Applicazione per Processo dei Requisiti Minimi. Dott.ssa Carla Gargiulo Centro Regionale Sangue - Lazio

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1 Applicazione per Processo dei Requisiti Minimi Dott.ssa Carla Gargiulo Centro Regionale Sangue - Lazio

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3 Creazione di una rete trasfusionale efficiente Punto di incontro (dove vogliamo andare? e non vado dove voglio) Condivisione (le normative non subite ma come punto di partenza per migliorare)

4 D.M. 1 settembre 2000 atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla Medicina Trasfusionale D.L. 19 agosto 2005 n.191 Attuazione direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti D.L. 20 dicembre 2007, n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti

5 D.L.25 gennaio 2010, n. 16, recante Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani ; l Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome del 16 dicembre 2010 recante: Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei ST e UdR e modello visite di verifica Accordo tra Governo, Regioni e Provincie Autonome del 25 luglio 2012 recante: Linee Guida per l'accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta del Sangue e degli Emocomponenti

6 Ministero della Salute Conferenza Stato Regioni 26/12/2010 Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera a) e dell articolo 19, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219; Modello per le visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell articolo 5 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.

7 Condivisione: Le Componenti del Sistema Trasfusionale Servizi Trasfusionali: hanno la responsabilità verso la Comunità della fornitura di sangue sicuro nella quantità necessaria e al momento opportuno. Associazioni Donatori di Sangue: hanno la responsabilità della donazione del sangue volontaria, periodica e non remunerata. Istituzioni: hanno l obbligo di favorire e supportare adeguatamente lo sviluppo della donazione del sangue e del sistema trasfusionale.

8 Agli albori del 3 millennio il primo obiettivo del Sistema Trasfusionale resta l Autosufficienza per la quale si studiano continuamente nuove strategie a lungo, medio e breve termine per far si che ad ogni individuo che necessiti di un emocomponente gli venga garantita la immediata necessità.

9 Altro obiettivo e di non minore importanza è la Sicurezza trasfusionale che si attua con una serie di interventi che iniziano dal reclutamento e dalla selezione del donatore e terminano con la terapia trasfusionale e con la misurazione della sua efficacia e non lesività.

10 Sicurezza + Autosufficienza QUALITA

11 Obiettivo principale: raggiungere nel più breve tempo possibile l autosufficienza di sangue, soprattutto di sangue sicuro.

12 Si impone pertanto, di operare un opera di sensibilizzazione al dono volontario del sangue e trasformare i donatori da occasionali a periodici operando su un vasto ambito : dalle scuole ai luoghi di lavoro, dalle parrocchie agli ospedali

13 La Qualità della Raccolta (D.L. 20 dicembre 2007, n. 261 ) Si deve garantire che le attività di Raccolta siano effettuate in conformità alle procedure tecniche e organizzative stabilite dal Servizio Trasfusionale di riferimento e condivise con l Associazione Che l U.d.R. fissa o mobile sia in possesso delle autorizzazioni previste dalla normativa vigente

14 S.I.M.T. U.d.R fissa U.d.R mobile

15 Identificazione dell Unità di Raccolta. Per U.d.R. si intende una struttura organizzativa incaricata della raccolta, previa autorizzazione della Regione, gestita dalle Associazioni del volontariato del Sangue e che opera sotto la responsabilità tecnicoorganizzativa del SIMT di riferimento.

16 L U.d.R., per l espletamento dell attività si avvale di unità immobiliari utilizzate stabilmente (unità di raccolta fisse) o saltuariamente (punti di raccolta o siti mobili) e autoemoteche che possiedono requisiti strutturali, impiantistici e tecnologici idonei all uso, nonchè di personale qualificato in numero sufficiente rispetto alle necessità.

