Winsix BioActive Covering : superficie a sabbiatura differenziata Winsix FCC Full Contact Covering: superficie elettrochimica

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3 Winsix Implant System è il sistema implantare progettato e realizzato dalla Winsix LTD. Gli obiettivi della Winsix LTD sono sempre stati il benessere e la salute del paziente e per raggiungerli, sin dal 1995, l azienda si è basata sulla costante ricerca scientifica che le ha permesso di realizzare una sistematica innovativa, affidabile, semplice e versatile. Dal luglio 1998 le linee implantari Winsix vengono prodotte in conformità alla direttiva 93/42 CEE. Tutti gli impianti Winsix - Cilindrico, Conico, Semitransmucoso KT, Cilindrico K - presentano la medesima connessione ad esagono interno, a doppia base, profonda 3 mm, supportano l utilizzo di una vite di 2 mm di diametro e, grazie al sistema integrato WISI (Winsix Implant System Integrated), l utilizzo di una singola linea di strumenti chirurgici e protesici a prescindere dal diametro utilizzato. Le linee implantari Winsix consentono di disporre di una serie di varianti protesiche che vanno dai monconi antirotazionali per monoimpianto passando dal Free Tense System (sistema di monconi per la realizzazione di barre e protesi avvitate prive di tensioni) sino ad arrivare al Flat Shift System (sistema per protesi multipla anche su impianti fortemente disparalleli), permettendo di costruire protesi sicure e rispondenti ai migliori requisiti estetici e funzionali. 1

4 Controllo Qualità Il titanio utilizzato per gli impianti Winsix rispecchia la normativa vigente ed è sempre accompagnato da un certificato di colata assegnato dal produttore della materia prima. Il codice articolo, il lotto prodotto ed il lotto di sterilizzazione permettono di identifi care in modo univoco gli impianti Winsix, consentendo una perfetta tracciabilità. Controlli di produzione: in base al grado di difficoltà del disegno, i tecnici Winsix rilasciano un coefficiente di produzione che indica agli operatori la frequenza con cui devono essere effettuati i controlli su tutte le dimensioni del pezzo prodotto. Alla fine del processo produttivo vengono effettuati nuovamente i controlli sul 100% dei pezzi, analizzando le parti più critiche del codice prodotto: _Connessione esagonale _Piattaforma dell impianto _Filetto del pozzetto dell impianto _Diametro e filetto delle viti protesiche Finiti i controlli di produzione, i pezzi vengono lavati seguendo processi validati e controllati periodicamente ed infine esaminati a campione al Microscopio Elettronico (SEM). I trattamenti superficiali degli impianti Winsix garantiscono poi la perfetta asportazione di qualsiasi residuo e rendono le superfici affidabili ed in grado di osteointegrarsi perfettamente. I restrittivi controlli in accettazione, il controllo delle apparecchiature secondo una precisa check list, il controllo pezzo a pezzo delle tolleranze delle connessioni e delle viti protesiche, il controllo delle superfici al SEM, fanno degli Impianti Winsix un prodotto affidabile e sicuro. 2

