Provvedimenti relativi all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 165 del 16 luglio Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Martedì, 16 luglio 2013 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA N. 57 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti relativi all immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Pharmaceutical Development and Services». (13A05875) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Mithridatum». (13A05876) Pag. 8 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» (13A05877)..... Pag. 14 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Teva Italia». (13A05878) Pag. 18 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbidopa e Levodopa Mylan Generics» (13A05879) Pag. 26 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Mylan». (13A05880) Pag. 31 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Germed». (13A05881) Pag. 33 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicorettemist» (13A05882)... Pag. 36 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Ratiopharm» (13A05883) Pag. 39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Macleods» (13A05884) Pag. 43 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Teva» (13A05885) Pag. 46 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel e Etinilestradiolo Sandoz». (13A05886) Pag. 67 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Natecal D3» (13A05887)..... Pag. 70 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Nasale». (13A05888) Pag. 72 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Medicair». (13A05889) Pag. 74 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regaine». (13A05890) Pag. 76 III

4 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uromitexan». (13A05891) Pag. 77 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voluven». (13A05892) Pag. 78 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizaliv». (13A05893) Pag. 80 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Securact». (13A05894) Pag. 81 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sactiva». (13A05895) Pag. 83 Comunicato concernente l estrato della determinazione V&A/654 del 2 maggio 2013 relativa al medicinale per uso umano «Algix». (13A05896) Pag. 85 Comunicato concernente l estrato della determinazione V&A/655 del 2 maggio 2013 relativa al medicinale per uso umano «Arcoxia». (13A05897) Pag. 86 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zovirax Labiale» (13A05898) Pag. 87 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soldesam» (13A05899) Pag. 88 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depakin» (13A05900) Pag. 91 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epargriseovit» (13A05901) Pag. 92 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omnipaque» (13A05902) Pag. 93 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ditanrix» (13A05903) Pag. 94 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Samyr». (13A05904) Pag. 95 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nadololo Sanofi-Aventis». (13A05905) Pag. 96 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rossitrol». (13A05906) Pag. 97 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rulid». (13A05907) Pag. 98 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noroxin». (13A05908) Pag. 99 IV

5 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Forane». (13A05909) Pag. 100 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zimox». (13A05910) Pag. 101 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sidomol». (13A05911) Pag. 102 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil Antibiotico». (13A05912) Pag. 103 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Corvalgan». (13A05913) Pag. 105 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cordarone». (13A05914) Pag. 106 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox». (13A05915) Pag. 107 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Muscoril». (13A05916) Pag. 108 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bactrim». (13A05917) Pag. 109 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Rinazina». (13A05918) Pag. 110 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Fluimucil Tosse Sedativo». (13A05919) Pag. 111 Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Seki». (13A05920) Pag. 112 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visipaque». (13A05921) Pag. 113 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardirene». (13A05922) Pag. 114 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Ratiopharm». (13A05923) Pag. 115 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carvedilolo Ratiopharm Italia». (13A05924) Pag. 116 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Ratiopharm». (13A05925) Pag. 121 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Luxomicina». (13A05926) Pag. 129 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Ratiopharm». (13A05927) Pag. 130 V

6 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mercurio ossido giallo». (13A05928) Pag. 134 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Manidipina Promedica». (13A05929) Pag. 135 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Pfizer». (13A05930) Pag. 136 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Gadopentetico Sanochemia Pharmazeutika». (13A05931) Pag. 140 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desametasone e Eparina sodica Bausch & Lomb-Iom». (13A05932) Pag. 142 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Fragmin», con conseguente modifica stampati. (13A05933) Pag. 143 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ferro Tre», con conseguente modifica stampati. (13A05934) Pag. 145 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Isotol», con conseguente modifica stampati. (13A05935) Pag. 146 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Negatol», con conseguente modifica stampati. (13A05936) Pag. 147 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Gabapentin Doc Generici», con conseguente modifica stampati. (13A05937) Pag. 148 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lestronette», con conseguente modifica stampati. (13A05938) Pag. 149 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Gabapentin Farmoz Sociedade Tecnico-Medicinal», con conseguente modifica stampati. (13A05939) Pag. 150 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ropinirolo Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (13A05940).... Pag. 151 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Brimonidina Ratiopharm», con conseguente modifica stampati. (13A05941) Pag. 153 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Gliclada», con conseguente modifica stampati. (13A05942) Pag. 154 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Eoxin», con conseguente modifica stampati. (13A05943) Pag. 156 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Filena», con conseguente modifica stampati. (13A05944) Pag. 157 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Provera G», con conseguente modifica stampati. (13A05945) Pag. 158 VI

