CAPITOLATO TECNICO APPARECCHIATURE DA INSERIRE ALL INTERNO DELL U.O. DI MEDICINA NUCLEARE DEL P.O. UMBERTO I

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1 CAPITOLATO TECNICO APPARECCHIATURE DA INSERIRE ALL INTERNO DELL U.O. DI MEDICINA NUCLEARE DEL P.O. UMBERTO I LOTTO N.1 1.1N.1 ISOLATORE SCHERMATO IN CLASSE A Cella schermata di manipolazione in Classe A, a tenuta d aria, con flusso laminare verticale su tutta la superficie di lavoro adatta alla manipolazione, in condizioni di sterilità, di preparati radiofarmaceutici gamma emittenti (es. ottenuti mediante kit (Tc 99m)) e di preparazioni estemporanee ad alto rischio microbiologico. * La cella schermata a tenuta (isolatore schermato) deve essere installata all interno di un locale di classe D e deve essere conforme alle Normative di buona preparazione dei radiofarmaci in Medicina Nucleare (Decr.Min.Salute del 30/03/05 pubblicato nella GU n 168 del 21/07/05), sia per quanto riguarda la manipolazione di preparazioni radiofarmaceutiche ottenute per mezzo kit, sia per quanto riguarda la manipolazione di preparazioni radiofarmaceutiche estemporanee; * La cella deve avere dimensioni esterne di 1500 (L) x 1000 (P) x 2500 (H) mm circa ; * La cella deve essere dotata di un sistema di ventilazione a Flusso Laminare Verticale su tutta l area di lavoro. La classe di contaminazione particellare dell area di lavoro deve essere Classe A, secondo EEC GMP III ED; * La cella deve essere dotata di: 1) filtro di tipo assoluto in ingresso; 2) filtro laminare sull area di lavoro; 3) filtro di tipo assoluto ed a carboni attivi in uscita. * La cella deve essere dotata di parete frontale incernierata, schermata con 30 mm Pb e dotata di visiva al Pb anti-x (Pb 30 mm Eq.) di dimensioni tali da assicurare la visione ottimale della zona di lavoro; * La cella deve essere dotata di n 2 portelli schermati incernierati (Pb 30mm) sulla porta frontale, per permettere l accesso a 2 guanti di materiale resistente e decontaminabile, fissati su flange; 1

2 * Le n 2 flange per guanti devono essere fissate su pannello in materiale plastico trasparente, chiudibile a tenuta sulla box interna, in modo da garantire le operazioni a freddo (portello in Pb aperto) ma in condizioni di tenuta d aria (pannello trasparente chiuso); * L apertura della porta frontale e del pannello trasparente deve garantire il completo ed agevole accesso all area di lavoro per garantire le operazioni di pulizia e manutenzione; * La cella deve essere dotata di una precamera ventilata a tenuta d aria in Classe B con portelli interbloccati per ospitare i generatori di Tc-99m (generatori cilindrici o parallelepipedi). I generatori devono essere posizionati su di una piattaforma girevole, dotata di elevatore, per la scelta di uno dei generatori ed il suo sollevamento all interno della zona di manipolazione; * La cella deve essere dotata di un ulteriore precamera ventilata a tenuta d aria in classe B con sportelli interbloccati per consentire, durante le preparazioni ad alto rischio microbiologico, l estrazione della siringa preparata e/o l inserimento di eventuali kit monouso, in totale sicurezza; * La cella deve essere dotata di un pozzetto (almeno 30 mm Pb) a tenuta d aria per il calibratore di dose, fornito a corredo, e di un attuatore dedicato che consenta il trasferimento di siringhe e vials all interno della camera di misura; * La cella deve essere dotata di un alloggiamento per rifiuti schermato e ventilato; * L area di lavoro interna deve essere schermata con almeno 30 mm Pb, deve avere superfici in acciaio facilmente decontaminabile e con bordi rialzati, per agevolare la pulizia di tutte le pareti interne; * L accesso al piano di lavoro deve avvenire attraverso due aperture centrali che consentano il passaggio delle mani dell operatore. L accesso dei materiali dovrà avvenire attraverso una pre-camera ventilata di classe B con sistema di sportelli interbloccati. * L area di lavoro deve essere dotata di fori di passaggio a bordi rialzati per: L accesso al generatore di Tc in uso; L accesso alla precamera di estrazione siringa e/o inserimento di monouso; L accesso, mediante attuatore meccanico, alla camera di misura del calibratore di dose; L accesso ai contenitori per rifiuti solidi, * La cella deve essere dotata di un sistema di sicurezza che consenta l interdizione all apertura delle porte della cella in caso di attività all interno superiore ad una soglia preimpostata; 2

