AVVISO DI SICUREZZA. Nome prodotto Codice Versione software

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1 Distributor letter Customer letter to be used by distributors Customer letter to be used by BD-Tripath for our direct customers AVVISO DI SICUREZZA Novembre 2008 Nome prodotto Codice Versione software Sistema BD PrepStain Gentile cliente, Gentile cliente, Gentile distributore, 05CR CR000021R 05CR CR000022R 05CR CR000023R R R Versione software GYN 1.2 Versione software non GYN 2.8 BD Diagnostics TriPath ha identificato un problema software nel sistema BD PrepStain che potrebbe influenzare l analisi dei soli campioni non ginecologici. Questo problema NON interessa i campioni ginecologici (GYN) analizzati con qualsiasi versione del software GYN. Il problema si può verificare quando sono installate le versioni del software GYN 1.2 e non GYN 2.8 in una specifica sequenza di installazione: se il software GYN 1.2 è stato ricaricato in qualsiasi momento durante o dopo l installazione e non è stata ricaricata la versione non GYN 2.8, è possibile che si presenti il problema software descritto in questo avviso di sicurezza. Al momento della fornitura da parte di BD Diagnostics TriPath, il software era caricato correttamente sui sistemi e sui computer. In questo caso, i campioni non GYN contenuti nelle provette per centrifuga (rack per provette) potrebbero non essere erogati sul vetrino corretto nel rack per vetrini o non essere erogati, creando di conseguenza un vetrino vuoto. Esiste il rischio di comunicare un risultato errato per i test non GYN. Se si analizzano campioni non ginecologici nel sistema BD PrepStain, eseguire il test descritto nell appendice allegata per assicurarsi che il sistema non sia interessato da questo problema software. Se si analizzano campioni non ginecologici nel sistema BD PrepStain, eseguire il test descritto nell appendice allegata per assicurarsi che il sistema non sia interessato da questo problema software. Se i vostri clienti analizzano campioni non ginecologici nel sistema BD PrepStain, dovranno eseguire il test descritto nell appendice allegata per assicurarsi che il sistema non sia interessato da questo problema software.

2 Inoltre BD Diagnostics TriPath sta completando le attività necessarie per fornire una soluzione software che può essere installata dal cliente con istruzioni tradotte nella lingua locale appropriata per risolvere il problema. Questo aggiornamento obbligatorio sarà probabilmente disponibile a partire da metà dicembre In questa data vi verranno forniti il disco di aggiornamento software e le istruzioni necessarie per l installazione. In questa data vi verranno forniti il disco di aggiornamento software e le istruzioni necessarie per l installazione. In questa data vi verranno forniti i numero richiesto di dischi di aggiornamento software e le istruzioni necessarie per la distribuzione locale e per l installazione. Questo aggiornamento obbligatorio dovrà essere installato su tutti i sistemi BD PrepStain, indipendentemente dal fatto che vengano o meno usati a scopi ginecologici. Fare riferimento all elenco di spedizione allegato per identificare i sistemi interessati da questa azione correttiva sul campo. In preparazione per la distribuzione locale dei dischi di aggiornamento software, è necessario compilare l elenco specifico delle sedi dei clienti interessate dal problema. Vi preghiamo di accettare le nostre scuse per i disagi eventualmente provocati. BD si impegna a offrirvi prodotti di altissima qualità. Grazie per il vostro sostegno. Cordialmente,

