale e medicinali antidolorifici, fatte salve le norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali; dispensare per conto delle strutture sanitarie farmaci a distribuzione diretta; mettere a disposizione del pubblico operatori socio-sanitari, infermieri e fisioterapisti, per l effettuazione a domicilio di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta. Si evidenziano, quindi, importanti novità rispetto alla Legge 69, in primis la presenza in farmacia di operatori sanitari quali gli infermieri, ma anche la consegna a domicilio e la distribuzione diretta. Nonostante le novità introdotte l iter di definizione del Decreto Legislativo 153 è stato molto rapido. La legge è, infatti, stata emanata il 3 ottobre 2009 e pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 4 novembre dello stesso anno. 12

13 Decreti attuativi: i punti di maggiore interesse Nel corso del 2010, l attenzione è stata rivolta all emanazione dei decreti attuativi del Decreto Legislativo 153 che il 18 novembre del 2010 hanno finalmente ottenuto il via libera da parte della Conferenza Stato-Regioni. Possiamo quindi affermare che, in definitiva, essi rappresentano un accordo tra il Sistema Sanitario Nazionale e le Regioni in merito alle nuove prestazioni erogabili dalle farmacie territoriali. I tre decreti approvati fanno riferimento all erogazione in farmacia di: prenotazione, pagamento e ritiro dei referti di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale; prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell ambito dell autocontrollo; prestazioni professionali da parte di infermieri e fisioterapisti. Per comprendere la particolarità di questi decreti e i limiti alla loro applicazione nella pratica territoriale, occorre anzitutto comprendere come tale accordo sia entrato nel merito di uno dei punti più delicati dell attuale apparato istituzionale: l autonomia delle regioni in alcune materie (tra le quali proprio la sanità) ovvero, il cosiddetto federalismo. Occorre quindi richiamare l attenzione su come l iter di approvazione dei decreti in sede di Conferenza non sia stato semplice e abbia ottenuto il via libera da parte della Conferenza Stato-Regioni a seguito di diverse riunioni e lavori preliminari tra le Regioni e il Governo. I tre decreti attuativi sui servizi in farmacia predisposti dal Ministero della Salute sono stati dapprima esaminati dalla Commissione Salute delle Regioni, che ha posto importanti vincoli alla normativa. 13

14 Le conferme sostanziali richieste dalle Regioni si possono riassumere in due previsioni: 1. la prima è che l attuazione dei decreti sia comunque successiva alla stipula della nuova Convenzione tra Sistema Sanitario Nazionale e farmacie. 2. la seconda trova fondamento nell articolo 117 della riforma del Titolo V della Costituzione che riserva alle Regioni l autonomia in materia di organizzazione sanitaria. Tale previsione fa sì che le norme previste nei decreti siano cedevoli rispetto a un eventuale normativa regionale esistente in materia, anche antecedente i decreti. In pratica, se le Regioni avessero già emanato norme proprie su questo argomento, o anche se dovessero emanarne in futuro, queste risulterebbero prevalenti rispetto alla normativa nazionale. Già il Decreto Legislativo 153 nell ambito dell individuazione dei nuovi servizi, prevede che questi siano «assicurati dalle farmacie nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale, nel rispetto di quanto previsto dai Piani socio-sanitari regionali». In relazione al fatto che i decreti saranno attuati solo dopo il rinnovo della Convenzione delle farmacie con il Sistema Sanitario Nazionale, ricordiamo che tale Convenzione, che regola in generale il rapporto delle farmacie con il Sistema Sanitario Nazionale, dovrebbe avere valenza triennale. L attuale Convenzione farmaceutica, resa esecutiva con il D.P.R. 8 luglio 1998, n. 371 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27/10/1998), è scaduta nel 2001 ed è in regime di prorogatio. Perché i decreti siano attuati, si dovrà quindi da un lato attendere il prossimo rinnovo della Convenzione farmaceutica, dall altro lato valutare, per singola regione, se esiste una normativa in materia. 14

