Linea Implantologica PHENTAFIX. Innovazione Made in Italy e Tecnologia Svizzera al servizio dell Implantologia Moderna

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2 Linea Implantologica PHENTAFIX Innovazione Made in Italy e Tecnologia Svizzera al servizio dell Implantologia Moderna 2

3 Indice L'Azienda L'osteointegrazione Il Prodotto La superfice Sinapsy Studio Analisi FEM Impianti endossei Phentafix Componentistica protesica 3

4 L Azienda Phentagon Lab s.r.l. fondata da Riccardo Loreti nasce da un esperienza ventennale nella produzione della micromeccanica di precisione. Phentagon Lab s.r.l. Utilizza strumenti CAD - CAM che facilitano la costruzione di Dispositivi Medici ed attrezzature ad essi collegati realizzati direttamente presso i propri stabilimenti con macchine a controllo numerico. Un Sistema di Pianificazione MRP consentirà di monitorare costantemente la produzione con la possibilità di fornire risposte certe nelle consegne. Il parco macchine produttivo è costantemente rinnovato, e grazie al monitoraggio dei parametri di funzionamento, si garantisce un controllo continuo del processo produttivo secondo quanto richiesto dalla Normativa ISO 9001 e ISO La Produzione è in grado di garantire il processo di fabbricazione dei prodotti e tutti i controlli necessari secondo il tipo di normativa richiesta, attraverso l'implementazione di procedure contenute nei piani di produzione. Le conoscenze e le professionalità acquisite nel calcolo strutturale F.E.M. le consentono di poter verificare il comportamento del prodotto durante il suo impiego, valutandone deformazioni, sollecitazioni ed analisi dinamiche. Area di Progettazione: zona dedicata alla progettazione e allo sviluppo di nuovi prodotti dedicati all'implantologia e alla chirurgia ortopedica Area di Produzione tutto il ciclo di produzione è in fase di certificazione rispetto alle Norme UNI EN ISO 9001:2000 / UNI EN ISO 13485:2004. Normative che prevedono specificità aziendali per la produzione di Dispositivi Medici, onde assicurare elevate qualità finali del prodotto e la sua sicurezza. Area di Controllo Qualità: in questa zona ogni lotto di produzione viene scrupolosamente controllato per verificarne le perfette dimensioni e l'ottimale accoppiamento tra impianto e componenti protesiche. Per ogni lotto vengono conservati in apposite camere campioni a disposizione delle autorità di controllo e sanitarie per verificarne le caratteristiche. 4

5 PHENTAFIX 5

6 Il Prodotto Il Progetto della linea implatologica PHENTAFIX nasce dalla collaborazione di Phentagon Lab s.r.l. e di autorevoli chirurghi implantologi ed è il risultato della più moderna ricerca in campo implantologico. Abbiamo puntato l attenzione su tre aspetti principali di un Sistema implantare. La configurazione esterna macro-microscopica Il sistema di accoppiamento abutment/impianto Il trattamento di superficie tramite ossido di titanio La configurazione esterna è stata concepita attraverso una sinergia tra necessità cliniche e necessità biomeccaniche. Avvalendoci della collaborazione di ingegneri biomeccanici e con l utilizzo di studi F.E.M. (modelli elementi finiti) è stata realizzata una configurazione scientificamente validata delle spire implantari, sia esse macroscopiche che microscopiche, in grado di realizzare una ottimale ed uniforme stimolazione di tutto l osso perimplantare. Questo aspetto è fondamentale nella prevenzione del riassorbimento osseo perimplantare sia esso determinato da fenomeni di sovraccarico sia esso determinato da fenomeni di sottocarico. Ciò sul piano clinico si traduce in un prevedibile mantenimento dell osso perimplantare nel lungo termine. Sul piano microscopico la superficie implantare esterna si presenta con una micro sabbiatura di grado controllato. La configurazione delle macrospire e delle microspire consente in fase intraoperatoria di ottenere una forte ritenzione primaria, sia nella inserzione in osso guarito sia nella tecnica postestrattiva immediata, permettendo al clinico di optare per un carico immediato. Il sistema di accoppiamento è interno di tipo conico ed antirotazionale esagonale. I vantaggi clinici e meccanici di questo sistema di accoppiamento sono ben noti in ambito scientifico. Una caratteristica peculiare ed importante sul piano clinico del nostro sistema è rappresentata dal fatto che la connessione interna ha una unica dimensione per tutti i tipi di diametro implantare. In questo modo tutte le componenti del sistema avranno le stesse dimensioni nel punto di accoppiamento con l impianto. Pertanto tutta la gamma di pilastri protesici può essere utilizzata indifferentemente su tutti i diversi diametri implantari; avremo una sola vite di connessione; un solo sistema di transfert da impronta utilizzabile su tutti i diametri implantari; un solo analogo dell impianto per la colatura dei modelli da laboratorio. Vengono in questo modo semplificati tutti i protocolli operativi sia nello studio odontoiatrico che nel laboratorio odontotecnico. Va inoltre evidenziato il buon rapporto qualità/ prezzo del prodotto con evidenti vantaggi economici se paragonato all utilizzo di sistemi di analoga elevata qualità. 6