7 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Leicester», con conseguente modifica stampati. (13A05946) Pag. 159 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Battizer», con conseguente modifica stampati. (13A05947) Pag. 160 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Calcio Carbonato e Vitamina D3 Actavis», con conseguente modifica stampati. (13A05948) Pag. 161 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Cefonicid ABC», con conseguente modifica stampati. (13A05949) Pag. 162 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Nervaxon», con conseguente modifica stampati. (13A05950) Pag. 163 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Periplum», con conseguente modifica stampati. (13A05951) Pag. 164 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Prociflor», con conseguente modifica stampati. (13A05952) Pag. 165 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Levocetirizina Krka», con conseguente modifica stampati. (13A05953) Pag. 166 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Finasteride Mylan Italia», con conseguente modifica stampati. (13A05954) Pag. 168 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Samper», con conseguente modifica stampati. (13A05955) Pag. 169 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Isofenal», con conseguente modifica stampati. (13A05956) Pag. 170 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Talate», con conseguente modifica stampati. (13A05957) Pag. 171 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Metformina Aurobindo», con conseguente modifica stampati. (13A05958) Pag. 172 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Gliclazide Eurogenerici», con conseguente modifica stampati. (13A05959) Pag. 173 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Domperidone ABC», con conseguente modifica stampati. (13A05960) Pag. 175 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Calciparina», con conseguente modifica stampati. (13A05961) Pag. 176 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Kiton», con conseguente modifica stampati. (13A05962) Pag. 177 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Dufaston», con conseguente modifica stampati. (13A05963) Pag. 178 VII

8 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Monoket», con conseguente modifica stampati. (13A05964) Pag. 179 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Etiltox», con conseguente modifica stampati. (13A05965) Pag. 180 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Bromazepam Germed», con conseguente modifica stampati. (13A05966) Pag. 181 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Bromazepam Actavis», con conseguente modifica stampati. (13A05967) Pag. 182 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Solumag», con conseguente modifica stampati. (13A05968) Pag. 183 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Zolantrac», con conseguente modifica stampati. (13A05969) Pag. 184 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ketoprofene Eurogenerici», con conseguente modifica stampati. (13A05970) Pag. 185 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Iridina Due», con conseguente modifica stampati. (13A05971) Pag. 186 Prolungamento smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Glucosio Baxter S.P.A.». (13A05972)... Pag. 187 VIII

9 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Pharmaceutical Development and Services». Estratto determinazione V&A n. 562 del 14 giugno

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16 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Mithridatum». Estratto determinazione V&A.N/ n. 567 del 14 giugno

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22 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» Estratto determinazione n. 591/2013 del 21 giugno

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26 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Teva Italia». Estratto determinazione n. 593/2013 del 21 giugno

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34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbidopa e Levodopa Mylan Generics» Estratto determinazione n. 594/2013 del 21 giugno

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39 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Mylan». Estratto determinazione n. 595/2013 del 21 giugno 2013 MEDICINALE LAMIVUDINAEZIDOVUDINAMYLAN TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 150mg/300mgcompresserivestiteconfilm 60X1compresseinblisterPVDCPVC/AL AICn /M(inbase10)17H309(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compresserivestiteconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 150mgdilamivudinae300mgdizidovudina. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 150mg/300mgcompresserivestiteconfilm 60X1compresseinblisterPVDCPVC/AL AICn /M(inbase10)17H309(inbase32) Classedirimborsabilità H Prezzoexfactory(IVAesclusa) 142,54 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 235,24 31

40 (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA MYLAN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialisti Infettivologo(RNRL). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l adeguamentoallapresentedeterminazione. Inottemperanzaall art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinaliincommercionellaprovinciadibolzano,ancheinlinguatedesca.iltitolaredell AICche intendeavvalersidell usocomplementaredilingueestere,devedarnepreventivacomunicazione all AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlinguatedescae/oinaltralingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull etichettatura e sul foglio illustrativo si applicanolesanzionidicuiall art.82delsuddettodecretolegislativo. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