15 Forti della consapevolezza che da un lato i nuovi servizi non dovranno apportare alcun onere aggiuntivo alle casse regionali e dall altro lato che i decreti attuativi sono secondari alla normativa regionale, le Regioni hanno quindi approvato i decreti attuativi del Decreto Legislativo 153. Come ha ricordato il Ministro Ferruccio Fazio subito dopo l approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni, «Con l accordo siglato viene potenziata la capacità di accesso al Servizio Sanitario Nazionale tramite le farmacia». Nonostante i limiti riportati, la rilevanza dei decreti e l importanza della loro approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni resta tuttavia fuori discussione, aprendo la strada a un nuovo modello di farmacia sempre maggiormente integrato con il Sistema Sanitario Nazionale. I decreti attuativi si riferiscono, infatti, al potenziamento della capacità di accesso al Servizio Sanitario Nazionale tramite le farmacie. Come detto, per quanto l integrazione delle farmacie nell ambito del Sistema Sanitario Nazionale per l offerta dei servizi sia al momento su un binario morto in attesa dei prossimi sviluppi, resta tuttavia interessante analizzare la normativa per comprendere quali siano, in ambito di un offerta privata dei servizi, le ottemperanze della farmacia e i suoi spazi d azione. 15

16 PRESTAZIONI ANALITICHE DI PRIMA ISTANZA Il decreto attuativo del Decreto Legislativo 153 facente riferimento nello specifico alle prestazioni analitiche di prima istanza definisce gli ambiti d azione e le osservanze che spettano alle farmacie. Tra gli aspetti più rilevanti, emerge la limitazione delle analisi ai test autodiagnostici, ovvero che possano essere eseguiti autonomamente dai pazienti. Altra limitazione è rappresentata dall impossibilità di prelievi di sangue o plasma in farmacia. Definito il range di azione e le apparecchiature necessarie, il decreto che andremo ad analizzare in questo capitolo prevede le operazioni che spettano alla farmacia in termini di gestione degli spazi da riservare a questi servizi. Il decreto I punti che seguono sono tratti dal testo del decreto attuativo sulle prestazioni analitiche di prima istanza. Non abbiamo riportato integralmente il testo al fine di focalizzare l attenzione sui passaggi che riteniamo maggiormente significativi. 16

17 Articolo 1 (Limiti di applicazione) 1. Ai fini del presente decreto, per prestazioni analitiche di prima istanza mediante l utilizzo di dispositivi per test autodiagnostici, devono intendersi test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private. 2. È vietato l utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l attività di prescrizione e diagnosi. 3. Le apparecchiature di cui al successivo articolo 2 possono essere utilizzate anche per la realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione previste dal Decreto Legislativo 3 ottobre 2009, n

18 Articolo 2 (Prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell ambito dell autocontrollo, effettuabili in farmacia) 1. Esclusivamente nell ambito dei limiti ed alle condizioni di cui al presente decreto, sono utilizzabili i dispositivi medici per test autodiagnostici destinati ad effettuare le seguenti prestazioni analitiche di prima istanza: test per glicemia, colesterolo e trigliceridi; test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito, tempo di Quick e INR; test per la misurazione di componenti delle urine quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria; test ovulazione, test gravidanza e test menopausa per la misura dei livelli dell ormone FSA nelle urine; test prostata per la misura dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA); test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci; test per l Helicobacter Pylori. 18

19 Articolo 3 (Indicazioni tecniche relative all utilizzo di dispositivi strumentali per i servizi di secondo livello erogabili in farmacia) 1. Nell ambito dei servizi di secondo livello [ ] sono utilizzabili presso le farmacie i seguenti dispositivi strumentali: dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa; dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto - spirometria; dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della saturazione percentuale dell ossigeno; dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della pressione arteriosa e dell attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali; dispositivi per consentire l effettuazione di elettrocardiogrammi con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali. 3. Presso le farmacie sono altresì utilizzabili dispositivi semiautomatici per la defibrillazione 19

20 Articolo 4 (Condizioni di applicazione) 1. Le farmacie pubbliche e private, per l effettuazione delle prestazioni e l assistenza ai pazienti che in autocontrollo fruiscono delle prestazioni di cui agli articoli 2 e 3, utilizzano spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l uso, la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza nonché l osservanza della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n.196, in base a linee guida fissate dalla Regione. 2. Le attività erogate presso le farmacie devono essere effettuate nei limiti dei rispettivi profili professionali, nonché nel rispetto delle altre disposizioni di legge, ivi comprese quelle afferenti all idoneità dei locali nel cui ambito le prestazioni sono erogate. 3. Il farmacista titolare o il direttore responsabile della farmacia definisce in un apposito documento, conservato in originale presso la farmacia e inviato in copia all Azienda sanitaria locale territorialmente competente, i compiti e le responsabilità degli infermieri o degli operatori socio sanitari che forniscono il supporto all utilizzazione delle strumentazioni necessarie per l esecuzione delle analisi di cui all articolo 2, nel rispetto dei rispettivi profili professionali. 20

