R I S P O S T A A I Q U E S I T I N. 2

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1 AZIENDA OSPEDALIERA REGIONALE SAN CARLO DI POTENZA Ospedale S.Carlo di Potenza Ospedale S. Francesco di Paola di Pescopagano Via Potito Petrone Potenza - Tel Codice Fiscale e Partita IVA R I S P O S T A A I Q U E S I T I N. 2 GARA APERTA, MEDIANTE CONTRATTO PONTE, PER LA FORNITURA DI PACEMAKERS OCCORRENTI ALLA SALA OPERATORIA DELL U.T.I.C. DELL A.O.R. SAN CARLO Si chiede di confermare che il principio di equivalenza, sancito all'art. 68 del D. Lgs. n. 50/2016, trova applicazione nella presente gara per tutti i lotti sia con riferimento alle caratteristiche tecniche qualitative sia con riferimento alle caratteristiche tecniche quantitative. Si precisa che con riferimento al principio di equivalenza, occorre far riferimento a quanto statuito dall art. 68, del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i.. Relativamente ai lotti 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, e 9 ove tra gli ELEMENTI DI NATURA QUANTITATIVA compare la richiesta longevità batteria espressa in mesi, si richiede al fine di fornire dati di longevità comparabili di esplicitare in quali condizioni effettuare la stima di longevità relativamente ai seguenti parametri: a) Frequenza base di stimolazione; b) Attivazione del sensore; c) Percentuale di stimolazione per ogni camera; d) Modalità di stimolazione; e) Ampiezze e durate delle uscite di stimolazione per ogni canale; f) Impedenza di stimolazione per ogni canale; g) Attivazione del monitoraggio remoto; h) Attivazione delle memorie EGM durante la vita del dispositivo; Si chiede inoltre conferma che tale stima sia relativa al periodo che intercorre tra l impianto ed il raggiungimento dell indice di sostituzione elettiva (RRT o ERI). 1

2 Si comunica che i dati di Longevità batteria vanno espressi in mesi e secondo le Condizioni Cenelec già riportate nel Capitolato Defibrillatori: La longevità dei dispositivi deve essere espressa in mesi alle condizioni CENELEC (convenzione internazionale per esprimere la longevità dei devices in modo da renderla confrontabile in base a parametri condivisi e univoci): Per i pace-makers stimolazione al 100% in rate responsive Per i defibrillatori dettagliare le modalità di utilizzo del dispositivo basando la longevità su stimolazione in rate-responsive del 30%/die e su n.4 shocks/anno. Condizioni CENELEC PM DDD: Stimolazione 100% DDDR, 70bpm, 2.5V, 0.5ms, 500ı, funzioni di memoria attivepm VVI: Stimolazione 100% VVIR, 70bpm, 2.5V, 0.5ms, 500ı, funzioni di memoria attive Esempio di condizioni tipiche di funzionamento per gli ICD Monocamerale: VVI 1%, 500 Ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, uno shock alla massima energia per ogni trimestre, sensori OFF Bicamerale: DDD, 1% in atrio, 15% in ventricolo, 500 Ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, uno shock alla massima energia per ogni trimestre, sensori OFF Biventricolare: DDD, 1% in atrio, 100% in ventricolo, 500 Ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, uno shock alla massima energia per ogni trimestre, sensori OFF. In riferimento alla richiesta di compatibilità con sistema di controllo remoto si chiede di chiarire le modalità di fornitura dello stesso, non essendo indicata la base d asta. Come riportato dal Capitolato Defibrillatori. I lotti che prevedono devices completi di controllo remoto devono indicare la quantizzazione economica del dispositivo dedicato al controllo, con Base d asta unitaria non superiore a 600 euro. In riferimento alla richiesta di Massima uscita di stimolazione non inferiore a 8V nel lotto 4, si chiede se potranno essere valutati positivamente dispositivi che, pur avendo valori di ampiezza inferiori, permettono di impostare la durata dell impulso maggiore (fino a 2ms), garantendo quantità di energia erogate equivalenti; In riferimento alla richiesta di Peso inferiore a 23g nel lotto 5, si chiede di poter considerare una tolleranza del ±10% sul peso richiesto tenendo conto che il peso in se non rappresenta un parametro 2

