DISTRIBUZIONE DEI FARMACI E CATENA DEL FREDDO

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1 FOCUSED COURSE DISTRIBUZIONE DEI FARMACI E CATENA DEL FREDDO FOCUS SPECIALE SU: Nuova Linea guida Europea GDP Audit Gestione Fuori limite di temperatura Strumentazione di Monitoraggio Modelli distributivi 10 NOVEMBRE 2011 MILANO - AC hotel

2 PERCHE' PARTECIPARE La distribuzione dei farmaci a temperatura controllata al farmacista/operatore sanitario, è la fase di maggiore criticità della Supply Chain Management, sia per una fisiologica frammentazione dei volumi, che per la complessità della filiera distributiva che include step ed attori differenti. Per garantire la qualità ed integrità dei medicinali trasportati è richiesto un adeguato livello di controllo lungo le differenti attività coinvolte durante la distribuzione, come dichiarato nella premessa della Guideline europea Good Distribution Practice :.. This level of quality should be maintained throughout the distribution network without any alteration. OBIETTIVI DEL CORSO Grazie al contributo di Relatori di Aziende farmaceutiche e di Aziende fornitrici di servizi qualificati del settore della distribuzione, ai partecipanti sarà offerta una importante occasione di aggiornamento sulle conoscenze normative e tecniche dei principali aspetti relativi allo stoccaggio e distribuzione dei farmaci ed un analisi sulle problematiche che è possibile riscontrare nel mantenimento e controllo della catena del freddo lungo la filiera distributiva del farmaco. Nel corso della giornata verranno illustrati i principali riferimenti legislativi e le linea guida italiane ed europee in materia, con particolare attenzione alle ultime novità introdotte con la pubblicazione della nuova Guideline europea sulle GDP, documento attualmente in fase di consultazione sino al 31/12/2011. Verrà inoltre affrontato il tema relativo alla gestione della catena del freddo, trattato in tutti i suoi principali risvolti: le esperienze di una multinazionale sull intero processo, la strumentazione di monitoraggio della temperatura, i sistemi di coibentazione utilizzati e l analisi dei Fuori limite di temperatura tramite l ausilio di un interessante workshop ed infine una panoramica sui principali modelli distributivi. Scopo della giornata è dunque offrire una panoramica completa sul processo di distribuzione farmaceutica a temperatura controllata sulla base di: - un adeguata conoscenza della normativa di settore - esperienza operativa sulla distribuzione viste da un azienda farmaceutica - analisi delle principali soluzioni tecniche di controllo e monitoraggio della temperatura e loro possibile applicazione - presentazione di differenti distributivi effettuata da un attore del comparto logistico. A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo della distribuzione dei farmaci sia all interno delle aziende che nel settore dei trasporti: Direttore Logistica, Direttore Produzione, Direttore Quality Operations, Quality Assurance Manager, Qualified Person, Supply Chain Manager, Direttori Tecnici di depositi di distribuzione all ingrosso. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organizzazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Università, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia,da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, da strutture sanitarie. Nell organizzazione di PEC, un ruolo chiave per la realizzazione della missione è affidato ai Working Groups; essi costituiscono una comunità scientifica in divenire, che offre agli iscritti opportunità di nuovi contatti, aggiornamento, scambio e condivisione di informazioni e conoscenze tecnico/scientifiche. Ogni W.G. ha il suo settore di competenza (Affari Regolatori, Quality & Process, Dispositivi Medici, Farmacovigilanza, Microbiologia), l iscrizione è gratuita e facile da attuare; per maggiori informazioni contattare il sito PEC alla voce working groups. Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi compilando il modulo di registrazione sul sito L'iscrizione è gratuita.

