Gestione del Laboratorio: Norme di Buona Preparazione (NBP) e tariffazione

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1 Gestione del Laboratorio: Norme di Buona Preparazione (NBP) e tariffazione Corso di preparazione all'esame di Stato - I Sessione 2013 Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna Pagina 1 di 86 Buongiorno dottore... La mia macedonia diventa subito nera vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio.?? Pagina 2 di 86 1

2 Strumenti a disposizione Farmacopea Tariffa Nazionale Medicamenta FOFI Federfarma SIFAP Pagina 3 di 86 Buongiorno dottore... La mia macedonia diventa subito nera vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio. additivo alimentare! Pagina 4 di 86 2

3 Le sostanze in farmacia Pagina 5 di 86 Le sostanze acquistate dalla farmacia possono essere destinate ad una successiva lavorazione in farmacia, oppure essere destinate alla vendita come sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore, commercializzate sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al momento dell acquisto, qualora non sia possibile determinare la destinazione d uso della sostanza, è opportuno acquisire dal fornitore le certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M. 18/11/2003 art. 7 e cioè il certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione. Ingredienti e additivi alimentari Pagina 6 di 86 Nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla farmacia su richiesta degli utenti, l etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M n. 209): il nome dell'additivo e il relativo numero CE*; la dicitura ad uso alimentare ovvero per limitato uso alimentare, oppure un riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo; le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie; le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso corretto dell'additivo; il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nell'unione Europea; la quantità netta; il termine minimo di conservazione. La mancata iscrizione di un additivo nell elenco allegato al D.M. 209/1996 e successive modifiche costituisce divieto d impiego dello stesso negli alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del ). * Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511 [Circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004] 3

4 Buongiorno dottore... Devo sbiancare il cranio di un cervo vorrei dell acqua ossigenata a 130 volumi. sostanza ad uso tecnico! Pagina 7 di 86 Sostanze ad uso tecnico La circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004 tratta della vendita al pubblico delle sostanze ad uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico ecc. La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre. Sono escluse le sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario (per es. magnesio solfato) (art. 36 D.L.vo 119/1992) Pagina 8 di 86 4

5 Buongiorno dottore......il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule di melatonina da 4 mg. galenico magistrale! Pagina 9 di 86 Galenici magistrali Il prodotto galenico è un farmaco, non specialità medicinale, immesso in commercio con una denominazione speciale e una confezione particolare. il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire la ricetta firmata da un medico per medicinali (anche galenici) esistenti nella farmacia ed in caso tali medicinali non fossero già pronti, dovrà provvedervi nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni. I preparati galenici non devono avere i caratteri formali delle specialità medicinali. In particolare NON devono avere: nome di fantasia; indicazioni terapeutiche e foglietto illustrativo; non possono essere pubblicizzati. Pagina 10 di 86 5

6 Magistrali: legittimazione Il farmacista in farmacia può preparare un galenico magistrale su richiesta di un utente che presenta una prescrizione del medico, il quale si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione. La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione qualiquantitativa non è codificata in nessun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia). Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica. Pagina 11 di 86 Responsabilità del farmacista Al farmacista spetta il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza, genuinità e ottima conservazione). Pagina 12 di 86 6

7 Allestimento estemporaneo Il galenico magistrale va allestito estemporaneamente, cioè al momento: pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica. Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinale magistrale è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e sospensione fino ad un mese dall esercizio professionale; per recidiva ammenda da 1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e sospensione da 2 a 6 mesi dall esercizio professionale (art. 147 comma 3 Dlgs 219/06). Il fax NON è una ricetta, né costituisce giustificativo della preparazione. Pagina 13 di 86 Buongiorno dottore......il Propecia costa così tanto! Me lo può preparare nel suo laboratorio?? Pagina 14 di 86 7

8 Copertura brevettuale Ai sensi dell art. 68 del D.Lgs n. 30/2005 il farmacista può allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva: la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione, alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi preparati industrialmente. La sostanza deve essere acquistata dal produttore titolare di brevetto o da un fornitore che ha ottenuto il consenso alla vendita dal produttore stesso. Il farmacista non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (assenza di prescrizione medica). Pagina 15 di 86 Brevetto d'uso Esistono vari tipi di brevetto: di selezione (effetto terapeutico originale di una piccola famiglia di molecole), di procedimento (processo di sintesi), di sinergismo (associazioni), di formulazione (forma di somministrazione), di indicazione (nuova indicazione per un farmaco già in uso). Due esempi: finasteride e memantina. Per entrambe il brevetto sulla sostanza è scaduto, quindi sono acquistabili da qualunque distributore intermedio che, fornendole, non disattende la dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane rilasciata alla farmacia. Tuttavia entrambe dispongono di un brevetto d uso, una per l alopecia androgenetica, l altra per la terapia dell Alzheimer, che ne vietano l impiego in preparati magistrali per queste indicazioni terapeutiche. Pagina 16 di 86 8

