Il Sistema di qualità. delle Unità di raccolta Avis

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1 delle Unità di raccolta Avis

2 La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 ha confermato che le Associazioni dei donatori volontari del sangue possono gestire strutture incaricate della raccolta del sangue (Unità di raccolta).

3 L Unità di raccolta deve - essere autorizzata dalla Regione, - essere convenzionata con la Regione, - agire sotto la responsabilità tecnica del SIT di riferimento. L Unità di raccolta può essere accreditata dalla Regione.

4 L iter di accreditamento segue normalmente il processo di autorizzazione che rende lecito l esercizio delle attività sanitarie da parte di qualsiasi soggetto pubblico o privato in possesso di requisiti minimi prestabiliti e verificati.

5 Che cos è l accreditamento? E un iter autorizzativo a cui si sottopongono le strutture sanitarie private e pubbliche in cui si dimostra il possesso di una serie di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi per poter esercitare prestazioni mediche per conto del Servizio Sanitario Nazionale.

6

7 CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO E LE REGIONI - ACCORDO 25 luglio «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti».

8 Le Regioni organizzano le ispezioni e i controlli delle Unità di raccolta per garantire che le condizioni poste per il rilascio dell accreditamento siano rispettate. Questi controlli vengono eseguiti ogni 2 anni.

9 I requisiti da soddisfare si dividono in: - strutturali (UO) - tecnologici (UT) - organizzativi (UO) (DPR )

10 Il primo requisito organizzativo (UO 1) Le Unità di raccolta devono istituire e mantenere un Sistema di gestione della qualità in accordo con il Sistema di gestione per la qualità del SIT a cui afferisce.

11 Il Sistema di gestione della qualità deve prevedere: - una persona responsabile dell UdR (medico esperto) - una persona responsabile della qualità - un organigramma dell UdR

12 Il Sistema di gestione della qualità è principalmente un sistema documentale che comprende: - il sistema delle regole - il sistema delle registrazioni

13 Sistema delle regole Si tratta dei documenti e dei dati necessari e sufficienti per garantire la qualità del servizio/prodotto offerto: Politiche e obiettivi Normativa vigente

14 Direttive del SIT Norme generali Procedure gestionali Istruzioni operative/ Protocolli Modulistica

15 Sistema delle registrazioni Si tratta dei documenti e dei dati che forniscono evidenza del raggiungimento dei risultati e della esecuzione delle attività.

16 Deve esistere un sistema di gestione delle registrazioni e dei dati previsti dalle normative vigenti, che ne garantisca la produzione, l aggiornamento, la protezione e la conservazione secondo criteri ben definiti.

17 Questo sistema permette di conoscere e monitorare ogni fase del sistema: il processo di erogazione del servizio la gestione delle risorse (materiali, attrezzature, infrastrutture, personale) le attività di supporto (pulizie, rifiuti, emergenze, sicurezza)

18 La documentazione prodotta permette la rintracciabilità la valutazione il miglioramento della qualità di ogni fase del processo.

19 I dirigenti e i soci Avis sono coinvolti in molte fasi del Sistema di gestione della qualità: la programmazione il monitoraggio la valutazione la realizzazione di attività specifiche:

20 Attività di predisposizione e sorveglianza di infrastrutture e apparecchiature Attività di accoglienza e segreteria Attività di conservazione e trasporto del sangue Attività di ripristino di infrastrutture e apparecchiature

21 Gestione delle emergenze e degli incidenti Rintracciabilità.

22 La documentazione del sistema di qualità prevede: procedure generali La procedura descrive il processo in questione (raccolta, documentazione, responsabilità, gestione risorse, valutazione, convalide)

23 istruzioni operative Le istruzioni operative definiscono puntualmente criteri e modalità di ogni attività e di utilizzo delle apparecchiature moduli di registrazione Dagli elenchi agli inventari, dalle schede personali ai registri reclami, manutenzioni..

24 tabelle piani e rapporti di convalida Relativi a conservazione, confezionamento e trasporto del sangue.

25 L intero sistema di qualità deve essere illustrato e la documentazione consegnata al personale dell Unità di raccolta. Ai dirigenti Avis verranno consegnati solo alcuni documenti: i più rilevanti o quelli che li coinvolgono.

26 Il Sistema di gestione della qualità dovrà essere modificato ogni volta saranno realizzate modifiche rilevanti a procedure, apparecchiature o gestione risorse.

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