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1 Università degli Studi di Torino Facoltà di Economia PERCORSO DI LAUREA I LIV. IN ECONOMIA AZIENDALE CORSO DI TECNOLOGIA DELLA PRODUZIONE RELAZIONE DI LAUREA Il Sistema di qualità nel Programma di Educazione Continua in Medicina Candidato: Valerio BRESCIA Relatore: Dott. Giovanni PEIRA

2 INDICE 1 IL PROGETTO DI EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA: come nasce PROGETTO NAZIONALE e REGIONALE (Piemonte) NORMATIVA NAZIONALE NORMATIVA REGIONALE CREDITI FORMATIVI ECM DALLA SPERIMENTAZIONE NAZIONALE A OGGI PIATTAFORMA DI ACCREDITAMENTO PROGETTI FORMATIVI NAZIONALI PIATTAFORMA DI GESTIONE E ACCREDITAMENTO PROGETTI FORMATIVI REGIONALI INTRODUZIONE AL SISTEMA VOLONTARIO DI QUALITA MODELLO ISO I COSTI DELLA QUALITA LA QUALITA NEL SISTEMA ECM NAZIONALE TRIENNIO LA QUALITA NEL SISTEMA ECM REGIONALE REQUISITI ISO 9001:2008 NEI DUE SISTEMI DI QUALITA DEL TRIENNIO COSTI DI GESTIONE RELATIVI AL SISTEMA ECM DEL TRIENNIO NOVITA NORMATIVA NAZIONALE LA QUALITA NELL EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA SECONDO LA NUOVA NORMATIVA NAZIONALE ESEMPI DI GESTIONE DELLA QUALITA ESTERA SISTEMA DI QUALITA E ACCREDITAMENTO NEGLI USA ACCREDITAMENTO IN CANADA ACCREDITAMENTO IN AUSTRALIA ESPERIENZA DEL REGNO UNITO CONSIDERAZIONI FONTI...22

3 1 IL PROGETTO DI EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA: come nasce Il Progetto di Educazione Continua in Medicina nasce e si istituzionalizza con Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n poi integrato dal decreto legislativo 19 giugno 1999, n nel Pronunciamento del Consiglio dei Ministri sulla Razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale. Ma la reale esigenza che ha voluto portare anche nel nostro Paese l E.C.M, la troviamo nell analisi e nello studio della professionalità di un operatore della Sanità che può venire definita da tre caratteristiche fondamentali: Il possesso di conoscenze teoriche aggiornate (il sapere); Il possesso di abilità tecniche o manuali (il fare); Il possesso di capacità comunicative e relazionali (l'essere). Il rapido e continuo sviluppo della medicina ed, in generale, delle conoscenze biomediche, nonché l'accrescersi continuo delle innovazioni sia tecnologiche che organizzative, rendono sempre più difficile per il singolo operatore della sanità mantenere queste tre caratteristiche al massimo livello: in altre parole mantenersi "aggiornato e competente". E' per questo scopo che, in tutti i Paesi del mondo, sono nati i programmi di Educazione Continua in Medicina (E.C.M.); essa comprende l'insieme organizzato e controllato di tutte quelle attività formative, sia teoriche che pratiche, promosse da chiunque lo desideri (si tratti di una Società Scientifica o di una Società professionale, di una Azienda Ospedaliera, o di una Struttura specificamente dedicata alla Formazione in campo sanitario, ecc.), con lo scopo di mantenere elevata ed al passo con i tempi la professionalità degli operatori della Sanità. Naturalmente, ogni operatore della Sanità provvederà, in piena autonomia, al proprio aggiornamento; dovrà privilegiare, comunque, gli obiettivi formativi d'interesse nazionale 3 e regionale. La E.C.M. è finalizzata alla valutazione degli eventi formativi, in maniera tale che il singolo medico, infermiere, o altro professionista sanitario possa essere garantito della qualità ed utilità degli stessi ai fini della tutela della propria professionalità; la E.C.M., inoltre, è lo strumento per ricordare ad ogni professionista il suo dovere di svolgere un adeguato numero di attività di aggiornamento e di riqualificazione professionale. Partecipare ai programmi di E.M.C. è un dovere degli operatori della Sanità, richiamato anche dal Codice Deontologico e anticipato da alcuni Ordini Professionali nell aggiornamento delle proprie capacità comunicative, ma è anche e soprattutto un diritto dei cittadini, che giustamente richiedono operatori attenti, aggiornati e sensibili. Ciò è oggi particolarmente importante ove si pensi che il cittadino è sempre più informato sulle possibilità della medicina di rispondere, oltre che a domande di cura, a domande più complessive di salute Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 Decreto legislativo 19 giugno 1999, n Razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale Art.16-ter, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 (Obiettivi Nazionali)

4 2 PROGETTO NAZIONALE e REGIONALE (Piemonte) 2.1 NORMATIVA NAZIONALE Con decreto del Ministro della salute del 5 luglio e prima determinazione della Commissione Nazionale, è stato elaborato, sulla base di precedenti esperienze europee, extraeuropee e nazionali, un programma di E.C.M.. Il programma nazionale di E.C.M., riguarda tutto il personale sanitario, medico e non medico, dipendente o libero professionista, operante nella Sanità, sia privata che pubblica. E' esonerato dall'obbligo dell'e.c.m. il personale sanitario che frequenta, in Italia o all'estero, corsi di formazione post-base propri della categoria di appartenenza (corso di specializzazione, dottorato di ricerca, master, corso di perfezionamento scientifico e laurea specialistica, previsti e disciplinati dal Decreto del MURST del 3 novembre 1999, n. 509, pubblicato nella G.U. n. 2 del 4 gennaio 2000; corso di formazione specifica in medicina generale, di cui al Decreto Legislativo 17 agosto 1999, n. 368, emanato in attuazione della Direttiva 93/16/CEE in materia di libera circolazione dei medici e di reciproco riconoscimento dei loro diplomi, certificati ed altri titoli; formazione complementare es. corsi effettuati ai sensi dell'art. 66 Idoneità all'esercizio dell'attività di emergenza di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 2000 n. 270 Regolamento di esecuzione dell'accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale; corsi di formazione e di aggiornamento professionale svolti ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera d) Piano di interventi contro l'aids di cui alla Legge 5 giugno 1990, n. 135, pubblicata nella G.U. n. 132 dell'8 giugno 1990) per tutto il periodo di formazione (anno di frequenza). Sono esonerati, altresì, dall'obbligo E.C.M. i soggetti che usufruiscono delle disposizioni in materia di tutela della gravidanza di cui alla legge 30 dicembre 1971, n. 1204, e successive modificazioni, nonché in materia di adempimento del servizio militare di cui alla legge 24 dicembre 1986, n. 958, e successive modificazioni, per tutto il periodo (anno di riferimento) in cui usufruiscono o sono assoggettati alle predette disposizioni NORMATIVA REGIONALE Il D.Lgs. 502/92 e successive modificazioni e integrazioni, agli articoli dal 16 al 16 sexies definisce le finalità, i soggetti coinvolti e la modalità di attuazione. In particolare nell art.16 ter, terzo comma dispone che le regioni, prevedendo appropriate forme di partecipazioni degli ordini e dei collegi professionali, provvedano alla programmazione e all'organizzazione degli obiettivi formativi di interesse nazionale 5, elaborando gli obiettivi di specifico interesse regionale, accreditano i progetti di formazione di rilievo regionale. L Accordo in data 20 Dicembre 2001, in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ha 4 Decreto del Ministro della salute del 5 luglio 2000 programma di E.C.M. 5 CODICE DEONTOLOGICO DELLA PROFESSIONE DI BIOLOGO - Approvato dal Consiglio nella seduta del 16 febbraio CODICE DEONTOLOGICO DELLA PROFESSIONE DI FARMACISTA - Il "Codice Deontologico del Farmacista", è stato approvato dal Consiglio Nazionale della Federazione degli Ordini in data 13 dicembre CODICE DEONTOLOGICO DELLA PROFESSIONE DI INFERMIERE - maggio IL CODICE DI DEONTOLOGIA MEDICA - Approvato il 3 ottobre 1998 dal Consiglio Nazionale della FNOMCeO (Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri). - CODICE DEONTOLOGICO PER MEDICI VETERINARI - CODICE DEONTOLOGICO DELL'OSTETRICA/O Approvato dal Consiglio Nazionale nella seduta del 10/11 marzo CODICE DEONTOLOGICO DEGLI PSICOLOGI ITALIANI - Testo approvato dal Consiglio Nazionale dell Ordine nell adunanza del giugno Codice deontologico del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica : Valorizzazione della formazione continua in medicina da parte degli Ordini e Collegi.

