ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Quadrisol, gel orale 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di Quadrisol gel orale contiene: 2.1 Principio(i) attivo(i) Vedaprofen 100 mg 2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto Glicole propilenico 130 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Gel orale 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Vedaprofen è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei derivati dell acido aril-propionico. Vedaprofen inibisce il sistema enzimatico della sintesi delle prostaglandine (enzima ciclo-ossigenasi) e possiede pertanto proprietà antinfiammatorie, antipiretiche ed analgesiche. Gli studi nel cavallo hanno dimostrato una potente inibizione della sintesi della prostaglandina E 2 (PGE 2 ) nell essudato e della sintesi del trombossano B 2 nel siero e nell essudato. Vedaprofen contiene un atomo di carbonio asimmetrico e, perciò, è una miscela racemica di un enantiomero (+) e un enantiomero (-). Entrambi gli enantiomeri contribuiscono alle azioni terapeutiche del composto. L enantiomero (+) è più efficace nell inibire la sintesi delle prostaglandine. Entrambi gli enantiomeri sono antagonisti equipotenti della PGF 2α. Vedaprofen viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità per via orale è del 80-90%, ma viene ridotta in modo significativo se la sostanza è somministrata con il cibo. Dopo somministrazione orale l'emivita terminale è di minuti e non si verifica accumulo a seguito di ripetuti dosaggi per via orale. Lo stato di equilibrio viene rapidamente raggiunto dopo l'inizio del trattamento. Vedaprofen si lega in elevata percentuale alle proteine plasmatiche ed è ampiamente metabolizzato. Il metabolita più diffuso è un derivato monoidrossilato. Tutti i metaboliti di vedaprofen hanno dimostrato di essere meno attivi rispetto al composto di origine come stabilito in un saggio di inibizione della formazione del trombossano B 2. Circa il 70% di una dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.1 Specie di destinazione Cavallo 5.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando la specie di destinazione Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato ad affezioni muscolo-scheletriche ed a lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici). Nei casi di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico 3 ore prima dell intervento chirurgico di elezione. Quadrisol, gel orale 2

3 5.3 Controindicazioni Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare in animali gravidi o in lattazione. Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi. 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Tipici effetti collaterali dei FANS quali lesioni al tubo digerente, feci molli, orticaria e letargia. Gli effetti collaterali sono reversibili. 5.5 Speciali precauzioni d'impiego Se compaiono effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. I cavalli con lesioni al cavo orale devono essere valutati clinicamente e la decisione di continuare il trattamento deve essere presa dal veterinario. I cavalli con segni persistenti di lesioni al cavo orale non devono essere trattati. Durante il trattamento i cavalli devono essere tenuti sotto controllo per le lesioni al cavo orale. Evitare l uso in animali disidratati, ipovolemici o con ipotensione dal momento che vi potrebbe essere un rischio di incremento della tossicità renale. 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Non è stata stabilita la sicurezza per l impiego in animali gravidi o in lattazione. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Con altri FANS, diuretici, farmaci ad elevata affinità di legame alle proteine, che possono competere per il legame e portare ad effetti tossici. Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o glucocorticosteroidi. 5.8 Posologia e modalità di somministrazione Somministrare due volte al giorno. Una dose iniziale di 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) seguita da una dose di mantenimento di 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) somministrata ogni 12 ore. Il trattamento può essere continuato per un massimo di 14 giorni consecutivi. In caso di trattamento profilattico, la durata massima del trattamento è di 7 giorni consecutivi. Occorre determinare accuratamente il peso corporeo e la posologia per evitare un sovradosaggio. Il gel viene somministrato per via orale inserendo il beccuccio della siringa attraverso lo spazio interdentale e depositando la quantità richiesta di gel sul dorso della lingua. Prima della somministrazione, la siringa va regolata secondo la dose calcolata posizionando l'anello sullo stantuffo. Si consiglia di somministrare il prodotto prima dell alimento. Nei casi di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico 3 ore prima dell intervento chirurgico di elezione. 5.9 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) Lesioni ed emorragie al tubo digerente, diarrea, orticaria, letargia, inappetenza. Se compaiono questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto. I sintomi sono reversibili. Il sovradosaggio può causare la morte degli animali trattati Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati in accordo con le dispozioni nazionali. Per tali cavalli occorre prendere delle particolari precauzioni per garantire la conformità ai regolamenti delle competizioni. In caso di dubbio, si consiglia di esaminare le urine. Quadrisol, gel orale 3

4 5.11 Tempo di sospensione Carne e visceri: 12 giorni 5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Nessuna. 6. PARTICOLARI DI NATURA FARMACEUTICA 6.1 Incompatibilità (principali) Nessuna nota. 6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene 36 mesi. Validità dopo la prima apertura: 2 mesi. 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra 15 C e 25 C. 6.4 Natura e contenuto della confezione Siringa multidose regolabile a base di polietilene ad alta densità (bianco) e polietilene a bassa densità (bianco e naturale). La siringa è predisposta a variare il dosaggio, regolabile in passi da 0,5 ml e graduata ad 1 ml. La siringa deve essere regolata alla dose stabilita posizionando l anello sull apposita tacca dello stantuffo. La siringa contiene 30 ml di Quadrisol in forma di gel liquido. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo con le disposizioni nazionali. 7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Olanda 8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Quadrisol, gel orale 4

