Appropriatezza clinica, strutturale, tecnologica e operativa per la prevenzione, diagnosi e terapia dell obesità e del diabete mellito

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1 ISSN n. 10, luglio-agosto 2011 Appropriatezza clinica, strutturale, tecnologica e operativa per la prevenzione, diagnosi e terapia dell obesità e del diabete mellito

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4 Ministro della Salute: Ferruccio Fazio Direttore Scientifico: Giovanni Simonetti Direttore Responsabile: Paolo Casolari Direttore Editoriale: Daniela Rodorigo Vicedirettore esecutivo: Ennio Di Paolo n. 10, luglio-agosto 2011 Comitato di Direzione Francesca Basilico (con funzioni di coordinamento); Massimo Aquili (Direttore Ufficio V Direzione Generale Comunicazione e Relazioni Istituzionali); Francesco Bevere (Direttore Generale Programmazione Sanitaria, Livelli di Assistenza e Principi Etici di Sistema); Silvio Borrello (Direttore Generale Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione); Massimo Casciello (Direttore Generale Ricerca Scientifica e Tecnologica); Giuseppe Celotto (Direttore Generale Personale, Organizzazione e Bilancio); Gaetana Ferri (Direttore Generale Sanità Animale e del Farmaco Veterinario); Giovanni Leonardi (Direttore Generale Risorse Umane e Professioni Sanitarie); Romano Marabelli (Capo Dipartimento Sanità Pubblica Veterinaria, Nutrizione e Sicurezza degli Alimenti); Marcella Marletta (Direttore Generale Farmaci e Dispositivi Medici); Concetta Mirisola (Segretario Generale del Consiglio Superiore di Sanità); Fabrizio Oleari (Capo Dipartimento Prevenzione e Comunicazione); Filippo Palumbo (Capo Dipartimento Qualità); Daniela Rodorigo (Direttore Generale della Comunicazione e Relazioni Istituzionali); Giuseppe Ruocco (Direttore Generale Rapporti con l Unione Europea e Rapporti Internazionali); Francesco Schiavone (Direttore Ufficio II Direzione Generale Comunicazione e Relazioni Istituzionali); Rossana Ugenti (Direttore Generale Sistema Informativo); Giuseppe Viggiano (Direttore Generale Rappresentante del Ministero presso la SISAC) Comitato Scientifico Giampaolo Biti (Direttore del Dipartimento di Oncologia e Radioterapia dell'università di Firenze); Alessandro Boccanelli (Direttore del Dipartimento dell Apparato Cardiocircolatorio dell Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata Roma); Lucio Capurso (Direttore Generale degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma); Francesco Cognetti (Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica dell Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs Roma); Alessandro Del Maschio (Direttore del Dipartimento di Radiologia deli Ospedale San Raffaele Irccs Milano); Vincenzo Denaro (Preside delia Facoltà di Medicina e Chirurgia e Responsabile deli Unità Operativa Ortopedia e Traumatologia del Policlinico Universitario Campus Biomedico Roma); Massimo Fini (Direttore Scientifico deli Irccs S. Raffaele Pisana Roma); Enrico Garaci (Presidente deli Istituto Superiore di Sanità Roma); Enrico Gherlone (Direttore del Servizio di Odontoiatria deli Ospedale San Raffaele Irccs Milano); Maria Carla Gilardi (Ordinario di Bioingegneria Elettronica e Informatica presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia deli Università di Milano Bicocca); Renato Lauro (Rettore dell Università Tor Vergata Roma); Gian Luigi Lenzi (Ordinario di Clinica Neurologica presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia deli Università la Sapienza Roma); Francesco Antonio Manzoli (Direttore Scientifico deli Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna); Attilio Maseri (Presidente delia Fondazione Per il Tuo cuore - Heart Care Foundation Onlus per la Lotta alle Malattie Cardiovascolari Firenze); Maria Cristina Messa (Ordinario del Dipartimento di Scienze Chirurgiche presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia deli Università di Milano Bicocca); Sergio Ortolani (Coordinatore dell Unità di Malattie del Metabolismo Osseo e Reumatologia Irccs Istituto Auxologico Italiano Milano); Roberto Passariello (Direttore dell Istituto di Radiologia Università La Sapienza Roma); Antonio Rotondo (Direttore del Dipartimento di Diagnostica per Immagini 2 a Università di Napoli); Armando Santoro (Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Irccs Istituto Clinico Humanitas Rozzano, Mi); Antonio Emilio Scala (Preside delia Facoltà di Medicina e Chirurgia dell Università Vita/Salute San Raffaele Milano); Giovanni Simonetti (Direttore del Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Imaging Molecolare, Radioterapia e Radiologia Interventistica del Policlinico Universitario Tor Vergata Roma); Alberto Zangrillo (Ordinario di Anestesiologia e Rianimazione dell Università Vita/Salute San Raffaele e Direttore dell Unità Operativa di Anestesia e Rianimazione Cardiochirurgica dell Ospedale San Raffaele Irccs Milano) Comitato di Redazione Simonetta Antonelli, Massimo Ausanio, Carla Capitani, Amelia Frattali, Francesca Furiozzi, Milena Maccarini, Carmela Paolillo, Alida Pitzulu, Claudia Spicola (Direzione Generale della Comunicazione e Relazioni Istituzionali del Ministero della Salute), Antonietta Pensiero (Direzione Generale Personale, Organizzazione e Bilancio del Ministero della Salute) Quaderni del Ministero della Salute Testata di proprietà del Ministero della Salute A cura della Direzione Generale Comunicazione e Relazioni Istituzionali Viale Ribotta Roma - Consulenza editoriale e grafica: Wolters Kluwer Health Italy S.r.l. Stampa: Poligrafico dello Stato Registrato dal Tribunale di Roma - Sezione per la Stampa e l'informazione - al n. 82/2010 del Registro con Decreto del 16 marzo 2010 ISSN Pubblicazione fuori commercio Tutti i diritti sono riservati, compresi quelli di traduzione in altre lingue. Nessuna parte di questa pubblicazione potrà essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o per mezzo di apparecchiature elettroniche o meccaniche, compresi fotocopiatura, registrazione o sistemi di archiviazione di informazioni, senza il permesso scritto da parte dell Editore

