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1 Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE 1-1 Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica nei singoli Stati Disciplina degli stupefacenti promossa dall Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) Comunità Europea (CE) o Unione Europea (UE) Direttive della CE concernenti i medicinali Consiglio d Europa Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Federazione Internazionale Farmaceutica (FIP) Direttive comunitarie sulla libera circolazione dei farmacisti e sul diritto di stabilimento degli stessi Il riconoscimento reciproco dei titoli di studio e il campo minimo di attività professionali accessibili Gli Ordini professionali e la Comunità L accesso alla titolarità della farmacia nei Paesi membri 15 2 ORGANIZZAZIONE SANITARIA ITALIANA - RIFORMA SANITARIA 2-1 Articoli della Costituzione afferenti la Sanità Autonomie regionali La competenza della Regione e degli altri enti locali Il Servizio Sanitario Nazionale Legge n. 833, 23 dicembre Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale Struttura dell Azienda Sanitaria Locale (ASL, ex USL) Schema di suddivisione delle Competenze Settoriali Farmaceutiche nell ambito del Servizio Sanitario Nazionale Amministrazione statale Amministrazioni regionali 100 IX

2 2-3-3 Amministrazioni provinciali Amministrazioni comunali Il Ministero della Sanità L Istituto Superiore di Sanità Il Consiglio Superiore di Sanità La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome L Agenzia per i servizi sanitari regionali La Commissione Unica del farmaco Altri organismi tecnici LA CLASSIFICAZIONE AMMINISTRATIVA DELLE FARMACIE E IL SISTEMA DI TERRITORIALIZZAZIONE 3-1 Premessa L intervento pubblico nell esercizio delle farmacie La classificazione amministrativa delle farmacie Farmacie di diritto ordinario e patrimoniale Farmacie urbane e rurali Farmacie private e farmacie pubbliche Le farmacie delle cooperative La farmacia ospedaliera esterna Farmacie in soprannumero Farmacie succursali Il dispensario farmaceutico Norme speciali Le leggi 2 aprile 1968, n. 475 e 8 novembre 1991, n Riferimenti al TULS tuttora vigenti Provvidenza a favore dei farmacisti rurali (Legge n. 221/68) Pianta organica e concorsi per le farmacie urbane e rurali Sostituzione informale e formale del titolare. Gestione provvisoria Albo Nazionale dei Titolari di Farmacia ESERCIZIO DELLE PROFESSIONI E DELLE ARTI SANITARIE E ATTIVITÀ SOGGETTE A VIGILANZA SANITARIA 4-1 Esercizio delle professioni sanitarie e delle relative arti ausiliarie ai sensi del TULS 27 luglio 1934, n Dell esercizio delle professioni sanitarie Dell esercizio della farmacia Disimpegno del servizio nelle farmacie aperte al pubblico (Farmacopea, tariffe, ispezioni) L attività ispettiva alle farmacie e le tasse regionali Commercio di sostanze velenose 181 X

3 4-4 Vigilanza sul servizio farmaceutico (Regolamento del 1938) Doveri del farmacista Disimpegno del servizio in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN) I medicinali concedibili in SSN Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie Ordini professionali. Funzioni dell Albo delle Consulte Regionali. Norme deontologiche Norme del codice civile e funzioni istituzionali degli Ordini professionali Iscrizioni e cancellazioni dall Albo professionale Le Consulte regionali degli Ordini dei farmacisti Deontologia Professionale. Codice deontologico del farmacista Educazione Continua in Medicina (ECM) Professioni sanitarie ausiliarie e arti sanitarie NORME INTERESSANTI IL SERVIZIO FARMACEUTICO DELLE ASL E DEGLI OSPEDALI 5-1 La farmacia ospedaliera La farmacia interna Lo stato giuridico del personale dell ASL, dei farmacisti ospedalieri e il sistema di assunzione NORME RELATIVE ALLA PRODUZIONE E AL COMMERCIO DEI MEDICINALI PER USO UMANO 6-1 Classificazione amministrativa dei medicinali I medicinali di origine industriale La classificazione amministrativa dei medicinali di origine industriale Recepimento delle direttive CE in materia di specialità medicinali (DLvo , n. 178 e successive modifiche, da ultimo introdotte con il DLvo , n. 44 e legge , n. 526) Farmaci preconfezionati prodotti industrialmente diversi dalle specialità medicinali (DM San e successive modificazioni) I generici L attività di farmacovigilanza I medicinali allestiti in farmacia Articoli del Codice Penale in materia di medicinali FARMACOPEA E PREZZO DEI MEDICINALI 7-1 Origini della funzione normativa della Farmacopea La Farmacopea Europea Revisione periodica della Farmacopea 338 XI

