Cell Therapeutics, Inc. fornisce ulteriori informazioni su richiesta di CONSOB
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- Severina Federici
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1 Via L. Ariosto, Bresso (MI) T F Cell Therapeutics, Inc. fornisce ulteriori informazioni su richiesta di CONSOB 17 febbraio 2009, Seattle e Bresso Cell Therapeutics, Inc. ( CTI o la Società ) (NASDAQ e MTA: CTIC) comunica le informazioni che seguono a fronte della richiesta da parte di CONSOB, ai sensi dell articolo 114, comma 5, del D. Lgs. 58/1998. La Società invita altresì i propri azionisti italiani a consultare la sezione in italiano del proprio sito web ( che contiene ulteriori informazioni sulla Società e i prodotti e le operazioni di quest ultima, compresi i comunicati stampa emessi dalla Società, nonché la documentazione depositata presso la U.S. Securities and Exchange Commission ( SEC ) ed il prospetto di quotazione la cui pubblicazione è stata autorizzata da CONSOB. Le informazioni fornite di seguito devono essere lette congiuntamente alle suddette informazioni. A) Andamento gestionale Prospettive dei prodotti in via di autorizzazione e piani di sviluppo e/o commercializzazione La Società sta facendo notevoli progressi nello sviluppo dei propri prodotti. Le seguenti informazioni forniscono un quadro riassuntivo dello stato attuale dei prodotti sviluppati e/o commercializzati da CTI. Le considerazioni di seguito espresse in relazione all attività ed alla situazione della Società non sono da intendersi come previsioni o stime, ma rappresentano commenti sull auspicato sviluppo delle attività di quest ultima, anche in considerazione del settore di attività in cui la stessa opera. OPAXIO: la EMEA sta tuttora esaminando la nostra MAA (Marketing Authorization Application) e ci aspettiamo di ricevere il giudizio del Medicinal Product Committee entro il giugno Qualora OPAXIO fosse approvato quale trattamento del tumore al polmone nonmicrocitoma, Novartis Pharmaceuticals, qualora eserciti l opzione entro 30 giorni da tale approvazione, sarà obbligata a lanciare il prodotto nell Unione Europea, pagando alla Società sino a US$ 25 milioni a titolo di rimborso delle spese di sviluppo, coprendo tutte le spese previste in futuro per OPAXIO (le spese previste per la seconda metà del 2009 ammontano approssimativamente a US$ 7 milioni) e pagando alla Società una provvigione pari al 20% calcolata sulle vendite nette del prodotto. Zevalin: nel novembre 2008 la Food and Drug Administration ( FDA ) degli Stati Uniti ha concesso la valutazione accelerata alla domanda per la commercializzazione dello Zevalin. La nuova autorizzazione, se concessa, comporterà un notevole incremento del potenziale di mercato e di ricavi per lo Zevalin, che potrebbe crescere da meno di 1000 pazienti l anno (corrispondenti a vendite annuali per US$14 milioni) a pazienti l anno, corrispondenti ad un incremento di quasi 20 volte. Nel novembre 2008 abbiamo costituito una joint venture paritaria (50%50%) con Spectrum Pharmaceuticals, Inc. a seguito della quale Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ha versato a CTI US$ 15 milioni per la propria partecipazione del 50% in tale joint venture e con riferimento alla quale Spectrum Pharmaceuticals, Inc. sosterrà il 50% di tutte le spese dirette necessarie per il lancio del prodotto conformemente alla nuova autorizzazione e rimborserà il 50% delle spese sostenute da CTI per le 22 persone che quest ultima ha dedicato alla joint venture. Tutti i profitti operativi netti realizzati dalla joint venture saranno divisi equamente. Sulla base delle attuali proiezioni di vendita la Società si aspetta che la joint venture raggiunga il punto di pareggio del proprio cash flow nel 4 trimestre del 2009.
2 Pixantrone: nel novembre 2008 la Società ha annunciato di aver conseguito l obiettivo primario di efficacia dello studio di fase III EXTEND (PIX301) relativo a pixantrone (BBR 2778) per pazienti affetti da linfoma nonhodgkin aggressivo recidivato in fase avanzata, sulla base di un analisi preliminare di efficacia intent to treat. Nel gennaio 2009 la comunicazione della FDA avente ad oggetto lo studio clinico di fase III e precedente alla Domanda per un Nuovo Prodotto Farmaceutico (New Drug Application, NDA ) ha fornito il presupposto per il deposito di tale NDA da parte della Società. Nel gennaio 2009 la Società ha fornito ulteriori dati risultanti dal suddetto studio che ha dimostrato che pixantrone accresce altresì e in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione, che rappresenta un importante obiettivo secondario nella difficile cura dei pazienti cui tale candidatofarmaco si rivolge. Sulla base della risposta della FDA e dei risultati derivanti da tali studi, la Società si aspetta di avviare il deposito di una NDA continuativa presso la FDA nel primo trimestre del La Società prevede che a tale domanda sarà concessa la procedura accelerata, ciò comportando l impegno della stessa FDA ad assumere una decisione in merito alla domanda entro 6 mesi dal definitivo deposito della NDA. In virtù di un accordo già comunicato al mercato, Novartis beneficia di un diritto di opzione per la commercializzazione in esclusiva su base mondiale di pixantrone. Tale opzione potrà essere esercitata entro la più lontana tra le seguenti date: (i) trecentosessantacinque (365) giorni a decorrere dalla chiusura del database (la cui due diligence è ancora in corso) relativo allo studio continuativo di Fase III di pixantrone e (ii) la data più vicina fra il termine di 30 giorni successivo al ricevimento da parte di Novartis della documentazione informativa afferente l approvazione del prodotto quale valido presidio medico e la