Il Progetto Michelangelo

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1 Il progetto Michelangelo-PREVASC: risultati della implementazione di un modello di disease e care management in prevenzione cardiovascolare in una ASL di Roma D Amato M, Ricci R, De Gregorio GC, Panfilo M, Pagano A, Chini F, Borgia P, Guasticchi G Per il Gruppo di lavoro di Michelangelo-PREVASC XXXVI Congresso Nazionale AIE Bari 29 ottobre 2012

2 Il Progetto Michelangelo La Regione Lazio e Pfizer Italia sottoscrivono nel 2005 un programma di cooperazione finalizzato alla prevenzione e gestione delle malattie cardiovascolari. Nell ambito di tale programma nasce il progetto Michelangelo articolato in 3 sottoprogetti: Ospedale Territorio Emergenza INCA2 PREVASC INFARTO.NET

3 PREVASC: uno sforzo multidisciplinare Regione Lazio, Laziosanità-Agenzia di Sanità Pubblica, Azienda USL Roma E e Pfizer Italia, in collaborazione con:

4 PREVASC: obiettivo generale Sperimentare la fattibilità di un modello di Disease Management (DM) a livello distrettuale nella gestione dei soggetti a rischio cardiovascolare o già affetti da Malattie Cardiovascolari che prevede l introduzione della figura del Care Manager (CM)

5 PREVASC: obiettivi specifici 1. Attuare un modello di DM in due Distretti dell Azienda USL Roma E 2. Valutare la performance clinica ed organizzativa del modello di DM sperimentato 3. Valutare la percezione ed il grado di soddisfazione nei confronti del modello, espressi dai MMG, dai CM e dagli assistiti partecipanti al progetto.

6 PREVASC: modello assistenziale L EQUIPE ASSISTENZIALE Assistito MMG PIANO DI SALUTE Care Manager (CM) Cardiologo + Altri specialisti

7 PREVASC: setting e disegno dello studio Il progetto si sviluppa nel setting del Distretto e delle Medicine di Gruppo (sede unica articolata in più studi medici) Il Protocollo di studio prevede lo svolgimento di uno studio prospettico di tipo prima dopo, non controllato, su di una coorte di assistiti arruolati dai MMG delle Medicine di Gruppo selezionate nei due Distretti

8 PREVASC: disegno dello studio (2) I MMG arruolano secondo criteri di inclusione ed esclusione definiti nel protocollo 2/3 dei soggetti in prevenzione primaria ed 1/3 in prevenzione secondaria per malattia cardiovascolare (pregresso evento CV o proc. rivascolarizzazione, diabete mellito; no ictus e no scompenso cardiaco)

9 PREVASC: disegno dello studio (3) Valutazione iniziale (tempo 0) clinica (MMG) e assistenziale (CM) Follow-up da parte di CM e MMG per 12 mesi Misurazione performance a 6 (solo in secondaria ed in primaria se alto rischio) e 12 mesi mediante indicatori clinici e comportamentali (stili di vita) ed indagine soddisfazione assistiti, MMG e CM a fine follow-up Fonti dei dati: piattaforma informatica via web (CM), questionari indagine soddisfazione e questionari GHQ-12

10 PREVASC: modello organizzativo DISTRETTI 17 e 18 4 Presidi Staff Direzionale Distretti: - 2 Responsabili MG - 2 Responsabile Infermieri INTEGRAZIONE Ospedale S.Spirito UOC CARDIOLOGIA Direzione Ambulatorio 25 MMG (7 medicine di gruppo) STESSA AREA SUB-DISTRETTUALE 3 Cardiologi dell Ospedale e dei Distretti 16 Infermieri Care Manager dei Distretti e dell Ospedale. Lavorano presso proprie sedi e studi MMG, metà tempo in orario istituzionale metà extra

11 Il campione: demografia - 1 Soggetti reclutati: 414 Soggetti inclusi nell analisi: 400 In prevenzione primaria: 265 (66%) Età e sesso: ETA soggetti % media sd mediana min max tutti M F

