Commissione del Farmaco dell Area Vasta Emilia Nord

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1 Alla c.a. Componenti della Commissione del farmaco dell Area Vasta Emilia Nord Loro Sedi Modena, 03 ottobre 2013 OGGETTO: Verbale riunione 24/09/2013 della Commissione del Farmaco dell Area Vasta Emilia Nord Presenti: Claudio Andreoli, Maria Barbagallo, Lina Bianconi, Giovanni Bologna, Corrado Busani, Carlo Cagnoni, Marilena Castellana, Luigi Cavanna, Giovanni Maria Centenaro, Silvia Chiesa, Giorgio Cioni, Sergio Maccari, Anna Maria Marata, Mauro Miselli, Carlo Missorini, Alessandro Navazio, Giovanni Pedretti, Italo Portioli, Daniela Riccò, Daria Sacchini, Saverio Santachiara, Nilla Viani, Anna Zuccheri. Assenti: Diego Ardissino, Angelo Benedetti, Carlo Coscelli, Anna Maria Gazzola, Federica Gradellini, Giuseppe Grandi, Giuseppe Longo, Nicola Magrini, Enrico Montanari, Giovanni Pinelli. Alla riunione è intervenuto il Dr. Cesare Manotti (Centro Anticoagulazione Nuovo Ospedale Fidenza AUSL di Parma). Erano, inoltre, presenti per la Segreteria Scientifica della CF AVEN: Silvia Borghesi, Lisa Daya, Lidia Fares, Roberta Giroldini, Bettina Marconi, Maria Cristina Pastorelli e Wania Tantone. La riunione si è tenuta il 24 settembre 2013 alle ore presso la Sala della Quercia del Padiglione Ziccardi della AUSL di Reggio Emilia con il seguente ordine del giorno: I. Approvazione del verbale della riunione del 04 luglio 2013 II. Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare: presentazione del Documento di indirizzo sul ruolo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) nella prevenzione del cardioembolismo nel paziente con fibrillazione atriale non valvolare a cura di un Gruppo di lavoro multidisciplinare della CRF. Criticità relative all introduzione in PT AVEN e presentazione di un modello di PERCORSO CLINICO ORGANIZZATIVO per la GESTIONE individuato dalla AUSL di Parma III. Rilpivirina monocomponente ed in associazione fissa con tenofovir + emtricitabina nel trattamento dell infezione da virus dell immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV 1): recepimento dell esito della valutazione congiunta effettuata dalla CRF in collaborazione con le CF AV IV. Recepimento dei pareri di Gruppi di Lavoro multidisciplinari regionali: 1. Vemurafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del BRAF V600: inserimento in PT AVEN secondo le raccomandazioni d uso prodotte dal GReFO 2. Belimumab come Terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi positivo, con un alto grado di attività della malattia nonostante la terapia standard: presentazione della Scheda regionale V. Sativex nella spasticità da sclerosi multipla: presentazione della Scheda di valutazione regionale e criticità relative alla erogazione VI. Varie ed eventuali 1

2 I. Approvazione del verbale della riunione del 04 luglio 2013 Il verbale della riunione della CF AVEN del 04 luglio 2013 viene approvato all unanimità dai presenti. Si decide di procedere alla valutazione dei punti III e IV, che prevedono la ratifica di decisioni derivanti da valutazioni congiunte con la CRF / di raccomandazioni prodotte da Gruppi di Lavoro regionali. III. Rilpivirina monocomponente ed in associazione fissa con tenofovir + emtricitabina nel trattamento dell infezione da virus dell immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV 1): recepimento dell esito della valutazione congiunta effettuata dalla CRF in collaborazione con le CF AV APPROVATO CON LIMITAZIONI Edurant, 30 compresse rivestite contenenti 25 mg di rilpivirina, classe SSN H RNRL (infettivologo), J05AG05 Eviplera, 30 compresse rivestite contenenti 25 mg di rilpivirina mg di emtricitabina mg di tenofovir disoproxil, classe SSN H RNRL (infettivologo), J05AR08 Rilpivirina è stata valutata nella riunione della CF AVEN del 28 maggio 2013 (vedi verbale), durante la quale è stata formulata una proposta relativamente all inserimento in PTR del farmaco che è stata portata all attenzione della Commissione regionale del Farmaco. La proposta formulata è stata la seguente: la CF AVEN ha sottolineato che, qualora si intenda iniziare la terapia antiretrovirale con un NNRTI in un paziente naïve, sulla base delle evidenze disponibili, efavirenz rimane l NNRTI di prima scelta. Rilpivirina può rappresentare una alternativa in quei pazienti adulti, con carica virale copie/ml in cui gli eventi avversi di efavirenz possono comportare particolari rischi (es. pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici, pazienti che svolgono professioni in cui gli eventi avversi sul SNC associati all uso di efavirenz possono comportare rischi per il paziente stesso o per altre persone). Pertanto, se ne è proposto l inserimento in PTR limitatamente al trattamento di tali pazienti. Tale proposta è stata accolta dalla CRF che ha inserito rilpivirina in PTR a luglio 2013, sia come monocomponente che come associazione fissa con tenofovir + emtricitabina, con le seguenti limitazioni, riportate nella relativa scheda di valutazione (Documento PTR n. 181) a : efavirenz rimane il farmaco di riferimento per la