decisione da parte di Novartis di risolvere i diritti di sviluppo per l OPAXIO. Conformemente ai termini di tale opzione e condizionatamente al suo esercizio, la Società potrà ricevere una commissione pari a US$ 7,5 milioni, oltre ad un rimborso per spese pregresse pari a US$12,5 milioni e un rimborso per spese stimate e costi del personale pari a circa US$ 12,2 milioni. A seguito dell approvazione da parte della FDA di pixantrone, nei termini di quanto richiesto nella relativa domanda, Novartis pagherebbe a CTI una commissione di US$10 milioni per il raggiungimento di tale obiettivo. A seguito del lancio commerciale del prodotto, Novartis si assumerebbe tutte le spese relative a pixantrone in aggiunta al pagamento in favore di CTI di una provvigione calcolata sul fatturato netto, inizialmente pari al 10% per i primi US$50 milioni di fatturato netto totale conseguito negli Stati Uniti e successivamente calcolata su una percentuale ricompresa tra il 28% e il 32% dell importo del fatturato totale superiore ai predetti US$50 milioni. La Società sta, inoltre, pianificando di avviare una domanda per un Authorized Temporary Use (destinato a pazienti registrati) per pixantrone in Europa, che consentirebbe alla Società di rendere il prodotto disponibile ai pazienti in Italia, Francia, Germania, Spagna ed in altri stati europei prima della sua approvazione prevista per il prossimo anno. Brostallicina: la Società sta attualmente attendendo i risultati di uno studio di gruppo rientrante nella tipologia di fase 2, i cui risultati forniranno a CTI importanti informazioni in merito alla direzione da seguire relativamente agli ulteriori studi clinici finalizzati a soddisfare i requisiti regolamentari per l ottenimento dell autorizzazione alla commercializzazione. CT2106: la Società ha cessato gli investimenti relativamente a tale prodotto a decorrere dal 2006 a causa delle scarse e limitate risorse a sua disposizione e dell opportunità di dare precedenza ad alternative più attraenti in termini di tempistica. Accordi commerciali per la commercializzazione dei prodotti La Società non ha concluso alcun accordo commerciale per la commercializzazione dei propri prodotti oltre a quanto è già stato comunicato al mercato, sebbene la Società si stia impegnando nella ricerca di partner potenziali per la futura commercializzazione dei propri prodotti e comunicherà tempestivamente le eventuali informazioni conformemente alla normativa applicabile. Dati finanziari preconsuntivi al 31 dicembre 2008 e valore dell EBITDA Le informazioni che seguono fanno riferimento ai risultati preconsuntivi (non oggetto di revisione contabile) per l esercizio chiuso il 31 dicembre 2008.
3 Dette informazioni finanziarie rappresentano quantità stimate che, in quanto tali, sono basate su assunzioni il cui verificarsi dipende da circostanze relative alla Società ed al quadro macroeconomico che possono verificarsi o meno in futuro. Con riferimento ai risultati operativi (consolidati) della Società, il fatturato netto stimato della Società per l esercizio chiuso il 31 dicembre 2008 ammonta a circa US$11,4 milioni. I ricavi relativi alle vendite di Zevalin per il periodo dall 1 al 15 dicembre 2008 sono stati registrati nei registri contabili della Società. Per il periodo dal 16 al 31 dicembre 2008, i ricavi relativi alle vendite di Zevalin sono confluiti nelle voci contabili che hanno poi trovato manifestazione sintetica nella quota parte delle perdite, di spettanza della Società, relative alla joint venture RIT Oncology, LLC. Quale conseguenza della costituzione di RIT Oncology, LLC (una joint venture creata con Spectrum Pharmaceuticals) in data 15 dicembre 2008, la Società non contabilizza più le vendite relative a Zevalin. Pertanto, le vendite relative a Zevalin ed i relativi costi commerciali e di sviluppo sono contabilizzati da RIT Oncology, LLC, quest ultima partecipata al 50% dalla Società. Il bilancio della Società per l esercizio chiuso il 31 dicembre 2008 comprenderà, pertanto, i ricavi relativi alle vendite di Zevalin sino al 14 dicembre 2008, ma non i ricavi conseguiti tra il 15 e il 31 dicembre La sintesi delle principali assunzioni contabili adottate nella determinazione dei valori preconsuntivi riportati in questa sezione, in particolare Derivati integrati in alcuni titoli di debito e Valutazione del Fair Value (valore equo) ha ad oggetto il rispetto da parte del Management della dottrina autorevole e delle rilevanti linee guida nella valutazione e presentazione di tali strumenti ed è allegata al presente comunicato stampa sub 1). La seguente tabella riporta una sintesi di alcuni valori stimati di natura reddituale, incluso l EBITDA, della Società per l esercizio chiuso al 31 dicembre Sintesi di alcuni valori stimati di natura reddituale al 31 dicembre 2008 (in migliaia di dollari statunitensi): Ricavi delle vendite $ Costi operative $ (88.715) Perdite operative $ (77.283) Altri proventi (costi) netti $ Azioni privilegiate: Costi connessi alla conversione dei titoli $ (1.067) Dividendi $ (662) Deemed Dividend $ (21.149) EBITDA $ (52.347) Svalutazioni e ammortamenti $ (5.228) Spese per interessi relativi alla componente derivata makewhole $ (70.243) Ammortamento dello sconto sul debito e costi di emissione $ (66.530) Spese per interessi $ (8.559) Perdite nette attribuibili agli azionisti ordinari $ ( ) B) Situazione finanziaria della Società e modalità di finanziamento della gestione 1) Indebitamento finanziario netto La seguente tabella riporta l indebitamento finanziario netto stimato della Società al 31 dicembre 2008, compresa la separata indicazione del complessivo fabbisogno finanziario relativo a posizioni con scadenza inferiore ai 12 mesi (porzione corrente).
