Accesso alle nuove tecnologie: lenti intraoculari refrattive (toriche, multifocali, accomodative)

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1 Federazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche, apparecchiature medicali, dispositivi medici borderline, servizi e telemedicina Accesso alle nuove tecnologie: lenti intraoculari refrattive (toriche, multifocali, accomodative)

2 Accesso alle nuove tecnologie: lenti intraoculari refrattive (toriche, multifocali, accomodative) La posizione di Assobiomedica La cataratta La cataratta è la condizione di opacizzazione del cristallino naturale, ovvero della lente che, posta all'interno dell'occhio, ha la funzione di mettere a fuoco le immagini sul piano retinico. Si tratta di una patologia che impatta pesantemente sulla qualità di vita: infatti, quando il cristallino (che in condizioni normali è trasparente) si opacizza, il paziente avverte annebbiamento e progressiva riduzione della vista; inoltre riferisce fastidio alla luce (fotofobia), disorientamento e possibile distorsione nella percezione dei colori. I fattori di rischio per lo sviluppo della cataratta sono vari; tra questi, l'età è indubbiamente al primo posto (dopo i cinquant'anni aumenta progressivamente l incidenza della cataratta); al secondo posto troviamo il diabete, il glaucoma, e l uso prolungato di determinati farmaci (ad es. il cortisone). Sul piano del trattamento, oggi, non esistendo valide terapie mediche della cataratta, solo un corretto intervento chirurgico che estragga il cristallino naturale ormai opacizzato e impianti un cristallino artificiale (lente intraoculare) è in grado di far recuperare la vista al paziente. Definizioni: il paziente con cristallino naturale è denominato fachico ; afachico se ha subito l estrazione della cataratta; pseudofachico se ha ricevuto l impianto di una lente intraoculare artificiale (dopo estrazione del cristallino naturale). La chirurgia della cataratta In Italia, si stima che nel 2009 siano state circa 480mila le operazioni di cataratta erogate sia in regime di ospedaliero che in regime ambulatoriale. Da vent anni a questa parte, le due modalità più diffuse di esecuzione della chirurgia della cataratta sono la facoemulsificazione e l estrazione di cataratta extracapsulare secondo tecnica convenzionale (ECCE: Extra Capsular Cataract Extraction): entrambe prevedono la rimozione della lente naturale (il cristallino), lasciando in posizione la struttura elastica che lo contiene (il cd. sacco capsulare ) che può così accogliere al suo interno la lente artificiale. La facoemulsificazione è la tecnica di gran lunga più utilizzata (circa nel 98% dei casi), almeno nei paesi più evoluti e prevede l impiego di uno strumento dotato di un manipolo ad ultrasuoni, provvisto di una punta in titanio: la vibrazione della punta alla frequenza degli ultrasuoni ( Hertz) permette l emulsificazione (frammentazione) del cristallino, mentre un sistema chiuso di irrigazione e aspirazione ne permette la rimozione, il tutto con un incisione di appena 2-3 mm. L estrazione extracapsulare di cataratta (ECCE) invece è la tecnica che prevede l estrazione dell intero cristallino (senza previa frammentazione) attraverso una larga incisione (di solito mm) praticata nella cornea o nella sclera. 1