classe degli NNRTI, ma considerata la migliore tollerabilità di rilpivirina rispetto ad efavirenz,.. l utilizzo della rilpivirina dovrebbe essere limitato a pazienti adulti naïve alla terapia antiretrovirale, che presentino entrambe le seguenti caratteristiche: - carica virale copie/ml e possibilmente con conta di CD4+ > 50 cellule/microlitro; - intolleranza all efavirenz o eventi avversi ad efavirenz che possano comportare particolari rischi (es. diagnosi di disturbi neuropsichichiatrici). Pertanto, la decisione della CF AVEN è la seguente: La CF AVEN ha ribadito che, qualora si intenda iniziare la terapia antiretrovirale con un NNRTI in un paziente naïve, sulla base delle evidenze disponibili, efavirenz rimane l NNRTI di prima scelta ed ha espresso PARERE FAVOREVOLE all inserimento in PT AVEN di rilpivirina monocomponente ed in associazione fissa con emtricitabina + tenofovir limitatamente al trattamento di pazienti adulti naïve alla terapia antiretrovirale, che presentino entrambe le seguenti caratteristiche: 1. carica virale copie/ml e possibilmente con conta di CD4+ > 50 cellule/microlitro; 2. intolleranza ad efavirenz o presenza di condizioni per cui gli eventi avversi di efavirenz possono comportare particolari rischi (es. pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici) Per quanto riguarda il punto 2, viene precisato che poiché i sintomi/segni di intolleranza ad efavirenz si presentano precocemente dopo l inizio del trattamento con il farmaco, tale utilizzo di rilpivirina si configura di fatto come un utilizzo in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale e non come switch da un NNRTI ad un altro. a Rilpivirina monocomponente e in associazione a emtricitabina + tenofovir disoproxil. Doc PTR n

3 IV. Recepimento dei pareri di Gruppi di Lavoro multidisciplinari regionali: 1. Vemurafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del BRAF V600: inserimento in PT AVEN secondo le raccomandazioni d uso prodotte dal GReFO APPROVATO L uso dei farmaci ipilimumab e vemurafenib nel trattamento in 1 o 2 linea del melanoma maligno localmente avanzato o metastatico è stato valutato dal GReFO. Le raccomandazioni prodotte sono state recepite dalla CF AVEN nella riunione del 28 maggio us. Tuttavia, mentre ipilimumab era già disponibile in commercio a tale data, vemurafenib è stato commercializzato solo successivamente (fine di giugno 2013). Si tratta, pertanto, di formalizzarne l inserimento in PT AVEN, secondo le raccomandazioni prodotte dal GReFO e già recepite nella riunione di maggio Per le considerazioni sopra riportate, la decisione della CF AVEN è, perciò, stata la seguente: La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE ad includere vemurafenib in PT AVEN secondo le raccomandazioni d uso prodotte dal GReFO e riportate nel documento PTR n. 177 Ipilimumab e vemurafenib nel melanoma maligno localmente avanzato o metastatico (1-2 linea), b ovvero: - nei pazienti con melanoma maligno localmente avanzato o metastatico con mutazione di BRAF e PS 0-1, vemurafenib, in prima linea, dovrebbe essere utilizzato (nella maggior parte dei pazienti) (Raccomandazione positiva forte formulata sulla base di evidenze considerate di qualità moderata ed un rapporto benefici/rischi: favorevole) - nei pazienti con melanoma maligno localmente avanzato o metastatico con mutazione di BRAF e PS 0-1, vemurafenib, in seconda linea, può essere utilizzato (in pazienti selezionati, ben informati e motivati) (Raccomandazione positiva debole formulata sulla base di evidenze considerate di qualità: bassa ed un rapporto benefici/rischi incerto) 2. Belimumab come Terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi positivo, con un alto grado di attività della malattia nonostante la terapia standard: presentazione della Scheda regionale APPROVATO Benlysta flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione e.v. contenete 120 mg o 400 mg di belimumab, H OSP, L04AA26, monitoraggio AIFA (nuova piattaforma web) Note della Segreteria Scientifica: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ completamente umano da DNA ricombinante specifico per la proteina solubile umana BLyS che stimola i linfociti B; i livelli di tale proteina risultano elevati nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES). Belimumab blocca il legame del BLyS solubile, con i suoi recettori sulle cellule B, incluse le cellule B autoreattive, condizionandone la sopravvivenza e riducendo la differenziazione delle cellule B a plasmacellule. 