Associazione Giuseppe Dossetti Terapia Personalizzata. Giampaolo Tortora

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1 Associazione Giuseppe Dossetti La Terapia Personalizzata Terapia Personalizzata Il Laboratorio applicato alla Clinica Giampaolo Tortora Cattedra di Oncologia Medica e UOC di Oncologia Medica Facoltà di Medicina e Chirurgia e Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

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3 Cost and effectiveness results for sunitinib, sorafenib and bevacizumab + IFN-α Overall patient population US Total costs ($) PFLY LY QALY Sunitinib Sorafenib Bevacizumab + IFN-α Sweden Total costs ($) PFLY LY QALY Sunitinib Bevacizumab + IFN-α PFLY, progression-free life years; LY, life years; QALY, quality-adjusted life-year; ICER, incremental cost-effectiveness ratio (cost per QALY). BJU Int 2011

4 Structures of PARP Inhibitors Courtesy of Hilary Calvert O F O NH O NH N NH 2 HN N O N Nicotinamide Component of NAD AG Agouron/Pfizer NH Olaparib AstraZeneca F N O I O NH 2 No constraint on the orientation of the carboxamide I NH 2 O Iniparib is not a PARP Inhibitor NO 2 Iniparib BSI 201 Bipar / Sanofi-Aventis NO 2 Iniparib BSI 201 Bipar / Sanofi-Aventis Site for metabolism to a reactive substituent

5 L era post genomica e le terapie targeted

6 Patient Stratification & Biomarker Development Percent of Patients Responding With Biomarker Unselected population Biomarker Specificity/Sensitivity Stratification biomarkers used to enrich clinical trials Increase responder population Reduce size, time & cost Improve overall results of clinical trials David Cunningham, Royal Marsden Hospital

7 Future Metastatic Melanoma Patient Flow BIOPSY Histology Mitotic Rate Grading SERUM BIOMARKERS LDH S100 YES DISTINCT SETS OF GENETIC ALTERATIONS Molecular typing Immunohistochemistry BRAF CKIT PTEN? MAGE? NO FEASIBILITY RESOURCES 50% of patients ❶ ~5% ~5% ~10% ~15% ~60% ~5% UVEAL MUCOSAL ACRAL CSD NO-CSD CONJUNCTIVAL ckit mut ~ 3% b-fgf mut ~60% VEGF b-fgf ckit mut 10-40% b-fgf mut ~5% ckit mut ~36% b-fgf mut ~10% ckit mut ~28% b-fgf mut ~5% ckit mut 0% b-fgf mut ~50-70% DIFFERENT STRATEGIES FOR DIFFERENT SUBTYPES b-fgf mut ~15-20% 20% of patients with NO DETECTABLE MUTATIONS VEGFR + / b-fgf + C-KIT mut BRAF mut

8 Alcune patologie neoplastiche però hanno meccanismi patogenetici diversi

9 EGFR pathway and Biliary Tract Cancers Gallbladder Extra-hepatic Cholangiocarcinoma Intra-hepatic Hezel JCO 2010 KRAS (%) BRAF (%) EGFR (%) PI3KCA (%) HER2 (%) Treatment Target No. RR (%) PFS GEMOX 50 NA 44 % (4 months) GEMOX-cetux EGFR 51 NA 61% (4 months) GEMOX-bev VEGF 35 NA 7 months AZD6244 MEK1/ months Erlotinib EGFR months Lapatinib EGFR/HER months Sorafenib BRAF/VEGFR months Sorafenib BRAF/VEGFR months

10 Obiettivi della Ricerca sul Genoma del Cancro Identificare nel genoma dei tumori alterazioni responsabili della progressione tumorale Identificare nuovi bersagli terapeutici Selezionare farmaci basati sulle caratteristiche genomiche dei tumori

11 Cancer is a genetic disease Epigenome Changes in DNA methylation Histone modifications Chromosomal instability Genome Chromosomal Organization Copy Number Variation Gene Fusion Event Single Nucleotide Polymorphism Small Insertions/deletions euchromatin nucleosome DNA chromosome heterochromatin RNA pol II Transcriptome Gene expression Aberrant expression Altered mir mrna networks Gene fusions Expressed SNPs and mutations mrna, mirna, ncrna

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14 Sequenziamento del genoma di tumori Sequenziamento del genoma di 250 tumori del pancreas Il Centro di Ricerca ARC-NET e il capofila dell iniziativa Italiana

15 Sample quality matters Standard Operating Procedures PATIENT CLINICAL INFORMATION HISTOPATHOLOGY INFORMATION TISSUE Protocols for collection MINIMAL DATA SHEET BASIC COLLECTION Protocols for preparation BIOBANK Procedures for acccess FINAL PRODUCTS AND DATA Protocols for storage END USERS

16 La diagnostica molecolare di domani Abbiamo bisogno di nuovi strumenti capaci di : ricavare tutte le informazioni genetiche dai tessuti in numeri elevati di casi avere tempi e costi adeguati

17 Multigene panel 10 cases per week = 400 cases/year

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19 Problematiche e nuovi scenari Piccole percentuali di pazienti ma con elevata possibilità di risposta. Estensione d uso a patologie diverse da quelle in indicazione se sono presenti le alterazioni molecolari bersaglio per i farmaci. Durata dei trattamenti: tossicità, costi ecc. Utilizzo di nuove tecnologie e diagnostica per immagini per ridurre tossicità e costi

20 LE SFIDE DELL ERA DELLE TERAPIE TARGETED Attualmente sono in fase di sviluppo circa 800 farmaci antitumorali Molti (troppi?) farmaci Sempre più malattie in cui utilizzarli Maggiore uso di controlli con placebo Maggiore impiego di trial clinici randomizzati Più tempo per raggiungere gli endpoints Più linee di terapia efficaci Documentazioni più costose Maggiore complessità delle norme regolatorie Modificata da Schilsky RL. Nature Rev. Drug Discovery 9, , 2010.

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