Iloprost infusion in diabetic patients with peripheral arterial occlusive disease and foot ulcers

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1 CHIRURGIA ITALIANA VOL. 57 N. 6 PP Iloprost infusion in diabetic patients with peripheral arterial occlusive disease and foot ulcers FRANCESCO MIRENDA, MICHELE LA SPADA, DOMENICO BACCELLIERI, FRANCESCO STILO, FILIPPO BENEDETTO, FRANCESCO SPINELLI Cattedra e UOC di Chirurgia Vascolare Dipartimento di Scienze Toraciche e Cardiovascolari Policlinico Universitario di Messina Riassunto L obiettivo dello studio è la valutazione dell infusione di iloprost in pazienti diabetici con lesioni trofiche distali, anche a supporto di procedure endovascolari, in alternativa alla rivascolarizzazione chirurgica. Sono stati valutati prospetticamente 244 pazienti con ischemia critica degli arti inferiori, 146 (59,8%) affetti da diabete mellito. In 175 pazienti è stato confezionato un bypass femoro-distale. In 69 pazienti diabetici, in cui non si presentava indicazione chirurgica (47,3% dei diabetici), è stata iniziata l infusione endovenosa di iloprost. I pazienti presentavano ulcere distali, un polso popliteo palpabile o moderatamente iposfigmico ed alti flussi distali alla caviglia. In 55 di questi pazienti (79,7% dei non chirurgici e 37,6% dei diabetici), non-responders alla terapia medica, è stata associata una procedura endovascolare In 69 pazienti non chirurgici sono stati valutati i risultati dopo 7 giorni dall inizio dell infusione di iloprost. In 55 pazienti, non-responders, è stata associata una procedura endovascolare. In 14 casi, responders e trattati esclusivamente con infusione di iloprost per quattro settimane, si è assistito alla completa guarigione delle lesioni entro le tre settimane successive. Nel follow-up di questi 69 pazienti non è stata rilevata alcuna recidiva ischemica. Nel 47,3% dei pazienti con arteriopatia diabetica che presentavano lesioni trofiche distali e alti flussi al malleolo, è stato possibile evitare la rivascolarizzazione chirurgica e proseguire la terapia medica con iloprost, associata nel 79,7% dei casi a procedure endovascolari. L infusione di iloprost migliora la perfusione degli arti ischemici, rappresenta in casi selezionati un importante strumento terapeutico per la cura delle lesioni trofiche distali del piede diabetico anche a supporto di procedure endovascolari. Parole chiave: iloprost, uso terapeutico, arteriopatia occlusiva periferica, angioplastica percutanea, ulcere diabetiche Correspondence to: Dr. Francesco Mirenda - Via Consolare Pompea, Villaggio S. Agata Messina.

2 732 ILOPROST INFUSION IN DIABETIC PATIENTS WITH PERIPHERAL ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASE AND FOOT ULCERS Summary Iloprost infusion in diabetic patients with peripheral arterial occlusive disease and foot ulcers. F. Mirenda, M. La Spada, D. Baccellieri, F. Stilo, F. Benedetto, F. Spinelli The aim of the study was to evaluate iloprost infusion as an alternative to open surgical revascularisation in diabetic patients with foot ulcers, also as a support measure in conjunction with endovascular procedures. We studied 244 patients with critical ischaemia of the lower limbs, 146 of whom (59.8%) affected by diabetes. A femoro-distal bypass was performed in 175 patients. In the 69 nonsurgical diabetic patients (47.3% of the diabetics) an iloprost infusion was started. These diabetics presented foot ulcers, a palpable or slightly hyposphygmic popliteal pulse and high distal arterial flow at the ankle. In 55 of these patients (79.7% of those not operated on and 37.6% of the diabetics) who were non-responders to medical therapy, an endovascular procedure was also performed. The results of the iloprost infusion (69 pts.) were evaluated after one week. In 14 responders treated only with iloprost infusion, complete healing of the lesions occurred during the 3 weeks following the end of the 4-week course of therapy. No severe ischaemia recurrences were reported in the follow-up of these 69 patients. In the 47.3% of subjects with diabetic arteriopathy presenting foot ulcers and high distal flow, it proved possible to avoid an open surgical revascularisation procedure and to resort to medical therapy with iloprost, completed in 79.7% of cases with endovascular procedures. Iloprost infusion improves limb perfusion and, in selected cases may be an important therapeutic tool for the care of ulcerative lesions of the diabetic foot, also as a support measure in conjunction with endovascular procedures. Key words: iloprost, therapeutic use, arterial occlusive disease, balloon angioplasty, diabetic foot ulcers Chir Ital 2005; 57, 6: Introduction From January 1986 to December 1999, we performed 643 distal bypasses in 586 patients for the treatment of critical ischaemia of the lower limbs caused by femoro-popliteal obstructive disease 1-4. We noted that a some of these patients, mostly diabetics, presented a moderately ischaemic limb with small trophic distal lesions. In these patients recourse to open surgery might appear excessive. Several authors have published interesting studies, with good results, on the possibility of treating such diabetics with ischaemia of the lower limbs and distal trophic lesions, by means of pharmacological therapy with iloprost 5-8 or, in alternative, by peripheral endovascular procedures also in small arteries Encouraged by such reports, over the past two years we have submitted a number patients with early critical ischaemia of the lower limbs to a therapeutic protocol based on iloprost infusion. An endovascular procedure was also performed in non-responders. The aim of our study was to evaluate the efficacy of iloprost infusion as an alternative to open surgical revascularisation in patients presenting distal trophic lesions and to clarify the indications, also as a pharmacological support measure in conjunction with endovascular procedures. Material and methods Over the period from January 2000 to December 2002 we observed 244 patients with critical ischaemia of the lower limbs, 146 of whom were diabetics (59.8%). In 175 patients (71.7%), with femoro-popliteal and extensive tibial occlusion, a femoro-distal bypass was performed. The remaining 69 cases (28.3%), mostly diabetic patients (47.3% of all diabetic patients), an echo-doppler evaluation showed a systolic rising time (S.R.T.) below 1/4 of the cardiac cycle and the presence of areas with elevated peak systolic velocity (P.S.V.), indicative of non-occlusive multiple proximal stenosis with high distal flow. We therefore decided to start an iloprost infusion (0.05 mg in 500 ml of saline solution administered at a flow rate ranging from 20 to 80 ml/h, according to patient tolerance). These diabetic