4 Posizione Finanziaria Netta 31 dicembre 2008 (in migliaia di dollari statunitensi) Cassa ed altre disponibilità liquide Liquidità non disponibile Titoli disponibili per la vendita 599 Impegni/debiti a lungo termine, porzione corrente (757) Posizione Finanziaria Netta, porzione corrente Obbligazioni subordinate senior convertibili (55.150) Impegni/debiti a lungo termine, al netto della porzione corrente (2.907) Obbligazioni senior convertibili (87.223) Posizione Finanziaria Netta, al netto della porzione corrente ( ) Indebitamento finanziario netto ( ) La posizione finanziaria netta totale stimata della Società al 31 dicembre 2008 è approssimativamente pari ad un ammontare negativo di US $ La posizione finanziaria netta della Società relativa esclusivamente alle obbligazioni subordinate senior e convertibili senior caratterizzate dalla presenza di strumenti derivati, ricompresa nei valori indicati nella tabella Indebitamento finanziario netto di cui sopra, ammonta a US$ 23,6 milioni. Nessuna porzione delle Obbligazioni Convertibili Subordinate Senior e delle Obbligazioni Convertibili Senior ha scadenza nei prossimi dodici mesi. 2) Controvalore nominale totale dei prestiti obbligazionari di CTI tuttora in essere Alla data del 31 gennaio 2009, il controvalore nominale totale dei prestiti obbligazionari di CTI in essere ammontava a US$ ) Informazioni dettagliate in merito ai prestiti obbligazionari emessi dalla Società Nel 2008 la Società ha emesso circa US$ 244,8 milioni di prestiti obbligazionari convertibili senior e ha ricevuto un premio pari a US$ 19,5 milioni per warrant emessi e collegati con uno di tali prestiti obbligazionari. Tutte le obbligazioni sono state emesse prive di disaggio di emissione. Le obbligazioni hanno una cedola ricompresa tra il 9% e il 18,33% e sono caratterizzati da una clausola makewhole che dà diritto ai titolari delle obbligazioni di ricevere gli interessi relativi alle cedole al momento della conversione delle obbligazioni. Le spese per interessi collegati alla clausola makewhole pagati nel 2008 ai titolari delle obbligazioni ammontavano a circa US$ 70,2 milioni. Il 31 dicembre 2008 la Società deteneva US$ 6,6 milioni in un conto vincolato finalizzati al pagamento degli interessi collegati alla clausola makewhole. La Società ha pagato US$ 8,1 milioni a titolo di commissioni bancarie relative all emissione delle obbligazioni e ha sostenuto costi legali e di altra natura commerciale, sempre con riferimento all emissione delle predette obbligazioni, per un totale di US$ 1,1 milioni. Il 4 marzo 2008 la Società ha emesso US$ obbligazioni convertibili senior (che rappresentano una delle emissioni di prestiti obbligazionari convertibili senior effettuate nel 2008) al fine di favorire la conversione delle azioni privilegiate di serie A, B, C e D allora in circolazione. Un ammontare pari a circa US$ 16,5 milioni degli introiti è stato
5 utilizzato per incentivare gli azionisti privilegiati a convertire le loro azioni privilegiate in azioni ordinarie. Tale importo è stato registrato come un deemed dividend nel resoconto trimestrale della Società per il trimestre chiuso il 31 marzo La Società ha altresì utilizzato circa US$71,0 milioni dei flussi di cassa positivi ottenuti dall emissione delle obbligazioni per riacquistare obbligazioni convertibili senior precedentemente emesse ed in circolazione e per restituire a un titolare di obbligazioni un ulteriore ammontare pari a US$7,6 milioni a titolo di interessi vincolati collegati alla clausola makewhole al fine di riacquistare obbligazioni precedentemente emesse. Tale importo è stato registrato tra i componenti negativi di reddito nella voce relativa alla conversione delle obbligazioni convertibili nel resoconto trimestrale della Società per il trimestre chiuso il 30 settembre I flussi di cassa positivi netti derivanti dall emissione di obbligazioni convertibili senior nel 2008 ammontano a circa US$ 80,4 milioni, tenuto anche conto di un pagamento per interessi cedolari pari a US$ effettuati in favore di alcune obbligazioni in circolazione nel 2008 e di un pagamento a titolo di transazione giudiziale pari a US$ 2,5 milioni. I flussi di cassa positivi netti sono stati impiegati per continuare a realizzare i programmi di sviluppo clinico e commerciali della Società come pure per altre finalità collegate alla gestione ordinaria della Società. Tabella dei prestiti obbligazionari convertibili emessi nel 2008 La seguente tabella riporta i flussi di cassa positivi lordi ed i flussi di cassa positivi netti derivanti dall emissione di obbligazioni convertibili da parte della Società nel corso del Titoli emessi Flussi di cassa positivi Totali Flussi di cassa positivi lordi Importo accantonato ai fini della clausola makewhole ( ) Deemed dividends su azioni privilegiate ( ) Costi di transazione con Enable ( ) Riacquisto Obbligazioni al 9% ( ) Utilizzo dell escrow dovuto in relazione al riacquisto delle Obbligazioni al 9% Riacquisto Obbligazioni al 13,5% ( ) Utilizzo dell escrow dovuto in relazione al riacquisto delle Obbligazioni al 13,5% Riacquisto Obbligazioni al 15% ( ) Utilizzo dell escrow dovuto in relazione al riacquisto delle Obbligazioni al 15% Riacquisto Obbligazioni al 18,33% ( ) Utilizzo dell escrow dovuto in relazione al riacquisto delle Obbligazioni al18,33% Riacquisto Obbligazioni al 9,66% ( ) Utilizzo dell escrow dovuto in relazione al riacquisto delle Obbligazioni al 9,66% Costi di emissione ( ) Flussi di cassa positivi netti
6 I flussi di cassa positivi lordi derivanti dall emissione da parte della Società di obbligazioni convertibili sono stati pari a $ ed i relativi flussi di cassa positivi netti sono stati pari a $ nel 2008, per un incidenza totale di $ che, tuttavia, include anche l importo relativo al riacquisto da parte della Società delle obbligazioni precedentemente in essere corrispondente approssimativamente ad un costo medio delle risorse finanziarie raccolte tramite le suddette emissioni pari a circa il 70%. Con riguardo alle obbligazioni di cui sopra, alla data del 31 gennaio erano, in circolazione, Obbligazioni Convertibili Senior con cedola 9% per un controvalore in linea capitale di US$ (convertibili in n azioni ordinarie) e Obbligazioni Convertibili Senior con cedola 10% per un controvalore di US$ (convertibili in n azioni ordinarie). 4) Mercati nei quali i prestiti obbligazionari sono stati collocati e scambiati Le obbligazioni convertibili sono state emesse negli Stati Uniti. Una volta che le obbligazioni convertibili siano state emesse, la Società non ha conoscenza della loro successiva distribuzione. A seguito della conferma di conversione di obbligazioni convertibili in azioni ordinarie, tali azioni sono emesse in favore del relativo titolare. La Società non ha conoscenza della loro successiva distribuzione. 