21 Gli aspetti operativi per l erogazione dei servizi Il decreto attuativo relativo alle prestazioni analitiche di prima istanza, quindi, evidenzia con chiarezza gli ambiti entro i quali il farmacista può offrire al pubblico tali servizi, richiamando da un lato i test previsti, dall altro lato la strumentazione che può essere utilizzata. A tale proposito, il decreto non indica la tipologia di apparecchiature che dovranno essere impiegate, ma si limita a osservare che esse dovranno essere «gestibili direttamente dai pazienti» e che non potranno in alcun modo prevedere «prelievo di sangue o plasma». Nella sostanza, si tratta di strumentazioni predisposte per l autoanalisi che il soggetto dovrebbe essere in grado di adoperare autonomamente. Si tratta quindi di test di autocontrollo, non di esami di laboratorio. Tale precisazione, per quanto scontata, risulta doverosa a fronte di molteplici interpretazioni errate o inesatte della norma. L eventuale definizione delle caratteristiche tecniche e delle tipologie di apparecchiature che si renderanno necessarie per l omologazione dei singoli test in ambito di sanità pubblica, resta oggetto dei successivi accordi che andranno cercati in sede locale tra i farmacisti e le ASL di riferimento. Un ulteriore aspetto che, nell erogazione pratica del servizio, si renderà necessario chiarire sono i criteri per stabilire la non completa autosufficienza del soggetto ai fini dell effettuazione dell autoanalisi senza aiuto da parte del personale della farmacia. Infatti, il decreto prevede che «in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e 21

22 private». La sussistenza delle condizioni di fragilità risulta soggetta a interpretazioni e la previsione legislativa rappresenta quindi una definizione che si presta a un utilizzo dell operatore sanitario in farmacia come supporto al soggetto che, per assurdo, potrebbe risultare fragile in quanto timoroso di pungersi o non a conoscenza del funzionamento di un apparecchio. Gli aspetti economici Entrando nel merito della tipologia degli autoesami previsti (evidenziati nell art. 2) si comprende come questi, sebbene non siano veri e propri esami di laboratorio, possono fornire utilissime indicazioni al medico e sostituire una lunga serie di accertamenti che, ad oggi, sono demandati proprio agli esami di laboratorio delle ASL. Tale spostamento di indirizzo potrebbe portare a una serie di vantaggi non indifferenti: la riduzione dei costi, la riduzione dei tempi di attesa per i responsi, un interazione diretta tra medico di medicina generale, farmacista e paziente. Tali vantaggi, vanno considerati nell ambito di aspetti economici e sociali che, nel loro insieme, definiscono la sostenibilità del sistema di erogazione di tali servizi in farmacia e, d altro canto, ne andranno a definire il reale impatto. Ad oggi, non risulta facile esprimersi in termini di costi e di remunerazione. Quanto ai costi a carico della farmacia, questi sono suddivisi in differenti voci: acquisto o noleggio delle apparecchiature necessarie; personale dedicato al supporto dei clienti durante le fasi dell autoanalisi; 22

23 personale specializzato dedicato al supporto dei clienti bisognosi di assistenza operativa nell effettuazione dell analisi; spazi dedicati alle analisi e, quindi, sottratti ad altre funzioni del punto vendita (esposizione, magazzino ecc.); personale dedicato alla raccolta, catalogazione e conservazione dei dati sulla base delle normative in materia di privacy. Occorre quindi da un lato che le singole farmacie definiscano il proprio potenziale, sia in termini di spazi da dedicare al servizio delle analisi di prima istanza sia in termini di personale dedicato; ma prima ancora, occorre che gli accordi locali definiscano gli ambiti di operatività delle farmacie e i macchinari necessari per l erogazione dei servizi in ambito di sanità pubblica e, quindi, di interazione con il Sistema Sanitario Nazionale. I rapporti tra farmacisti e medici Nell attesa degli auspicati sviluppi per la fornitura dei servizi in ambito pubblico, i farmacisti dovranno, inoltre, porre la loro attenzione nel rinsaldare i rapporti di collaborazione con i medici di medicina generale. L articolo 1 del Decreto Legislativo 153, recante «Nuovi servizi erogati dalle farmacie nell ambito del Servizio sanitario nazionale» prevede che «Il Servizio Sanitario Nazionale promuove la collaborazione interprofessionale dei farmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta, in riferimento alle attività di cui al comma 2 (i nuovi servizi assicurati dalle farmacie nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale, nota dell autore.)». 23