5 ALLEGATO II TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Quadrisol, gel orale 5

6 A. TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Paesi Bassi Autorizzazione alla produzione rilasciata il 30 maggio 1995 dal Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Paesi Bassi B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE n/a D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO Allegato I del regolamento (CEE) N. 2377/90 del Consiglio 5 Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e) Residuo marcatore Specie animali LMR Tessuti bersaglio Altre disposizioni Vedaprofen Vedaprofen Equidi 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg Rene Fegato Tessuto muscolare Tessuto adiposo Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio Sostanza(e) farmacologicamente attiva(e) Metilidrossetilicellulosa 6 Idrossido di potassio 7 Glicol propilenico 8 Specie animali Tutte le specie da produzione alimentare Altre disposizioni 5 GU L 110 del GU L 272 del GU L 272 del GU L 045 del Quadrisol, gel orale 6

7 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Quadrisol, gel orale 7

8 A. ETICHETTATURA Quadrisol, gel orale 8

9 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol, vedaprofen, 100 mg/ml 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Vedaprofen 100 mg/ml 3. FORMA FARMACEUTICA Gel orale 4. CONFEZIONE Siringa da 30ml a dosaggio regolabile 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavallo 6. INDICAZIONE (I) Per ridurre l infiammazione ed alleviare il dolore. 7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione orale. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri: 12 giorni 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) In caso di effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Non utilizzare in cavalle gravide o in lattazione. Per le contro-indicazioni complete vedere il foglietto illustrativo. 10. DATA DI SCADENZA (mese/anno) 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a temperatura compresa tra 15 C e 25 C. Validità dopo la prima apertura del prodotto: 2 mesi. Quadrisol, gel orale 9

10 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo con le disposizioni nazionali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria. 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata dei bambini. 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer OLANDA 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI PRODOTTI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Quadrisol, gel orale 10

11 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Quadrisol, gel orale 11

12 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Quadrisol, vedaprofen, 100 mg/ml 2.1 INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Vedaprofen 100 mg/ml 2.2 ECCIPIENTE LA CUI CONOSCENZA SIA FONDAMENTALE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Glicole propilenico 130 mg/ml 3. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIFFERENTE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer OLANDA 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cavallo 5. INDICAZIONE(I) Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato ad affezioni muscolo-scheletriche ed a lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici). In caso di traumi chirurgici pianificati Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico 3 ore prima dell intervento chirurgico di elezione. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE Quadrisol va somministrato due volte al giorno. Il dosaggio consigliato consiste in una dose iniziale di 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) seguita da una dose di mantenimento di 1mg/kg (1,0 ml/100 kg) somministrata ogni 12 ore. Il trattamento può essere continuato per un periodo massimo di 14 giorni consecutivi. Stimare attentamente il peso corporeo per evitare un sovradosaggio. In caso di trattamento profilattico, la durata massima del trattamento è di 7 giorni consecutivi. 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Il gel viene somministrato per via orale inserendo il beccuccio della siringa attraverso lo spazio interdentale e depositando la quantità necessaria di gel sul dorso della lingua. Prima della somministrazione, la siringa deve essere regolata secondo la dose calcolata, posizionando l anello sullo stantuffo. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si consiglia di somministrare il prodotto prima dell alimento. Quadrisol, gel orale 12

13 9. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare in animali gravidi o in lattazione. Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi. Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o glucocorticosteroidi 10. EFFETTI INDESIDERATI Possono verificarsi effetti collaterali tipici dei farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) quali lesioni ed emorragie al tubo digerente, diarrea, orticaria, letargia ed inappetenza. Se compaiono questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto. I sintomi sono reversibili. Il sovradosaggio può causare la morte degli animali trattati. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri: 12 giorni. 12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 15 C e 25 C. Validità dopo la prima apertura del prodotto: 2 mesi. 13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) I cavalli con lesioni al cavo orale devono essere valutati clinicamente e la decisione di continuare il trattemento deve essere presa dal veterinario. I cavalli con segni persistenti di lesioni al cavo orale non devono essere trattati. Durante il trattamento i cavalli devono essere tenuti sotto controllo per le lesioni al cavo orale. Evitare l uso in animali disidratati, ipovolemici o con ipotensione dal momento che vi potrebbe essere un rischio di incremento della tossicità renale. I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati secondo le disposizioni nazionali. Per tali cavalli occorre prendere delle particolari precauzioni per garantire la conformità ai regolamenti delle competizioni. In caso di dubbio, si consiglia di esaminare le urine. 14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in accordo con le disposizioni nazionali. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Quadrisol, gel orale 13

14 16. ALTRE INFORMAZIONI Solamente per utilizzazione veterinaria. Per qualsiasi informazione su questo medicinale veterinario, siete pregati di contattare il rappresentante locale del titolare dell Autorizzazione alla Immissione in Commercio: Belgique/België Intervet België N.V. Mechelen Danmark Intervet Scandinavia AS Skovlunde Deutschland Intervet GmbH Tönisvorst Greece Intervet Hellas S.A. Halandri Athens España Labóratorios Intervet SA Salamanca France Intervet S.A. Angers Luxembourg Intervet België N.V. Mechelen Ireland Intervet Ireland Ltd Dublin Italia Intervet Italia SRL Milano 02/ Nederland Intervet Nederland B.V. Boxmeer Österreich Intervet GesmbH Wien Portugal Intervet Portuguesa Lda. Lisboa Suomi Intervet Fennica Raisio Sverige Intervet AB Västra Frölunda United Kingdom Intervet U.K. Ltd. Cambridge Quadrisol, gel orale 14