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 ore 9:15 ore 10:00 ore 10:30 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Chairman, PEC Overview sulle principali Normative e linee guida relative alla Good Distribution Practice in italia, in Europa, a livello WHO L'intervento è mirato a definire il quadro normativo di riferimento per chi opera nel campo della distribuzione farmaceutica. Saranno esaminati e discussi dal punto di vista tecnico-regolatorio i principali riferimenti legislativi di settore a livello nazionale, europeo ed internazionale e le maggiori differenze tra di essi. Approccio di Audit ai differenti attori della filiera distributiva Analisi sull attività Audit che un Azienda effettua a differenti attori della filiera distributiva. Differenti realtà aziendali con cui un Azienda mandante si confronta implica diversi approcci alla visita, differenti scopi di audit e diversi risultati attesi, pur considerando i medesimi constraints normativi. Coffee Break ore 11:00 ore 11:30 ore 12:30 La nuova Linea guida sulla distribuzione: punti di novità Analisi sulle principali novità presenti nella nuova GDP Guideline al momento ancora in draft e sui principali cambiamenti attesi nel mondo GDP anche a seguito dell emissione della EU Directive 2011/62/EC sull ingresso nel canale distributivo di medicinali contraffatti. Il mantenimento della catena del freddo, quale tutela del paziente lungo tutta la sua filiera: l esperienza di gsk. Claudio Caloi, gsk L'intervento è mirato a definire le caratteristiche e le azioni svolte, utili ad identificare i materiali d imballo da utilizzare e gli strumenti per il controllo della temperatura, nel rispetto delle linee guida volute da GSK, a tutela delle specialità farmaceutiche durante tutto il trasporto fino alla consegna al cliente finale. Saranno esaminate e discusse dal punto di vista tecnico-operativo le attività principali svolte dalle strutture coinvolte nei processi di studio, di rilascio ed a regime. Tipologie di strumenti di monitoraggio da utilizzare nella catena del freddo Marco Del Giudice, Berlinger L intervento è volto a mostrare alcuni termo registratori con caratteristiche differenti ed abitualmente utilizzati da molte case farmaceutiche. Lo scopo è quello di mostrare le potenzialità di ciascuno strumento e che informazioni può fornire. ore 13:00 Lunch ore 14:30 Approcci nella valutazione di conformità del prodotto a seguito di fuori limite di temperatura Breve presentazione sugli elementi necessari ad un Azienda per la valutazione della conformità del prodotto a seguito di un interruzione della catena del freddo.

4 ore 14:50 ore 15:45 Workshop: Case Studies - Questions&Answers Claudio Caloi, gsk Fabio Mioli, DHL Supply Chain Mainland Europe Verranno illustrati degli interessanti Case Studies in cui ogni Relatore interverrà a sviscerare i vari aspetti e le problematiche di tipo qualitativo e logistico coinvolgendo i partecipanti alla discussione delle casistiche ed al confronto. Coffee Break ore 16:10 Healthcare, un mondo in continuo cambiamento per i suoi Distribution Managers. Fabio Mioli, DHL Supply Chain Mainland Europe La presentazione è mirata a delineare il contesto e i principali attori che hanno un ruolo all interno del settore della distribuzione dei farmaci, definendo nello specifico i possibili modelli distributivi e le relative strategie in atto. Verrà fatta inoltre una overview del settore dei principali paesi europei e in particolare un focus sull Italia, con un analisi sulle particolarità e differenze nei modelli distributivi. ore 16:50 Discussione finale ore 17:15 Conclusione giornata DOCENTE Laureatosi in Chimica con indirizzo organico nel 2002, presso l Università La Sapienza di Roma, ha iniziato la sua attività lavorativa presso Janssen-Cilag Stabilimento di Produzione di Latina, prima come Addetto Quality Control (QC) e Analisi delle materie prime e poi, come Addetto Quality Assurance (QA) e Quality Control (QC) sempre per produzioni relative ai Dispositivi medici. Dal 2004 lavora presso Sanofi Pasteur MSD SpA, prima come Junior Regulatory Affairs Executive & Alternate Responsabile Norme di Buona Distribuzione e poi come Regulatory Affairs Executive & Responsabile Norme di Buona Distribuzione. Ad oggi ricopre la posizione di Quality Assurance Coordinator ed è Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità in accordo con Linee Guida ISO 9001:2008, della Qualità farmaceutica per il Sito Italiano e della parte relativa agli Audit GDP e dei servizi in outsourcing; Ha inoltre partecipato a gruppi di lavoro interaziendali sulla distribuzione farmaci a temperatura controllata sul territorio nazionale in collaborazione con ASSORAM ed ha preso parte ad audit InterCompany presso Transit Point; si è occupato inoltre di progettazione, implementazione del sistema di stoccaggio e distribuzione campioni gratuiti tramite Informatori Scientifici in catena del freddo in accordo con Dlgs 219/06. Dal 2009 partecipa come relatore a convegni internazionali a Londra inerenti la distribuzione dei farmaci in catena del freddo. Claudio Caloi, gsk Verona In 32 anni di attività presso GSK ha ricoperto diversi incarichi in qualità di sviluppatore, tecnico specialista e capo progetto d'importanti progetti di natura informatica (Realizzazione del sistema ERP aziendale con integrazioni con i sistemi finanziario e commerciale, Capo progetto nella migrazione dal sistema informatico proprietario a sistema SAP modulo SD, per le funzionalità di intefacciamento con depositi periferici, magazzino centrale, sistema Dafne). Da sette anni ricopre il ruolo di assistente di direzione della struttura Supply Chain di GSK Italia e specialista tecnico/logistico per progetti innovativi nell'ambito della medesima direzione; è referente/responsabile delle attività logistiche ed informatiche di pertinenza dei depositi periferici e magazzino centrale, inerenti la distribuzione dei prodotti GSK su tutto il territorio nazionale, delle attività di distribuzione dei prodotti appartenenti alla catena del freddo e delle attività di distribuzione legate al piano di continuità del business. Da tredici anni è membro attivo del Comitato Tecnico di Gestione di Dafne.Dal 2004 è coordinatore

