La ricerca clinica in oncologia nel nostro Paese, stato dell arte e prospettive

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1 La ricerca clinica in oncologia nel nostro Paese, stato dell arte e prospettive Franco Mainini, MD, PhD Early Compounds Therapeutic Area BU Oncology Novartis Farma SpA Roma, 11 Novembre 2014

2 La ricerca clinica in oncologia nel nostro Paese Il quadro generale La strategia della ricerca clinica in oncologia: un nuovo modello Lo scenario attuale e quello futuro Alcune proposte

3 La ricerca clinica in oncologia nel nostro Paese Il quadro generale La strategia della ricerca clinica in oncologia: un nuovo modello Lo scenario attuale e quello futuro Alcune proposte

4 Rapporto AIFA 2013 sulla sperimentazione Sperimentazioni cliniche per anno

5 Rapporto AIFA 2013 sulla sperimentazione Sperimentazioni cliniche per anno e per fase Proporzioni stabili

6 Rapporto AIFA 2013 sulla sperimentazionec Sperimentazioni cliniche per anno Italia vs. Europa Italia12% pop. EU

7 Rapporto AIFA 2013 sulla sperimentazionec Sperimentazioni cliniche per Area terapeutica

8 Rapporto AIFA 2013 sulla sperimentazionec Sperimentazioni cliniche profit/no profit Fine effetto decreto no-profit del 2004?

9 La ricerca clinica in oncologia nel nostro Paese Il quadro generale La strategia della ricerca clinica in oncologia: un nuovo modello Lo scenario attuale e quello futuro Alcune proposte

10 La strategia di ricerca di terapie mirate accelera lo sviluppo dei nuovi farmaci antitumorali Migliore selezione ed identificazione di promettenti farmaci ed associazioni Migliore selezione dei pazienti e di marcatori biologici predittivi di risposta per migliorare la probabilità di successo Programmi di ricerca clinica in Oncologia che esploramo vie note di trasduzione del segnale per malattie onco-ematologiche 1,000 linee cellulari tumorali completamente tipizzate identificano come e in quali tumori i nuovi farmaci potrebbero agire 100% dei farmaci in fase iniziale di sviluppo includono marcatori biologici per la selezione di pazienti Più di 700 collaboratori dedicati alla ricerca di base Un programma di medicina traslazionale Un programma mondiale di studi clinici che comprende un ampia varieta di tumori

11 Novartis Oncology pipeline is focused on small molecule targeted therapies Exploratory Trials AEB071 Solid tumors BHQ880 Myeloma CFG920 Solid Tumors CGM097 Solid tumors LCL161 Solid tumors LEE011 Solid tumors LEQ506 Solid tumors LFA102 Solid tumors LGH447 Hemat. Tumors LGK974 Solid tumors Confirmatory Trials (Phase I/II) AUY922 Solid Tumors BEZ235 Solid tumors BGJ398 Solid tumors BYL719 Solid Tumors CTL019 Leukemia LCI699 Cushing s Syndrome TKI258 Solid & Hemat. tumors LJM716 Solid tumors MEK162 Solid Tumors LGX818 Solid Tumors BKM120 Solid tumors LDE225 Solid Tumors BKM120 Breast Cancer LBH589 Multiple Myeloma LDE225 Basal Cell Carcinoma LDK378 NSCLC 1 PKC412 AML 2 LGX818 BRAF Mutant Melanoma MEK162 NRAS Mutant Melanoma MEK162 + LGX818 BRAF Mutant Melanoma MEK162 LGSOC 3 Afinitor DLBCL 4 Afinitor HER2+ Breast Cancer 1 st Line Registration Trials (Phase III or pivotal) Afinitor HER2+Breast Cancer 2 nd /3 rd Jakavi Polycythemia Vera PKC412 ASM 6 Line Afinitor Non-functioning GI Lung NET 5 Afinitor TSC 7 Seizure LDE225 Medulloblastoma Signifor LAR 7 Acromegaly Tasigna CML Treatment Free Remission Signifor LAR 7 Cushing s 1 Non-Small Cell Lung Cancer 2 Acute myeloid leukemia 3 Low-grade serous ovarian cancer 4 Diffuse large B-cell lymphoma 5 Neuroendocrine Tumors 6 Aggressive systemic mastocytosis 7 Long-acting release Compounds are investigational; there is no guarantee they will become commercially available. The safety and efficacy have not been established.

