Comitati etici. Low dose Meno è meglio. La sanità incerta di un Paese instabile. Master sotto la lente. Melanoma nuove terapie

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1 Periodico dei Farmacisti e dei Manager del Servizio Sanitario Nazionale Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento postale D.L. 353/2003 (conv. in L. 27/02/2004 n.46) art. 1, comma 1 NE/VR - Trimestrale num. 25 marzo 2013 n Attualità La sanità incerta di un Paese instabile n FOCUS Melanoma nuove terapie Comitati etici n SE NE PARLA Low dose Meno è meglio n FORMAZIONE Master sotto la lente 1

2 Il farmacista nei reparti La stewardship antibiotica Sconto del 55% sul prezzo di copertina: 10,00 euro Puoi acquistarlo collegandoti al sito Spedizione gratuita per gli ordini on line E D I Z I O N I

3 25 Periodico dei Farmacisti e dei Manager del Servizio Sanitario Nazionale Num. 25 marzo 2013 Registrazione Tribunale di Verona n in data Iscrizione ROC n del 29/05/2008 n EDITORIALI Primo piano 04 Le occasioni mancate L opinione 05 Tempo di cambiamento n ATTUALITÀ SOMMARIO n SE NE PARLA Direttore: Stefano Federici Direttore responsabile: Paola Arosio Collaboratori: Maria Chiara Giglio, Federica Schiavon, Stefania Cifani, Paola Roma Progettazione grafica e impaginazione: Fausto Pastorino PAST Fotografia: Fotolia Pubblicità: Guido Bignamini (guido.bignamini@mayaidee.it) Stampa: Centro Fotolitografico Verona Editore: Edizioni MAYA Idee Via Saval, Verona Tel Fax La sanità incerta di un Paese instabile n DOSSIER 34 Low dose n SOCIETÀ 42 Sifact, una casa per i farmacisti clinici n FORMAZIONE Chiuso in redazione il 12 aprile 2013 Per comunicare con la redazione scrivere a: paola.arosio@mayaidee.it Costo abbonamento annuale: 19,50 euro Tutti i diritti riservati, le immagini e i testi di questo numero sono protetti dalle leggi sul copyright. La loro riproduzione con qualsiasi mezzo è vietata senza previo consenso dei detentori del copyright. Questo periodico è associato all Unione Stampa Periodica Italiana Comitati etici I nodi 12 Comitati etici questioni che scottano Organizzazione 14 Non di sola etica vivono i comitati Farmacisti 17 Comitati il decreto che divide Estero 20 Oltre confine la sfida dell uniformità n FOCUS 26 Melanoma, nuove terapie 45 Tra master e corsi l offerta post laurea 46 Master in Farmacia e farmacologia oncologica n LA BACHECA Malattie polmonari nella storia 54 Quando a Chopin mancava il respiro n RUBRICHE 33 Flash 51 Ping pong 52 Profili 58 Carta d identità 3

4 PRIMO PIANO Le occasioni mancate di Paola Arosio Circa dieci anni fa, quando ho cominciato a fare questo mestiere, un periodico mi aveva commissionato un servizio. L ho consegnato con ventiquattr ore di ritardo. Sono stata immediatamente depennata dall elenco dei collaboratori, senza poter opporre giustificazione. Un opportunità mancata, come tante, piccole o grandi, se ne perdono ogni giorno, per disattenzione, superficialità o mancanza di coraggio. A perdere delle buone occasioni è spesso anche la politica. Di recente, ad esempio, alcuni hanno detto, a proposito dello stallo del nuovo governo, che a perdere un occasione sarebbe stato il Movimento 5 stelle, che ha rifiutato l alleanza con il Pd. A ben vedere, però, pare che ad aver perso una grande occasione sia stato, mesi fa, il Pd stesso. Che non ha giocato il suo asso nella manica: Matteo Renzi. Il giovane sindaco sarebbe stato, infatti, probabilmente in grado di coagulare non solo i voti del centro-sinistra, ma anche parte di quelli di Grillo, di Monti e del centro-destra, ottenendo così la maggioranza per governare. Ma si è preferito non farlo scendere in campo e optare per una soluzione nel solco della tradizione. I risultati sono sotto gli occhi di tutti. Gli errori si pagano. In questo caso, però, come in molti altri, a pagarli non sono solo le segreterie e i leader di partito. Ma tutti i cittadini, a cominciare da quelli più deboli, che stanno male. Che sono affetti da malattie rare. Che necessitano di cure innovative. Che si trovano ricoverati negli hospice. Che avrebbero il diritto di poter contare su un sistema-salute forte, universalistico, guidato da un nuovo ministro in grado di dare risposte. Capace di riprendere i fili della sanità e del welfare, proseguendo non solo quanto avviato dai predecessori, ma anche provando a tessere nuove trame e nuovi orditi. Tutto questo però non può diventare realtà fino a che si resterà paralizzati dall incertezza, in un presente in bilico, che vacilla, incapace di farsi divenire. L ennesima occasione mancata. Come più volte è avvenuto in Italia. n 4

