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1 Roma, 30 Luglio 2008 DIPARTIMENTO DELL INNOVAZIONE DIREZIONE GENERALE DEI FARMACI E DEI DISPOSITIVI MEDICI UFFICIO III DELL EX MINISTERO DELLA SALUTE N DGFDM.III/P/27890/I.5.h.e/4 Risposta al Foglio del N,,.. ASSOBIOMEDICA Federazione Nazionale per le Tecnologie Biomediche, Diagnostiche, Apparecchiature medicali e servizi, Telemedicina. Via Giovanni da Procida, 11 Fax Viale Pasteur, ROMA Fax UNIDI Unione Nazionale Industrie Dentarie Italiane Viale Forlanini, MILANO Fax UNIPRO Associazione Italiana Industrie Cosmetiche Via Accademia, MILANO Fax ASSOTTICA-ASSOMEP Viale Luigi Pasteur, ROMA ASSOSERVICE S.r.l. Società di Servizi per ASSOTTICA Viale Luigi Pasteur, ROMA Fax ASSOGOMMA Associazione Nazionale fra le Industrie della Gomma, Cavi Elettrici e Affini Via San Vittore, MILANO Fax

2 ANFAO Associazione Nazionale Fabbricanti Articoli Ottici Via Petitti Carlo Ilarione, 16 Fax FEDERCHIMICA Federazione Nazionale dell'industria Chimica Viale Pasteur, ROMA Fax Via Giovanni da Procida, 11 Tel FEDERCHIMICA ASSOGASTECNICI Associazione Nazionale Imprese Gas Tecnici, Speciali e Medicinali Via Giovanni da Procida, 11 Fax ASSOPRESIDI Associazione Nazionale Industrie Presidi e Dispositivi Medici Piazzale Ardigò, ROMA Fax F.A.R.E. Federazione delle Associazioni Regionali degli Economi e Provveditori della Sanità Azienda Ospedaliera "Gravina" P.zza Marconi, Caltagirone (CT) - Fax ASSORTOPEDIA Viale Pasteur, Roma Fax SMI ATI Federazione Imprese Tessili e Moda Italiane Viale Sarca, Milano Fax FISE AUIL Associazione Unitaria Industria Lavanderia Via del Poggio Laurentino ROMA Fax OGGETTO: BANCA DATI E REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI. CHIARIMENTI IN MERITO ALLA REGISTRAZIONE DI ASSEMBLATI E KIT/SISTEMI.

3 Sono pervenuti allo Scrivente, nonché alla struttura di Supporto alla Nuova banca dati/ Repertorio dei Dispositivi medici (NBD/RDM) numerose richieste di chiarimento in merito alla registrazione nel sistema di confezioni contenenti più prodotti, rappresentati in parte o totalmente da dispostivi medici (dm). In proposito si ritiene opportuno fornire i seguenti chiarimenti. a) perché le confezioni di vendita contenenti più prodotti si possano connotare come assemblati o kit/sistemi, ai sensi e per gli effetti della direttiva 93/42/CE, recepita in Italia con il d. lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, esse devono contenere due o più dm o accessori di dm diversi tra loro. Ove invece i dispositivi fossero uguali, infatti, si tratterebbe esclusivamente di una confezione di vendita multipla di un dm. b) Non rientrano in tale condizioni le confezioni nelle quali un dispositivo, per motivi prettamente tecnici e commerciali, risulti smontato e da connettere prima dell utilizzo, qualora comunque il risultato del montaggio sia un solo dispositivo (ad es.: siringa nella quale lo stantuffo sia, al momento della commercializzazione, separato dal corpo e dall ago, e le diverse parti debbano essere connesse; apparecchiatura, costituita da più componenti da montare assieme e connettere, eventualmente presso il sito di istallazione, al fine del suo funzionamento). c) Anche qualora un dm sia presente (singolarmente o come multiplo di un solo prodotto) in una confezione di vendita, insieme a presidi medico-chirurgici (PMC), medicinali e/o altri prodotti, anche di libera vendita, non si è in presenza di un sistema/kit. d) Ai fini della registrazione in NBD/RDM non esiste differenza sostanziale tra sistemi e kit procedurali contenenti dm. 1 e) E invece rilevante la differenza tra gli assemblati di cui all articolo 12, c. 2 del d. lgs. 46/1997 e i kit/sistemi, regolati dal comma 3 dello stesso articolo; essi seguono, sia ai fini regolatori che a quelli procedurali per la inclusione in NBD/RDM, percorsi diversi. Di seguito vengono analizzate in dettaglio le due situazioni e i conseguenti adempimenti necessari per la registrazione in NBD/RDM. ASSEMBLATI (art. 12, c. 2 d. lgs. 46/1997) Gli assemblati, sono costituiti da dm che recano già singolarmente la marcatura e sono destinati ad essere utilizzati, nell assemblato, per la stessa finalità per la quale il fabbricante (che può essere 1 A livello concettuale generale, un sistema è un insieme di più prodotti che, pur fisicamente distinti, vengono adoperati insieme per svolgere una specifica attività, nel caso di specie nell ambito di procedure a carattere medico (ad esempio: introduttore per catetere e catetere stesso concorrono al raggiungimento dello scopo medico al quale il catetere è destinato). Si può considerare invece kit procedurale un insieme di prodotti, fisicamente distinti, che svolgono attività diverse nell ambito di una stessa procedura (ad esempio in un kit di strumentario chirurgico ciascun prodotto servirà per una specifica attività, quale tagliare, cucire, divaricare, etc.)