5 Le ragioni di una scelta e gli obiettivi Perché nascono i Quaderni Uniformare e fissare, nel tempo e nella memoria, i criteri di appropriatezza del nostro Sistema salute. È l ambizioso progetto-obiettivo dei Quaderni del Ministero della Salute, la nuova pubblicazione bimestrale edita dal dicastero e fortemente voluta dal Ministro Ferruccio Fazio per promuovere un processo di armonizzazione nella definizione degli indirizzi guida che nascono, si sviluppano e procedono nelle diverse articolazioni del Ministero. I temi trattati, numero per numero, con taglio monografico, affronteranno i campi e le competenze più importanti, ove sia da ricercare e conseguire la definizione di standard comuni di lavoro. La novità è nel metodo, inclusivo e olistico, che addensa e unifica i diversi contributi provenienti da organi distinti e consente quindi una verifica unica del criterio, adattabile volta per volta alla communis res. La forma dunque diventa sostanza, a beneficio di tutti e ciò che è sciolto ora coagula. Ogni monografia della nuova collana è curata e stilata da un ristretto e identificato Gruppo di Lavoro, responsabile della qualità e dell efficacia degli studi. Garante dell elaborazione complessiva è, insieme al Ministro, il prestigio dei Comitati di Direzione e Scientifico. Alla pubblicazione è affiancata anche una versione telematica integrale sfogliabile in rete ed edita sul portale internet del Ministero qui è possibile il costante approfondimento dei temi trattati grazie alla semplicità del sistema di ricerca e alla scaricabilità dei prodotti editoriali; tra questi spiccano le risultanze dei pubblici convegni mirati che, volta per volta, accompagnano l uscita delle monografie nell incontro con le articolazioni territoriali del nostro qualificato Sistema salute. Non ultimo, il profilo assegnato alla Rivista, riconoscibile dall assenza di paternità del singolo elaborato, che testimonia la volontà di privilegiare, sempre e comunque, la sintesi di sistema. Paolo Casolari Direttore Responsabile Giovanni Simonetti Direttore Scientifico