5 L OPINIONE Tempo di cambiamento Il 2013 è cominciato con alcuni problemi. Quelli del governo, innanzitutto, non ancora formatosi e paralizzato in un reciproco rimpallo di decisioni e di responsabilità. Poi quelli, non nuovi a dire il vero, della difficile congiuntura economica che attanaglia consumatori, famiglie, imprese, facendo intravedere, almeno a breve-medio termine, foschi scenari. Con tali presupposti, diffuso è il pessimismo che, a tratti, sconfina nel catastrofismo. Ma è proprio a partire da queste difficoltà contingenti che si può andare oltre. Lo sostenevano già i greci, che al termine crisi (krisis) attribuivano non a caso il significato di scelta. Ogni crisi vuole costringere a prendere delle decisioni e rappresenta il tramite attraverso il quale è possibile trovare un nuovo equilibrio, a livello personale, storico, sociale. Anche le varie epoche, che si sono rincorse nei secoli, altro non sono che la successione di processi di crisi e di stabilizzazione. Guerra e pace, recessione e prosperità, corsi e ricorsi si alternano per costruire il progresso. «Non possiamo pre ten dere che le cose cam bino, se con ti nuiamo a fare le stesse cose», ha detto Albert Einstein ne Il mondo come io lo vedo, opera scritta nel 1931, quando massimo è in Europa il riverbero della grande recessione del La crisi così intesa è, dunque, uno dei presupposti del cambiamento. Obbliga a ripensare, a riflettere, per poi dare vita a qualcosa di nuovo. Si tratta di riuscire a guardare dalla parte giusta. A liberare la creatività, la fantasia. A usare l ingegno. A intravedere una via d uscita. L unica crisi pericolosa diventa allora, come dice lo scienziato ebreo, «la tragedia di non voler lottare per superarla». È l ignavia che già Dante condanna all inferno. Certo, per fare questo ci vogliono talento, intelligenza, ma anche speranza. Oggi quest ultima ha il volto sorridente del nuovo pontefice, papa Francesco, salito al soglio petrino con semplicità e umiltà. E di questa primavera che illumina le giornate, ricordando a tutti che la rinascita è possibile. n di Stefano Federici 5

6 ATTUALITà DOPO IL VOTO di Paola Arosio La sanità incerta di un Paese instabile ministro che non c è, H24, Lea: ecco alcune questioni in sospeso I primi mesi del 2013 dovevano essere un periodo di svolta, denso di nodi da sciogliere e di aspettative da rispettare. Anche e soprattutto in sanità, un comparto cruciale nell ambito del sistema pubblico. Invece per ora, a circa un mese e mezzo dal voto, tutto risulta bloccato. Congelato. Il nuovo ministro della Salute non c è e la sua identità resterà un enigma per chissà quanto tempo. È la prima volta che succede, e infatti anche il resto I MINISTRI DAL 2000 A oggi Umberto Veronesi secondo Governo Amato Girolamo Sirchia secondo Governo Berlusconi Francesco Storace terzo Governo Berlusconi 6

7 ATTUALITà DOPO IL VOTO d Europa ci guarda con un po di diffidenza. La storia del sistema sanitario come lo conosciamo oggi risale a qualche decennio fa: al 1978, per la precisione, anno in cui la legge 833 ha istituito il Servizio sanitario nazionale. Da allora i ministri si sono succeduti senza soluzione di continuità: sedici in trentaquattro anni. La prima è stata Tina Anselmi, ministro della Sanità proprio quando la normativa andava in porto. Classe 1924, nata a Castelfranco Veneto, ha aperto alle donne uno spazio in politica, collaborando attivamente alla stesura della riforma. Dopo di lei, si sono susseguiti sulla medesima poltrona nomi come Aldo Aniasi, Mariapia Garavaglia, Elio Guzzanti, Rosy Bindi. Dal 2000 in poi, nell ordine, Umberto Veronesi, Girolamo Sirchia, Francesco Storace, Livia Turco, Ferruccio Fazio. L ultimo, l attuale Renato Balduzzi, è in attesa di un successore. Intanto sono circa un centinaio le scadenze paralizzate: dall assistenza 24 ore su 24 ai tagli a ospedali e posti letto, dai livelli essenziali di assistenza all intramoenia, dal riparto dei fondi alla revisione del prontuario. Sfide non da poco, che si perdono nel limbo, in attesa di avere un interlocutore certo. PROMESSE PRE-ELETTORALI Del resto, gli stessi partiti, nei loro programmi pre-elettorali, non hanno riservato molto spazio al settore salute, rinviando l intero capitolo al periodo successivo al voto. L unico punto su cui tutti gli schieramenti sono d accordo è la difesa dell universalità delle cure, che pone al centro il Servizio sanitario nazionale, anche se con varianti diverse. Il Pd, per esempio, punta su una forte PROMOSSI E BOCCIATI P rovengono dal mondo della medicina e della sanità e sono entrati in Parlamento dopo il voto. Alcuni alla Camera, altri in Senato. Nel primo gruppo si annoverano il ministro uscente della Salute Renato Balduzzi e Giovanni Monchiero, ex presidente della Federazione italiana aziende sanitarie e ospedaliere (Fiaso). Nel secondo, Ignazio Marino, Amedeo Bianco, Andrea Mandelli, Luigi D Ambrosio Lettieri, Annalisa Silvestro. Fuori dai giochi Antonio Palagiano, ex presidente della Commissione errori in sanità. Esclusi anche Walter Ricciardi, direttore del dipartimento di Sanità del Policlinico Gemelli di Roma, e Bruno Gridelli, direttore dell Ismett, entrambi candidati nella lista Con Monti per l Italia Livia Turco secondo Governo Prodi Ferruccio Fazio quarto Governo Berlusconi in corso Renato Balduzzi Governo Monti integrazione socio-sanitaria, dicendo un secco no ai tagli lineari. Il Pdl sottolinea che, anche in sanità, «i costi per beni e servizi, ivi compreso il costo del personale, in tutte le regioni e gli enti pubblici, devono essere quelli relativi al valore più basso (costi standard)». Il Movimento 5 stelle ribadisce la necessità di disporre di un servizio sanitario «universale e gratuito» inserendo «ticket proporzionali al reddito per le prestazioni non essenziali». Invita inoltre a «promuovere l uso di farmaci generici e meno costosi» e a «separare le carriere dei medici pubblici e privati». Il premier Mario Monti sostiene infine la necessità di «garantire il diritto alla tutela della salute in un nuovo contesto, organizzando il sistema sanitario secondo i principi di appropriatezza delle cure». Dall altra parte, quasi tutte le categorie professionali (medici di famiglia, specialisti, farmacisti) hanno rivolto le pro- 7