4 anche diverso dall assemblatore) li ha posti in vendita. La norma precisa quali siano gli obblighi per l assemblatore, tra i quali quello di comunicazione al Ministero circa la compatibilità reciproca dei dm, l imballaggio e la fornitura delle informazioni contenenti le istruzioni dei rispettivi fabbricanti, e l attuazione di metodi di verifica e controllo interni. Con il Decreto ministeriale 20 febbraio 2007 è stato previsto che tali comunicazioni siano effettuate esclusivamente in via informatica attraverso NBD/RDM (art. 1, c. 1, lett. b) e la tempistica (art. 5) per l effettuazione delle comunicazioni, che in ogni caso deve avvenire nel rispetto di quanto disposto in proposito dal d. lgs. 46/1997. In NBD/RDM esiste un percorso specifico per questi assemblati, identificabile nella frame a sinistra della pagina visibile a schermo. I dettagli tecnici per la registrazione sono contenuti nel manuale utente disponibile sul portale nell area tematica Dispositivi Medici. Viene in ogni caso richiesto di elencare i dispositivi che compongono l assemblato. Possono essere notificati solo assemblati che contengano dm che siano stati precedentemente inseriti in NBD/RDM, dal momento che la responsabilità per i dm contenuti è in capo al rispettivo fabbricante e pertanto l assemblatore, a meno che sia appositamente delegato dal fabbricante stesso (o dal suo mandatario) non può inserire e validare dati relativi a prodotti che non ricadono sotto la sua responsabilità. Ove un assemblatore realizzi, partendo da un certo numero di dispositivi, più di un assemblato, non è obbligato ad inserire in NBD/RDM separatamente le diverse tipologie di assemblato realizzate 2. Una nuova registrazione sarà necessaria in caso di ampliamento o modifica dei dispositivi utilizzati. 2 In dettaglio, se un assemblatore utilizza per la composizione degli assemblati i prodotti a, b, c, d in tutte le diverse combinazioni possibili (A+b+c / A+b+d / A+b+c+d / A+c+d / b+c+d.), potrà registrare un solo assemblato teorico contenente tutte le tipologie di prodotti che sempre o talora fanno parte degli assemblati. Se l assemblaggio comporta anche variazioni numeriche nella presenza di ciascun dispositivo, anche questa variante non comporta registrazioni separate ma solo l indicazione del numero massimo possibile di ciascun componente. Quindi, continuando con l esempio precedente, se si esamina un assemblato a+b+c+d ove possono essere presenti da 1 a 3 pezzi del dm a ed 1 degli altri (b,c,d), non vanno registrati separatamente a1+b1+c1+d1, a2+b1+c1+d1 e a3+b1+c1+d1 ma solo a3+b1+c1+d1

5 KIT PROCEDURALI e SISTEMI (art. 12, c. 3 d. lgs. 46/1997) La normativa vigente prevede che i kit e sistemi che comprendono almeno un dispositivo non marcato precedentemente (o che, pur recando il marchio CE ai sensi della direttiva 93/42/CE, sia destinato ad un utilizzo diverso da quello per il quale il marchio era stato apposto) debbano essere marcati da colui che li immette in commercio (e che ne diventa il fabbricante) seguendo le procedure previste all articolo 11 per tutti i dispositivi medici. Il soggetto che immette in commercio tali kit/sistemi risulta essere (a differenza di quanto accade con gli assemblati) il fabbricante e su di lui ricadono tutti gli oneri connessi con il rispetto della normativa vigente. In applicazione del citato decreto ministeriale 20 febbraio 2007, per i sistemi e kit la registrazione deve essere effettuata esclusivamente attraverso NBD/RDM. Alla luce di quanto sopra detto circa l assimilazione di kit e sistemi, diversi dagli assemblati, alla generalità dei dispositivi medici la registrazione di tali prodotti deve essere effettuata attraverso la sezione di NBD/RDM nella quale si registrano i dm, indicando in avvio della procedura che non si tratta di dispositivi singoli ma di sistemi/kit. Numerosi dichiaranti hanno manifestato perplessità circa la definizione di sistema o di kit per loro prodotti che risultano nelle certificazioni o nella dichiarazione di conformità prive di questa specifica identificazione. Ciò può essere determinato dalla sovrapponibilità dei percorsi procedurali da seguire per giungere all attestazione della conformità riguardanti dispositivi singoli e kit/sistemi, che rende usualmente non necessario da parte loro un approfondimento di tale aspetto. I dettagli tecnici per la registrazione sono contenuti nel manuale utente disponibile sul portale nell area tematica Dispositivi Medici. Appare opportuno qui segnalare che l identificazione dei kit/sistemi da registrare deve essere effettuata basandosi sulle dichiarazioni di conformità emesse dal fabbricante che ha marcato ed immesso in commercio i kit/sistemi, che contengono le specifiche informazioni necessarie ad identificare i singoli prodotti dei quali si dichiara la conformità CE; tale riferimento appare insuperabile dal momento che, ove si tratti di kit/sistemi marcati ai sensi dell articolo 12, comma 3 del decreto legislativo 46/1997 e con le procedure di cui all articolo 11, la marcatura CE identifica uno specifico prodotto (un dispositivo) con una precisa composizione e non è estensibile ad altri prodotti. Pertanto non è possibile prevedere una registrazione del tipo di quella descritta precedentemente per gli assemblati; essa contrasterebbe infatti con l esigenza di registrazione dei dispositivi prevista dall articolo 13 del decreto legislativo 46/1997, ai quali per quanto detto in precedenza un kit/sistema ex art 12, c.3 è sovrapponibile.