5 Connessione Free Lock : equilibrio di forze tra impianto ed elementi protesici Grazie ad un attento studio sulle tolleranze, tra le componenti protesiche e l impianto, è stata sviluppata una doppia connessione ad esagono interno, identica per tutte le linee implantari Winsix. La connessione è costituita da una porzione cilindrica e prosegue con un esagono interno raggiungendo una profondità complessiva di 3 mm. L insieme della geometria realizzata produce: _un aumento della resistenza meccanica al carico extra-assiale; _un aumento della stabilità di connessione fra moncone ed impianto che permette di diminuire la microcircolazione dei fl uidi biologici; _la possibilità di utilizzare una vite protesica lunga (7mm intra implantari per 7 giri di serraggio) e molto robusta (diametro 2.0 mm); _un altissima resistenza alle sollecitazioni meccaniche. Free Tense System : protesi avvitata senza tensioni Nella realizzazione di barre o di protesi avvitata ci si trova spesso a riscontrare tensioni tra la mesostruttura e gli impianti. Ciò è dovuto ad una serie di variabili incontrollabili quali microscopiche espansioni e contrazioni, proprie dei materiali impiegati, che generano un gap tra modello di lavoro e realtà clinica. L innovativo sistema di passivazione diretta Free Tense System, associato alla connessione Winsix Free Lock, permette di eseguire tutti i tipi di protesi avvitata. Questa tecnica elimina in modo semplice e sicuro tutti i problemi causati dai vari passaggi clinici e di laboratorio che danno origine alle tensioni. La tecnica consiste nel cementare direttamente nel cavo orale le travate e le mesostrutture alle cappette Free Tense in titanio, avvitate sui monconi protesici conici. Attraverso l impiego delle componenti del Free Tense System la protesi avvitata risulta priva di tensioni. Alla prova di Sheffi eld non si riscontrano più quei micro movimenti che spesso sono la causa di svitamenti o frattura delle viti protesiche e che, nei casi più gravi, possono dare inizio alla perdita di osteointegrazione degli impianti. Winsix BioActive Covering : superficie a sabbiatura differenziata Winsix FCC Full Contact Covering: superficie elettrochimica Winsix BioActive Covering : tratttamento superfi ciale a sabbiatura differenziata che diminuisce i traumi, favorisce la migrazione cellulare, elimina il rischio di contaminazione e riduce quello di diffusione di particelle di titanio durante l intervento chirurgico. Winsix FCC Full Contact Covering: nata dalla costante ricerca scientifi ca Winsix, rappresenta l ultima frontiera delle superfi ci implantari. L assenza di asperità data dalla caratterizzante morfologia a vulcano facilita l apposizione degli osteoblasti aumentando la superfi cie di contatto (BIC), oggi sempre più determinante per il carico immediato. Superficie BioActive Covering : prima superficie utilizzata Superficie sabbiata e mordenzata: superficie attualmente in uso Superficie FCC : superficie non ancora in produzione 3

6 Caratteristiche degli impianti Winsix Gli impianti Winsix sono in titanio commercialmente puro di grado 4 che permette di avere un ottima biocompatibilità con i tessuti ossei. Il corpo degli impianti è formato da spire a passo costante e morfologia variabile che da squadrate diventano sempre più a V, permettendo di scaricare al meglio le forze nella porzione più crestale e rendendo la sistematica ideale per l applicazione di protocolli di carico immediato. La profondità differenziata favorisce inoltre la possibilità di modulare la stabilità primaria. L apice degli impianti presenta spire a V ed è caratterizzato dalla presenza di profondi solchi di deflusso che si estendono per circa 1/3 della lunghezza totale del corpo implantare. Tale caratteristica favorisce il deposito dei frustoli ossei della spira autofi lettante e una dissipazione ideale delle forze nel rispetto della biomeccanica implantare ai fi ni di una elevata stabilità primaria e secondaria. La connessione di tutti gli impianti Winsix è formata da un esagono interno a doppia base di tipo parallelo che garantisce la massima stabilità delle sovrastrutture. La connessione Free Lock protegge le pareti dell esagono che sono direttamente coinvolte dalle forze extra-assiali, forze che provocano, almeno nella fase iniziale, un adattamento del titanio tra matrice e patrice con conseguente allentamento delle viti. Questo non accade con la doppia connessione e con l utilizzo di una vite protesica del diametro di 2 mm. L esagono unificato che permette l utilizzo di un unica linea di strumenti, il codice colore che facilita l identificazione del diametro implantare, la connessione stabile e profonda 3 mm, la vite di serraggio molto resistente grazie al diametro di 2mm, l ampissima gamma di soluzioni protesiche, la semplificazione totale delle procedure che permette di utilizzare un unico cacciavite per tutte le viti sia chirurgiche che protesiche, i controlli qualità eseguiti su ogni singolo pezzo prodotto, fanno degli Impianti Winsix una Sistematica Semplice, Versatile ed Affidabile. 4