17 Per Unità di Raccolta Mobile si intende una struttura collocata su un mezzo di trasporto e per tale motivo deve essere immatricolata e rispondere alla specifica normativa riguardo le revisioni nonchè autorizzata

18 D.L. 261 del 20 dicembre 2007 L Associazione dei Donatori Volontari di Sangue designa la persona responsabile dell U.d.R. e comunica il nominativo alla Regione come previsto dalla normativa vigente in tema di autorizzazione e accreditamento. La persona responsabile deve possedere un Diploma di Laurea in Medicina ed esperienza pratica post-lauream di almeno 2 anni (36 h settimanali) nelle U.d.R. o S.T.

19 Personale Il personale che interviene nella raccolta possiede le qualifiche previste dalle normative vigenti per svolgere tali funzioni e riceve adeguata formazione professionale, periodicamente aggiornata.

20 Documentazione: Tutta la documentazione: Convenzioni secondo lo schema tipo previsto dalla normativa vigente Curriculum operatori sanitari che operano per l Associazione; Procedure operative (tecniche, organizzative) e Linee guida stabilite dal S.T. e condivise dall Associazione deve essere conservata e il personale incaricato di eseguire ispezioni e misure di controllo deve averne accesso.

21 Requisiti minimi: la legislatura Valutazione e miglioramento della Qualità

22 Valutazione e miglioramento della Qualità II concetto di qualità si è evoluto passando dal controllo di qualità del prodotto finale (che mette in evidenza ma non previene eventuali errori) al concetto di qualità totale che, attraverso strategie definite e l'implementazione di procedure operative standard, deve portare alla garanzia di qualità di tutto il processo produttivo (e che include anche il controllo di qualità).

23 Valutazione e miglioramento della Qualità L'implementazione di un sistema di qualità nelle strutture trasfusionali e nelle UdR è un presupposto essenziale per minimizzare i rischi della trasfusione e per garantire il beneficio terapeutico ai pazienti che ricevono sangue e/o suoi prodotti

24 REQUISITI Strutturali Tecnologici Organizzativi

25 Requisiti strutturali ST e UdR fisse e mobili Il Servizio Trasfusionale/UdR dispone di locali atti a garantire l idoneità all uso previsto, con specifico riferimento alla esigenza di consentire lo svolgimento delle diverse attività in ordine logico, al fine di contenere il rischio di errori, nonché operazioni di pulizia e manutenzione atte a minimizzare il rischio di contaminazioni.

26 Requisiti strutturali (U.M.) All'interno dell' U.M. dovrà essere assicurata adeguata alimentazione, illuminazione e ventilazione del mezzo. La suddivisione interna del mezzo dovrà prevedere suddivisioni analoghe ai punti di raccolta fatta eccezione per le dimensioni che devono comunque garantire l'espletamento dell'attività in condizioni di sicurezza e confort sia per i donatori che per il personale

27 Requisiti Tecnologici Locale visita 1. scrivania, 2. lettino visite, 3. sfigmomanometro, 4. fonendoscopio, 5. emoglobinometro, 6. bilancia pesa persone, 7. Postazione informatica provvista di stampante per barcode.

28 Requisiti Tecnologici Locale Prelievi Lettini o poltrone da prelievo rapportati al numero dei donatori Dispositivi e farmaci per la gestione del malore (AMBU, Ossigeno e farmaci, defibbrillatore) Carrello Emergenze!!!!!!!!!! Per la raccolta di sangue intero devono essere utilizzati dispositivi sterili che consentano, per ridurre il rischio di contaminazione batterica, la deviazione del primo volume del sangue raccolto

29 Requisiti Tecnologici Prodotti per la disinfezione della cute Deve essere disponibile almeno un saldatore termoelettrico al fine di prevenire il rischio di contaminazione del sangue raccolto Deve essere disponibile (UdR/UM) idonea apparecchiatura per la conservazione del sangue raccolto ad una temperatura controllata dotata di un sistema di registrazione della temperatura con allarme per la segnalazione di escursioni termiche non confacenti agli standard di conservazione

30 Requisiti Tecnologici Idonee apparecchiature per la conservazione del sangue a temperatura controllata devono essere disponibili all'atto del trasporto delle unità raccolte Contenitori per la raccolta di rifiuti sanitari conformi ai requisiti di legge Idonea documentazione che consenta la tracciabilità degli operatori preposti all'attività di raccolta che includa anche il foglio di presenza degli stessi

