ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
|
|
- Silvestro Santoro
- 8 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1
2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synagis 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone contiene 50 mg palivizumab. Per gli eccipienti vedere sez FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Il Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un età inferiore ai 6 mesi al momento dell inizio dell epidemia stagionale da RSV, o in bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dose consigliata La dose consigliata di Palivizumab è 15 mg per kilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante I periodi in cui si prevede rischio di RSV nella comunità. Quando possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell inizio della stagione critica. Dosi successive dovrebbero essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio. Non sono disponibili dati relativamente a più di 5 iniezioni durante una stagione. Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per RSV, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del virus. Modo di somministrazione Palivizumab viene somministrato in dosi da 15 mg/kg una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L iniezione dev essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantità di farmaco superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate. Per ricostituire Synagis, vedere sez. 6.6, Istruzioni per l uso e la manipolazione. 4.3 Controindicazioni Palivizumab è controindicato in bambini che abbiano manifestato precedenti reazioni al farmaco o ad uno dei componenti (vedere sez. 6.1 Elenco degli eccipienti ), o verso anticorpi monoclonali umanizzati. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego Non sono disponibili dati relativamente a più di 5 iniezioni durante una stagione. 2
3 Non sono disponibili dati in bambini affetti da malattia cardiaca congenita. Non si sono registrate reazioni di tipo anafilattico in studi clinici su pazienti adulti e bambini ai quali è stato somministrato palivizumab, comunque l uso di proteine come il palivizumab può essere associato al rischio di reazioni allergiche e anafilattiche. Dovrebbero essere disponibili farmaci per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di proteine. L uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio. Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab. Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione. Il flacone monodose di palivizumab non contiene conservanti. L iniezione deve essere eseguita entro 3 ore dopo la ricostituzione. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Non sono stati condotti studi specifici di interazione, comunque non sono state riportate finora interazioni con altri farmaci. Negli studi clinici di fase III, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l infanzia, vaccino dell influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse. Poiché l anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini. 4.6 Gravidanza e allattamento Non applicabile. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchine Non applicabile. 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati (ADRs) descritti negli studi di profilassi pediatrica sono stati simili nei due gruppi placebo e palivizumab. La maggior parte degli effetti indesiderati sono stati transitori e di gravità da lieve a moderata. I più comuni effetti indesiderati (>1/100, <1/10) riportati nel gruppo palivizumab includono febbre (2,7%), reazione al sito di iniezione (2,7%) e irritabilità (2,3%). Gli effetti indesiderati più rari (>1/1000, <1/100) riportati sono stati: Respiratori: infezioni respiratorie superiori (0,4%), rinite (0,3%), tosse (0,3%), sibili (0,3%). Ematologici: leucopenia (0,3%). 3
4 Cutanei e annessi: rash (0,9%). Gastrointestinali: diarrea (0,9%), vomito (0,3%). Altri: Aumento SGOT (0,4%), aumento SGPT (0,3%), alterazione dei test di funzionalità epatica (0,3%), infezione virale (0,2%), dolore (0,2%). Non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico per quanto riguarda la presenza di effetti indesiderati in relazione a: intero organismo umano o quando sono stati valutati sottogruppi di bambini sulla base delle seguenti categorie: clinica, sesso, età gestazionale, paese, razza/etnia o quartile della concentrazione serica del palivizumab. Non è stata osservata differenza significativa nel profilo di sicurezza tra bambini senza infezione RSV attiva e quelli ospedalizzati per RSV. L interruzione definitiva di palivizumab per effetti indesiderati è stata rara (0,2%). Le morti sono state equilibrate nei gruppi integrati placebo e palivizumab e non sono state correlate al farmaco. Risposta immunitaria verso antigeni umani (HAHA): Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell 1% dei pazienti durante la prima fase della terapia. E stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione). Pertanto, la risposta immunitaria HAHA sembra essere non clinicamente rilevante. 4.9 Sovradosaggio In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg. Queste dosi sono state di mg/kg, 21.1 mg/kg e mg/kg. Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti. 5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antivirali; codice ATC J05 Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%). Ha una potente attività neutralizzante e inibitoria dei meccanismi di fusione nei confronti dell RSV sia nei ceppi del sottotipo A che in quelli del sottotipo B. Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 mcg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del RSV del 99% a livello polmonare. Studi clinici In uno studio clinico controllato con placebo nella profilassi dell RSV effettuata su 1502 bambini ad alto rischio (1002 Synagis; 500 placebo), 5 dosi mensili di 15 mg/kg hanno ridotto l incidenza dell ospedalizzazione legata all RSV del 55% (p=<0.001). La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6%. Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8% che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17. La gravità della infezione da RSV in bambini ospedalizzati, nonostante la profilassi con 4
5 palivizumab, non ha ridotto percentualmente nè i giorni di degenza in Terapia Intensiva nè i giorni di respirazione meccanica assistita. In un recente studio 88 bambini già inclusi in un protocollo precedente hanno partecipato a un secondo studio durante la successiva stagione epidemica. 56 pazienti avevano ricevuto palivizumab nello studio precedente, mentre 32 pazienti avevano ricevuto il placebo nello stesso studio e ricevettero palivizumab per la prima volta in questo studio. Non si sono osservate differenze riguardanti l immunogenicità. 5.2 Proprietà farmacocinetiche In studi su volontari adulti, il palivizumab ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all emivita (in media 18 giorni). In studi su bambini, l emivita media di palivizumab è stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di valle al giorno 30 di circa 40 mcg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 mcg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 mcg/ml dopo la terza e la quarta iniezione. 5.3 Dati preclinici di sicurezza In studi tossicologici monodose condotti su scimmie (dose massima 30 mg/kg), conigli (dose massima 50 mg/kg) e ratti (dose massima 840 mg/kg), non sono stati rilevati dati significativi. Studi eseguiti su roditori non hanno dimostrato un incremento della riproduzione di RSV, o patologie indotte dall RSV o la generazione di virus mutanti in presenza di palivizumab nelle condizioni sperimentali adottate. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere: Istidina, glicina, mannitolo. Acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Palivizumab non deve essere miscelato con qualsiasi altro farmaco o diluente, che non sia acqua per preparazioni iniettabili. 6.3 Periodo di validità 2 anni Soluzione: la somministrazione deve avvenire entro 3 ore dalla preparazione. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Trasportare e conservare a temperatura compresa fra 2 e 8 C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale. 6.5 Natura e contenuto della confezione Synagis polvere: 5