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12 La superficie SINAPSY Fotografie al microscopio a scansione elettronica SEM dell impianto dentale PHENTAFIX trattato con superficie SINAPSY 12

13 Lo studio FEM Analisi elementi Finiti Scopo del lavoro In questo lavoro si è studiato il comportamento biomeccanico di un impianto dentale in lega di titanio (Ti6Al4V definito di grado 5): con diametro dell impianto da 3,5 mm. Lo studio ha considerato due fasi distinte: dapprima si è affrontato il problema della verifica strutturale dei componenti (impianto, pilastro e vite di collegamento) e, in una seconda fase, si è cercato di studiare il comportamento biomeccanico di un sistema composto dall'impianto e da un osso di terza classe (osso composto da una parte di spongiosa e da una parte di corticale). L impianto dentale studiato presenta delle caratteristiche geometriche che lo rendono unico nel suo genere. La principale caratteristica geometrica è la presenza di una connessione conica con una parte esagonale tra impianto e pilastro, che ha il vantaggio non solo dell'autocentraggio ma anche della non rotazione dei due elementi. Oltre ad avere il vantaggio di possedere un sistema conico ed antirotazionale, l'insieme impianto vite e pilastro mantengono come peculiarità, il fatto di poter variare il diametro della fixture mantenendo inalterati i diametri sia della vite di collegamento tra pilastro ed impianto, sia dell'abutment. L impianto dentale studiato risulta costituito da tre componenti principali: 1- impianto 2 - pilastro 3 - vite di collegamento come schematizzato nella Fig Vite di collegamento Pilastro Impianto Mandibola 13

14 6 - Verifica impianto con simulazione secondo la norma UNI EN ISO Introduzione alla verifica numerica L'analisi strutturale effettuata nel presente lavoro è relativa ad un sistema con impianto da 3,5 mm di diametro posizionato su un cilindretto di materiale plastico. Tale simulazione è stata eseguita secondo le specifiche di applicazione del carico riportate sulla norma UNI EN ISO di cui si riporta lo schema per l applicazione del carico nell esecuzione delle prove sperimentali a fatica. 14

15 Test di Laboratorio 15

16 Impianto di dia. 3,5 mm Lung. 8 mm Cod. IM3580 Impianto di dia. 3,5 mm Lung. 10 mm Cod. IM3510 Impianto di dia. 3,5 mm Lung. 11,5 mm Cod. IM35115 Impianto di dia. 3,5 mm Lung. 13 mm Cod. IM3513 Impianto di dia. 3,5 mm Lung. 15 mm Cod. IM3515 Impianto di dia. 4,0 mm Lung. 8 mm Cod. IM4080 Impianto di dia. 4,0 mm Lung. 10 mm Cod. IM4010 Impianto di dia. 4,0 mm Lung. 11,5 mm Cod. IM40115 Impianto di dia. 4,0 mm Lung. 13 mm Cod. IM4013 Impianto di dia. 4,0 mm Lung. 15 mm Cod. IM4015 Impianto di dia. 4,5 mm Lung. 8 mm Cod. IM4580 Impianto di dia. 4,5 mm Lung. 10 mm Cod. IM4510 Impianto di dia. 4,5 mm Lung. 11,5 mm Cod. IM45115 Impianto di dia. 4,5 mm Lung. 13 mm Cod. IM4513 Impianto di dia. 4,5 mm Lung. 15 mm Cod. IM4515 Impianto di dia. 5,0 mm Lung. 8 mm Cod. IM5080 Impianto di dia. 5,0 mm Lung. 10 mm Cod. IM5010 Impianto di dia. 5,0 mm Lung. 11,5 mm Cod. IM50115 Impianto di dia. 5,0 mm Lung. 13 mm Cod. IM5013 Impianto di dia. 5,0 mm Lung. 15 mm Cod. IM5015 Impianto di dia. 5,5 mm Lung. 8 mm Cod. IM5580 Impianto di dia. 5,5 mm Lung. 10 mm Cod. IM5510 Impianto di dia. 5,5 mm Lung. 11,5 mm Cod. IM55115 Impianto di dia. 5,5 mm Lung. 13 mm Cod. IM5513 Impianto di dia. 5,5 mm Lung. 15 mm Cod. IM

17 L e v e l 1 Monconi Level 1 Moncone Estetico - Indicizzato Moncone Estetico - Indicizzato 4,5 2 2,3 1,3 AEI4520 5,5 2 2,3 1,3 AEI5520 Moncone Estetico - Non Indicizzato Moncone Estetico - Non Indicizzato 4,5 2 / 1,3 AEN4520 5,5 2 / 1,3 AEN5520 Moncone Regolar - Indicizzato Moncone Regolar - Indicizzato 4,5 2 2,3 1,3 ARI4520 5,5 2 2,3 1,3 ARI5520 Moncone Regolar -Non Indicizzato Moncone Regolar -Non Indicizzato 4,5 2 2,3 1,3 ARN4520 5,5 2 2,3 1,3 ARN5520 Moncone Angolar - Indicizzato Moncone Angolar - Indicizzato 4,5 2 2,3 1,3 AEA4520 A=20 4,5 2 2,3 1,3 AEA4525 A=25 17