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7 10 Appropriatezza clinica, strutturale, tecnologica e operativa per la prevenzione, diagnosi e terapia dell obesità e del diabete mellito GRUPPO DI LAVORO Francesco Bevere, Francesco Dotta, Alba Fava, Sandro Gentile, Davide Lauro, Renato Lauro, Piero Marchetti, Fabrizio Oleari, Filippo Palumbo, Paola Pisanti, Gabriele Riccardi, Paolo Sbraccia, Giovanni Simonetti

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9 ISSN n. 10, luglio-agosto 2011 Appropriatezza clinica, strutturale, tecnologica e operativa per la prevenzione, diagnosi e terapia dell obesità e del diabete mellito Appropriatezza clinica, strutturale, tecnologica e operativa per la prevenzione, diagnosi e terapia dell obesità e del diabete mellito Indice Prefazione pag. IX Foreword pag. XII Premessa pag. XV Introduction Sintesi dei contributi pag. XIX pag. XXIII Abstract pag. XL Parte Prima Appropriatezza clinica, strutturale, pag. 1 tecnologica e operativa per la prevenzione, la diagnosi e la terapia dell obesità 1. Definizione di obesità pag La situazione attuale pag Appropriatezza clinica pag Appropriatezza strutturale e tecnologica pag Appropriatezza operativa pag Indicatori e standard: definizioni e tipologie pag. 63

10 7. La valutazione degli indicatori di processo e outcome pag. 67 per confermare la validità della proposta operativa 8. Individuazione di strategie di implementazione pag. 95 delle Raccomandazioni Parte Seconda Appropriatezza clinica, strutturale, pag. 99 tecnologica e operativa per la prevenzione, la diagnosi e la terapia del diabete 9. Classificazione e definizione di diabete mellito pag La situazione attuale pag Appropriatezza clinica pag Appropriatezza strutturale pag Appropriatezza tecnologica pag Appropriatezza operativa pag Situazioni particolari pag Definizione di standard pag La valutazione degli indicatori di processo e outcome pag. 227 per confermare la validità della proposta operativa 18. Individuazione di strategie di implementazione pag. 231 delle Raccomandazioni 19. Il ruolo delle Associazioni pag. 235 Appendici Parte Seconda pag. 237 Allegato pag. 261 Bibliografia pag. 277

11 Ministero della Salute Prefazione Sebbene esistano diversi tipi di diabete, è indubbio che la diffusione mondiale di questa condizione patologica interessa quasi esclusivamente il cosiddetto tipo 2 ed è strettamente legata all altrettanto allarmante epidemia di obesità. Questa è la ragione principale per la quale il Ministero della Salute ha deciso di pubblicare un unico Quaderno che affronti congiuntamente i criteri di appropriatezza per la prevenzione, diagnosi e cura di obesità e diabete. Le proiezioni dell Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) mostrano che, per il 2015, gli adulti in sovrappeso saranno circa 2,3 miliardi e gli obesi più di 700 milioni. Parallelamente, la prevalenza del diabete arriverà fino al 6,3% nel 2025, coinvolgendo 333 milioni di persone in tutto il mondo. L OMS ha quindi inserito il diabete tra le patologie croniche su cui maggiormente investire per la prevenzione. In Italia l allungamento della vita media e il cambiamento dello stile di vita (sedentarietà, obesità) sono in larga parte responsabili dell aumento atteso nella prevalenza del diabete di tipo 2. In effetti, l incremento più rilevante è stato registrato negli anziani (età > 65 anni), che attualmente rappresentano i due terzi della popolazione diabetica italiana; in questa fascia di età la prevalenza è pari al 14%. È evidente che in assenza di iniziative volte alla prevenzione dell obesità e del diabete e all ottimizzazione dell assistenza per le persone con obesità e diabete, le risorse disponibili in termini sia umani sia economici potrebbero, presto, non essere più sufficienti a garantire le cure più adeguate. Infine, l enorme peso clinico e sociale di obesità e diabete si traducono in un altrettanto drammatico impatto economico. È su tali basi che, il 20 dicembre 2006 in occasione della Giornata mondiale del diabete, l Assemblea Generale delle Nazioni Unite ha approvato una risoluzione sulla minaccia rappresentata dall attuale diffusione globale di diabete, nella quale, tra l altro, si incoraggiano gli Stati membri a impegnarsi in politiche nazionali volte alla prevenzione, al trattamento e alla cura del diabete. Questo Quaderno testimonia, da un lato, la piena consapevolezza del Ministero della Salute dell estrema rilevanza della tematica e, dall altro, l intenzione di IX

