Roma, 22 gennaio 2010

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1 Rma, 22 gennai 2010 AREA COORDINAMENTO AFFARI AMMINISTRATIVI Uffici Affari Amministrativi Cntabilità e Bilanci Prt. AIFA I F.3./a.e.7702/P OGGETTO: Prcedura di gara per la realizzazine del servizi La cmunicazine in tema di Sperimentazine Clinica dei medicinali vers i pazienti dei centri specialistici delle strutture sanitarie italiane CIG Premessa L Agenzia Italiana del Farmac (AIFA), autrità reglatria del settre farmaceutic cn sede in Rma, bandisce una prcedura di gara, nelle frme di cui all art. 125, cmma 1, lett. b), del D.Lgs. n. 163/2006, vlta ad affidare ad un sggett perante nei servizi tipgrafici di carattere istituzinale, il servizi La cmunicazine in tema di sperimentazine clinica dei medicinali vers i pazienti dei centri specialistici delle strutture sanitarie italiane. In cas di interesse per il servizi in ggett, cdesta Scietà è invitata a presentare la prpria fferta, nel rispett delle mdalità e dei termini successivamente descritti Amministrazine aggiudicatrice Denminazine, indirizz e punti di cntatt AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA Via della Sierra Nevada n Rma Uffici respnsabile Uffici Affari Amministrativi del Persnale e Legali Respnsabile Unic del Prcediment Dr. Stefan Cappni, Dirigente dell Uffici Affari Amministrativi Cntabilità e Bilanci dell AIFA Punti di cntatt Avv. Emanuele Cesta tel fax: Descrizine del servizi Frman ggett del servizi denminat La cmunicazine in tema di Sperimentazine Clinica dei medicinali vers i pazienti dei centri specialistici delle strutture sanitarie italiane,

2 l esecuzine delle attività e la prestazine dei servizi cui ai successivi punti A e B, cme di seguit definiti ed articlati: A. Fase preparatria: 1. ideazine, stampa e allestiment di n pster rigidi (100x70 cm), da psizinare nei reparti di pediatria, geriatria, diabetlgia e gineclgia e stetricia, presenti in strutture pubbliche sanitarie italiane; 2. ideazine, stampa e allestiment di n depliant infrmativi (frmat A4 piegati in terzi) sui temi della sperimentazine clinica, da distribuire ai pazienti dei reparti di nclgia, cardilgia, neurlgia e malattie infettive; 3. elabrazine ed allestiment di n espsitri da n. 100 depliant/cad; 4. ideazine, stampa e allestiment di n lettere di presentazine del prgett; 5. ideazine, stampa e allestiment di n questinari di autvalutazine, che verrann cmpilati da un campine selezinat di pazienti dei reparti di nclgia e cardilgia; 6. ideazine e realizzazine di n. 60 bx da n. 200 questinari/cad; 7. ideazine e realizzazine di n. 60 bx per la racclta dei questinari cmpilati, che i respnsabili delle strutture cinvlte dvrann inviare alla Scietà aggiudicataria della presente gara. B. Fase esecutiva: 1. spedizine (cme da indirizzari frnit dall AIFA) dei pster (punt 1), unitamente a lettera di accmpagnament e depliant infrmativi (punt 2) a n. 50 reparti selezinati. Il materiale in spedizine include anche n. 1 bx (punt 7) per la racclta dei questinari, n. 1 lettera di accmpagnament di descrizine del prgett e n. 1 cedla prepagata per la restituzine dei questinari cmpilati; 2. realizzazine del Database mediante caricament dei dati riprtati nei questinari e successiva trasmissine all AIFA; 3. elabrazine di una analisi descrittiva dei dati racclti ed inseriti nel Database; 4. redazine della Relazine Finale, recante un dettagliat riepilg di tutte le attività svlte dall aggiudicatari in esecuzine del servizi. 2.2 Imprt presunt dell appalt L'imprt presunt dell Appalt per l inter servizi pst a base di gara è pari a ,00 (centsettantamila/00), IVA esclusa. Nel crrispettiv richiest per l esecuzine del servizi ggett di gara dvrann intendersi ricmpresi tutti gli neri necessari, anche se nn esplicitamente menzinati, all efficiente esecuzine del servizi, nel rispett di tutte le nrmative di legge vigenti e cn le caratteristiche prestazinali richieste. 3. Cntribut bbligatri di partecipazine alla gara A pena di esclusine dalla gara, gni sggett interessat dvrà frnire attestazine del pagament dell imprt di 20,00 (venti/00), a titl di cntribut bbligatri di partecipazine alla gara, cme stabilit dall Autrità di Vigilanza per i Lavri Pubblici, Servizi e Frniture. Il pagament del cntribut dvrà avvenire cn le seguenti mdalità: a. mediante versament n line cllegandsi al prtale web Sistema di riscssine all indirizz seguend le istruzini dispnibili sul prtale. A riprva 2