8 ATTUALITà DOPO IL VOTO PROMEMORIA AVEVANO DETTO... Pd No a nuovi tagli e nuovi ticket. Nelle cure primarie, è da realizzare il modello di medicina associata e di iniziativa, mentre negli ospedali sono da sviluppare programmi propedeutici a riordini strutturali. Sulla medicina difensiva la proposta prevede le quattro A: assicurazione, autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali. Massimo risalto all operazione trasparenza, anche per quanto riguarda la selezione dei dirigenti. Da rafforzare il ruolo del ministero della Salute. Pdl Attuare la riforma federale e adottare i costi standard al valore più basso. Cambiare la legge Basaglia del 1978 sulla salute mentale. Fare la legge sul biotestamento. Riequilibrare il rapporto pubblico-privato, nel segno della par condicio. Sostenere il modello di farmacia italiano, puntando su una farmacia capillare che potenzi il suo ruolo di presidio socio-sanitario assistenziale. Movimento 5 stelle Ticket proporzionali al reddito per le prestazioni non essenziali. Rivedere la riforma del Titolo V. Incentivare l uso di farmaci generici e fuori brevetto. Promuovere stili di vita salutari, informare sulla prevenzione primaria. Introdurre criteri di trasparenza e di merito nella promozione di primari e dirigenti. Creare liste di attesa pubbliche e on line, investire sui consultori, dedicare attenzione alla lotta al dolore. Con Monti per l Italia Destinare risorse al Servizio sanitario nazionale, da gestire però con maggiore efficacia ed efficienza, con più trasparenza, continuando la lotta agli sprechi e alla corruzione. Rafforzare la collaborazione tra pubblico e privato. Riformare i ticket. Varare un piano straordinario di edilizia sanitaria. Potenziare la medicina territoriale in modo da poter riorganizzare gli ospedali. Investire nella promozione di stili di vita sani. prie richieste ai candidati, puntando in generale a una maggiore valorizzazione del proprio ruolo. I NUMERI DEL DEF Una questione di idee e di programmi, dunque. Ma anche di risorse economiche a disposizione che, soprattutto in un periodo di vacche magre come quello odierno, risultano cruciali per mettere a segno gli obiettivi. In proposito, il recente Documento di economia e finanza approvato dal Governo stima la spesa sanitaria pubblica nel periodo compreso tra il 2012 e il Per i prossimi anni, il trend di incremento stimato della spesa sanitaria indica un tasso medio di crescita annuo dell 1,9% a partire dal 2014 fino al Un aumento della crescita che tuttavia non si ripercuoterà sull incidenza della spesa sanitaria sul Pil, ma segnerà addirittura una contrazione al 6,7% nel Ciò si spiega, secondo il Def, con il parallelo incremento del Pil nominale che dovrebbe viaggiare con un tasso medio di crescita del 3,2% annuo nello stesso periodo. In sintesi, nel 2013 la spesa sanitaria prevista è di 111,108 miliardi di euro (incidenza sul Pil del 7,1%), nel 2014 è di 113,029 miliardi (incidenza del 7%), nel 2015 è di 115,424 miliardi (incidenza del 6,9%), nel 2016 è di 117,616 miliardi (incidenza del 6,8%), nel 2017 è di 119,789 miliardi (incidenza sul Pil del 6,7%). Forse ce la facciamo, quindi. SGUARDO AL FUTURO Ma a oggi numeri, dati, previsioni navigano nel mare incerto della frammentazione post-elettorale. L auspicio è che presto la politica torni al timone per dare il proprio indirizzo anche in ambito sanitario. In proposito, suona tristemente profetica la dichiarazione di Amedeo Bianco, presidente della Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri (Fnomceo) e neo-senatore del Partito democratico, resa dopo il voto: «L importante è provare a costruire e a sfruttare l occasione di riscatto che viene offerta alla politica». Un tentativo che, evidentemente, non è ancora riuscito. n 8 8

