Verona, ottobre 2013!

Transcript

1 Verona, ottobre 2013!

2 Cold Chain Management 29 Ottobre 2013 Luca Angelini Presidente ISPE Affiliata Italiana Verona 29 Ottobre 2013

3 ISPE nel mondo / 1 ISPE, International Society Pharmaceutical Engineering, è la più importante associazione no profit al mondo rivolta allo sviluppo e all aggiornamento dei professionisti del Life Science e delle loro industrie farmaceutiche. Fondata nel 1980, Oggi ISPE conta circa membri in 90 paesi. Siamo un organizzazione indipendente coordinata da professionisti del mondo manifatturiero farmaceutico. Forniamo un invitante e neutrale ambiente per lo scambio di idee ed esperienze pratiche ad esperti, tecnici, legislatori, consulenti, professionisti e studenti 2

4 ISPE nel mondo / 2 Siamo una comunità in continuo movimento dove i membri di ISPE lavorano insieme per migliorare l industria, mentre si aiutano a vicenda a prendere le migliori decisioni in tempi rapidissimi. ISPE è stata riconosciuta dalla CASA BIANCA e dagli organismi regolatori per i contributi resi all industria. Per maggiori informazioni 3

5 ISPE Affiliata Italiana / 1 ISPE Affiliata Italiana è stata fondata a Milano nel Attualmente conta oltre 320 membri. L affiliata Italiana è rappresentata da un comitato direttivo composto da 10 persone provenienti dalle industrie farmaceutiche e da fornitori e produttori del mondo Life Science. Il comitato direttivo viene eletto dai soci ogni due anni e ha come missione la diffusione delle conoscenze farmaceutiche attraverso l organizzazione di seminari, eventi, congressi per discutere i principali e più comuni problemi del mondo farmaceutico 4

6 5 ISPE Affiliata Italiana / 2 ISPE Italia organizza due volte all anno un evento speciale chiamato "ISPE night" (tradizionalmente prima delle festività Natalizie e prima del periodo estivo) dove tutti i soci hanno l opportunità di condividere le loro esperienze durante una piacevole cena. Per saperne di più visita il sito:

7 Vice Presidente G. Molinari Presidente L. Angelini Tesoriere C. Candotti Segretario S. Ricci GAMP Italy Steering C. B. Fricano Coordinatore Programmi G. Civaroli Coordinatore Stampa A. Augeri GAMP S.C. Web Sites M. Bellentani Coordinatore GAMP Italia S. De Caris Comunicazione Stampa D. Yalav Steering Committee 6

8 ISPE Italy Affiliate: Mission 7 Consiglio Direttivo: Mandato Favorire la crescita delle conoscenze reciproche nel sistema pharma attraverso l'organizzazione di eventi e convegni» Favorire la discussione di attività innovative creando network tra enti, produttori, fornitori, consulenti nel life science Ricercare argomenti di comune interesse da condividere con ISPE community Favorire i contenuti ISPE International pubblicizzandoli / spiegandoli opportunamente Favorire la divulgazione del Know How, delle attività, degli eventi in modo strutturato attraverso la realizzazione di un media plan Favorire la partecipazione attiva dei soci ISPE attraverso la creazione di gruppi di lavoro su argomenti di principale interesse

9 GAMP: Struttura organizzativa 8 GAMP Council GAMP Japan Steering Committee GAMP Europe Steering Committee GAMP Americas Steering Committee GAM P Poland GAMP Spain GAMP Benelux GAMP Francophone GAMP D-A- CH GAMP Italia GAMP Nordic Sandro De Caris Marco Bellentani Beny Fricano Giorgio Civaroli IT compliance consultant (free-lance) MG2 Validation Manager IMA Quality Assurance Manager CTP Tecnologie di Processo Technical Director IT Compliance Chair Member Member Member

10 GAMP Italia: Missione e obiettivi Migliorare la comunicazione tra: Utenti Fornitori Consulenti Enti regolatori Università su tematiche riguardanti le GAMP la convalida e la compliance alle normative delle Life Sciences. Promuovere le best practice del settore attraverso incontri su temi di interesse generale: Buoni processi di progettazione, produzione, verifica, distribuzione e supporto, garantiscono prodotti e servizi di qualità, idonei per i settori regolati, ben documentati e quindi facili da convalidare Tutte le informazioni sul sito 9

11 Convegni ed eventi Febbraio 2013 Milano ISPE Good Engineering Practices Forum Day Second Edition Approfondimenti ed innovazioni introdotti dalla ISPE Baseline Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities (seconda edizione). 21 Marzo 2013 Milano Pharma Operational Excellence - Evoluzione e miglioramento nel ciclo operativo Life Science 16 Aprile 2013 Bologna Pharmintech Drug Anti-counterfeiting: a worldwide network of collaboration and improvement Maggio 2013 Milano GAMP Information Technology: New opportunities and challenges Meeting 4 Luglio 2013 Milano Rapid MicroBiology Forum Day Ottobre 2013 Verona Evento ISPE Cold Chain Management c/o Mostra Esposizione SAVE 5 dicembre 2013 Milano Asset Integrity Management + ISPE NIGHT Sarà nostra premura tenervi aggiornati sui programmi e sui dettagli dei singoli appuntamenti; nel frattempo vi preghiamo di rivolgervi alla Segreteria Organizzativa (segreteria.ispe@tiscali.it) per ogni informazione ulteriore.