41 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Germed». Estratto determinazione n. 596/2013 del 21 giugno 2013 MEDICINALE LATANOPROSTGERMED TITOLAREAIC: GERMEDPharmaS.p.A. ViaCesareCantù, CiniselloBalsamo(MI) Confezione 50microgrammi/mlcollirio,soluzione unflaconeinldpeda2,5mlconcontagocce AICn /M(inbase10)1689RU(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Collirio,soluzione COMPOSIZIONE: Principioattivo: CiascunmldiLatanoprostGERMEDcollirio,soluzionecontiene50microgrammidilatanoprost. Una goccia di Latanoprost GERMED collirio, soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti: Benzalconiocloruro Sodiodiidrogenofosfatomonoidrato Disodioidrogenofosfatoanidro Clorurodisodio Acquadepurata. 33

42 PRODUZIONE: PHARMASTULLNGmbH,Werkstrasse392551Stulln,Germania JADRANGALENSKI,LABORATORIJD.D.,Pulacbb,51000Rijeka,Croazia CONTROLLOLOTTI: PHARMASTULLNGmbH,Werkstrasse392551Stulln,Germania PHARMASCIENCEINC.6111RoyalmountAvenue,nº100Montreal(QC)H4P2T4,Canada CRBM,265,2ndstreetEast,RimouskiQuebecG5L93H,Canada NEOPHARMLABORATORIES,465MicheleBohecBLVD.Blainville,QCJ7C5J6,Canada LABORL+SAG,Mangelsfeld46,97708BadBocklet,Germania HBMPHARMAS.R.O.03680Martin,Sklabinská30,RepubblicaSlovacca RILASCIOLOTTI: PHARMASTULLNGmbH,Werkstrasse392551Stulln,Germania HBMPHARMAS.R.O.03680Martin,Sklabinská30,RepubblicaSlovacca CONFEZIONAMENTOPRIMARIO: PHARMASTULLNGmbH,Werkstrasse392551Stulln,Germania JADRANGALENSKI,LABORATORIJD.D.,Pulacbb,51000Rijeka,Croazia CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: PHARMASTULLNGmbH,Werkstrasse392551Stulln,Germania JADRANGALENSKI,LABORATORIJD.D.,Pulacbb,51000Rijeka,Croazia S.C.F.S.N.C.DIGIOVENZANAROBERTOEPELIZZOLAMIRKOCLAUDIO,ViaF.Barbarossa, Cavenagod'Adda(LODI)Italia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: EVERLIGHTCHEMICALINDUSTRIALCORPORATION12,IndustrialThirdRd.,KuanyinIndustrial District,Kuanyin,TaoyuanHsien,Taiwan INDICAZIONITERAPEUTICHE: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensioneoculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculareeglaucomapediatrico. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 50microgrammi/mlcollirio,soluzione unflaconeinldpeda2,5mlconcontagocce AICn /M(inbase10)1689RU(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 4,13 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,74 34

43 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATANOPROSTGERMED èlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

44 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicorettemist» Estratto determinazione n. 597/2013 del 21 giugno 2013 MEDICINALE NICORETTEMIST TITOLAREAIC: McNeilAB Norrbroplatsen2 SE25109Helsingborg Svezia Rappresentanteperl Italia: Johnson&JohnsonS.p.A. viaardeatinakm23, SantaPalomba Pomezia(RM) Confezione 1mg/erogazionesprayoromucosale,soluzione 1flaconeda150dosiinerogatore AICn /M(inbase10)18BVN6(inbase32) Confezione 1mg/erogazionesprayoromucosale,soluzione 2flaconida150dosiinerogatore AICn /M(inbase10)18BVNL(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Sprayoromucosale,soluzione COMPOSIZIONE: Ognimldisoluzionecontiene: 36

45 Principioattivo: 13,6mgdinicotina. Un erogazionelibera1mgdinicotinain0,07mldisoluzione. Eccipienti: Propilenglicole150mg Etanoloanidro97,0mg Trometamolo40,5mg Polossamero40740,0mg Glicerolo25,0mg Sodioidrogenocarbonato14,3mg Levomentolo10,0mg Aromadimenta4,0mg Aromarinfrescante3,0mg Sucralosio1,5mg Acesulfamepotassico1,5mg Acidocloridrico(perlaregolazionedelpH)qsadpH9 Acquadepurataqsad1ml PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: SiegfriedLtd. UntereBruhlstrasse4,CH4800Zofingen Svizzera PRODUZIONE: McNeilAB Norrbroplatsen2,SE25109Helsingborg Svezia CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: McNeilAB Norrbroplatsen2,SE25109Helsingborg Svezia CONTROLLODEILOTTI: McNeilAB Norrbroplatsen2,SE25109Helsingborg Svezia RILASCIODEILOTTI: McNeilAB Norrbroplatsen2,SE25109Helsingborg Svezia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Nicorettemist è utilizzato per il trattamento della dipendenza da tabacco negli adulti, mediante sollievodeisintomidiastinenzadanicotina,compresoildesideriodifumareduranteuntentativo diinterruzionedelfumo.l'obiettivofinaleèl'interruzionepermanentedell'usoditabacco.l'usodi Nicorettemist deve essere preferibilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale. 37