1 Il farmaco è stato registrato mediante procedura centralizzata EMA per la seguente indicazione terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsdna positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard. E in commercio in Italia da marzo 2013 ed è soggetto a monitoraggio AIFA secondo quanto riportato nel relativo registro attivo sulla nuova piattaforma web dell Agenzia del farmaco. Non sono pervenute richieste di inserimento di belimumab in PT AVEN, tuttavia il farmaco è stato valutato dalla CRF con il supporto del Gruppo di lavoro multidisciplinare regionale sui farmaci biologici in reumatologia, a cui la Commissione regionale ha dato mandato, in particolare, di definire: - i criteri di eleggibilità al trattamento con il farmaco; - i criteri da considerare ai fini della prosecuzione/interruzione del trattamento In seguito a tale valutazione a luglio 2013 la CRF ha inserito in PTR belimumab, con le seguenti limitazioni, riportate nella scheda di valutazione del farmaco (Documento PTR n. 185) 2 : l uso del belimumab è da riservare a pazienti con LES che dopo un trattamento con antimalarico (quando tollerato e non controindicato) e nonostante una terapia stabile con steroidi ( 7,5 mg/die eq. di prednisone PDN ) e immunosoppressori da almeno 3 mesi presentano: a. uno score SELENA SLEDAI 10 e b Gruppo regionale farmaci oncologici (GReFO). Ipilimumab e vemurafenib, nel melanoma maligno localmente avanzato o metastatico (1-2 linea). Direzione Generale alla Sanità e alle Politiche Sociali, aprile Documento PTR n

4 b. tutte le seguenti caratteristiche sierologiche: positività di Ac. anti ANA anticorpi anti-dna positivi ridotti livelli di C3 o C4 nel rispetto dei criteri di esclusione degli studi registrativi (nefrite lupica grave, presenza di manifestazioni gravi a livello del SNC, gravidanza). Rispetto ai criteri sopra esposti l uso del belimumab può essere considerato anche in caso di: a. LES con attività elevata (SELENA SLEDAI 10): - nonostante una terapia stabile con steroidi ( 7,5 mg/die eq. PDN per almeno 3 mesi o necessità di utilizzare dosi minori per comorbilità/ea da terapia cortisonica cronica (diabete mellito, fratture da osteoporosi, miopatia da steroidi, osteonecrosi asettica), - nonostante l uso di antimalarici di sintesi a dosaggio pieno (6 mg/kg/die di idrossiclorochina) quando un immunosoppressore convenzionale è controindicato (comorbilità o altra limitazione d uso) o non tollerato. b. LES con attività moderata (SELENA SLEDAI > 6): - nonostante una terapia stabile con steroide ( 7,5 mg/die eq. PDN) o necessità di utilizzare dosi minori per comorbilità/ea da terapia cortisonica cronica (diabete mellito, fratture da osteoporosi, miopatia da steroidi, osteonecrosi asettica), quando sia un immunosoppressore convenzionale sia un antimalarico sono controindicati (comorbilità o altra limitazione d uso) o non tollerati. La prescrizione dovrà avvenire da parte dei centri autorizzati dalla Regione ed è vincolata alla compilazione della scheda informatizzata AIFA. Sono, inoltre, stati definiti i seguenti criteri di interruzione del trattamento: Dopo 6 mesi di trattamento la terapia con belimumab dovrà essere sospesa nei seguenti casi: - peggioramento dell indice SELENA SLEDAI - indice SELENA SLEDAI invariato, ma formulazione da parte del Clinico di un giudizio di inefficacia del trattamento basato su dati obiettivi quali la mancata riduzione della dose di corticosteroide/immunosoppressore, il mancato miglioramento della qualità della vita, numero invariato o aumentato di flare ed un indicatore ai fini del monitoraggio delle prescrizioni: Numeratore: pazienti con LES che aggiungono al trattamento standard ottimale il belimumab Denominatore: pazienti con LES (calcolati come numero di esenzioni per tale patologia). Il risultato atteso: - per il 2013: il trattamento con belimumab dovrebbe riguardare una quota di pazienti pari al 10% dei soggetti con LES; - per il 2014: il trattamento con belimumab dovrebbe assestarsi attorno al 15% dei soggetti con LES. Per quanto riguarda la designazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del farmaco, il Servizio Politica del Farmaco ha con propria nota individuato le Reumatologie delle Aziende Sanitarie. Trattandosi di un principio attivo nuovo, si è deciso di prendere in esame in modo sintetico in Commissione AVEN le principali evidenze a supporto dell efficacia di belimumab nel trattamento del LES. Di seguito si riportano le caratteristiche ed i risultati degli studi che hanno valutato l uso di belimumab. Analisi delle evidenze L efficacia di belimumab è stata valutata principalmente nell ambito dei 2 RCT registrativi di fase III (studi BLYSS 52 e BLYSS 76). 3,4 4

5 BLISS-52 Trial 3 RCT doppio cieco, 90 centri 13 paesi (America latina, Asia, est Europa) n= 867 pz adulti con LES BLISS-76 Trial 4 RCT doppio cieco, 136 centri in 19 paesi (America del nord e centrale ed Europa) n=819 pz adulti con LES Diagnosi secondo i criteri ACR e malattia attiva allo screening (SELENA-SLEDAI > 6); ANA o anti-dsdna positivi, in terapia stabile da almeno 30 giorni prima della prima dose di farmaco in studio con: prednisone (0-40mg/die) o FANS, antimalarici o immunosoppressori. Esclusi: pz con nefrite lupica attiva e con Lupus attivo grave del SNC. Stratificati per: etnia, score SELENA-SLEDAI (6-9 vs >10), proteinuria (<2g/24h vs >2g/24h) P F: 95% Età (media): 35,5 aa. Razza: 48,6% ispanici; 38% asiatici; 32,3% nativi americani; 26,34% caucasici; neri 3,6% Durata LES: 5,3 aa SELENA-SLEDAI score >10: 52,6% 1 BILAG A o 2BILAG B: 58,3% F: 93,3% Età (media): 40 aa Razza: 69,4% caucasici 21,1% ispanici; 12,6% nativi americani; 14,4% neri; 3,4% asiatici Durata LES: 7,5 