9 PUNTO DI VISTA in collaborazione con Il modello veneto che coniuga Pdta e innovazione Coniugare innovazione e organizzazione. Anche attraverso i Percorsi diagnostico terapeutici assistenziali, che fanno da punto di riferimento in un panorama sanitario sempre più complesso. Una delle regioni a fare da apripista in tal senso è il Veneto. «Bisogna puntare su percorsi diagnostici terapeutici assistenziali strutturati, condivisi e integrati, in grado di promuovere appropriatezza prescrittiva, continuità assistenziale, assistenza coordinata al malato cronico - spiega l assessore regionale alla Sanità Luca Coletto -. Un modo, questo, per offrire le migliori cure al paziente e per utilizzare in maniera appropriata le risorse economiche disponibili, limitando il più possibile gli sprechi. Sarà così più facile favorire l innovazione, a cui abbiamo sempre riservato la massima importanza». A raccontare l esperienza dell Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona è il direttore sanitario Pier Paolo Benetollo: «Il tema del Pdta è molto importante per il nostro ambito aziendale - dichiara -. Stiamo consolidando il passaggio da ospedale organizzato in modo tradizionale a ospedale gestito per intensità di cura. Dal punto di vista del modello di riferimento, si distinguono le varie Unità operative, intese come gruppi di medici con a capo un direttore, e i moduli di attività, ovvero gruppi di infermieri o di professionisti sanitari guidati da un coordinatore, che operano in uno spazio fisico definito. La regola in azienda è che ciascun modulo lavori per più Unità operative complesse. Ciò offre vari vantaggi, ma rende anche più difficile il processo organizzativo. Ecco perché lavorare sulla base di Pdta espliciti diventa fondamentale nell ottica di salvaguardare la continuità assistenziale. La consapevolezza in azienda sta aumentando fino a creare una vera e propria cultura. Tutti, dai primari agli infermieri, stanno lavorando intensamente per raggiungere l obiettivo». Benetollo non manca di parlare di spending review: «Utilizzare i Pdta consente di migliorare numerosi processi e di ridurre la variabilità dei presidi utilizzati, ottenendo gli obiettivi di programmazione senza penalizzare l assistenza», sostiene. Scelte compiute a livello locale, sulla base di indirizzi regionali e nazionali. Per quanto riguarda nuovi farmaci e dispositivi, «il nostro obiettivo, anche in un periodo di risparmio come l attuale, è quello di non penalizzare l innovazione - afferma il direttore -. Occorre perciò risparmiare per poter poi reinvestire in ciò che è realmente innovativo e, come tale, in grado di apportare un beneficio, dimostrato e misurabile, al paziente. In azienda è inoltre presente il gruppo di Health technology assessment (Hta), che ha il compito di valutare, dal punto di vista clinico, organizzativo, economico, le tecnologie sanitarie nell ambito del Pdta». Nella foto: Ingresso del Pronto soccorso dell Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona, Polo di Borgo Trento. 9

10 DOSSIER «Un atto non ha alcuna qualità etica quando non sia scelto fra un certo numero di atti ugualmente possibili». (William James) 10

11 DOSSIER Comitati etici Interdisciplinari e indipendenti, questi organismi sono circa 250 sul territorio nazionale. E non mancano di suscitare polemiche: c è chi sostiene che questa cifra sia eccessiva, mentre altri lamentano la lentezza delle procedure. Una recente norma del decreto Balduzzi ne stabilisce numero e funzioni. Ecco lo scenario presente. E quello futuro. A cura della redazione Foto: Fotolia 11

12 DOSSIER I NODI di Paola Arosio Comitati etici questioni che scottano Numero, attività, trasparenza sotto la lente della legge Balduzzi I dati non sono univoci. Secondo il sito i comitati sarebbero 61 in Lombardia, 34 in Lazio, 28 in Sicilia, 25 in Campania, 13 in Toscana. Fino ad arrivare, via via, al totale: 274. Secondo l Osservatorio Aifa, che li ha censiti lo scorso giugno, le strutture sarebbero invece un po meno, 245 in tutto. Comunque sia, il numero dei comitati etici in Italia continua a dividere, suscitando dibattiti e polemiche che coinvolgono la ricerca. Sono in molti a sostenere che questi organismi siano troppi. E tra chi li conta con un po di stizza, si annoverano anche figure di primo piano nella sanità. Come, ad esempio, il direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Pani, che lo scorso ottobre, a proposito di comitati etici, ha dichiarato: «Ci sono almeno 13 Paesi in Europa dove ne esistono meno di 10, mentre in Italia ce ne sono circa 250». E pare che vada proprio nella direzione di ridurre questi organismi l articolo 12 della legge Balduzzi del 10 novembre 2012, che prevede che ciascuna Regione nomini un comitato etico competente per le sperimentazioni cliniche che si svolgono sul territorio regionale. Inoltre, i comitati dovranno essere al massimo uno per milione di abitanti, fatta salva la possibilità di prevederne uno in più per gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico. La misura, che ha ricevuto il 7 febbraio il via libera dalla conferenza Stato-Regioni, affida a queste ultime (che per ora non si sono pronunciate, in attesa della pubblicazione del decreto attuativo sulla Gazzetta ufficiale) il compito di organizzare la rete dei comitati entro giugno. Correlato alla questione della numerosità è 12