12 Ministero della Salute fornire gli elementi necessari a definire i criteri di appropriatezza (clinica, strutturale, tecnologica e operativa) per la prevenzione, diagnosi e terapia dell obesità e del diabete. In linea con quanto enunciato dal Piano Sanitario Nazionale (in progress), questo documento, partendo dalla situazione attuale, delinea i rapporti tra medicina primaria e centri specialistici territoriali e ospedalieri; indica i modelli organizzativi per la gestione integrata del follow-up (chronic care model) e i criteri di appropriatezza dell equipe multidisciplinare e del setting di cura. Particolare attenzione è data al ruolo dell Health Technology Assessment come strumento di analisi delle evidenze disponibili sul trattamento dell obesità e del diabete. Nell ottica di fornire i riferimenti a cui puntare per ottenere la migliore efficacia terapeutica e assistenziale, vengono segnalati gli indicatori di processo e di risultato intermedio e gli indicatori di esito. Non mancano, infine, precisi riferimenti per l individuazione di strategie di implementazione delle raccomandazioni. Merita infine sottolineare che, nella parte dedicata al diabete (che ovviamente affronta le problematiche legate al tipo 1 e al tipo 2 indipendentemente dalla loro differente prevalenza), uno spazio non trascurabile è dedicato all automonitoraggio glicemico domiciliare, alla terapia insulinica sottocutanea continuativa tramite microinfusore, alla telemedicina, al trapianto di pancreas e, non ultimo, all educazione terapeutica. Destinatari principali di questo documento sono tutte le Autorità Regionali che a vario titolo si occupano di assistenza: Assessorati Regionali, Provinciali e Comunali. Ma anche Direttori Generali, Direttori Sanitari e imprenditori di sanità. In tal senso, vengono anche fornite precise indicazioni circa i requisiti strutturali e organizzativi dei servizi specialistici territoriali e ospedalieri. Tuttavia, le informazioni e i dati contenuti in questo Quaderno potranno essere utili anche a diabetologi, internisti e medici di medicina generale. Questi ultimi vi troveranno utili riferimenti al loro ruolo, nell ambito di programmi di gestione integrata, specie delle persone con diabete. Inevitabilmente le due parti, obesità e diabete, sono state declinate in modo differente; se infatti per il diabete esistono strumenti legislativi ad hoc, come la Legge 115/87 Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito, che rappresenta certamente una conquista civile e giuridica, per l obesità il con- X

13 Prefazione cetto di assistenza dedicata presso centri specializzati e organizzati in rete non è stato mai riportato a livello di provvedimenti legislativi nazionali o regionali, ma solo come documento di indirizzo in alcune Regioni per la definizione del percorso assistenziale di questa tipologia di pazienti. Ciò è probabilmente legato a criticità storiche nella gestione del paziente obeso; infatti, l obesità non è mai stata considerata una vera e propria entità patologica e conseguentemente non è stata mai delineata la figura dell esperto nella cura dell obesità. Il percorso assistenziale più frequente è quello del medico di medicina generale (ma anche dello specialista) che invia il paziente per una visita dietologica. Infine, l assenza di precisi modelli assistenziali ha favorito la presenza di realtà monovalenti, dedicate cioè all utilizzo prevalente, quando non esclusivo, di una delle varie opzioni terapeutiche; questa situazione ha contribuito, insieme alle oggettive difficoltà di trattamento dell obesità, al proliferare di sedicenti centri dimagranti, che tanto danno fanno e continuano a fare. In tal senso, in questo Quaderno vengono indicati modelli di gestione globale del paziente, in particolar modo del paziente affetto da grande obesità, in aree/strutture dedicate da parte di equipe multidisciplinari specializzate. La concentrazione dell assistenza, in relazione alla diversa criticità del paziente, in centri di eccellenza con l invio dei pazienti ai centri periferici in relazione alla prosecuzione/integrazione del percorso terapeutico/riabilitativo è stata strutturata secondo il modello Hub & Spoke. Prof. Ferruccio Fazio Ministro della Salute XI