3 dell avvenut pagament, il partecipante deve allegare all fferta cpia stampata dell di cnferma, trasmessa dal sistema di riscssine (vd. infra paragraf 8 punt 3); b. mediante versament sul cnt crrente pstale n , intestat a AUT. CONTR. PUBB. Via di Ripetta, 246, Rma (cdice fiscale ), press qualsiasi uffici pstale. La causale del versament deve riprtare esclusivamente il cdice fiscale dell Impresa partecipante ed il Cdice Identificativ Gara (CIG) della presente prcedura ( ). Gli estremi del versament effettuat press gli uffici pstali devn essere cmunicati al sistema n-line di riscssine all indirizz allegand all fferta la ricevuta del versament in riginale vver in cpia purché crredata da dichiarazine di autenticità e cpia di un dcument di identità valid. L AIFA verificherà la crretta esecuzine del pagament del cntribut e dei relativi termini (imprt e CIG), dispnend, in cas di mancat pagament irreglarità, l esclusine dalla gara. 4. Cndizini di partecipazine Ai fini della partecipazine alla gara in ggett, ciascun cncrrente dvrà far pervenire la prpria fferta in busta chiusa sigillata, cn qualsiasi mdalità di cnsegna, entr e nn ltre le re del 8/02/2010 al seguente recapit: AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO - Uffici Affari Amministrativi Cntabilità e Bilanci - Via della Sierra Nevada n ROMA e dvrà recare all estern l indicazine del mittente nnché la dicitura: PROCEDURA DI GARA PER LA REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO LA COMUNICAZIONE IN TEMA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI VERSO I PAZIENTI DEI CENTRI SPECIALISTICI DELLE STRUTTURE SANITARIE ITALIANE CIG _. Farà fede la data riprtata dal timbr appst sul plic da parte dell'uffici Pstale ubicat press la sede dell AIFA. I plichi pervenuti ltre il termine ultim spra indicat nn sarann valutati ai fini della presenta gara e le fferte sarann escluse. A pena di esclusine, all intern del plic cntenente l fferta dvrà essere bbligatriamente inserit quant di seguit indicat: 1) Busta A Dcumentazine, cntenente: A. cpia della presente Lettera di invit, sttscritta in gni pagina da parte del legale rappresentante del cncrrente per espressa accettazine di quant in essa cntenut; B. le dichiarazini rese dal legale rappresentante dell fferente, nelle frme di cui al D.P.R. 28/12/2000, n. 445, attestanti il pssess dei requisiti di rdine generale per la partecipazine alle prcedure di affidament di servizi e frniture di cui all art. 38 D. Lgs. n. 163/2006; C. una dichiarazine bancaria, in riginale, emessa da primari istitut bancari intermediari autrizzati ai sensi della Legge n. 385/1993, attestante la capacità ecnmica e finanziaria dell Impresa ai fini dell assunzine del presente appalt, intestata all Agenzia Italiana del Farmac; D. la ricevuta attestante il pagament del CIG (vd. paragraf 3); E. una presentazine dell fferente, anche tramite materiale infrmativ (es. brchure). 2) Busta B - Offerta Tecnica, cntenente: A. una presentazine in frmat A3 A4 dei dcumenti editriali analghi a quelli di cui ai paragraf 2 lettera A, punti 1, 2, 4 e 5 elabrati dal cncrrente nell ambit di precedenti prgetti di cmunicazine ; 3