5 definito puntualmente le competenze di ciascuno e dei rapporti con il corrispondente livello Nazionale, tenendo conto delle novità relative per le Regioni in tema di sanità, formazione e ricerca a seguito della approvazione della Legge 18 Ottobre 2001 n.3 di revisione del titolo V della Costituzione 6, in attesa di adeguamento della richiamata normativa, si è provveduto alla definizione delle procedure attuative cui attenersi nell immediato. L Accordo ribadisce il ruolo delle Regioni, in coerenza con gli indirizzi nazionali, con particolare riferimento alla promozione del sistema per la formazione continua, procedendo in tale contesto: - all analisi dei bisogni formativi; - all individuazione degli obiettivi formativi; - all accreditamento dei progetti di formazione; - alla partecipazione nell individuazione degli obiettivi formativi di interesse nazionale; - all individuazione dei requisiti ulteriori e delle procedure per l accreditamento dei soggetti fornitori di formazione; - alle verifiche e alle valutazioni finali volte a verificare l idoneità dei requisiti di tali fornitori, gli aspetti gestionali degli eventi di formazione in funzione del raggiungimento degli obiettivi formativi, le ricadute sull attività del professionista delle attività formative svolte; - alla promozione e realizzazione di un anagrafe dei crediti formativi accumulati dagli operatori. 6 L Accordo prevede che l Assessorato regionale Tutela della salute e sanità, per quanto previsto dal D.Lgs sopra richiamato si doti di un sistema di governo e di coordinamento complessivo della formazione continua e permanente di tutti gli operatori che intervengono a qualsiasi titolo e con qualsiasi ruolo professionale al processo di promozione e tutela della salute dei cittadini e che, pertanto, il sistema di accreditamento ECM regionale debba collocarsi all interno di tale sistema generale. Le Regioni avranno la competenza di promozione sul proprio territorio il sistema per la formazione continua, definendo l assetto organizzativo ed operativo del quale dotarsi, distinguendo in tale contesto, i compiti e le funzioni riguardanti gli aspetti di natura istituzionale da gestire in maniera diretta rispetto a quelli di natura prevalentemente tecnicoprofessionali attribuibili ad organismi e soggetti esterni. Ritenuto che in assenza della definizione di requisiti e criteri per l accreditamento dei soggetti fornitori, debbano considerarsi provvisoriamente accreditati: - le Università, - le Aziende sanitarie della regione e i presidi che fanno parte dei sistema sanitario regionale, nonché le strutture a loro afferenti già accreditate come organizzatori di eventi ECM a livello nazionale, - gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, - gli Istituti di zooprofilattici sperimentali, - gli ordini e i collegi, limitatamente agli aggiornamenti su etica, deontologia e legislazione. Al fine di promuovere il coinvolgimento dei rappresentanti di tutte le professioni e dei soggetti organizzativi interessati, sia opportuno prevedere l istituzione di un organismo a cui partecipano le rappresentanze dei professionisti e delle direzioni aziendali, denominato Conferenza Regionale per la Formazione Continua in Sanità, che sarà presieduto dall Assessore regionale alla Tutela alla Salute e Sanità e costituita da rappresentanti designati dagli Ordini, dai Collegi e dalle Associazioni professionali interessate e dai Direttori Generali per la Formazione Continua in Sanità sarà definita e formalizzata con successivi atti amministrativi. Legge del 23 Dicembre 2000 recante - Disposizione di formazione del bilancio annuale dello Stato (finanziaria 2001)

6 Valutato, inoltre, che per supportare i competenti livelli istituzionali nell espletamento dei compiti richiamati, sia opportuno l apporto di esperti nelle tematiche formative, sia sul piano metodologico che di contenuto, si rende necessaria la costituzione di una Commissione Regionale Tecnico Scientifica per l Educazione Continua in Medicina con funzione di supporto tecnico scientifico alle decisioni della Regione in materia di accreditamento delle iniziative formative (eventi e progetti) proposte dai provider accreditati a livello regionale e di gestione della registrazione dei relativi crediti ECM acquisiti. In Regione Piemonte la Commissione Regionale Tecnico Scientifica è stata collocata all interno delle funzioni attribuite all ARESS in materia di gestione del sistema ECM Regionale, e che sia presieduta dal Direttore dell Agenzia o suo delegato e che i suoi componenti possano essere individuati direttamente dal Direttore dell Agenzia in accordo con la Direzione Regionale Sanità e su indicazione della Conferenza Regionale per la Formazione Continua in Sanità, sulla base di competenze scientifiche e professionali in ambito sanitario e assistenziale, competenze di tipo gestionale dei processi e delle metodologie didattiche tradizionali di formazione continua degli adulti e con una approfondita conoscenza dei sistemi di Educazione Continua in Medicina dal punto di vista nazionale e internazionale. La Regione Piemonte con le delibere relative al Dgr del 15/10/2007 e Dgr del 19/11/2007, ora denominate Testo Unico, ha istituito in maniera sperimentale per il triennio un Progetto di Formazione ECM (Educazione Continua in Medicina). 7 A Luglio del 2007 è stata costituita la Segreteria Tecnico Scientifica, ad Agosto è stata quindi condotta una indagine conoscitiva a livello regionale e nazionale. Tra Settembre e Ottobre 2007 è stata avviata una Rete Regionale di Provider (ASR, Presidi, IZS, IRC, ARPA, Ordini, Collegi, Università). A Dicembre la Normativa ha varato la sperimentazione della Piattaforma ECM. Il 10 Gennaio 2008 è stata Nominata la Segreteria tecnica ECM con l avvio dell accreditamento Regionale. Il 06 Agosto 2008 è stata nominata anche la Commissione Scientifica ECM con la realizzazione del 2009 di 2307 Eventi Formativi, l avvio di sperimentazioni quali la formazione a distanza e, nel 2010, la formazione sul campo CREDITI FORMATIVI ECM DALLA SPERIMENTAZIONE NAZIONALE A OGGI I Crediti formativi E.C.M. sono una misura dell'impegno e del tempo che ogni operatore della Sanità ha dedicato annualmente all'aggiornamento ed al miglioramento del livello qualitativo della propria professionalità. Il credito è riconosciuto in funzione sia della qualità dell'attività formativa, che del tempo ad essa dedicato in ragione delle specifiche professionalità. A titolo esemplificativo, per quanto concerne i medici, una giornata di formazione completamente dedicata alla E.C.M. - ai massimi livelli qualitativi riconosciuti dalla Commissione nazionale - corrisponde circa a 10 crediti formativi E.C.M. I crediti per il primo quinquennio sono stati fissati in complessivi 120 crediti, con un obbligo progressivo di crediti da 10 per il primo anno fino a 30 per il quinto anno ( ) con un minimo annuale di almeno il 50% del debito formativo previsto per l'anno e con un massimo annuale del doppio del credito formativo previsto per l'anno. Il numero dei crediti da conseguire 7 Dgr del 15/10/2007 sistema Regionale per la formazione continua in sanità ed istruzione del sistema di accreditamento ecm Regionale. 8 Proposta di Atto Deliberativo per la Giunta Regionale, Assessorato Sanità e tutela della Salute, Direzione Sanità, Settore Politiche delle Risorse Umane Dipendenti e Convenzionate con il SSR numero provvisorio del 28/05/2009 Approvazione documento programmatico per il governo del Sistema regionale di Formazione Continua in Sanità della Regione Piemonte