3 CHIRURGIA ITALIANA VOL. 57 N. 6 PP Diabetic patients with trophic distal lesions Ultrasound exploration of the arteries High flow in the arteries at the ankle Systolic rising time (SRT) less than 1/4 of cardiac cycle Presence of zones with high PSV (indicating multiple proximal stenosis) Low flow in the arteries at the ankle Systolic rising time (SRT) more than 1/4 of cardiac cycle Absence of zones with high PSV (indicating extensive proximal occlusion) Conservative treatment Open surgery Fig. 1. Inclusion criteria used for the groups. patients presented foot ulcers, a palpable or slightly hyposphygmic popliteal pulse, and high distal arterial flow, as post-stenotic features, at the level of the ankle, detected by doppler CW. In 55 of these patients (79.7% of the non-operated patients and 37.6% of the diabetics), who were non-responders to the medical therapy, an endovascular procedure was added (PTA with or without stenting), followed by one more week of infusion therapy. The remaining 14 patients were treated only with a complete cycle of iloprost infusion for 4 weeks. The inclusion criteria for the groups are presented in Fig. 1. Results In the 69 non-surgical patients, we started pharmacological treatment with the infusion of iloprost and assessed the results after one week of therapy. In 55 patients, we observed no immediate improvement in the local distal condition and no remission of resting pain, when present, and therefore an endovascular procedure was performed immediately followed by one more week of iloprost infusion. In this group of patients, treated percutaneously, an early thrombosis occurred in 1 case and was immediately treated with a femoro-distal bypass, while in 2 cases an artery rupture was treated, with the procedure in progress, by covered stenting, in 4 cases we observed artery occlusion that was treated in 1 case after 2 months with a femoro-popliteal bypass and in the other 3 cases with a femoro-distal bypass. In the other cases we observed disappearance of pain, when present, demarcation of the necrotic zones and healing of the ulcers within a time period ranging from 3 to 8 weeks, depending on the extent of the lesions. The remaining 14 cases, treated only with a 4- week course of iloprost infusion and local dressings, were responders to the medical therapy, presenting clearing of the ulcer after only one week of treatment with remission of the pain symptoms; complete healing of the lesions occurred during the 3 weeks after the end of the pharmacological treatment. These patients, who were discharged after the end of the treatment, received maintenance care at home with antiaggregants (ticlopidine 250 mg/day) and anticoa-

