L uso della Lofexidina nei contesti clinici italiani: lo studio DETOX

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1 L uso della Lofexidina nei contesti clinici italiani: lo studio DETOX dott. Marco Riglietta direttore Dipartimento delle Dipendenze Roma -5 ottobre 03 FEDERSERD V congresso nazionale

2 Il protocollo Obiettivo(i) primario. Confermare tollerabilità e sicurezza di Lofexidina. Valutare l efficacia di Lofexidinanel processo di disintossicazione drug-free Obiettivo secondario Valutare se lo schema posologico standard utilizzato nella pratica clinica inglese possa essere utilizzato soddisfacentemente nella disintossicazione da eroina, buprenorfina, metadone, buprenorfina/naloxone

3 ERA PROPRIO NECESSARIO?

4 Il protocollo criteri inclusione. Uomini e donne di etàcompresa tra 8 e 60 anni.. Soggetti diagnosticati come dipendenti da eroina in base ai criteri del DSM-IV, 3. Soggetti diagnosticati come dipendenti da eroina in base ai criteri del DSM-IV ed in corso di trattamento di mantenimento con metadone (< 40 /die) buprenorfina(< 8 /die) buprenorfina/naloxone (< 8 /die), per i quali sia stato già preventivamente deciso l inserimento in un programma di detossificazione da oppiacei.

5 Il protocollo criteri inclusione Criteri di inclusione 4. Soggetti con screening tossicologico delle urine positivo per eroina e oppiacei di sintesi (metadone, buprenorfina) e negativo per altre sostanze. 5. Soggetti con risultati di laboratorio privi di anomalie clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione e valutazione dello studio 6. Soggetti capaci e disponibili a comprendere e firmare un Consenso Informato scritto.

6 Il protocollo criteri di esclusione. Donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo accettabile o la completa astinenza dai rapporti sessuali per tutto il periodo dello studio.. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendano concepire un figlio durate il periodo di studio. 3. Soggetti con valori di pressione arteriosa < 90/60 mm/hg e/o in terapia con farmaci ipotensivi. 4. Soggetti con insufficienza cardiaca (NYHA, classe II) o frequenza cardiaca a riposo < 55 bpmo 5. grave cardiopatia in anamnesi.

7 Il protocollo criteri di esclusione 6. Soggetti con diabete mellito. 7. Soggetti con patologie epatiche significative (valori di AST e/o ALT > 3N). 8. Soggetti HBV e/o HCV positivi e in trattamento farmacologico. 9. Soggetti con patologie gastriche tali da alterare significativamente l assorbimento del farmaco in studio. 0. Soggetti asmatici in trattamento cronico..soggetti con gravi patologie psichiatriche incluse psicosi, disturbi bipolari, schizofrenia, depressione maggiore.

8 Il protocollo criteri di esclusione.soggetti che abbiano preso parte ad altre sperimentazioni cliniche nei 3 mesi precedenti. 3.Soggetti epilettici o che siano stati in terapia con anticonvulsivanti negli ultimi 3 anni. 4. Soggetti con test per HIV positivo. Motivo? 5.Soggetti con evidente storia clinica di patologia renale (CL creatinina < 55 ml/min). 6.Soggetti positivi al test alcolimetrico (espirato) con valori superiori a 0,8 g/l 7.Soggetti potenzialmente non collaborativi durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.

9 Schema posologico Giorni dall ultima assunzione di oppiacei Eroina 0,8,6,4,4,4,6, 0,8 0,4 0, Metadone < 40 /die 0,8,6,4,4,4,4,4,6, 0,8 0,4 0, Buprenorfinao Buprenorfina/naloxone < 8 /die 0,8,,6,6,6,6,6, 0,8 0,4 0, Fase di induzione Fase di mantenimento Fase di riduzione

10 Dati preliminari Numero centri coinvolti Centri attivi Hanno arruolato Non hanno arruolato Si sono ritirati Bloccati da CE 5 3

11 Dati preliminari Centro Arruolamento Screening failure drop out/ interruz. Terapia TOTALE

12 TOTALE Drop Out trattamento terminato Drop Out trattamento terminato Drop Out Trattamento terminato Centro EROINA METADONE BUPRENORFINA Dati preliminari

13 Dati preliminari completo D.O BU ME E

14 Codice paziente gruppo detox ragionedell'interruzione ultima visita effettuata 003 metadone AE correlato(astenia e ipotensione) V5 (Day 4) 004 buprenorfina mancanza di efficacia V6 (Day 5) 00 metadone mancanza di efficacia V 0 (Day 8) 003 buprenorfina AE correlato(sedazione) V5 (Day 3) 005 buprenorfina AE correlato(ipotensione) V6 (Day 4) 006 buprenorfina mancanza di efficacia V6 (Day 4) 3004 buprenorfina non aderenza al protocollo screening 600 metadone AE correlato(ipotensione) V8 (Day 6) 600 metadone AE correlato(ipotensione) V9 (Day 7) 800 buprenorfina ritiro consenso V3 (Day ) 8005 buprenorfina AE correlato(bradicardia) V8 (Day 6) 800 buprenorfina ritiro consenso basale 80 metadone ritiro consenso V3 (Day ) 900 eroina ritiro consenso V3 (Day ) 9003 metadone mancanza di efficacia V6 (day 4) 000 eroina mancanza di efficacia V3 (Day ) 000 eroina mancanza di efficacia V3 (Day )

15 Dati preliminari drop out Evento avverso 6 mancanza di efficacia 7 ritiro del consenso 4

16 Elementi di discussione. Neurofisiologia di base La lofexidinaèun farmaco α agonista: ipotizzare che da solo sia sufficiente per una disintossicazione da oppiacei (dipendenza in genere pluriennale.) VELLEITARIO? 6

17 Elementi di discussione. Implicite di uno studio clinico controllato Rigidità dei protocolli clinici rispetto all attività ambulatoriale: Attesa difficilmente gestibile Eticamente discutibile 7

18 Elementi di discussione 3. Quali attitudini nei servizi?. La dipendenza da oppiacei ha ancora un interesse per i SERT?. Ha ancora un senso la disintossicazione con sintomatici? 3. La scelta del trattamentofarmacologicosegue una logica clinica? 8

19 Grazie per l attenzione 9

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