Melanoma metastatico

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1 MELANOMA MALIGNO STADIO IV: TERAPIA MEDICA Simona Chiadò Cutin Oncologia Medica Melanoma metastatico Sopravvivenza mediana Localizzazione 6 9 mesi Sopravvivenza (mesi) M1a cute, linfonodi 11 M1b polmone 8-10 M1c SNC, fegato 2-4 1/18

2 Melanoma metastatico: opzioni terapeutiche Chirurgia Casi selezionati Terapia medica (palliativa) Chemioterapia Chemio-immunoterapia Nuovi farmaci biologici Attività della monochemioterapia DTIC FTM BCNU CCNU CDDP TAX Alc.V IFNa2 IL-2 RR , Modificata da Khayat D. et al. ASCO /18

3 Triazeni Dacarbazina (DTIC) Temozolomide (SCH 52365) attivazione metabolica (p450) somministrazione x ev superamento BEE 15% RR 20-22% Mitozolomide (metabolita attivo) Attivazione spontanea Metabolita attivo, orale, di DTIC somministrazione x OS liposolubilità (MTS SNC) ioni metildiazonio CH 3 N + metilazione N7-metil guanina N3-metil adenina O6-metil guanina o 6 MG N strand breaks Fotemustina Nitrosurea Azione: alchilante Usa il trasporto attivo degli aa per attraversare la MC Spiccata lipofilia (BEE) Tossicità limitante: mieolodepressione prolungata RR 22-24% (RC 5%), NC 27% Superiore a DTIC? Dose standard: 100 mg/mq gg 1,8,15, pausa di gg, poi 1/21 3/18

4 Carboplatino e cisplatino Derivati del platino Azione: alchilante (legame INTRA e CROSS elica DNA) Modesta attività in monoterapia (RR 15%) Durata mediana della risposta: 3 mesi Taxani PACLITAXEL Azione: assembramento precoce dei microtubuli inibizione della depolimerizzazione Studio di fase II: RR 12-14% Durata mediana della risposta: 6 mesi Non cross-resistente con DTIC DOCETAXEL Azione: legame con tubulina libera promuove assembramento precoce de microtubuli Studio di fase II: RR 21% ABRAXANE Taxani Formulazione di TAXOLO coniugati con albumina Studi di fase II: RR 21% STUDIO MULTICENTRICO FASE III: ABRAXANE 150 mg/mq gg 1,8,15 ogni 28 vso DTIC 1000 mg/mq gg 1/ pz con MM stadio IV, I linea Arruolamento: aprile 2009-giugno 2011 Interim analisi: ABRAXANE DTIC OS 12,8 mo 10.7 mo RR 15% 11% NC 39% 27% 4/18

5 ABRAXANE Taxani Interim analisi ABRAXANE DTIC Tossicità (G3-4): Neuropatia 25% 0% Neutropenia 20% 10 % CONCLUSIONI: ABRAXANE rispetto a DTIC in I linea MM stadio IV Incremento significativo in termini di risposta e PSF Trend positivo per OS Profilo di tossicità accettabile In attesa dei risultati definitivi Alacaloidi della vinca (RR14%) VINBLASTINA Legame con proteine dei microtubuli VINDESINA Derivato sintetico della VBL VINORELBINA Derivato semisintetico di VBL 5/18

6 La polichemioterapia è superiore alla monochemioterapia standard con DTIC? POLICHEMIOTERAPIA Incremento del numero di risposte Aumento significativo della tossicità Nessun vantaggio in OS 6/18

7 La biochemioterapia è superiore alla chemioterapia? Ives N J et al. Biochemotherapy versus chemotherapy for metastatic melanoma: a metaanalysis of the randomized trials. Proc ASCO 2007, # studi: chemio ± IFN; 7 studi: chemio ± IFN + IL pazienti Risposte obiettive Risposte parziali Risposte complete RO (+IFN) RO (+IFN/IL2) Sopravvivenza biochemioterapia chemioterapia /18

