CERTIFICAZIONE PRODOTTO Regolamento particolare per il rilascio di certificazione ai sensi della Direttiva 2004/108/CE

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1 Regolamento particolare per il rilascio di certificazione ai REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Redazione/Funzione Approvazione/Funzione F. Barbieri / Resp. Area Certificazione V. La Fragola / Direttore generale

2 INDICE Oggetto del Regolamento / Subject of the rules Premessa / Foreword Scopo della certificazione / Object of the certification Comitato di salvaguardia dell imparzialità / Committee for impartiality safeguard... 4 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO / Reference documents... 5 CONDIZIONI GENERALI Prodotti certificabili e norme applicabili Riferimenti normativi datati Doveri e diritti dell Organizzazione richiedente la certificazione Doveri e diritti di PRS Tariffe / Fees... 6 PROCESSO DI CERTIFICAZIONE Presentazione della domanda Documentazione del prodotto Istruzione della domanda Valutazione della documentazione tecnica Valutazione e verifica dei prodotti Valutazione e verifica del fabbricante e/o del processo di fabbricazione Rilascio e validità della certificazione Trasferibilità della certificazione... 8 SOSPENSIONE, REVOCA E RINUNCIA DELLA CERTIFICAZIONE... 8 RECLAMI, RICORSI, APPELLI E CONTENZIOSI / COMPLAINTS, APPEALS AND LITIGATIONS... 9 LIMITI DELLA VALIDITA DELLA CERTIFICAZIONE E DELLE RESPONSABILITÀ... 9 DURATA DEL CONTRATTO DI CERTIFICAZIONE... 9 INFORMATIVA EX ART. 13, DECRETO LEGISLATIVO 20 GIUGNO 2003, N. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali)... 9 FORO COMPETENTE... 9 ALLEGATI... 9 REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 2 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

3 ID documento Motivo dell aggiornamento Data di emissione REG_PART_2004_108 Ed. 1.0 Prima emissione 10/12/2014 REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 3 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

4 1.1 Premessa / Foreword Oggetto del Regolamento / Subject of the rules Il presente sensi della Direttiva 2004/108/CE e del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 194 (Attuazione della direttiva 2004/108/CE), approvato dalla Direzione Generale di Prima Ricerca & Sviluppo (qui di seguito PRS ) e a cui fa riferimento per ogni aspetto non direttamente trattato dal presente documento. Esso stabilisce la procedura applicata da PRS per il rilascio delle attestazioni di conformità dei prodotti, componenti, apparecchi (di seguito denominati semplicemente prodotti ), con relativo Attestato di conformità, nell ambito della direttiva 2004/108/CE relativa alla compatibilità elettromagnetica per la quale PRS opera in qualità di Organismo notificato (ON) e a cui fa riferimento per ogni aspetto non direttamente trattato dal presente documento. Il presente documento deve essere utilizzato congiuntamente con il Regolamento generale per la certificazione di prodotto, in quanto costituisce parte integrante e sostanziale per il rilascio delle attestazioni di conformità da parte dell ON. In particolare esso specifica i dettagli procedurali del processo di rilascio delle attestazioni di conformità secondo quanto stabilito dalle procedure di valutazione di conformità stabilite dalla direttive in oggetto. Le procedure ed il presente regolamento sono conformi alle norme di funzionamento degli organismi di certificazione e dei laboratori di prova applicabili della serie ISO/IEC considerano le relative guide/documenti EA/IAF/ILAC applicabili 1.2 Scopo della certificazione / Object of the certification In aggiunta : Scopo di questa particolare certificazione di prodotto è l attestazione di conformità dell'apparecchio da parte di PRS in qualità di ON ai requisiti essenziali di cui all'allegato III, in applicazione della procedura di valutazione della conformità per gli apparecchi prevista all art. 7 della direttiva in oggetto, mediante la quale il fabbricante o il suo mandatario nella Comunità, può avvalersi. Per tutte le altre definizioni ed esclusioni vale quanto indicato nel testo della direttiva stessa. 1.3 Comitato di salvaguardia dell imparzialità / Committee for impartiality safeguard REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 4 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

5 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO / Reference documents I documenti di riferimento sono da ritenersi applicabili nella versione dell ultima edizione pubblicata, fatto salvo il periodo di transizione eventualmente definito nel documento stesso o in altro documento che definisce in modo esplicito tale aspetto (es. Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea). I documenti normativi o legali di riferimento per la certificazione dei prodotti riportati nel presente Regolamento Particolare sono da considerare ad integrazione di quelli presenti nel Regolamento Generale: DIRETTIVA 2004/108/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2004 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n "Attuazione della direttiva 2004/108/CE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilita' elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE" (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre Suppl. Ordinario n.228) Guide for the EMC Directive 2004/108/EC (8th February 2010) pubblicata dalla Commissione Europea ( updated_ _v3_ en.pdf) INFORMAZIONI GENERALI SULLA DIRETTIVA 2004/108/CE RELATIVA ALLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (CEM) - Prescrizioni per l'immissione di apparecchiature sul mercato 00_it.pdf Comunicazione della Commissione nel quadro dell'attuazione della direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE (Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell'unione sull'armonizzazione) Ultimo aggiornamento disponibile sul sito della Commissione Europea all indirizzo: REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 5 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