3 * La cella deve essere dotata di pannello di controllo esterno preferibilmente touch screen per la gestione della cella,la visualizzazione dei parametri di funzionamento e dello stato della cella (con relativi allarmi) e la visualizzazione della pressione interna alla box; I parametri di funzionamento della cella devono essere trasferiti automaticamente al software di gestione della medicina nucleare. * La cella deve essere fornita in accordo agli standard CE ed in particolare: * EN 1050 ed EN :2005 EN :2005 (valutazione rischi); * EN 349 ed EN 294 (distanze di sicurezza); * EN (sicurezza elettrica); * Tutte le direttive CEE Dir. 89/392; * NBP Radiofarmaci. * La cella deve essere predisposta per poter alloggiare al suo interno anche un eventuale dispensatore di dose automatico, avente dimensioni adeguate per il suo posizionamento all interno dell area di lavoro; * Garanzia * Si chiede installazione, collaudo e corso di formazione al personale utilizzatore * All interno della cella deve essere integrato e fornito un calibratore di attività avente le seguenti caratteristiche di minima: Camera a ionizzazione a pozzetto con finestra sottile; range di energia dei radioisotopi gamma/beta emittenti misurabili da circa 25 kev a 2 MeV; elevato range di misura delle attività con cambio scala automatico; Almeno i seguenti radioisotopi preimpostati con relativi fattori di calibrazione: Tc99m, Ga67, Co 57, Cs137, In111, I125, I123, I131, Tl201, Mo99 e possibilità di effettuare calibrazioni definite dall utente per nuovi radioisotopi; Risoluzione in Attività: 1 kbq; Breve tempo di risposta anche per attività minime (dell ordine dei MBq); Linearità di risposta: 5%; Accuratezza totale di misura: <3%; Ripetibilità della misura: 2% Display con possibilità di visualizzazione della misura in Bq oppure in Ci; Presenza di automatismi software per la gestione del calibratore; Correzione automatica dello zero di misura con sottrazione del fondo; 3

4 Possibilità di stampare le etichette della singola siringa per il paziente con i dati relativi alla misura effettuata (stampante inclusa); Certificato di calibrazione dello strumento e delle sorgenti di taratura. ACCESSORI COMPLEMENTARI 1.2 Schermature per siringhe in tungsteno per gamma-emittenti di bassa energia con finestra in vetro anti-x: n 5 da 1 ml, n 5 da 2,5 ml, n 2 da 5 ml e n 1 da 10 ml 1.3 Agitatore fluttuante con rotore schermato per radiofarmaci Fornetto per radiofarmaci controllato da termostato conforme alle Normative di buona preparazione dei radiofarmaci in Medicina Nucleare (Decr.Min.Salute del 30/03/05) 1.5 Carrello con ruote gommate per il trasporto di bidoni metallici da circa litri. Il carrello deve essere facilmente movimentabile e deve avere un piano di appoggio di dimensioni minime di 80 (Lunghezza) x 45 (Larghezza) cm 1.6 Banco da lavoro in acciaio INOX con lavello e portelli incernierati * Struttura in acciaio INOX decontaminabile, indeformabile. * Dimensioni: larghezza non inferiore a cm 150, profondità non inferiore a cm 70. Altezza piano di lavoro non inferiore a cm 90 da terra. * Piano di lavoro schermato con piombo di spessore non inferiore a 3 mm. * Bordo rialzato per il contenimento di eventuali liquidi versati accidentalmente e privo di spigoli vivi, per facilitare le operazioni di decontaminazione. * Struttura inferiore provvista di portelli incernierati e mensole interne, in acciaio inox, facilmente decontaminabili. La struttura inferiore deve consentire l accostamento completo al muro di locali con pavimento decontaminabile. * Comando acqua azionato dal piede dell operatore N 3 Cassette portasiringa Schermate con Pb mm 3 e con finiture decontaminabili N 2 Portarifiuti schermati Schermate con Pb mm 3 e con apertura a pedale Kit di decontaminazione 4