5) Interesse sociale alla recente emissione di prestiti obbligazionari Il Management della Società ha valutato che il ricorso ad obbligazioni convertibili dotate di clausola makewhole fosse l unica via percorribile per finanziare CTI nel 2008 alla luce della crisi globale del credito e dei mercati finanziari. La clausola makewhole prevede che il titolare dell obbligazione riceva l intero ammontare degli interessi pagabili fino alla scadenza, dedotto l ammontare degli interessi già corrisposti prima della data della conversione. L intero ammontare di tali interessi è depositato in un conto vincolato sino alla conversione delle obbligazioni. Sebbene tali obbligazioni convertibili siano state negoziate con costose clausole di makewhole (coupon compreso fra il 30% ed il 45%), il costo ultimo per l azionista era inferiore rispetto alle alternative della Società. La Società ritiene che l alternativa all emissione di tali obbligazioni sarebbe stata la dichiarazione di insolvenza ai sensi del chapter 11 che avrebbe avuto un impatto più deleterio sul capitale sociale. 6) Burn rate della Società L attuale burn rate (ossia l entità della cassa assorbita) medio della Società, calcolato su base mensile, ammonta a US$ 4,5 milioni. Tuttavia, CTI sta analizzando tutte le opzioni alternative per ridurre tale burn rate. 7) Pareggio di cassa La Società ritiene di essere sulla giusta strada per conseguire l obiettivo del pareggio di cassa nel quarto trimestre del Le condizioni che devono ricorrere affinché tale pareggio possa verificarsi sono almeno due tra le seguenti: (a) un risultato positivo dell offerta pubblica che interessi il 75% degli attuali $US 124 milioni di obbligazioni convertibili in circolazione (il cui finanziamento potrebbe altresì dipendere dalle risorse raccolte in seguito al verificarsi degli eventi di cui alle successive lettere b), c) e d), ovvero, eventualmente in parte, a seguito di uno o più aumenti di capitale e, verosimilmente, a condizione che la Società non sia costretta ad emettere nuove obbligazioni); (b) l esercizio dell opzione e la successiva sottoscrizione di un contratto per la commercializzazione in esclusiva di pixantrone su base mondiale da parte di Novartis, unitamente all incasso delle relative commissioni, premi e rimborsi spese; (c) approvazione di OPAXIO nell Unione Europea e inizio da parte di Novartis dell attività di commercializzazione dello stesso, nonché incasso dei relativi pagamenti; (d) approvazione nel secondo trimestre di Zevalin come terapia di consolidamento in prima linea con un incremento delle vendite ad un tasso annuale di US$34 milioni.
7 Solamente la predetta condizione (a) dipende parzialmente dall attività svolta dai membri del Consiglio di Amministrazione e dal Management della Società. Come descritto, il predetto auspicio relativo al pareggio di cassa è basato su una serie di circostanze anche indipendenti dalla Società, fra le quali, l esito positivo degli studi clinici, il ricevimento delle autorizzazioni regolamentari da parte delle autorità competenti ed un adeguato livello di vendite dei prodotti eventualmente approvati. Si precisa, altresì, che l avverarsi di ciascuna di, o di tutte, queste circostanze nel 2009 o nel 2010 è comunque incerto. Le considerazioni di cui sopra non sono, pertanto, valide né dovrebbero essere intese come previsioni o stime di utili, bensì rappresentano commenti sull auspicato sviluppo della Società e dell attività di quest ultima, anche in considerazione del settore in cui la Società opera. 8) Programmi di aumento di capitale e/o emissione di obbligazioni convertibili da eseguirsi nei prossimi 12 mesi Previa approvazione da parte dell assemblea degli azionisti della proposta di incremento del numero delle azioni ordinarie autorizzate, nei prossimi 12 mesi la Società potrà emettere nuove azioni ordinarie che potrebbero essere utilizzate ai fini delle operazioni commerciali ove utile a tale scopo, del finanziamento della prevista offerta pubblica di acquisto sulle obbligazioni della Società in circolazione e/o a fini di finanziamento dell attività della Società. Il Consiglio di Amministrazione della Società delibererà, di volta in volta e conformemente alle esigenze, in merito ai relativi aumenti di capitale. Relativamente alle obbligazioni convertibili, la Società preferirebbe continuare a non fare ricorso a tali strumenti per finanziare le proprie operazioni, ma potrebbe esservi costretta qualora non fossero disponibili altre fonti di capitale. La Società non è in grado di fornire indicazioni più specifiche in merito alle modalità di esecuzione del predetto incremento del numero delle azioni ordinarie autorizzate ed all utilizzo delle relative risorse finanziarie, in quanto tali modalità ed utilizzo dipenderanno dall evoluzione dell attività e dal verificarsi di eventi che non dipendono dalla Società, quali l effettiva conclusione degli accordi di cui al precedente paragrafo A). Come comunicato, rispettivamente, in data 31 gennaio e 5 febbraio, alla data del 28 gennaio erano in circolazione n azioni ordinarie e, alla data del 5 febbraio, sono state emesse n azioni privilegiate di Serie F. Si veda la tabella allegata a questo comunicato sub 2) che descrive i prestiti obbligazionari convertibili emessi dalla Società a partire dal 2003 e, in particolare, il controvalore di quelli attualmente in circolazione. C) Previsto raggruppamento del capitale azionario Considerata la sospensiva concessa sino alla fine di aprile 2009 relativamente al requisito, previsto dal NASDAQ, del prezzo minimo di quotazione delle azioni pari a US$ 1,00, la Società non ha in programma di effettuare a breve un raggruppamento di azioni. Tale ipotesi potrebbe essere presa in considerazione per finalità commerciali, compresa inter alia quella di ristabilire la conformità alle regole del NASDAQ. La Società preferirebbe realizzare gli obiettivi di prodotto, di gestione e regolamentari descritti sopra e ottenere di conseguenza un adeguato apprezzamento delle proprie azioni, tale da fare venire meno la necessità di dover raggruppare le proprie azioni in circolazione per soddisfare il predetto requisito del prezzo minimo di quotazione delle azioni. Qualora, diversamente, il predetto raggruppamento del capitale azionario oggetto della prossima assemblea dei soci dovesse essere approvato dalla Società, tale raggruppamento interesserebbe solamente le azioni in circolazione alla data della relativa delibera e l aumento del numero delle azioni autorizzate farebbe riferimento alle azioni post raggruppamento.
