L'integrazione laboratorio patologico e clinica

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1 Roma 9-10 Febbraio 2011, Camera dei Deputati L'integrazione laboratorio patologico e clinica Carmine Pinto Direttivo Nazionale AIOM Oncologia Medica Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

2 Allegra CJ et al. Journal of Clinical Oncology 2008;26

3 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente

4 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente Agente Biomarker Tipo di tumore Indicazioni Imatinib c-kit (mutato) GIST Trastuzumab Cetuximab Panitumumab Gefitinib HER2 iperespressione/ amplificazione KRAS wild type KRAS wild type EGFR mutato Carcinoma mammario Carcinoma dello stomaco Carcinoma del colonretto Carcinoma del colonretto Adenocarcinoma del polmone Metastatico, adiuvante alto rischio Adiuvante/ metatastico HER2+ Metastatico HER2+ Metastatico in combinazione con chemioterapia KRASwt Metastatico pretrattato monoterapia KRASwt Metastatico EGFRm Crizotinib EML4-ALK fusione NSCLC Fase III in corso PLX-4032 BRAF mutato Melanoma Fase III in corso

5 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente HER2 mammella HER2+ 20% HER2-80%

6 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente HER2 stomaco HER2+ 20% HER2-80%

7 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente ckit GIST HER2+ 20% HER2-80%

8 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente KRAS colon-retto KRASm 40% KRASwt 60%

9 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente KRAS colon-retto KRASm 40% KRASwt 60%

10 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente EGFR polmone EGFRm 16% EGFRwt 84%

11 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente EML4-ALK polmone EML4-ALK 4%% EGFRm 16% EGFRwt 80%

12 Terapia dei tumori solidi personalizzata biomarker-dipendente BRAF melanoma BRAFwt 40% BRAFm 60%

13 Terapie personalizzate dei tumori solidi biomarker-dipendenti Vantaggi Selezione dei pazienti prima della terapia Strategia terapeutica e trattamenti sequenziali Migliore efficacia Evitare tossicità nei pazienti resistenti Appropriatezza della terapia Razionalizzazione e controllo della spesa sanitaria

14 Terapie personalizzate dei tumori solidi biomarker-dipendenti Problematiche Disponibilità di un test predittivo per tutti pazienti eligibili per il trattamento Disponibilità di un test validato e diffuso Identificazione i dei pazienti con test t positivo non responsivi i Organizzazione dei percorsi dei campioni tessutali

15 Progetto AIOM e SIAPEC-IAP per la caratterizzazione bio-molecolare in funzione della programmazione terapeutica dei tumori solidi AIOM: Carmine Pinto (Coordinatore), Vincenzo Adamo, Andrea Ardizzoni, Lucio Crinò, Nicola Normanno SIAPEC-IAP: IAP: GianLuigi Taddei (Coordinatore), Antonio Marchetti, Marcello Gambacorta, Oscar Nappi, Giuseppe Viale

16 Finalità del progetto Garantire per ogni paziente nell intero territorio nazionale la possibilità di accesso a test bio-molecolari validati Appropriatezza delle indicazioni cliniche per il test Appropriatezza del test di biologia molecolare per la singola neoplasia Appropriatezza metodologica

17 Metodologia Formazione di gruppi di lavoro specifici Raccomandazioni per singolo bio-marcatore Indicazioni i i cliniche i Metodiche Standard di refertazione Aggiornamenti periodici Diffusione (stampa e on-line Controllo di qualità Creazione di un network nazionale Registrazione dati e programmi di ricerca Formazione

18 Carcinoma mammario HER2 Componenti del Gruppo di Lavoro Vincenzo Adamo Oncologo Oscar Bertetto Oncologo Generoso Bevilacqua Patologo Roberto Bordonaro Oncologo Antonino Carbone Patologo Emanuele D'Amore Patologo Marco Danova Oncologo Michele De Laurentis Oncologo Sabino De Placido Oncologo Angelo Paolo Dei Tos Patologo Lucia Del Mastro Oncologo Nicola Gebbia Oncologo Stefania Gori Oncologo Stefano Iacobelli Oncologo Vito Lorusso Oncologo Annamaria Molino Oncologo Filippo Montemurro Oncologo Oscar Nappi Patologo Cecilia Nisticò Oncologo Carmine Pinto Oncologo Anna Sapino Patologo Gianluigi Taddei Patologo Mauro Truini Patologo Giovanni Tuccari Patologo Marco Venturini Oncologo Giuseppe Viale Patologo

