Valutazione dell efficacia dei prodotti disinfettanti"
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- Nicolina Bellini
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1 Aspetti tecnici e applicativi nella valutazione di un prodotto biocida Valutazione dell efficacia dei prodotti disinfettanti" Ida Luzzi Istituto Superiore di Sanità
2 Biocidi" Sostanze attive e preparati destinati a distruggere, eliminare,. rendere innocuo qualsiasi tipo di organismo nocivo!
3 I biocidi sono 23 tipologie di prodotti!! divisi in quattro gruppi in base all attività ed all utilizzo. " " Gruppo 1: Disinfettanti" " Gruppo 2: Preservanti " preservanti per prodotti in scatola, preservanti per pellicole " " Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi " controllo dei molluschi, controllo degli artropodi " " Gruppo 4: Altri biocidi " fluidi usati nell'imbalsamazione, prodotti antincrostazione "
4 Disinfettante" una sostanza o un prodotto in grado di! ridurre il numero di microrganismi ad! un livello accettabile per l uso! proposto ( safe for the use )!!
5 PRODOTTO CHE VANTA IN ETICHETTA UNA ATTIVITA DISINFETTANTE! Registrazione del Ministero della Salute Presidio MEDICO CHIRURGICO PMC
6 Procedure operative standard" " ".Disinfezione.." "..Uso di prodotti disinfettanti.." " " Uso di prodotti registrati come " PMC" "
7 PMC: LEGISLAZIONE NAZIONALE "DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 OTTOBRE 1998, N. 392 "PROVVEDIMENTO 5 FEBBRAIO 1999 BIOCIDI: LEGISLAZIONE EUROPEA DIRETTIVA 98/8/CE RECEPITA CON DECRETO LEGISLATIVO 25 FEBBRAIO 2000, N. 174, REGULATION (EU) NO 528/2012 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 22 MAY 2012 CONCERNING THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND USE OF BIOCIDE PRODUCTS
8 I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI NON PASSANO AUTOMATICAMENTE A BIOCIDI E NECESSARIO FARE UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE
9 PMC PLV Articoli trattati Biocidi Direttiva 98/8/CE Biocidi Regolamento n. 528/2012
10 Efficacia e attività n L efficacia è intesa come la capacità del prodotto di soddisfare il claim proposto in etichetta n L attività può essere definita come la capacità di una sostanza/prodotto di ridurre il numero di organismi pericolosi senza alcun riferimento all efficacia
11 Efficacia e attività n I dati di efficacia sono fondamentali nel processo di valutazione di un prodotto e servono a stabilire il beneficio derivante dall uso del prodotto nei confronti del rischio rappresentato dal suo uso per l ambiente e per l uomo n E dalla valutazione di attività e dal label claim che l autorità nazionale stabilisce che il prodotto è efficace o meno per quell uso
12 Efficacia e attività n Test di attività (descrizione della procedura e criteri di giudizio) n Prodotto usato per il test n Controlli e/o sostanze di referenza n Organismi test n Concentrazioni usate n Metodo di applicazione n Ambiente (temperatura,sost.interferente ecc) n Tempo di esposizione (di contatto) n Interpretazione dei risultati n Presentazione del report
13 Test di attività! I test devono essere eseguiti secondo linee guida comunitarie, se disponibili. Se opportuno possono essere utilizzati altri metodi e dati pertinenti raccolti sul campo!! Norme sviluppate per dimostrare attività cida in condizioni definite verso batteri, funghi, virus!
14 Test di attività- standards europei! Fase 1 - test di base quantitativo in sospensione: è usato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti per accertare l attività verso l organismo target" Fase2/ step1 - test quantitativo in sospensione in condizioni definite che simulano condizioni pratiche" Fase 2/ step2-altri test quantitativi che simulano condizioni pratiche : test in superficie, per strumenti, per le mani ecc." Fase 3 - test sul campo : attualmente non esistono, anche se si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida."
15 Organismi test! Uno spettro di organismi rappresentativi di specie (batteri, funghi, virus, Legionella, Micobatteri, batteri sporigeni) Ceppi di collezione ( stabilità genetica controllata) Microrganismi aggiuntivi previsti da alcune norme in caso di usi particolari Microrganismi diversi dalle specie di referenza in casi particolari e uso su larga scala
16 Concentrazioni usate! n Il rapporto dose effe-o deve essere valutato anche a dosi inferiori a quelle raccomandate per stabilire se quella raccomandata sia la dose minima per raggiungere l effe-o desiderato n La dose a;va raccomandata deve tener conto dei dati di stabilità Saggiare diluizioni appropriate!
17 Presentazione del report Etichetta proposta Proprietà del prodotto:! Attivo contro batteri, virus, funghi etc! Ad azione battericida, fungicida, virucida etc! Area! di utilizzo:! Uso! domestico e istituzionale! Industria alimentare! Uso veterinario! Area medica! etc etc!! Campo di applicazione:! Uso contro microrganismi presenti su superfici, piani di lavoro etc! Uso in sistemi di condizionamento! Per la disinfezione di cute integra! Etc etc!..!!dose e tempo di contatto!
18 Etichetta: frasi da evitare Azione salutare Disinfezione perfetta Dosaggio a scopo profilattico Disinfezione massiva, generale, profonda Disinfezione periodica Disinfezione giornaliera Disinfezione in caso di forte inquinamento Uccide/elimina il 99,99% di batteri etc.
19 Il valutatore L utilizzatore
20 Grazie!"
Dr.ssa Raffaella Perrone
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