14 Ministero della Salute Foreword Although there are several types of diabetes, the world spread of this disease almost exclusively involves type 2 diabetes and is closely related to the equally alarming epidemic of obesity. This is why the Italian Ministry of Health has decided to publish a single Quaderno treating together the appropriateness criteria for the prevention, diagnosis and treatment of diabetes and obesity. According to the projections of the World Health Organization (WHO), by 2015 the number of overweight adults will reach about 2.3 billion, and that of obese people will be over 700 million. At the same time, the prevalence of diabetes will touch 6.3% in 2025, with more than 333 million people affected worldwide. Diabetes has therefore been classified by the WHO among the chronic diseases that warrant the highest investments for prevention. In Italy, increased mean life expectancy and life style changes (physical inactivity, obesity) are largely responsible for the expected rise in the prevalence of type 2 diabetes. The most relevant increase was indeed observed among elderly people (> 65 years old) who currently make up two-thirds of the Italian diabetic population; in this age group the prevalence is 14%. Clearly, without initiatives to prevent obesity and diabetes and to optimize the management of obese and diabetic people, the available resources, both human and economic, may be soon insufficient for ensuring the best care. The huge clinical and social burden of obesity and diabetes translates into an equally dramatic economic impact. Based on these facts, on 20 December 2006 in occasion of the World Diabetes Day, the General Assembly of the United Nations passed a resolution that recognizes the current spread of diabetes as a serious global health threat. The resolution also encourages UN Member States to adopt national policies for the prevention, management and treatment of diabetes. The present Quaderno testifies to the Ministry of Health s full awareness of the extreme relevance of the issue, as well as the intention to provide all the elements necessary to define the appropriateness criteria (clinical, structural, technological and operational) for prevention, diagnosis and treatment of obesity and diabetes. In line with the content of the Piano Sanitario Nazionale , this XII

15 Foreword document outlines the relationship between primary medicine and hospital, community and specialized centres, based on the current situation; it indicates organizational models for the integrated management of the follow-up (chronic care model) and the criteria of appropriateness of the multidisciplinary team and setting of care. Particular attention is given to the role of the Health Technology Assessment as a tool for analyzing the available evidence on the treatment of obesity and diabetes. With the objective of providing targets for achieving the best therapeutic and management efficacy, the document mentions the process-, the intermediate outcome-, and the outcome-indicators. Also given are suggestions on how to follow the recommendations. Finally, it is noteworthy that the section on diabetes (in which both type 1 and type 2 diabetes are discussed regardless of their different prevalence) is largely dedicated to blood glucose self-monitoring at home, to continuous subcutaneous insulin infusion therapy, to telemedicine, to pancreas transplantation and, not least, to therapeutic education. This document is addressed primarily to Italian healthcare Regional Authorities: Assessorati Regionali, Provinciali and Comunali (regional, provincial and municipal health departments), but also to general and medical directors and to healthcare entrepreneurs. In this context, precise indications are provided regarding the structural and organization requirements of community and hospital specialized services. However, the information and the data contained in this Quaderno will be useful also for diabetologists, internists and general practitioners. General practicioners will find useful information on their role within programs of integrated management, particularly for diabetic patients. The two parts diabetes and obesity were necessarily treated in different ways; while for diabetes a number of ad hoc legal tools are available, including Legge 115/87 Disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito (regulations for the prevention and management of diabetes mellitus), which is no doubt an important civil and legal breakthrough, for obesity the concept of dedicated care at specialized centres organized as a network has never been considered, nationally or regionally, from the legal point of view, with the exception of a guideline document issued by some Regions and indicating the pathway of care for this type of patient. This is probably due to historical XIII