13 DOSSIER I NODI il problema dell efficienza. E qui i detrattori sostengono che i comitati siano un elemento di impaccio, di lentezza, di complicazione in un settore che richiederebbe invece la massima celerità. Secondo un articolo comparso su tutta l attività sarebbe inoltre concentrata solo nel 66,1% dei comitati. Tra il 2007 e il 2010, infatti, sono stati solo 162 quelli che hanno rilasciato almeno un parere unico in qualità di coordinatori. Tra questi, 19 hanno rilasciato in media una valutazione al mese (48 nel quadriennio). E anche se i tempi medi nazionali per il rilascio del parere unico sono scesi da 45 giorni nel 2007 a 21 nel 2010, la tendenza per i tempi di accettazione o rifiuto è in crescita: la media è passata da 35 giorni di attesa nel 2007 a 40 giorni nel 2010, con punte di 365 giorni. Ma, di fronte alle accuse, chi fa parte dei comitati non si perde d animo e fa sentire la propria voce, sostenendo che «la responsabilità delle effettive criticità della ricerca non appartiene solo ai comitati etici» e che le valutazioni devono essere «rapide, ma anche competenti, partecipate, trasparenti». Le questioni che riguardano i comitati non si esauriscono qui. Oltre al problema dei tempi, taluni ravvisano Fonte: PROBLEMI IRRISOLTI numerosità elevata tempi lunghi disomogeneità nell'operato ruolo delle figure laiche una disomogeneità di operato tra i vari organismi, che necessiterebbe di un maggiore confronto. Controverso è anche il ruolo delle figure laiche. C è chi le ritiene fondamentali all interno del comitato, in quanto in grado di portare il punto di vista e le necessità del paziente, e chi invece sarebbe favorevole ad affidare il tutto solo a tecnici, ritenuti più competenti sugli argomenti affrontati. Secondo il decreto, ciascun comitato dovrà essere composto da una ventina di membri, che restano in carica tre anni. Il loro mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta, mentre il presidente non può ricoprire la carica per più di due mandati consecutivi. Questo organismo, su cui oggi tanto si discute, ha qualche decennio di vita. Le prime esperienze pionieristiche in questo ambito si sono diffuse tra la fine degli anni Ottanta e i primi anni Novanta. A dare un forte impulso alla creazione e all istituzionalizzazione dei comitati etici in Italia è stato innanzitutto il decreto ministeriale del 27 aprile 1992, seguito da quello del 18 marzo 1998, che prevede le linee guida di riferimento per l istituzione e il funzionamento di questi organismi. È poi la volta del decreto legislativo 211 del 24 giugno 2003, in attuazione della direttiva europea relativa all applicazione della buona pratica clinica nelle sperimentazioni. A stabilire i requisiti minimi dei comitati etici è in seguito il decreto del ministero della Salute del 12 maggio 2006, mentre una determinazione dell Aifa del 20 marzo 2008 parla dei comitati a proposito di studi osservazionali sui farmaci. n 13

14 DOSSIER ORGANIZZAZIONE ve. I comitati etici hanno finalità precise fondate su questi cardini. Definiti dal decreto legislativo 211 del 2003 come «organismi indipendenti, composti di personale sanitario e non, incaricati di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo pareri sul protocollo di sperimentazione», sono presenti nelle aziende sanitarie pubbliche, negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs) e in alcune amministrazioni regionali. Il loro compito è quello di verificare che l impostazione fordi Federica Schiavon Non di sola etica vivono i comitati Indipendenza e multidisciplinarietà i tratti principali N on si muove foglia che comitato non voglia. Il proverbio ben si adatta al ruolo di questi organismi, istituiti per garantire la tutela dei diritti di chi prende parte ai trial clinici. In Italia, infatti, come stabilito dal decreto ministeriale del 15 luglio 1997, relativo alle linee guida di Buona pratica clinica, non è possibile condurre alcuna sperimentazione su soggetti umani, senza che prima sia stata valutata e autorizzata da un comitato etico. Principi ispiratori Eticità, fattibilità, scientificità le parole chia- 14