12 Il campione: demografia - 2

13 Il campione: condizioni prevalenti e follow-up Fattori di rischio CV a maggior prevalenza: Ipertensione: 65.8% Ipercolesterolemia: 57.8% Ipertrigliceridemia: 36.0% Patologie CV a maggior prevalenza: Diabete mellito: 20.3% Infarto del miocardio: 9.8% Angina pectoris: 3.5% Fibrillazione atriale: 2.5% Soggetti con follow-up completo: 370 (93% 93%) Durata mediana follow-up: 13.5 mesi

14 Confronti prima dopo per le variabili cliniche

15 Risultati: stato ponderale pre -post Parametro N Media pre Media post Diff. media P- value Peso < Circonferenza addominale < BMI <

16 Risultati: pressione arteriosa pre -post Parametro N Media pre Media post Diff. media P- value PA sistolica < PA diastolica <

17 Risultati: profilo lipidico pre -post Parametro N Media pre Colesterolo totale Colesterolo LDL Media post Diff. media P- value < < Colesterolo HDL < Trigliceridi <

18 Risultati: controllo glicemico pre -post Parametro N Media pre Media post Diff. media P- value Glicemia a digiuno Emoglobina glicata* < <.0001 * Solo soggetti diabetici

19 Risultati: altri parametri pre -post Parametro N Media pre Media post Diff. media P- value Microalbuminuria* Punteggio individuale rischio globale CV** < * Solo soggetti ipertesi o diabetici ** Progetto Cuore; solo soggetti in prevenzione primaria

20 Risultati: in target pre post (1) Pressione arteriosa in target pre 27.9% p-value in target post 48.8% Differenza +20.9% value <.0001 Colesterolo - LDL in target pre 45.6% in target post 53.3% Differenza +7.7% p-value =

21 Risultati: in target pre post (2) BMI Punteggio individuale rischio globale CV* in target pre 18.9% in target post 24.2% Differenza +5.3% in target pre 31.4% in target post 45.6% Differenza +14.2% p-value = p-value <.0001 * Progetto Cuore; solo soggetti in prevenzione primaria

22 Risultati: in target pre post (3) Emoglobina glicata* in target pre 51.7% in target post 68.3% Differenza +16.7% p-value = * Solo soggetti diabetici

23 Confronti prima dopo per le variabili comportamentali (stili di vita)

24 Risultati: dieta mediterranea pre -post Parametro N Media pre Media post Diff. media P- value Score aderenza < N medio porzioni frutta e verdura die N medio porzioni carne rossa die N medio porzioni legumi a settimana N medio porzioni pesce a settimana Consuma in prevalenza carni bianche rispetto a quelle rosse < < < % 75.2% +6.7% %

25 Risultati: attività fisica pre post Attività fisica praticata nel tempo libero Tempo Sedentaria 1-3 ore sett. 4 o più ore sett. Allenamento sistematico Baseline 50.8% 32.8% 15.8% 0.6% Fine follow-up 29.2% 44.4% 25.2% 1.2% Differenza -21.6% 21.6% +11.6% +9.4% +0.6% P - value <

26 Risultati: abitudine al fumo pre -post Parametro N Media pre Media post Diff. media P- value % Fumatori % 22.5% -2.5% % N medio sigarette fumatori die* * Solo soggetti fumatori sia al baseline sia a fine follow-up

27 Risultati: consumo alcolici pre -post Parametro N Media pre Media post Diff. media P- value % Consumatori alcolici Assunzione media alcol per settimana (in grammi)* % 41.9% 41.9% -10.9% < * Solo soggetti consumatori di alcolici sia al baseline sia a fine follow-up

28 Confronti prima dopo per altre variabili

29 Risultati: indice di valutazione della gravità della condizione Soggetto Valutazione N % % cum. Care Manager Valutazione N % % cum. Molto migliorata Molto migliorata Moderatamente migliorata Moderatamente migliorata Lievemente migliorata Lievemente migliorata Piu' o meno uguale Piu' o meno 96.4 uguale Lievemente peggiorata Lievemente peggiorata Molto peggiorata Molto peggiorata Totale Totale

30 Risultati: autoefficacia Sa riconoscere quando un cambiamento nella sua condizione di rischio/malattia impone di chiedere aiuto? Tempo Si No Non so Totale P- value Diff. % in target prima-dopo Baseline Fine followup % 8.2% 18.0% 100.0% % 0.8% 0.0% 100.0% < %