4 734 ILOPROST INFUSION IN DIABETIC PATIENTS WITH PERIPHERAL ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASE AND FOOT ULCERS gulants (calcic heparin 12,500 IU/day), and local dressings twice week. In the follow-up of these 69 patients (2-12 months) no severe ischaemia recurrences have been reported. Discussion The large number of patients submitted to surgical arterial reconstruction by our group for critical ischaemia of the lower limbs caused by obstructive femoropopliteal-tibial disease enabled us to detect a limited group of diabetic patients presenting moderate ischaemia and small trophic distal lesions. Encouraged by previous reports, we used a conservative therapeutic protocol based on the use of iloprost, where necessary as a support measure in conjunction with a peripheral endovascular procedure. Lazareth 8 stressed that iloprost infusion in diabetic patients with distal ischaemic ulcers induced pain reduction, favoured ulcer remission and slightly reduced the percentage of amputations. Cappelli et al. 6 showed that iloprost improved the microcirculation and significantly reduced the metabolic remission time in diabetic patients with critical ischaemia. Faglia et al. 13 observed an increase in transcutaneous O 2 tension and in the ABI index in diabetic patients with foot ulcers after endovascular treatment. They also reported that such a procedure was possible and effective in around 50% of cases. In our study, the perfusion parameters we assessed were peripheral flow S.R.T. and P.S.V., in the popliteal and tibial arteries at the level of the ankle, because we believe that the measurement of transcutaneous O 2 tension and the ABI index in diabetic subjects can be modified by local situations causing the presence of high cutaneous flows (also in the presence of tibial arterial obstruction) and the stiffness of the distal arteries, which are more calcified in diabetic subjects 16. Faglia et al., in a more recent study 17, has reported that the limb perfusion parameters, previously considered, may not be fully reliable because they are influenced by various factors. In conclusion, in 47.3% of the subjects with diabetic arteriopathy, with multiple non-occlusive stenosis of the femoro-popliteal district complicated by foot ulcers, it was possible to avoid an open surgical revascularisation procedure by using medical therapy with iloprost. In 79.7% of these patients, because of the poor tendency to improvement of the lesions and the persistence of pain symptoms the therapeutic protocol was completed with an endovascular procedure and therefore limited to 2 weeks. This protocol, in our experience, is particularly indicated in patients presenting high distal flows, giving rise to poor pre- and post-stenotic pressure gradients, which are frequently the cause of unsatisfactory results of the distal bypass. The infusion of iloprost improves limb perfusion and, in selected cases, may be an important therapeutic tool for the care of ulcerative lesions of the diabetic foot, also as a support measure in conjunction with endovascular procedures. References 1. Spinelli F, Mandolfino T, Milone A, La Spada M, Mattace Raso V, Mirenda F. Trattamento delle lesioni gangrenose dopo rivascolarizzazione distale degli arti. Atti 93 Congresso Società Italiana di Chirurgia vol. 5. Roma, Luigi Pozzi Editore, 1991, Spinelli F, Mandolfino T, D Alfonso M, La Spada M, Mirenda F, Canciglia A. La chirurgia di rivascolarizzazione per gangrena nella nona decade di vita. In Melita P, Cucinotta E, Palmieri R, Melita G Editors. La Chirurgia Geriatrica nel Terzo Millennio. Napoli, De Nicola Editore, 2001, Spinelli F, Mirenda F, Mandolfino T, La Spada M, D Alfonso M, Roscitano G, Stilo F. La vena piccola safena (VPS) nelle rivascolarizzazioni distali per salvataggio degli arti inferiori. G Ital Chir Vasc 2001; 8: Spinelli F, D Alfonso M, Mandolfino T, Acri I, La Spada M, Mirenda F. Rivascolarizzazione distale degli arti inferiori con protesi e FAV per interposizione venosa secondo Ascer. G Ital Chir Vasc 2001; 8: Staben P, Albring M. Treatment of patients with peripheral arterial occlusive disease Fontaine stage III and IV with intravenous iloprost: an open study in 900 patients. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids 1996; 54: Cappelli R, Bicchi M, Arrigucci S, Boschi S, Guerrini M, Forconi S. L anziano arteriopatico con ischemia critica: valutazione del trattamento con Iloprost secondo due diverse modalità, sulla