5 1.10 PASSA PREPARATI CON APERTURE INTERBLOCCATE Passa preparati ventilato in classe D con schermatura sul lato camera calda con Pb di 5 mm e dimensioni indicative 300 x 300 x 300 mm ARMADIO SOLVENTI IGNIFUGO Con chiusura a chiave e ripiani in altezza adatto a contenere i reagenti necessari ai controlli di qualità dei radio farmaci. Volume interno non inferiore a 50 litri. IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO ,00 + IVA CIG E64 LOTTO N N.1 CONTAMINAMETRO MANI-PIEDI-VESTI Il Contaminametro Mani-Piedi-Vesti deve essere utilizzato per la valutazione della contaminazione superficiale da radioisotopi emettitori beta/gamma; Deve essere a scintillazione o a flusso di gas Deve avere almeno 4 rivelatori: 2 per mani, 2 per piedi, di cui uno staccabile per il controllo delle vesti Il sistema deve essere dotato di indicazione digitale della misura in cps o in Bq/cm2 su display, con indicazione indipendente di ciascun canale di misura; Deve essere possibile configurare la libreria degli operatori che utilizzano il contaminametro e la libreria degli isotopi comunemente usati in medicina nucleare; Il sistema deve essere corredato di avvisatore ottico ed acustico in caso di superamento delle soglie di allarme preimpostabili e differenziabili per ciascun isotopo; Il sistema deve essere collegabile alla rete, in modo da poter visualizzare e stampare in un PC esterno i dati memorizzati dal sistema (nome dell addetto, data e ora della misura, superamento o meno della soglia etc.); Il sistema deve essere dotato di una porta di comunicazione (RS232, USB, etc.); 5

6 Il contaminametro deve poter essere collegato ad un sistema di controllo dell apertura di una porta di ingresso della medicina nucleare. Garanzia 24 mesi. Completa di documentazione e conformità alle normative di riferimento 2.2 N. 2 CONTAMINAMETRI PORTATILI Contaminametri portatili per la valutazione della contaminazione superficiale in Medicina Nucleare, laboratori di preparazione radiofarmaci e qualsiasi zona in cui vengano manipolati isotopi beta o gamma emettitori. Requisiti minimi: Dotati di rivelatore tipo «pancake» con buona efficienza di rivelazione dei radionuclidi di medicina nucleare convenzionale e del F18; Display digitale; Preferibilmente dotati d integrazione su 20 secondi circa; Indicazione acustica della frequenza di conteggio; Dotati di supporto a parete ed alimentatore. Garanzia 24 mesi Completa di documentazione e conformità alle normative di riferimento 2.3 N.1 SISTEMA DI MONITORAGGIO PER LA RADIOATTIVITA' AMBIENTALE Il Sistema di monitoraggio ambientale deve permettere di misurare e registrare in modo continuativo la radioattività ambientale e prevedere almeno 10 punti di misura. Il Sistema deve essere costituito da: * Unità Centrale computerizzata per la memorizzazione dei dati e la gestione dei punti locali di misura con software di gestione in grado di trasferire i dati al software gestionale della medicina nucleare; * deve essere prevista l installazione di: n. 1 punto di misura in Camera Calda n. 1 punto nel locale Attesa Calda 6