15 DOSSIER ORGANIZZAZIONE male e metodologica dei protocolli di sperimentazione clinica di medicinali o dispositivi medici oppure degli studi osservazionali, proposti dagli sponsor, sia in linea con le normative nazionali e internazionali. Per fare questo, sono tenuti a ispirarsi ai criteri enunciati nella dichiarazione di Helsinki, nella convenzione di Oviedo sui diritti umani e la biomedicina, nelle norme per la Buona pratica clinica dell Unione europea. Costituiscono un riferimento normativo anche i principi contenuti nelle raccomandazioni di organismi internazionali, come l Organizzazione mondiale della sanità (Oms) e l Organizzazione delle nazioni unite per l educazione, la scienza e la cultura (Unesco). Nonché, ove esistenti, nelle raccomandazioni del Comitato nazionale per la bioetica (Cnb). Protocolli sotto la lente In particolare, i comitati etici sono chiamati a esaminare la fattibilità e l adeguatezza del protocollo, analizzando il razionale che giustifichi l esecuzione di una nuova sperimentazione. Con questo scopo si studiano il disegno e la conduzione dello studio e il metodo di valutazione dei risultati. Oggetto di analisi sono la competenza e l idoneità dei ricercatori coinvolti nella sperimentazione e la conformità, in quanto a risorse strutturali, tecnologiche e di personale, della struttura sanitaria designata a ospitare la ricerca. Sul fronte dell etica, particolare attenzione viene posta al rapporto tra rischi e benefici per il paziente e all eventuale uso di un placebo. Il consenso informato deve essere completo e raccolto con precise modalità. Altri aspetti, più pratici, fanno parte delle considerazioni dei comitati: la sostenibilità dei costi per l azienda; l esistenza di un idonea copertura assicurativa, sia a favore dei soggetti reclutati nella ricerca che degli sperimentatori; la copertura, da parte del promotore, di tutte le spese aggiuntive per le sperimentazioni. Nel nome della multidisciplinarietà La complessità delle attività che i comitati etici devono esercitare comporta la partecipazione di più figure specializzate in discipline differenti. Attualmente, sono chiamati a far parte di un comitato etico dodici membri: due clinici, un biostatistico, un farmacologo, un farmacista, il direttore sanitario, un esperto in materia giuridica, un medico di medicina generale o un pediatra di libera scelta, un bioeticista, un infermiere, un Roberto Fantozzi volontario per la tutela dei pazienti, una segreteria tecnicoscientifica. «Il farmacologo ha il compito di fornire una collocazione scientificoterapeutica del farmaco oggetto della sperimentazione, al fine di valutare la sua comparabilità con altri farmaci e le caratteristiche di reale innovazione; valutare il rapporto tra le caratteristiche del farmaco e le modalità Cristina Oliani d uso del protocollo di sperimentazione; verificare la correttezza della comparazione del farmaco rispetto al placebo o eventualmente a una terapia standard», afferma Roberto Fantozzi, docente di Farmacologia all Università di Torino e membro del Comitato etico interaziendale di Novara. I clinici chiamati a partecipare alle sedute dei comitati vengono scelti «preferibilmente tenendo conto della correlazione tra lo studio in esame e la specialità di appartenenza», spiega Cristina Oliani, direttore dell Unità operativa complessa di Oncologia dell Ulss 5 Ovest Vicentino e componente del Comitato etico per la sperimentazione dell Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona. 15

16 DOSSIER ORGANIZZAZIONE «Questo - prosegue Oliani - permette non solo al comitato di poter contare su una valutazione precisa, ma anche al professionista di essere costantemente aggiornato sugli studi di specialità». Un ruolo non tecnico ma importante è quello del volontario per la tutela dei pazienti, solitamente membro di associazioni di malati. «Una presenza - sostiene Edoardo Ferlito, presidente dell associazione Uniti per la ricerca sulla sclerosi laterale amiotrofica (Ursla) e componente del Comitato etico interaziendale di Novara - non di tipo sindacale, ma un rappresentante dell utente e dei suoi familiari. Il nostro compito è quello di evitare che la sperimentazione nasca con un vizio d origine che la porti a focalizzare l attenzione più sul prodotto che sul destinatario. Per questo motivo, il consenso all avvio di studi su farmaci a uso compassionevole viene spesso negato». In caso di specifiche necessità, altri esperti possono di volta in volta essere coinvolti nei comitati su richiesta. Fondamentale è l indipendenza delle strutture, garantita per legge attraverso: mancanza di subordinazione gerarchica del comitato nei confronti del nosocomio in cui opera, assenza di conflitti di interesse dei membri rispetto alla sperimentazione da valutare, volontarietà della partecipazione. Come funziona in pratica Ma qual è l iter di approvazione di una sperimentazione clinica? Come funziona, in pratica, un comitato etico? La procedura informatizzata prevede che il promotore di una sperimentazione, commerciale o non commerciale, presenti la richiesta di autorizzazione all autorità competente, di solito il direttore generale, che verifica e conferma l idoneità di struttura e sperimentatori. La documentazione viene presa in carico dalla segreteria tecnico-scientifica del comitato, che ne esamina la correttezza e la completezza, richiedendo al promotore eventuali integrazioni. La segreteria prepara il materiale e lo invia agli altri membri del comitato, assegnando poi lo studio alla prima seduta utile. I comitati etici si riuniscono mediamente volte all anno, ovvero una volta al mese e in alcuni casi in doppia seduta, anche se la frequenza delle riunioni varia molto da comitato a comitato. Durante la riunione, vengono discusse le ricerche presentate e viene emesso un parere, che può essere favorevole o non favorevole. Le autorità competenti sottoscrivono poi la delibera autorizzativa, ufficializzando il parere vincolante del comitato. Le pratiche vengono generalmente espletate entro 30, 35 giorni dalla data di presentazione della domanda, ma i tempi si allungano se si tratta di parere unico, ovvero di giudizio emesso da un comitato etico coordinatore, nel caso in cui più centri partecipino alla sperimentazione. Compito della segreteria è inoltre quello di monitorare la sperimentazione e di raccogliere i dati su eventuali eventi avversi derivanti dall attività di ricerca. Come da decreto del 12 maggio 2006, i dati dello studio devono essere infine inseriti per via telematica nella banca dati dell Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (Ossc), un sistema coordinato e gestito direttamente dall Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che prevede la registrazione e il controllo di tutti i flussi informativi sulle sperimentazioni dei farmaci. Il raggio d azione dei comitati, così come stabilito dalla normativa, dovrebbe essere ancora più ampio, includendo la consulenza nella pratica clinica e l attività di sensibilizzazione e formazione del personale sanitario. Ma questa parte costituisce una criticità, in quanto numerosi comitati non hanno le risorse per esercitare appieno anche queste funzioni. n 16