9 Quali principi attivi posso usare? La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dalla legge 94/98 (c.d. Di Bella ) che stabilisce che i medici possono prescrivere (e di conseguenza i farmacisti possono preparare) principi attivi: 1) descritti nelle Farmacopee dei paesi dell Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell Unione Europea. 2) già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo. 3) già contenuti in prodotti non farmaceutici (integratori) per uso orale, regolarmente in commercio nei paesi dell Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso orale. 4) già contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi dell Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno. Pagina 17 di 86 Prescrizione off-label Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo: Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente trattato. Pagina 18 di 86 Il farmacista deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale o in copia, all azienda sanitaria locale o all azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Sanità per le opportune verifiche, anche ai fini dell eventuale applicazione dell articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n Il Ministero della Sanità può vietare la utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica. 9

10 Buongiorno dottore... Vorrei 100 ml della mia solita lozione di alcol salicilico al 2%, quella che mi preparate sempre qui in farmacia. galenico officinale! Pagina 19 di 86 Galenici officinali I galenici officinali sono formulazioni preparate in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell Unione Europea destinate ad essere fornite direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (per l Italia l ex Formulario Nazionale, ora a pag della F.U. XII ed. Preparazioni farmaceutiche specifiche ). Anche in questo caso, il farmacista è responsabile solo della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione. Pagina 20 di 86 10

11 Officinali: dispensazione Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le richieste dei pazienti (galenici multipli). La loro preparazione, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, i galenici officinali possono essere infatti dispensati: a) senza ricetta medica (es. alcool salicilico 2%). b) con ricetta medica ripetibile (es. sciroppo di fenitoina - tab. 4). c) non ripetibile (es. glicerina fenica - acido fenico, veleno, tab. 3). d) speciale (es. sciroppo di morfina 1%). Pagina 21 di 86 Galenica in parafarmacia DL 24 gennaio 2012, n. 1 convertito dalla legge 24 marzo 2012, n. 27 Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività (c.d. liberalizzazioni ) Art. 15. Gli esercizi commercialidi cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto del Ministro della salute previsto dall'articolo 32, comma 1, del decretolegge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea europea. Pagina 22 di 86 11

12 Buongiorno dottore......vorrei 100 ml di minoxidil soluzione, ma non ho la ricetta medica.? Pagina 23 di 86 Minoxidil 2%: galenico officinale Pagina 24 di 86 Con l aggiornamento della FU in vigore dal 02/04/2010 è stato variato il punto 9 della Tabella 4 che ora riporta: Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al due per cento (in precedenza non veniva precisata alcuna percentuale di minoxidil). Nella British Pharmacopoeia (BP) è presente la monografia Minoxidil Scalp Application. Dal combinato disposto dall art. 2 del DM 18/11/2003 (definizione di officinale ) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta quindi che le farmacie possono allestire la preparazione Minoxidil Scalp Application BP, compilando apposito foglio di lavorazione ed in quantità non eccedente la massa di 3000 grammi di formulato (scala ridotta) da dispensare anche su semplice richiesta del paziente, senza necessità di ricetta medica. 12

13 Organizzazione del laboratorio Pagina 25 di 86 Norme di Buona Preparazione Nella Farmacopea XI ed. compaiono per la prima volta le Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) che prevedono la gestione del laboratorio della farmacia mediante un vero e proprio sistema di assicurazione qualità ispirato alle norme ISO (International Organization for Standardization) 9001/2000. Le N.B.P. devono essere osservate da tutte le farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere che allestiscono preparati - magistrali o officinali - sterili, antitumorali, radiofarmaci o preparati tossici che richiedono l impiego di cappe biologiche di sicurezza. Pagina 26 di 86 13