31 Risultati: autoefficacia Riconosce i segni premonitori o i sintomi di peggioramento in presenza dei quali è opportuno chiamare il medico? Tempo Si No Non so Totale P- value Diff. % in target prima-dopo Baseline Fine followup % 9.0% 15.6% 100.0% % 0.8% 0.8% 100.0% < %

32 Risultati: autoefficacia Riconosce i segni premonitori o i sintomi di peggioramento in presenza dei quali è opportuno richiedere un intervento di emergenza? Tempo Si No Non so Totale P- value Diff. % in target prima-dopo Baseline Fine followup % 9.1% 16.5% 100.0% % 1.7% 4.4% 100.0% < %

33 Risultati: autoefficacia Dispone di un piano di azione con i recapiti necessari per richiedere aiuto in caso di emergenza? Tempo Si No Non so Totale P- value Diff. % in target prima-dopo Baseline Fine followup % 27.0% 2.5% 100.0% % 4.1% 0.8% 100.0% < %

34 Risultati: autoefficacia Come descriverebbe il suo grado di conoscenza della condizione di rischio/malattia (le cause, i rischi, le complicanze)? Tempo Baseline Fine follow-up Molto buono Buono Scarso Inesistente Totale % 60.6% 21.9% 2.5% 100.0% % 70.6% 1.4% 0.3% 100.0% P- value Diff. % buono o molto buono prima-dopo < %

35 Limiti dello studio Mancanza di un gruppo di controllo: Impossibile comparare l effetto del modello di DM implementato con il modello di assistenza ordinario Possibile conflitto di interessi: Gli infermieri CM hanno rilevato ed inserito i dati di followup ma la loro performance in qualità di CM era oggetto di studio Possibile bias nella rilevazione dei dati comportamentali: Perché rilevati mediante interviste dei soggetti reclutati

36 Conclusioni Il modello di DM da attuare si è dimostrato fattibile e ha raggiunto più che soddisfacenti obiettivi di processo La performance clinica ed assistenziale del modello di DM attuato è stata ampiamente positiva ma i limiti del disegno di studio ne indeboliscono la forza dell evidenza I risultati tuttavia sono coerenti con quelli dei progetti Raffaello (disegno C-RCT) e Leonardo (disegno analogo a PREVASC), in cui è stato sperimentato il medesimo modello di DM, rafforzandone le evidenze a favore

37 Progetto Michelangelo PREVASC

38 BACK-UP SLIDES

39 Breve sintesi risultati indagine di soddisfazione

40 Risultati: rispondenti I questionari per gli assistiti (39 item), MMG (42 item) e CM (53 item) sono stati somministrati in busta già indirizzata e preaffrancata e sono stati autocompilati dai soggetti target e rispediti a Laziosanità-ASP in busta chiusa ed anonima. Hanno risposto: Assistiti: 49.5% MMG: 76.0% Care Manager: 88.2%

41 Risultati: soddisfazione degli assistiti

42 Risultati: soddisfazione dei CM Integrazione nella Medicina di Gruppo (MG): 93% abbastanza o molto a proprio agio a lavorare nella MG Comunicazione con i MMG: 80% ritiene di avere il giusto supporto dai MMG della MG per operare proficuamente con gli assistiti Livello di gradimento del progetto: 100% è abbastanza o molto soddisfatto del suo ruolo complessivo nel progetto

43 Risultati: soddisfazione dei MMG Percezione dell impatto del programma sul rapporto con i propri assistiti: 50% ritiene sia migliorato, 44% invariato, 6% peggiorato Percezione dell impatto del programma sui propri assistiti: 56% ritiene che gli stili di vita e l aderenza alle prescrizioni siano migliorati, 44% ritiene siano rimasti invariate 72% ritiene che sia migliorata la consapevolezza della condizione di salute da parte dell assistito, 28% ritiene che sia rimasta invariata Qualità della collaborazione con il Care Manager (CM): 84% è abbastanza o molto soddisfatto della capacità del CM di prendersi in carico l assistito