4 B. una presentazine grafica dei prdtti di cui al paragraf 2 lettera A, punti 3, 6 e 7; C. il curriculum del Respnsabile dell svilupp grafic, il quale pererà quale referente della Scietà aggiudicataria nei cnfrnti dell AIFA, dal quale risulti il pssess di dcumentata esperienza nella gestine delle attività di cmunicazine (sarà valutat titl preferenziale l esperienza maturata in ambit istituzinale/sanitari); D. un elenc dei cmmittenti pubblici e privati per i quali il cncrrente ha prestat, nel trienni 2007/2009, servizi analghi a quelli ggett di gara; 3) Busta C - Offerta Ecnmica, redatta sul mdul allegat alla presente, sttscritta dal legale rappresentante del cncrrente e cn timbr della stessa. 5. Parametri di valutazine dell fferta Le fferte tecnic ecnmiche presentate dagli interessati sarann valutate sulla base dei seguenti parametri: A. Offerta Tecnica. Fin a 40 punti, csì suddivisi: i. qualità grafica e presentazine redazinale dei dcumenti e dei prdtti (lettere A e B dell Offerta Tecnica): max 20 punti ii. curriculum del Respnsabile dell svilupp grafic (lettera C dell Offerta Tecnica): max 10 punti iii. esperienza maturata dalla Scietà per prestazine di servizi analghi, desunta dall elenc dei cmmittenti (lettera D dell Offerta Tecnica): max 10 punti B. Offerta ecnmica. Crrispettiv richiest per la frnitura del servizi ggett di gara, da riprtare nel mdul di fferta ecnmica allegat: max 60 punti, attribuiti applicand la seguente frmula: 60 * Prezz più bass Prezz ffert in esame L aggiudicazine avrà lug secnd il criteri dell fferta ecnmicamente più vantaggisa. L Agenzia si riserva, cmunque, il diritt di nn prcedere all aggiudicazine vver di prcedere all aggiudicazine anche in presenza di una sla fferta valida. 6. Infrmazini ulteriri 6.1 Termini di esecuzine del servizi I. Unitamente alla nta di avvenuta aggiudicazine, l AIFA cmunicherà alla Scietà aggiudicataria la data di stipula del cntratt, dalla quale decrrerà il termine di sette (7) girni entr e nn ltre il quale dvrann imprrgabilmente avere inizi le attività della Fase Preparatria di cui al punt 2 lettera A. II. Entr il termine di sessanta (60) girni dalla stipula del cntratt, la Scietà aggiudicataria dvrà aver cmpletat le attività di cui al punt 2 lettera A (Fase Preparatria), nnché la spedizine del materiale predispst ai reparti selezinati dall AIFA (punt 2, lettera B, n. 1). 4

5 III. Tutte le attività cstituenti l ggett della presente gara dvrann essere prtate a termine a regla d arte entr e nn ltre il termine ultim di mesi 9 (nve) decrrenti dalla data di stipula del cntratt. 6.2 Cauzine All att della stipula, l aggiudicataria dvrà prdurre idne dcument cmprvante la prestazine di una cauzine definitiva, valida fin alla scadenza del cntratt e cmunque da prrgare fin al cmplet adempiment delle bbligazini cntrattuali, ivi inclus il pagament delle penali, di imprt pari al 2% (duepercent) del valre del servizi IVA esclusa, secnd le mdalità di cui alla L. n. 348/1992 (numerari titli di Stat, fideiussine bancaria plizza assicurativa) vver di quelle di cui alla L. n. 388/2000 (fideiussine rilasciata degli intermediari finanziari di cui all articl 107 del D.Lgs. n. 385/1993, che svlgn in via esclusiva prevalente attività di rilasci di garanzie). La garanzia sarà svinclata al mment in cui tutte le bbligazini cntrattuali sarann adempiute (in cas di cauzine in numerari, il relativ versament dvrà essere effettuat sul cnt crrente bancari n , press la Banca Nazinale del Lavr intestat a: Agenzia Italiana del Farmac, via San Nicla da Tlentin n. 67, Rma, cdice ABI n , cdice CAB n ; in cas di fideiussine plizza assicurativa queste dvrann essere incndizinate e prevedere espressamente la rinuncia al benefici della preventiva escussine del debitre principale e la lr peratività su semplice richiesta scritta dell AIFA). 6.3 Mdalità di pagament Il pagament delle attività di esecuzine del servizi in favre dell aggiudicataria, previa verifica della cnfrmità ai termini cntrattuali stabiliti, avverrà cn le seguenti mdalità: a) una prima tranche anticipata pari al 35% del crrispettiv, cntestualmente alla stipula del cntratt; b) una secnda tranche parti al 35% del crrispettiv, al cmpletament della spedizine di tutti i materiali di cui al punt 2 lettera A (Fase preparatria) ai centri specialistici press i reparti individuati (farà fede la cpia della blla di cnsegna dei materiali firmata per accettazine dal destinatari); c) una terza ed ultima tranche a sald, pari al 30% del crrispettiv, all effettiv cmpletament delle attività del servizi ed alla cnsegna: dei questinari cmpilati e ritirati press i centri specialistici, del database, su supprt infrmatic, cntenente tutti i dati racclti e caricati; dell analisi descrittiva dei dati racclti; della Relazine finale. Il pagament avverrà entr 60 gg. dalla data di presentazine della fattura intestata a: Agenzia Italiana del Farmac Uffici Affari Amministrativi Cntabilità e Bilanci, Via della Sierra Nevada n Rma. C. F In cas di vilazine delle bbligazini indicate nella presente Lettera di invit, l AIFA avrà facltà di prcedere alla risluzine del cntratt, prvvedend ad una nuva aggiudicazine del servizi a spese della Scietà aggiudicataria, salv il diritt al risarciment del dann 7. Riservatezza e tutela dei dati persnali - Infrmativa Ai fini della presentazine dell fferta e dell eventuale aggiudicazine, viene richiesta la frnitura di dati e infrmazini che rientran nell ambit di applicazine del D.Lgs. n. 196/2003 ( Cdice in materia di prtezine dei dati persnali ). Ai sensi e per gli effetti dell art. 13 della citata nrmativa, l AIFA, quale Titlare del trattament dei dati, rende agli interessati la presente Infrmativa: 5