14 N.B.P.: principi ispiratori Le Norme di Buona Preparazione si basano sui seguenti principi generali: Rispetto di procedure scritte. Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro svolto in farmacia. Identificazione delle responsabilità. Qualità delle materie prime. Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro. Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della strumentazione. Aggiornamento specifico e continuo del personale. Pagina 27 di 86 Codice di preparazione dei medicinali Il Comitato Centrale della Fofi, nella seduta del 23 giugno 2004, ha deliberato di accreditare quale codice di preparazione i documenti trasmessi dalla SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori) e dalla SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) riguardanti le principali procedure di qualità che dovrebbero essere previste in un laboratorio di farmacia sulla base di quanto richiesto dalle nuove Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) contenute nell'xi edizione della Farmacopea Ufficiale. Il Comitato Centrale, nella seduta del 16 giugno 2008 ha altresì accreditato le procedure gestionali e tecnologiche per il laboratorio galenico presentate dall'associazione onlus APPA (Aid Progress Pharmacist Agreement). Pagina 28 di 86 14

15 N.B.P. semplificate (D.M. 18/11/03) Il Ministero della Salute, con Decreto Ministeriale 18/11/2003 in vigore dall 01/01/2004, ha ritenuto necessario emanare le cosiddette N.B.P. semplificate. Il successivo D.M. 22/06/2005 art. 1 chiarisce che la farmacia può liberamente optare se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la versione semplificata, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003. Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione integrale ed altri della versione semplificata ; è necessario applicare la normativa prescelta in modo completo. Il verbale di ispezione della AUSL di Bologna prende in esame le disposizioni del D.M. 18/11/2003. Pagina 29 di 86 Area destinata al laboratorio L'area destinata al laboratorio deve essere caratterizzata da: Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione; qualora l area di lavoro non sia separabile, le preparazioni devono essere eseguite durante l orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza. In tal caso, l accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e vietato al personale non addetto. Le pareti devono essere lavabili e/o a base di pitture che sopportino il lavaggio; la luce solare controllabile; se richiesto dalla preparazione, umidità e temperatura devono essere regolabili. Nel caso ci si avvalga di personale dipendente devono essere adottate opportune procedure di igiene. Pagina 30 di 86 15

16 Sostanze per uso farmaceutico Le sostanze per uso farmaceutico devono soddisfare l omonima monografia generale di FU, anche ai fini delle impurezze descritte. Devono inoltre essere conformi alla normativa brevettuale italiana (dichiarazione di conformità del fornitore, da richiedere una tantum e da conservare). Le sostanze vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore, apponendo sulla confezione, nel momento in cui entrano in farmacia: una numerazione univoca (progressiva); un riferimento alla fattura di acquisto o al documento di trasporto; la data di primo utilizzo. Pagina 31 di 86 Conservazione delle sostanze Pagina 32 di 86 Tutte le sostanze presenti in laboratorio devono essere corredate da certificato d analisi, datato e sottoscritto dal responsabile della qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la corrispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione ed il nome del produttore ai fini della rintracciabilità. Al momento dell esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sull etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto ed il relativo certificato di analisi devono essere conservati per sei mesi a partire da tale data (pseudo-tracciamento previsto solamente dalle N.B.P. semplificate). Sul certificato di analisi devono essere apposte la data di ricezione e la stessa numerazione utilizzata sul contenitore della sostanza. 16

17 Rititolazione e smaltimento Una materia prima detenuta in farmacia oltre la data di rititolazione indicata dal produttore non può essere presunta guasta o imperfetta, come avviene per le specialità. Essa può infatti essere rititolata, cioè rivalidata; di tale operazione è responsabile il farmacista, salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno. Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le prove di solubilità e l esame visivo ed olfattivo sono analisi qualitative utili per l identificazione della materia prima, ma NON possono essere considerate determinazioni quantitative. Le sostanze non più utilizzate dalla farmacia devono essere trattate secondo la vigente normativa in materia di smaltimento dei rifiuti. Pagina 33 di 86 Ricette galeniche Pagina 34 di 86 17

18 Adempimenti preliminari Quando il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica deve verificare che sulla medesima siano riportati: Nome e firma del medico. Nome del paziente o codice fiscale (requisito obbligatorio in quanto le preparazioni galeniche devono essere sempre destinate a malati determinati art. 3 D.Lgs. N. 219/2006). Data di redazione della ricetta. Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta. Occorre verificare inoltre l'assenza di iperdosaggi e l'assenza di incompatibilità chimico fisiche. Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione ( sic volo ) in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali, per i quali la sicurezza del dosaggio viene accertata dall Autorità competente in occasione del rilascio dell'a.i.c.. Pagina 35 di 86 Iperdosaggi Il controllo degli iperdosaggi nell allestimento dei preparati galenici prevede: la verifica della conformità della dose massima per singola unità posologica; la verifica della conformità della dose massima nelle 24 ore, solo se la posologia è presente (la posologia è obbligatoria solo per stupefacenti sez. A; veleni, espressa in tutte lettere; isotretinoina, per determinare la terapia di 30 giorni). Nel caso di principi attivi presenti in Tabella 8 FU il farmacista DEVE (è un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai valori riportati nella tabella stessa, nella colonna dosi massime. Nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8 FU, il farmacista dovrebbe (la forma dubitativa non può configurare un obbligo di legge) fare riferimento al dosaggio massimo indicato per il medicinale registrato (con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata. Pagina 36 di 86 18