aa SELENA-SLEDAI score >10: 51,2% 1 BILAG A o 2BILAG B: 63,4% I n= 288 belimumab 1mg/kg n= 290 belimumab 10mg/kg Infusione ev 1h al giorno 0,14,28 poi ogni 28 gg n= 271 belimumab 1mg/kg n= 273 belimumab 10mg/kg Infusione ev 1h al giorno 0,14,28 poi ogni 28 gg C n= 287 placebo n= 275 placebo O 1rio: % pz con riduzione SRI alla 52 sett. (definita come <4 punti del SELENA-SLEDAI); nessun nuovo BILAG A, non più di 1 nuovo BILAG B; nessun peggioramento PGA (<0.3) 2rio: : % pz con riduzione SRI alla 76 sett. (solo per il BLISS 76) T Trattamento: 48 sett. Trattamento: 72 sett. Gli RCT hanno confrontato, in cieco, due dosaggi diversi di belimumab (1mg/kg e 10 mg/kg) rispetto al placebo, in associazione alla terapia standard, su un totale di pazienti con LES provenienti da 13 paesi, prevalentemente Sud America, Est Europa ed Asia (BLYSS-52) 3 e 19 paesi prevalentemente Europa e America del nord (BLYSS-76) 4. I pazienti eleggibili erano adulti (età > 18 anni) con diagnosi di LES secondo i criteri ACR, malattia attiva definita come punteggio SELENA-SLEDAI c 6, ANA-positivi ed in un regime di trattamento stabile da almeno 30 giorni. Sono stati esclusi i pazienti con nefrite lupica attiva e con Lupus attivo grave del SNC. L esito primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti con riduzione SRI d alla 52 sett. (definita come riduzione del punteggio SELENA SLEDAI di almeno 4 punti); nessun nuovo BILAG A non più di 1 BILAG B; nessun peggioramento del PGA (variazione del punteggio <0,3). In entrambe gli studi alla 52 settimana la dose di 10 mg/kg si è dimostrata superiore a placebo, in termini di percentuale di pazienti che hanno raggiunto l esito primario (riduzione di 4 punti dell indice SRI), mentre tale risultato è stato ottenuto dalla dose di 1 mg/kg solo nello studio BLYSS 52. Lo stesso esito alla 76 settimana, valutato come end point secondario nel BLYSS 76, non ha mostrato differenze statisticamente significative tra il trattamento attivo e il placebo su un campione più ridotto di pazienti. Per la dose di 1 mg/kg la variazione assoluta del punteggio SRI è stata rispettivamente del 7,8% e 6,8% in BLYSS 52 e in BLYSS 76; per la dose di 10 mg/kg era rispettivamente 14,0% e 9,4%. L analisi combinata dei due studi (pooled analysis) ha di fatto confermato i risultati dei singoli studi, suggerendo tassi di risposta diversi in base al paese di provenienza ed all attività di malattia al baseline (maggiore risposta nella malattia più grave). Per confermare i risultati ed indagare possibili fattori predittivi di risposta a belimumab è stata eseguita un analisi post hoc dei due studi in cui sono stati selezionati sottogruppi di pazienti ad alta attività di malattia (SELENA SLEDAI 10), basso complemento ed anti-dsdna positivi. In base all analisi, in entrambi i sottogruppi la risposta in termini di SRI rispetto al placebo era circa doppia rispetto all intera c SELENA-SLEDAI = Misura validata per monitorare l attività complessiva della malattia (riduzione 4 punti, attenuazione clinicamente rilevante), non è in grado però di distinguere fra stabilità, miglioramento o peggioramento della malattia. d SRI = Indice riconosciuto da FDA che misura l efficacia del trattamento utilizzando i punteggi SELENA SLEDAI <4; BILAG e PGA. Il BILAG definisce l entità/esistenza di un danno d organo, il PGA consente una valutazione globale della malattia fatta dal medico. 5

6 popolazione studiata, rispettivamente 18,9%, 19,8% e 11,8% per SELENA SLEDAI 10, basso complemento e anti-dsdna positivi e intero gruppo. Tale differenza sull SRI si manteneva statisticamente significativa anche alla settimana 76. Sulla base di questa valutazione post hoc per sottogruppi l EMA, a differenza di FDA, ha autorizzato l uso di belimumab solo in pazienti con un alto grado di attività della malattia, basso complemento e anti-dsdna positivi. Dalla analisi complessiva dei dati dei 2 studi registrativi, gli eventi avversi più frequenti con entrambi di dosaggi di belimumab e col placebo sono stati: cefalea (21% circa dei pazienti in tutti e 3 i bracci), infezioni delle vie respiratorie (17-19% dei pazienti), artralgie (15-17% dei pazienti), nausea (12-14%), infezioni delle vie urinarie (12-14%), astenia (10%), diarrea (9-12%) e febbre (9-10%). Le reazioni da infusione e di ipersensibilità sono state segnalate con bassa frequenza (<1%). 