Il costo dei ritardi nel trasferimento delle conoscenze dalla ricerca alla pratica clinica

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1 Il costo dei ritardi nel trasferimento delle conoscenze dalla ricerca alla pratica clinica Federica Vigna-Taglianti Osservatorio Epidemiologico delle Dipendenze Regione Piemonte VI Congresso Nazionale SITD, Novembre Roma

2 Costo della ricerca Ogni anno nei paesi Occidentali, miliardi di sono spesi per finanziare progetti di Ricerca Nazione Spesa Privata in R & S miliardi di e % PIL Spesa Pubblica in R & S miliardi di e % PIL Spesa Totale in R & S in miliardi di /$ e % PIL Italia Francia Germania Regno Unito USA Giappone PIL PIL PIL 6,64 0,55 7,5 0,58 14,1 1,13 17,7 1,18 13,1 0,87 30,8 2,05 35,8 1,69 18,9 0,79 54,7 2,48 13,2 0,83 9,4 0,76 22,6 1, $ 2, $ 2,2 Rapporto ISTAT 2006

3 Ritardi nel trasferire le conoscenze Sarebbe auspicabile che i risultati della ricerca venissero trasferiti nella pratica in tempi brevi Tuttavia, è un dato conosciuto in letteratura che il trasferimento delle conoscenze nella pratica è molto lento Rogers 2003 Diffusion of innovations descrive una lunga serie di esempi di ritardi nel trasferimento delle conoscenze, a partire dai 194 anni trascorsi dal primo esperimento che dimostrava l efficacia degli agrumi nel prevenire lo scorbuto al momento dell introduzione di una normativa specifica sulle navi In media sono necessari 17 anni affinché il 14% delle evidenze scientifiche entrino nella pratica clinica giornaliera (Balas 2000)

4 Esempi dalla clinica Esempi di ritardo nel trasferimento delle evidenze nella pratica clinica Trattamenti efficaci Trattamenti inefficaci Albumina e ipovolemia Profilassi antiaritmica dell infarto ß-carotene e antiossidanti per la prevenzione dei tumori Terapia trombolitica per l infarto ß-bloccanti post-infarto cardiaco Trattamenti con profilo di rischio SSRI e suicidi nei bambini e adolescenti Coxib ed eventi cardiovascolari

5 ß-bloccanti: evidenza prevenzione secondaria della mortalità nei pazienti sopravvissuti a infarto miocardico (Antman 1992) Cumulativa Mantel-Haenszel method Odds Ratio (log scale) Anno N pazienti N pazienti 0,1 0,2 0,5 1, , Tot Metanalisi complessiva dei singoli RCT Odds Ratio (log scale) favore ß - block favore controllo favore ß - block favore controllo Z= p < 0,0001 Z= p < 0,0001

6 ß-bloccanti: ritardo Dal 1977 gli studi scientifici dimostrano l efficacia clinica dei ß-bloccanti nel prevenire il re-infarto e la mortalità cardiovascolare... Tuttavia, uno studio condotto in 234 Ospedali americani dall Ottobre 1997 al Settembre 1999, evidenziava che: su pazienti dimessi con diagnosi di IMA solo il 60,2% era stato trattato con ß-bloccanti con una variazione di utilizzo della terapia all interno delle singole strutture sanitarie compresa tra il 20% e l 86% l (Bradley 2005)

7 ß-bloccanti: costo del ritardo Applicando ai pazienti dimessi e non trattati il tasso di re-infarto e di mortalità cardiaca acuta nei 2 anni successivi al primo infarto, come stimati in una metanalisi del 1999 (Freemantle, BMJ) Si può stimare che, nei due anni in studio ( ): 1868 pazienti hanno (probabilmente) avuto un secondo infarto, e di questi 489 sarebbero stati prevenuti 2496 sono (probabilmente) morti per evento acuto cardiovascolare, e di questi 527 sarebbero stati salvati se fosse stato loro prescritto il trattamento efficace come dimostrato 20 anni prima!!!

8 SSRI: un caso deprimente THE LANCET Volume 363; Number 9418, April Depressing research EDITORIAL The editor Richard Horton La storia della ricerca relativa agli SSRI usati per la depressione nei bambini è un caso di confusione, manipolazione e fallimento istituzionale nonostante l evidenza pubblicata sia per lo più inconsistente, l uso di SSRI nei bambini ha continuato ad essere incoraggiato e sostenuto dalle compagnie farmaceutiche e dai clinici in tutto il mondo nella cultura medica globale dove l EBM è il gold standard per le cure, questo fallimento è un assoluto disastro

9 SSRI: un caso incerto Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for depressive disorders in children and adolescents (Hertick 2007, Cochrane Review) la metanalisi complessiva (tutti gli SSRI) mostra un risultato statisticamente significativo per la risposta al trattamento : RR=1.28 (95% CI: ) (le metanalisi sui singoli farmaci sono statisticamente significative, ECCETTO quella sulla PAROXETINA) tuttavia, la metanalisi complessiva mostra anche un aumento statisticamente significativo di outcomecorrelati al suicidio (ideazioni+tentativi di suicidio): RR=1.73 (95% CI: ) (la metanalisi sulla paroxetina, 3 trials, mostra da sola un aumento statisticamente significativo, RR=2.43 e le metanalisi dei singoli farmaci sono tutte NON significative ma sfavorevoli)