19 Carcinoma del colon-retto KRAS Componenti del Gruppo di Lavoro Vincenzo Adamo Oncologo Alberto Bardelli Biologo Molecolare Carlo Barone Oncologo Stefano Cascinu Oncologo Fortunato Ciardiello Oncologo Angelo Paolo Dei Tos Patologo Francesco Di Costanzo Oncologo Alfredo Falcone Oncologo Marcello Gambacorta Patologo Giampietro Gasparini Oncologo Stefano Iacobelli Oncologo Roberto Labianca Oncologo Evaristo Maiello Oncologo Salvatore Siena Oncologo Antonio Marchetti Patologo Oscar Nappi Patologo Nicola Normanno Biologo Molecolare Carmine Pinto Oncologo Gian Luigi Taddei Patologo Antonio Russo Biologo Molecolare

20 Carcinoma del polmone EGFR Componenti del Gruppo di Lavoro Vincenzo Adamo Oncologo Andrea Ardizzoni Oncologo Alberto Bardelli Biologo Molecolare Gerardo Botti Patologo Francesca Castiglione Patologo Camilla Comin Patologo Lucio Crinò Oncologo Marcello Gambacorta Patologo Antonio Marchetti Patologo Bruno Murer Patologo Oscar Nappi Patologo Nicola Normanno Biologo Molecolare Carmine Pinto Oncologo Gian Luigi Taddei Patologo Gabriella Fontanini Patologo

21 Carcinoma gastrico HER2 Componenti del Gruppo di Lavoro Carlo A.M. Barone Oncologo Roberto Biffi Chirurgo Ferdinando De Vita Oncologo Angelo Paolo Dei Tos Patologo Francesco di Costanzo Oncologo Claudio Doglioni Patologo Nicola Fazio Oncologo Roberto Fiocca Patologo Eugenio Maiorano Patologo Marcella Mottolese Patologo Carmine Pinto Oncologo Massimo Rugge Patologo Anna Sapino Patologo Mario Scartozzi Oncologo Alberto Sobrero Oncologo Giuseppe Viale Patologo Roberto Labianca Oncologo

22 Bio-marcatori e sedi di neoplasia Bio-marcatore Neoplasia Inizio attività Raccomandazioni Aggiornamento HER-2 Carcinoma della mammella Settembre 2004 Settembre 2009 Settembre 2010 KRAS Carcinoma del colon-retto Settembre 2008 Febbraio 2009 Novembre 2010 EGFR Carcinoma del polmone Dicembre 2009 Maggio 2010 HER-2 Carcinoma dello stomaco Aprile 2010 Settembre 2010 Il carcinoma del polmone, stomaco, colon-retto e mammella insieme rappresentano il 50% della mortalità per tumore in Italia

23 Carcinoma mammario HER2 Raccomandazioni Settembre 2009

24 Carcinoma mammario HER2 Aggiornamento Settembre 2010

25 Carcinoma del colon-retto KRAS Raccomandazioni Febbraio 2009

26 Carcinoma del colon-retto KRAS Aggiornamento Novembre 2010

27 Carcinoma del polmone EGFR Raccomandazioni Maggio 2010

28 Carcinoma gastrico HER2 Raccomandazioni Settembre 2010

29 Controllo di qualità Definizione di un programma di controllo di qualità centralizzato Sviluppo di un sistema informatizzato Biomarker considerati KRAS mutazioni nel CCR (gennaio-luglio 2010) EGFR mutazioni nel NSCLC (gennaio-luglio 2011)

30 Programma Italiano Controllo di Qualità per la Determinazione dello Stato Mutazionale di KRAS nel CCR Gennaio 2010 Lettera di invito Individuazione e preparazione dei campioni Strutturazione del sistema informatico Aprile 2010 Registrazione e validazione dei Centri Invio per corriere dei campioni da esaminare Inserimento online delle determinazioni da parte dei centri Maggio 2010 Valutazione centrale dei risultati delle determinazioni

31 Creazione di un sito web

32 Programma Italiano Controllo di Qualità per la Determinazione dello Stato Mutazionale di KRAS nel CCR 3 Centri di raccolta 10 casi analizzati Selezionati 5 casi del materiale (Niguarda, Milano; Policlinico D Annunzio, Chieti; Policlinico Careggi, Firenze) dai 3 centri di controllo (IRCS Candio; Policlinico D Annunzio, Chieti; Istituto Tumori, Napoli) concordanti al 100% (2 KRAS wt e 3 KRAS m) Set di 25 sezioni inviate ai Centri Set di 25 sezioni inviate ai Centri. Test postivo con 100% di concordanza. Risposta entro 30 giorni Test ripetuto dopo un mese in caso di presenza anche di una sola discordanza Elenco dei centri che hanno superato il controllo di qualità

33 Programma Italiano Controllo di Qualità per la Determinazione dello Stato Mutazionale di KRAS nel CCR 5 Centri organizzatori 59 Centri partecipanti ti