6 Flacone di vetro trasparente, incolore, di tipo I con chiusura e tappo. Acqua per preparazioni iniettabili: Fiala di vetro tasparente, incolore, di tipo I contenente 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Un flacone di Synagis polvere e una fiala di acqua per preparazioni iniettabili per confezione. 6.6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Aggiungere lentamente 0.6 ml di acqua per iniezioni lungo la parete interna del flacone per evitare la formazione di schiuma. Dopo l aggiunta dell acqua, inclinare il flacone leggermente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi. NON AGITARE IL FLACONE. La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatura ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida. La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione. Gettare il prodotto non utilizzato. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Regno Unito 8. NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 6
7 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synagis 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone contiene 100 mg palivizumab. Per gli eccipienti vedere sez FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Il Synagis è indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un età inferiore ai 6 mesi al momento dell inizio dell epidemia stagionale da RSV, o in bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dose consigliata La dose consigliata di Palivizumab è 15 mg per kilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante I periodi in cui si prevede il rischio di RSV nella comunità. Quando possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell inizio della stagione critica. Dosi successive dovrebbero essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio. Non sono disponibili dati relativamente a più di 5 iniezioni durante una stagione. Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per RSV, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del virus. Modo di somministrazione Palivizumab viene somministrato in dosi da 15 mg/kg una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L iniezione dev essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantità di farmaco superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate. Per ricostituire Synagis, vedere sez. 6.6, Istruzioni per l uso e la manipolazione. 4.3 Controindicazioni Palivizumab è controindicato in bambini che abbiano manifestato precedenti reazioni al farmaco o ad uno dei componenti (vedere sez. 6.1 Elenco degli eccipienti ), o verso anticorpi monoclonali umanizzati. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego 7
8 Non sono disponibili dati relativamente a più di 5 iniezioni durante una stagione. Non sono disponibili dati in bambini affetti da malattia cardiaca congenita. Non si sono registrate reazioni di tipo anafilattico in studi clinici su pazienti adulti e bambini ai quali è stato somministrato palivizumab, comunque l uso di proteine come il palivizumab può essere associato al rischio di reazioni allergiche e anafilattiche. Dovrebbero essere disponibili farmaci per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di proteine. L uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio. Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab. Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione. Il flacone monodose di palivizumab non contiene conservanti. L iniezione deve essere eseguita entro 3 ore dopo la ricostituzione. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati condotti studi specifici di interazione, comunque non sono state riportate finora interazioni con altri farmaci. Negli studi clinici di fase III, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l infanzia, vaccino dell influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse. Poiché l anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini. 4.6 Gravidanza e allattamento Non applicabile. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchine Non applicabile. 4.8 Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati (ADRs) descritti negli studi di profilassi pediatrica sono stati simili nei due gruppi placebo e palivizumab. La maggior parte degli effetti indesiderati sono stati transitori e di gravità da lieve a moderata. I più comuni effetti indesiderati (>1/100, <1/10) riportati nel gruppo palivizumab includono febbre (2,7%), reazione al sito di iniezione (2,7%) e irritabilità (2,3%). Gli effetti indesiderati più rari (>1/1000, <1/100) riportati sono stati: Respiratori: infezioni respiratorie superiori (0,4%), rinite (0,3%), tosse (0,3%), sibili (0,3%). 8
9 Ematologici: leucopenia (0,3%). Cutanei e annessi: rash (0,9%). Gastrointestinali: diarrea (0,9%), vomito (0,3%). Altri: Aumento SGOT (0,4%), aumento SGPT (0,3%), alterazione dei test di funzionalità epatica (0,3%), infezione virale (0,2%), dolore (0,2%). Non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico per quanto riguarda la presenza di effetti indesiderati in relazione a: intero organismo umano o quando sono stati valutati sottogruppi di bambini sulla base delle seguenti categorie: clinica, sesso, età gestazionale, paese, razza/etnia o quartile della concentrazione serica del palivizumab. Non è stata osservata differenza significativa nel profilo di sicurezza tra bambini senza infezione RSV attiva e quelli ospedalizzati per RSV. L interruzione definitiva di palivizumab per effetti indesiderati è stata rara (0,2%). Le morti sono state equilibrate nei gruppi integrati placebo e palivizumab e non sono state correlate al farmaco. Risposta immunitaria verso antigeni umani (HAHA): Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell 1% dei pazienti durante la prima fase della terapia. E stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l uso continuato (prima e seconda stagione), e non è stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione). Pertanto, la risposta immunitaria HAHA sembra essere non clinicamente rilevante. 4.9 Sovradosaggio In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg. Queste dosi sono state di mg/kg, 21.1 mg/kg e mg/kg. Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti. 5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antivirali; codice ATC J05 Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%). Ha una potente attività neutralizzante e inibitoria dei meccanismi di fusione nei confronti dell RSV sia nei ceppi del sottotipo A che in quelli del sottotipo B. Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 mcg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del RSV del 99% a livello polmonare. Studi clinici In uno studio clinico controllato con placebo nella profilassi dell RSV effettuata su 1502 bambini ad alto rischio (1002 Synagis; 500 placebo), 5 dosi mensili di 15 mg/kg hanno ridotto l incidenza dell ospedalizzazione legata all RSV del 55% (p=<0.001). La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo è stata del 10,6%. Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8% che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17. La gravità della 9