3,4 La maggior parte delle reazioni correlate all infusione si sono verificate nel corso della 1-2 somministrazione e l'incidenza si è ridotta nel corso delle infusioni successive. Gravi reazioni da infusione o di ipersensibilità si sono verificate nello 0,9% e 0,4% dei pazienti trattati, rispettivamente, con belimumab e con placebo. La frequenza d interruzione o sospensione del trattamento per eventi avversi è stata simile per tutti i 3 gruppi di trattamento. La valutazione del rischio infettivo, così come della comparsa di eventi psichiatrici (depressione e suicidio) sono stati inclusi nel Risk Management Plan del farmaco (previsto uno studio di sicurezza post marketing a 5 anni). Discussione: Sono emerse le seguenti considerazioni: - belimumab è stato autorizza sulla base di 2 studi di confronto con placebo in add on ad una terapia a dosi stabili con prednisone (0-40 mg/die) o FANS, antimalarici o immunosoppressori. Entrambi i dosaggi di belimumab hanno dimostrato di essere superiori al placebo in termini di percentuale di risposta SRI, un indicatore costruito specificamente per valutare l efficacia di questo farmaco e che è composto dai punteggi SELENA-SLEDAI, BILAG e PGA; - rispetto alla trasferibilità di tali risultati, la rilevanza clinica dell effetto appare comunque modesta, considerato che alla posologia registrata la differenza tra belimumab e placebo è di circa 1,5 punti (BLISS-52) / 1,8 punti (BLISS-76); - dagli studi registrativi sono stati esclusi i pazienti con le forme maggiormente gravi di LES, ovvero i pazienti con nefrite lupica attiva o con lupus attivo grave del sistema nervoso centrale. Tali pazienti rappresentano circa il 5% della casistica dei pazienti con diagnosi di LES seguiti neklle Strutture sanitarie della RER; - pur con le premesse sopra riportate, si riconosce che belimumab rappresenta l unica opzione attualmente autorizzata per il trattamento dei pazienti con LES che hanno mantenuto una elevata attività di malattia nonostante la terapia standard; - le limitazioni concordate e l indicatore di monitoraggio definito con il Gruppo di lavoro dei reumatologi vogliono rappresentare uno strumento per governare l uso di questo farmaco nella Regione. In recepimento del pronunciamento del Gruppo di Lavoro regionale, la decisione della CF AVEN è stata la seguente: La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE ad includere belimumab in PT AVEN secondo le indicazioni d uso sopra riportate e contenute nella Scheda di valutazione CRF del farmaco (Documento PTR n. 185) 2. Bibliografia 1. Benlysta. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. [accesso: settembre 2013] 2. Scheda di valutazione del medicinale Belimumab (luglio 2013). Documento PTR n Navarra SV et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet 2011;377: Furie R et al. A Phase III, Randomized, Placebo Controlled Study of Belimumab, a Monoclonal Antibody That Inhibits B Lymphocyte Stimulator, in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheum 2011;63:

7 Si affronta, quindi, il secondo punto all ordine del giorno: II. Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolare: presentazione del Documento di indirizzo sul ruolo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) nella prevenzione del cardioembolismo nel paziente con fibrillazione atriale non valvolare a cura di un Gruppo di lavoro multidisciplinare della CRF. Criticità relative all introduzione in PT AVEN e presentazione di un modello di PERCORSO CLINICO ORGANIZZATIVO per la GESTIONE individuato dalla AUSL di Parma - Dabigatran (Pradaxa ) capsule da 110 mg, capsule da 150 mg, classe A, RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi), B01AE07, Piano terapeutico, PHT, monitoraggio AIFA (nuova piattaforma web) APPROVATO LIMITATAMENTE ALL INDICAZIONE NELLA PROFILASSI DEL CARDIOEMBOLISMO NEI PAZIENTI CON FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE - Rivaroxaban (Xarelto ) compresse rivestite da 15 mg e compresse rivestite da 20 mg, A, RR, B01AF01,Piano Terapeutico, PHT, monitoraggio AIFA (nuova piattaforma web) APPROVATO LIMITATAMENTE ALL INDICAZIONE NELLA PROFILASSI DEL CARDIOEMBOLISMO NEI PAZIENTI CON FIBRILLAZIONE ATRIALE NON VALVOLARE Sia per dabigatran che per rivaroxaban è stata recentemente autorizzata in Italia l indicazione nella profilassi del cardioembolismo in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Più precisamente si riportano di seguito in modo letterale le indicazioni registrate per i due farmaci in questo setting di pazienti ed i relativi dosaggi: a. dabigatran (Pradaxa ). Indicazione registrata nella FANV: Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più dei seguenti fattori di rischio: - precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES) - frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40% - insufficienza cardiaca sintomatica, Classe 2 della classificazione della New York Heart Association (NYHA) - età 75 anni - età 65 anni associata con una delle seguenti condizioni: diabete mellito, coronaropatia o ipertensione. L indicazione è autorizzata per i seguenti dosaggi: 110 mg e 150 mg. b. rivaroxaban (Xarelto ). Indicazione registrata nella FANV: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. L indicazione è autorizzata per i seguenti dosaggi: 15 mg e 20 mg. Relativamente a questa indicazione, è pervenuta una richiesta di inserimento in PT AVEN per dabigatran dal Dr. Giovanni Quinto Villani U.O. Cardiologia AUSL di Piacenza (giugno 2013). Note della Segreteria Scientifica La CRF nella riunione di luglio 2013 ha recepito le raccomandazioni prodotte dal Gruppo di lavoro multidisciplinare della CRF relativamente all uso dei nuovi anticoagulanti orali (dabigatran, rivaroxaban ed apixaban) nella FANV, contenute nel Documento regionale di indirizzo sul ruolo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) nella