44 Il campione: istruzione e occupazione VARIABILE MODALITA N % Licenza elementare o nessun titolo 64 16,0 Titolo di studio Condizione occupazionale Licenza media ,5 Titolo o diploma secondaria superiore (3-5 anni) Diploma universitario, laurea, titolo post laurea o altro assimilato universitario , ,5 Occupato/a ,8 Pensionato/a ,5 Casalingo/a 67 16,8 Altro 16 4,0

45 Risultati: determinanti delle variazioni osservate Sono stati indagati i determinati di 3 variabili risposta: PAS, Col-LDL, BMI Un vasto set di variabili potenziali determinanti è stato incluso nell analisi Usate specifiche tecniche di analisi multivariata (modello di regressione lineare multipla ad intercetta casuale) I risultati mostrano per le 3 variabili risposta due elementi comuni: 1. il valore basale è un determinante importante 2. esiste un forte effetto Care Manager

46 Fattibilità e risultati di processo Il modello di DM si è dimostrato fattibile nei 2 Distretti 17 e 18 dell ASL Roma E: Raggiunti i risultati attesi di 15 indicatori di stato di attuazione del progetto La performance organizzativa misurata del modello di DM attuato è risultata ampiamente soddisfacente: 9 indicatori di processo: 4 sul processo di arruolamento: tutti hanno raggiunto almeno l 89% del risultato atteso 1 sul processo del Piano di Salute: 94% soggetti con PdS 2 sul processo di valutazione clinico assistenziale: 65% target valutato a 6 mesi, 97% target valutato a 12 mesi 2 sul processo di follow-up: 90% soggetti con durata follow-up 12 mesi; 7% soggetti persi al follow-up (atteso 15%)

47 PREVASC: progetto formativo Previsti ed effettuati 4 eventi formativi prima dell avvio del reclutamento, di cui 3 accreditati ECM; Al primo evento di presentazione del progetto, 6 ore accreditato ECM, hanno partecipato tutte le figure professionali coinvolte; Il secondo evento, dedicato ai soli CM, 56 ore accreditato ECM, verteva principalmente sui seguenti temi: la prevenzione cardiovascolare; il lavoro in equipe ed il piano di salute; le 8 priorità del modello assistenziale; formazione ed empowerment dell assistito anche attraverso tecniche di counselling e coaching; le schede di raccolta dati e l uso della piattaforma informatica ThinkHealth. Il terzo evento, rivolto a MMG e CM, 6 ore accreditato ECM, è stato dedicato al lavoro in equipe. Nel quarto evento rivolto a MMG, CM e Cardiologi, 6 ore non ECM, sono stati presentati in dettaglio i punti di maggior rilievo operativo dei documenti progettuali, il Protocollo di studio ed il Documento Tecnico Attuativo.

48 Fattibilità - 1 Il modello di DM si è dimostrato fattibile nei 2 Distretti 17 e 18 dell ASL Roma E 15 indicatori di stato di attuazione del progetto: 1. Numero di Distretti in cui il progetto è stato implementato 2 3. Percentuale di pool di CM in cui esiste il Coordinatore dei CM sul totale del pool infermieristici di CM 4. Esiste il Coordinatore distrettuale del CM in ciascun Distretto? (Si/No) 5. I Coordinatori distrettuali dei CM appartengono entrambi all area infermieristica? (Si/No) 100% Si Si 6. Percentuale di MMG partecipanti al progetto che appartengono alla Medicine di Gruppo selezionate 100%

49 Fattibilità Percentuale di MMG partecipanti al progetto che appartengono alla Medicine di Gruppo selezionate 9. Percentuale di Ambulatori cardiologici che hanno le caratteristiche previste nel protocollo 10. Il progetto formativo per gli attori del modello assistenziale è stato predisposto e reso operativo? (Si/No) 11. Percentuale di corsi di formazione svolti sul numero totale previsto 12. Percentuali di operatori previsti dal modello assistenziale formati sul numero di operatori 13. La procedura aziendale di esenzione ticket per gli assistiti arruolati nel programma è operativa in entrambi i Distretti? (Si/No) 14. E stato adattato e reso operativo ThinkHealth, la piattaforma informatica di supporto all attività del CM? (Si/No) 15. Percentuale di postazioni di lavoro in cui è accessibile ThinkHealth sul totale di quelle previste 100% 100% Si 100% 100% Si Si 100%