24 La rilevanza di un integrazione professionale tra medici e farmacisti è ripresa anche dall art. 2 del medesimo Decreto Legislativo, recante «Modifiche al Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni». Nello specifico, il testo della nuova normativa apporta all articolo 8 del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, una precisazione, aggiungendovi la dicitura: «promuovere la collaborazione interprofessionale dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta con i farmacisti delle farmacie pubbliche e private operanti in convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale, in riferimento alle disposizioni di cui all articolo 11 della Legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo Decreto Legislativo di attuazione». L integrazione tra medici e farmacisti è, quindi, vista come una necessità per lo sviluppo della farmacia dei servizi e, soprattutto, per la sua integrazione nel Sistema Sanitario Nazionale come presidio sul territorio per la salvaguardia della salute pubblica e per la prevenzione. La strada non é così scontata. Già dopo la pubblicazione dei decreti attuativi, non sono mancate le polemiche tra medici e farmacisti. Come è emerso nei giorni seguenti alla pubblicazione dei decreti attuativi da alcune notizie riportate dagli organi di stampa, alcuni rappresentati di categoria dei medici di medicina generale hanno evidenziato la paura che la normativa sui servizi possa sottrarre ai laboratori e in generale al medico una serie di atti che gli erano propri ed esclusivi. Pronta la risposta della Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani che ha ricordato come le analisi di cui il decreto applicativo del Decreto Legislativo 153/2009 permette l esecuzione in farmacia sono in realtà determinazioni di 24

25 prima istanza, effettuabili anche senza prescrizione medica e con l esclusione esplicita della possibilità di effettuare qualsiasi prelievo di sangue venoso. Polemiche a parte, è in questa sede rilevante notare come, nonostante la normativa auspichi e preveda una forte collaborazione tra medici e farmacisti, la preoccupazione che vengano sottratte alcune prestazioni alla competenza e alla sorveglianza del medico, anche quello che opera nel laboratorio, genera diffidenza e ostacola il cammino della farmacia dei servizi e della sua finalità nella tutela della salute pubblica e del monitoraggio sul territorio. Le diffuse diffidenze e la scarsa cooperazione tra medici e farmacisti è un aspetto che rischia quindi di rappresentare un ulteriore motivo di preoccupazione per lo sviluppo dei servizi in farmacia. 25

26 LA SOSTENIBILITÀ ECONOMICA DELL EROGAZIONE DEI SERVIZI In questo capitolo del corso, analizzeremo le tecniche e gli aspetti di marketing e di comunicazione con il pubblico che possono servire affinché la farmacia possa riuscire a trovare gratificazioni economiche, commerciali e d immagine a seguito dell introduzione dei servizi di telecardiologia. L implementazione dei servizi in farmacia da un lato rappresenta una grande opportunità per la rivalutazione del ruolo professionale del farmacista e della farmacia; dall altro lato è condizionata dai vincoli che abbiamo accennato nei precedenti capitoli: assenza della Convenzione, normative regionali, sostenibilità economica. Proprio questo ultimo aspetto appare di cruciale importanza al fine di valutare la tipologia e l entità degli investimenti con i quali la farmacia si può confrontare. Già prima delle recenti liberalizzazioni, la farmacia stava attraversando un momento critico dal punto di vista dei ricavi e molti sono gli esercizi in sofferenza economica e finanziaria. Inoltre, l offerta della farmacia sta rapidamente spostandosi verso forme differenti dalla tradizionale dispensazione dei medicinali, implementando settori e merceologie a maggiore impatto commerciale, come la cosmesi o gli integratori alimentari. In una tale situazione, l introduzione dei nuovi servizi rappresenta un opportunità di riqualificazione della farmacia o diventa l ennesimo motivo 26

