GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009
|
|
- Albana Tucci
- 8 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009
2 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici L attuale normativa italiana del farmaco Il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive modifiche) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione 2
3 GMP: norme obbligatorie Le GMP sono il riferimento normativo OBBLIGATORIO per i produttori di medicinali 3
4 Norme obbligatorie Il mondo del farmaco é regolato da norme obbligatorie e qualsiasi azione venga intrapresa in questo campo necessita di un autorizzazione preventiva autorizzazione all immissione in commercio di medicinali autorizzazione alla produzione e confezionamento di medicinali autorizzazione alle modifiche di medicinali giá autorizzati e/o di officine di produzione 4
5 Norme obbligatorie La NORMA OBBLIGATORIA o NORMA COGENTE é inderogabile E emessa da una fonte legislativa e impone un comando ai soggetti che hanno l obbligo di rispettarla. E una norma che deve essere applicata e prescinde dalla volontá dei singoli 5
6 Il riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici L attuale normativa italiana dei dispositivi medici Il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici La Direttiva 93/42/CEE é una direttiva del Nuovo Approccio 6
7 Il riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici...cosa?!.. 7
8 Il Nuovo Approccio Il Nuovo Approccio nasce in Europa con lo scopo di creare un mercato libero europeo: i prodotti commercializzati in un paese devono poter circolare senza vincoli in tutta la comunità - armonizzazione delle legislazioni dei diversi stati nazionali per i requisiti di sicurezza dei prodotti - impossibilità materiale di armonizzare i requisiti tecnici specifici di tutti i prodotti circolanti 8
9 Il Nuovo Approccio L armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali che devono essere rispettati dai prodotti per poter circolare nella Comunità Le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali vengono definite in norme armonizzate 9
10 Norme volontarie Col Nuovo Approccio nasce il concetto di NORMA VOLONTARIA L applicazione delle norme armonizzate rimane volontaria, il fabbricante può applicare altre specifiche per soddisfare i requisiti La responsabilità di verificare e garantire la conformità ai requisiti è di competenza del fabbricante I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai requisiti essenziali 10
11 Norme volontarie Secondo il Nuovo Approccio il fabbricante è la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione di un prodotto al fine di immetterlo nel mercato della Comunità per suo conto 11
12 Norme volontarie Il mondo dei dispositivi medici é regolato da norme volontarie la cui applicazione e rispetto è responsabilità del fabbricante 12
13 Norme ISO: riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici Cosa sono le norme ISO? Sono norme tecniche, internazionali, volontarie Di queste molte sono armonizzate, ció significa che: - il riferimento di queste norme è pubblicato sulla GUCE (Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea) - soddisfano i requisiti essenziali delle Direttive del Nuovo Approccio 13
14 Norme ISO: riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici Cosa significa ISO? International Organization for Standardisation: é il piú grande organismo mondiale per l emanazione e la pubblicazione di norme internazionali Attualmente ISO dispone nel suo portfolio di oltre norme internazionali e altri tipi di documenti normativi ISO non é un organizzazione governativa, quindi emana norme volontarie 14
15 Norme ISO: riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici Norme ISO Norme orizzontali: Si applicano a tutti i dispositivi EN ISO sulla gestione del rischio EN ISO sui Sistemi di Qualità per i DM EN ISO sulle Indagini cliniche con DM Norme semiorizzontali: Si applicano ad ampie famiglie di dispositivi EN ISO sulla biocompatibilità Norme sulla sterilizzazione Norme verticali: Si applicano a specifiche famiglie di dispositivi EN ISO sui dispositivi oftalmici viscoelastici 15