7 ogni anno e nel quinquennio è il medesimo per tutte le categorie. Uno stesso evento formativo, diretto a più categorie, può avere attribuito un numero di crediti differente per ciascuna categoria interessata. La Commissione ha ritenuto opportuno prevedere una progressione nel numero di crediti acquisibili annualmente secondo il programma quinquennale così definito: : 10 crediti (con un minimo di cinque ed un massimo di 20) : 20 crediti (con un minimo di 10 ed un massimo di 40) : 30 crediti (con un minimo di 15 ed un massimo di 60) : 30 crediti (con un minimo di 15 ed un massimo di 60) : 30 crediti (con un minimo di 15 ed un massimo di 60) Naturalmente, il "valore" in Crediti formativi E.C.M. non deve essere visto dagli organizzatori degli eventi formativi come elemento di "giudizio" sul valore scientifico globale della manifestazione; invece esso indicherà esclusivamente la rilevanza professionale (o la non rilevanza) di quella particolare manifestazione ai soli fini del programma nazionale di E.C.M., anche alla luce degli obiettivi formativi d'interesse nazionale. I Crediti formativi E.C.M. sono espressi in numeri interi: ogni attività formativa programmata, ossia ogni evento formativo, si vedrà assegnato un numero di Crediti formativi E.C.M. calcolato sulla base di una serie di indicatori appositamente definiti. In data 1 agosto 2007 è stato siglato l'accordo Stato Regioni concernente il "Riordino del sistema di Formazione continua in Medicina", che ha definito per ogni operatore sanitario l acquisizione di 150 crediti formativi nel triennio secondo la seguente ripartizione: - 50 crediti/anno (minimo 30 e massimo 70 per anno) per un totale di 150 nel triennio In particolare, dei 150 crediti formativi del triennio , almeno 90 dovranno essere "nuovi" crediti, mentre fino a 60 potranno derivare dal riconoscimento di crediti formativi acquisiti negli anni della sperimentazione a partire dall'anno 2004 fino all'anno PIATTAFORMA DI ACCREDITAMENTO PROGETTI FORMATIVI NAZIONALI L'accreditamento di un evento formativo, con la relativa attribuzione dei crediti, fa rientrare lo stesso nel programma nazionale di E.C.M.. A questo scopo, vengono valutati il programma e gli altri dati forniti dall'organizzatore, assegnando il punteggio attraverso una serie di parametri di giudizio, o indicatori di qualità, quali la rilevanza delle attività didattico-formative, l'importanza degli argomenti, l'autorevolezza professionale dei docenti, l'esistenza o meno di sistemi di valutazione delle attività da parte dei partecipanti, la qualità della organizzazione, la sua durata, e una serie di altri parametri attraverso una griglia di valutazione standardizzata complessiva. La Commissione nazionale, per questa valutazione, si avvale della collaborazione di esperti (refree) suddivisi per specifiche aree professionali. Gli esperti sono scelti tra operatori della Sanità che hanno accettato di collaborare in via riservata; ad essi sono trasmesse, via internet, le informazioni (fornite dagli organizzatori) relative agli eventi formativi per i quali è richiesta l'attribuzione dei crediti. Se il punteggio complessivo attribuito dagli esperti e dalla Commissione all'evento formativo avrà superato il valore minimo, allora l'evento, previo pagamento del contributo dovuto, sarà accreditato ai fini della E.C.M.. L'accreditamento consiste nella assegnazione all'evento di un certo numero di Crediti formativi E.C.M., che sono formalmente riconosciuti ai partecipanti all'evento. E' compito degli organizzatori

8 segnalare ai partecipanti il valore dei Crediti formativi E.C.M. assegnati dalla Commissione Nazionale e rilasciare agli stessi un attestato apposito. L'attestato deve essere conservato dall'interessato per essere presentato, ai fini della registrazione dei crediti, all'ordine, Collegio o Associazione professionale secondo le istruzioni che indicherà la Commissione nazionale per la formazione continua PIATTAFORMA DI GESTIONE E ACCREDITAMENTO PROGETTI FORMATIVI REGIONALI La Delibera Regionale in tema di organizzazione della sperimentazione considera provvisoriamente accreditati come organizzatori di attività formative per l educazione continua in medicina: - le Università - le Aziende sanitarie della regione ed i presidi che fanno parte del sistema sanitario regionale, nonché le strutture a loro afferenti già accreditate come organizzatori di eventi ECM a livello nazionale, - gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, - gli Istituti zooprofilattici sperimentali, - gli ordini e i collegi, limitatamente agli aggiornamenti su etica, deontologia e legislazione. Il sistema provvisorio vincola altresì le Aziende Sanitarie, sulla base degli obiettivi formativi nazionali e regionali e delle indicazioni di priorità della Regione e dell analisi dei fabbisogni formativi condotte a livello locale, a elaborare un Piano formativo triennale da trasmettere alla Direzione Regionale Sanità entro il primo semestre del primo anno di riferimento, con possibilità di integrarlo entro l anno di riferimento. Il piano formativo triennale presentato dalle Aziende Sanitarie debba riferirsi a tutte le categorie professionali interessate e sia articolato in eventi formativi rispondenti, per il personale sanitario soggetto al debito ECM, ai criteri e ai requisiti per l accreditamento dei progetti formativi, quali saranno formulati dalla Regione, mediante la proposta della Commissione Regionale Tecnico Scientifica istituita con il presente provvedimento e adottati dalla Regione, specificando per ogni evento o progetto: - gli obiettivi formativi; - le caratteristiche dei partecipanti; - le modalità di realizzazione; - i criteri e gli strumenti di valutazione. Ciascun evento o progetto, per il quale si richieda l accreditamento, deve essere corredato di un autocertificazione dell azienda in riferimento ai requisiti stabiliti dalla Commissione Tecnico- Scientifica e adottati dalla Regione. Inoltre l accreditamento regionale può essere richiesto solo per gli eventi non presentati alla Commissione Nazionale per evitare il doppio accreditamento. Ogni evento dovrà indicare il materiale informativo, l attribuzione dei relativi crediti se già formalizzata o in corso di attribuzione. La Direzione Regionale Sanità ha realizzato la piattaforma organizzativa raccordando e coordinando i rapporti con gli Uffici di Formazione delle Aziende Sanitarie regionali e dei presidi che fanno parte del sistema sanitario regionale. La Direzione Regionale Sanità, inoltre, sulla base delle proposte della Commissione Regionale Tecnico Scientifica, procede con proprie determinazioni all accreditamento degli eventi formativi proposti. La Commissione Regionale Tecnico Scientifica istituita presso l ARESS assicura il supporto tecnico-scientifico alla Regione, mediante proposte alla Direzione Regionale Sanità per: - l individuazione degli obiettivi formativi e dei criteri che debbano caratterizzare gli eventi formativi idonei a realizzare gli obiettivi stessi; 9 Dgr del 19/11/2007 modifica ed integrazione della Dgr del 15/10/2007 sistema Regionale per la formazione continua in sanità ed istruzione del sistema di accreditamento Ecm Regionale.