3 L evoluzione delle lenti intraoculari Le lenti intraoculari sono dispositivi medici in materiale plastico trasparente (chiamati anche cristallini artificiali) che vengono impiantate nell occhio del paziente dopo l avvenuta rimozione del cristallino naturale. Il primo materiale utilizzato per le lenti intraoculari è stato il PMMA (polimetilmetacrilato), ovvero un materiale otticamente trasparente e ben tollerato dalle strutture oculari. Lo svantaggio di questo materiale è la rigidità che obbliga il chirurgo, per poterlo impiantare, ad effettuare incisioni nell occhio superiori alle dimensioni dell ottica (almeno 7 mm). Conseguenze per il paziente di queste larghe incisioni sono: un astigmatismo indotto chirurgicamente dall utilizzo di suture per chiudere la ferita; lunghi tempi di recupero della funzionalità visiva (alcuni mesi); una maggiore incidenza di cataratta secondaria (opacizzazione del sacco capsulare) da trattare post-intervento con l utilizzo di chirurgia laser; un maggior rischio di incorrere in infezioni oculari dovute all invasività dell intervento e lunghe degenze ospedaliere. Lo sviluppo e la ricerca di nuovi materiali ha portato ad avere delle lenti intraoculari in materiale pieghevole, polimeri aventi la caratteristica fisica della morbidezza. Questi nuovi materiali si distinguono principalmente in idrofili (polimeri ad alta idrofilia, legati con quantità variabili di acqua HEMA, Poliema, materiali acrilici idrofili) e non idrofili (silicone, acrilati, acrilato-metacrilato) e consentono di avere lenti intraoculari che si possono impiantare in incisioni di circa 2 mm. I vantaggi per il paziente di queste piccole incisioni (lenti pieghevoli e facoemulsificazione) sono: un astigmatismo indotto chirurgicamente quasi annullato; il recupero della funzionalità visiva già il giorno dopo l intervento; un ridotto rischio di incorrere in infezioni oculari e conseguenti minori degenze ospedaliere. Per poter impiantare una lente intraoculare bisogna effettuare delle misurazioni dell occhio, biometria (misura della lunghezza dell occhio) e cheratometria (potere diottrico della cornea) per calcolare il potere diottrico dell impianto necessario a raggiungere l emmetropia ovvero la corretta messa fuoco dei raggi sulla retina. Fino agli anni 90 le uniche lenti a disposizione erano quelle Monofocali; tali lenti mettono a fuoco una sola distanza, per cui il paziente, se non ha altre patologie o difetti visivi concomitanti, potrà vedere bene e senza occhiali, in base alla scelta fatta congiuntamente col medico, o da lontano oppure da vicino, mentre avrà la necessità di portare gli occhiali per l altra distanza di utilizzo. La tecnologia attuale consente una precisione di calcolo tale da consentire di correggere con questi impianti anche preesistenti difetti visivi di miopia e ipermetropia del paziente. Oggi per la sostituzione del cristallino naturale affetto da cataratta sono disponibili anche lenti intraoculari Asferiche, Toriche, Multifocali, Accomodative. 2

4 L aberrazione sferica delle lenti monofocali tradizionali causa una leggera distorsione periferica dell immagine, specialmente quando la pupilla si dilata in condizione di scarsa luminosità, inducendo una perdita di qualità della visione. La lente asferica corregge questa piccola distorsione facendo riguadagnare una perfetta qualità delle immagini percepite. Le lenti toriche correggono l astigmatismo corneale pre-chirurgico dei pazienti, consentendo al paziente di vedere bene alla distanza scelta senza dover ricorrere all uso di occhiali appunto per l astigmatismo. Le lenti multifocali e le lenti accomodative consentono al paziente di vedere bene a tutte le distanze: lontano, intermedio e vicino; ciò vuol dire che, se non ci sono patologie o difetti visivi concomitanti, il paziente utilizzerà gli occhiali raramente e solo in situazioni particolari di visione. Aspetti critici Il mercato domestico è stimato in circa 63 milioni di euro; il 95% è rappresentato da strutture pubbliche e private accreditate; purtroppo i rimborsi previsti non tengono conto della diversità di lenti oggi sul mercato. Al riguardo, si consideri che il costo delle lenti sul mercato va dai 120 euro in media per le monofocali, ai 300 euro per le toriche, ai 700 euro per le multifocali. Il risultato di ciò è che nella maggior parte degli interventi vengono impiantate lenti monofocali, nonostante in oltre un terzo dei casi trattati un tipo di lenti più evolute assicurerebbe ai pazienti una migliore acuità visiva. In altre parole, il Sistema sanitario pubblico oggi di fatto rimborsa l impianto di lenti tradizionali (monofocali), ovvero rimborsa una prestazione che, in molti casi, assicura un acuità visiva non corretta in quanto lascia a carico del paziente il costo di eventuali occhiali necessari per correggere problemi di astigmatismo o presbiopia. Tale situazione poteva essere maggiormente accettabile un tempo, quando non vi era alternativa sul mercato alle lenti monofocali, oggi risulta meno comprensibile dal momento che sono disponibili lenti tecnologicamente più avanzate di quelle tradizionali, che si possono definire refrattive in quanto in grado di correggere l astigmatismo (lenti toriche) e la presbiopia (lenti multifocali e lenti accomodative). Quanto sopra accade nonostante l eventuale accesso alle lenti refrattive (toriche o multifocali/accomodative) permetterebbe di risolvere i problemi refrattivi ( o comunque di ridurre notevolmente la dipendenza degli occhiali) nell ambito di un unico intervento chirurgico già programmato. Da qui l esigenza di adeguare: lo standard of care della chirurgia della cataratta in Italia, per consentire anche la correzione refrattiva assicurata dalle nuove lenti intraoculari sopra descritte. Nell ottica di adeguare lo standard of care e di informare correttamente il paziente occorre porre la dovuta attenzione al Codice Deontologico nel quale si evidenzia come un medico oculista abbia il dovere di informare il paziente su tutte le opzioni possibili per il suo caso specifico. Il Codice inoltre afferma che se un medico oculista è a conoscenza del fatto che un altro ospedale offre una prestazione più adeguata alle necessità del paziente, egli è obbligato ad informarne il paziente e consigliare allo stesso di rivolgersi a quell ospedale. 3