prevenzione del cardioembolismo nel paziente con fibrillazione atriale non valvolare (Documento PTR n. 182) e. Di conseguenza sia dabigatran che rivaroxaban risultano attualmente inclusi in PTR anche per questa indicazione, oltre che per la profilassi del TEV in chirurgia ortopedica. Per apixaban è in corso l iter di approvazione per questa indicazione presso AIFA e pertanto attualmente non risulta rimborsato per la profilassi del cardioembolismo in pazienti con FANV. e Gruppo di lavoro multidisciplinare. Documento di indirizzo sul ruolo dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) nella prevenzione del cardioembolismo nel paziente con fibrillazione atriale non valvolare. Assessorato alla Sanità e Politiche Sociali Regione Emilia Romagna, luglio

8 Il Piano Terapeutico Regionale per la prescrizione di dabigatran e rivaroxaban nella fibrillazione atriale non valvolare (Doc. PTR n. 183, a breve disponibile nella versione aggiornata) che accompagna, integrandolo, il Piano Terapeutico previsto da AIFA nella nuova piattaforma web di monitoraggio, dovrà essere impiegato dai centri individuati e autorizzati con provvedimento regionale alla prescrizione a carico SSN dei nuovi anticoagulanti orali. Al fine di agevolare la prescrizione, la Regione Emilia Romagna sta provvedendo ad implementare con la collaborazione di CUP2000 un gestionale informatico che consenta con una unica prescrizione informatizzata di assolvere al debito informativo sia nei confronti della Regione stessa che di AIFA. Obiettivi del monitoraggio regionale dell uso dei nuovi anticoagulanti orali (NAO) nella fibrillazione atriale non valvolare (FANV) sono di: - consentire un monitoraggio puntuale ed accurato dell'impiego clinico dei NAO nella RER e degli eventuali problemi ad esso connessi; - monitorare l appropriatezza prescrittiva dei NAO nella RER mediante la valutazione del grado di adesione dei Centri prescrittori al documento di indirizzo regionale sull'uso dei NAO; - acquisire i dati relativi agli eventi avversi derivanti dall uso nella pratica clinica reale dei NAO. Le Aziende Sanitarie stanno organizzando, ciascuna nell ambito della propria Provincia, percorsi integrati per la gestione dei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a terapia anticoagulante orale che prevedono il coinvolgimento di tutti i sanitari che parteciperanno alla gestione dei pazienti e tengono conto delle peculiarità territoriali di ciascuna Provincia. A questo proposito, l intervento del Dr. Manotti ha avuto lo scopo di illustrare alla Commissione quanto fatto a Parma, dove la proposta di percorso elaborata da una rappresentanza dei clinici dei Centri che si occupano di terapia anticoagulante e dei Servizi di Farmacia delle Aziende Ospedaliero-Universitaria ed USL viene proprio in questo periodo presentata a tutti gli attori coinvolti nella presa in carico del paziente in modo da favorirne la condivisione e la attuazione. In particolare, obiettivo del lavoro svolto è stato di: - giungere all uso di un unico database provinciale dei pazienti in TAO; - uniformare l approccio clinico [utilizzo di una check list per la prescrizione dei NAO (dati del paziente, indicazione all uso della terapia anticoagulante, punteggio CHADS 2, punteggio HAS-BLED, ragioni per la prescrizione di un NAO/AVK); organizzazione di un percorso che per ogni paziente preveda una prima visita di valutazione e, successivamente, visite di follow up ad intervalli di tempo che il gruppo di lavoro ha concordato ai fini della rivalutazione della terapia; educazione del paziente, anche attraverso il materiale cartaceo predisposto ed informazione sui riferimenti a cui rivolgersi in caso di problemi clinici intercorrenti durante la terapia] - uniformare le procedure di follow up [attraverso la definizione di tempistiche e modalità condivise tra i Centri] Discussione: Durante la discussione seguita alla presentazione del percorso di gestione dei NAO predisposto a Parma sono emerse le seguenti considerazioni: - gli obiettivi del percorso organizzativo individuato a Parma sono condivisibili e hanno rappresentato anche per le altre Province il cardine sui cui sono stati predisposti i percorsi gestionali che verranno attuati. Le differenze di approccio nascono essenzialmente dalla diversa distribuzione sul territorio dei Servizi coinvolti nella gestione dei pazienti di cui le Aziende hanno dovuto tenere conto; - viene sottolineata l importanza di garantire una adeguata formazione/informazione ai medici di medicina generale, della Continuità assistenziale e di Pronto Soccorso in modo che vi sia la preparazione necessaria a gestire eventuali problemi clinici emergenti durante il trattamento con i NAO (es. errori di somministrazione; comparsa di sanguinamenti); - la Area valutazione del farmaco dell ASSR sta predisponendo un pacchetto informativo destinato a medici e farmacisti sull uso dei NAO nella fibrillazione atriale non valvolare e sta concordando con il Servizio Politica del farmaco ed i Servizi della medicina territoriale ed ospedaliera un programma di incontri di formazione rivolti ai sanitari (MMG, farmacisti) da tenersi tra fine ottobre e prima metà di novembre al fine di garantire proprio questo obiettivo; - l Area valutazione del farmaco sta, inoltre, predisponendo un documento di informazione per i pazienti da rendere disponibile attraverso: i Centri prescrittori / le farmacie coinvolte nella distribuzione degli anticoagulanti (farmacie AUSL, farmacie aperte al pubblico) 8