34 Programma Italiano Controllo di Qualità per la Determinazione dello Stato Mutazionale di KRAS nel CCR

35 Programma Italiano Controllo di Qualità per la Determinazione dello Stato Mutazionale di KRAS nel CCR Hanno superato il controllo di qualità 57/59 Centri registrati (97%) I riferimenti dei centri che hanno superato il controllo di qualità e dei Centri organizzatori sono cosultabili dal sito

36 The German quality assurance system for the molecular-pathological detection of KRAS-mutations in colorectal cancer ARMS 10.8% (8) MPA 8.1% (6) 80 PS 8.1% (6) 11 Numb ber HYB 2.7% (2) RFLP 1.4% (1) SSCP 1.4% (1) ALL UNI INST 1 4 A 0 7 CH 50 D 0 2 UK DDS 67.6% (50) 11/74 Centri (15%) non hanno superato il controllo di qualità ARMS: Amplification Refractory Mutation Sequencing DDS: DiDesoxy Sequencning (Sanger sequencing) MPA: Melting Point Analysis (light cycler tecnology) PS: PyroSequencning; HYB: HYBridization RFLP: Restriction Fragment Length Polymorphism SSCP: Single Strand Conformational Polymorphism Jung et al. ASCO 2009, 4018A

37 Programma Italiano Controllo di Qualità per la Determinazione delle Mutazioni di EGFR nel NSCLC Dicembre 2010 Scheda di adesione Individuazione e preparazione dei campioni Strutturazione del sistema informatico Aprile 2011 Registrazione e validazione dei Centri Invio per corriere dei campioni da esaminare Inserimento online delle determinazioni da parte dei centri Maggio 2011 Valutazione centrale dei risultati delle determinazioni

38 Programma Italiano Controllo di Qualità per la Determinazione delle Mutazioni di EGFR nel NSCLC 5 Centri organizzatori 63 Centri hanno inviato l adesione 15 febbraio-15 marzo febbraio-15 marzo 2011 Registrazione on-line

39 Network nazionale Coordinamento scientifico-organizzativo Censimento e analisi di strutture/potenzialità e standard dei laboratori di biologia molecolare Sistema informatico Registrazione i dati Logistica

40 Rete per la determinazione delle mutazioni di KRAS nel carcinoma colon-retto Oncologo Oncologo Paziente Testing Center Patologo Campione Logistica Patologo Risultati Call Center

41 Rete per la determinazione delle mutazioni di KRAS nel carcinoma del colon-retto 18 Centri coinvolti 407 oncologi e 125 patologi registrati campioni esaminati in 21 mesi (marzo dicembre 2010)

42 Tempo globale dalla richiesta alla determinazione delle mutazioni Totale Veneto Valle d`aosta Umbria Trentino-Alto Adige Toscana Sicilia Sardegna Puglia Molise Lombardia Liguria Lazio Emilia-Romagna Campania Calabria Basilicata Abruzzo giorni preparazione campione ritiro/consegna In analisi

43 Stato mutazionale di KRAS n= 3760 aktive CRYSTAL OPUS (%) Wild-type Mutato

44 Rete per la determinazione delle mutazioni di EGFR nel carcinoma del polmone Call Center Centro oncologico Oncologo Richiesta test (1) Patologo Preparazione campione e spedizione (3) Richiesta corriere (2) Spedizione campione (4) Invio scheda paziente (5) Invio risultato test EGFR (7) Laboratorio Analisi Molecolare Esecuzione test EGFR (6)

45 Rete per la determinazione delle mutazioni di KRAS nel carcinoma del colon-retto ff tit 12 Centri coinvolti 272 oncologi e 75 patologi registrati 658 campioni esaminati in 6 mesi (luglio gennaio gennaio 2011)

46 Determinazione mutazioni di EGFR nel NSCLC EGFR - FASTnet Rosell, NEJM 2009 (Italia) (Spagna) Pazienti N Femmine Maschi Ex-fumatori Fumatori Non fumatori 37.5% 62.5% 21.4% 52.9% 25.7% 38.7% 61.3% 48.0% 21.3% 30.7% Adenocarcinoma 73.4% 79.0% EGFR mutazioni 84 (14.2%) 350 (16.6%)

47 Mutazioni di EGFR nel NSCLC

48 L'integrazione laboratorio patologico e clinica: riflessioni finali tra domanda e offerta La domanda Sviluppo continuo di farmaci mirati su bersagli cellulari e di terapie personalizzate Richiesta di test predittivi per migliorare la selezione dei pazienti L offerta Accesso a test t validati Appropriatezza clinica e appropriatezza dei test Registrazione dei dati Realizzazione di un unico network nazionale

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