Trasporto farmaci Legislazione farmaceutica Dr.ssa Chiara Scudeletti

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1 Trasporto farmaci Legislazione farmaceutica Dr.ssa Chiara Scudeletti La farmacia dei farmacisti 1

2 LA DISTRIBUZIONE INTERMEDIA DEL FARMACO Azienda Farmaceutica Depositario Distributore Intermedio Farmacie, Parafarmacie, Ospedali, Case di cura «distribuzione all'ingrosso di medicinali: qualsiasi attività consistente nel PROCURARSI, DETENERE, FORNIRE O ESPORTARE MEDICINALI, salvo la fornitura di medicinali al pubblico» (Rif.: D.Lvo 219 art. 1 r)

3 Posizionamento sul mercato La farmacia dei farmacisti IL PIÙ GRANDE DISTRIBUTORE FARMACEUTICO INTERMEDIO INTERAMENTE DI PROPRIETÀ DI FARMACISTI ITALIANI 10 magazzini 780 Dipendenti Più di referenze gestite Oltre 7000 Clienti serviti da 1 a 4 v/gg. 3

4 Verona Novara Lainate La farmacia dei farmacisti Udine Copertura territoriale e rete distributiva Torino Genova Bologna 550 mezzi impiegati Km/gg:3volte il giro del mondo Roma Bari Accordi con i principali produttori di veicoli commerciali Impiego di tecnologia TRACK & TRACE per gestione e monitoraggio consegne Ribera 4

5 Specifiche su temperature Norme tecniche Legislazione primaria TRASPORTO FARMACI Normative di riferimento D.Lvo 219/06 Titolo VII Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano Decreto 6 luglio 1999 Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano- 94/C63/03 Circ. Min. n. 2 del 13/01/2000 Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali

6 Principio generale «Il titolare della distribuzione all ingrosso di medicinali è tenuto ad AVVALERSI DI MEZZI IDONEI A GARANTIRE LA CORRETTA CONSERVAZIONE DEGLI STESSI DURANTE IL TRASPORTO assicurandone l osservanza anche da parte di terzi» Rif: D.L.vo 219/06 art. 104 g) 6

7 Modalità da altri prodotti o materiali Siano previste di prodotti o rottura dei contenitori Rif.: Decreto 6/07/99 pto 4.3 7

8 Modalità non sottoposti a calore diretto, freddo, luce, umidità o altre condizioni sfavorevoli, nè all'attacco di microrganismi o di insetti. Rif.: Decreto 6/07/99 pto 4.3 8

9 Divieti con prodotti che possano, in qualsiasi modo, rappresentare un pericolo per la sicurezza o per l'efficacia dei farmaci Rif.: Decreto 6/07/99 pto 4.5 9

10 Rif.: Circ. Min. n. 2 /2000 NORMATIVA TRASPORTO FARMACI Temperature di conservazione «TUTTI GLI OPERATORI, trasportatori compresi, sono tenuti al rispetto rigoroso delle CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE RIPORTATE IN ETICHETTA» è escluso l'uso dell'espressione «temperatura ambiente» «non conservare al di sopra di 30 C» «non conservare al di sopra di 25 C» «non congelare né mettere in frigorifero» nessuna indicazione prodotto stabile per sei mesi a 40 C + o - 2 C e a 75% + o - 5% umidità relativa conservare tra 2 C e 8 C <25 C «Temperatura di conservazione controllata»

11 Mezzi Devono essere dotati, nel vano di trasporto: a garantire una temperatura alla quale le caratteristiche dei prodotti non vengano alterate Rif.: Decreto 6/7/99 pto

12 Mezzi fatti salvi casi eccezionali e documentati di trasporti in situazioni di urgenza o di necessità, purchè da essi non derivino rischi di deterioramento dei medicinali., Rif.: Decreto 6/7/99 pto

13 Verifica temperature mezzi «È opportuna la presenza di un SISTEMA DI RILEVAZIONE possibilmente esterno, che permetta la verifica della temperatura sui mezzi di trasporto» Rif.: Circ. Min. n. 2 /

14 Verifica temperature mezzi 14

15 Mezzi oppure in colli idonei al mantenimento della temperatura in rapporto ai tempi di consegna Rif.: Decreto 6/7/99 pto

16 Riepilogo DIVIETO DI ESPOSIZIONE A CONDIZIONI AMBIENTALI SFAVOREVOLI DIVIETO DI PROMISCUITA ASSENZA DI CONTAMINAZIONE 2-8 C <25 C MEZZI REFRIGERATI O CONFEZIONAMENTI SEPARATI MEZZI COIBENTATI REFRIGERATI

17 Sanzioni amministrative Per la violazione delle previsioni circa l utilizzo di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione dei medicinali durante il trasporto è prevista una Rif: D.L.vo 219/06 art. 148 comma 13 17

18 Prospettive Introducono la cultura della qualità basata sulla VALUTAZIONE DEI RISCHI Registrazione delle temperature, con esame e trattamento delle oscillazioni termiche in caso di deviazioni (CAPA) Verifiche e monitoraggi (KPI) Valutazioni del rischio delle rotte Procedure scritte per funzionamento e la manutenzione di veicoli ed apparecchiature Qualifica e convalida degli strumenti e dei sistemi informatici Etichettatura dei contenitori Previsione deposito temporaneo 18

19 grazie dell attenzione Dr.ssa Chiara Scudeletti Responsabile Normativa e Legislazione Tel.: 02/ chiara.scudeletti@unicospa.it 19