16 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici Cosa significa GMP? Good Manufacturing Practice ovvero Norme di Buona Fabbricazione La GMP é quella parte dell assicurazione di qualitá che garantisce la consistenza tra i diversi lotti di produzione e quindi la rispondenza ai parametri utilizzati nel dossier di registrazione del medicinale 16
17 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici Le GMP sono composte da 9 capitoli e 20 Annex 17
18 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici I 9 capitoli descrivono principi per la gestione del sistema di qualitá di una officina di produzione gestione della qualitá, personale, officina ed attrezzature, documentazione, produzione, controllo qualitá, produzioni ed analisi affidate a terzi, reclami e richiamo del prodotto dal mercato, autoispezioni paragonabili alla ISO Sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici 18
19 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici I 20 Annex descrivono principi per affrontare la fabbricazione di specifiche famiglie di medicinali (medicinali sterili, biologici, radiofarmaci, gas medicinali, medicinali per sperimentazioni cliniche, medicinali veterinari, di origine vegetale..) affrontare aspetti specifici legati alla qualitá della produzione (campionamento di materie prime e materiali di confezionamento, sistemi computerizzati, qualificazione e validazione, certificazioni da parte della QP e rilascio del lotto, rilascio parametrico, gestione del rischio) le ISO possono dedicare singole norme specifiche per questioni analoghe (es. le ISO per i prodotti sterili) 19
20 GMP e norme ISO: convivenza a volte necessaria di due sistemi di qualitá. Se un produttore farmaceutico diventa anche fabbricante di DM Dal punto di vista produttivo, avere giá un sistema GMP facilita la gestione del DM. Ma le norme ISO prevedono anche requisiti per la gestione e il miglioramento continuo della qualità di tutta la filiera 20
21 GMP e norme ISO: convivenza a volte necessaria di due sistemi di qualitá. Ciclo di vita di un prodotto Progettazione (ISO) Gestione dei rischi (GMP/ISO) Pianificazione della realizzazione (monitoraggio dei processi di acquisto materiali, evasione ordini) (ISO) Fabbricazione (GMP/ISO) Immissione in commercio Sorveglianza post-vendita (reclami (GMP/ISO), soddisfazione clienti, indagini cliniche post-vendita, vigilanza, informazioni di ritorno dal mercato (ISO)) Riesame della direzione (ISO/GMP) 21
22 Concludendo Le norme ISO VOLONTARIE diventano un elemento imprescindibile alla luce della responsabilità del fabbricante che deve garantire la qualità e la sicurezza del suo prodotto in tutto il suo ciclo di vita 22
23 Grazie dell attenzione! Antonella Mamoli AFI - MILANO
Marcatura CE. Controllo di produzione in fabbrica - FPC. Segnaletica stradale. Caratteristiche energetiche prodotti per edilizia
ICMQ Certificazioni e controlli per le costruzioni La certificazione dei prodotti Le tipologie di certificazione rilasciate da ICMQ riguardano sia le certificazioni cogenti, cioè obbligatorie secondo la
DettagliOutsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica
Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Il ruolo del contratto nell allestimento ed aggiornamento del Product Specification File Rimini 10 Giugno 2009 Dr.ssa F. Iapicca
DettagliLe direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE
Le direttive nuovo approccio applicabili alle macchine in riferimento alla direttiva 2006/42/CE Cuneo, 8 Ottobre 2013 Ivan Furcas ivan.furcas@it.bureauveritas.com Sviluppo della legislazione di prodotto
DettagliSistemi di gestione per la qualità Requisiti
Titolo ISO/FDIS 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti Quality management systems Requirements DOCUMENTO ISO ALLO STADIO DI PROGETTO FINALE DI NORMA INTERNAZIONALE (FINAL DRAFT INTERNATIONAL
DettagliCorsi di Formazione. Settori Alimentare e Packaging
Corsi di Formazione per la Sicurezza Alimentare Settori Alimentare e Packaging Tutti i corsi proposti possono essere personalizzati per soddisfare al meglio le reali necessità delle aziende clienti Catalogo
DettagliUNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso
SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali
DettagliRevisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte
9 INFODAY medicinali veterinari Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte Anna Rita Villani Dirigente chimico, Ufficio 05 Roma, 21 maggio 2015 le EuGMP sono abbastanza «datate» Direttiva 91/412/CE
DettagliLA QUALITÀ. Prof. Vincenzo Leo - Trasformazione dei prodotti- ITA Emilio Sereni
LA QUALITÀ REPETITA IUVANT «le cose ripetute aiutano» La qualità produttiva(libro): La qualità produttiva è la conformità delle caratteristiche del prodotto a standard prefissati, esiste anche la qualità
DettagliSCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO
51 SIMPOSIO AFI Dispositivi Medici: evoluzione dell ampia gamma dei borderline Rimini, 8 giugno 2011 SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO Antonella Mamoli - Fabio Geremia
DettagliSistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici
Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco
Mondello Lido (PA) Ruoli chiave nell ispezione ai siti di produzione IMP (responsabilità del QA GMP e del QA GCP) Dr.ssa Fernanda Ferrazin - Ispettore GMP senior AIFA PROCESSI PRODUTTIVI GMP QUALITA RIPRODUCIBILITA
DettagliREGOLAMENTO PARTICOLARE
associazione italiana per la sicurezza della circolazione REGOLAMENTO PARTICOLARE per il rilascio della certificazione di conformità (Marchio CE) per i prodotti da costruzione (Direttiva del Consiglio
DettagliLINEE GUIDA IN MERITO ALL ACQUISTO E ALL USO DI MACCHINE E/O APPARECCHI ELETTRICI SOMMARIO
Pag. 1 / 6 1 MODIFICHE 2 PREMESSA 3 DEFINIZIONI SOMMARIO 4 PRINCPALI NORMATIVE DI RIFERIMENTO 5 MESSA IN SERVIZIO E UTILIZZO 6 INDICAZIONI PER UN CORRETTO ACQUISTO 7 SICUREZZA E MARCATURA CE 8 PROTOTIPI
DettagliUso delle attrezzature di lavoro
COORDINAMENTO TECNICO PER LA PREVENZIONE DEGLI ASSESSORATI ALLA SANITA DELLE REGIONI E PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO Decreto Legislativo n 626/94 D O C U M E N T O N 11 LINEE GUIDA SU TITOLO III
DettagliAspetti di sicurezza alimentare: manuali nazionali di corretta prassi operativa e piani di autocontrollo Carlo Donati
Aspetti di sicurezza alimentare: manuali nazionali di corretta prassi operativa e piani di autocontrollo Carlo Donati Ufficio II Igiene generale degli alimenti Roma CONTENUTO DELLA PRESENTAZIONE Organizzazione
Dettaglirispetto a... La normativa Quadro normativo Quadro normativo Regolamento dell'unione Europea Regolamento rintracciabilità sicurezza
rispetto a... La normativa rintracciabilità sicurezza Quadro normativo COGENTE: disposizione di legge che impone l adozione di un sistema gestionale o di uno standard di qualità VOLONTARIO: regola tecnica
DettagliSGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA
SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA COSA È IN PRATICA UN SISTEMA DI GESTIONE? L insieme delle regole e dei processi di funzionamento di un organizzazione. Comprende:
DettagliLa norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in
La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in base alle necessità di chiarezza emerse nell utilizzo della precedente versione e per meglio armonizzarla con la ISO 14001:04. Elemento
Dettagli-CERTIFICAZIONE DI SISTEMA UNI EN ISO 9001- STRUMENTO DI QUALIFICAZIONE DELLE IMPRESE NEGLI APPALTI PUBBLICI
-CERTIFICAZIONE DI SISTEMA UNI EN ISO 9001- STRUMENTO DI QUALIFICAZIONE DELLE IMPRESE NEGLI APPALTI PUBBLICI Norma ISO 9001 e sue applicazioni Iter di certificazione e sistema di accreditamento Sistemi
DettagliTUTTE LE DOMANDE E LE RISPOSTE SULLA NOSTRA GESTIONE DELLA QUALITÀ CERTIFICATA
TUTTE LE DOMANDE E LE RISPOSTE SULLA NOSTRA GESTIONE DELLA QUALITÀ CERTIFICATA C E N T R I O T T I C I S E L E Z I O N A T I CHE COSA SONO LE CERTIFICAZIONI ISO? I Centri Ottici GreenVision sono stati
DettagliIL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI di concerto con IL MINISTRO DELLA SALUTE
Decreto del Ministero dell interno 4 febbraio 2011 Definizione dei criteri per il rilascio delle autorizzazioni di cui all art. 82, comma 2, del D.Lgs. 09/04/2008, n. 81, e successive modifiche ed integrazioni.