18 L e v e l 2 Monconi Level 2 Moncone Estetico - Indicizzato Moncone Estetico - Indicizzato 5,5 2 2,85 1,3 BEI5520 6,5 2 2,85 1,3 BEI6520 Moncone Estetico - Non Indicizzato Moncone Estetico - Non Indicizzato 5,5 2 / 1,3 BEN5520 6,5 2 / 1,3 BEN6520 Moncone Regolar - Indicizzato Moncone Regolar - Indicizzato 5,5 2 2,85 1,3 BRI5520 6,5 2 2,85 1,3 BRI6520 Moncone Regolar -Non Indicizzato Moncone Regolar -Non Indicizzato 5,5 2 / 1,3 BRN5520 6,5 2 / 1,3 BRN6520 Moncone Angolar - Indicizzato Moncone Angolar - Indicizzato 4,5 2 2,85 1,3 AEA4520 A=20 4,5 2 2,85 1,3 AEA4525 A=25 18

19 L e v e l 1 Monconi Provvisori Level 1 Moncone Provvisorio - Indicizzato Moncone Provvisorio - Non Indicizzato 4,5 2 2,3 1,3 API3751 5,5 2 2,3 1,3 API4501 Moncone Estetico - Non Indicizzato Moncone Estetico - Non Indicizzato 4,5 2 / 1,3 APN3751 5,5 2 / 1,3 APN4501 L e v e l 2 Monconi Provvisori Level 2 Moncone Provvisorio - Indicizzato Moncone Provvisorio - Non Indicizzato 5 1 2,85 1,3 BPI ,85 1,3 BPN

20 L e v e l 1 Monconi di Guarigione Level 1 D H ES cod./ref D H ES cod./ref D H ES cod./ref 3,6, 2 1,3 VG3620 3,6, 4 1,3 VG3640 3,6, 6 1,3 VG3660 D H ES cod./ref D H ES cod./ref D H ES cod./ref 4,5 2 1,3 VG4520 4,5 4 1,3 VG4540 4,5 6 1,3 VG4560 D H ES cod./ref D H ES cod./ref D H ES cod./ref 5,5, 2 1,3 VG5520 5,5, 4 1,3 VG5540 5,5, 6 1,3 VG5560 L e v e l 2 Monconi di Guarigione Level 2 D H ES cod./ref D H ES cod./ref D H ES cod./ref 5 2 1,3 VG ,3 VG ,3 VG5060 D H ES cod./ref D H ES cod./ref D H ES cod./ref 5,5 2 1,3 VG6020 5,5 4 1,3 VG6040 5,5 6 1,3 VG

21 L e v e l 1 Transfer da Impronta - Level 1 Transfer da Impronta - Indicizzato Transfer da Impronta - Indicizzato D L ES1 cod./ref D L ES1 cod./ref 4,5 12 2,3 ATI ,5 16 2,3 ATI 4516 Transfer da Impronta - Non Indicizzato Transfer da Impronta - Non Indicizzato D L ES1 cod./ref D L ES1 cod./ref 4,5 12 2,3 ATN ,5 16 2,3 ATN 4516 L e v e l 1 Transfer da Impronta - Level 2 Transfer da Impronta - Indicizzato Transfer da Impronta - Indicizzato D L ES1 cod./ref D L ES1 cod./ref 5,3 12 2,85 BTI ,3 16 2,85 BTI 5316 Transfer da Impronta - Non Indicizzato Transfer da Impronta - Non Indicizzato D L ES1 cod./ref D L ES1 cod./ref 5,3 12 2,85 BTN ,3 16 2,85 BTN

22 L e v e l 1 Monconi Calcinabili Level 1 Transfer da Impronta - Indicizzato Transfer da Impronta - Indicizzato Moncone Calcinabile PMMA Moncone Calcinabile PMMA D H ES cod./ref D H ES cod./ref 4,5 2 2,3 ACI ,5 2 2,3 ACI 5520 L e v e l 2 Monconi Calcinabili Level 2 Moncone calcinabile PMMA Moncone calcinabile PMMA D H ES cod./ref D H ES cod./ref 5,5 2 2,85 BCU ,5 2 2,85 BCU 6520 L e v e l 1 _ L e v e l 2 Analoghi da Laboratorio Transfer da Impronta - Indicizzato Transfer da Impronta - Indicizzato Analogo da Laboratorio - LEVEL 1 Analogo da Laboratorio - LEVEL 2 D L ES cod./ref D L ES cod./ref ,3 AAI ,85 BAI

23 Strumentario Driver digitale per viti da Laboratorio DRVLAB01 Driver digitale per viti chirurgiche,monconi di guarigione, viti di ritenzione DRVME01 Chiave dinamometrica CHDIN01 Mandrino per chiave Dinamometrica ARIDR_01 Driver per viti di ritenzione attacco a baionetta STLME04 Driver digitale per impianti L1 DRVIL1_01 Driver per impianti L1 attacco a baionetta per : Chiave dinamometrica,micromotore STLME03 23