31 Personale Il personale sanitario deve possedere i requisiti e le qualifiche richieste dalla normativa vigente (compreso l Accordo Stato, Regioni e Prov. Aut.Trento e Bolzano ) ed essere rapportato al numero di donatori nella misura di:

32 Personale Personale minimo: due figure sanitarie di cui almeno un medico con figura di responsabile della seduta per 20 donatori Una figura sanitaria in più ogni 10 donatori se aferesi, 12 se sangue intero, 2 medici oltre i 50 donatori previsti per seduta.

33 Requisiti Organizzativi Requisiti Organizzativi di Carattere Generale Requisiti Organizzativi inerenti la gestione delle tecnologie, Requisiti Organizzativi per la gestione dei materiali Requisiti Organizzativi per il miglioramento continuo della Qualità Requisiti Organizzativi per i rapporti con il SIMT di riferimento Requisiti Organizzativi per la selezione e la gestione dei donatori Requisiti Organizzativi per la raccolta di sangue intero e degli emocomponenti

34 Requisiti Organizzativi di Carattere Generale Le attività inerenti la raccolta, la conservazione temporanea ed il trasporto delle unità trasfusionali devono essere espletate in aderenza ad un sistema di gestione e controllo ispirato ai principi della qualità che assicuri la disponibilità di specifiche procedure e registrazioni. Eventuali variazioni o revisioni periodiche alla documentazione in uso devono essere sottoscritte da soggetti abilitati e condivise con il responsabile della struttura trasfusionale di riferimento.

35 Qualità I Servizi Trasfusionali e le U.d.R. istituiscono e mantengono un sistema di qualità basato sulla buona prassi e in base alle normative vigenti. Le procedure per la raccolta del sangue da parte delle Associazioni devono essere condivise relativamente a quelle stabilite dalla S.T. di riferimento.

36 Programmazione Calendarizzazione, pianificazione, programmazione delle raccolte di sangue in condivisione della S.T. afferente. ottobre novembre dicembre luglio agosto gennaio febbraio

37 Verifica requisiti Per quanto attiene i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi si verifica la loro sussistenza attraverso le visite ispettive di Valutatori Nazionali individuati in apposito elenco del Ministero della Salute.

38 Le unità di sangue donate presso un Unità di Raccolta devono essere raccolte conformemente alle normative vigenti e alle direttive tecniche fornite dal Responsabile della Struttura Trasfusionale territorialmente competente facendo quindi riferimento ai requisiti minimi strutturali, organizzativi, tecnologici e impiantistici.

39 Le direttive tecniche devono riguardare in particolare la gestione e la tecnologia dei materiali, la documentazione e la registrazione, l identificazione e la rintracciabilità, la gestione e la selezione dei donatori, la raccolta di sangue ed emocomponenti, la conservazione, il trasporto e la consegna delle unità raccolte e dei campioni biologici.

40 IDENTIFICAZIONE DOCUMENTO CON FOTO (PATENTE, C.I., PASSAPORTO) CODICE FISCALE DEL DONATORE

41 Poiché le donazioni effettuate presso Unità di Raccolta presentano aspetti peculiari che potremmo definire critici poiché possono avere un impatto sulla salute del donatore e sulla qualità del prodotto, devono essere messi sotto controllo.

42 IL PROCESSO

43 Il modello di processo consiste nel concepire il nostro obiettivo (autosufficienza) come una fornitura di prodotti e/o servizi conformi alle attese dei clienti (donatori e/o pazienti) Così, la donazione è modelizzata come un insieme di processi che permettono di identificare i bisogni dei clienti e di trasformarli in qualcosa di tangibile: il prodottooilservizio(autosufficienza e sicurezza trasfusionale).

44 Partendo da questi elementi, un processo si definisce come segue : un'attività o un insieme di attività che utilizzano delle risorse per convertire degli elementi inseriti in elementi finiti con un valore aggiunto.