17 DOSSIER FARMACISTI di Federica Schiavon 1/2 1/2 Comitati il decreto che divide «Riorganizzazione positiva, ma rischio intasamento» All articolo 12 della legge Balduzzi si contesta soprattutto il fatto di aver inserito la sperimentazione clinica in un provvedimento non ad hoc, che riguarda in generale la spesa sanitaria. Ma cosa pensano della normativa i farmacisti? Vorrebbero che andasse in porto? La prima a prendere la parola è Francesca Venturini, direttore del Servizio di Farmacia dell Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona e componente del Comitato etico aziendale. «La legislazione attuale, in vigore fino al 30 giugno, contempla l esistenza di un comitato per ogni azienda sanitaria, ospedaliera, istituto di ricerca e cura a carattere scientifico o area vasta - spiega -. Il decreto Balduzzi prevede che ci sia un solo comitato per milione di abitanti, il che porterà inevitabilmente a degli accorpamenti. In alcune regioni verrà istituito un comitato regionale, in altre provinciale o per area vasta. Considerato che degli oltre 250 comitati che esistono ora, solo ottanta circa valutano un numero adeguato di sperimentazioni, non è sbagliato unificarli». Anche secondo Rossella Moscogiuri, direttore del dipartimento di Gestione del farmaco dell Azienda sanitaria locale (Asl) di 17

18 DOSSIER FARMACISTI 18 Francesca Venturini Rossella Moscogiuri Taranto, vicepresidente e responsabile della segreteria scientifica del Comitato etico dell azienda, l accorpamento potrebbe rappresentare un evoluzione positiva, o meglio, «un opportunità di razionalizzazione dopo l eccessiva proliferazione e dispersione, ma solo se si terrà conto delle specificità territoriali e del tipo di centro. Ci sono centri votati alla ricerca - precisa -, altri meno. Ad esempio, un area come quella di Taranto, dove l impatto ambientale è importante e determina un alta sperimentazione oncoematologica, non potrebbe essere incorporata ad aree che non hanno lo stesso impatto». Come da schema di decreto, spetterà alle Regioni il compito di riordinare i comitati secondo le nuove disposizioni normative. RISCHIO MARCIA INDIETRO Più critica Alessia Pisterna, direttore della Struttura complessa farmaceutica territoriale dell Azienda sanitaria locale di Vercelli e responsabile della segreteria scientifica del Comitato etico interaziendale di Novara, che ricorda: «Fino al 1998, esisteva un unico comitato etico centrale. A livello periferico erano presenti dei comitati locali, le cui funzioni risultavano però limitate. L impulso verso la decentralizzazione è arrivato con Nello Martini, allora direttore generale di Aifa, allo scopo di rendere più efficiente una gestione centralistica lunga e complicata, che bloccava le pratiche a Roma per mesi. Il rischio che si corre ora, tornando a una sorta di centralizzazione, è quello di ricreare il collo di bottiglia di allora». Parla di «corsi e ricorsi» anche Venturini, commentando che «la speranza è quella di arrivare a una soluzione intermedia dettata dall esperienza». «Vediamo come sarà formulato il decreto attuativo - afferma Pisterna -. Il controllo centrale è un ottimo strumento per contrastare il pressing dell industria farmaceutica, ma è necessario che resti a livello periferico la valutazione della fattibilità dello studio. Positiva è invece la prevista integrazione di altre figure specialistiche, che andrebbe a completare il già ricco bagaglio professionale dei comitati attuali». Di fronte all accusa di rallentare i processi di approvazione delle sperimentazioni mossa ai comitati locali, Pisterna e Venturini sono d accordo nel sostenere che «grazie all informatizzazione, i tempi di risposta si sono ridotti molto». E proprio a proposito di informatizzazione, Pisterna guarda con preoccupazione alla sospensione del servizio di inserimento e consultazione dati dell Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali (Ossc): «Al momento stiamo stilando le relazioni dei pareri a mano - spiega - e ciò rallenta i procedimenti. Mi auguro che questo patrimonio di informazioni venga ripristinato al più presto e messo a disposizione dei ricercatori». POCHI STUDI MADE IN ITALY Ad analizzare la questione da un altro punto di vista è Fausto Bartolini, direttore della Struttura complessa di assistenza farmaceutica dell Ausl Umbria 2 e membro del Comitato etico aziende sanitarie (Ceas) dell Umbria. «L Italia è uno degli ultimi Paesi in Europa in fatto di sperimentazioni cliniche - afferma -. Gli sponsor, ora come ora, si rivolgono ad altre nazioni, che soddisfano maggiormente le loro esigenze. Si tratta di investimenti ingenti che ogni anno vanno persi». Problema, questo, già sottolineato lo scorso ottobre dal presidente dell Agenzia italiana del farmaco (Aifa), 18