9 La decisione della CF AVEN è, quindi, stata la seguente: La CF AVEN ha espresso PARERE FAVOREVOLE ad inserire dabigatran e rivaroxaban in PT AVEN per l indicazione nella prevenzione del cardioembolismo nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, secondo le raccomandazioni contenute nel Documento PTR n e Per quanto riguarda l organizzazione del percorso di gestione dei pazienti con fibrillazione atriale in trattamento con anticoagulanti, essa è in corso di definizione in tutte le Province AVEN. - Sativex nella spasticità da sclerosi multipla: presentazione della Scheda di valutazione regionale e criticità relative alla erogazione APPROVATO Sativex [estratto di Cannabis sativa ( -9-tetraidrocannabinolo + cannabidiolo) in spray per mucosa orale], 3 flaconi di spray per mucosa orale, nebul. c/pompa dosatrice 10 ml 90 erogazioni, H RNRL (medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista neurologo), Tabella IIB Legge 49/2006, N02BG10, monitoraggio AIFA (nuova piattaforma web) Non sono pervenute richieste formali di inserimento in PT AVEN del farmaco, tuttavia i Servizi farmaceutici segnalano che vi sono state richieste da parte dei neurologi che seguono i pazienti con sclerosi multipla di conoscere la tempistica di inserimento in PT AVEN e i percorsi attraverso cui avverrà l erogazione di questo farmaco, trattandosi di uno stupefacente con obbligo di registro. Note della Segreteria Scientifica: Sativex è uno spray per mucosa orale a base di estratti molli di foglie e fiori di Cannabis sativa L.; 100 microlitri di spray contengono 2,7 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). E disponibile in confezione da 3 flaconi da 10 ml con pompa dosatrice; un flacone consente 90 erogazioni. L indicazione autorizzata è la seguente: trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia. 1 In base a quanto riportato in scheda tecnica, le nebulizzazioni vanno aumentate gradualmente durante il periodo iniziale di titolazione secondo lo schema predefinito, in modo da raggiungere il dosaggio che permette il controllo ottimale della sintomatologia dolorosa; è comunque previsto che non vengano superate le 12 nebulizzazioni/die. La sede va cambiata e devono trascorrere almeno 15 minuti tra una nebulizzazione e la successiva. Le somministrazioni mattutine vanno esaurite entro le ore mentre quelle serali sono consentite dalle ore in avanti. 1 Il prodotto va conservato in frigorifero (da +2 C a +8 C) fino alla prima apertura; poi durante l uso va tenuto a temperature non superiori a 25 C. Alla posologia massima di 12 applicazioni/die da 100 microlitri il costo annuale di un trattamento con il farmaco è di 7.039, calcolato sul prezzo ex-factory. Sativex è stato registrato con procedura di mutuo riconoscimento ed è disponibile da luglio E uno stupefacente collocato nella tabella II B della Legge 49/2006 e, pertanto, richiede il rispetto delle norme previste per la prescrizione e la dispensazione. La prescrizione è riservata ai neurologi e deve avvenire compilando la scheda di arruolamento che riporta i requisiti di eleggibilità e la scheda di follow up che fanno parte del relativo Registro AIFA web-based e nel rispetto delle condizioni negoziali relative al rimborso: - ai fini dell eleggibilità occorre che il paziente presenti un punteggio relativo alla spasticità, misurato mediante la scala Numeric Rating Scale f tra 4 e 10, nonostante il trattamento con altri antispastici; - è prevista una prima rivalutazione dopo 4 settimane di trattamento. Proseguono la terapia solo i pazienti che durante tale periodo hanno avuto un miglioramento del punteggio NRS di almeno il 20%; - è prevista una seconda visita di controllo a 14 settimane, quelle successive avranno cadenza semestrale; - le condizioni negoziali prevedono il payment by result (rimborso al 100%) per i pazienti che non hanno avuto un miglioramento di almeno il 20% del punteggio NRS a 4 settimane + un cost sharing al 50% a 6 settimane o 3 settimane gratuite per tutti i pazienti eleggibili. f Numeric Rating Scale (NRS): scala di valutazione numerica con cui i pazienti indicano il grado medio dei sintomi correlati alla spasticità provati nelle ultime 24 ore (con 0=assenza di spasticità, 10=peggiore spasticità possibile). 9