19 Ricette ripetibili Richiedono ricetta ripetibile: Preparati contenenti sostanze della Tab. n. 4 FU XII ed. Preparati appartenenti alla Tab. II, Sez. E DPR 309/90 Preparati per uso topico delle Classi S5 (diuretici), S6 (stimolanti) e S9 (corticosteroidi) della L. 376/00 (Doping) Requisiti formali: data di compilazione; firma del medico; nome e cognome del paziente sempre auspicabili, obbligatori quando il preparato include uno stupefacente. Validità: 6 mesi ripetibile 10 volte; 30 giorni ripetibile 3 volte se presenti sostanze stupefacenti. Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze stupefacenti. Pagina 37 di 86 Ricette non ripetibili Richiedono ricetta NON ripetibile preparati contenenti sostanze appartenenti a: Tab. 5 FU XII ed. Tab. 3 FU XII ed. ( sostanze velenose ) Tab. II sez. B e D del DPR 309/90 L. 376/00 - Doping (escluse classi S5, S6 e S9 uso topico) Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e cognome del paziente; dosi a tutte lettere e nome e cognome dell acquirente maggiore di 16 anni se presenti veleni (Tab. 3 FU). Validità: (dall entrata in vigore dell aggiornamento della FU 02/04/2010) trenta giorni. Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze tossiche, stupefacenti o ad uso veterinario. Pagina 38 di 86 19

20 Data limite di utilizzo Ogni preparazione galenica deve riportare in etichetta la data limite di utilizzo che deve essere così determinata: Formulazioni solide, liquide NON acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25%: non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e comunque non deve superare i sei mesi (es. tisane, polveri, unguenti, capsule, tinture, estratti fluidi ). Occorre inoltre valutare la presenza in letteratura di dati che possono modificare la stabilità del preparato e/o facilitarne la degradazione, ad esempio la fotosensibilità o l interazione tra contenitore e contenuto. Per tutte le altre formulazioni: non deve superare i trenta giorni. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche (es. ph molto basso, utilizzo di conservanti). Pagina 39 di 86 Spedizione e conservazione All'atto della spedizione il farmacista appone sulla ricetta timbro, data e prezzo (anche in cifra unica mentre in etichetta sempre scorporato); se presente stupefacente la consegna deve essere fatta soltanto a maggiore di anni 18. Le ricette galeniche sia ripetibili (in copia) sia non ripetibili (in originale) vanno conservate per sei mesi. Se la ricetta contiene sostanze soggette alle operazioni di entrata ed uscita del registro stupefacenti, va conservata per due anni a far data dall ultima registrazione sul registro stupefacenti. Le ricette veterinarie in triplice copia si conservano 5 anni. Pagina 40 di 86 20

21 Adempimenti successivi Successivamente all allestimento della preparazione il farmacista deve riportare (sulla copia della ricetta se ripetibile, sull originale se non ripetibile): a) Il numero progressivo della preparazione. b) La data di preparazione. c) La data limite di utilizzazione. d) Gli eventuali eccipienti aggiunti per l'esecuzione del preparato. e) Il prezzo praticato. f) Le avvertenze d uso e le eventuali precauzioni. g) La firma del farmacista che ha eseguito la preparazione. in alternativa il farmacista può apporre copia dell etichetta sulla ricetta. In caso di preparazioni officinali il farmacista deve compilare il foglio di lavorazione riportando le stesse informazioni. Pagina 41 di 86 Alcune interessanti prescrizioni Pagina 42 di 86 21

22 Idrochinone Terapia dell ipercromia cutanea Eccipienti in ricetta: da tariffare anche se non è indicato il dosaggio Trietanolammina: regolazione del ph Kenipur: conservante Pagina 43 di 86 Etinilestradiolo Etinilestradiolo 10 µg Ciproterone acetato 10 mg Stessa composizione di Diane (trattamento di malattie dermatologiche androgenodipendenti nella donna) ma dosaggi diversi 10 µg x 100 cps = 1 mg La bilancia più sensibile in farmacia risolve 1 mg (tab. 6 FU):? Miscelare 10 mg di EED con 90 mg di eccipiente, poi prelevare 10 mg di miscela Pagina 44 di 86 22