7 Superficie implantare Sabbiata e Mordenzata Winsix : analisi chimiche Sugli impianti dentali Winsix vengono eseguite periodicamente analisi di composizione chimica superficiale, osservazioni al microscopio elettronico a scansione e valutazioni della citotossicità. Tali analisi servono per verificare il livello di pulizia superficiale, l efficienza del processo di decontaminazione e la presenza di effetti citotossici dovuti alla eventuale permanenza di contaminanti. La composizione chimica della superfi cie degli impianti Winsix viene valutata secondo la metodologia XPS (X-ray Photoelectron Spectroscopy) o ESCA (Electron Spectroscopy for Chemical Analysis), acronimi che indicano il medesimo tipo di tecnica che consente di ottenere la composizione qualitativa e quantitativa degli strati più esterni dei materiali analizzati. Nel caso dei metalli, la profondità analizzata è di circa 5 nm al fi ne di fornire una indicazione diretta della composizione chimica degli strati del materiale che vengono in contatto effettivo con il tessuto osseo. Analisi eseguite: Valutazione al microscopio elettronico a scansione (SEM o SEM-BSE) con modalità normale e con detector per elettroni retro diffusi (BSE = Back Scattered Electrons). Al fi ne di evitare ogni contatto con la superfi cie dell impianto ed ogni tipo di preparazione, le confezioni sterili vengono aperte immediatamente prima dell inizio dell analisi. I risultati delle analisi, le osservazioni eseguite al SEM e l esperienza acquisita, garantiscono che la superficie Winsix è decisamente una superficie pulita. Prove di citotossicità. Per la verifi ca della citotossicità vengono utilizzate cellule di tipo osteoblastico da sarcoma osteogenico umano Saos-2, introdotte in contenitori sterili in polistirene a 12 scomparti in cui gli impianti sono a diretto contatto con la sospensione cellulare. Controllo negativo: la densità cellulare risulta estremamente elevata Controllo positivo: la densità cellulare risulta estremamente ridotta Morfologia cellulare ad alto ingrandimento Analisi XPS campione C O Ti N Si P Superficie Winsix SLA letteratura Composizione superficiale in % atomico In conclusione le analisi eseguite hanno prodotto un quadro decisamente soddisfacente. L analisi XPS ha evidenziato valori di C ed un rapporto C/Ti molto bassi, indice dell assenza di contaminazione organica della superficie Winsix. L analisi SEM ha mostrato come tutti gli impianti presentino scarsi residui carboniosi, a conferma del dato XPS. A completamento di questo quadro favorevole, nessun campione ha prodotto effetti tossici nei confronti delle cellule fibroblastiche. 5

8 Impianto Cilindrico: caratteristiche e dimensioni _Sommerso con colletto estetico di 0.5 mm; _scanalatura crestale con superfi cie microruvida per la stabilizzazione della guarigione ossea; _spira a profondità differenziata per modulare la stabilità primaria in fase chirurgica; _apice semisferico, ottimale per la chirurgia del rialzo del seno mascellare, soprattutto a cielo aperto. Ø 3,3 3,8 4,5 lunghezza , Impianto Conico: caratteristiche e dimensioni _Sommerso con colletto estetico da 0.5 mm; _convergenze apicali delle radici; _creste ossee rastremate; _ridotti giri di avvitamento; _cilindrico nel tratto cervicale, per evitare compressioni a carico della componente corticale, prosegue conico sino alla parte apicale; _spire ad andamento regolare; _semplicità nella preparazione del sito implantare; _eliminazione dei rischi di sovra avvitamento degli impianti. Ø 3,3 3,8 lunghezza , Impianto KT: caratteristiche e dimensioni _Semitransmucoso con colletto da 1.3 mm; _piattaforma protesica del diametro successivo al diametro endosseo; _spira autofi lettante a profondità e spessore differenziato che permette di modulare la stabilità primaria in fase chirurgica ottenendo, in qualsiasi tipo di osso, una stabilità ottimale; _eccellente per il carico immediato; Ø _apice semisferico, utile nel rialzo del seno Ø piattaforma lunghezza mascellare. 3,3 3, ,8 4,5 5,2 4,5 5,2 5, ,9 6, Impianto K: caratteristiche e dimensioni 5,2 6 _Cilindrico con colletto estetico di 0.3 mm; _micro scanalature per una maggiore stabilità ossea in zona coronale che permettono un risultato estetico eccellente; _spira autofi lettante a profondità e spessore differenziato per modulare la stabilità primaria in fase chirurgica ottenendo, in qualsiasi tipo di osso, una stabilità ottimale; _eccellente per il carico immediato; _apice semisferico che presenta scarichi profondi di defl usso Ø 3,3 3,8 4,5 lunghezza (1/3 del corpo implantare). Tali scarichi favoriscono il deposito dei frustoli ossei della spira autofi lettante, permettendo una ideale dissipazione delle forze nel rispetto della biomeccanica implantare ai fi ni di una elevata stabilità primaria e secondaria