10 SSRI: un caso allarmante in una revisione sistematica del 2004 (Whittington, Lancet), che includeva studi pubblicati + non pubblicati, l aggiunta degli studi non pubblicati portava a risultati sfavorevoli (paroxetina, sertralina, venlafaxina e citalopram) sulla fluoxetina sono stati condotti 3 trial; tutti e 3 sono stati ideati e finanziati dalla casa farmaceutica: gli autori sono o consulenti o addirittura dipendenti 2 su 3 studi NON hanno pubblicato gli outcomes di ideazione e tentativi di suicidio, ma hanno successivamente fornito i dati al revisore Cochrane nel 2007 nessuno studio cita il suicidio come outcome, né riferisce casi o assenza di casi di suicidio gli studi reclutano i pazienti (bambini e adolescenti) VOLONTARI per sottoporli ad un trattamento di incerta efficacia, potenzialmente dannoso

11 SSRI: certezze la paroxetina è chiaramente inefficace e dannosa la sertralina, il citalopram e la venlafaxina hanno un profilo di rischio sfavorevole (studi non pubblicati) la fluoxetina è l unico farmaco che potrebbe avere un profilo rischio/beneficio favorevole, ma i metodi di valutazione rendono poco affidabili gli studi due studi pubblicati nel 2006 e nel 2007 dichiarano che, in seguito alla riduzione della prescrizione degli SSRI, i casi di suicidio negli adolescenti sono aumentati: anche questi studi sono stati finanziati dalla casa farmaceutica! (osservazionali, ecologici, non stratificano per età, non forniscono altre spiegazioni) l incertezza sull efficacia/pericolosità degli SSRI è essenzialmente determinata dall assenza di studi indipendenti e dalla mancata pubblicazione degli studi negativi

12 Possibili costi per la salute Uno studio del 2006 (Costello, J Child Psycol Psych) stima che la prevalenza dei disturbi depressivi sia 2.8% nei bambini 5.7% negli adolescenti (5.9% ragazze, 4.6% ragazzi) In Italia: lo studio PRISMA 2004 (Ministero della Salute, ISS) ha stimato che il 9% dei minori soffra di disturbi psichici (N= ) ragazzi e bambini minori di 18 anni erano nel 2004 in trattamento con psicofarmaci (studio ARNO, CINECA e Istituto Mario Negri ) di questi, hanno ricevuto farmaci SSRI.

13 Molti altri esempi Uno studio condotto in 12 aree metropolitane degli USA ha evidenziato che solo il 50% degli americani riceve le cure efficaci raccomandate (McGlynn 2003)

14 E che la proporzione di coloro che hanno ricevuto le cure raccomandate varia molto a seconda della patologia (McGlynn 2003) solo il 45% delle persone dimesse per infarto cardiaco hanno ricevuto β-bloccanti solo il 61% delle persone dimesse per infarto cardiaco ed eligibili al trattamento con aspirina, hanno ricevuto aspirina

15 Dipendenza da sostanze

16 Dipendenza da sostanze

17 Metadone: ritenzione in trattamento Revisione Cochrane methadone vs no opioid (Mattick 2003): ultimo studio 1993 Metanalisi complessiva dei singoli RCT Odds Ratio (log scale) Cumulativa Mantel-Haenszel method Odds Ratio (log scale) Anno N pazienti N pazienti 0,1 0, ,1 0, Tot 505 favore controllo favore Methadone favore controllo favore Methadone Z= 3,91 p < 0,0001 Z= 3,91 p < 0,0001 OR=3.05 ( )

18 Metadone: uso eroina Revisione Cochrane methadone vs no opioid (Mattick 2003): ultimo studio 1991 Metanalisi complessiva dei singoli RCT Odds Ratio (log scale) Cumulativa Mantel-Haenszel method Odds Ratio (log scale) Anno N pazienti N pazienti 0,1 0, ,1 0, Tot 230 favore Methadone favore controllo favore Methadone favore controllo Z= 6.92 p < 0,0001 Z= 6.92 p < 0,0001 OR=0.32 ( )

19 Dosi MMT: ritenzione in trattamento Revisione Cochrane (Faggiano 2003): mg/die vs 1-39 mg/die Metanalisi complessiva dei singoli RCT Odds Ratio (log scale) Cumulativa Mantel-Haenszel method Odds Ratio (log scale) Anno N pazienti N pazienti 0,2 0, ,2 0, Tot 496 favore controllo favore Trattameto favore controllo Z= 3,30 p < 0,0001 Z= 3,30 p < 0,0001 favore Trattamento OR=1.36 ( ) La metanalisi cumulativa diventa significativa con lo studio del 2000