10 infezione da RSV in bambini ospedalizzati, nonostante la profilassi con palivizumab, non ha ridotto percentualmente nè i giorni di degenza in Terapia Intensiva nè i giorni di respirazione meccanica assistita. In un recente studio 88 bambini già inclusi in un protocollo precedente hanno partecipato a un secondo studio durante la successiva stagione epidemica. 56 pazienti avevano ricevuto palivizumab nello studio precedente, mentre 32 pazienti avevano ricevuto il placebo nello stesso studio e ricevettero palivizumab per la prima volta in questo studio. Non si sono osservate differenze riguardanti l immunogenicità. 5.2 Proprietà farmacocinetiche In studi su volontari adulti, il palivizumab ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all emivita (in media 18 giorni). In studi su bambini, l emivita media di palivizumab è stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di valle al giorno 30 di circa 40 mcg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 mcg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 mcg/ml dopo la terza e la quarta iniezione. 5.3 Dati preclinici di sicurezza In studi tossicologici monodose condotti su scimmie (dose massima 30 mg/kg), conigli (dose massima 50 mg/kg) e ratti (dose massima 840 mg/kg), non sono stati rilevati dati significativi. Studi eseguiti su roditori non hanno dimostrato un incremento della riproduzione di RSV, o patologie indotte dall RSV o la generazione di virus mutanti in presenza di palivizumab nelle condizioni sperimentali adottate. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polvere: Istidina, glicina, mannitolo. Acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Palivizumab non deve essere miscelato con qualsiasi altro farmaco o diluente, che non sia acqua per preparazioni iniettabili. 6.3 Periodo di validità 2 anni Soluzione: la somministrazione deve avvenire entro 3 ore dalla preparazione. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Trasportare e conservare a temperatura compresa fra 2 e 8 C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale. 6.5 Natura e contenuto della confezione Synagis polvere: Flacone di vetro trasparente, incolore, di tipo I con chiusura e tappo. 10
11 Acqua per preparazioni iniettabili: Fiala di vetro tasparente, incolore, di tipo I contenente 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Un flacone di Synagis polvere e una fiala di acqua per preparazioni iniettabili per confezione. 6.6 Istruzioni per l impiego e la manipolazione Aggiungere lentamente 1.0 ml di acqua per iniezioni lungo la parete interna del flacone per evitare la formazione di schiuma. Dopo l aggiunta dell acqua, inclinare il flacone leggermente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi. NON AGITARE IL FLACONE. La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatura ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida. La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione. Gettare il prodotto non utilizzato. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Regno Unito 8. NUMERO DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 11
12 ALLEGATO II A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 12
13 A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Pharma KG D Biberach an der Riss Germania Autorizzazione alla produzione, od equivalente, rilasciata il 1º gennaio 1998 dal Regierungspräsidium, Tubinga. Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Abbott SpA I Campoverdi di Aprilia (Latina) Italia Autorizzazione alla produzione rilasciata il 14 maggio 1998 dal Ministero della Sanità, Italia. B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica. 13
14 ANNEX III ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO 14
15 A. ETICHETTE 15
16 SYNAGIS 50 mg Astuccio SYNAGIS 50 mg Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile Palivizumab Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica. Contiene: 1 flacone di SYNAGIS 50 mg 1 fiala da 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare tra 2 e 8 C (in frigorifero). Non congelare. Conservare nel contenitore originario. Per via intramuscolare. Ricostituire LENTAMENTE con 0.6 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Miscelare delicatamente. NON AGITARE. Lasciar riposare per 20 minuti. Usare entro 3 ore dalla ricostituzione. Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni sulla ricostituzione. Ogni flacone monouso di Synagis contiene: palivizumab 50 mg, istidina, glicina e mannitolo. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, fornisce 100 mg/ml di palivizumab. Lotto n. Scadenza: AIC n. Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito 16
17 SYNAGIS 50 mg Etichetta flacone SYNAGIS 50 mg Palivizumab Via Intramuscolare Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito Lotto n. Scad.: 17
18 SYNAGIS 100 mg Astuccio SYNAGIS 100 mg Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile Palivizumab Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica. Contiene: 1 flacone di SYNAGIS 100 mg 1 fiala da 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare tra 2 e 8 C (in frigorifero). Non congelare. Conservare nel contenitore originario. Per via intramuscolare. Ricostituire LENTAMENTE con 1.0 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Miscelare delicatamente. NON AGITARE. Lasciar riposare per 20 minuti. Usare entro 3 ore dalla ricostituzione. Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni sulla ricostituzione. Ogni flacone monouso di Synagis contiene: palivizumab 100 mg, istidina, glicina e mannitolo. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, fornisce 100 mg/ml di palivizumab. Lotto n. Scadenza; AIC n. Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito 18
19 SYNAGIS 100 mg Etichetta flacone SYNAGIS 100 mg Palivizumab Via intramuscolare Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito Lotto n. Scad.: 19
20 SYNAGIS Acqua per preparazioni iniettabili Etichetta fiala 1 ml Acqua per preparazioni iniettabili ABBOTT LABORATORIES Ltd Lotto n: Scad.: 20
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21
22 Gentile Genitore, Legga attentamente questo foglietto illustrativo poiché contiene informazioni fondamentali per Lei e per il Suo bambino. Se ha bisogno di ulteriori chiarimenti, contatti il Suo medico o il Suo farmacista. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synagis 50 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile. palivizumab COMPOSIZIONE Qual è il principio attivo? Il principio attivo del Synagis è chiamato palivizumab ed è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi sono proteine che proteggono dalle infezioni. Il palivizumab è un anticorpo monoclonale di sintesi che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale. E fornito in un flacone da 50 mg di palivizumab ed una fiala di acqua per preparazioni iniettabili. Che altro contiene il Synagis? Gli eccipienti sono istidina, glicina e mannitolo. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Chi provvede alla commercializzazione del Synagis? Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Regno Unito PRODUTTORE Chi produce il Synagis? ABBOTT SpA Via Pontina Km Campoverde - LT- Italia FORMA FARMACEUTICA Cos è il Synagis? Il Synagis è fornito sotto forma di una polvere ed un solvente per soluzione iniettabile. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Synagis appartiene a un gruppo di farmaci chiamato antivirali. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Perché il vostro bambino dovrebbe essere sottoposto a trattamento con il Synagis? Perchè il vostro bambino è ad alto rischio di prendere una malattia causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). L RSV si manifesta abitualmente durante i mesi invernali ed all inizio della primavera. Può causare una grave infezione nei polmoni del vostro bambino ed ha come conseguenza la sua ospedalizzazione. Synagis è un farmaco che aiuta a proteggere il vostro bambino da una grave infezione RSV. 22