9 - l individuazione dei criteri per l attribuzione a ciascun evento dei relativi crediti formativi con particolare attenzione allo sviluppo delle attività formative sul campo, - l'individuazione dei criteri e dei requisiti per la costituzione dell anagrafe dei crediti acquisiti dagli operatori; - la gestione della registrazione dei credi ECM acquisiti dai partecipanti alle attività formative prodotte in ambito regionale; - la definizione di eventuali requisiti ulteriori rispetto a quelli stabiliti dalla Commissione nazionale per l accreditamento dei fornitori. La Commissione collabora, inoltre, con la Direzione Regionale Sanità relativamente a tutte le figure professionali che intervengono, a qualsiasi titolo e con qualsiasi ruolo professionale, al processo di promozione e tutela della salute dei cittadini da presentare nel corso di una riunione annuale specifica della Conferenza Regionale per la formazione Continua in Sanità, che comprenda, in particolare, una verifica del grado di raggiungimento degli obiettivi formativi individuati, di partecipazione delle diverse categorie interessate ai singoli eventi, del livello di apprendimento acquisito e della diffusione delle attività e delle iniziative realizzate in Regione. La Conferenza Regionale per la Formazione Continua in Sanità: - si fa interprete e portavoce delle principali esigenze formative delle categorie del ruolo sanitario interessate al processo di formazione continua, esprimendo parere e formulando proposte in ordine all individuazione degli obiettivi formativi; - supporta le verifiche e le valutazioni finali, con particolare riferimento alla definizione dei criteri per la verifica delle ricadute derivanti dalle attività formative sull attività delle diverse categorie professionali, anche in collaborazione con la Commissione Regionale Tecnico Scientifica; - svolge una funzione di controllo sulla qualità dei prodotti formativi erogati dal sistema ed esprime pareri sul funzionamento complessivo dello stesso. In particolare si esprime sui contenuti del Manuale di Accreditamento prodotto dalla Commissione Regionale Tecnico Scientifica e sulla nomina dei componenti della stessa; - collabora con la commissione regionale tecnico scientifica all organizzazione di una riunione annuale specifica della Conferenza Regionale per la Formazione Continua in Sanità, dedicata al confronto tra tutti i soggetti interessati sulle attività e le iniziative realizzate in ambito regionale. 3 INTRODUZIONE AL SISTEMA VOLONTARIO DI QUALITA MODELLO ISO La prima definizione di Qualità si ha nell ISO 8402 sintetizzata nell insieme di proprietà e caratteristiche di un prodotto o di un servizio, che gli conferiscano l attitudine a soddisfare bisogni espressi o impliciti. Con l ISO 9000:2000 la qualità è esplicitata come grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche (di un prodotto, servizio, processo, ecc) soddisfa i requisiti, ove con il termine requisito si intende un esigenza o un aspettativa che può essere espressa, o generalmente implicita o cogente. Nei requisiti della qualità di primaria importanza è il grado di soddisfazione dei diversi stakeholders, ovvero i soggetti coinvolti nei progetti di produzione e di utilizzazione di beni e servizi quali: utilizzatori e consumatori, lavoratori, proprietari ed azionisti, fornitori, le cui aspettative vengono prese in considerazione e soddisfatte tramite la conformità ai requisiti stessi. L ISO 9000:2000 definisce fondamenti e concetti della qualità, con l ISO 9001 si trattano i requisiti di gestione della qualità, in essa vengono specificati i requisiti dei sistemi di gestione della qualità che un azienda/un'organizzazione deve soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire prodotti (e servizi) che soddisfino i requisiti del cliente e di ambiti regolamentati. La norma ISO 9004 evidenzia le linee guida sui sistemi di gestione per la qualità, inclusi i processi per il miglioramento continuativo, ai fini della soddisfazione dei clienti dell azienda/organizzazione e delle altre parti interessate. Con l entrata in vigore dell ISO 9001:2008 è elemento importante la soddisfazione

10 relativa a quelli che sono i requisiti negli ambienti di lavoro (struttura) e agli indicatori indiretti di soddisfazione quindi a quelli che sono gli stessi interessi economici cogenti con la produzione. Il Sistema deve quindi essere sottoposto a audit, ovvero conduzione di verifiche ispettive dei sistemi di gestione per collaudare l efficacia del sistema e la tenuta sotto controllo in corso d anno. Tali norme sono contenute nell ISO 9011, che definisce anche i requisiti dei diversi auditors. Il sistema volontario di qualità si basa su una struttura per processi che garantisce la possibilità di gestire una determinata organizzazione attraverso l identificazione e il controllo dei relativi processi e interazioni in modo sistematico e organico. La ISO 2000:2008 è strutturata in 4 paragrafi fondamentali 10, corrispondenti alle 4 categorie essenziali di requisiti della gestione per la qualità nel quadro dell approccio per processi e precisamente: - Responsabilità della Direzione (Paragrafo 5) - Gestione delle Risorse (paragrafo 6) - Realizzazione di prodotto (Paragrafo 7) - Misurazioni, analisi e miglioramento (Paragrafo 8) Tali paragrafi sono preceduti da uno specifico paragrafo sul Sistema di gestione della qualità (Paragrafo 4) che definisce i requisiti generali sulla struttura e sulla documentazione del sistema. L identificazione dei processi relativi al Sistema di Gestione per la Qualità dell organizzazione si basa sul ciclo PLAN DO CHECK ACT (P. D. C. A.) così come la loro pianificazione, attuazione, controllo e miglioramento continuo. 1. Definizione dei bisogni assistenziali, progettuali, formativi 4. Valutazione dei risultati degli interventi Monitoraggio 2. Progettazione degli interventi e della formazione 3. Erogazione dei servizi Il ciclo di Deming sopra indicato divide le fasi in processi continui: - PLAN: PIANIFICARE PROGETTARE: stabilire gli obiettivi ed i processi necessari per fornire risultati in accordo con i requisiti del cliente e con le politiche della organizzazione. - DO: DIMOSTRARE FARE: dare attuazione ai processi 10 LA QUALITA NEL SERVIZIO SANITARIO, Edises Istituto Giano, J. Ovretveit

11 - CHECK: CONTROLLARE: monitorare e misurare i processi e i prodotti a fronte delle politiche, degli obiettivi e dei requisiti relativi ai prodotti e riporta i risultati - ACTION: AGIRE: adottare azioni per migliorare in modo continuo le prestazioni dei processi 4 I COSTI DELLA QUALITA Realizzare, gestire e mantenere attivo un sistema di Qualità ha dei costi 11 : COSTI DI PREVENZIONE: - Costi di pianificazione della qualità: piani, programmi, manuali e procedure per la qualità; - Costi di studio dei nuovi prodotti: indagini di mercato, esperimenti, definizioni e revisioni delle specifiche di qualità; - Costi di addestramento del personale destinato alla produzione ed all assistenza tecnica dei nuovi prodotti; - Analisi e revisione dei processi di ricerca, di progettazione e di produzione per migliorare il contributo alla qualità COSTI DI RILEVAZIONE DEGLI SCOSTAMENTI: - Costi di ispezione dei materiali e dei componenti acquistati - Costi di controllo lungo il percorso - Costi di controllo sul prodotto finito (servizio) - Costi di elaborazione a supporto del controllo di qualità COSTI INTERNI DELLA NON CONFORMITA : - Perdite connesse a cattiva gestione di progettazione/realizzazione del servizio - Costi di rielaborazione e riprogettazione - Riduzione dei prezzi sul servizio che non ha raggiunto i requisiti minimi per essere attivato (esempio corsi di formazione per i quali non si è registrato il numero minimo degli iscritti per coprire i costi di gestione/attivazione) - Costi di ispezioni e di verifiche ispettive dopo la riprogettazione - Rallentamento nella gestione del servizio, dovuta alla gestione della qualità COSTI ESTERNI DELLA NON CONFORMITA : - Costi delle garanzie: rimborsi - Costi di gestione della sospensione del servizio - Costi di gestione dei reclami - Sconti e abbuoni a seguito di reclami 4.1 LA QUALITA NEL SISTEMA ECM NAZIONALE TRIENNIO Il sistema Nazionale di Educazione Continua in Medicina prevede nel triennio l analisi di alcuni fattori minimi di qualità richiesti per ogni percorso formativo di cui si chiede l accreditamento e la valutazione da parte del refree nominato dalla commissione Nazionale per l Educazione Continua in Medicina; tali fattori sono identificabili nella sussistenza di documenti cartacei e in alcune valutazioni qualitative: - è richiesto il caricamento a sistema dello statuto e dell atto costitutivo regolarmente registrati presso Ufficio delle Entrate e Camera di Commercio (aziende) o notificate attraverso atto pubblico o attraverso registrazione presso Ufficio delle Entrate (associazioni con o senza personalità giuridica o comitati scientifici) in cui sia presente l attività di formazione in ambito sanitario o che tra gli obbiettivi sia presente attività di cura o ricerca scientifica con carattere sanitario; 11 LA CARTA DEI SERVIZI, Valutazione e miglioramento della qualità nella pubblica amministrazione, Renato Ruffini