16 Ministero della Salute reasons related to the management of obese patients. In fact, obesity has never been considered, so far, as a true disease entity and consequently the role of the obesity expert has never been outlined. According to the most common pathway of care the patient is directed to the dietitian by the general practitioner (and by the specialist as well). Finally, the lack of precise care models has favored approaches that use predominantly, if not exclusively, only one of the various therapeutic options available. This situation, along with the objective difficulty posed by the treatment of obesity, has contributed to the proliferation of so called diet centres, which still cause extensive harm. In this respect, the present Quaderno suggests models for the comprehensive management of patients, in particular of those with major obesity, in dedicated centres by a specialized multidisciplinary team. Care has been concentrated in centres of excellence, according to patient needs, and patients have been referred to peripheral centres for the continuation/integration of the therapeutic/rehabilitation pathway based on the Hub & Spoke model. Prof. Ferruccio Fazio Minister of Health XIV

17 Ministero della Salute Premessa Il concetto di appropriatezza e le finalità del documento Il Servizio Sanitario Nazionale garantisce la tutela della salute dei cittadini, e pertanto lo Stato e le Regioni dedicano una parte consistente delle risorse pubbliche per realizzare e mantenere i servizi, le attività e le prestazioni che contribuiscono al conseguimento di tale obiettivo, unitamente a interventi indiretti verso altri fattori importanti, come i comportamenti dei singoli cittadini. In tale situazione, di particolare importanza è il concetto di appropriatezza, stante esprimere la misura dell adeguatezza delle azioni intraprese per trattare uno specifico stato patologico, secondo criteri di efficacia ed efficienza che coniugano l aspetto sanitario a quello economico. Con l appropriatezza, quindi, si valutano insieme gli standard clinici e quelli economici, con l intento di individuare gli interventi nell ambito di criteri il più possibile certi. Si tratta evidentemente di un concetto dinamico, condizionato dall evoluzione della domanda (a sua volta legata al modificarsi, per esempio, del profilo delle patologie note, al comparire di malattie nuove, al progresso tecnologico) e dalla variabilità della disponibilità della spesa sanitaria, soggetta alle mutazioni dell economia mondiale e nazionale. Il significato di appropriatezza ha rappresentato il filo conduttore dei principali documenti di programmazione sanitaria: dal Piano Sanitario Nazionale (PSN) , PSN , PSN (in progress) attraverso il DL 229/99, il PSN e la normativa sui Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), dove si legge che le prestazioni che fanno parte dell assistenza erogata non possono essere considerate essenziali, se non sono appropriate. In generale, si può affermare che un intervento sanitario è appropriato quando è di efficacia provata da variabili livelli di evidenza, è prescritto appropriatamente al paziente, nel momento giusto e per un adeguata durata, e gli effetti sfavorevoli sono accettabili rispetto ai be- XV