23 CONTROINDICAZIONI Quando non si deve somministrare il Synagis? Il vostro bambino non dovrebbe assumere Synagis se ha avuto reazioni allergiche a farmaci simili o a qualche componente del Synagis (vedi composizione). PRECAUZIONI D IMPIEGO Che precauzioni devono essere prese? Se il vostro bambino è ammalato, chiamate il vostro medico, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione del Synagis. Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia. Chiamate il vostro medico se il vostro bambino presenta manifestazioni emorragiche. INTERAZIONI Quali altri prodotti interagiscono con l uso del Synagis? Synagis non presenta interazioni con altri farmaci, comunque dovrete informare il vostro medico su tutti i farmaci che il vostro bambino ha assunto abitualmente prima di iniziare la terapia. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Con che frequenza dovrà essere somministrato il Synagis al proprio bambino? Il Synagis dovrà essere somministrato al vostro bambino alla dose di 15 mg/kg una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione RSV. Per proteggere meglio il vostro bambino è necessario seguire le istruzioni del vostro medico su controlli per dosi aggiuntive. In che modo il piccolo riceve il Synagis? L iniezione viene eseguita per via intramuscolare, più comunemente nella parte esterna della coscia, circa venti minuti dopo che è stata aggiunta acqua al flacone. AVVERTENZE SPECIALI Che fare se ci si rende conto che il bambino si sta ammalando durante la somministrazione di Synagis? Se il vostro bambino si sta ammalando, contattate immediatamente il medico. Che succede quando il bambino salta un iniezione di Synagis? Se il vostro bambino salta un iniezione, dovete contattare il vostro medico al più presto. Ogni iniezione di Synagis protegge il piccolo per circa un mese prima che sia necessaria un altra iniezione. EFFETTI COLLATERALI Quali effetti collaterali possono insorgere con la somministrazione di Synagis? Alcuni dei più comuni effetti collaterali che il vostro bambino può manifestare durante il trattamento con Synagis sono: febbre, irritabilità, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione.gli effetti collaterali più rari sono: raffreddore, tosse, naso gocciolante, sibili, vomito, rash, diarrea, dolore, infezioni virali, diminuzione del numero dei globuli bianchi e aumento nei test di funzionalità epatica. Cosa dovreste fare in caso di effetti collaterali? 23
24 Se il vostro bambino mostra qualche effetto collaterale in seguito alla somministrazione di Synagis, dovete contattare il Vostro medico. Dovrete inoltre avvisare il vostro medico su ogni effetto collaterale verificato che non sia citato in questo foglio illustrativo. CONSERVAZIONE Come deve essere conservato Synagis? Il Synagis deve essere conservato tra 2 e 8 C (in frigorifero) fino al momento dell uso. Non congelare. Conservare nel contenitore originario. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. DATA DELL ULTIMA REVISIONE: 24
25 Per qualsiasi informazione sul prodotto, contattate il locale rappresentante del Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio: Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tel: Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D Wiesbaden Tel: Ελλάς Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR Αλιμος Αθήνα, Ελλάς Τηλ: +30 (0) España Abbott Laboratories, S.A. c/josefa Valcàrcel, 48 E Madrid Tel: France Abbott France 12, rue de la Couture Silic 233 F Rungis Cedex Tel: + 33 (0) Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Ireland Tel: Luxembourg Abbott SA (se reférer à la Belgique) (zie België) Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) Österreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: Portugal Abbott Laboratóries, Ltda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720 Amadora, Portugal Tel: Suomi/Finland Finland OY Pihatörmä 1A FIN Espoo Tel: (0) Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S Solna Tel: + 46 (0) United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel: + 44 (0) Italia Abbott SpA I Campoverde di Aprilia (Latina) 25
26 Tel: (perforazione per separare dal foglio per il paziente) ISTRUZIONI PER IL MEDICO Aggiungere LENTAMENTE 0,6 ml di acqua per iniezioni lungo la parete interna del flacone per evitare la formazione di schiuma. Dopo l aggiunta dell acqua, inclinare il flacone gentilmente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi. NON AGITARE IL FLACONE. La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida. La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrata entro 3ore dalla preparazione. Gettare il prodotto non utilizzato. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml. Palivizumab non deve essere miscelato ad altri farmaci o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili. Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantità di farmaco superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate. Dose mensile = [peso del paziente (kg) x 15 mg/kg 100 mg/ml di palivizumab]. 26
27 Gentile Genitore, Legga attentamente questo foglietto illustrativo poiché contiene informazioni fondamentali per Lei e per il Suo bambino. Se ha bisogno di ulteriori chiarimenti, contatti il Suo medico o il Suo farmacista. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synagis 100 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile. palivizumab COMPOSIZIONE Qual è il principio attivo? Il principio attivo del Synagis è chiamato palivizumab ed è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi sono proteine che proteggono dalle infezioni. Il palivizumab è un anticorpo monoclonale di sintesi che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale. E fornito in un flacone da 100 mg di palivizumab ed una fiala di acqua per preparazioni iniettabili. Che altro contiene il Synagis? Gli eccipienti sono istidina, glicina e mannitolo. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Chi provvede alla commercializzazione del Synagis? Abbott Laboratories, Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Regno Unito PRODUTTORE Chi produce il Synagis? ABBOTT SpA Via Pontina Km Campoverde - LT- Italia FORMA FARMACEUTICA Cos è il Synagis? Il Synagis è fornito sotto forma di una polvere ed un solvente per soluzione iniettabile. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Synagis appartiene a un gruppo di farmaci chiamato antivirali. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Perché il vostro bambino dovrebbe essere sottoposto a trattamento con il Synagis? Perchè il vostro bambino è ad alto rischio di prendere una malattia causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). L RSV si manifesta abitualmente durante i mesi invernali ed all inizio della primavera. Può causare una grave infezione nei polmoni del vostro bambino ed ha come conseguenza la sua ospedalizzazione. Synagis è un farmaco che aiuta a proteggere il vostro bambino da una grave infezione RSV. 27
28 CONTROINDICAZIONI Quando non si deve somministrare il Synagis? Il vostro bambino non dovrebbe assumere Synagis se ha avuto reazioni allergiche a farmaci simili o a qualche componente del Synagis (vedi composizione). PRECAUZIONI D IMPIEGO Che precauzioni devono essere prese? Se il vostro bambino è ammalato, chiamate il vostro medico, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione del Synagis. Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia. Chiamate il vostro medico se il vostro bambino presenta manifestazioni emorragiche. INTERAZIONI Quali altri prodotti interagiscono con l uso del Synagis? Synagis non presenta interazioni con altri farmaci, comunque dovrete informare il vostro medico su tutti i farmaci che il vostro bambino ha assunto abitualmente prima di iniziare la terapia. ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE Con che frequenza dovrà essere somministrato il Synagis al proprio bambino? Il Synagis dovrà essere somministrato al vostro bambino alla dose di 15 mg/kg una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione RSV. Per proteggere meglio il vostro bambino è necessario seguire le istruzioni del vostro medico su controlli per dosi aggiuntive. In che modo il piccolo riceve il Synagis? L iniezione viene eseguita per via intramuscolare, più comunemente nella parte esterna della coscia, circa venti minuti dopo che è stata aggiunta acqua al flacone. AVVERTENZE SPECIALI Che fare se ci si rende conto che il bambino si sta ammalando durante la somministrazione di Synagis? Se il vostro bambino si sta ammalando, contattate immediatamente il medico. Che succede quando il bambino salta un iniezione di Synagis? Se il vostro bambino salta un iniezione, dovete contattare il vostro medico al più presto. Ogni iniezione di Synagis protegge il piccolo per circa un mese prima che sia necessaria un altra iniezione. EFFETTI COLLATERALI Quali effetti collaterali possono insorgere con la somministrazione di Synagis? Alcuni dei più comuni effetti collaterali che il vostro bambino può manifestare durante il trattamento con Synagis sono: febbre, irritabilità, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione.gli effetti collaterali più rari sono: raffreddore, tosse, naso gocciolante, sibili, vomito, rash, diarrea, dolore, infezioni virali, diminuzione del numero dei globuli bianchi e aumento nei test di funzionalità epatica. Cosa dovreste fare in caso di effetti collaterali? 28