8 D) Recente accordo su azioni privilegiate Non siamo a conoscenza di alcun legame tra i beneficial owner di tali azioni privilegiate ed i membri del Consiglio di Amministrazione od ulteriori parti correlate della Società. E) Possibile revoca dal NASDAQ Oltre alle informazioni comunicate nei comunicati stampa del 9, 13 e 31 gennaio 2009, segnaliamo che la Società ha fornito al NASDAQ Listing Qualifications Panel un aggiornamento in merito al proprio piano di recupero della conformità al requisito di capitalizzazione minima previsto dal NASDAQ. Nel fare questo, la Società ha richiesto un posticipo fino al 27 febbraio 2009 del termine di esenzione concesso fino al 12 febbraio 2009; tuttavia la relativa decisione non è ancora stata comunicata. La Società ritiene di essere vicina al recupero di questo requisito di capitalizzazione di mercato in quanto un prezzo per azione di 0,11 US $ assicurerebbe la capitalizzazione di mercato richiesta per restare sul NASDAQ Capital Market (poiché, alla luce del numero di azioni in circolazione, porterebbe la capitalizzazione della Società oltre i richiesti US$ 35 milioni). Un incremento del prezzo attuale potrebbe essere raggiunto, fra l altro, per effetto dell eventuale conclusione degli accordi di cui al Paragrafo A); rispetto al suddetto raggiungimento non vi è comunque alcuna certezza. Nel caso in cui il panel non dovesse concedere il suddetto posticipo o la Società non dovesse ristabilire la conformità di cui sopra, le azioni ordinarie della Società potrebbero essere negoziate sull OvertheCounter Bulletin Board ( OTCBB ), un mercato di quotazione elettronico gestito dalla Financial Industry Regulatory Authority ( FINRA ), a condizione che un market maker che operi sulle azioni ordinarie della Società depositi la relativa domanda presso FINRA e che la stessa sia positivamente accolta. La Società sta compiendo gli opportuni passi per far sì che, in ipotesi di revoca delle quotazioni delle proprie azioni dal NASDAQ, la Società possa iniziare subito dopo le negoziazioni delle proprie azioni sul OTCBB. Come il NASDAQ, l OTCBB è un FINRA regulated market soggetto alla medesima vigilanza e norme stabilite dalla SEC. OTCBB annovera società quotate, con 184 market makers, 17 miliardi di US $ di capitalizzazione e 646 milioni di US $ di volume di negoziazione giornalieri. La Società continuerebbe a depositare documenti presso la SEC (essendo soggetta ad obblighi quali, ad esempio, il deposito dei modelli 10Q, 10K e 8K) e ad essere soggetta alla vigilanza della SEC come alla data odierna. Ciò include l osservanza della normativa Sarbanes Oxley e, fra l altro, la revisione dei dati finanziari e una corporate governance indipendente. F) Indicazioni in merito all utilizzo del custody transfer e alle procedure di voto per la prossima assemblea Con riguardo all assemblea degli azionisti convocata per il prossimo 27 febbraio, la Società ha fatto ricorso ancora una volta alla procedura di custody transfer descritta nel prospetto di quotazione pubblicato nel gennaio Di conseguenza, la Società ha contattato per gruppo bancario tutte le banche depositarie che sono risultate registrate presso Monte Titoli come intermediari depositari di azioni CTI (le Banche Depositarie ), sulla base della lista fornita da Monte Titoli, al fine di cercare di ottenere, sulla base di negoziazioni individuali, la loro necessaria collaborazione. Solo una parte delle Banche Depositarie contattate ha aderito alla procedura che prevede il trasferimento delle azioni presso i conti dei depositari statunitensi. La Società ha fornito alle Banche Depositarie che hanno acconsentito a collaborare al trasferimento di seguito descritto (a) un memorandum operativo contenente le istruzioni necessarie all effettuazione del suddetto deposito e (b) una lettera sottoscritta dal CEO della Società da inoltrare agli Azionisti Italiani. Il memorandum operativo invita le Banche Depositarie a partecipare alla procedura di custody transfer, descrivendo in particolare l assemblea degli azionisti in convocazione e spiegando le modalità operative della procedura di custody transfer ed i contenuti dell informativa da fornire ai clienti delle Banche Depositarie. Più specificamente, alle Banche Depositarie viene richiesto di trasferire le azioni di proprietà dei propri clienti ad un conto detenuto dai loro rispettivi corrispondenti statunitensi, in coincidenza con la record date oppure prima di tale data, in modo tale che i suddetti rispettivi corrispondenti statunitensi procedano al trasferimento delle suddette azioni sul conto partecipante Cede ( Cede
9 Participant Account ) del proprio brokerdealer affiliate statunitense (il Broker ) in tale data o prima della suddetta data e che le azioni restino sul conto del Broker almeno fino alla chiusura della giornata lavorativa corrispondente alla record date. In virtù della normativa statunitense e delle regole del New York Stock Exchange, ciò consente ai suddetti Broker di votare in merito all approvazione di quegli argomenti all ordine del giorno rispetto ai quali il Broker può votare discrezionalmente nel caso in cui gli Azionisti Italiani non forniscano istruzioni di voto ai propri intermediari. Le istruzioni fornite dalla Società includono quanto sopra, nonché le ulteriori istruzioni elencate nei paragrafi 2) e 3) che seguono. La lettera del CEO è volta in via principale ad invitare gli Azionisti Italiani a votare partecipando di persona all assemblea ovvero mediante l invio della proxy card. Tale lettera contiene, altresì, una descrizione della procedura di custody transfer, illustrando la tempistica e le conseguenze del trasferimento delle azioni presso l Affiliate BrokerDealer in caso di inattività da parte degli Azionisti Italiani. Alla fine del 2007, la Società ha rivisto le modalità di effettuazione della procedura di custody transfer al fine di fornire maggiori informazioni ai propri Azionisti Italiani ed agevolare la partecipazione