8 CONCLUSIONI: CT nel melanoma metastatico ATTUALMENTE DTIC in monoterapia è lo standard in I linea TEMOZOLAMIDE e FOTEMUSTINA sono valide alternative PoliCT e Chemioimmunoterapia: tassi di risposta NO impatto su OS possibile ruolo in setting neoadiuvante? NUOVI FARMACI BIOLOGICI Modificatori della risposta immunitaria (antictla4) Target terapy anti BRAF (Vemurafenib) 8/18

9 MUTAZIONI GENICHE NEL MELANOMA: BRAF ~55% NATURE Vol February 2007 doi: /nature05661 VEMURAFENIB: meccanismo d azione 9/18

10 BRAF is an attractive target Amena M. DeLuca, Archana Srinivas and Rhoda M. Alani (2008). Expert Rev. Mol. Med. Vol. 10, e6 10/18

11 RECIST Responses to PLX4032 (960 mg bid) in 32 Patients with BRAF V600E Mutant Melanoma (Response Rate Over 80%) %Change From Baseline (Sum of Lesion Size) Threshold for RECIST response Flaherty, Puzanov, Kim, Ribas, McArthur, Sosman, O Dwyer, Lee, Grippo, Nolop, Chapman. New England Journal of Medicine RECIST Responses to PLX4032 (960 mg bid) in 132 Patients with BRAF V600E Mutant Melanoma RECIST 30% Decrease *** Sosman, Kim, Schuchter, Gonzalez, Pavlick, Weber, McArthur, Hutson, Lawrence, Moschos, Flaherty, Hersey, Kefford, Chmielowski, Amaravadi, Puzanov, Li, Bhattacharya, Nolop, Lee, Joe, Ribas. Society for Melanoma Research, Sydney, Australia, /18

12 Dramatic Response to PLX 4032 McDermott U et al. N Engl J Med 2011;364: Duration of responses with PLX4032: Median PFS ~ 7 months Pt Legend M1a M1b M1c Threshold reached for PR PD Patient remaining in study Months on Study 12/18

13 Phase III BRIM-3 trial: Study design Screening BRAF V600E mutation Stratification: Stage ECOG PS (0 vs 1) LDH (elevated vs normal) Geographic region Randomization n=675 Vemurafenib 960 mg po bid (n=337) Dacarbazine 1000 mg/m 2 iv q3w (n=338) Co-primary endpoints were OS and PFS Chapman P. et al. abs 8502 ASCO Ann. Meeting Chicago /18

14 Progression free survival (%) No. at risk Dacarbazine Vemurafenib Progression-free survival (February 01, 2012 cut-off) censored at crossover (PRIMA INTERIM ANALISI) Time (months) Dacarbazine (n=338) Vemurafenib (n=337) Hazard ratio 0.38 (95% CI: ) Log rank p<0.001 (post hoc) Chapman P. et al. abs 8502 ASCO Ann. Meeting Chicago /18

15 Overall survival (February 01, 2012 cut-off) not censored at crossover Overall survival (%) No. at risk Dacarbazine Vemurafenib Time (months) Dacarbazine (n=338) Median f/u 9.5 months Vemurafenib (n=337) Median f/u 12.5 months Hazard ratio 0.76 (95% CI: ) p<0.01 (post hoc) Chapman P. et al. abs 8502 ASCO Ann. Meeting Chicago /18

16 16/18

17 Main Problems with PLX4032: Acquired resistance On target toxicity: Squamous cell carcinomas/keratoachantomas Dec 09 (42 d) Jan 10 (64 d) Spontaneous regression on continued therapy Progressive KA/SCC 17/18

18 Conclusioni Incremento significativo in termini di RR e OS in pz con MM metastatico mutato (V600) Ad un F-up mediano di 12,5 mo PERSISTE maggior efficacia rispetto a DTIC ANCHE SE le 2 curve tendono progressivamente ad appaiarsi (resistenza) Sfida aperta: superamento della resistenza Profilo di tossicità accettabile in oltre 3000 pz: rush, fotosensibilità. dolori articolari, astenia, alopecia Nel futuro: definire sequenza temporale dei diversi farmaci: VEMURAFENIB ANTI-CTLA4 CT? Necessità di approccio multidisciplinare per definire una strategia di cura personalizzata 18/18

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