DettagliSistema di Gestione Ambientale ISO 14001 - Comune Saint Denis. Life Cycle Engineering: www.studiolce.it
Sistema di Gestione Ambientale ISO 14001 - Comune Saint Denis Life Cycle Engineering: www.studiolce.it 0 Introduzione: Certificazione ambientale Il Sistema di Gestione Ambientale L'obiettivo del Sistema
DettagliPubblicazione delle nuove Direttive Comunitarie
Pubblicazione delle nuove Direttive Comunitarie Milano, 21 Ottobre 2014 Ivan Furcas ivan.furcas@it.bureauveritas.com Nuovo quadro legislativo Pubblicazione L96 GUCE (Gazzetta Ufficiale Comunità Europea)
DettagliQualità e Certificazione certificazione di prodotto - Marcantonio Catelani Facoltà di Ingegneria Firenze
Qualità e Certificazione certificazione di prodotto - Marcantonio Catelani Facoltà di Ingegneria Firenze 1 Focus sulla Certificazione Organismi di certificazione Certificazione personale Certificazione
DettagliGESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici
DettagliMANUALE DELLA QUALITÀ DI
MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 13 MANUALE DELLA QUALITÀ DI Copia master Copia in emissione controllata (il destinatario di questo documento ha l obbligo di conservarlo e di restituirlo, su richiesta della
DettagliI modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza
1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi
Dettagli1. Il decreto Legislativo 155/97
CAPITOLO III IL SISTEMA H.A.C.C.P. 1. Il decreto Legislativo 155/97 Il Decreto Legislativo 155/97 stabilisce le regole generali che devono essere osservate da tutti i produttori e responsabili della filiera
DettagliVisti gli atti d ufficio relativi alle autorizzazioni alla produzione di medicinali rilasciate alle officine farmaceutiche;
Disposizioni in materia di autorizzazione alla produzione di medicinali IL MINISTRO DELLA SANITA Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive
DettagliNorme de buona fabbricazione
La disciplina relativa ai medicinali nell Unione europea Volume 4 Norme de buona fabbricazione Medicinali per uso umano e medicinali veterinari Edizione 1999 COMMISSIONE EUROPEA Direzzione generale III
DettagliDirettiva Macchine e Sicurezza in Cantiere
Ordine degli Ingegneri della Provincia di Palermo con il patrocinio di AICQ Sicilia Direttiva Macchine e Sicurezza in Cantiere Palermo, 8-11-2013 c/o Ordine Ingegneri Palermo IL PROCESSO DI RIDUZIONE DEI
DettagliCorso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25
Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea
DettagliGli standard ISO 50001 e UNI 11352 per l efficienza energetica: opportunità, benefici e ritorni degli investimenti
Per una migliore qualità della vita Gli standard ISO 50001 e UNI 11352 per l efficienza energetica: opportunità, benefici e ritorni degli investimenti Umberto Chiminazzo Direttore Generale Certiquality
DettagliLa sicurezza dell acqua trattata al ristorante. IStituto Superiore di Sanità, Luca Lucentini. Milano, 08 ottobre 2015. Federata
La sicurezza dell acqua trattata al ristorante IStituto Superiore di Sanità, Luca Lucentini Milano, 08 ottobre 2015 Federata Associazione costruttori impianti e componenti per il trattamento delle acque
DettagliMANUALE DELLA QUALITÀ
MANUALE DELLA QUALITÀ RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 ASSOCIAZIONE PROFESSIONALE NAZIONALE EDUCATORI CINOFILI iscritta nell'elenco delle associazioni rappresentative a livello nazionale delle professioni
Dettaglicenni sulle direttive macchine e di prodotto
9(1(72 cenni sulle direttive macchine e di prodotto 5HODWRUH,QJ5REHUWR5LQDOGL /HGLUHWWLYHFRPXQLWDULHVFRSRH DSSOLFD]LRQH /H'LUHWWLYH&RPXQLWDULHVRQRODSULQFLSDOHIRQWHGHOGLULWWRGD FXL GHULYDODOHJLVOD]LRQHFKHKDVRVWLWXLWRHVRVWLWXLUjLQGHWHU
DettagliLINEA GUIDA PER L APPROVIGIONAMENTO DI GAS IN BULK DI QUALITA FU
LINEA GUIDA PER L APPROVIGIONAMENTO DI GAS IN BULK DI QUALITA FU Edizione I Gennaio 2004 Le Linea Guida è stata realizzata da un gruppo di lavoro comprendente: Guido Bechi (Air Liquide Italia) Giovanna
DettagliREGOLE PARTICOLARI PER LA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI PLASTICI IN POLIPROPILENE CON CONTENUTO RICICLATO
PROCEDURA OPERATIVA REGOLE PARTICOLARI PER PRODOTTI PLASTICI IN 0 15/03/2012 RQ LTM 1 di 7 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...3 2. TERMINOLOGIA...3 2.1 RICICLO DI MATERIALI PLASTICI...3 2.2 MATERIALE PLASTICO
DettagliRegolamento (CE) n. 1028/2006 del Consiglio del 19 giugno 2006 recante norme di commercializzazione applicabili alle uova.