12 - è previsto per ogni corso di formazione una dichiarazione di assenza di conflitto di interessi secondo quanto previsto dall art. 48, comma 25, del d.l. 269/2003, convertito in legge 25 novembre 2003, n. 326 in cui il responsabile legale attesti di aver raccolto tutte le dichiarazioni di assenza di interessi e che non sussistano conflitti di interessi con l attività formativa che verrà erogata dalla struttura proponente la sussistenza della progettazione del progetto formativo che viene condotta almeno due mesi prima dell inizio dell evento e gestita direttamente a sistema definendo: abstract progetto formativo (docenti e metodologie didattiche), curriculum docenti identificati, obiettivi nazionali, prezzo dell evento, luogo di svolgimento, partner, segreteria scientifica, responsabile dell evento direttore di corso. - L'evidenza della capacità formativa della struttura per ciascun evento riscontrata dai discenti viene verificata e il consuntivo viene caricato a sistema secondo quanto previsto dalla scheda di valutazione dell evento formativo da parte dei partecipanti. In tale scheda viene verificata la rilevanza degli argomenti trattati in rapporto agli obiettivi nazionali e alle esigenze di aggiornamento, la qualità educativa dell evento percepita e l efficacia dell evento per la formazione continua. L apprezzamento viene riscontrata su una scala valutativa con 5 valori possibili da scarso-inefficace a eccellente-molto efficace. - Consuntivo annuale triennale svolto precedentemente dalla struttura proponente in cui sono identificati i titoli dei corsi svolti e i partecipanti divisi per categoria professionale di ciascun evento. La verifica e l accreditamento di ciascun evento con l attribuzione dei crediti viene effettuata dalla Commissione Continua in Medicina Nazionale attraverso i refree nominati, esperti in percorsi formativi sanitari, che valutano la sussistenza dei requisiti precedentemente espressi. La Commissione Nazionale di Educazione Continua in Medicina valuta annualmente l andamento della struttura secondo le valutazioni espresse dai discenti e il numero dei corsi in rapporto ai consuntivi che ciascuna struttura deve mettere a disposizione e gli obiettivi nazionali definiti. La Commissione ha la facoltà di effettuare verifiche a campione valutando la sussistenza delle dichiarazioni e dei consuntivi raccolti. Pertanto il ruolo del sistema di qualità secondo quanto previsto dalla norma ISO 9001:2008 risulta solo per pochi punti verificato e attuato. Tutte le strutture accreditate al Sistema di Educazione Continua in Medicina provvedono autonomamente alle spese inerenti la progettazione, gestione e erogazione del progetto formativo; pertanto tali spese non sono a carico del Ministero della Sanità fatta eccezione per l Istituto Superiore della Sanità e gli Ordini Professionali accreditati a tale sistema. I costi di gestione ed erogazione sono da imputarsi pertanto o a livello Regionale per le strutture sanitarie pubbliche o a livello privato per tutti gli altri istituti ed enti. 4.2 LA QUALITA NEL SISTEMA ECM REGIONALE L Aress nel verbale di incontro del gruppo di lavoro: Qualità della formazione del 4 Agosto e 14 Settembre definisce in maniera dettagliata parametri di implementazione e valutazione della qualità nel sistema di Educazione Continua in Medicina Regionale partendo da quelli che sono i parametri nazionali. Definisce in particolare: - Implementazione e miglioramento della qualità: valutazione dei percorsi formativi attraverso osservazione della qualità della formazione eventi ECM, valutazione del docente da parte del progettista, valutazione del corso e del docente da parte del discente - Pianificazione: Documentazione relativa alla pianificazione annuale: area tematica, argomento (titolo), tipologia formativa, obiettivo generale, target 12 Art. 48, comma 25, del d.l. 269/2003, convertito in legge 25 novembre 2003, n non ricorso al conflitto d interessi. 13 verbale incontro gruppo: Qualità della formazione del 4 Agosto e 14 Settembre 2010 Aress Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari

13 utenza e numerosità, numero edizioni previste, costo complessivo presunto, periodo e sede (per la FAD inizio/scadenza), responsabile scientifico; Valutazione del piano: numero edizioni previste/numero edizioni effettivamente svolte, partecipanti previsti/partecipanti effettivi, % di adesioni ai corsi, numero dei dipendenti formati, presenza o meno di sponsor. Tra gli indicatori utili previsti nei piani formativi aziendali anche media di gradimento dei corsi e dei docenti e dato complessivo medio per analisi legata al gradimento, numero di corsi previsti/corsi svolti rispetto ai corsi programmati. Importante il monitoraggio economico con il report dei costi secondo il riepilogo indicante: tipologia corso, titolo, costi a preventivo e costi a consuntivo. - Progettazione: macroprogettazione e microprogettazione (criteri nel modello standard elaborato da Castagna Associazione Italiana Formatori). - Relazione attività annuale: la relazione annuale deve contenere i dati riassuntivi dell attività svolta con comparazione tra progettato ed effettivamente svolto, comprensiva dei costi e formata dal legale rappresentante. Il Sistema di Educazione Continua in Medicina Regionale prevede pertanto come in quello nazionale l applicazione parziale di quelli che sono i requisiti di sistema dell ISO 9001:2008. Sicuramente sono previsti requisiti e modelli di gestione maggiori rispetto al sistema nazionale. Possono essere, infatti, identificati come aggiuntivi: la valutazione del docente da parte del progettista, quindi un controllo in itinere e finale del progetto formativo, il miglioramento continuo tra rapporto effettivo di discenti richiedenti e frequentanti e di corsi programmati e attivati oltre a una maggiore attenzione a quelli che sono requisiti indiretti quale la valutazione economica annuale. Il Sistema Regionale, per ovvie ragioni economiche organizzative (gli interi costi di gestione, attivazione e mantenimento del sistema formativo sono a carico del Servizio Sanitario Regionale), pone maggiore attenzione nel verificare l efficacia e l efficienza dell erogazione tra le strutture sanitarie aderenti oltre ad auspicare il miglioramento continuo del sistema. La Commissione Regionale per l Educazione Continua in Medicina, composta per la maggior parte da dipendenti di strutture sanitarie (che quindi non comporta costi aggiuntivi di consulenza esterna per i rapporti continuativi del progetto), verifica con ispezioni periodiche le erogazioni formative effettuate nelle strutture regionali, avvalendosi anche dell aiuto dei singoli uffici di formazione e eventuali uffici di qualità istituiti presso le strutture stesse. 5 REQUISITI ISO 9001:2008 NEI DUE SISTEMI DI QUALITA DEL TRIENNIO Sono presenti secondo la normativa 9001:20008 i punti: 1.1 Generalità e Campo di Applicazione (Descrizione dell ente), definiti dal Ministero - Regione (I processi), Funzionamento e controllo dei processi (piattaforma gestione e chiusura vincolata), tenuta sotto controllo dei documenti, tenuta sotto controllo delle registrazioni, 5.6 Riesame della Direzione (parziale condotto dalla Commissione secondo i dati di input da parte dell ente organizzatore provider ecm), 5.5 Responsabilità, Autorità e Comunicazione (responsabile struttura provider, responsabilità gestione sistema interno ECM, direttore di corso e docenti), 7 Realizzazione del Prodotto (progettazione, analisi-accreditamento progetto formativo e verifica di risultato-rapporto), Soddisfazione del Cliente (attraverso scheda di valutazione dell evento formativo da parte dei partecipanti), 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi (Sussiste un sistema di gestione delle non conformità aperte dal refree per ogni progetto formativo secondo quanto previsto dai criteri necessari predisposti).