46 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 1mg/erogazionesprayoromucosale,soluzione 1flaconeda150dosiinerogatore AICn /M(inbase10)18BVN6(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis Confezione 1mg/erogazionesprayoromucosale,soluzione 2flaconida150dosiinerogatore AICn /M(inbase10)18BVNL(inbase32) Classedirimborsabilità Cbis (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleNICORETTEMISTèlaseguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicadabanco(OTC). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

47 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Ratiopharm» Estratto determinazione n. 592/2013 del 21 giugno 2013 MEDICINALE CANDESARTANRATIOPHARM TITOLAREAIC: ratiopharmgmbh GrafArcoStrasse,389079Ulm Germania Confezione 4mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HFQ(inbase32) Confezione 8mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HG2(inbase32) Confezione 16mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HGH(inbase32) Confezione 32mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HGK(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 4mg,8mg,16mg,32mgdicandesartancilexetil. Eccipienti: Lattosiomonoidrato Amidodimais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosasodica Magnesiostearato Trietilcitrato RILASCIOLOTTI: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate(P.O.Box14)BBG3000HalFar Malta MerckleGmbH LudwigMerckleStr.3,89143Blaubeuren Germania 39

48 CONTROLLOLOTTI: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate(P.O.Box14)BBG3000HalFar Malta MerckleGmbH GrafArcoStr.3,89079Ulm Germania PRODUZIONE: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate(P.O.Box14)BBG3000HalFar Malta SiegfriedLtd. UntereBruehlstrasse4CH4800Zofingen Svizzera CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: SiegfriedGenericsMaltaLtd. HHF070HalFarIndustrialEstate(P.O.Box14)BBG3000HalFar Malta MerckleGmbH GrafArcoStr.3,D89079Ulm Germania HBMPharmas.r.o. Sklabinská30,SK03680MARTIN RepubblicaSlovena CombinoPharmMaltaLTD HF60HalFarIndustrialEstate,MHalFarBBG07 Malta CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: EtnoviaOy Teollisuustie16,FIN60100SEINÄJÖKI Finlandia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa,144533Punjab India ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo. LTD.,Xunquiao,RC317024LINHAICITY,provinciadelloZhejiang Cina 40

49 INDICAZIONITERAPEUTICHE: Candesartanratiopharmèindicatoper Trattamentodell ipertensioneessenzialenegliadulti. Trattamentodeipazientiadulticonscompensocardiacoealteratafunzionesistolicaventricolare sinistra(frazionedieiezioneventricolaresinistra40%)inaggiuntaaltrattamentoconinibitori dell EnzimadiConversionedell Angiotensina(ACE)oquandogliACEinibitorinonsianotollerati. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 4mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HFQ(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 8mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HG2(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 16mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HGH(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 32mgcompresse 10compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)174HGK(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleCANDESARTANRATIOPHARMèlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr). 41

50 (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

51 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Macleods» Estratto determinazione n. 599/2013 del 21 giugno 2013 MEDICINALE SILDENAFILMACLEODS TITOLAREAIC: MacleodsPharmaUKLimited GoldenGateLodge,CreweHall,Crewe,Cheshire,CW16UL RegnoUnito Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TCNR(inbase32) Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TCP3(inbase32) Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TCPH(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm. COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: sildenafilcitratoequivalentea25mg,50mg,100mgdisildenafil. Eccipienti: Nucleodellacompressa: Cellulosamicrocristallina Idrogenofosfatodicalciodiidrato Croscamellosasodica Ipromellosa Magnesiostearato Filmdirivestimento: Ipromellosa6cP Biossidodititanio(E171) Triacetina Pigmentodialluminioconcarminiod'indaco(E132) PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: MacleodsPharmaceuticalsLimited,Nalagarh VillageTheda,PostOfficeLodhimajraTehsilNalagarh,DistrictSolan,HimachalPradesh India 43