45 COS È UN PROCESSO? INPUT PROCESSO Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita OUTPUT Prodotto

46 IL PROCESSO è caratterizzato da: input che verranno trasformati in out-put risorse che attueranno la trasformazione; controlli che determinano come e quando un processo/attività accade; out-put che rappresentano il risultato del processo. 46

47 Risulta quindi evidente che le diverse attività che costituiscono un processo sono finalizzate al raggiungimento di un output che sia chiaro, definito e misurabile, e soprattutto che sia finalizzato ai clienti, sia interni che esterni all'organizzazione. 47

48 La caratterizzazione dei processi Miglioramento Controllo Conoscenza

49 Applicare processi a requisiti minimi significa che tutte le funzioni che intervengono nel processo apportano i propri contributi come spinte sinergiche verso il conseguimento dell output assegnato: la qualità totale degli emocomponenti raccolti e la soddisfazione del donatore.

50 I processi applicati ai requisiti minimi sono tra loro correlati e l output di molti di questi diventano parte dei requisiti in ingresso dei processi sequenzialmente collegati a valle, per questo motivo vengono definiti processi complessi.

51 Glielementiinentratadi questi processi possono essere: i donatori/donazioni/campioni biologici; informazioni (anamnesi, dati di benchmarking, ecc); documentazioni, materiali e strumentazioni (sacche di raccolta, bilance basculanti); competenze del personale (medici, infermieri professionali, volontari) capacità e monitoraggio materiali/strumenti, ambiente lavorativo e relativa sicurezza.

52 REQUISITI IN USCITA Conformità dell'unità di donazione con lo specifico standard di prodotto Conformità dell'unità di donazione con le normative trasfusionali Conformità della donazione con i requisiti di accettazione delle aree operative di preparazione e validazione emocomponenti (clienti intermedi).

53 Gli elementi in uscita corrispondono all emocomponente finito e quindi al Servizio Trasfusionale erogato e la soddisfazione del Cliente/paziente e/o Cliente/donatore che tornerà a donare.

54 Fasi Scopi Normativa Documenti Interni Risorse Responsabilit à Punti Critici Indicazioni controllo punti critici 1.ACCOGLIENZA Garantire ai donatori un buon livello di accoglienza caratterizzato da cortesia, disponibilità e consapevolezza del valore eticosocio-sanitario della donazione Procedure/Istruzioni operative per l'accoglienza Risorse umane, strutturali, tecnologiche commisurate alla tipologia e al volume delle attività pianificate/svolte, in conformità ai requisiti richiesti Tutti gli operatori coinvolti nel processo Qualità dell'accoglienza Rilevare periodicamente il grado di soddisfazione dei donatori sulla Qualità dell'accoglienza 2.INFORMAZION E DEL CANDIDATO DONATORE Informazione, sensibilizzazione, educazione del candidato donatore, con particolare riferimento al rischio di malattie trasmissibili DL DL Conf.Stato/Re g Materiale Informativo per il donatore Risorse umane, tecnologiche, organizzative (volontari,materiale divulgativo ecc) Medico infermiere Efficacia della Comunicazione Garantire accuratezza delle informazioni e utilizzo di linguaggio e strumenti di comunicazione semplici e comprensibili Processo selezione del donatore

55 Fasi Scopi N o r m a ti v a Documenti Interni Risorse Responsabilità Punti Critici Indicazioni controllo punti critici 1. A C C O G L I E N Z A Garantire ai donatori un buon livello di accoglienza caratterizza to da cortesia, disponibilit à e consapevol ezza del valore etico-sociosanitario della donazione X X X Procedure/ Istruzioni operative per l'accoglienza Risorse umane, strutturali, tecnologiche commisurate alla tipologia e al volume delle attività pianificate/ svolte, in conformità ai requisiti richiesti Tutti gli operatori coinvolti nel processo Qualità dell' Accoglienza Rilevare periodica mente il grado di soddisfa zione dei donatori sulla Qualità dell Accoglie nza