23 Doping Idroclorotiazide 3 mg Spironolattone 3 mg Trattamento delle cardiopatie neonatali Principi attivi dopanti classe S5 (diuretici ed agenti mascheranti) Pagina 45 di 86 Doping: Codice Deontologico In base all'art.10 del Codice Deontologico, al farmacista è vietato, in qualsiasi modo, consentire o agevolare la somministrazione, a uomini o animali, di droghe o di altre sostanze farmacologiche e, comunque, l'uso di metodi o prodotti a fini di doping. Legge n. 376/2000: "costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o metodologicamente attive e l'adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, o finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati del controllo dell'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche, costituenti doping". Pagina 46 di 86 23

24 Doping: quale ricetta Pagina 47 di 86 Legge n. 376/2000: le preparazioni galeniche contenenti principi attivi appartenenti alle classi farmacologicamente vietate comprese nella lista di cui al DM Salute 03/02/2006 sono prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta, anche se le corrispondenti specialità medicinali sono soggette a ricetta ripetibile. Fanno eccezione le seguenti preparazioni dispensabili con ricetta ripetibile: uso topico, ivi compreso l uso dermatologico, rinologico, oculistico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi delle classi S5 (diuretici ed agenti mascheranti), S6 (stimolanti) e S9 (corticosteroidi); preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata per doping (ad eccezione di quelle per uso topico). Doping: trasmissione dati I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, esclusivamente in formato elettronico secondo le indicazioni contenute nel sito i dati riferiti all'anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping. Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità: di alcool etilico utilizzate; di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa; di principi attivi di cui alla classe S9 Corticosteroidi utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo. Pagina 48 di 86 24

25 Anoressizzanti Il mio medico mi ha prescritto queste capsule naturali per dimagrire... Pagina 49 di 86 Anoressizzanti I farmaci anoressizzanti attenuano la sensazione di appetito esercitando un'azione diretta sul sistema nervoso centrale. Gli anoressizzanti sono compresi nella Tab. n. 5 della F.U. XII ed., Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e nella tab. II, sez. B della L. 49/06. Le preparazioni contenenti Triac (acido triiodotiroacetico) sono consentite in quanto la sostanza è presente nel Teatrois autorizzato in Francia (Legge n. 94 del 1998 c.d. "Di Bella"). I dosaggi massimi non sono riportati nella Tabella 8 FU XII ed., pertanto occorre fare riferimento al massimo dosaggio giornaliero riportato nel foglietto illustrativo del medicinale industriale che lo contiene cioè 1,75 mg pro die. Pagina 50 di 86 25

26 Anoressizzanti: reazioni avverse Pagina 51 di 86 Nonostante i comitati consultivi dell autorità regolatoria abbiano più volte affrontato il tema del rischio associato a queste preparazioni, purtroppo, ancora oggi non è semplice adottare un azione restrittiva idonea a contrastare il fenomeno. Non è possibile infatti intervenire sui singoli componenti, perché spesso si tratta di principi attivi contenuti in specialità medicinali regolarmente registrate, né è possibile limitare il numero dei componenti perché gli stessi diminuirebbero per singola preparazione con contestuale aumento del numero delle preparazioni; d altro canto la libertà di prescrizione del medico va salvaguardata per non recare un danno a quei pazienti che ricevono altri tipi di prescrizioni magistrali, su prescrizioni mediche effettuate in scienza e coscienza e nel rispetto delle norme esistenti. Anoressizzanti: consenso La legge 94 del 8/4/1998 (c.d. Di Bella ) recita: il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea (comma 3 art.5). La piena applicazione di questa legge da parte di tutti gli operatori sanitari offre di per sé un adeguata garanzia a tutela della salute pubblica. Da parte sua il farmacista dovrebbe realizzare la preparazione solo in presenza di una ricetta correttamente compilata nella quale siano riportate anche tali esigenze particolari, cosa che non sempre accade. (Bollettino di Informazione sui Farmaci anno XIII n ) Pagina 52 di 86 26