29 Se il vostro bambino mostra qualche effetto collaterale in seguito alla somministrazione di Synagis, dovete contattare il Vostro medico. Dovrete inoltre avvisare il vostro medico su ogni effetto collaterale verificato che non sia citato in questo foglio illustrativo. CONSERVAZIONE Come deve essere conservato Synagis? Il Synagis deve essere conservato tra 2 e 8 C (in frigorifero) fino al momento dell uso. Non congelare. Conservare nel contenitore originario. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. DATA DELL ULTIMA REVISIONE: 29
30 Per qualsiasi informazione sul prodotto, contattate il locale rappresentante del Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio: Belgique/België/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tel: Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D Wiesbaden Tel: Ελλάς Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε. Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR Αλιμος Αθήνα, Ελλάς Τηλ: +30 (0) España Abbott Laboratories, S.A. c/josefa Valcàrcel, 48 E Madrid Tel: France Abbott France 12, rue de la Couture Silic 233 F Rungis Cedex Tel: + 33 (0) Ireland Abbott Laboratories (Ireland) Ltd 1 Broomhill Business Park Tallaght IRL - Dublin 24, Ireland Tel: Luxembourg Abbott SA (se reférer à la Belgique) (zie België) Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) Österreich Abbott GmbH Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien Tel: Portugal Abbott Laboratóries, Ltda. Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide P-2720 Amadora, Portugal Tel: Suomi/Finland Finland OY Pihatörmä 1A FIN Espoo Tel: (0) Sverige Abbott Scandinavia AB Gårdsvägen 8/Box 509 S Solna Tel: + 46 (0) United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE Tel: + 44 (0) Italia Abbott SpA I Campoverde di Aprilia (Latina) 30
31 Tel: (perforazione per separare dal foglio per il paziente) ISTRUZIONI PER IL MEDICO Aggiungere LENTAMENTE 1,0 ml di acqua per iniezioni lungo la parete interna del flacone per evitare la formazione di schiuma. Dopo l aggiunta dell acqua, inclinare il flacone gentilmente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi. NON AGITARE IL FLACONE. La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida. La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrata entro 3ore dalla preparazione. Gettare il prodotto non utilizzato. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml. Palivizumab non deve essere miscelato ad altri farmaci o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili. Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantità di farmaco superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate. Dose mensile = [peso del paziente (kg) x 15 mg/kg 100 mg/ml di palivizumab]. 31
Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore. Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente
Foglio illustrativo: Informazioni per l utilizzatore Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
DettagliFOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1%
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO FUSIDIUM 1% FUSIDIUM 1 % Gocce oftalmiche Acido Fusidico CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antinfettivo oculare. INDICAZIONI Fusidium è indicato in infezioni batteriche oculari causate
DettagliSCHEDA DI SEGNALAZIONE SITUAZIONE DI RISCHIO
SOCIETA ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE Area Scientifico-Culturale SIFO Rischio Clinico SCHEDA DI SEGNALAZIONE SITUAZIONE DI RISCHIO MODALITÀ DI COMPILAZIONE
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per il paziente Soluzione Schoum soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Soluzione Schoum soluzione orale Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
DettagliRiassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE. 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inizio Pagina.
1 di 5 07/11/2012 14:56 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto INDICE 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per conigli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da
DettagliINFLUENZA E VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE (Campagna vaccinale antinfluenzale 2015-2016)
INFLUENZA E VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE (Campagna vaccinale antinfluenzale 2015-2016) L influenza è un infezione respiratoria provocata da un virus. È molto contagiosa, perché si trasmette facilmente attraverso
DettagliAllegato I. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio
Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Conclusioni scientifiche Vista la relazione di valutazione del comitato di valutazione
DettagliAllegato III. Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo Nota: Queste modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da
DettagliRiassunto delle caratteristiche del prodotto
Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFLEXAL V Sospensione iniettabile Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, virosomale) Stagione 2007/2008 2.
DettagliRiassunto delle caratteristiche del prodotto
Riassunto delle caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFLEXAL V Sospensione iniettabile Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, virosomale) Stagione 2011/2012 2.
DettagliInformazioni per potenziali partecipanti. Possiamo sciogliere l'amiloidosi AL?
Informazioni per potenziali partecipanti Possiamo sciogliere l'amiloidosi AL? È ora di affrontare diversamente l amiloidosi AL? L amiloidosi AL è una malattia rara e spesso fatale causata dall accumulo
DettagliALLEGATO I. Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio
ALLEGATO I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio Conclusioni scientifiche - Sindrome da astinenza: Con Effentora/Actiq si
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/19
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/19 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliRiassunto delle Caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PNEUMOVAX, soluzione iniettabile in flaconcino Vaccino pneumococcico polisaccaridico 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliCARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO
CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se
Dettagli4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alprincipio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione del medicinale Vectavir 1% crema 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con
DettagliI Papillomavirus sono tutti uguali?
Cos è il Papillomavirus? Il Papillomavirus è un microscopico nemico della tua salute. Attento, però, a non sottovalutare la pericolosità di questo microrganismo lungo solo 55 milionesimi di millimetro.