12 Coinvolgimento dell Italia negli studi clinici di fase precoce Studi in corso (FASE I/FASE IB) 26 Studi pianificati (FASE I+FASE IB) 21 Nuove molecole in sviluppo (in monoterapia o combinazione) 29 Numero di CENTRI COINVOLTI 58 Numero pazienti anno Numero pazienti anno Numero pazienti anno Numero pazienti ottobre

13 Studi clinici per pathway e per indicazioni

14 40 opedali italiani coinvolti in studi di fase I S.Luigi Gonzaga - Orbassano Regina Elena TO - Pediatrico FPO-IRCCS - Candiolo -TO Az. Osp. S. Croce e CarleCuneo - TO Gaslini - GE Pediatrico Le Molinette TO Cremona Hospital IST GE A.O. S. Maria Terni Niguarda Milano IEO Milano P.O. Misericordia e Dolce - Prato P.O.Santa Chiara - Pisa San Gerado Monza - Pediatrico Ospedali Riuniti di Bergamo Int Milano Milano Humanitas Careggi Firenze Antella - FI Bambin Gesù Pediatrico Roma OSR Milano Arcisp. S. Maria Nuova- Reggio Emilia Gemelli Roma P.Osp. Sondrio Osp. di Circolo e Fondazio ne Macchi Varese Bellaria - BO S,Orsola BO Torvergata Roma CRC/Borgo Trento VR Az. OsP. Universitaria Parma Belcolle Viterbo Arcisp. S.Anna Ferrara IRST - Meldola Az. Osp.Universitaria Santa Maria della Misericordia Udine IOV e Az.Osp.Padova - Pediatrico Policlinico di Modena Le Torrette - Ancona Pascale - Napoli Legenda Trial Fase I/IB emato Trials Fase I/Ib tumori solidi Trials Fase I/Ib tumori solidi ed emato FIH site La Sapienza Pediatrico Roma Melacrino Morelli

15 2013 Commitment dell Italia negli studi clinici internazionali Italy contributes with 11% of the patients population of committed CTs Arruolamenti per sub-regioni: EOY Status for OGD&GMA and Ph II-III-IV trials only Ruolo significativo di Novartis in Italia: da 10 anni performance sopra il target 27 OGD&GMA Ph II, III & IV trials recruiting in December. Total number of committed patients in planned and running trials from January 2013 up to now

16 Costi e investimenti R&D Novartis Oncology in Italia Rischio oggettivo di dimezzare gli investimenti Studi global Studi locali

17 La ricerca clinica in oncologia nel nostro Paese Il quadro generale La strategia della ricerca clinica in oncologia: un nuovo modello Lo scenario attuale e quello futuro Alcune proposte

18 Tempi autorizzativi per gli studi Novartis Oncology Il sistema paese Italia è poco competitivo tempi medi di attivazione autorizzazione etica (media) autorizzazione amministrativa (media) ABRUZZO 6,5 3,1 3,4 BASILICATA 7,15 4,15 3 CALABRIA 7,4 3,5 3,9 CAMPANIA 6,5 3 3,5 EMILIA ROMAGNA 5,5 3 2,5 FRIULI VENEZIA GIULIA 6,46 2,96 3,5 LAZIO 6,5 2,9 3,6 LIGURIA 5,4 2,8 2,6 LOMBARDIA 3,1 1,6 1,5 MARCHE 4,4 1,7 2,7 PIEMONTE 5,6 3,4 2,2 PUGLIA 6,15 3 3,15 SARDEGNA 5,2 2,5 2,5 SICILIA 6,1 2,5 3,6 TOSCANA 3,2 1,43 1,77 TRENTINO ALTO ADIGE 6 3,2 2,65 UMBRIA 5,2 3,5 1,7 VENETO 7,5 4,7 2,8 TOTALE (media) 5,77 2,94 2,83 I dati sono riferiti all anno 2013 *Submission con iter autorizzativo completo (esclusi emendamenti)