3 Appendice Se si effettuano analisi di campioni non ginecologici sul sistema BD PrepStain, è necessario eseguire immediatamente le operazioni seguenti: Se si effettuano analisi di campioni non ginecologici sul sistema BD PrepStain, è necessario eseguire immediatamente le operazioni seguenti: Se i vostri clienti effettuano analisi di campioni non ginecologici sul sistema BD PrepStain, dovranno eseguire immediatamente le operazioni seguenti: 1. Innanzitutto, è necessario osservare visivamente l analisi di un campione non GYN (anche usando un campione di prova). Innanzitutto, è necessario osservare visivamente l analisi di un campione non GYN (anche usando un campione di prova). Innanzitutto, il cliente dovrà osservare visivamente l analisi di un campione non GYN (anche usando un campione di prova). In questa lettera sono fornite istruzioni specifiche (Verifica degli errori nel software non GYN ). In caso di errore, i campioni nelle posizioni 1 12 del rack per provette 1 non vengono riconosciuti dal sistema, non vengono campionati e non vengono erogati a un vetrino. I campioni del rack per provette 2, iniziando con la posizione 13, vengono erogati al primo rack per vetrini, iniziando con la posizione di vetrino Se si nota che l erogazione dei campioni non viene eseguita al vetrino corrispondente, Se si nota che l erogazione dei campioni non viene eseguita al vetrino corrispondente, Se il cliente nota che l erogazione dei campioni non viene eseguita al vetrino corrispondente, 2.1. non analizzare i campioni con il programma non GYN. non analizzare i campioni con il programma non GYN. non dovrà analizzare i campioni con il programma non GYN Il cliente vi dovrà contattare per richiedere assistenza immediata. Dovrete quindi predisporre una visita del rappresentante dell assistenza tecnica per risolvere il problema software. Contattare l Help Desk del distributore per richiedere assistenza immediata. Verrà predisposta una visita del rappresentante dell assistenza tecnica per risolvere il problema software. Contattare il nostro Help Desk al numero per assistenza immediata. BD Diagnostics TriPath predisporrà la visita di un rappresentante dell assistenza tecnica per risolvere il problema software. 2.3.Una volta corretto il software non GYN del sistema BD PrepStain, potrebbe essere consigliabile ripetere l analisi dei campioni paziente elaborati dopo la reinstallazione di GYN 1.2, per verificare la correttezza dei risultati. Una volta corretto il software non GYN del sistema BD PrepStain, potrebbe essere consigliabile ripetere l analisi dei campioni paziente elaborati dopo la reinstallazione di GYN 1.2, per verificare la correttezza dei risultati. Una volta corretto il software non GYN del sistema BD PrepStain, potrebbe essere consigliabile ripetere l analisi dei campioni paziente elaborati dopo la reinstallazione di GYN 1.2, per verificare la correttezza dei risultati. Verifica degli errori nel software non GYN 1. Inserire 4 provette per campioni vuote nel supporto per provette n. 1 e posizionare il supporto sul sistema.

4 2. Inserire 4 vetrini con camere di sedimentazione sul rack per vetrini n. 1 e posizionare il rack sul sistema. 3. Accendere il computer. 4. Se il programma software GYN viene avviato automaticamente, chiuderlo e avviare il programma non GYN. 5. Di seguito sono descritti i passaggi che occorre eseguire per effettuare un analisi di 4 campioni non GYN. 6. Selezionare l opzione QUIT e premere <Enter>. 7. Al prompt C:\> digitare nongyn e premere <Enter>. 8. Nel menu di avvio, selezionare l opzione 1, Run Version 2.80 e premere <Enter>. 9. Nel menu principale, selezionare l opzione 1, Sample Preparation e premere <Enter>. 10. Nel menu di opzioni successivo, immettere quanto segue: i. Number of Samples. Digitare 4 e premere <Enter>. ii. Number of Slides From Each Sample. Digitare 1 e premere <Enter>. iii. Number of Slides Stained. Digitare 0 e premere <Enter>. iv. Next Tip Number. Digitare la posizione di punta successiva disponibile e premere <Enter>. 11. Nel menu di opzioni Re-Enter run information selezionare l opzione 2 (No) e premere <Enter>. 12. Nel menu di opzioni Change Sample/Stain Parameters? selezionare l opzione 2 (No) e premere <Enter>. 13. Nel menu di opzioni Tube and Slide positions confirmed? selezionare l opzione 1 (Yes) e premere <Enter>. 14. Quando viene visualizzato il messaggio!!!!!! TURN ON VACUUM!!!!! premere <Enter> per tacitare l allarme e quindi premerlo di nuovo per continuare. 15. Nel menu di opzioni Prime All Tubing before run? selezionare l opzione 2 (No) e premere <Enter>. 16. Verranno eseguiti l inizializzazione del sistema e il priming dei tubi. 17. Passare alla pagina successiva del documento. Si noti che i passaggi di risospensione interessano tutte le provette nella sequenza corretta, iniziando dalla provetta n. 1 nel supporto per provette n. 1 e continuando fino alla provetta n. 4 nel supporto per provette n. 1. (Se questo non avviene, interrompere il programma (F10) e contattare l Help Desk locale)

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6 Se i passaggi di risospensione seguono la sequenza appropriata indicata sopra, lasciare che il programma prosegua l analisi. Si osservi che durante i passaggi di trasferimento dei campioni, la punta DiTi si sposta da ogni provetta di campione del supporto per provette n. 1 al vetrino appropriato sul rack per vetrini n. 1 nella sequenza appropriata. Osservare il processo dalla provetta n. 1 al vetrino n. 1 fino alla provetta n. 4 e il vetrino n. 4. (Se questo non avviene, interrompere il programma (F10) e contattare l Help Desk locale) La punta DiTi passa dal supporto per provette n. 1 al rack per vetrini n. 1 nell ordine corretto. La disposizione del rack è corretta. La punta DiTi passa dal supporto per provette n. 2 al rack per vetrini n. 1. La disposizione del rack è errata. Contattare l assistenza tecnica Opzione 2, assistenza tecnica. Se le operazioni di risospensione e di trasferimento dei campioni vengono completate senza errori, è possibile arrestare il programma.