6 CONDIZIONI GENERALI 3.1 Prodotti certificabili e norme applicabili Variante: Il presente regolamento particolare si applica ai prodotti così come definito all art.1 e 2 della direttiva 2004/108/CE ossia a: 1. apparecchi: ogni dispositivo finito, o combinazione di dispositivi finiti, commercializzato come unità funzionale indipendente, destinato all'utente finale e che può generare perturbazioni elettromagnetiche, o il cui funzionamento può subire gli effetti di tali perturbazioni; 2. impianti fissi: una combinazione particolare di apparecchi di vario tipo ed eventualmente di altri dispositivi, che sono assemblati, installati e destinati ad essere utilizzati in modo permanente in un luogo prestabilito; 3. componenti o sottoinsiemi destinati ad essere integrati in un apparecchio dall'utente finale e che possono generare perturbazioni elettromagnetiche, o il cui funzionamento può subire gli effetti di tali perturbazioni; 4. impianti mobili, definiti come una combinazione di apparecchi ed eventualmente altri dispositivi destinata ad essere spostata e utilizzata in ubicazioni diverse. 3.2 Riferimenti normativi datati In aggiunta : Nell Allegato I sono riportati i riferimenti delle Famiglia/Categoria di prodotti o prodotto individuale e le Norme armonizzate ai i cui riferimenti sono pubblicati sulla GUUE. 3.3 Doveri e diritti dell Organizzazione richiedente la certificazione In aggiunta: Il fabbricante o il suo mandatario nella Comunità europea può immettere i propri prodotti sul mercato o messe in servizio soltanto se sono conformi a TUTTE le altre prescrizioni della direttiva in oggetto quando sono installate, mantenute ed utilizzate correttamente ai fini previsti (art. 3) quali, ad esempio, marcature, informazioni e dichiarazione di conformità. 3.4 Doveri e diritti di PRS 3.5 Tariffe / Fees REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 6 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

7 PROCESSO DI CERTIFICAZIONE 4.1 Presentazione della domanda In aggiunta: Il modulo di riferimento per la presentazione di domanda di certificazione ai sensi di questa direttiva è il MOD_CERT_ON nel quale il Richiedente deve indicare il riferimento alla direttiva 2004/108/CE. 4.2 Documentazione del prodotto Aggiunta : In particolare la direttiva prescrive all ALLEGATO IV - DOCUMENTAZIONE TECNICA E DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE che la documentazione tecnica deve permettere di valutare la conformità dell'apparecchio ai requisiti essenziali e deve comprendere la progettazione e la fabbricazione dell'apparecchio in particolare: una descrizione generale dell'apparecchio, la prova della conformità alle norme armonizzate eventualmente applicate, in tutto o in parte, quando il fabbricante non ha applicato norme armonizzate o le ha applicate solo in parte, una descrizione e una spiegazione delle misure adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva, con una descrizione della valutazione della compatibilità elettromagnetica di cui all'allegato II, punto 1, i risultati dei calcoli progettuali effettuati, gli esami effettuati, i rapporti di prova, ecc., una dichiarazione dell'organismo notificato, se è stata seguita la procedura di cui all'allegato III. 4.3 Istruzione della domanda 4.4 Valutazione della documentazione tecnica In aggiunta : L'organismo notificato esamina la documentazione tecnica e valuta se la documentazione tecnica dimostra adeguatamente che i requisiti della direttiva sottoposti alla sua valutazione sono rispettati. Se la conformità dell'apparecchio è confermata, l'organismo notificato trasmette una dichiarazione al fabbricante o al suo mandatario nella Comunità attestante la conformità di detto apparecchio. (ATTESTATO DI CONFORMITA STATEMENT OF CONFORMITY). Tale dichiarazione si limita agli aspetti dei requisiti essenziali che sono stati sottoposti alla valutazione dell'organismo notificato. (Estratto dell Allegato III alla direttiva) REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 7 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