27 Tariffazione La tariffazione di un preparato galenico si compone di: Sostanza Onorario Vaso Addizionali Pagina 53 di 86 Divieti Divieto di impiego per clobenzorex, amfetamina, benfluorex (D.M ). Il Ministero della Salute ha precisato che il divieto sul benfluorex non si estende alla Metodica Terapeutica Zohoungbogbo. Divieto di impiego per fenfluramina, dexfenfluramina (D.M e D.M ), pemolina (D.M ), sibutramina (D.M ). Divieto di fabbricazione, importazione, commercio (anche attraverso internet) e uso di fendimetrazina, amfepramone (dietilpromione), fentermina e mazindolo (D.M che ricolloca queste sostanze dalla Tabella II, sez. B, alla Tabella I del DPR 309/1990, tra le sostanze oggetto d abuso con potere tossicomanigeno). Pagina 54 di 86 27

28 Galenica veterinaria Le ricette galeniche veterinarie sono sempre NON ripetibili e devono riportare, oltre alla posologia, nome, cognome, indirizzo del proprietario e specie dell animale. Se la ricetta è compilata sul ricettario personale del veterinario e il medicinale è destinato ad animali da compagnia, la validità è di trenta giorni; va conservata per sei mesi. Se la preparazione è destinata ad animali da reddito, la ricetta deve essere redatta in triplice copia (rosa/azzurra/gialla); la validità è di dieci giorni lavorativi; va conservata per cinque anni. Pagina 55 di 86 Condroitina Dottore, il mio pastore tedesco zoppica Condroitina 300 mg Glucosamina 400 mg Collagene 30 mg Vitamina E 20 mg Prevenzione e terapia delle malattie invalidanti da osteoartrite Ricetta non ripetibile Pagina 56 di 86 28

29 Ciclosporina Il mio veterinario chiede se può prepararmi un collirio a base di ciclosporina La ricetta chiede di preparare una soluzione (non un collirio, che richiede la sterilità). Pagina 57 di 86 Ciclosporina Ciclosporina, sostanza tossica Pagina 58 di 86 29

30 Sostanze di Tabella 3 FU XII ed. Elenca le sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave. Il testo delle note 2) e 3) in calce alla tabella è sostituito con il seguente: 2) Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale). 3) Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla tabella II, sez. A vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella presente tabella e da quelle tossiche o molto tossiche. Queste Note si sono rese necessarie poiché la normativa comunitaria sulle sostanze pericolose non parla di veleni, termine utilizzato nel TULS, ma di sostanze molto tossiche (T+), tossiche (T), nocive (Xn), eccetera. Pagina 59 di 86 Sostanze di tabella 3 Il punto 2) conferma, per tutte le sostanze incluse nella tabella stessa nonché per quelle molto tossiche (T+), la necessità di ricetta non ripetibile da trattenere e conservare per 6 mesi, che riporti la dose del veleno a tutte lettere e sulla quale il farmacista deve trascrivere nome e cognome di chi ritira, necessariamente persona maggiore di anni 16; il farmacista deve apporre sull etichetta del preparato un idoneo contrassegno o la dicitura veleno ; per tali sostanze, se la vendita non è a scopo terapeutico, è necessaria la trascrizione sul registro copiaveleni in caso di cessione per uso industriale, artigianale ed agricolo. Queste disposizioni non si applicano alle sostanze classificate tossiche (T) che devono però essere custodite in armadio chiuso a chiave, insieme alle sostanze inserite nella Tabella 3 e molto tossiche (T+); tale armadio deve essere separato da quello destinato alla conservazione delle sostanze stupefacenti di cui alla Tabella II, Sez. A del DPR 309/90. Pagina 60 di 86 30

31 Scheda di sicurezza La scheda informativa in materia di sicurezza, definita nell'allegato II del regolamento 1907/2006/CE (REACH: Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals), è un sistema specifico di informazione su supporto cartaceo o informatico (CD-rom, posta elettronica, ecc..) destinato all utilizzatore professionale nella quale vengono elencati tutti i pericoli per la salute dell'uomo e dell'ambiente di una sostanza o di un prodotto chimico. La scheda di sicurezza consente: al Datore di Lavoro (Titolare / Direttore della farmacia) di determinare se sul luogo di lavoro vengono manipolate sostanze chimiche pericolose e di valutare quindi ogni rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso; agli utilizzatori di adottare le misure necessarie in materia di tutela della salute, dell ambiente e della sicurezza sul luogo di lavoro. Pagina 61 di 86 Schede di sicurezza 1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa 2. Composizione/informazione sugli ingredienti 3. Identificazione dei pericoli 4. Interventi di primo soccorso 5. Misure antincendio 6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale 7. Manipolazione ed immagazzinamento 8. Protezione personale/controllo dell esposizione 9. Proprietà fisiche e chimiche 10. Stabilità e reattività 11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche 13. Osservazioni sullo smaltimento 14. Informazioni sul trasporto 15. Informazioni sulla normativa 16. Altre informazioni Pagina 62 di 86 31