3 identificativo dell ingombro e che una variazione del 10% risulta non essere percepibile dal paziente e dall operatore; In riferimento alla richiesta di Telecomando attivazione programma RMN nel lotto 5, si chiede se potranno essere valutati positivamente tipologie di attivazione e disattivazione della modalità MRI differenti, quali l impostazione di un timer automatico che prevede la programmazione da parte del medico della modalità MRI e ripristina le impostazioni automaticamente senza la necessità di reinterrogare il dispositivo, non demandando a terzi la responsabilità di attivare o disattivare il dispositivo; In riferimento al lotto 1 si chiede se la compatibilità del dispositivo in ambiente MRI possa essere considerato elemento di valutazione. uscite > / = a 8 V consentono 8 punti e uscite minori saranno valutate in proporzione. Circa il peso nel lotto 5 si ribadiscono 8 punti solo per pesi < a 23g. Circa il telecomando attivazione RMN Lotto 5 si conferma il punteggio 8 di qualità. Circa la RMN compatibilità, essa non è contemplata e non è valutabile nel Lotto 1. 1) Nei lotti 2 e 6, tra le caratteristiche migliorative è richiesto Disponibilità trasmettitore portatile a batteria a rete telefonica cellulare con invio dati quotidiano automatico, si intende la disponibilità di un apparecchio/trasmettitore senza fili alimentato a batteria che, senza interazione con il paziente senza la necessità di una APP dedicata, trasmette automaticamente tutti i dati registrati e li rende disponibili al medico quotidianamente? 2) Nei lotti 2 e 6 viene richiesto Algoritmo controllo cattura battito-battito con invio dati tramite monitoraggio remoto. Per tale caratteristica si intende la trasmissione automatica e quotidiana del valore di soglia calcolato con aggiornamento automatico del trend di tale valore nel tempo, in assenza di valori fuori range? 3) Nei lotti 2 e 6, non è chiaro come vengano assegnati i punti alla voce Spessore non superiore a 6,5 mm. Confermate che nel caso in cui lo spessore del dispositivo sia > 6.5 mm verranno assegnati 0 punti? 4) Nei lotti 2 e 6, non è chiaro come vengano assegnati i punti alla voce Massima freq. Programmabile non inferiore a 200/min - valore più alto punteggio più alto. Confermate che nel caso in cui la frequenza massima programmabile sia inferiore a 200/min verranno assegnati 0 punti? 5) In tutti i lotti è richiesto Longevità espressa in mesi - valore più alto punteggio più alto. Poiché non sono indicate le condizioni con cui esprimere le longevità, si devono considerare le condizioni standard definite da ciascuna ditta? In questo modo, poiché le diverse aziende considerano condizioni diverse per esprimere le longevità, non sarà semplice effettuare una valutazione oggettiva di tale caratteristica. 3

4 In risposta al Punto 1 per i Lotti 2 e 6 è confermato: si intende apparecchio trasmettitore senza fili, senza interazione paziente, etc.; al punto 2 è confermato: trasmissione automatica valore soglia; al punto 3 prevede punteggio massimo per spessore non superiore a 6,5 mm e punteggi minori in proporzione, per spessori maggiori di 6,5 mm.; al punto 4 è confermata proporzionalità per valori minori di 200; per le Longevità le Ditte devono tradurre in condizioni CENELEC. In riferimento alla richiesta di longevità si chiede di indicare i parametri di funzionamento da considerare nel calcolo della stima al fine di avere una valutazione univoca del parametro. In riferimento alla richiesta in Longevità le Ditte devono tradurre secondo parametri CENELEC. In riferimento ai Lotti in cui è richiesto il controllo remoto (Lotti 2,3,4,6 e 8) si prega di esplicitare se il trasmettitore può essere fornito in sconto merce. Il trasmettitore può essere fornito in sconto merce. In riferimento a tutti i Lotti si prega di confermare che la Stazione Appaltante, pur non avendolo esplicitato nel disciplinare di gara richiede la fornitura da parte delle Aziende aggiudicatrici del programmatore e che questo può essere fornito in comodato d uso. Le Aziende devono fornire in comodato d uso 2 (due) programmatori destinati all Ambulatorio e Alla Sala Operatoria. In riferimento all allegato 1 Caratteristiche tecniche della fornitura, in relazione ai Lotti dal n. 1 al n. 9 (cfr. allegato 1 da pagina 1 a pagina 14), ove richiesto device e relativo elettrocatetere, si chiede di confermare che è possibile fornire gli elettrocateteri in sconto merce. 4