8 4.5 Valutazione e verifica dei prodotti Variante: Nel caso in cui la documentazione tecnica presentata dal Richiedente non fosse sufficiente a dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali, alla fase di esame documentale potrebbe seguire una ulteriore fase di esame del prodotto che include : - Richiesta di un campione per approfondimento dell esame visivo a causa della non completezza o chiarezza delle immagini fotografiche. - Prove di conformità di compatibilità elettromagnetica in accordo alle norme armonizzate applicate al prodotto 4.6 Valutazione e verifica del fabbricante e/o del processo di fabbricazione Variante: Sebbene la direttiva non preveda una valutazione e verifica del processo di fabbricazione del fabbricante, il Richiedente deve comunque documentare che sono state adottate tutte le misure necessarie per assicurare che i prodotti siano fabbricati conformemente alla documentazione tecnica del prodotto prevista e ai requisiti della direttiva ad essi applicabili. 4.7 Rilascio e validità della certificazione In aggiunta: Si richiama l attenzione del Richiedente che l Attestato di conformità rilasciato consente di apporre sul prodotto la marcatura di conformità CE e di redigere la Dichiarazione di conformità CE quando sono soddisfatte tutte le altre disposizioni della Direttiva e, qualora sia disciplinato da altre direttive relative ad aspetti diversi e che prevedono l apposizione della stessa marcatura, di tutte queste altre direttive. 4.8 Trasferibilità della certificazione SOSPENSIONE, REVOCA E RINUNCIA DELLA CERTIFICAZIONE REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 8 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

9 RECLAMI, RICORSI, APPELLI E CONTENZIOSI / COMPLAINTS, APPEALS AND LITIGATIONS. LIMITI DELLA VALIDITA DELLA CERTIFICAZIONE E DELLE RESPONSABILITÀ DURATA DEL CONTRATTO DI CERTIFICAZIONE INFORMATIVA EX ART. 13, DECRETO LEGISLATIVO 20 GIUGNO 2003, N. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali) FORO COMPETENTE In aggiunta : ALLEGATI Allegato 1 - Prodotti ammessi per il rilascio di certificazione ai REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 9 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

10 ALLEGATO 1 Prodotti ammessi per il rilascio di certificazione ai Direttiva Procedura di valutazione della conformità / Modulo / Articolo Famiglia/Categoria di prodotti o prodotto individuale Requisiti essenziali: specifiche interne di prodotto / Proprietà / Norme / Regolamenti NOTE 2004/108/CE (EMC) Art. 7 (Apparecchi) Art. 13 (Impianti fissi) Allegato III a) ricevitori di radiodiffusione sonora e televisiva; b) apparecchiature industriali; c) apparecchiature per illuminazione e lampade fluorescenti; d) apparecchiature mediche e scientifiche; e) Apparecchiature di misura; f) apparecchiature di tecnologia dell'informazione; g) elettrodomestici ed apparecchiature elettroniche per uso domestico; h) Dispositivi elettrici automatici di comando per uso domestico e similare i) Apparecchi e dispositivi per la domotica; j) Prodotti per ascensori, scale mobili e marciapiedi mobili k) apparecchi didattici elettronici; l) apparecchi di rete non ricadenti sotto il decreto legislativo n. 269/2001 e le relative reti di comunicazione elettronica; m) Porte e cancelli industriali, commerciali, da garage e pedonali n) Macchine agricole e forestali (requisiti di emissione) o) Applicazioni ferroviarie, tranviarie, filoviarie e metropolitane p) apparecchiature elettroniche destinate all'installazione post vendita su veicoli, q) impianti fissi. Norme armonizzate ai sensi della Direttiva 2004/108/CE i cui riferimenti sono pubblicati sulla GUUE; CISPR 11 / EN CISPR 12 / EN CISPR 13 / EN CISPR 14 / EN series CISPR 15 / EN CISPR 20 / EN CISPR 22 / EN CISPR 24 / EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN series IEC/EN IEC/EN IEC/EN series IEC/EN REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 10 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

11 Direttiva Procedura di valutazione della conformità / Modulo / Articolo Famiglia/Categoria di prodotti o prodotto individuale Requisiti essenziali: specifiche interne di prodotto / Proprietà / Norme / Regolamenti NOTE IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN IEC/EN EN REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 11 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it

12 ACCETTAZIONE Con la presente il Richiedente dichiara di aver preso visione e di accettare il Regolamento generale per la certificazione di prodotto (aggiornamento 12/2014) di cui costituisce parte integrante il Regolamento particolare per il rilascio della certificazione ai (aggiornamento 12/2014) (Timbro e firma* del legale rappresentante o di un procuratore) Data: Il presente fascicolo è costituito da 29 pagine. Precisiamo inoltre che, ai sensi e per gli effetti degli articoli 1341 e 1342 del Codice Civile, approviamo espressamente le seguenti clausole contenute nel suddetto Regolamento : punto: 3.3, 3.5, 4.1, 5, 6, 7, 8, 10 (Timbro e firma* del legale rappresentante o di un procuratore) Data: Il presente fascicolo è costituito da 12 pagine. REG_PART_2004_108 Edizione /12/2014 Pag. 12 di 12 Tel Fax info@primaricerca.it