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore
Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Ampicillina e Sulbactam IBI 500 mg + 250 mg / 1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ampicillina/Sulbactam Leggere attentamente il foglio
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/18 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA
DettagliCONSIGLI PER LA GESTIONE DELLA TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE
CONSIGLI PER LA GESTIONE DELLA TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE Sig/Sig.ra data di nascita Motivo della terapia anticoagulante: PERCHÈ IL MEDICO LE HA PRESCRITTO GLI ANTICOAGULANTI ORALI (Coumadin o Sintrom).
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax RC liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DettagliNome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio
ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI Stato membro
DettagliAutomedicarsi vuol dire curare da sé lievi disturbi o sintomi passeggeri,
1. RESPONSABILE 1. CHE COSA È L AUTOMEDICAZIONE RESPONSABILE Automedicarsi vuol dire curare da sé lievi disturbi o sintomi passeggeri, come tosse, raffreddore, stitichezza: disturbi che conosciamo bene,
DettagliStudio di ricerca clinica sul dolore da endometriosi. Il dolore che Lei sente è reale... anche se gli altri non possono vederlo.
Studio di ricerca clinica sul dolore da endometriosi Il dolore che Lei sente è reale... anche se gli altri non possono vederlo. A822523 Lo studio SOLSTICE verrà condotto in circa 200 centri di ricerca
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per il paziente. Gemadol 10% crema Etofenamato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Gemadol 10% crema Etofenamato 000020_024180_20150829_Rev 01 Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
DettagliVECTAVIR LABIALE 1% crema penciclovir
FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi
DettagliVaccino influenzale pandemico (antigeni di superficie, inattivati, adiuvati)
A. ETICHETTATURA 29 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER SIRINGA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale pandemico
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE:
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE: FLUAD, Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie,
DettagliPradaxa è un medicinale contenente il principio attivo dabigatran etexilato. È disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg).
EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 Riassunto destinato al pubblico dabigatran etexilato Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato
DettagliSTRUMENTO EDUCATIVO PER PAZIENTI CHE ASSUMONO FARMACI CHEMIOTERAPICI ORALI
STRUMENTO EDUCATIVO PER PAZIENTI CHE ASSUMONO FARMACI CHEMIOTERAPICI ORALI Questo strumento è stato creato per facilitare gli operatori sanitari nella valutazione e nell educazione dei pazienti trattati
DettagliFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Gardasil, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito) Legga attentamente
DettagliCentro di Medicina Preventiva e assistenza sanitaria Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive VACCINATION MONTH
Centro di Medicina Preventiva e assistenza sanitaria Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive VACCINATION MONTH INFLUENZA Malattia respiratoria acuta causata da un virus appartenente agli
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO INCURIN 1 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: estriolo 1 mg/compressa
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gaviscon Advance sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene sodio alginato 100 mg e potassio
DettagliRUCONEST (Conestat alfa) RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RUCONEST (Conestat alfa) RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ruconest 2100 U polvere per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore
Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Priorix, polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia Legga attentamente
DettagliSCHEDA TECNICA IMMUNOGLOBULINE ANTI RH(D)
IMMUNORHO 01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMMUNORHO 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-d (Rho). 1 ml di soluzione iniettabile, ottenuta dalla ricostituzione
DettagliFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. RELENZA 5 mg/dose polvere per inalazione in contenitore monodose zanamivir
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE RELENZA 5 mg/dose polvere per inalazione in contenitore monodose zanamivir Legga attentamente tutto questo foglio prima di iniziare ad usare questo
DettagliAvvio della Campagna di Vaccinazione antinfluenzale 2015-16, a Trieste
Avvio della Campagna di Vaccinazione antinfluenzale 2015-16, a Trieste dott.fulvio Zorzut Direttore S.C. Igiene Sanità Pubblica Prevenzione Ambientale Dipartimento di Prevenzione di Trieste La Campagna
DettagliMANUALE D USO DI VIGIFARMACO
MANUALE D USO DI VIGIFARMACO 1. Perché vanno segnalate le reazioni indesiderate di medicinali? Al momento della commercializzazione di un nuovo farmaco il suo profilo rischio/beneficio è noto solo in parte
DettagliFebbre Ricorrente Associata a NLRP12
www.printo.it/pediatric-rheumatology/it/intro Febbre Ricorrente Associata a NLRP12 Versione 2016 1.CHE COS È LA FEBBRE RICORRENTE ASSOCIATA A NLRP12 1.1 Che cos è? La febbre ricorrente associata a NLRP12
DettagliGAZYVARO. Farmaco di nuova registrazione
AllegatoallaDeterminaAIFANumero1012/2014del24/09/2014/ Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda
DettagliLigosan 140 mg/g gel periodontale Doxiciclina. 1. Che cos è Ligosan e a che cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ligosan
Page 1 of 6 Foglio illustrativo: Informazioni per il Paziente Ligosan 140 mg/g gel periodontale Doxiciclina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale. Conservi questo foglio. Potrebbe
DettagliTraduzione in italiano del foglio illustrativo tedesco di BERINERT P (rev. 29.06.2004) ZLB Behring GmbH (Germania)
Traduzione in italiano del foglio illustrativo tedesco di BERINERT P (rev. 29.06.2004) ZLB Behring GmbH (Germania) Gentile paziente, questo foglio illustrativo contiene informazioni importanti per lei
DettagliL Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004
L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE CERNEVIT 2. COMPOSIZIONE QUALI/QUANTITATIVA Ogni flacone di Polvere Per Soluzione Iniettabile contiene: Principi
DettagliIL MEDICO DI MEDICINA GENERALE E MEDICINA GENERALE L ALLARME EBOLA: CLINICA E MANAGEMENT DELLE EPIDEMIE DEL TERZO MILLENNIO NEL SETTING DELLA
IL MEDICO DI MEDICINA GENERALE E L ALLARME EBOLA: CLINICA E MANAGEMENT DELLE EPIDEMIE DEL TERZO MILLENNIO NEL SETTING DELLA MEDICINA GENERALE CORSO DI FORMAZIONE A DISTANZA I CRITERI PER LA CLASSIFICAZIONE
DettagliIl Direttore della Direzione Regionale Programmazione Sanitaria -Risorse Umane e Sanitarie
Oggetto: Aggiornamento della determinazione 1875 del Modalità di erogazione dei farmaci classificati in regime di rimborsabilità in fascia H e in regime di fornitura OSP2, così come modificata dalla determinazione
DettagliVACCINO Le domande più frequenti Ultimo aggiornamento: 30 Ottobre 2009
VACCINO Le domande più frequenti Ultimo aggiornamento: 30 Ottobre 2009 1. Quando sarà disponibile il vaccino pandemico per il nuovo virus A(H1N1)? Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche
DettagliL immunoterapia specifica nelle allergie respiratorie
L immunoterapia specifica nelle allergie respiratorie Nelle ultime decadi la prevalenza delle malattie allergiche dell apparato respiratorio (asma bronchiale e rinite allergica) è progressivamente aumentata.