14 6 COSTI DI GESTIONE RELATIVI AL SISTEMA ECM DEL TRIENNIO Secondo i criteri previsti dalla qualità nel triennio sia a livello Regionale che Nazionale è necessario tenere in considerazione secondo i costi previsti nel modello ISO 9001 le seguenti voci: COSTI DI PREVENZIONE: - Costi di pianificazione della qualità: piani, programmi, manuali e procedure per la qualità (sono facoltative per la struttura erogatrice, poiché stabiliti a monte dall ente accreditante, Ministero o Regione e possono essere integrati dal Provider con mansionari di funzione) - Costi di studio dei nuovi prodotti: indagini di mercato, esperimenti, definizioni e revisioni delle specifiche di qualità (a carico degli enti accreditanti Ministero o Regione, i quali attraverso la Commissione Continua in Medicina o l Ufficio ECM Regionale analizzano i report consuntivo di tutte le strutture-provider accreditate, i consuntivi annuali e rielaborano l andamento, proponendo nuovi sistemi vincolanti attraverso la piattaforma adattandola alle esigenze e dettagliandola ove possa essere utile a garantire un miglioramento continuo). - Costi di addestramento del personale destinato alla produzione ed all assistenza tecnica dei nuovi prodotti (Conferenza annuale programmatica a Cernobbio per il Ministero della Salute, Seminari e Tavole rotonde per gli addetti ai lavori a livello Regionale); - Analisi e revisione dei processi di ricerca, di progettazione e di produzione per migliorare il contributo alla qualità (A carico degli enti accreditanti per migliorare il sistema e la piattaforma a disposizione) COSTI DI RILEVAZIONE DEGLI SCOSTAMENTI: - Costi di ispezione dei materiali e dei componenti acquistati (non vincolanti e non indicati nelle piattaforme del triennio); - Costi di controllo lungo il percorso (ispezioni ad opera del Ministero della Salute o della Regione attraverso il persona nominato); - Costi di controllo sul prodotto finito (attraverso feed back a mezzo questionari) - Costi di elaborazione a supporto del controllo di qualità (Uffici a supporto del Ministero e della Regione, consulenti esterni). COSTI INTERNI DELLA NON CONFORMITA : - Perdite connesse a cattiva gestione di progettazione/realizzazione del servizio (costo imputabile all ufficio regionale di competenza per quanto concerne la verifica della sussistenza di tutti i dati di input e le segnalazioni, costi non imputabili al Ministero della Salute che si avvale di Refree nominati gratuitamente per quanto concerne la valutazione e l erogazione dei crediti ecm per ciascun progetto formativo; costo imputabile al provider che deve gestire l eventuale non conformità denominata incongruenza rilevata; - Costi di rielaborazione e riprogettazione (costi del provider di risposta all incongruenza, nessun costo per il Ministero per la gestione e chiusura attribuita sempre al Refree esterno, mentre costi relativi all ufficio regionale per la chiusura della non conformità rilevata; - Riduzione dei prezzi sul servizio che non ha raggiunto i requisiti minimi per essere attivato (esempio corsi di formazione minimo degli iscritti per coprire i costi di gestione/attivazione) solo a carico eventuale del Provider; - Costi di ispezioni e di verifiche ispettive dopo la riprogettazione (eventuali costi imputabili sia al personale Ministeriale che Regionale per la verifica successiva); - Rallentamento nella gestione del servizio, dovuta alla gestione della qualità (eventuali perdite di tempo e di clienti per non assegnazione dei crediti da parte dell ente accreditante al Provider per rallentamento, gestione e risposta alla non conformità che impediscono l erogazione dei crediti e la gestione della valutazione/accreditamento di ciascun piano di formazione. COSTI ESTERNI DELLA NON CONFORMITA : - Costi delle garanzie: Rimborsi (non sussistono rimborsi);

15 - Costi di gestione della sospensione del servizio (sussiste per il Provider solo l eventuale necessità di recuperare l erogazione del servizio formativo e emettere i crediti non erogati); - Costi di gestione dei reclami (costi discrezionali-variabili presenti solo in caso di attivazione di un sistema di qualità, non obbligatori secondo i criteri di erogazione del servizio); - Sconti e abbuoni a seguito di reclami (solo se previsti dal provider, ma non obbligatori). 6.1 NOVITA NORMATIVA NAZIONALE Dal primo Gennaio 2008 con l entrata in vigore della legge 24 Dicembre 2007, n.244, la gestione amministrativa del programma ECM ed il supporto alla Commissione Nazionale per la Formazione Continua fino a quel momento competenza del Ministero della Salute, sono stati trasferiti all Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari (Agenas). Con il Regolamento applicativo dei criteri oggettivi, di cui all Accordo Stato Regioni del 5 Novembre , vengono definite le modalità di mantenimento e i requisiti minimi e relativi standard ritenuti necessari per l accreditamento fino a verifica e conferma da parte della Commissione. La Commissione Nazionale per la Formazione Continua valuta il possesso dei requisiti previsti, esamina la documentazione ricevuta richiesta e effettua visite per verificare che la situazione corrisponda realmente a quanto previsto dalla regolamentazione vigente e dichiarato presso la sede del Provider e nei luoghi dove vengono realizzate le attività formative. Tale sistema di requisiti per l accreditamento e dei relativi standard, costituisce la base comune minima condivisa a livello nazionale e regionale. Il processo di accreditamento prevede: Processo di accreditamento provvisorio: l Ente accreditante entro 6 mesi dalla domanda: - verifica la sussistenza dei requisiti - stila una relazione con i risultati della valutazione, richiede eventuali integrazioni e, se è il caso, effettua visite; - emette un proprio atto con il quale accredita provvisoriamente il provider per 24 mesi - aggiorna l Albo nazionale e regionale dei Provider ECM Domanda di accreditamento standard: - Il provider può presentarla dopo almeno 12 mesi dall accreditamento provvisorio, confermando o aggiornando la documentazione già prodotta e allegando un report con la documentazione dell attività svolta Processo di accreditamento standard: l Ente accreditante entro sei mesi dalla domanda: - verifica l idoneità della documentazione e l attività ECM svolta dal provider con accreditamento provvisorio; - effettua, visite in loco per accertare la corrispondenza dei requisiti; - stila una relazione con i risultati della valutazione; - emette un proprio atto con il quale accredita il provider per un massimo di quattro anni; - aggiorna l Albo nazionale dei provider ECM. Il nuovo sistema è concentrato su criteri strutturali, legali e gestionali, identificabili in gran parte nel sistema ISO 9001:2008 consigliato dalla Commissione stessa al fine di garantire il miglioramento e il mantenimento del sistema stesso. Se vengono analizzati in dettaglio i requisiti minimi standard che il Provider deve possedere per ottenere l accreditamento, vengono prese in esame: caratteristiche del soggetto richiedente: - ragione sociale: denominazione, atto costitutivo e statuto - sede legale in Italia - sede operativa con requisiti necessari alla gestione - legale rappresentante della struttura - impegno statutario nel campo della formazione continua in sanità in atto costitutivo - pregressa esperienza in attività didattico/formativa in campo sanitario nei 3 anni precedenti 14 Regolamento applicativo dei criteri oggettivi di cui all Accordo Stato-Regioni del 5 Novembre 2009 e per l accreditamento provvisorio dalla Commissione Nazionale per la Formazione Continua del 13 Gennaio 2010

16 - affidabilità economico-finanziaria e nomina responsabile amministrativo - affidabilità rispetto alle norme in tema di sicurezza, previdenza e fiscalità - indicazioni relative alle metodologie ECM che intende utilizzare (residenziale, formazione a distanza,formazione sul campo) - dichiarazione relativa alla tipologia di professionisti della Sanità cui intende rivolgersi (target utenza) organizzazione generale e risorse - sedi, strutture/attrezzature disponibili attrezzate con caratteristiche coerenti con i piani formativi proposti, e conformi alla normativa per la sicurezza e la prevenzione - struttura organizzativa con disponibilità di risorse umane, economiche e strutturali che configurino una organizzazione stabile e finalizzata alla formazione, inclusa la presenza di un responsabile di struttura formativa - sistema informativo per la gestione/archiviazione dei dati - competenze scientifiche del comitato tecnico-scientifico composto da almeno 3 componenti compreso il coordinatore - esistenza di una procedura ed un responsabile per la valutazione del raggiungimento degli obiettivi predeterminati oltre a definizione di indicatori di processo e indicatori per la qualità qualità dell offerta formativa e la gestione del miglioramento continuo della qualità - rilevazione analisi fabbisogni formativi - pianificazione - progettazione - erogazione - valutazione dei progetti formativi - attribuzione dei crediti ECM/distribuzione attestati - effettiva partecipazione - qualità percepita - sponsorizzazione e patrocini - relazione dell attività annuale definita secondo i criteri relativi alla relazione della direzione prevista dal sistema di gestione della qualità ISO 9001: LA QUALITA NELL EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA SECONDO LA NUOVA NORMATIVA NAZIONALE Nel Manuale per gli osservatori della qualità dell Educazione continua in medicina, Edizione 26 di Maggio , sono definiti standard minimi necessari all accreditamento e al miglioramento continuo dei provider oltre a essere esplicato l indirizzo operativo sul campo dell orientamento e la valutazione della qualità nell offerta formativa ECM. Gli Osservatori, cioè i soggetti che effettuano le visite ispettive, seguono le regole dell audit di parte terza secondo la normativa UNI EN ISO 19011:2003 (Linee guida per gli audit di sistemi SGQ e SGA); tali soggetti devono: - avere competenze nel campo della formazione continua del personale sanitario - aver superato un corso introduttivo basato sul Manuale della qualità ECM indicato e in particolare essere in grado di effettuare una visita al Provider, esaminare la documentazione, fare interviste, ispezionare gli ambienti e le attrezzatura e collaborare alla stesura del rapporto conclusivo - garantire l indipendenza e l assenza di conflitti di interesse relativamente al provider e agli eventi che saranno chiamati a valutare - seguire nella loro attività principi di integrità, indipendenza, riservatezza, imparzialità, professionalità e obiettività 15 Agenas Manuale per gli osservatori della qualità dell Educazione continua in medicina Edizione 26 maggio