ed il voto di questi ultimi nel contesto delle assemblee dei soci. Sia il memorandum operativo sia la lettera del CEO sono stati modificati in linea con quanto descritto nel prospetto di quotazione pubblicato nel gennaio In particolare, con riguardo alle assemblee dei soci convocate a partire dalla pubblicazione del prospetto di quotazione nel gennaio 2008, la Società: 1) ha modificato ed integrato la lettera del proprio CEO agli azionisti (che viene distribuita alle Banche Depositarie almeno 20 giorni prima della record date con richiesta alle stesse di distribuirla ai propri clienti almeno 10 giorni prima della record date) affinché tale lettera renda noto agli Azionisti Italiani prima dell assemblea: come avere accesso alla documentazione assembleare che sarà disponibile almeno 20 o 10 giorni prima del assemblea (ossia accedendo al sito Internet della SEC o della Società, inoltrando richiesta alla Banca Depositaria, agli uffici della Società presenti in Italia o a Borsa Italiana); come esercitare i propri diritti di voto, incluso il ricorso alla Procedura di Voto tramite internet/telefono (al fine di votare tramite internet o per telefono); che la Società richiederà alle Banche Depositarie di mettere in atto la Procedura al fine del raggiungimento del quorum assembleare; come impedire alla propria banca di eseguire la Procedura con riferimento alle proprie azioni e come impedire all intermediario autorizzato statunitense di esercitare il potere di voto discrezionale una volta che la Procedura è stata effettuata; come ottenere la registrazione delle proprie azioni nel libro soci della Società; che gli Affiliate BrokerDealer statunitensi hanno un potere discrezionale di voto su alcune materie all ordine del giorno, ai sensi della Rule 452 del NYSE; che la procedura di trasferimento non impone oneri aggiuntivi all azionista la cui Banca Depositaria abbia aderito a tale trasferimento; 2) ha modificato ed integrato il memorandum operativo in modo che tale memorandum: richiede esplicitamente alle Banche Depositarie di inviare la lettera del CEO ai propri clienti almeno 10 giorni prima della record date e di avvertire i medesimi clienti che, nel caso non vietassero espressamente alla propria banca di eseguire la Procedura, tale banca procederà a trasferire le azioni negli Stati Uniti; fa espresso riferimento al prospetto di quotazione pubblicato nel gennaio 2008 ed ai capitoli del medesimo che descrivono, in particolare, la Procedura, la Procedura di Voto tramite internet/telefono e le modalità per la registrazione delle azioni nel libro soci della Società;
10 richiede espressamente alle Banche Depositarie di rendere la documentazione assembleare disponibile per i propri clienti su richiesta degli stessi; 3) ha richiesto alle Banche Depositarie di fornire ai propri clienti, successivamente alla record date, una seconda comunicazione che contenga indicazioni sulle modalità di accesso alla documentazione assembleare (avviso di convocazione e proxy statement), incluso presso le Banche Depositarie medesime. Non si sono riscontrate particolari problematiche in termini di efficacia della procedura espletata rispetto all esigenza di rendere effettivi i diritti amministrativi degli Azionisti Italiani. Come riportato nel prospetto di quotazione pubblicato nel gennaio 2008, si segnala, tuttavia, che la predetta procedura di trasferimento azionario consente agli affiliate brokerdealer statunitensi di esercitare discrezionalmente il diritto di voto sulle azioni trasferite su conti statunitensi nella misura in cui gli azionisti italiani: (i) non si siano opposti, anche con forme di silenzio assenso, al trasferimento delle azioni e, una volta trasferite le azioni, (ii) non esercitino il diritto di voto secondo le modalità previste nel proxy statement (iii) non diano istruzione di voto agli affiliate brokerdealer tramite la propria banca depositaria oppure (iv) non diano istruzioni agli affiliate brokerdealer tramite la propria banca depositaria di astenersi dall assumere qualsiasi iniziativa in merito alle azioni stesse, inclusa la partecipazione alle assemblee e l esercizio del diritto di voto. Salva la cooperazione da parte delle Banche Depositarie, la procedura di custody transfer dovrebbe aumentare la consapevolezza da parte degli Azionisti Italiani delle assemblee dei soci in quanto, diversamente da quanto accade normalmente, le Banche Depositarie inviano la lettera del CEO direttamente al domicilio dei propri clienti. Gli azionisti possono poi scegliere di partecipare attivamente a tali assemblee dei soci, di persona od inviando la proxy card, oppure di lasciare che la propria banca prenda parte alla procedura di custody transfer e che un intermediario brokerdealer statunitense voti in propria vece. Le Banche Depositarie che partecipano alla procedura di custody transfer ricevono un rimborso da parte della Società delle spese sostenute a tal fine; con riguardo all assemblea dei soci convocata per il prossimo 27 febbraio, la Società non ha ancora ricevuto alcuna richiesta di tale natura. In relazione all assemblea dei soci tenutasi lo scorso giugno, la Società ha ricevuto richieste di pagamento in euro per un totale di Euro e in dollari statunitensi per un totale di US$ ; le Banche Depositarie non ricevono alcuna commissione. Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Con sede a Seattle, CTI è un azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a svariati rischi ed incertezze, che possono influire significativamente e/o negativamente sui risultati futuri. Tali rischi ed incertezze fanno riferimento, inter alia, alle ipotesi che la Società continui ad avere un considerevole ammontare di debito in circolazione e che i costi per gli interessi trimestrali associati al debito siano significativi; che la Società non sia in grado di iniziare o portare a termine la prevista offerta pubblica di acquista di proprie obbligazioni convertibili; che le diverse autorizzazioni amministrative per i prodotti della Società non possano essere ottenute; che Novartis decida di non commercializzare o licenziare alcuni di tali prodotti; che le spese operative della Società continuino ad essere superiori alle proprie entrate e che la Società continui a necessitare di aumenti di capitale per finanziare le proprie spese operative; che l attuale proroga della Società per recuperare la conformità ai requisiti di quotazione previsti dal Nasdaq non sia estesa dal Nasdaq qualification panel e che la Società possa essere revocata dal Nasdaq e/o da Borsa Italiana; che le informazioni esposte nel presente comunicato stampa, con riferimento alle obbligazioni convertibili e alle azioni privilegiate convertibili delle Società, possano discostarsi considerevolmente dalle informazioni relative alle proprie obbligazioni convertibili e alle proprie azioni privilegiate convertibili, elaborate in conformità agli US GAAP e presentate dalla Società nei propri
11 prospetti periodici contenuti nei Form 10K e Form 10Q, come fanno pure riferimento agli altri rischi elencati e descritti di volta in volta nei più recenti depositi della Società presso la SEC tramite i Form 10K, 8K e 10Q. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, la Società non intende aggiornare le informazioni contenute in questo comunicato stampa in conseguenza di ulteriori sviluppi. Per ulteriori informazioni contattare: ### In Europa Investors: Cell Therapeutics Inc., Sede Secondaria Elena Murador T: F: E: elena.murador@ctimilano.com Media: Barabino & Partners Arianna Braghieri T: F: E: a.braghieri@barabino.it Negli USA Investors: Cell Therapeutics, Inc. Ed Bell T: F: Lindsey Jesch Logan T: F: E: invest@ctiseattle.com Media: Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian T: ; Cell. : E: media@ctiseattle.com
12 Allegato 1 Sintesi delle principali assunzioni contabili relative ai dati finanziari esposti nel presente comunicato stampa Utilizzo di stime L'elaborazione del bilancio in conformità ai principi contabili generalmente accettati negli Stati Uniti d'america (US GAAP) richiede da parte del Management la formulazione di stime ed ipotesi che influiscono sugli importi iscritti nel bilancio consolidato e nella nota integrativa qui riportati. Ad esempio, tali stime includono le ipotesi formulate per calcolare le spese di remunerazione azionaria, l allocazione del prezzo di acquisto alle attività e passività acquisite, le passività connesse alle strutture in esubero, la vita utile degli attivi immobilizzati, il fair value dei nostri derivati, il calcolo del fabbisogno per imposte e la valutazione dei relativi accantonamenti, la determinazione di potenziali svalutazioni dell avviamento e di altri attivi immateriali, la riserva per prodotti resi e qualsiasi altra riserva per svalutazione delle rimanenze. I risultati effettivi potrebbero non corrispondere agli importi stimati. Vendite di prodotti Abbiamo registrato proventi da vendite di prodotti in presenza di prove sostanziali dell'esistenza di un contratto, del passaggio del titolo di proprietà e della consegna dei prodotti, con prezzo fisso e determinabile, e nel caso in cui vi fossero ragionevoli garanzie della possibilità di ottenere il relativo pagamento. Al momento, la vendita di prodotti deriva completamente dalla commercializzazione di Zevalin. In genere, le vendite di prodotti sono registrate alla data dell'invio, al netto di un fondo per previsti resi e sconti. Analizziamo l andamento storico dei resi dei nostri prodotti al fine di stimare in modo adeguato l entità del nostro fondo resi. Si può rendere necessaria una rettifica delle stime al variare dei risultati attuariali, i quali potrebbero avere un impatto sugli utili nel periodo della rettifica. Nei casi in cui i clienti abbiano la facoltà di sottoporre i prodotti a prove di accettazione o godano di diritti per resi, ove non siamo in grado di stimare con ragionevole approssimazione i resi relativi a tale cliente o mercato, il riconoscimento dei proventi da parte nostra è rinviato fino alla data di cessazione di tali diritti. Proventi da licenze e contratti CTI può generare proventi da licenze tecnologiche, accordi di collaborazione a programmi di ricerca e sviluppo, contratti di rimborso costi e contributi alla ricerca. I proventi relativi a licenze tecnologiche o accordi di collaborazione consistono in genere in commissioni di licenza tecnologica non rimborsabili e/o garantite, finanziamenti per collaborazione a programmi di ricerca e diversi pagamenti per milestones, royalties relative a prodotti futuri o distribuzioni di utili. I proventi relativi a commissioni di licenza anticipate e al pagamento di finanziamenti per attività di ricerca e sviluppo nell'ambito di accordi di collaborazione vengono rateizzati sui relativi periodi di competenza specificati nell'accordo, generalmente corrispondenti al periodo dell attività di ricerca e sviluppo. Se il periodo temporale non è definito nell'accordo, CTI provvede a calcolare il periodo di riconoscimento dei proventi in base alla propria stima del periodo occorrente per l attività di ricerca e sviluppo, formulata sulla base dell'esperienza maturata in progetti simili, il livello di impegno e lo stadio di sviluppo. In caso di variazioni nella nostra stima del periodo di ricerca e sviluppo, CTI provvederà a modificare il termine di riconoscimento del pagamento iniziale. I proventi da importanti milestones ad alto rischio e relativi alle royalties per prodotti futuri sono contabilizzati come realizzati al raggiungimento dei milestones e alla vendita dei prodotti, in base a quanto definito nei rispettivi contratti. I proventi da contratti di rimborso spese e da contributi alla ricerca sono contabilizzati al momento in cui vengono sostenuti i relativi costi. I pagamenti ottenuti anticipatamente rispetto al riconoscimento come proventi vengono registrati tra i risconti passivi. Per quanto riguarda i contratti a elementi multipli, procediamo alla valutazione ai sensi dell Emerging Issues Task Force, o EITF, 0021, Revenue Arrangements with Multiple Deliverables. Per i contratti a elementi multipli con obblighi di performance continuativi, CTI registra le commissioni contrattuali, di licenza o relative ai milestones insieme a tutti i pagamenti upfront nel momento in cui adempie agli obblighi di performance, a meno che la tecnologia offerta non abbia