DettagliAIFA Agenzia Italiana del Farmaco Sirolimus (Rapamune)
AIFA - Sirolimus (Rapamune) 08/02/2010 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Sirolimus (Rapamune) Nota Informativa Importante (08 Febbraio 2010) file:///c /documenti/sir653.htm [08/02/2010 10.47.36]
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore
Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore Tobramicina Ibi 100 mg/2 ml soluzione iniettabile Tobramicina Ibi 150 mg/2 ml soluzione iniettabile Tobramicina solfato Medicinale equivalente Legga
DettagliALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO NAXCEL 200 mg/ml sospensione iniettabile per bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml
DettagliNome di fantasia. Asprimax 850 mg/g. 100%, soluzione in polvere per amministrazione orale 80% WSP
ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE 1/9 Stato membro / Numero
DettagliMetodologia di calcolo del pay-back 5% - 2013
Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2013 Vista la proroga al 31 dicembre 2013 emanata ai sensi del D.P.C.M. 26 giugno 2013, dei termini previsti all art.9, comma 1, del D.L. 31 dicembre 2007, n.248,
DettagliIDROSSIZINA. Redazione scientifica: S. Bertella. E. Clementi, M. Molteni, M. Pozzi, S. Radice
a cura di: IRCCS E. MEDEA LA NOSTRA FAMIGLIA (Direttore sanitario Dott. M. Molteni) UO FARMACOLOGIA CLINICA AO L. SACCO (Direttore Prof. E. Clementi) Redazione scientifica: S. Bertella. E. Clementi, M.
DettagliNozioni generali. Principali forme di trattamento
tano essere di vitale importanza per il benessere psicofisico del paziente, pertanto vale sempre la pena impegnarsi, anche quando la sindrome non venga diagnosticata subito dopo la nascita. Principali
DettagliTavola delle vaccinazioni per classi di età e priorità.
Tavola delle vaccinazioni per classi di età e priorità. Le vaccinazioni prioritarie che sono evidenziate in grassetto dovrebbero prevedere dei programmi organici ed efficaci di offerta attiva. 13 19 (*)
DettagliMedicinale: MIRANOVA Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)
ModiÞ cazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Miranova» Estratto determinazione AIC/N/V n. 1595 del 26 giugno 2009 Medicinale: MIRANOVA Variazione AIC: Modifica della posologia
DettagliCETUXIMAB (Erbitux) POTENZIALI EFFETTI COLLATERALI
CETUXIMAB (Erbitux) POTENZIALI EFFETTI COLLATERALI Le informazioni contenute in questo modello sono fornite in collaborazione con la Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti ed amici ; per maggiori
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRIORIX Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite e
DettagliVALUTAZIONE DELL ATTIVITÀ ACARICIDA DI UN DISPOSITIVO ELETTRONICO AD EMISSIONE DI ULTRASUONI (A BATTERIA/ A RETE) DENOMINATO D-MITE AWAY
62024 Matelica Via Circonvallazione, 93/95 Tel. 0737.404001 Fax 0737.404002 vincenzo.cuteri@unicam.it www.cuteri.eu Matelica, 2 febbraio 2012 VALUTAZIONE DELL ATTIVITÀ ACARICIDA DI UN DISPOSITIVO ELETTRONICO
DettagliANALISI GRUPPO SANGUIGNO E FATTORE Rh CAPILLARE
Cod. ID: Data: Paziente: ANALISI GRUPPO SANGUIGNO E FATTORE Rh CAPILLARE Test reagente del Gruppo Sanguigno per test in provetta piastra/vetrino GRUPPO SANGUIGNO COS E IL TEST PER L ANALISI DEL GRUPPO
DettagliESSERE OPERATI DI CATARATTA
DIPARTIMENTO CHIRURGICO SPECIALISTICO Unità Operativa di Oculistica Direttore: Prof. Paolo Perri ESSERE OPERATI DI CATARATTA OPUSCOLO INFORMATIVO PER I PAZIENTI Gentile Signora/e, questo opuscolo ha lo
DettagliAndrea Pizzini. Farmaci equivalenti: la qualità accessibile a tutti
Andrea Pizzini Farmaci equivalenti: la qualità accessibile a tutti Le informazioni presenti in questa monografia hanno rilevante utilità informativa, divulgativa e culturale ma non possono in alcun modo
DettagliProtocollo d intesa per la somministrazione di farmaci in ambito scolastico
Protocollo d intesa per la somministrazione di farmaci in ambito scolastico Premessa Gli studenti che frequentano ogni ordine e grado di scuola, a causa di patologie acute o croniche, possono avere la
DettagliConclusioni scientifiche
Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione
DettagliVACCINAZIONE ANTINFLUENZALE: COSA È NECESSARIO CONOSCERE. Martino. Giancarla. Milena. Ivano
Clementina, 82 anni VACCINAZIONE ANTINFLUENZALE: Martino COSA È NECESSARIO Giancarla CONOSCERE Milena Ivano Vaccinazione antinfluenzale cosa è necessario conoscere. 2 La vaccinazione antinfluenzale è il
DettagliDesensibilizzazione. o Immunoterapia Allergene specifica
La Desensibilizzazione o Immunoterapia Allergene specifica Le allergie interessano il 25% della popolazione italiana e raggiungeranno 1 persona su 2 entro il 2010 La ragione di questo aumento è in parte
DettagliINTERFERONE POTENZIALI EFFETTI COLLATERALI
INTERFERONE POTENZIALI EFFETTI COLLATERALI 1 Le informazioni contenute in questo modello sono fornite in collaborazione con la Associazione Italiana Malati di Cancro, parenti ed amici ; per maggiori informazioni:
DettagliFOLINA 15 mg/2 ml soluzione iniettabile FOLINA 5 mg capsule molli ACIDO FOLICO
1 Foglio illustrativo FOLINA 15 mg/2 ml soluzione iniettabile FOLINA 5 mg capsule molli ACIDO FOLICO Categoria farmacoterapeutica ATC: B03BB01 preparati antianemici: acido folico e derivati. INDICAZIONI
DettagliALLEGATO I. Pagina 1 di 6
ALLEGATO I ELENCO DEL NOME, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACICLOVIR ABC 800 mg COMPRESSE ACICLOVIR ABC 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aciclovir
DettagliPREVENZIONE PRIMARIA: LA VACCINAZIONE HPV
LA PREVENZIONE DEL CERVICO-CARCINOMA A MANTOVA: PASSATO PRESENTE FUTURO Mantova 29 novembre 2013 PREVENZIONE PRIMARIA: LA VACCINAZIONE HPV Dipartimento Prevenzione Medica ASL di Mantova Servizio Igiene
DettagliFoglio Illustrativo: informazioni per il paziente
Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente FRINEG 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare FRINEG 1 g/ 3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
DettagliFARMACI PER PROFILASSI MALARIA: Lariam, Malarone o altro?