20 Dosi MMT: astinenza da oppiodi Revisione Cochrane (Faggiano 2003): mg/die vs 1-39 mg/die Metanalisi complessiva dei singoli RCT Odds Ratio (log scale) Cumulativa Mantel-Haenszel method Odds Ratio (log scale) Anno N pazienti N pazienti 0,2 0, ,2 0, Tot 237 favore controllo favore Trattameto favore controllo Z= 2,88 p < 0,004 Z= 2,88 p < 0,004 favore Trattamento OR=1.59 ( ) La metanalisi cumulativa diventa significativa con lo studio del 2000

21 Trattamento eroinomani: 2007 Trattamento eroinomani: % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Abruzzo Basilicata Calabria Campania Emilia Romagna Friuli Venezia Giulia Lazio Liguria Lombardia Marche Molise Piemonte Prov. Aut. Bolzano Prov.Aut.Trento Puglia Sardegna Sicilia Toscana Umbria Valle D'Aosta Veneto ITALIA Altro Metadone breve termine Metadone medio termine Metadone lungo termine Fonte: Ministero della Salute

22 Andamento trattamenti Italia Andamento della proporzione di eroinomani trattati con metadone, anni Metadone complessivo Metadone lungo termine Dose media MM Studio VEdeTTE 37 mg 43.2% in MM 10.5% in CT 46.3% in AOT % Anno Fonte: Ministero della Salute

23 Decessi per overdose: Polizia Femmine Polizia Maschi ISTAT Femmine ISTAT Maschi Nota: , dati ISTAT; , dati Polizia di Stato

24 Carcere: evidenze Un recente studio su 30,237 detenuti americani mostra un elevato rischio di morte nelle prime due settimane dall uscita dal carcere (Binswanger 2007, N Engl J Med) RR= Decessi per anni/persona RR= RR= Adjmortalityrate among residents 223/100,000 0 Totale > 9 Settimane dal rilascio

25 Carcere: evidenze Le cause di morte più importanti sono overdose e omicidi

26 Carcere: evidenze Delle 38 morti avvenute nelle prime due settimane dal rilascio, 27 (71%) erano per overdose (tasso: 1840 per 100,000 anni persona) RR per overdose (adj( adj) ) = 129 (95%CI: ) Proporzione attribuibile = 91-92% 92% Dati analoghi di un recente studio australiano mostrano che il RR di morte per overdose nelle prime due settimane dal rilascio rispetto al periodo oltre i 6 mesi uomini RR=9.30 (95% CI: ) donne RR=6.42 (95% CI: ) (Kariminia 2007) Ma.. dati simili erano già stati pubblicati a partire dal 1998 (Seaman 1998, Bird 2003, Stewart 2004, Christensen 2006)

27 Carcere: Italia Al 31 dicembre 2007, erano presenti nelle carceri italiane 48,693 detenuti di cui 13,424 tossicodipendenti (3,756 stranieri) Applicando il tasso di mortalità dello studio di Binswanger 2007, si può stimare che almeno 44 potrebbero morire di overdose nelle prime due settimane dal rilascio e che il 91% di queste morti (n=36) sarebbero attribuibili al rilascio senza trattamento

28 Carcere: evidenze Nel 2007 è stato pubblicato un trial clinico randomizzato (Kinlock, DAD 2007) per la valutazione dell efficacia di 3 approcci nel ridurre il ritorno all uso di eroina dopo il rilascio 3 gruppi: - counselling only (passive referral) - counselling + transfer (appuntamento) - couselling + methadone (inizio in carcere) Ad un mese dal rilascio: la percentuale di soggetti entrati in trattamento esterno 7.8% couselling only 50.0% counselling + transfer 68.6% couselling + methadone la percentuale di soggetti con urine positive per oppioidi con urine positive per oppioidi 62.9% couselling only 41.0% counselling + transfer 27.6% couselling + methadone

29 Suggerimenti Secondo lo studio di Miller (2006), ai fini della applicazione delle evidenze scientifiche sono necessari: formazione e aggiornamento continuo del personale sulle nuove evidenze (corsi, manuali, materiale) ritorno dei risultati della valutazione comparativa sulla performance clinica e dei tassi di applicazione delle evidenze supervisione/tutoraggio da parte di personale esperto In particolare, senza il feedback sulla performance clinica, è molto difficile ottenere cambiamenti; tale feedback sembra addirittura più efficace della partecipazione ad un gruppo per la qualità (Kritchevsky 2008).

30 Conclusioni la dipendenza da sostanze è un ambito particolarmente affetto dalla scarsa o lenta applicazione delle evidenze la restituzione e la lettura dei dati relativi alla performance clinica sono fondamentali ai fini del miglioramento dell applicazione delle evidenze miglioramenti sono stati fatti negli ultimi 15 anni, ma c e ancora spazio (es. dosi, integrazione dei trattamenti) ci sono ambiti (es. carcere) in cui il lavoro da fare è molto GRAZIE PER L ATTENZIONE!!!!

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