27 di preoccupazione in riferimento alla sostenibilità economica dell erogazione dei servizi stessi? Occorre quindi analizzare due aspetti: 1. la situazione economica delle farmacie e, quindi, gli spazi d investimento a loro disposizione; 2. il gradimento dei servizi da parte del pubblico. In questi ultimi anni la redditività della farmacia è in profonda crisi. Gli elementi alla base di questo fenomeno sono molteplici. Da un lato il contenimento della spesa farmaceutica pubblica, avvenuto attraverso la riduzione dei prezzi dei medicinali in classe A, ovvero forniti ai cittadini in regime convenzionato; dall altro lato la crescita delle spese relative ai costi del personale e ai differenti aumenti che la spinta inflazionistica di questi ultimi anni ha fatto registrare. Non ultime, le preoccupazioni legate alle recenti liberalizzazioni, la relativa concorrenza sui prezzi e la preoccupazione che la fascia C esca, prima o poi, dal canale farmacia. Il risultato finale di queste condizioni è rappresentato da un momento di particolare sofferenza economica ed esposizione finanziaria di molte farmacie. Esiste, dunque, lo spazio per investimenti nell ambito dei servizi? In questa situazione, la farmacia ha puntato su altri settori merceologici: non più i farmaci etici e non tanto i medicinali da banco (che rappresentano un mercato statico). Piuttosto, in farmacia si sono sviluppati settori commerciali come la cosmesi, il benessere e via dicendo. Questa situazione fa sì che la farmacia sia di fronte a un bivio dal punto di vista delle proprie scelte di marketing: puntare su questi settori in fase di sviluppo 27

28 come la cosmesi e assumere così una connotazione sempre più commerciale, ma al tempo stesso specialistica e competente; oppure riqualificare in qualche modo la propria professionalità in ambito medico? Esiste infatti la possibilità che l offerta di servizi ai cittadini sia considerata una sorta di riscatto professionale per la categoria. Tuttavia, in questo particolare momento, la farmacia avrebbe bisogno, più che di un riscatto professionale, di un riscatto economico. In sostanza, la domanda alla quale rispondere è questa: attraverso i servizi, la farmacia deve ricercare una gratificazione professionale o una nuova strada commerciale?. Di certo, un ipotesi non esclude l altra. Cambiano tuttavia gli approcci di marketing e commerciali da seguire. Un forte investimento in mezzi e persone, infatti, può essere fatto solo a fronte di una normativa chiara su quanto sia possibile fare e, per quanto riguarda i servizi offerti in ambito di convenzione con il Sistema Sanitario Nazionale, ogni investimento oggi risulta prematuro, essendo ancora troppo incerti gli sviluppi. Diversa la situazione per i servizi offerti privatamente, dove ciascuna farmacia può proporre un offerta, accettare dei rischi d impresa e attendersi, già oggi, dei risultati commerciali. La percezione dei servizi da parte dei cittadini Le conferme di quanto i cittadini apprezzino le farmacie sono molteplici ed emergono da numerose indagini e ricerche condotte in questi ultimi anni. Tra 28

29 queste, quella condotta dal Censis e presentata nell aprile del L indagine ha evidenziato che il 62% dei cittadini ritiene che i servizi offerti dalla farmacia siano di buona qualità, mentre sono sufficienti per il 36% e mediocri o scarsi solo per il 2%. Nel complesso, quindi, quasi il 98% degli italiani esprime un giudizio positivo sulla farmacia. A fronte di questi risultati, ci si potrebbe chiedere quale interesse possa avere la farmacia a mettere così pesantemente in gioco la propria credibilità. Considerando la questione dal punto di vista diametralmente opposto, si potrebbe invece considerare che, proprio a fronte di un gradimento consolidato, la farmacia potrebbe implementare la propria offerta di servizi per integrarsi maggiormente nel Sistema Sanitario Nazionale e migliorare la propria immagine professionale. La categoria, almeno nelle sue rappresentanze istituzionali, ha scelto questa seconda strada e si è presentata agli interlocutori politici forte di questo consenso dei cittadini per chiedere gli sviluppi alla normativa sui servizi che abbiamo analizzato nei precedenti capitoli. Vale la pena di addentrarsi più a fondo nei risultati dell indagine del Censis. Dopo i farmacisti, i cittadini hanno dimostrato di apprezzare, nell ordine, i medici di medicina generale, i pediatri e i laboratori di analisi pubblici, ritenuti buoni o sufficienti dall 84% dei cittadini, davanti nei gradimenti rispetto agli ambulatori, agli ospedali, alle strutture di riabilitazione e via dicendo. Le farmacie con il 98% dei consensi positivi e i laboratori di analisi con l 84% sono quindi ai primi posti. Il sistema di offerta sanitaria si dimostra quindi già oggi capace di rispondere in larga misura alle aspettative e alle esigenze assistenziali dei cittadini. Tuttavia, di fronte alla specifica domanda se ritengono i servizi amministrativi della propria ASL efficienti e ben organizzati, rispondono 29