19 Il presente e gli scenari futuri... Dopo «decreto Balduzzi» Novartis oncology ha sottomesso oltre 40 richieste autorizzative Stiamo analizzando l impatto sui tempi autorizzativi e sui costi

20 L Autorità Competente in Italia Fino al 11/11/2012 AC Locale per studi di Fase II, III, IV senza ogm e senza terapia genica/somatica: Direttori Generali e ISS per studi di Fase I Dopo 11/11/2012 AC Centrale per tutti gli studi = AIFA 20

21 Il Decreto Balduzzi (Legge n. 189 dell ) Decreto Balduzzi che introduce: AC Centrale: AIFA Modifiche ai C.E. entro il 30/06/2013 E-submission entro il luglio

22 Impatti dell AC Centralizzata Quali impatti ha avuto questa centralizzazione dell AC sui processi autorizzativi pe gli studi clinici? L esperienza di Novartis 22

23 Metodi Confronto storico sulle Tempistiche Autorizzative di tutti i nuovi studi Novartis Farma Direzioni Generali come AC Periodo: 01/01-10/11/12 N. e Tipo Studi Clinici - FASE II-IV: 46 - Fase I: 2 AIFA come AC Periodo: 11/11/12-31/12/13 N. e Tipo Studi Clinici - FASE II-IV: 59 - Fase I: 11 23

24 Analisi impatto Legge 8 novembre 2012 n. 189 Aumento significativo dei tempi medi autorizzativi totali, con perdita di competitività a livello internazionale e deriva burocratica dell utilizzo delle risorse aziendali dedicate agli studi clinici Direzioni Generali come AC Periodo: 11/11/11-10/11/12 N. e Tipo Studi Clinici - FASE II-IV: 46 - Fase I: 2 Tempistiche Autorizzative (mesi) Parere Unico (PU) Fase II-IV vs Fase I Media 1,3 1,0 PU + Autor Amm Fase II-IV vs Fase I Media 3,06 4,01 CE Media 2,9 CE+Autor Amm Media 5,6 AIFA come AC Periodo: 11/11/12-31/12/13 N. e Tipo Studi Clinici - FASE II-IV: 59 - Fase I: 11 Tempistiche Autorizzative (mesi) Parere Unico (PU) Fase II-IV vs Fase I» Media 1,14 1,42 Autorizz. AIFA Fase II-IV vs Fase I» Media 2,26 2,7 PU + Autor Amm Fase II-IV vs Fase I» Media 3,99 4,6 CE Media 3,4 CE+Autor Amm Media 5,8 24

25 Problematiche riscontrate Maggiori richieste di chiarimenti sia da parte dei CE che da parte dell AC Ritardi nell ottenimento dei pareri dai Comitati Etici 25

26 Tipologie di pareri sospensivi da parte dei Comitati Etici e Autorità Competente 26

27 Ricostituzione dei C.E. entro il 30/06/2013 (Rispettato?) Tempistiche di ricostituzione dei CE da parte delle Regioni: Regioni che hanno ricostituito i CE entro settembre 2013: Toscana, Lombardia, Lazio, Emilia Romagna, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Piemonte, Puglia, Sardegna, Sicilia, P.A. Trento, Veneto, Umbria Regioni che hanno ricostituito i CE entro dicembre 2013: Abruzzo, Valle d Aosta, Basilicata Regioni che hanno ricostituito i CE entro maggio 2014: Campania, Molise, P.A. Bolzano Regioni che non hanno ancora ricostituito i CE: Calabria, Marche 27

28 Ritardi nell ottenimento dei pareri dai Comitati Etici Motivazioni Ritardi delle Regioni nel rilascio delle delibere istitutive Ritardi dei Comitati Etici nella ripresa delle attività, con conseguente accumulo di arretrati Iter complesso (per quei CE che hanno mantenuto le vecchie sedi come punti di segreteria/nuclei): necessario ulteriore passaggio e richieste di chiarimenti anche da parte delle segreterie / nuclei territoriali prima del passaggio in Comitato Etico Difficoltà nel far fronte all aumento delle richieste (per quei CE che non hanno mantenuto le vecchie sedi come punti di segreteria) Dopo le prime inconsistenze nei pareri CE / AIFA, trend per valutazione sequenziale vs parallela allungamento tempi autorizzativi totali 1. Ad oggi tutti i Comitati Etici valutano la documentazione di studio in parallelo con AIFA e ISS (se studi di Fase I) ma attendono a verbalizzare 2. Molte amministrazioni ospedaliere attendono lo scadere dei 60 giorni di silenzio assenso di AIFA per l avvio delle procedure amministrative Cosa fare in caso di parere discordante AC-CE coordinatore? 28