7 n. 1 punto di misura in Sala Somministrazione n. 1 punto di misura nel corridoio centrale * Ogni punto di misura contiene al suo interno la sonda di rivelazione, è connesso all unità centrale e dispone localmente di diplay e sistema di allarme. * L installazione dell unità centrale deve avvenire presso un locale di controllo e deve essere previsto un accesso in rete regolato da gerarchie di password. * Garanzia 24 mesi. * Completa di documentazione e conformità alle normative di riferimento. Funzionalità unità centrale: * Archiviazione degli allarmi e misure. * Stampa dei reports su stampante a colori. * Interfaccia con i punti di misura e schema dell installazione. Funzionalità dei punti di misura: * Visualizzazione sui display del rateo di dose (cps, Gy/h, Sv/h) * Visualizzazione soglie di allarme e superamento soglie * Correzione misura tempo morto * Allarme sonoro Caratteristiche dei punti di misura * sonda GM con range di energia 50 KeV-2MeV * rateo di dose: 0.1 usv/h 1 Sv/h * range energia: 50 KeV 1.2 MeV In funzione dei locali dove sono installate le unità di misura devono essere previste esecuzioni compatibili con la classificazione dei locali (ad esempio assenza di cavi a vista, finiture facilmente pulibili, etc.) per i locali classificati. 7

8 Nella fornitura dovrà essere inclusa l installazione di un combinatore GSM per la segnalazione remota degli allarmi. 2.4 SISTEMA PER LA MISURA DEI RIFIUTI OSPEDALIERI * Sistema in grado di determinare l attività di contenitori dei rifiuti ospedalieri * Rivelatore ad ampia superficie con scintillatori plastici o a flusso di gas * Fattori di calibrazione impostabili dall utente * Sottrazione del fondo IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO ,00 + Iva CIG_ D6E LOTTO N.3 N. 1 RADIOCROMATOGRAFO RADIOCROMATOGRAFO A STRATO SOTTILE (TLC) Sistema per il controllo della resa di marcatura dei radiofarmaci dopo corsa su strato sottile (TLC), utilizzabile con i più comuni radioisotopi. La strumentazione deve essere: * compatibile con ogni tipo di TLC e supporto piano, sia rigido che flessibile * in grado di effettuare analisi computerizzata della frazione libera e legata del radiofarmaco, mediante software automatico, su piattaforma Windows Xp * in grado di creare un rapporto stampato, con relativa memorizzazione elettronica per l'archiviazione * completo di personal computer, monitor LCD e stampante * Requisiti costruttivi conformi alle normative CEI e leggi vigenti del settore; * Documentazione completa in lingua italiana * Garanzia 24 mesi; * Corso di formazione all utilizzo in occasione dell installazione e collaudo IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO ,00 + IVA 8

9 CIG_ F LOTTO N.4 N1 SOFTWARE DI GESTIONE DELL'ATTIVITA' DI CAMERA CALDA DELLA MEDICINA NUCLEARE Sistema integrato software e hardware per la gestione della radiofarmacia e dei Controlli di Qualità dei radiofarmaci. Il software dovrà gestire le seguenti attività: * ordini e classificazione dei radiofarmaci * preparazione dei radiofarmaci e relativi controlli di qualità * preparazione delle dosi * gestione del magazzino e della camera calda * statistiche Il programma deve essere interfacciato con gli strumenti di misura presenti in reparto (calibratore di dose, radiocromatografo ecc.) e deve essere dotato di una stazione con PC; inoltre, dovrà essere possibile l interfacciamento con il sistema informativo aziendale, utilizzando i protocolli di comunicazione più comuni. Devono essere rispettati tutti gli standard previsti circa sicurezza, privacy e quant altro stabilito dalle normative vigenti. Tale sistema dovrà corrispondere a quanto richiesto dalle N.B.P. Garanzia 24 mesi IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO ,00 + IVA CIG_