30 positivamente nel 64,4% dei casi, contro il 35,6% che si esprime in termini opposti. Questa opinione positiva trova d accordo soprattutto i residenti del Nord- Ovest e del Nord-Est (rispettivamente il 73,9% e l 83,7%), ma diminuisce nettamente nel Mezzogiorno (54,3%) e al Centro (51,5%). Ecco che i margini per migliorare l organizzazione e l efficienza dei servizi offerti dalle ASL esistono e le farmacie rappresentano le strutture più accreditate a tale fine. La farmacia è quindi pronta, agli occhi dei cittadini, per entrare in questo settore, offrendo servizi integrati con le ASL e con il medico di medicina generale. È inoltre pronta per assecondare le esigenze di benessere e prevenzione dei cittadini, che sono ben disposti ad affidarsi alla farmacia per monitorare il proprio stato di salute. Questo patrimonio inestimabile di stima e fiducia rappresenta quindi da un lato il punto di forza sul quale partire per offrire i servizi; dall altro lato è opportuno non adottare politiche che possano mettere a rischio tale fiducia. I servizi rappresentano quindi un arma a doppio taglio: da un lato valorizzano la farmacia ampliando il proprio ruolo nella tutela della salute pubblica territoriale; dall altro lato occorre però che i servizi siano proposti con il massimo di affidabilità e di efficienza. Se, per esempio, una farmacia proponesse esami diagnostici poco attendibili a causa dell utilizzo di macchinari non all altezza o a causa di incuria del personale, in poco tempo agli occhi del proprio pubblico tale farmacia perderebbe la credibilità di cui gode. In questi ultimi anni, le farmacie si sono spesso addentrate nelle autoanalisi e utilizzando talvolta strumenti non all altezza di quelli dei laboratori di analisi. Il 30

31 risultato è che le farmacie non hanno costruito attorno ai servizi un idea di assoluta affidabilità, quantomeno alla classe medica che, ancora oggi, non indirizza volentieri un proprio paziente in farmacia per un analisi o un elettrocardiogramma, ma preferisce rivolgersi alle più macchinose strutture pubbliche. In questo senso, la nuova normativa offre alle farmacie un occasione per rivalutarsi agli occhi del medico, e di conseguenza del cittadino, rispetto alla proposta di servizi quali il monitoraggio cardiologico. L elettrocardiogramma in farmacia Addentrandoci, nello specifico, nell offerta del servizio di monitoraggio elettrocardiografico in farmacia, emergono le notevoli possibilità di sviluppo di questo settore. Già da qualche anno, sono disponibili apparecchiature di telemedicina piuttosto semplici e di facile utilizzo. Queste, una volta raccolto il tracciato, lo inviano sotto forma di impulsi sonori o telematici a un centro specializzato dove un cardiologo è pronto a riceverli sul proprio terminale e ad analizzare il tracciato. La risposta viene di norma inviata via fax alla farmacia e il referto consegnato al paziente. Questa modalità, piuttosto semplice, si è sviluppata solo in quelle realtà che hanno saputo proporre adeguatamente il servizio. Altre farmacie si sono, invece, trovate di fronte a due ordini di difficoltà: da un lato quella di comunicare il servizio alla clientela e creare quindi un interesse e una conseguente richiesta; dall altro lato, l esecuzione dell elettrocardiogramma, per quanto semplice, richiede un ambiente dedicato e un atmosfera congrua. Il 31