Regolamento (CE) n. 1028/2006 del 19 giugno 2006. Regolamento (CE) n. 1028/2006 del Consiglio del 19 giugno 2006 recante norme di commercializzazione applicabili alle uova. (pubbl. in Gazz. Uff. dell Unione
DettagliTest di Apprendimento
Normativa di riferimento Corso NORMATIVA AERONAUTICA Slide Unità 01 : Ambiente normativo volontario ISO 9000 & Normativa di altri Enti Terzi Il questionario consiste in 20 domande La durata del TEST è
DettagliIL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI
12 Salone della qualità e sicurezza sul lavoro IL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI NELLA GESTIONE AZIENDALE DELLA SICUREZZA Ing. Davide Musiani STUDIO TECNICO PROF. NERI S.r.l. Bologna, 12 Giugno 2009
DettagliIL SISTEMA DI DELEGHE E PROCURE una tutela per la società e i suoi amministratori. Milano 18 novembre 2014. A cura di: Luca Ghisletti
IL SISTEMA DI DELEGHE E PROCURE una tutela per la società e i suoi amministratori Milano 18 novembre 2014 A cura di: Luca Ghisletti Compliance Aziendale Compliance è la conformità delle attività aziendali
DettagliLA MARCATURA CE (1) La Direttiva 89/106/CE (Direttiva sui Prodotti da Costruzione) Requisiti Essenziali
LA MARCATURA CE (1) La Direttiva 89/106/CE (Direttiva sui Prodotti da Costruzione) Requisiti Essenziali 1. Resistenza meccanica e stabilità; 2. Sicurezza in caso di incendio; 3. Igiene, salute e ambiente;
DettagliMARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE
MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE DIRETTIVE COMUNITARIE Disposizioni rivolte ai governi degli Stati membri, i quali hanno l obbligo di recepirle
DettagliPOLITICA DELLA QUALITA DELL AMBIENTE E DELLA SICUREZZA ALIMENTARE
POLITICA DELLA QUALITA DELL AMBIENTE E DELLA SICUREZZA ALIMENTARE 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Questo documento descrive le responsabilità della Direzione. Responsabilità che si esplicano nel comunicare
DettagliDATASOFTWARE s.r.l. Soluzioni Informatiche per le Ortopedie e Sanitarie
I DISPOSITIVI MEDICI Sono una categoria di prodotti (strumenti, apparecchi, impianti, sostanze, software o altro) destinati ad essere impiegati nell uomo o sull uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo
DettagliIgiene alimentare e sicurezza sul lavoro: il rispetto delle regole nelle manifestazioni temporanee
Igiene alimentare e sicurezza sul lavoro: il rispetto delle regole nelle manifestazioni temporanee Convegno UNPLI MARCHE Ostra, 28 Febbraio 2015 Cerchiamo di rispondere a due domande: Cosa devono fare
DettagliLA NUOVA ISO 9001:2008 Seminario AICQ Tosco-Ligure 20 febbraio 2009, Genova
LA NUOVA ISO 9001:2008 Seminario AICQ Tosco-Ligure 20 febbraio 2009, Genova IL RUOLO DEGLI ENTI DI CERTIFICAZIONE Tiziana Spreafico Bureau Veritas Italia ISO 9001 Revisione periodica ISO 9001:2008 Revisione
DettagliIL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PER UN COMUNE
IL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PER UN COMUNE Relatore: LIFE 04 ENV/IT/494 AGEMAS Obiettivi del sistema di gestione ambientale Prevenzione, riduzione dell inquinamento Eco-efficienza nella gestione delle
DettagliLA CERTIFICAZIONE VOLONTARIA
LA CERTIFICAZIONE VOLONTARIA PREMESSA La certificazione volontaria di prodotto nasce dalla necessità da parte delle Organizzazioni che operano nel settore agroalimentare (Aziende produttrici, vitivinicole,ecc.)
Dettagli03. Il Modello Gestionale per Processi
03. Il Modello Gestionale per Processi Gli aspetti strutturali (vale a dire l organigramma e la descrizione delle funzioni, ruoli e responsabilità) da soli non bastano per gestire la performance; l organigramma
DettagliIl Modello di Gestione su Salute e Sicurezza sul Lavoro. 26 Marzo 2015
Il Modello di Gestione su Salute e Sicurezza sul Lavoro 26 Marzo 2015 Introduzione Cos é la specifica BS OHSAS 18001:2007 Definisce in maniera dettagliata (specification) le linee guida per l implementazione
DettagliManuale della qualità. Procedure. Istruzioni operative
Unione Industriale 19 di 94 4.2 SISTEMA QUALITÀ 4.2.1 Generalità Un Sistema qualità è costituito dalla struttura organizzata, dalle responsabilità definite, dalle procedure, dai procedimenti di lavoro
DettagliLa Certificazione ISO 9001:2008. Il Sistema di Gestione della Qualità
Il Sistema di Gestione della Qualità 2015 Summary Chi siamo Il modello operativo di Quality Solutions Introduzione La gestione del progetto Le interfacce La Certificazione 9001:2008 Referenze 2 Chi siamo
DettagliQuale è il ruolo delle certificazioni nel settore alimentare con riferimento alla filiera dei cereali: quali, quante, troppe?
Quale è il ruolo delle certificazioni nel settore alimentare con riferimento alla filiera dei cereali: quali, quante, troppe? Simona Gullace CERTIFICAZIONE Procedura volontaria mediante la quale una terza
DettagliIl futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato. Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI
Il futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI Il settore dei dispositivi medici e più in generale della medicina è in forte
DettagliEN 14342:2005+A1:2008: Marcatura CE per PAVIMENTAZIONI IN LEGNO A partire da MARZO 2009 - Obbligatoria a partire da MARZO 2010
Iscritto all'albo professionale del collegio dei Periti Industriali di PU al n 293 via Calamone, 1-61025 Montelabbate (PU) Tel. - Fax.: +39 0721 472036 Direttiva 89/106/CEE PRODOTTI DA COSTRUZIONE EN 14342:2005+A1:2008:
DettagliISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 vs. ISO 9001:2008 (Tabella di correlazione) In molti sono comprensibilmente curiosi di conoscere le differenze tra la nuova ISO 9001:2015 e l attuale ISO 9001:2008. La Perry Johnson Registrars
DettagliSISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO
SISTEMA DI GESTIONE INTEGRATO (Norme di Riferimento: UNI EN ISO 9001:00 ) Viale C. Castracani, 55 55100 Lucca tel.: 0583.464482 464536 Web: www.cartesiostudio.it e-mail: info@cartesiostudio.it Marcatura
DettagliManuale del Sistema di Gestione Integrato per la Qualità e l Ambiente INDICE
Pag. 1 di 5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE INDICE 1. Scopo... 2 2. Principi guida... 2 3. Politica per la qualità e l Ambiente... 2 4. Pianificazione... 2 5. Responsabilità, autorità e comunicazione...
DettagliAutore: Flavio Banfi Organizzazione: ITALCERT S.r.l. Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto 2
Convegno: SEMINARIO AICQ SICEV SICEP 20 maggio 2011 Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto Autore: Flavio Banfi Direttore Tecnico ITALCERT S.r.l. ITALCERT : Certificazione sistemi
DettagliMANUALE DELLA QUALITÀ SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
MANUALE GESTIONE QUALITÀ SEZ. 5.1 REV. 02 pagina 1/5 MANUALE DELLA QUALITÀ Rif.to: UNI EN ISO 9001:2008 PARTE 5: RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE SEZIONE 5.1: FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA
DettagliApplicazione della norma ISO 9001:2008 al Sistema Gestione per la Qualità del Gruppo Ricerca Fusione. Claudio Nardi Frascati 24 novembre 2009
Applicazione della norma ISO 9001:2008 al Sistema Gestione per la Qualità del Gruppo Ricerca Fusione Claudio Nardi Frascati 24 novembre 2009 Percorso logico per arrivare al SGQ: Decisione volontaria della
DettagliDalla progettazione igienica degli ambienti alla qualità in tavola QUALITÀ DEGLI ALIMENTI: IGIENE E SICUREZZA ALIMENTARE SISTEMA HACCP
Dalla progettazione igienica degli ambienti alla qualità in tavola Milano 21 Maggio 2015 Galleria Meravigli QUALITÀ DEGLI ALIMENTI: IGIENE E SICUREZZA ALIMENTARE SISTEMA HACCP Ing. Patrizia Di Lelio 1
DettagliI modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità
1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi
DettagliIl Punto di vista dell Organismo notificato
Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini
Dettagli(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione)
C 173/92 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.5.2016 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni
Dettagli1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE
1) QUALI BENI MOBILI SONO INTERESSATI DALLA MESSA A NORMA? 2) QUALI SONO LE NORMATIVE DI RIFERIMENTO TECNICO CHE RIGUARDANO LA VENDITA DEI MACCHINARI? Pagina 1 di 18 Convegno fallimentare - 9 novembre
DettagliLA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE
Seminari di preparazione all Esame di Stato per Ingegneri - Sessioni 2007 LA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE Relatore Ing. Elio Candussi - Gorizia Udine, 10 maggio 2007
DettagliIV Corso di Formazione. Società Italiana Banche degli Occhi. Torino, 10 Ottobre 2009. Accademia di Medicina
IV Corso di Formazione Società Italiana Banche degli Occhi Torino, 10 Ottobre 2009 Accademia di Medicina il controllo microbiologico degli ambienti: tra le banche di tessuti e le GMP farmaceutiche Raffaela
DettagliLa pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande rivoluzione strutturale, giuridica ed
La pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande rivoluzione strutturale, giuridica ed amministrativa nel settore della sanità, coinvolgendo
DettagliIl Sistema di qualità. delle Unità di raccolta Avis
delle Unità di raccolta Avis La Legge 21 ottobre 2005, n. 219 ha confermato che le Associazioni dei donatori volontari del sangue possono gestire strutture incaricate della raccolta del sangue (Unità di
DettagliPerché le regole e come
Perché le regole e come Conseguenze sullo sviluppo umano > http://www.sistemaambiente.net/form/it/iso/2_conseguenze_sullo_sviluppo_umano.pdf Le norme ISO Il sistema di gestione aiuta > http://www.sistemaambiente.net/form/it/iso/4_sistema_di_gestione.pdf
DettagliMINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI
MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI DIPARTIMENTO per i TRASPORTI, la NAVIGAZIONE ed i SISTEMI INFORMATIVI e STATISTICI DIREZIONE GENERALE TERRITORIALE DEL NORD-EST CENTRO PROVA AUTOVEICOLI di
DettagliLa qualità dei prodotti, la qualità della vita.
La qualità dei prodotti, la qualità della vita. Impegnata da oltre 25 anni nello studio e realizzazione di innovativi prodotti Wet Wipe, DIVA sviluppa la sua attività su due canali ben distinti: SETTORE
Dettagli01_Brochure_Metrici2009:Cop metrici2 11-03-2010 19:16 Pagina 1. a misura dei TUOI interessi
01_Brochure_Metrici2009:Cop metrici2 11-03-2010 19:16 Pagina 1 U F F I C I O M E T R I C O a misura dei TUOI interessi p 9 10 11 12 13 14 15 16 w w w. m e t r o l o g i a l e g a l e. u n i o n c a m e
DettagliGli impianti antincendio e la regola tecnica. Come progettarli e come costruirli.
Associazione costruttori materiali antincendio Federazione delle Associazioni Nazionali dell'industria Meccanica Varia ed Affine Gli impianti antincendio e la regola tecnica. Come progettarli e come costruirli.
DettagliProfessionisti nella consulenza, formazione e certificazione in saldatura
Professionisti nella consulenza, formazione e certificazione in saldatura Masterweld Nata agli inizi del 2010, dall unione di due professionisti, Masterweld ha come obiettivo principale quello di fronteggiare
DettagliI Sistemi di Gestione per la Sicurezza: La norma OHSAS 18001: 2007
I Sistemi di Gestione per la Sicurezza: La norma OHSAS 18001: 2007 CHIARA LECIS Co.Meta 25 Giugno 2008 I Sistemi di Gestione per la Sicurezza 1 SGSL: tra adempimenti normativi e miglioramento della gestione
DettagliFormazione merci pericolose
2012 Formazione merci pericolose L Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada delle merci pericolose (il cui acronimo è ADR, da Accord européen relatif au transport international des
DettagliPolitica per la Sicurezza
Codice CODIN-ISO27001-POL-01-B Tipo Politica Progetto Certificazione ISO 27001 Cliente CODIN S.p.A. Autore Direttore Tecnico Data 14 ottobre 2014 Revisione Resp. SGSI Approvazione Direttore Generale Stato
DettagliDiciannovesimo Meeting Rete Dei Laboratori delle Associazioni Allevatori UNI EN ISO 9001: 2008. Ugo Paggi
Diciannovesimo Meeting Rete Dei Laboratori delle Associazioni Allevatori UNI EN ISO 9001: 2008 Ugo Paggi UNI EN ISO 9001: 2008 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA NOVEMBRE 2008 (ISO 15/11/09 UNI 26/11/09)
Dettaglie la distribuzione dei Prodotti Cosmetici.
Sfide e opportunità della norma IISO 22716 per la produzione, il controllo, l immagazzinamento e la distribuzione dei Prodotti Cosmetici. WHITE PAPER È fortunatamente in crescita la consapevolezza e la
DettagliPASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION
PASSAGGIO ALLA ISO 9000:2000 LA GESTIONE DELLE PICCOLE AZIENDE IN OTTICA VISION PIETRO REMONTI 1 2 APPROCCIO BASATO SUI PROCESSI UN RISULTATO DESIDERATO È OTTENUTO IN MODO PIÙ EFFICACE SE RISORSE E ATTIVITÀ
DettagliLE NORME DELLA SERIE EN 45000
LE NORME DELLA SERIE EN 45000 Le EN 45000 riguardano il processo di accreditamento di: laboratori di prova; organismi di accreditamento dei laboratori di prova; organismi di certificazione di prodotto;
DettagliNewsletter del MARZO 2013. In sintesi:
Newsletter del MARZO 2013 In sintesi: Entrata in vigore del regolamento CE 453/2010 CE E CLP _ Sostanze Chimiche_ Entrata in vigore regolamento CE 305/2011 CPR_ Prodotti da Costruzione_ Entrata in vigore
DettagliIl processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali
Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Soggetti coinvolti nel processo di Marcatura CE Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,
DettagliIl Ministro dello Sviluppo Economico
Il Ministro dello Sviluppo Economico 1 VISTO il decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, recante il Codice delle assicurazioni private ed in particolare l articolo 132, recante Obbligo a contrarre;
DettagliLa libera circolazione dei prodotti e le problematiche della sicurezza Dal Nuovo Approccio al New Legal Framework (NFL)
La libera circolazione dei prodotti e le problematiche della sicurezza Dal Nuovo Approccio al New Legal Framework (NFL) 9 febbraio 2010 Ing. Fabio DATTILO Direttore Centrale della Direzione Centrale per
DettagliSCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP004 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO
SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE dei profilati cavi di acciai non legati e a grano fine per impieghi strutturali di cui alle norme UNI
DettagliImplementazione e certificazione del sistema di gestione per la qualità in conformità alle norme ISO 9001 -ISO 3834
I.S.I.S. A. Malignani - Udine Implementazione e certificazione del sistema di gestione per la qualità in conformità alle norme ISO 9001 -ISO 3834 09/06/2011 Franco Diracca - Quasar srl Cosa chiede la legge?
DettagliSISTEMA DI GESTIONE SICUREZZA
SISTEMA DI GESTIONE SICUREZZA Q.TEAM SRL Società di Gruppo Medilabor HSE Via Curioni, 14 21013 Gallarate (VA) Telefono 0331.781670 Fax 0331.708614 www.gruppomedilabor.com Azienda con Sistema Qualità, Salute
DettagliIl processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali
Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali P.I. Alessandro Melzi Funzione Valutazione Conformità Prodotto Laboratorio Dispositivi Medici IMQ S.p.A. - Milano POLITECNICO DI MILANO,
Dettagli07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO
07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO Perché Certificarsi Ottemperare agli obblighi di legge Soddisfare le richieste dei clienti Perché
DettagliManuale di Gestione Integrata POLITICA AZIENDALE. 4.2 Politica Aziendale 2. Verifica RSGI Approvazione Direzione Emissione RSGI
Pag.1 di 5 SOMMARIO 4.2 Politica Aziendale 2 Verifica RSGI Approvazione Direzione Emissione RSGI. Pag.2 di 5 4.2 Politica Aziendale La Direzione della FOMET SpA adotta e diffonde ad ogni livello della
Dettaglilcertificare il Sistema di Gestione per la Qualità Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008)
La rubrica Certificazione che viene inaugurata in questo numero, ha l obiettivo di mettere in condizione l utente di capire concretamente i vantaggi e le difficoltà cui si va incontro attraverso l iter
DettagliAUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE 1. Numero di autorizzazione 2. Nome del titolare dell autorizzazione 3. Indirizzo/i del/i sito/i di produzione (Tutti i siti autorizzati, compresi i reparti distaccati, devono
DettagliConferenza Nazionale sui dispositivi medici ROMA 7-8 Giugno 2007
Conferenza Nazionale sui dispositivi medici ROMA 7-8 Giugno 2007 La pubblicità dei dispositivi medici: Novità normative e prospettive Valentina Fossa Direzione generale dei Farmaci e dispositivi medici
DettagliLa normativa sui rifiuti di apparecchiature elettriche
La normativa sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) AIRI TUTORIAL MEETING TECNOLOGIE MODERNE ED EMERGENTI PER LE PMI Perché una regolamentazione La politica ambientale dell'unione
Dettagli