6 Finalità del trattament: I dati richiesti da inserire nelle buste A, B e C, vengn acquisiti ai fini della partecipazine alla prcedura di gara e, in particlare, al fine di verificare l idneità attravers la verifica dei requisiti amministrativi, tecnici e di esperienza dei sggetti partecipanti. In cas di aggiudicazine, i dati verrann acquisiti ai fini della stipula e dell esecuzine del cntratt. Mdalità di trattament dei dati. Il trattament dei dati ptrà essere effettuat sia in frma cartacea che mediante l ausili di strumenti elettrnici, ai fini della lr archiviazine, gestine e trasmissine, e cmunque sempre in md da garantirne la sicurezza e riservatezza, nel rispett delle misure minime di sicurezza previste dal Disciplinare Tecnic allegat al D.Lgs. n. 196/2003. I dati ptrann essere ggett di intercnnessine e raffrnt cn quelli frniti da altri Istituti in base a criteri di analisi qualitativa e quantitativa all up individuati. Cmunicazine dei dati. I dati sarann cmunicati ai Membri della Cmmissine di valutazine delle fferte, agli altri cncrrenti che faccian richiesta di access ai dcumenti di gara ai sensi della Legge 7 agst 1990, n. 241, nnché, in cas di aggiudicazine, alle Autrità di Vigilanza prepste nel rispett degli bblighi di pubblicazine e trasparenza previsti dalle nrmative vigenti ed ai sggetti che frniscn all AIFA servizi di natura cntabile. Diritti dell interessat. Ai sensi dell art. 7 del D.Lgs. n. 196/2003, la Scietà partecipante ha diritt di richiedere, in qualsiasi mment, la cnferma dell esistenza dei dati persnali frniti, il cntenut e l rigine, la verifica della lr esattezza vver la rettifica, l aggirnament l integrazine, ed infine la lr cancellazine, la trasfrmazine in frma annima il blcc qualra questi risultin trattati in vilazine della legge, ptend in gni cas pprsi, per mtivi legittimi, al lr trattament. Acquisite le suddette infrmazini, ai sensi dell art. 23 del citat D.Lgs. n. 196/2003, cn la presentazine dell fferta tecnic-ecnmica e della presente lettera siglata in gni pagina, il cncrrente accnsente espressamente al trattament dei prpri dati persnali per le finalità e secnd le mdalità spra indicate. Il Respnsabile del Prcediment Dtt. Stefan CAPPONI 6

7 AREA COORDIANMENTO AFFARI AMMINISTRATIVI UFFICIO AFFARI AMMINISTRATIVI CONTABILITÀ E BILANCIO ***** ***** ***** ***** PROCEDURA DI GARA PER L AGGIUDICAZIONE DEL SERVIZIO LA COMUNICAZIONE IN TEMA DI SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI VERSO I PAZIENTI DEI CENTRI SPECIALISTICI DELLE STRUTTURE SANITARIE ITALIANE. MODULO DI OFFERTA ECONOMICA ***** ***** ***** ***** Crrispettiv per l esecuzine del servizi: ( /00) Dati dell fferente Ragine Sciale: Sede legale: Legale rapp.te p.t. C.F./Partita IVA: Rma, (Timbr e firma) 7

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