32 paziente si deve poter spogliare, sentirsi comodo e a proprio agio. È chiaro che una farmacia che non dispone degli spazi e delle strutture necessarie non mette il soggetto nello stato d animo migliore per essere invogliato a eseguire l elettrocardiogramma. L introduzione di criteri specifici previsti dalla normativa sui servizi in farmacia si rivelerà senz altro utile per creare i necessari ambienti dedicati. Nonostante queste difficoltà, i margini a disposizione delle farmacie per sviluppare il servizio di tele-elettrocardiogramma sono molto interessanti. Come dimostra uno studio presentato al IX Congresso Nazionale della Società Italiana per la Prevenzione Cardiovascolare (SIPREC), è possibile spostare ai presidi sanitari presenti capillarmente sul territorio una parte delle attività tradizionalmente considerate ospedaliere. La ricerca è stata condotta dall Università Vita-Salute in collaborazione con clinici dell Unità Operativa di Prevenzione e Riabilitazione Cardiovascolare ed esperti di Telbios, Centro Servizi di Telemedicina, dell Istituto Scientifico Universitario San Raffaele. Nello studio sono state coinvolte 529 persone e 24 farmacie sparse sul territorio nazionale collegate con il servizio di tele-elettrocardiogramma. Dopo aver visualizzato il tracciato, lo specialista parlava con il paziente per raccogliere, tramite un apposito questionario elettronico, tutti i dati utili a ricostruirne la sua storia clinica, i fattori di rischio cardiovascolare e gli eventuali sintomi. I risultati della ricerca hanno evidenziato come l offerta del servizio sia piaciuta alle donne più che agli uomini. Tale risultato è in controtendenza rispetto alla minore attenzione delle donne ai controlli cardiologici che da tempo le Società Scientifiche Cardiologiche segnalano. 32

33 Da un lato, quindi, le esperienze fin qui condotte dimostrano come sia possibile delegare con successo alla farmacia lo svolgimento di una serie di servizi considerati ospedalieri o specialistici; dall altro evidenziano che il pubblico è in grado di comprendere e apprezzare queste iniziative e che, anzi, il bacino di utenza può crescere. Quest ultimo dato ha una notevole rilevanza in funzione di eventuali campagne di monitoraggio e di prevenzione sulla cittadinanza. Le possibilità offerte dalla telemedicina in cardiologia, tuttavia, non si limitano all elettrocardiogramma. Altre possibili applicazioni sono, per esempio: Holter ECG 24 ore, Holter ECG Multiday, Holter Pressorio 24 ore, Holter Combinato. Molti di questi esami sono utili per monitorare nel migliore dei modi le patologie croniche che sono spesso caratterizzate da un quadro clinico non sempre omogeneo. Risulta evidente che in tale situazione, la programmazione di visite ambulatoriali non può risolvere le problematiche legate a scostamenti dei valori che devono pertanto essere monitorati nell arco delle 24 ore. L Holter ECG condotto sulle 24 ore, ovvero la registrazione elettrocardiografica continua, è utile per il riconoscimento delle aritmie eventualmente sottostanti al fenomeno della palpitazione. Il suo funzionamento è semplice: quando il paziente percepisce la palpitazione, preme un pulsante e l apparecchio registra i 30 secondi precedenti e i 30 secondi successivi alla percezione del disturbo. 33

34 Anche il monitoraggio della pressione può essere eseguito sulle 24 ore e si rivela utile per individuare quei fattori momentanei che possono influire sul singolo valore. Ma è soprattutto utile per una più accurata valutazione del rischio cardiovascolare e per valutare gli effetti della terapia antipertensiva. Le prospettive offerte dalla telemedicina in ambito cardiologico, come si vede, sono molte. Il facile utilizzo della strumentazione rende le farmacie il più naturale e immediato riferimento sul territorio. Del resto, la telemedicina consente di ampliare l accesso a prestazioni specialistiche e la condivisione di dati clinici. Lo sviluppo dell informatica, combinato alla sempre più veloce possibilità di trasferimento dei dati attraverso le vie di telecomunicazione offrono alla farmacia una notevole possibilità di sviluppo della propria offerta di servizi. Occorre che le farmacie siano pronte a valutare, sotto tutti gli aspetti, l eventualità di intraprendere queste nuove prospettive. 34