17 La visita del provider deve essere documentata e conclusa con una puntuale rendicontazione. Deve in particolare porre specifica attenzione a: - la presenza e la correttezza dei documenti chiave presenti per l accreditamento provvisorio - l esistenza di un sistema di gestione della qualità e, per i Provider che sono anche organizzazioni sanitarie, delle procedure per il governo della formazione, che qualifichino il processo di progettazione ed erogazione degli eventi formativi - le modalità della erogazione degli eventi Il Manuale di riferimento pertanto propone una serie di strumenti standardizzati per la effettuazione della visita e, in particolare: 1. Modello di autocertificazione dell assenza del conflitto di interesse 2. Check-list delle evidenze dei requisiti e degli standard di qualità di un provider ECM 3. Schema per il piano di visita a un Provider ECM 4. Lista della documentazione 5. Schema per la raccolta dei commenti del Provider ECM visitato 6. Griglia per la valutazione della coerenza tra il progetto accreditato e la sua effettiva realizzazione 7. Griglia per la valutazione della capacità di innovazione del Provider 8. Griglia per valutare la presenza di sponsorizzazioni durante un evento accreditato per l ECM Il Manuale è organizzato in schede relative ai requisiti indicati nel regolamento che possono essere utilmente approfonditi per valutare la qualità del Provider. A questi sono aggiunti anche due requisiti supplementari (valutazione di impatto e innovazione e capacità di qualità in un ottica di miglioramento continuo dell offerta formativa). In ogni scheda di requisito si trova: l indicatore che ne precisa le caratteristiche; le evidenze che vanno ricercate per poterlo valutare; l area degli Standard per l accreditamento ECM in cui sono elencati tutti gli elementi necessari per la concessione dell accreditamento ripresi direttamente dal Regolamento; l area degli Standard di qualità in cui sono elencati gli elementi che, se posseduti dal Provider, ne caratterizzano la qualità; uno spazio per le note personali dell osservatore. Viene segnalato quanto lo standard è applicabile al Provider che è anche erogatore di prestazioni sanitarie. La sintesi della valutazione espressa in 3 possibili livelli: 0 (zero) quando anche solo un elemento tra quelli necessari per l accreditamento non è posseduto; 1(uno) quando sono posseduti tutti gli elementi necessari per l accreditamento; 2 (due) quando sono posseduti tutti gli elementi necessari per l accreditamento e, in aggiunta, almeno uno o più tra quelli indicati per la qualità. La nuova normativa in vigore prevede pertanto sia l adozione del Sistema di qualità secondo quanto definito dal sistema ISO 9001:2008 sia l adozione del sistema americano come quello della Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations basato sul raggiungimento degli STANDARD di qualità e la valutazione degli stessi per servizio 16. Si va a configurare pertanto un sistema di gestione misto. 7 ESEMPI DI GESTIONE DELLA QUALITA ESTERA La nascita del termine qualità nel sistema sanitario e formativo in tale ambito è originaria proprio dei paesi anglosassoni nei quali la necessità di migliorare e tenere sotto controllo l intero sistema coincise con l interesse comune di associazioni di figure sanitarie, consumatori e Stato di mantenere dei livelli minimi all interno di tutte le strutture sanitarie. La creazione di un sistema di gestione e di rilevazione della qualità in tali strutture coincise con l accreditamento. L accreditamento è simile all autorizzazione o all abilitazione, ma di solito è volontario. Si tratta di un riconoscimento da parte di un agenzia di accreditamento che un individuo o un organizzazione corrisponde a certi 16 ACCREDITAMENTO DEI SERVIZI SANITARI Esperienze Internazionali a Confronto, Centro Scientifico Editore, Ellie Scrivens

18 criteri stabiliti da quell agenzia. A differenza dell UNI ISO 9001:2008 usata maggiormente in Europa e in altre realtà vennero a crearsi degli standard minimi. Tali standard non si basavano sull analisi dei processi, bensì su standard minimi che ciascun servizio verso il consumatore finale doveva raggiungere. 7.1 SISTEMA DI QUALITA E ACCREDITAMENTO NEGLI USA Negli USA ci sono due principali sistemi: l audit dell assistenza individuale del paziente per mezzo di organizzazioni contrattuali private e l audit organizzato per mezzo di un agenzia di accreditamento nazionale usata dai programmi Medicare e Medicaid (Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations). Nel 1966 il governo federale utilizzava tre criteri per garantire la qualità dei servizi che aveva acquistato per i clienti: l accreditamento acquistato dalla Joint Commission, le revisioni dell utilizzazione dei servizi e dei posti letto e l uso dell audit medico. Già nel 1972 era chiaro che queste disposizioni non funzionavano né per garantire la qualità, né per mantenere i costi bassi, e furono costituite delle nelle regioni, le Professional Standard Review Organizations, per garantire che la revisione dell utilizzo e l audit medico fossero utilizzati in maniera efficace. Negli anni ottanta il sistema fu cambiato e le Professional Standard Review Organizations furono impegnate a controllare gli aspetti della qualità per i pazienti di maggior impegno assistenziale. Successivamente 4 fasi hanno portato all attuale sistema di accreditamento: nel 1981 gli standard erano centrati sul monitoraggio della qualità e l audit era condotto da un équipe di medici e infermieri su una percentuale di ricoveri, su pazienti o procedure; due anni dopo il punto focale fu spostato sull evidenza degli interventi e che i servizi usassero sistemi di problem-solving; dopo l attenzione fu spostata su un piu ampio campo di attività con la richiesta di una revisione completa, infine l attenzione si è spostata su standard di risultato degli interventi. Dal principio in cui nacque l accreditamento negli USA ai giorni nostri si è avuto un repentino cambiamento con uno spostamento dagli standard verso il paziente piuttosto che verso il professionista. In principio gli standard erano pochi e miravano al raggiungimento di requisiti minimi del servizio, attualmente invece gli standard si sono moltiplicati a dismisura e puntano all eccellenza stessa della struttura. Negli USA l accreditamento è divenuto un requisito essenziale per operare in ambito sanitario e per ottenere rimborsi governativi mentre in principio era una pratica privata, senza la pubblicazione dei risultati e usato solo come pratica commerciale. 7.2 ACCREDITAMENTO IN CANADA Il Canadian Council on Health Facilities Accreditation si divise dalla Joint Commission divenendo indipendente nel 1953 per andare incontro alle esigenze dell appena istituito Servizio Sanitario Nazionale. A differenza della Joint Commission la Canadian Council on Health Facilities Accreditation fu l unica che ottenne nel 1958 dal segretario di Stato con Brevetto un riconoscimento ufficile, divenendo così l unica autorità di accreditamento in Canada 17. L accreditamento qui fu centrato sulla regolamentazione per scopi formativi del personale, perché essere accreditati è un requisito essenziale per gli ospedali che intendono formare medici medici interni e altri professionisti sanitari. Dalla metà degli anni 70 l équipe si compose di tre membri: medico, infermiere e amministratore ospedaliero. A differenza della Joint commission in Canada è stata posta meno enfasi sulla discrezionalità dei valutatori, mediante l elaborazione di sistemi di punteggio. Come in USA anche in Canada sono stati revisionati verso gli anni 90 gli standard per andare in contro al percorso del sistema di cure dei pazienti. 7.3 ACCREDITAMENTO IN AUSTRALIA L interesse iniziale dell Australia per l accreditamento iniziò nel 1926 dove venne chiesto alla British Medical Association sezione Australiana di finanziare uno studio di fattibilità per introdurre 17 ACCREDITAMENTO DEI SERVIZI SANITARI Esperienze Internazionali a Confronto, Centro Scientifico Editore, Ellie Scrivens