FARMACI PER PROFILASSI MALARIA: Lariam, Malarone o altro? Ci sono diversi aspetti da tenere in considerazione quando si sceglie un farmaco come profilassi per la malaria: I farmaci consigliati per la prevenzione
DettagliANATETALL J07AM01. Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita senza conservanti. Voce n. 13 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE
1 ANATETALL J07AM01 Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita senza conservanti Voce n. 13 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: ANATETALL Sospensione iniettabile in siringa
DettagliFoglio illustrativo: informazioni per il paziente. ACICLOVIR ALTER 800 mg compresse ACICLOVIR ALTER 400 mg/5 ml sospensione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ACICLOVIR ALTER 800 mg compresse ACICLOVIR ALTER 400 mg/5 ml sospensione orale Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere
DettagliFoglio Illustrativo. SEBANEZ 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione Mometasone Furoato
Foglio Illustrativo SEBANEZ 50 microgrammi/erogazione Spray Nasale, Sospensione Mometasone Furoato Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
DettagliRicerca farmacologica priclinica e clinica
Ricerca farmacologica priclinica e clinica SPERIMENTAZIONE PRECLINICA DURATA MEDIA?? ANNI Consente di isolare, dalle migliaia di sostanze sottoposte al primo screening di base farmacologico e biochimico,
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Havrix Adulti Sospensione iniettabile per uso intramuscolare Havrix Bambini Sospensione iniettabile per uso intramuscolare Vaccino
DettagliInfluenza suina A/H1N1v Raccomandazioni alle persone con fibrosi cistica
Influenza suina A/H1N1v Raccomandazioni alle persone con fibrosi cistica Informazioni generali La nuova influenza A(H1N1) è un infezione virale acuta dell'apparato respiratorio con sintomi fondamentalmente
DettagliFoglio Illustrativo: Informazioni per il paziente. Lidocaina Formenti 5% cerotto medicato Lidocaina
Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente Lidocaina Formenti 5% cerotto medicato Lidocaina Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUARIX sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino influenzale (virus frammentati, inattivati). 2. COMPOSIZIONE
DettagliAmbiente. Farmacogenetica
Cos è Neurofarmagen? Ambiente La risposta individuale dei pazienti al trattamento farmacologico è molto variabile, potendosi ottenere dal totale miglioramento dei sintomi in alcuni, alla totale assenza
Dettagli2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN 1000 mg/20 ml + 200 mg/20 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso AMOXICILLINA E
DettagliNOVITà. Indicazione pediatrica. Guida per i genitori
NOVITà Indicazione pediatrica Guida per i genitori Che cos è la vaccinazione antiallergica? 3 n Rinocongiuntivite allergica: una condizione diffusa 3 n La vaccinazione antiallergica 4 Che cos è GRAZAX?
DettagliB. FOGLIO ILLUSTRATIVO
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato,
DettagliMeglio informati sul raffreddore
Informazioni per i pazienti Meglio informati sul raffreddore Quelli con l arcobaleno Informazioni sul raffreddore Il naso sano La mucosa nasale sana produce muco 1, che trattiene le particelle di polvere
DettagliRIPOSI E PERMESSI PER LAVORATORI PORTATORI DI HANDICAP E PER FAMILIARI CHE ASSISTONO PORTATORI DI HANDICAP LAVORATORE PORTATORE DI HANDICAP
RIPOSI E PERMESSI PER LAVORATORI PORTATORI DI HANDICAP E PER FAMILIARI CHE ASSISTONO PORTATORI DI HANDICAP LAVORATORE PORTATORE DI HANDICAP La persona handicappata maggiorenne in situazione di gravità
DettagliCon la vaccinazione l influenza si allontana. La prevenzione dell influenza
Con la vaccinazione l influenza si allontana La prevenzione dell influenza La vaccinazione antinfluenzale è il mezzo più efficace di protezione dalla malattia e di riduzione delle sue complicanze per le
DettagliAllegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio
Allegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio Conclusioni scientifiche Tenendo conto della valutazione del Comitato per
DettagliSOMMINISTRAZIONE DEI FARMACI A SCUOLA
ISTITUTO TECNICO INDUSTRIALE STATALE Galileo Galilei Via D. Menci, 1-52100 Arezzo - Tel. 05753131 - Fax 0575313206 E-mail: galilei@itis.arezzo.it; Sito Internet: http://www.itis.arezzo.it C.F.: 80002160515
DettagliALLEGATO 1: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
ALLEGATO 1: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ruconest 2100 U polvere per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene
DettagliRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. ENDOREM
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. ENDOREM 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ENDOREM, 11,2 mg Fe/ml, concentrato per sospensione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml
DettagliPREVENZIONE POLMONITE
fiammaz o l m o n a r e struzione br avità pleuri Streptococcus p n e u m o n i a Infezione Mal Respiratorio PREVENZIONE POLMONITE Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato, (13Valente Adsorbito)
Dettaglidella Valvola Mitrale
Informazioni sul Rigurgito Mitralico e sulla Terapia con Clip della Valvola Mitrale Supporto al medico per le informazioni al paziente. Informazioni sul Rigurgito Mitralico Il rigurgito mitralico - o RM
Dettagli