32 Simboli di pericolosità /1 Pagina 63 di 86 Simboli di pericolosità /2 Pagina 64 di 86 32

33 Simboli di pericolosità /3 Pagina 65 di 86 Simboli di pericolosità /4 Pagina 66 di 86 33

34 Simboli di pericolosità Dal 1 Dicembre 2010 la direttiva 67/548/EC in materia di etichettatura delle sostanze chimiche è stata sostituita dal Regolamento 1272/2008/CE (CLP: Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures). Pagina 67 di 86 COSA È CAMBIATO NEL 2010 Pagina 68 di 86 34

35 Impossibile visualizzare l'immagine collegata. È possibile che il file sia stato spostato, rinominato o eliminato. Verificare che il collegamento rimandi al file e al percorso corretti. 21/10/2013 devo rietichettare tutto? Secondo il REACH il farmacista preparatore, se acquista le materie prime nell Unione Europea, è definito come "utilizzatore a valle", cioè soggetto che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell esercizio delle sue attività professionali. Non vi è quindi l obbligo di rietichettare le materie prime già presenti in farmacia prima del 01/12/2010; le sostanze consegnate dopo tale data dovrebbero già essere etichettate conformemente al CLP da parte del fornitore. Pagina 69 di 86 e che succede a T e T+? Le sostanze non elencate nella Tabella 3 FU XII ed. ma classificate come tossiche e molto tossiche (note in calce alla Tab. 3) vanno ora classificate secondo il CLP che suddivide la tossicità acuta orale in quattro categorie. Sostanze tossiche (T): ricadono in parte nella categoria 2 e in parte nella categoria 3 del pericolo letale del CLP. Sostanze molto tossiche (T+): ricadono in parte nella categoria 1 e in parte nella categoria 2 del pericolo letale del CLP. Fino al 2015 le schede di sicurezza delle sostanze devono obbligatoriamente riportare, a partire dal 01/12/2010, sia la classificazione CLP sia la classificazione in base alla precedente Direttiva 67/548/CEE (DSD) dalla quale si può dedurre la precedente classificazione come T o T+. Pagina 70 di 86 35

36 e per vendere una sostanza? Se la farmacia ripartisce una sostanza e la cede come tale (non a forma e dose di medicamento ), quindi non a scopo terapeutico ma ad uso tecnico, è necessario classificarla ed etichettarla secondo il CLP. Poiché agli utilizzatori a valle è concesso usare la classificazione di una sostanza o di una miscela già impiegata da un attore della catena di approvvigionamento (a condizione che questi abbia applicato il CLP e che il farmacista non abbia apportato modifiche alla composizione), è consentito al farmacista trascrivere, senza modificarla, l'etichettatura già presente sulla confezione originale. Se viene invece ceduta la sostanza nel proprio contenitore originario sigillato e preconfezionato, etichettato in modo conforme al CLP dal fornitore, non è necessario rietichettarla. Pagina 71 di 86 Frasi di rischio e di prudenza L'elenco delle frasi di rischio e dei consigli di prudenza e delle loro relative combinazioni è riportato nel D.M. 14 Giugno 2002, parte IV, allegati III e IV. le frasi di rischio contrassegnate dalla lettera R+numero sono ora contrassegnate dalla lettera H+numero I consigli di prudenza contrassegnati dalla lettera S+numero sono ora contrassegnati dalla lettera P+numero Cambiando la classificazione della pericolosità, le frasi di rischio e i consigli di prudenza è opportuno esporre in laboratorio una cartellonistica esplicativa dei nuovi simboli e delle nuove frasi. Pagina 72 di 86 36

37 Alcuni esempi R20 Nocivo per inalazione. R21 Nocivo a contatto con la pelle. R22 Nocivo per ingestione. R23 Tossico per inalazione. R24 Tossico a contatto con la pelle. R25 Tossico per ingestione. R26 Molto tossico per inalazione. R27 Molto tossico a contatto con la pelle. R28 Molto tossico per ingestione. S2 Conservare fuori dalla portata dei bambini. S3 Conservare in luogo fresco. S4 Conservare lontano da locali di abitazione. S7 Conservare il recipiente ben chiuso. S8 Conservare al riparo dall'umidità. S9 Conservare il recipiente in luogo ben ventilato. S12 Non chiudere ermeticamente il recipiente. Pagina 73 di 86 Pagina 74 di 86 37