5 Si possono fornire gli elettrocateteri in sconto merce. In riferimento alla caratteristica quantitativa spessore non superiore a 6,5 mm valore più basso punteggio più alto richiesto nel Lotto 2, si chiede di confermare che a tutti i prodotti con spessore superiore a 6,5 mm verrà attribuito il punteggio pari a 0, mentre a quelli con spessore < = 6,5 mm verrà attribuito un valore ottenuto secondo la regola valore più basso - punteggio più alto come riportato a pagina 3 punto B dell allegato 7. Per spessori di valore > oppure = 6,5 mm può essere attribuito massimo punteggio e per spessori maggiori punteggio minore in proporzione. In riferimento: - al Lotto 1 in particolare alla caratteristica qualitativa risposta frequenza sensore a doppia pendenza confermate che verrà attribuito il punteggio massimo ai prodotti con doppia pendenza e a scalare un punteggio compreso tra zero ed otto secondo regola discrezionale a tutte le altre Aziende il cui prodotto è dotato di sensore con singola pendenza, soglia, tempo di recupero e tempo di reazione programmabile; - alla caratteristica peso inferiore a 23 g. richiesta nel Lotto 5, si prega di confermare che a tutti i prodotti con peso > = a 23 g. verrà attribuito un punteggio pari a zero; - al Lotto 5 ed in particolare alla caratteristica ottimizzazione ritardo A-V stimolato e rilevato basato su durata di attivazione atriale si prega di confermare che con tale caratteristica si intende un algoritmo che consente di ottimizzare le impostazioni dei parametri Ritardo AV Stimolato e Ritardo AV Rilevato sulla base della durata del segnale di sensing atriale; - alla caratteristica spessore non superiore a 6,5 mm. richiesta nel lotto 6 si prega di confermare che a tutti i prodotti con spessore > 6,5 mm verrà attribuito un punteggio pari a 0; - alla caratteristica Massima freq. Programmabile non inferiore a 200/min. valore più alto punteggio più alto richiesta nel Lotto 6 si chiede di confermare che a tutti i prodotti con massima frequenza programmabile < 200 bpm verrà attribuito il punteggio pari a zero, mentre a quelli con frequenza programmabile < 200 verrà attribuito un valore ottenuto secondo la regola valore più alto punteggio più alto come riportato a pag. 3 punto B dell Allegato 7; - al Lotto al 7 si chiede di specificare come sarà valutata la caratteristica quantitativa Dimensioni ridotte valore più basso punteggio più alto ed in particolare se l attribuzione del punteggio verrà fatta sulla base del volume, del peso o dello spessore; 5

6 - al Lotto 7, ed in particolare in riferimento alla caratteristica Sensibilità atriale sino a valore minore di 0,1 mv valore più basso punteggio più alto si chiede di confermare che a tutti i prodotti con sensibilità non programmabile sino a valore minore di 0,1 mv verrà attribuito il punteggio pari a zero, mentre a quelli con sensibilità programmabile sino a 0,1 mv verrà attribuito un valore ottenuto secondo la regola valore più basso - punteggio più alto come riportato a pagina 3 punto B dell Allegato 7; - al Lotto 8 ed in particolare alla caratteristica Algoritmo Isteresi A-V con estensione oltre 450 m si prega di confermare che a tutti i prodotti con Algoritmo di isteresi < 450 ms verrà attribuito un punteggio pari a 0; - al Lotto 8 si chiede di specificare come sarà valutata la caratteristica quantitativa tipo di controllo remoto domestico internet valore più alto punteggio più alto ed in particolare se l attribuzione del punteggio verrà fatta sulla base del numero di tipologie di trasmettitori e modalità di comunicazioni disponibili (i.e. induttivo, RF; GSM, WI-FI, linea telefonica standard ecc.); - alla caratteristica Longevità batteria espressa in mesi valore più alto punteggio più alto richiesta nei lotti 1,2,3,5,6,7,8 e 9, si prega di esplicitare le condizioni a cui deve essere calcolata la longevità del devices, al fine di rendere tale caratteristica un parametro confrontabile; - alla caratteristica Longevità batteria espressa in mesi valore più alto punteggio più alto richiesta nei lotti 1,2,3,5,6,7,8 e 9, si evidenzia che tutte le Aziende forniscono questo dato espresso in anni per tale motivo si prega di confermare che è possibile esprimere il valore della longevità in anni così come riportato in tutte le schede tecniche, nei depliants e nei manuali dei dispositivi. Per tutti i punti le caratteristiche descrittive dei lotti sono sufficienti. IL DIRETTORE DELL'U.O.C. PROVVEDITORATO ECONOMATO - DOTT. NICOLA DI CHIARA - 6