19 DOSSIER FARMACISTI Luca Pani, in occasione della presentazione del documento programmatico sull incentivazione alla sperimentazione clinica nell ambito delle biotecnologie. Pani ha parlato della «necessità di invertire la rotta che negli ultimi due anni ha visto una significativa riduzione del numero assoluto di studi clinici eseguiti in Italia». «Ben venga, dunque, il disegno del ministero della Salute - commenta Bartolini -, che mira a snellire l iter autorizzativo e a rendere il nostro Paese più competitivo agli occhi degli investitori. Un progetto, questo, ispirato anche al nostro modello regionale. L Umbria, infatti, conta 950mila abitanti e il comitato unico funziona molto bene. Proprio in collaborazione con il Comitato etico aziende sanitarie (Ceas) dell Umbria e con l Associazione farmaceutici industria (Afi), il gruppo di farmacisti regionale sta ultimando un progetto, allo scopo di arricchire la sperimentazione a livello scientifico e di sviluppare il proprio ruolo professionale. Si tratta di un modulo sulla valutazione tecnologica del farmaco oggetto di sperimentazione, che permette di fornire informazioni utili allo sponsor su tutto ciò che è collegato alle fasi di preparazione e somministrazione. In seguito, verranno riferiti applicabilità e impatto del progetto - dichiara Bartolini -, per proporlo come modello in altre regioni». FIGURA POLIEDRICA Indipendentemente dalle opinioni e dalle esperienze, la figura del farmacista nei comitati etici è fondamentale. Lo si capisce innanzitutto dalle molteplici funzioni che è chiamato a esercitare: come responsabile della segreteria scientifica, esamina la Alessia Pisterna documentazione dei protocolli sperimentali, trasmette le informazioni agli altri membri e alle autorità competenti, inserisce e archivia nei registri cartaceo e informatico i dati relativi all attività svolta; come componente, valuta i protocolli ed emette pareri; come responsabile della gestione dei campioni sperimentali, Fausto Bartolini provvede a ricezione, stoccaggio e consegna al reparto, nonché al ritiro dei farmaci scaduti e inutilizzati. «Il ruolo del farmacista all interno di un comitato è quello di verificare che tutti gli aspetti collegati all uso del farmaco siano pertinenti. Ma questa figura è utile anche nel caso di studi sui dispositivi medici e sulle pratiche cliniche», afferma Pisterna. «Grazie alle sue competenze, il farmacista è importante in tutte le fasi dell istruttoria - spiega Moscogiuri -. Presiede le sedute, assume un ruolo cruciale nella veste di facilitatore per quanto riguarda gli usi compassionevoli, aiuta i promotori delle sperimentazioni a disegnare i protocolli. Il suo è un ruolo proattivo, sicuramente un riferimento per i clinici». n 19

20 DOSSIER ESTERO di Federica Schiavon Oltre confine la sfida dell uniformità In Europa i comitati differiscono per numero e formazione Parola d ordine: armonizzazione. Mentre in Italia è in corso un riordino dei comitati etici, l Unione europea concentra gli sforzi su un progetto che mira a uniformare le differenti legislazioni nazionali in materia di ethics committee. L intento è quello di rendere più semplici le procedure per l esecuzione di sperimentazioni cliniche, soprattutto quelle condotte su scala internazionale. UN PO DI STORIA La consapevolezza della necessità di rigidi impianti legislativi in fatto di sperimentazione su soggetti umani arrivò durante il processo di Norimberga, tra il 1946 e il Ciò che ne derivò, il cosiddetto Codice di Norimberga, pose le fondamenta del principio del consenso informato, ma si dovettero attendere vent anni perché i Paesi del mondo si riunissero a Helsinki, dove la World medical association emanò l insieme di direttive, poi periodicamente aggiornate, che avrebbero rappresentato la base delle legislazioni riguardanti i trial clinici. Degli anni Sessanta è anche il libro-denuncia del medico inglese Maurice Pappworth Human guinea pigs (Cavie umane), in cui comparvero nomi e cognomi di importanti ricercatori dell epoca che impiegavano per i loro studi 20