38 Qualcosa di facile... Pagina 75 di 86 Preparati erboristici In deroga alla Circolare n. 3 del 18 luglio 2006 il farmacista può allestire- estemporaneamente e non- preparati non medicinali a base di ingredienti vegetali a condizione che: Siano a base di piante -loro parti e derivati- riportate in apposito elenco stilato dal Ministero della Salute ( Siano per uso orale; Siano ottenuti seguendo le NBP; Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia; L etichetta non deve in alcun modo riportare indicazioni terapeutiche ed ingenerare nel consumatore l equivoco che si tratti di medicinale. Pagina 76 di 86 38

39 Qualcosa di meno facile... Pagina 77 di 86 Preparati cosmetici È possibile prepararli a patto che: Laboratorio e stoccaggio sostanze cosmetiche siano separati dal laboratorio galenico La vendita sia riservata ai clienti della farmacia Occorre inviare al Ministero una Dichiarazione di Inizio Attività con elenco macchinari e formule In farmacia dossier di preparazione di ogni singola preparazione Patch test per ogni preparazione Qualora si decida di avvalersi di un terzista che personalizza i prodotti con il marchio della farmacia: se i prodotti si vendono senza sconfezionarli non ci sono problemi se si acquista in bulk per sconfezionare e ripartire in tagli più piccoli, si diventa responsabili e si ricade nella normativa della produzione descritta prima, cioè laboratorio cosmetico separato, comunicazione al Ministero. Dossier e patch non sono necessari. Pagina 78 di 86 39

40 Qualcosa di difficile Pagina 79 di 86 Talidomide: la storia Scoperta alla fine degli anni cinquanta, la talidomide era venduta come sedativo, anti-nausea e ipnotico, grazie al suo profilo rischi/benefici estremamente favorevole rispetto agli altri medicinali disponibili all'epoca per lo stesso scopo (barbiturici). Venne diffuso in 50 paesi con quaranta nomi commerciali diversi. La talidomide venne ritirata dal commercio alla fine del 1961 in seguito alla scoperta della sua teratogenicità. Le donne trattate con talidomide in gravidanza davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, amelia (assenza degli arti) o focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, e quasi sempre bilateralmente, pur con gradi differenti. La letteratura riporta 1500 casi di neonati malformati dal 1957 al Pagina 80 di 86 40

41 Talidomide oggi Oggi Talidomide si usa a livello ospedaliero: nel trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato di età >= 65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. nel trattamento di seconda linea nelle manifestazioni cutanee del Lupus eritematoso sistemico, nell'eritema nodoso e nelle algie associati alla lebbra, nella sarcoidosi a precoce manifestazione. Per produrla come farmaco galenico nel laboratorio della farmacia occorrono: NBP complete con procedura specifica Cappa aspirante in classe I di filtrazione Attrezzatura dedicata Pagina 81 di 86 Individuazione della cappa Il questionario Valiquest permette di listare le sostanze che saranno manipolate sotto cappa in modo da sottoporle allo studio degli specialisti del nostro Laboratorio, per valutare il comportamento delle molecole manipolate nonché le interazioni fisico chimiche con un filtro a carbone iperattivato (gas cromatografia computerizzata). Pagina 82 di 86 41

42 Valutazione VALIQUEST Pagina 83 di 86 Cappa ERLAB Captair Flex SD321 Pagina 84 di 86 La cappa secondo le manipolazioni da voi fornite é stata equipaggiata con un filtro Hepa H14 per la filtrazione delle particelle proveniente dalle polveri, e con due livelli di filtri molecolari a carbone iperattivo BE+ per la filtrazione di vapori acidi ed organici, in configurazione classe I di filtrazione, secondo la norma NF X alla quale sono conforme le cappe Captair Flex. La configurazione della colonna di filtrazione, cosi definita dal nostro laboratorio, garantisce agli operatori una totale sicurezza. 42

43 NBP: Qualità Procedura 1. Scopo 2. Campo di applicazione 3. Glossario 4. Responsabilità 5. Attività 6. Riferimenti 7. Archiviazione 8. Allegati Copie a: Responsabili di funzione, RAQ, DG Pagina 85 di 86 Link utili Pagina 86 di 86 43

44 Grazie per l'attenzione Paolo Sgarbi Pagina 87 di 86 44