4 7-2-1 La Farmacopea Ufficiale Norme e Tabelle della Farmacopea Tabelle della Farmacopea Ufficiale Temperature di conservazione Il prezzo dei medicinali La tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei preparati magistrali allestiti in farmacia DISCIPLINA DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO DEI MEDICAMENTI 8-1 Premessa La prescrizione medica La ricetta ripetibile (RR) La ricetta non ripetibile (RNR) La ricetta limitativa (RL) La ricetta ministeriale speciale (RMS) La ricetta ministeriale (RM) a ricalco Medicinali non soggetti a prescrizione medica Il Decreto Legislativo 539/ NORME INTERESSANTI IL SETTORE DEGLI STUPEFACENTI 9-1 Il problema degli stupefacenti Il Codice Penale Convenzioni internazionali DPR 9 ottobre 1990, n Regolamentazione dell impiego di farmaci ad azione analgesico-narcotica nel trattamento dei tossicodipendenti MEDICINALI PER USO VETERINARIO 10-1 Produzione e immissione in commercio Distribuzione intermedia Vendita Ricetta non ripetibile in triplice copia Ricetta non ripetibile Ricetta ripetibile Ricetta limitativa Medicinali omeopatici veterinari 454 XII

5 11 NORME INTERESSANTI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI, DISPOSITIVI MEDICI, DIAGNOSI IN VITRO, BIOCIDI E ARTICOLI SANITARI 11-1 Premessa I Presidi Medico Chirurgici (PMC) Definizione e classificazione Quadro normativo dei PMC Il sistema autorizzativo Vendita e sistema sanzionatorio Dispositivi medici Diagnostici in vitro Biocici Vendita al pubblico Articoli sanitari e prodotti sanitari in farmacia COSMETICI 12-1 I cosmetici Definizione dei cosmetici La produzione di cosmetici e la loro preparazione in farmacia La presentazione dei cosmetici La vigilanza sui cosmetici Allegati alla legge NORME CONCERNENTI GLI OMEOPATICI, LE PIANTE AD ATTIVITÀ MEDICINALE O SALUTARE E I GAS COMPRESSI 13-1 La situazione normativa dell omeopatia in Italia e nella CE Erboristeria «medicinale» e «salutare» La normativa in vigore Elenco delle piante officinali (RD 26 maggio 1932, n. 772) La camomilla e la digitale La circolare del Droghe vegetali, preparazioni e Farmacopea Ufficiale Gas compressi NORME RIGUARDANTI IL SETTORE DEGLI ALIMENTI E DELLE BEVANDE, COMPRESI ALCOLI E ZUCCHERI 14-1 Tutela igienica dell alimentazione Alimenti e bevande Alimenti particolari Acque minerali naturali 542 XIII

6 14-3 Disciplina degli alcoli Disciplina degli edulcoranti NORME RELATIVE ALLA PUBBLICITÀ E ALLA PRESENTAZIONE DEI MEDICINALI 15-1 Premessa Generalità dell informazione sul medicinale L informazione scientifica agli operatori sanitari I convegni e i congressi La pubblicità al grande pubblico La presentazione del medicinale: foglietto illustrativo ed etichetta LA DISTRIBUZIONE ALL INGROSSO DEI MEDICINALI APPENDICI A Piano Sanitario Nazionale (PSN) (DPR ) 597 B C D The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 2B: The Notice To Applicants (Avviso ai richiedenti) Edizione 2001 Presentazione e contenuto del dossier di registrazione La versione integrale è consultabile sul sito pharmacos.eudra.org 633 Norme di buona pratica in farmacia per le farmacie aperte al pubblico e ospedaliere (Who Tecnical Report Series No.885, 1999, Annex 7) 639 Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (FU, XI ed.) 649 E Glossario delle fonti normative 667 Indice analitico 669 XIV

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