50 Performance organizzativa Percentuale di assistiti arruolati sul totale di assistiti previsti 2. Percentuale assistiti arruolati che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione 3. Percentuale di assistiti arruolati in prevenzione primaria/secondaria sul totale di assistiti attesi in prevenzione primaria/secondaria 4. Percentuale di assistiti arruolati per i quali alla valutazione iniziale sono state eseguite le principali azioni previste dal protocollo 89% 99% 100% 91% 5. Numero medio di assistiti arruolati per CM 23,5

51 Performance organizzativa Percentuale di assistiti reclutati inclusi in analisi per cui è stato definito il Piano di Salute 7. Percentuale di assistiti arruolati valutati a 6 mesi e a 12 mesi, sul totale dei soggetti non persi al follow-up, per cui era indicata la doppia valutazione 8. Percentuale di assistiti arruolati valutati a 12 mesi, sul totale dei soggetti non persi al follow-up per cui era indicata una sola valutazione 9. Percentuale di assistiti arruolati persi durante il followup 10.Percentuale di assisti con durata del follow-up 12 mesi 94% 65% 97% 7% 90%

52 PREVASC: metodi analisi - 1 QUESTIONARIO SULLA DIETA E stato sviluppato per PREDIMED uno studio spagnolo nutrizionale multicentrico in prevenzione primaria, con disegno RCT, su soggetti ad alto rischio cardiovascolare mirato a valutare se una dieta Mediterranea arricchita con olio extra vergine di oliva o frutta secca a guscio (noci, nocciole, mandorle) previene le coronopatie ischemiche (CHD) (morte cardiovascolare, infarto del miocardio non-fatale o ictus non-fatale). ll questionario è finalizzato a valutare l aderenza alla dieta mediterranea delle abitudini alimentari del soggetto usando un ridotto numero di item, 14 invece dei consueti 140 circa dei food frequency questionnaire. Ad ogni item viene associato un punteggio 0 o 1: 1 se la frequenza o la quantità del consumo rientrano nel range di aderenza alla dieta mediterranea; 0 altrimenti; dunque lo score complessivo varia da 0 a 14, al crescere dell aderenza della dieta del soggetto alla dieta mediterranea. Per maggiori dettagli vedi il sito web:

53 PREVASC: metodi analisi - 2 QUESTIONARIO SULL ATTIVITA FISICA Ripreso dal testo: ANMCO Area Prevenzione. Le priorità di intervento in Prevenzione cardiovascolare. Progetto di diffusione dei contenuti della II Conferenza Nazionale sulla Prevenzione della Cardiopatia Ischemica. Centro Scientifico Editore, 2002, Torino. Il riferimento è stato fornito dalla Dott.ssa Gabriella Greco, UOC Cardiologa del Santo Spirito, Responsabile dell Ambulatorio cardiopatia ischemica e prevenzione cardiovascolare

54 PREVASC: metodi analisi - 3 QUESTIONARIO SUL CONSUMO DI BEVANDE ALCOLICHE E stato adattato dall item 25-b del Questionario di valutazione degli stili di vita dell Istituto Superiore di Sanità Osservatorio fumo, droga, alcol - OSSFAD. Per maggiori informazioni visitare le pagine web ISS-OFAD: I fattori di conversione delle 4 bevande alcoliche considerate nel questionario, sotto elencate, sono stati forniti dalla Dott.ssa Simona Pichini dell ISS-OFAD e sono i seguenti; Birra, 1 bottiglia da 330 ml = 12 grammi (g) di alcol puro; Vino, 1 bicchiere da 125 ml = 12 g di alcol puro; Superalcolici, 1 bicchiere da 40 ml = 12 g di alcol puro; Cocktail alcolici, 1 bicchiere da 80 ml = 12 g di alcol puro.

55 Risultati: autoefficacia Come descriverebbe il suo livello di sicurezza nel discutere la sua condizione di rischio/malattia e il relativo trattamento con il medico? Tempo Baseline Fine follow-up Molto buono Buono Scarso Inesistente Totale % 37.1% 8.0% 5.8% 100.0% % 26.3% 1.1% 0.8% 100.0% P- value Diff. % buono o molto buono primadopo < %