29 La ricerca clinica in oncologia nel nostro Paese Il quadro generale La strategia della ricerca clinica in oncologia: un nuovo modello Lo scenario attuale e quello futuro Alcune proposte

30 Ruoli e responsabilità Autorità Competente vs CE: dopo decreto Balduzzi: necessità di chiarimenti e prevenire duplicazioni? Di chi è la competenza (AIFA, CE coord., CE satelliti) della valutazione di: IMPD? Eticità dello studio? Metodi? Statistica? Disegno? Criteri? Trattamenti? Valutazioni cliniche? Safety? Rischio oggettivo di prolungare i tempi autorizzativi e perdere competitività internazionale

31 Come coniugare innovazione, etica ed operatività nell ambito delle regole attuali? Alcune proposte con impatti positivi attesi a breve termine 1. Determina AIFA chiarificatrice circa Ruoli e responsabilità AC vs CE, eliminando / mitigando aree di sovrapposizioni e rischi di inconsistenze, per recuperare affidabilità a livello internazionale 2. Costituzione di una rete di CE Esperti a supporto delle attività centralizzate di AIFA, per recuperare competitività a livello internazionale Mitigare carichi di lavoro AC 3. Mantenere il ruolo dell ISS: una Best Practice da consolidare 4. Come coinvolgere AC/AIFA nel processo di fattibilità di studi clinici con disegno sperimentale innovativo o problematiche particolari? Scientific Advice per mitigare il rischio di dinieghi, prevenire impegni per protocolli non effettuabili in Italia 5. Mantenere processo autorizzativo CE in parallelo 6. Monitoraggio condiviso e trasparente dell attività dei CE attraverso definizione di metriche gestite da AIFA 31

32 Alcuni suggerimenti per Sistema Paese University professional training/education: MDs & biotechnologists clinical research Data manager Research Nurses Hospitals/University take advantage of clinical research: Clinical Trial Centers Dedicated human resourses Integrated multidisciplinary approach: clinical medicine, imaging, pathological anatomy, labs Administrations facilitating authorizing processes Coordinated & Aligned Ethical Committees Elimination of Institutional Silos and rationalization of rules in order to facilitate investiments in clincal research: Ministry of Health AIFA ISS Alignment Regions for ATMP Assurance Companies Privacy Authority Tax Benefits Pharmaceutical / Biotec Companies: Willingness to invest in Italy Recognize contribution of Italian Centers of Excellence Partnership with local, regional and national organizations Attention to Patients Associations 32

33 Clinical Trial Office / Trial Center Some state-of the-art Clinical Research Centers are creating Trial Offices or Trial Centers. Organization to support and coordinate: Implementation and managing of Clinical Research in the site as well as in afferent sites Support researchers in respecting Good Clinical Practices (GCP) while studying new drugs and devices, Offer accademical Contract Research Organization (CRO) services to pharmaceutical / biotech companies.

34 The RTC is a tax benefit on R&D costs according to current legislation and directly deducted from operational costs

35 Impatto sul futuro delle sperimentazione clinche in Italia Italia protagonista per le sue competenze o «Cenerentola»? Quale sarà l impatto della produttività del «sistema Italia» nella ricerca clinica nei prossimi anni, minor produttività aumento costi? Quale possibilità di accesso a farmaci innovativi avranno i pazienti, se l Italia perderà partecipazione a studi clinici? Quale impatto sull occupazione nel settore farmaceutico e della ricerca? Assisteremo ad un perdita di opportunità per SSN di qualificarsi per l offerta di sperimentazioni? Perdita di investimenti negli ospedali risparmio su esami e farmaci? C è un futuro per gli studi «early phase» in Italia? Novartis e gli sponsor farmaceutici rimarranno nel club «first tier countries», l eccellenza della ricerca clinica?

36

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