13 un valore intrinseco per il cliente e vi siano prove oggettive e affidabili di un elemento di valore commerciale non consegnato nel contratto. Inoltre, secondo quanto indicato nel Securities and Exchange Commission Staff Accounting Bulletin 104, o SAB 104, a meno che non vi siano prove in senso contrario, i proventi da compensi ricevuti sono contabilizzati a quote costanti per la durata prevista del contratto. Derivati integrati in alcuni titoli di debito CTI valuta gli strumenti finanziari in base ai derivati indipendenti o integrati in conformità allo Statement of Financial Accounting Standards, o SFAS 133, Accounting for Derivative Instruments and Hedging Activities, e alle relative istruzioni. Gli strumenti derivati sono iscritti al fair value e le modificazioni del loro valore sono iscritte nel conto economico dell esercizio di competenza di tali modificazioni. Le nostre obbligazioni convertibili senior con cedole del 18,33%, 15,5%, 15%, 13,5%, 10%, 9% e 6,75% contengono una clausola che prevede il pagamento makewhole nel caso in cui queste obbligazioni vengano convertite. Le nostre obbligazioni al 7,5% contengono una clausola che prevede pagamenti makewhole al momento di eventuali conversioni automatiche o se il possessore ci impone di riacquistare le obbligazioni a seguito di determinati cambiamenti dell'assetto proprietario di tipo non azionario. Queste clausole makewhole, insieme alle opzioni di conversione sulle obbligazioni rappresentano dei derivati integrati che devono essere contabilizzati separatamente rispetto ai titoli di debito ad essi collegati. Il fair value del derivato per le obbligazioni al 6,75% è calcolato sulla base di un modello di flusso di cassa scontato. Il fair value di tale derivato si calcola utilizzando un modello di simulazione di Monte Carlo che incorpora fattori quali il prezzo corrente della nostra azione ordinaria, la sua volatilità ed il tempo di scadenza della clausola makewhole. I cambiamenti nel fair value stimato delle passività derivanti dai derivati collegati alle obbligazioni senior convertibili sono iscritti nella voce Utili su passività derivanti dalla valutazione di contratti derivati, al valore netto e sono rimisurati alla fine di ciascun periodo contabile (31 marzo, 30 giugno, 30 settembre e 31 dicembre) fino alla scadenza della clausola relativa o fino a quando le obbligazioni interessate non siano convertite o riacquistate integralmente. Valutazione del Fair Value (valore equo) Noi ci atteniamo alle disposizioni dello SFAS 157, Fair Value Measurements, o SFAS 157, che definisce il valore equo come il prezzo che si riceverebbe dalla vendita di un attività o che si pagherebbe per il trasferimento di una passività (ossia il cosiddetto exit price) in un operazione ordinaria tra soggetti che partecipano al mercato, alla data di rilevazione. Al fine di determinare il valore equo, teniamo in considerazione la gerarchia dei criteri di valutazione sancita dallo SFAS 157, allo scopo di determinare i metodi di valutazione appropriati. Generalmente, le nostre valutazioni si basano sui prezzi di mercato di attivi o passivi quotati con caratteristiche identiche, ai quali riusciamo ad avere accesso, oppure per i quali ci sono dei parametri di valutazione osservabili, direttamente o indirettamente. Nel caso in cui la valutazione sia basata su modelli o parametri che sono meno osservabili o non osservabili affatto sul mercato, la determinazione del valore equo richiede un margine di discrezionalità. Le nostre ipotesi sono costruite in modo tale da rispecchiare quelle che sarebbero utilizzate dai soggetti che partecipano al mercato per valorizzare l attività o la passività alla data di rilevazione; tuttavia, ipotesi diverse potrebbero portare a risultati differenti. I modelli di valutazione che utilizziamo per la valorizzazione prendono in considerazione il valore del tempo, i fattori di volatilità, i prezzi correnti sul mercato e nei contratti per gli strumenti finanziari sottostanti, così come altre grandezze. Lo SFAS 133 rientra nell oggetto delle tematiche contabili trattate dallo SFAS 157.
14 Allegato 2 Descrizione Obbligazioni Senior Convertibili al 4% Obbligazioni Senior Convertibili al 6,75% Obbligazioni Senior Convertibili al 7,5% Obbligazioni Senior Convertibili al 5,75% Data di effettiva emissione Data di scadenza Numero di azioni ordinarie emettibili a seguito di conversione alla data di emissione Valore nominale totale in linea capitale alla data di emissione 23giu03 01lug $ nov05 31ott $ apr06 30apr $ dic07 15dic $ Importo accantonato ai fini dei pagamenti relativi alla clausola makewhole Numero di azioni ordinarie emettibili a seguito di conversione al 31 gennaio Prezzo di conversione (rapporto 1:1) Valore nominale totale in linea capitale al 31 gennaio 2009 $ 540,00 $ $ 105,16 $ $ 83,59 $ $ 30,00 $ Emissioni effettuate nel 2008 Obbligazioni Senior Convertibili al 9% Obbligazioni Senior Convertibili al 13,5% Obbligazioni Senior Convertibili al 15% Obbligazioni Senior Convertibili al 18,33% Obbligazioni Senior Convertibili al 18,33% di serie B Obbligazioni Senior Convertibili sl 10% Obbligazioni Senior Convertibili al 15,5% Obbligazioni Senior Convertibili al 9,66% Obbligazioni Senior Convertibili al 10% 04mar08 04mar $ $ apr08 30apr $ $ giu08 12giu $ $ lug08 24lug $ $ ago08 19ago $ $ set08 15set $ $ set08 29set $ $ ott08 22ott $ $ dic08 05dic $ $ $ $ 14,10 $ $ 7,90 $ 7,90 $ 7,90 $ 7,90 $ 1,27 $ 1,27 $ 0,38 $ 0, Totali $ $ $
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