10 Sativex è stato valutato dalla CRF a luglio 2013 ed è stato inserito in PTR con la relativa scheda di valutazione (Documento PTR n. 184) 2, a cui si rimanda per la descrizione delle evidenze a supporto dell utilizzo nella spasticità da sclerosi multipla. La scheda riporta le seguenti conclusioni: I dati a supporto dell associazione delta-9-tetraidrocannabinolo + cannabidiolo provengono da studi per lo più a breve termine nei quali il farmaco è stato confrontato verso placebo in aggiunta ai farmaci di uso consolidato, in una casistica numericamente limitata e non chiaramente definita rispetto alle caratteristiche dei pazienti. Inoltre, i risultati degli studi rispetto all esito primario non sono coerenti. Considerando, tuttavia, che tale farmaco, pur non dimostrando globalmente una marcata efficacia, sembra determinare un beneficio non trascurabile in un numero ristretto di pazienti al termine delle prime 4 settimane di terapia, e in considerazione della sintomatologia dolorosa invalidante, la CRF esprime parere favorevole all inserimento in PTR di delta-9-tetraidrocannabinolo + cannabidiolo in spray per la mucosa orale limitandone l impiego ai pazienti che rispondono a tutti i seguenti criteri di eleggibilità e di risposta clinica: a. Eleggibilità (corrispondenti a quelli utilizzati nelle casistiche degli studi): - sclerosi multipla (SM) da almeno 6 mesi; - spasticità da SM da almeno 3 mesi; - spasticità in almeno due gruppi muscolari nonostante una terapia convenzionale già in atto; - entità della spasticità residua dopo terapia convenzionale valutata mediante la scala NRS (valore rilevato in 6 misurazioni effettuate in un periodo di 7 giorni) >5. b. risposta clinica - mantenimento di una riduzione del 30% del punteggio NRS relativo alla spasticità. Tale parametro dovrà essere valutato ogni 6 mesi e inserito in una scheda di follow-up regionale che vincolerà l erogazione diretta del farmaco. La prescrizione dovrà avvenire da parte delle Neurologie già autorizzate all utilizzo dei farmaci della nota AIFA 65 ed è vincolata alla compilazione della scheda informatizzata AIFA (nella scheda di eleggibilità il valore di NRS, come stabilito dai criteri regionali sopra definiti dovrà essere >5). Poiché Sativex è inserito nella Tabella II B (legge 49/2006) delle sostanze stupefacenti, il Servizio Politica del Farmaco ha stabilito che dovrà essere erogato attraverso la Distribuzione diretta delle Farmacie Ospedaliere in quanto dotate di Registro stupefacenti. 2 Discussione: Durante la discussione seguita alla presentazione del farmaco sono emerse le seguenti considerazioni: - rispetto ai criteri di eleggibilità previsti dal Registro web-based AIFA, la CRF ne ha proposto l allineamento con le caratteristiche dei pazienti arruolati negli studi clinici che hanno valutato l efficacia di Sativex. In particolare, per quanto riguarda l entità della spasticità residua dopo terapia convenzionale, si prevede che il relativo punteggio, valutato mendiante la Numeric Rating Scale sia superiore a 5; - la CF AVEN ritiene, dopo averne a lungo discusso, di non definire ulteriori criteri ai fini dell eleggibilità al trattamento, quali ad esempio la presenza di forme di sclerosi multipla secondariamente progressive o con ricadute che presentano reliquati, in quanto: o si tratta di criteri diagnostici, che devono essere oggettivati mediante indagini strumentali e non clinici, a differenza di quelli già definiti dagli enti regolatori e o ulteriormente circostanziati dalla CRF; la spasticità accompagnata da dolore può comparire anche precocemente nei pazienti con sclerosi multipla, indipendentemente dal grado di progressione della malattia; - la scheda di follow up prevista dalla CRF ai fini del monitoraggio dell uso di Sativex va compilata a partire dalla terza visita di follow up e ad ogni successiva rivalutazione che, secondo quanto previsto dal Registro web del farmaco, dovrà avere cadenza semestrale. Prevede, come condizione necessaria ai fini della prosecuzione del trattamento che il paziente mantenga una risposta clinica, ovvero una riduzione del 30% del punteggio NRS. Questa scelta appare condivisibile, tenendo conto anche del fatto che, negli studi registrativi, venivano definiti responder i pazienti che avevano avuto un miglioramento di almeno il 30% del punteggio NRS relativo alla spasticità 2 - per quanto riguarda gli aspetti relativi alla erogazione, che dovrà avvenire nel rispetto della normativa inerente la prescrizione e dispensazione dei farmaci stupefacenti, la CF AVEN demanda ai Responsabili dei Servizi di Farmacia la definizione di un percorso di gestione condiviso del farmaco. 10

11 Pertanto, la CF AVEN ha: espresso PARERE FAVOREVOLE ad includere Sativex in PT AVEN secondo le conclusioni riportate nel documento PTR n e sopra riportate. Viene sottolineata la necessità di ottemperare a quanto previsto dalla normativa che regola la prescrizione e la erogazione degli stupefacenti, in quanto Sativex è inserito nella tabella II B delle sostanze stupefacenti. Tale tematica verrà approfondita dai Responsabili dei Servizi di Farmacia delle Aziende Sanitarie AVEN nella prima riunione utile, che si terrà a breve, durante la quale verrà concordata una modalità condivisa di gestione del farmaco. Bibliografia 1. Sativex. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Fonte: FarmaDati [accesso: settembre Estratto di cannabis sativa in spray per mucosa orale. Documento PTR n Luglio La riunione è terminata alle ore

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