12 ISPE Guidance Documents ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities ISPE Guides ISPE Good Practice Guides PQLI Guides GAMP 5 GAMP Good Practice Guides 11

13 12 HVAC Systems Maintenance Good Engineering Practices Development of Investigational Therapeutic Biological Products Commissioning and Qualification of Pharma Water and Steam Systems Assessing the Particulate Performance of Pharmaceutical Equipment Technology Transfer

14 13 Active Pharmaceutical Ingredients (API) Biotechnology (Biotech) Commissioning and Qualification (C&Q) Containment Critical Utilities (CU) Disposables Engineering Standards Benchmarking ISPE Communities of Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Good Control Laboratory Practices (GCLP) Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) Investigational Products (IP) Operations Management Practice Oral Solid Dosage (OSD) Packaging Process Analytical Technology (PAT) Process/Product Development (PPD) Project Management (PM) Sterile Products Processing (SPP) Sustainable Facilities

15 14 ISPE ed Università Nel ISPE ha patrocinato la VII Edizione del Master in Affidabilità, Manutenzione e Sicurezza presso il Politecnico di Torino Patrocini e Sponsorizzazioni Aziende Associazioni ISPE Affiliata Italiana Enti regolatori

16 15 ISPE e le altre Associazioni ISPE Italia è in stretto contatto con le principali organizzazioni italiane per cercare di favorire il sistema Italia in un momento difficile per il settore farmaceutico una migliore copertura delle tematiche da proporre ai nostri soci come ad esempio: PDA Comitato Organizzativo Pharmintech ANIPLA ASCA AFI AFTI Confindustria

17 Benefits of Volunteering Opportunities to interact, network, and learn from fellow subject matter experts Gain additional experience and develop new skills Receive recognition from industry colleagues Contribute to innovation and improve efficiency of industry 16

18 17 ISPE Web site Your 24/7 Access Point to Knowledge Online Membership Directory Pharmaceutical Engineering magazine articles: search and download Journal of Pharmaceutical Innovation articles: search and download Technical Glossary of Pharmaceutical Terms Communities of Practice Global Supplier s Directory Regulatory and Industry News Reference Documents Global Events Calendar Global Career Exchange Featured Resources and Upcoming Events Knowledge Briefs

19 18 Online Learning Get practical information anytime, anywhere, on your schedule Live and recorded Webinars, and Online Courses that range from fundamental to advanced Full curriculum for easy selection and individual or corporate professional development programs

20 19 Continuing Education Offers a global schedule of conferences Addresses emerging global trends, practices, insights Leads in the development of new resources and knowledge Developed by industry leaders and ISPE COPs Provides forums for: Practical experience sharing across the industry Bringing regulators, suppliers, manufacturers and service providers together Active exchange of ideas to create solutions Global and personal networking

21 20 Training Courses Global schedule of industry-developed classroom and online training courses Training to help you: acquire knowledge, skills to enhance your career lower production costs improve process efficiency increase production quality meet regulatory requirements

22 21 Regulatory Affairs ISPE has relationships with regulatory agencies and organizations worldwide including: PIC/S and PIC/S members FDA (USA) EU/EMA (Europe) NIHS / MHLW / PMDA (Japan) SFDA (China) TGA/MEDSAFE (Australia / New Zealand) HAS (Singapore) WHO Relationships include input on technical guidance, speaking at ISPE events, co-hosting of events, and training

23 Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI ) PQLI will help industry find practical, global approaches to implementing ICH guidances. PQLI... Describes practical application of new ICH guidances Focuses on the hows relating to the whats of ICH Provides case studies that demonstrate acceptable ways to implement ICH guidances Provides a lifecycle approach integrating Q8, Q9, Q10, Q11 Provisions 22

24 23 ISPE s Technical Contributions to the Industry: Guidance Documents Baseline Pharmaceutical Engineering Guides Good Automated Manufacturing Practice (GAMP ) ISPE Good Practice Guides Providing technical input to regulatory authorities, such as US FDA, EMA, JMHLW, WHO, and PIC/S The ISPE logo, tagline, GAMP, and Baseline are registered trademarks of ISPE.

25 Informazioni dalla Segreteria Industry Member (deduct 40 for renewals) Applies to individuals in pharmaceutical science, engineering, or technology with an active interest in the objectives and purposes of the Society. Young Professional Member - 70 Applies to: Individuals just starting in the industry, one to four years after graduation. Regulatory Authority / Government Member - 75 Applies to individuals employed full-time by a regulatory authority or government agency. Academic Member - 75 Applies to individuals employed full-time by an educational institution who agree to promote educational programs aimed at developing professionals for the pharmaceutical industry. Student Member - 20 Quote Associative Applies to: Individuals enrolled full-time at a college, university, or other educational institution. Retired Emeritus Membership - 0 If you have retired and have been an ISPE Member for five consecutive years or more Loss of Employment ISPE understands that there may be times when you are going through a job transition. Please contact Member Services Department Extended Absences from the Industry Freezing Your Membership ISPE Members are permitted to freeze their membership to accommodate extended absences from the industry for reasons such as medical or maternity leave. 24

26 GRAZIE A TUTTI VOI GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE E PER LA VS PARTECIPAZIONE e ora BUON CONVEGNO ISPE è in Internet all indirizzo segreteria.ispe@tiscali.it e GAMP Italia è in Internet all indirizzo 25