5 tecnico del progetto Dafne Ospedali;dal 2006 coordinatore/referente dell'iniziativa partita da un gruppo di aziende (GSK, Sanofi-Aventis, Novartis divisione Vaccini, Sanofi-Pasteur, Janssen-cilag, Wyeth, Abbott, Baxter, Lilly, Grifols, Merckserono) sull'analisi di mercato relativamente ai trasporti di prodotti refrigerati +2, +8 con acquisizioni di dati ed informazioni inerenti.e inoltre referente per GSK dell'analogo progetto ad indirizzo aziendale. Marco Del Giudice 22 anni di esperienza in ambito logistico. Durante il servizio militare ufficiale nel corpo automobilistico trasporti e materiali organizzando trasporti di ogni genere via terra in seguito ha maturato un esperienza di alcuni anni presso uno spedizioniere italiano gestendo come responsabile del customer care le consegne dei farmaci termosensibili e non su Roma. Sette anni presso la Lufthansa Cargo di Roma prima nel customer Service successivamente come Sales Manager della zona Campania. Nel 2002 matura una significativa esperienza in Trenitalia Cargo come responsabile dei traffici internazionali fra l Italia, Germania, Olanda e Scandinavia. Nel 2004 è stato chiamato dalla DHL Global Forwarding a ricoprire il ruolo di Life Science Manager per l Italia, in cui coordinava la forza vendite ed in prima persona l industria farmaceutica italiana ed estera. Dopo queste esperienze in ambito logistico ha fondato la Value Added Solutions, società con la quale fornisce tutto l occorrente per la catena del freddo all industria farmaceutica ed alimentare. Dal 2009 in forze presso la Berlinger, per gli strumenti relativi alla termo registrazione, in qualità di Sales Manager per i mercati Italia, Latin America, Spagna, Portogallo, Austria e paesi dell Est. Fabio Mioli, DHL Supply Chain Mainland Europe Laureato in Ingegneria Meccanica, lavora dal Novembre 2010 presso DHL Supply Chain in qualità di Business Development Director per il settore Life Sciences & Healthcare relativamente all Europa continentale. Precedentemente era in Wyeth Pharmaceutical Italia dove ha avuto responsabilità della Supply Chain e delle attività commerciali. In passato ha lavorato per il grossista farmaceutico pan-europeo Alliance-Boots/Alliance Healthcare, come Direttore Affari Commerciali per l'italia con responsabilità di Industry Relationship, Generic Products (Almus), Pre-Wholesaler (Alloga), piuttosto che di cordinamento di tutte i servizi di carattere commerciale (ad es. telemarketing). Ha trascorso la prima parte della sua carriera lavorando nel mercato farmaceutico presso Schering-Plough Italia come Direttore Acquisti ed operando su molteplici progetti Europei di Sourcing e in precedenza nel largo consumo come Logistic/Material Manager e Purchasing Manager per Procter&Gamble.

6 ISCRIZIONE AL CORSO DATA Milano 10 Novembre 2011 SEDE DEL CORSO Ac Hotel **** Via Tazzoli, , Milano (Milano) Tel Fax acmilano@ac-hotels.com COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata GARIBALDI (Linea verde - Metro) - 2 Km dalla Stazione F.S. di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE 1 persona persona (Iscrizione entro il giorno 10 Ottobre 2011 sconto di 100 ) 2 persone (sconto 300 ) 3 persone (sconto 600 ) 4 persone (sconto 1000 ) i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break Ogni ulteriore persona 650 MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

7 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS AZIENDA VIA SCHEDA D'ISCRIZIONE DISTRIBUZIONE DEI FARMACI E CATENA DEL FREDDO Milano 10 Novembre 2011 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE