GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009

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1 GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009

2 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici L attuale normativa italiana del farmaco Il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive modifiche) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione 2

3 GMP: norme obbligatorie Le GMP sono il riferimento normativo OBBLIGATORIO per i produttori di medicinali 3

4 Norme obbligatorie Il mondo del farmaco é regolato da norme obbligatorie e qualsiasi azione venga intrapresa in questo campo necessita di un autorizzazione preventiva autorizzazione all immissione in commercio di medicinali autorizzazione alla produzione e confezionamento di medicinali autorizzazione alle modifiche di medicinali giá autorizzati e/o di officine di produzione 4

5 Norme obbligatorie La NORMA OBBLIGATORIA o NORMA COGENTE é inderogabile E emessa da una fonte legislativa e impone un comando ai soggetti che hanno l obbligo di rispettarla. E una norma che deve essere applicata e prescinde dalla volontá dei singoli 5

6 Il riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici L attuale normativa italiana dei dispositivi medici Il Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici La Direttiva 93/42/CEE é una direttiva del Nuovo Approccio 6

7 Il riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici...cosa?!.. 7

8 Il Nuovo Approccio Il Nuovo Approccio nasce in Europa con lo scopo di creare un mercato libero europeo: i prodotti commercializzati in un paese devono poter circolare senza vincoli in tutta la comunità - armonizzazione delle legislazioni dei diversi stati nazionali per i requisiti di sicurezza dei prodotti - impossibilità materiale di armonizzare i requisiti tecnici specifici di tutti i prodotti circolanti 8

9 Il Nuovo Approccio L armonizzazione legislativa si limita ai requisiti essenziali che devono essere rispettati dai prodotti per poter circolare nella Comunità Le specifiche tecniche dei prodotti che rispondono ai requisiti essenziali vengono definite in norme armonizzate 9

10 Norme volontarie Col Nuovo Approccio nasce il concetto di NORMA VOLONTARIA L applicazione delle norme armonizzate rimane volontaria, il fabbricante può applicare altre specifiche per soddisfare i requisiti La responsabilità di verificare e garantire la conformità ai requisiti è di competenza del fabbricante I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai requisiti essenziali 10

11 Norme volontarie Secondo il Nuovo Approccio il fabbricante è la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione di un prodotto al fine di immetterlo nel mercato della Comunità per suo conto 11

12 Norme volontarie Il mondo dei dispositivi medici é regolato da norme volontarie la cui applicazione e rispetto è responsabilità del fabbricante 12

13 Norme ISO: riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici Cosa sono le norme ISO? Sono norme tecniche, internazionali, volontarie Di queste molte sono armonizzate, ció significa che: - il riferimento di queste norme è pubblicato sulla GUCE (Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea) - soddisfano i requisiti essenziali delle Direttive del Nuovo Approccio 13

14 Norme ISO: riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici Cosa significa ISO? International Organization for Standardisation: é il piú grande organismo mondiale per l emanazione e la pubblicazione di norme internazionali Attualmente ISO dispone nel suo portfolio di oltre norme internazionali e altri tipi di documenti normativi ISO non é un organizzazione governativa, quindi emana norme volontarie 14

15 Norme ISO: riferimento normativo per i produttori di dispositivi medici Norme ISO Norme orizzontali: Si applicano a tutti i dispositivi EN ISO sulla gestione del rischio EN ISO sui Sistemi di Qualità per i DM EN ISO sulle Indagini cliniche con DM Norme semiorizzontali: Si applicano ad ampie famiglie di dispositivi EN ISO sulla biocompatibilità Norme sulla sterilizzazione Norme verticali: Si applicano a specifiche famiglie di dispositivi EN ISO sui dispositivi oftalmici viscoelastici 15

16 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici Cosa significa GMP? Good Manufacturing Practice ovvero Norme di Buona Fabbricazione La GMP é quella parte dell assicurazione di qualitá che garantisce la consistenza tra i diversi lotti di produzione e quindi la rispondenza ai parametri utilizzati nel dossier di registrazione del medicinale 16

17 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici Le GMP sono composte da 9 capitoli e 20 Annex 17

18 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici I 9 capitoli descrivono principi per la gestione del sistema di qualitá di una officina di produzione gestione della qualitá, personale, officina ed attrezzature, documentazione, produzione, controllo qualitá, produzioni ed analisi affidate a terzi, reclami e richiamo del prodotto dal mercato, autoispezioni paragonabili alla ISO Sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici 18

19 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici I 20 Annex descrivono principi per affrontare la fabbricazione di specifiche famiglie di medicinali (medicinali sterili, biologici, radiofarmaci, gas medicinali, medicinali per sperimentazioni cliniche, medicinali veterinari, di origine vegetale..) affrontare aspetti specifici legati alla qualitá della produzione (campionamento di materie prime e materiali di confezionamento, sistemi computerizzati, qualificazione e validazione, certificazioni da parte della QP e rilascio del lotto, rilascio parametrico, gestione del rischio) le ISO possono dedicare singole norme specifiche per questioni analoghe (es. le ISO per i prodotti sterili) 19

20 GMP e norme ISO: convivenza a volte necessaria di due sistemi di qualitá. Se un produttore farmaceutico diventa anche fabbricante di DM Dal punto di vista produttivo, avere giá un sistema GMP facilita la gestione del DM. Ma le norme ISO prevedono anche requisiti per la gestione e il miglioramento continuo della qualità di tutta la filiera 20

21 GMP e norme ISO: convivenza a volte necessaria di due sistemi di qualitá. Ciclo di vita di un prodotto Progettazione (ISO) Gestione dei rischi (GMP/ISO) Pianificazione della realizzazione (monitoraggio dei processi di acquisto materiali, evasione ordini) (ISO) Fabbricazione (GMP/ISO) Immissione in commercio Sorveglianza post-vendita (reclami (GMP/ISO), soddisfazione clienti, indagini cliniche post-vendita, vigilanza, informazioni di ritorno dal mercato (ISO)) Riesame della direzione (ISO/GMP) 21

22 Concludendo Le norme ISO VOLONTARIE diventano un elemento imprescindibile alla luce della responsabilità del fabbricante che deve garantire la qualità e la sicurezza del suo prodotto in tutto il suo ciclo di vita 22

23 Grazie dell attenzione! Antonella Mamoli AFI - MILANO

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