19 l accreditamento in Australia e in Nuova Zelanda. Il Direttore del Programma non raccomandò l introduzione del sistema accreditamento e l'idea fu abbandonata fino al 1946, data in cui l Australian Hospital Association per perseguire standard più alti, migliore efficienza e migliori condizioni per il paziente, percorse la strada dell accreditamento. Dopo lo studio pilota del 1950 su soli 2 ospedali (unici a presentarsi all iniziativa), si decise nel 1959 di istituire il primo comitato al fine di definire le basi dell accreditamento. Il comitato del 1959 cadde, colpa del mancato appoggio del Hospital Association dello stato che riteneva che l accreditamento e il controllo fossero unico compito dello Stato. Nel 1971 il comitato congiunto, precedentemente costituito, si avvicinò al Director General of Health e chiese con tale appoggio sostegno economico allo Stato Federale che nel 1974 erogò i giusti contributi per definire un Direttore e avviare il programma per l accreditamento. Proprio nel 1974 il comitato congiunto cambiò nome in The Australian Council on Hospital Standard 18 e così rimase fino ai giorni nostri. L esperienza Australiana differisce da quella degli Stati Uniti, perché l associazione di medici non vedeva di buon occhio l accreditamento ritenendolo un controllo sul proprio operato, dall altro l accreditamento era percepito come un mezzo per fare pressioni sui finanziatori. Attualmente l organismo rimasto indipendente dallo stato si è avvicinato molto al modello nord americano, ovvero come in America le visite ispettive vengano condotte da un Amministratore, un Medico e un Infermiere ma gli standard definiti sono minori e soprattutto come in Nord America vi è meno burocrazia durante l analisi. 7.4 ESPERIENZA DEL REGNO UNITO Il Sistema Sanitario Nazionale del Regno Unito è lontano dall idea di qualsivoglia sistema complessivo di monitoraggio e accreditamento anche se ciò è stato proposto più volte, a iniziare dal 1994, proprio dal Ministro della Sanità che suggerì di costruire un Ispettorato degli Ospedali. Nessun successo hanno avuto le iniziative e gli studi sull analisi e verifica degli standard del sistema sanitario intesi in modo unitario; infatti nel Regno Unito la verifica di indicatori minimi della qualità sono definiti da contratto. Per definire meglio la visione complessiva del Sistema gli Ospedali, le Cliniche e i Medici di famiglia hanno un certo budget definito e distribuito dallo Stato in base al numero di pazienti e ai posti letto. I Dirigenti di tali strutture o il semplice medico di famiglia devono definire, in base alle patologie dei propri pazienti, un pacchetto di servizi e consulenze da parte di specialisti e laboratori. Nel contratto intrapreso tra Dirigenti, Medici di famiglia e strutture specialistiche, specialisti e laboratori vengono inseriti i livelli minimi richiesti nel servizio, a tal fine è possibile avviare la gara d appalto scegliendo il fornitore per livelli di qualità presentati antecedentemente. Unico inconveniente degli indici contrattuali di qualità sono i numerosi sistemi di qualità che analizzano e certificano le diverse strutture, con la conseguente difficoltà a fare paragoni. Numerose sono le società presenti sul territorio e riconosciute, per fare alcuni esempi, quelle che hanno preso maggiormente piede sono quelle degli specialisti di laboratorio con la NHS, che attive fin dal 1992, hanno acquisito il 60% del mercato dei laboratori da certificare e la BS 5750 che corrisponde alla ISO 9001/2/3/4 o En e il programma della King s Fund Organisational Audit. Il Regno Unito risulta lontano da una forma di accreditamento e da un unico sistema di gestione della qualità con forse troppe realtà lontane tra loro di analisi. 18 ACCREDITAMENTO DEI SERVIZI SANITARI Esperienze Internazionali a Confronto, Centro Scientifico Editore, Ellie Scrivens

20 8 CONSIDERAZIONI Il Programma di Educazione Continua in Medicina è sicuramente un valido strumento di gestione, analisi e miglioramento delle competenze dei professionisti sanitari. Una piattaforma unica e integrata tra tutti i provider ECM risulta, pertanto, necessaria al fine di coordinare tutte le figure interessate nel processo di cura, tenendone sotto controllo risultati attesi e aspettative dei professionisti. In un ottica di coordinamento nazionale o regionale il sistema di qualità, secondo quanto affrontato nell UNI EN ISO 9001:2008, rappresenta meglio il modello di organizzazione e gestione standardizzata per processi e responsabilità all interno della struttura, analizzando anche la soddisfazione di tutti gli stakeholders legati all azienda/ente. Il Programma di Educazione Continua in Medicina ha visto una prima fase sperimentale, che ha dovuto affrontare numerose difficoltà: - di sviluppo: regolamentazione approfondita e manuali operativi, costi elevati di avvio del progetto, sistema informatico, introduzione e adozione del progetto da parte di Collegi e Ordini Professionali. Ci sono voluti anni prima di arrivare ad un adozione e ad uno sviluppo del progetto a livello Nazionale; - di mantenimento: servizio di back-office sia amministrativo che telefonico per tutte le problematiche inerenti la piattaforma e i pagamenti dei contributi ministeriali relativi ai crediti; nomina dei refree gratuiti e valutazione del loro operato da parte della Commissione ECM; ritardi nel servizio di valutazione affidato a refree esterni nominati grazie alle proprie qualifiche ma non in grado di garantire l erogazione dei crediti in tempi rapidi (spesso i crediti venivano erogati mesi dopo che l evento si era concluso); - di miglioramento: Conferenza Nazionale di Cernobbio con interrogazione e indicazioni per il futuro spesso definisce le intenzioni e le nuove normative ma difficilmente fornisce strumenti operativi. Pochi indicatori per valutare performance e andamento. Da Novembre 2009 la gestione passata all Age.Na.S. vede un maggiore sviluppo del programma che porta a molti vantaggi ma anche a molti svantaggi. Andandoli ad analizzare, la situazione si configura nel seguente modo: - maggiori entrate da parte del Ministero della Salute con una quota fissa annuale a copertura dei costi fissi (medesimi della fase sperimentale), e una parte variabile legata ai crediti a compensazione dei costi che gli ispettori ministeriali dovranno sostenere su un campione del 10% dei corsi che ogni provider organizza e sulla sorveglianza dell intero sistema; - Maggiore autonomia da parte delle strutture organizzatrici che avranno l obbligo di istituire una commissione scientifica e attribuire a inizio anno i crediti per il proprio piano formativo, pertanto eliminazione dei problemi legati all attribuzione da parte dei refree dei crediti; - Diversi bandi di ricerca per sviluppare e migliorare metodologia, didattica e apprendimento sul campo; - Maggiore sviluppo di sistemi di qualità all interno di ogni provider e verifica ispettiva esterna ministeriale a garanzia della progettazione dei corsi e dell organizzazione complessiva; - Maggiori standard di qualità definiti a monte e uniformità dei livelli minimi; - Svantaggio con maggiori costi per il mantenimento dell accreditamento annuale; le piccolemedie imprese, le associazioni professionali e di categoria non potranno sostenere tali costi, pertanto perderanno la qualifica con un minore apporto culturale didattico nella formazione offerta; - Svantaggio legato all implementazione della struttura per figure professionali e referenti precedentemente non necessari, maggiori costi per il personale non sempre sostenibile; - Svantaggio per maggiori costi legati all audit interno del sistema; - Svantaggio per i nuovi provider, non verranno accreditate strutture prive di una precedente esperienza socio-sanitaria nei tre anni pregressi.

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