9 Dall impronta alla protesi: un sistema preciso e versatile Tutte le componenti protesiche presentano un esagono unificato, semplificando le procedure grazie all impiego di un unica chiave. La codifica colore permette di individuare facilmente il diametro da utilizzare: _verde 3.3 mm; _giallo 3.8 mm; _rosso 4.5 mm; _titanio 5.2 mm; _blu 5.9 mm; _bronzo 6.5 mm. Viti di guarigione Le viti di guarigione sono disponibili, per ogni diametro implantare, sia svasate che cilindriche. Sono presenti a listino in due altezze: svasate da 3 e 5 mm, cilindriche da 2 e 5 mm. Transfert ed analoghi La Sistematica Implantare Winsix ha una gamma completa di monconi da impronta in diverse misure sia per la presa d impronta pick-up che per quella a strappo. Per facilitare la disinserzione dell impronta dal cavo orale l altezza dell esagono è stata dimezzata a 1.5 mm. Monconi standard I monconi standard Winsix sono in titanio grado 5, sono disponibili sia dritti che inclinati a 15 e 25 e sono corredati di vite protesica corta VP2. I monconi per provvisori sono svasati, con lo stesso profi lo d emergenza di quelli da impronta, di quelli dritti ed inclinati, in modo da evitare dolori al paziente una volta ricondizionati i tessuti molli. Monconi personalizzabili La linea di monconi personalizzabili Winsix comprende monconi fresabili in titanio ed in materiale calcinabile, monconi da fusione e da sovrafusione. Tutti i monconi Winsix sono lavorati meccanicamente con torni ad altissima precisione che permettono, anche nella fusione, un perfetto accoppiamento delle connessioni. Monconi per ancoraggi La Sistematica Winsix prevede sia monconi O-ring che monconi per mesostrutture complesse (Free Tense System ). Flat Shift System Nuovo sistema di monconi per protesi multipla anche con impianti fortemente disparalleli. 7

10 Kit chirurgico Il nuovo Kit Winsix è stato studiato per agevolare la pratica chirurgica permettendo di individuare facilmente gli strumenti ed il protocollo da seguire. Pilot Drill _Lanceolata _Fresa iniziale Ø 1.6 mm _Fresa iniziale Ø 2.0 mm. Cylindrical Drill Frese cilindriche da 7 a 15 mm Cortical Drill Frese corticali Bone Tap Maschiatori. Spazi non codificati per inserire eventuali accessori. Impianti Prova (Test Implant) Per verificare inclinazione e profondità degli impianti, anche radiograficamente. Digital&Ratchet Inserti manuali e da cricchetto. Cardan Inserti e prolunga da contrangolo (CA). Screwdriver Cacciavite corto, lungo e da contrangolo (CA). 8

11 Confezionamento Il confezionamento della Sistematica Implantare Winsix è formato da un ampolla contenente un cilindro in titanio, inserito in una rondella colorata, in cui è immerso l impianto. L impianto è bloccato a livello della piattaforma protesica dalla vite tappo o dalla vite di guarigione, in modo da impedirne il contatto con il tappo in materiale plastico. La codifica colore del tappo e della rondella, all interno dell ampolla, indica il diametro del corpo implantare mentre la codifica colore della vite permette di capire quale diametro si dovrà utilizzare per la componentistica protesica. Il confezionamento con l impianto in sospensione permette di agganciare l esagono interno con lo strumento preferito: manuale, da cricchetto o da contrangolo, facilitando e velocizzando il posizionamento dell impianto stesso. L ampolla viene sigillata all interno di un blister, grazie ad una termosigillatura in Tyvek, e successivamente riposta in un astuccio che riporta su ogni lato diametro e lunghezza dell impianto. All interno dell astuccio sono presenti il foglio istruzioni ed una etichetta divisa in tre parti: una da applicare al passaporto implantare, una da applicare alla cartella clinica del paziente e una da consegnare al laboratorio odontotecnico per la corretta individuazione della componentistica protesica. Ognuna delle suddette etichette riporta: il codice dell impianto, il lotto di produzione, il lotto e la data di sterilizzazione; informazioni indispensabili per una corretta tracciabilità del prodotto. Il codice prodotto, contenendo informazioni su diametro, lunghezza e tipo di superfi cie, permette inoltre ai nostri specialisti di aiutare il clinico ed il tecnico nella fase chirurgica ed in quella protesica. 9

12 moredesign/morena pagliarecci WINSIX LONDON BIOSAFIN SRL VIA ASTAGNO 15, ANCONA TEL , FAX REV 01/2009