18 Ministero della Salute nefici. L appropriatezza professionale deve inoltre, come visto in precedenza, coniugarsi a un appropriatezza organizzativa, intesa come utilizzazione della giusta quantità di risorse professionali e logistiche, inclusi le componenti tecnologiche, gli adeguati indicatori qualitativi e quantitativi e gli strumenti per la formazione. In altre parole, l appropriatezza professionale (o clinica) garantisce che i benefici per il paziente superino significativamente gli eventuali rischi o svantaggi, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili. A sua volta, l appropriatezza organizzativa consente che le modalità di erogazione della prestazione (es. ambulatoriale o ricovero diurno o ordinario) utilizzino il giusto e l adeguato impiego di risorse professionali ed economiche, a parità di sicurezza ed efficacia terapeutica. L appropriatezza clinica, professionale e organizzativa sono elementi che finiscono per influenzarsi reciprocamente. Il concetto di appropriatezza è pertanto di fondamentale importanza, tant è che soltanto quando le prestazioni sanitarie soddisfano tale principio esse sono incluse nei LEA, e quindi a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Infatti, nell individuazione dei LEA si è fatto riferimento al principio dell efficacia e dell appropriatezza degli interventi, principio dell efficienza e dell equità. A livello operativo questi concetti si rendono concreti nello sviluppo di un vero governo clinico che renda i professionisti responsabili e partecipi al processo, all interno di sistemi di eccellenza. Molti e tra loro interconnessi sono i determinanti dell appropriatezza, tra cui la formazione, la gestione del rischio, l audit, la medicina basata sull evidenza (EBM ed EBHC), le linee guida cliniche e i percorsi assistenziali, la gestione dei reclami e dei contenziosi, la comunicazione e gestione della documentazione, la ricerca e lo sviluppo, la valutazione degli esiti, la collaborazione multidisciplinare, il coinvolgimento dei pazienti, l informazione corretta e trasparente e la gestione del personale. Nel nostro sistema sanitario, che tiene conto, oltre che dell universalità, anche dell equità delle prestazioni, ancora di più diventa necessaria l implementazione dell appropriatezza, che diventa l elemento inderogabile per realizzare l una e l altra. XVI

19 Premessa Alla luce di queste considerazioni, il presente documento intende: dare agli operatori e ai decisori istituzionali conoscenze aggiornate sulle tematiche in oggetto; fornire gli strumenti affinché le scelte organizzative e i comportamenti professionali siano omogenei; individuare percorsi integrati e condivisi per un appropriato uso delle risorse disponibili. Questo per consentire che il cittadino ottenga un inquadramento clinico precoce con tempestivo e continuo controllo della condizione clinica e delle complicanze, basato su protocolli definiti e condivisi da tutta la classe medica. Il Quaderno fornisce anche indicazioni sui percorsi di cura, evidenziando l importanza del territorio quale luogo di analisi dei bisogni e dell integrazione tra vari livelli di assistenza, con la centralità del paziente. Inoltre, si è inteso approfondire la parte che si riferisce all appropriatezza tecnologica per evidenziare la necessità che gli operatori siano preparati a un confronto con nuovi strumenti e procedure di alto livello tecnologico. Infatti, al corretto utilizzo della strumentazione è necessario abbinare un valido apprendimento e un utilizzo di competenze che rafforzino la relazione tra il sanitario e il paziente, attraverso un azione concordata tra i bisogni di cura e quelli della persona. Le finalità del Quaderno sono in linea con il contesto istituzionale e normativo attuale, caratterizzato dalla modifica del titolo V della Costituzione, mediante il quale il Governo centrale si trasforma da una funzione preminente di organizzatore e gestore di servizi a quella di garante dell equità sul territorio nazionale, e l individuazione dei LEA con il DPCM del 29 novembre 2001 e successive integrazioni. Il legislatore costituzionale ha posto con grande chiarezza in capo allo Stato la responsabilità di assicurare a tutti i cittadini il diritto alla salute mediante un forte sistema di garanzie attraverso i livelli di assistenza, affidando al tempo stesso alle Regioni la diretta responsabilità della realizzazione del governo e della spesa per il raggiungimento degli obiettivi di salute del Paese. Alla base di questa scelta vi è il principio di sussidiarietà costituzionale, che XVII

20 Ministero della Salute vede la necessità di porre le decisioni il più possibile vicino al luogo dove nasce il bisogno e quindi al cittadino e alla comunità locale. L introduzione dei LEA costituisce l avvio di una nuova fase per la tutela sanitaria: garantire ai cittadini un servizio sanitario omogeneo in termini di qualità e quantità delle prestazioni erogate, dotandosi contemporaneamente di uno strumento di governo dell assistenza. Infine, le indicazioni contenute nel Quaderno hanno l obiettivo di implementare a livello locale, sia per la persona con diabete sia per quella con obesità, il principio di uniformità, articolato all interno del federalismo sanitario, e di indicare, attraverso la definizione delle appropriatezze cliniche, strutturali e operative, gli strumenti per una corretta razionalizzazione delle risorse, con una sinergia e condivisione d intenti nel rispetto delle competenze. XVIII

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