56 Fasi Scopi Normativa Documenti Interni Risorse Responsabilità Punti Critici Indicazioni controllo punti critici 4 VISITA AMEDICA Diffusione, Risorse umane, Grado di applicazione e Anamnesi/ Questionari Verifica intervallo donazioni Esame obiettivo e accertament o requisiti fisici Garantire valutazione clinica mirata ad evidenziare le condizioni generali di salute ed eventuali comportam enti a rischio per la tutela del donatore e del ricevente DL DL Conf.Stato/Re g Criteri e modalità per la selezione e l'accettazione dei donatori) Modalità operative di collaborazione con le Associazioni dei donatori Cartella clinica del donatore informatizzata strutturali, tecnologiche commisurate alla tipologia e al volume delle attività pianificate/svolte, in conformità ai requisiti richiesti (es. sala visite dotata di scrivania, fonendoscopio, sfigmomanometro, emoglobinometro, ecc) Processo selezione del donatore Medico Infermiere competenza professionale del medico e dell Infermiere Rispetto dei criteri di selezione del donatore in conformità ai requisiti di legge e raccomandaz ioni aggiornamento periodico di linee guida, protocolli clinici conformi ai requisiti di legge. Disponibilità di supporti informatici adeguati comprendenti software per la gestione dei donatori

57 FASI SCOPI NORMATIVA DOCUMENTI ESTERNI RISORSE RESPONNSABILITA PUNTI CRITICI INDICAZIONI CONTROLLO PUNTI CRITICI 5 ESECUZIONE ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI Garantire l idoneità del donatore relativamente ai parametri emocromocitometrici previsti per legge. DL DL Conf.Stato/Reg Procedure e registrazioni per la gestione controllata delle attrezzature Analizzatori per analisi estemporanee Infermiere/o medico Manutenzione attrezzature con particolare riferimento CQ Sistematica applicazione delle procedure per la gestione controllata delle atrezzaure 6 GIUDIZIO DI IDONEITA ALLA DONAZIONE Garantire l idoneità del donatore in base ad un giudizio formale da parte del medicoo qualificato e autorizzto, finalizzato alla tutela del ricevente e del donatore DL DL Conf.Stato/Reg Criteri e modalità per la selezione e l accettazione dei donatori Cartella clinica del donatore informatizzata Strumenti informatici adeguati comprendenti funzionalità per la gestione dello stato di idoneità del donatore inclusa la gestione delle sospensioni (temporanee o Medico Omogeneità di applicazione dei criteri anamnestici e clinici per il giudizio di idoneità Diffusione, applicazione e aggiornamento periodico di linee guida interne e protocolli clinici conformi ai requisiti richiesti Promuovere momenti di consenso finalizzati a condividere i criteri di

58 La raccolta di sangue deve: essere eseguita assicurando sempre l ottenimento di un prodotto finale, con caratteristiche di qualità costanti nel tempo e prevenendo tutte quelle situazioni che possono compromettere la conformità del prodotto e del servizio causa diretta della soddisfazione o meno del donatore attraverso processi che applicati ai requisiti minimi garantiscono la massima e scrupolosa tutela del donatore e della raccolta di sangue intero,

59 La raccolta di sangue deve: garantire il raggiungimento dell autosufficienza territoriale, regionale e nazionale di emocomponenti da destinare sia all uso clinico che alla produzione industriale di emoderivati

60 La raccolta di sangue deve: garantire la massima e scrupolosa protezione del paziente

61 La raccolta di sangue deve: tenere sotto costante controllo la continuità e la correttezza della raccolta ed analisi dei dati per la più completa attuazione della gestione degli errori e dell emovigilanza

62 La raccolta di sangue deve: attivare il monitoraggio periodico della Customer Satisfaction per assegnare al cliente interno, esterno, intermedio e finale il ruolo centrale per la verifica della efficacia/efficienza delle performance e del processo di miglioramento continuo.

63 Visite Ispettive Regione Lazio SIMT verificati: 6 Requisiti Strutturali Critici : 4 Requisiti Tecnologici Critici: 0 Requisiti Organizzativi Critici: 4

64 GRAZIE PER L ATTENZIONE