52 RILASCIODEILOTTI: PeckfortonPharmaceuticalsLimited, CreweHall,GoldenGateLodge,Crewe,Cheshire,CW16UL RegnoUnito CONTROLLODEILOTTI: Exova, LochendIndustrialEstate,Newbridge,MidlothianEH288PL RegnoUnito PROXYLaboratoriesB.V, Archimedesweg25,2333CMLeiden Olanda PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: MacleodsPharmaceuticalsLimited, Plotno.2209,GIDCIndustrialEstateAt&PostSarigamTalukaUmbergaonValsadGujarat India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamento di soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile, ovvero l incapacità di raggiungereomantenereun erezioneidoneaperunaattivitàsessualesoddisfacente. ÈnecessarialastimolazionesessualeaffinchéSildenafilcompresserivestiteconfilmpossaessere efficace. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 25mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TCNR(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 50mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TCP3(inbase32) Classedirimborsabilità C Confezione 100mgcompresserivestiteconfilm 4compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16TCPH(inbase32) Classedirimborsabilità C 44

53 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSILDENAFILMACLEODSèlaseguente: Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). (Tutelabrevettuale) Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale. (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione nellagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 13A

54 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levotiroxina Teva» Estratto determinazione n. 604/2013 del 21 giugno 2013 MEDICINALE LEVOTIROXINATEVA TITOLAREAIC: TevaItaliaS.r.l.ViaMessina, Milano Confezione "25microgrammicompresse"20compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM05(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"28compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RMoK(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"30compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM0X(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"50compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM19(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"56compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM1D(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"60compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM1S(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"84compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM24(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"90compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM2J(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"100compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM2L(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"112compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM2Y(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"250compresseinblisterPA/AL/PVC/ALAL AICn /M(inbase10)16RM3B(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"98compresseinblisterPA/AL/PVC/ALALconfezionecalendario AICn /M(inbase10)16RM3Q(inbase32) 46

55 Confezione "25microgrammicompresse"50compresseinblisterPA/AL/PVC/ALALmonodose AICn /M(inbase10)16RM42(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM44(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM4K(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM4X(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM59(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"112compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM5P(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM5R(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM63(inbase32) Confezione "25microgrammicompresse"1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RM6H(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM6V(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM77(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM79(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM7Q(inbase32) 47

56 Confezione "50microgrammicompresse"56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM82(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM8G(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM8J(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM8W(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM98(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"112compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RM9N(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMB0(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"98compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezionecalendario AICn /M(inbase10)16RMB2(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16RMBG(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMBV(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMC7(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMCM(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMCP(inbase32) 48

57 Confezione "50microgrammicompresse"112compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMD1(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMDF(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMDT(inbase32) Confezione "50microgrammicompresse"1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMF5(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMF7(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMFM(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMG0(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMGD(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMGG(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMGU(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMH6(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMHL(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMHY(inbase32) 49

58 Confezione "75microgrammicompresse"112compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMJ0(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMJD(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"98compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezionecalendario AICn /M(inbase10)16RMJS(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16RMK5(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMKK(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMKM(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMKZ(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMLC(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"112compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMLR(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMM3(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMM5(inbase32) Confezione "75microgrammicompresse"1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMMK(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMMX(inbase32) 50

59 Confezione "100microgrammicompresse"28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMNB(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMND(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMNS(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMP4(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMPJ(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMPW(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMPY(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMQB(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"112compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMQQ(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMR2(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"98compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezionecalendario AICn /M(inbase10)16RMRH(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16RMRK(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMRX(inbase32) 51

60 Confezione "100microgrammicompresse"50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMS9(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMSP(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMT1(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"112compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMT3(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMTH(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMTV(inbase32) Confezione "100microgrammicompresse"1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMU7(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMUB(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMUQ(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMV2(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMVG(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMVU(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMVW(inbase32) 52

61 Confezione "125microgrammicompresse"84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMW8(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMWN(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMX0(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"112compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMXD(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RMXH(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"98compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezionecalendario AICn /M(inbase10)16RMXV(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/ALmonodose AICn /M(inbase10)16RMY7(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"28compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMYM(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"50compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMYZ(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"56compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMZH(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"100compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RMZV(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"112compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RN07(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"250compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RN09(inbase32) 53

62 Confezione "125microgrammicompresse"500compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RN0Q(inbase32) Confezione "125microgrammicompresse"1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)16RN12(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN1G(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN1J(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN1W(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN28(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN2N(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN30(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN32(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN3G(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN47(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"112compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN3V(inbase32) Confezione "150microgrammicompresse"250compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)16RN4M(inbase32) 54