5 CHIRURGIA ITALIANA VOL. 57 N. 6 PP efficacia e tollerabilità, sulle modificazioni della qualità di vita e dell autosufficienza. Minerva Cardioangiol 1999; 47: Banyai S, Jenelten R, Wagner S, Allmann J, Banyai M, Koppensteiner R. Outpatient treatment of severe peripheral ischemia with intravenous intermittent low-dose iloprost. An open pilot study. Int Angiol 2002; 21: Lazareth I. Soins locaux et traitement médical des troubles trophiques ischémiques des diabétiques. J Mal Vasc 2002; 27: Schwarten DE, Cutclif WB. Arterial occlusive disease below the knee: treatment with percutaneous transluminal angioplasty performed with low-profile catheters and steerable guide wires. Radiology 1988; 169: Vesely TM, Picus R, Gilula LA. Radiologic intervention in diabetic peripheral vascular disease. In: Levin ME, O Neal LW, Bowker JH Editors. The Diabetic Foot. 5th edition. St. Louis, Mosby Year Book, 1993, Jeans WD, Cole SE, Horrocks M, Baird RN. Angioplasty gives good results in critical lower limb ischaemia: a 5-year follow-up in patients with known ankle pressure and diabetic status having femoropopliteal dilations. Br J Radiol 1994; 67: Durham JR, Horowitz JD, Wright JG, Smead W. Percutaneous transluminal angioplasty of tibial arteries for limb salvage in the high-risk diabetic patient. Ann Vasc Surg 1994; 8: Faglia E, Favales F, Quarantiello A, Calia P, Brambilla G, Rampoldi A, Morabito A. Feasibility and effectiveness of peripheral percutaneous transluminal balloon angioplasty in diabetic subjects with foot ulcers. Diabetes Care 1996; 19: Mirenda F, Mandolfino T, Lamberto S, Benedetto F, De Caridi G, Stilo F, Spinelli F. Terapia endovascolare nelle arteriopatie femoro-poplitee in soggetti diabetici con lesioni trofiche distali. In Pratesi C e Pulli R Editors. Arteriopatie Obliteranti Femoro-Poplitee: Particolarità di Tecnica e di Trattamento. Torino, Edizioni Minerva Medica, 2002, Faglia E, Mantero M, Caminiti M, Caravaggi C, De Giglio R, Pritelli C, Clerici G, Fratino P, De Cata P, Dalla Paola L, Mariani G, Poli M, Settembrini PG, Sciangula L, Morabito A, Graziani L. Extensive use of peripheral angioplasty, particularly infrapopliteal, in the treatment of ischaemic diabetic foot ulcers: clinical results of a multicentric study of 221 consecutive diabetic subjects. J Intern Med 2002; 252: Emanuele MA, Bauchanan BJ, Abraira C. Elevated leg systolic pressure and arterial calcifications in diabetic occlusive vascular disease. Diabetes Care 1981; 4: Faglia E, Favales F, Quarantiello A, Calia P, Clelia P, Brambilla G, Rampoldi A, Morabito A. Angiographyc evaluation of peripheral arterial occlusive disease and its role as a prognostic determinant for major amputation in diabetic subjects with foot ulcers. Diabetes Care 1998; 21:

6 Collana di video di chirurgia epato-biliare a cura di Gennaro Nuzzo La collana di video di tecnica chirurgica epato-biliare riporta l esperienza maturata da uno dei gruppi chirurgici che da tempo si dedica con impegno particolare alla chirurgia epatobiliare. La scelta di realizzare una collana di video intende fornire uno strumento didattico a tutti coloro che iniziano questa chirurgia e un occasione di confronto a coloro che hanno già una personale esperienza. Lo stile con il quale la collana è stata ideata e realizzata è quello di trasmettere l esperienza maturata nel gruppo, cercando di dare ampio risalto a ogni aspetto tecnico, dal più semplice al più complesso nella maniera più dettagliata possibile. a cura di Gennaro Nuzzo La collana è articolata in dieci CD, tre sono già disponibili: il primo dedicato all anatomia chirurgica del fegato e alle tecniche di base delle resezioni epatiche, il secondo alla lobectomia ed epatectomia sinistra, il terzo all epatectomia destra. Di prossima pubblicazione quelli dedicati alle epatectomie allargate, alla chirurgia del lobo caudato, alla chirurgia del colangiocarcinoma dell ilo epatico, alla resezioni centrali (mesoepatectomie), al controllo vascolare in chirurgia epatica. La collana verrà completata da due video dedicati alle tecniche chirurgiche delle anastomosi bilio-digestive al peduncolo e all ilo (sec. Hepp-Couinaud) Titoli della collana Anatomia chirurgica del fegato e principi di tecnica chirurgica Lobectomia sinistra ed epatectomia sinistra Epatectomia destra Epatectomie allargate Chirurgia del lobo caudato Chirurgia del colangiocarcinoma del lobo epatico Resezioni centrali (mesoepatectomie) Il controllo vascolare in chirurgia epatica Coledoco-duodenostomia ed epatico-digiunostomia su ansa ad Y Epatico-digiunostomia alla placca sec. Hepp-Couinaud Per informazioni o prenotare i CD Segreteria dell Istituto di Patologia Chirurgica dell Universita Cattolica del S. Cuore Roma Sig.ra Luciana Palmiotti Fax Sito internet:

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