5 Il paziente non può in alcun modo essere privato del diritto di conoscere per scegliere liberamente e consapevolmente la prestazione da lui reputata migliore per le sue esigenze. Conclusioni Proposta di adeguamento dello standard of care e di introduzione del concetto di copayment La situazione descritta pone un esigenza ormai inderogabile di adeguare lo standard of care della chirurgia della cataratta in Italia, per renderlo allineato all evoluzione tecnologica e allo stato dell arte della moderna oftalmologia, assicurando sia agli oculisti che ai pazienti italiani le migliori soluzioni di intervento e trattamento oggi possibili. D altra parte l impianto di lenti refrattive (toriche, multifocali/accomodative),per garantire risultati ottimali, richiede un maggior assorbimento di risorse rispetto all impianto delle lenti monofocali. Oltre al costo differenziale delle lenti, infatti, è necessario remunerare l impegno richiesto alla struttura, sia per l esecuzione di esami aggiuntivi, che per il maggior tempo dedicato dall oculista (selezione dei pazienti, screening, impianto e follow up). E anche molto probabile che il SSN non possa farsi carico di questa spesa perché, in un contesto di risorse limitate, le stesse devono essere orientate alle prestazioni ritenute essenziali per il presidio della salute della popolazione. In ambito strettamente oculistico è ragionevole pensare che sia necessario riservare le risorse del SSN al trattamento di patologie che mettono a rischio la vista (es: retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, ecc), piuttosto che a soluzioni che migliorano la qualità di vita dei pazienti perché ne riducono la dipendenza dagli occhiali, come le lenti refrattive. Dal punto di vista concreto, la soluzione del problema prevede la concessione al paziente di una libertà di scelta, oggi non disponibile nel sistema pubblico (o comunque convenzionato), tra l acquisto degli occhiali (per correggere astigmatismo e/o presbiopia) e la compartecipazione della quota attribuibile all impianto di lenti refrattive nel corso dello stesso intervento di cataratta. Più precisamente l approccio proposto lascerebbe a carico del Sistema Sanitario nazionale l intervento di cataratta con l impianto di lente standard monofocale, mentre porrebbe a carico del paziente (che facesse una tale scelta) il costo differenziale dell intervento più propriamente refrattivo, consistente nell impianto di una lente personalizzata (torica o multifocale/ accomodativa). I pazienti che scegliessero di impiantare le lenti refrattive non avrebbero un trattamento di qualità superiore a quelli che optassero per le lenti monofocali, ma avrebbero semplicemente la possibilità di scegliere una prestazione aggiuntiva (la correzione refrattiva) che il SSN non include nelle prestazioni definite nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e che, di conseguenza, non è finanziata da fondi pubblici. 4

6 Questo percorso innovativo avrebbe i seguenti vantaggi: coniugare due principi fondamentali per i pazienti: equità e libertà di scelta, secondo i dettami di un SSN universalistico quale quello italiano e, al tempo stesso, consentire all oculista di offrire al suo paziente la miglior prestazione possibile tra quelle consentite dall attuale stato dell arte. Settembre

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