6 Ove il kit/sistema comprenda allo stesso tempo più componenti tra i quali il cliente possa fare delle scelte opzionabili 3, e pur sempre a condizione che tutti siano comunque inclusi nella medesima dichiarazione di conformità, si darà luogo ad un unica registrazione. Ove uno o più componenti del sistema/kit vengano anche marcati singolarmente, condizione obbligatoria ai sensi della direttiva 93/42 per poter essere venduti separatamente, essi dovranno essere anche inseriti nella NBD/RDM singolarmente, precedentemente alla registrazione del kit (ed ovviamente avere una propria dichiarazione di conformità e, ove necessario, certificazione nell ambito del dossier tecnico). Ai fini di una corretta conoscenza della composizione del kit/sistema, anche in relazione alle esigenze di sorveglianza del mercato e di vigilanza, il software richiede di elencare in un apposita sezione della scheda di registrazione, i diversi componenti dello stesso. Nel caso di sistema/kit ex art 12, c.3 o di DM marcato quale dispositivo singolo da montare - punto b) indicato in premessa - comprendenti più componenti con scelte opzionabili e/o accessorie, sarà inoltre cura del fabbricante inserire nella scheda tecnica l elenco dettagliato di tutte le componenti, con l identificazione del rispettivo ruolo (componente fondamentale, opzionabile o accessorio). Ogni registrazione dovrà essere ricondotta ad un unico codice terminale della CND. Pertanto, qualora la scelta di uno o più elementi opzionali/accessori configuri sistemi/kit o dispositivi singoli da montare appartenenti a codici della CND differenti, si dovrà procedere con registrazioni separate, ognuna riferita allo specifico codice CND. A differenza di quanto avviene per gli assemblati, per i kit/sistemi ex articolo 12, comma 3 è possibile includere in elenco sia dm già presenti in NBD/RDM (dello stesso o di altri fabbricanti) sia dm non presenti (attraverso una forma di registrazione semplificata, utile solo ai fini della notifica del kit/sistema). Ciò è possibile dal momento che - in ogni caso la responsabilità totale per il sistema/kit è in carico al fabbricante dello stesso e riguarda anche eventuali dm già commercializzati separatamente e marcati da altro fabbricante. Peraltro, la registrazione semplificata non sostituisce la registrazione specifica del singolo dm, da parte del suo fabbricante o di un suo delegato, ove tale dm venga anche posto in commercio da solo, e ha valore solo ai fini della registrazione ed eventuale fornitura al SSN del kit/sistema. Nell elencare i dm componenti del sistema/kit il fabbricante di quest ultimo (o il suo delegato) indicherà per ciascun dm incluso e già marcato il rispettivo fabbricante iniziale, le caratteristiche, e 3 Si può distinguere tra elementi: Fondamentali, se presenti in tutte le configurazioni vendute ; Opzionabili: se presenti in tutte le configurazioni vendute, ma a scelta tra differenti opzioni alternative; Accessorie: presenti solo se richiesti dal cliente. Ad es.: più tipi di lettino opzionabili tra loro (del sistema venduto ne fa parte uno solo), in un sistema per tomografia computerizzata che prevede anche workstation, gantry, etc., con la eventuale possibilità di effettuare una opzione anche tra diverse tipologie di uno o tutti questi altri componenti. Ove invece si tratti di pacchi procedurali, il fabbricante che abbia rilasciato dichiarazioni di conformità nelle quali sono specificatamente distinti, ad es., kit per la chirurgia ortopedica e kit per chirurgia generale, dovrà inserire separatamente queste due tipologie di kit nella NBD/RDM e, nella scheda tecnica, inserirà il dettaglio della composizione di tutti i kit commercializzati in ciascuna delle due tipologie di pacchi.

7 la classe nella quale si trovava per l uso al quale era destinato da questi (peraltro tali informazioni vengono acquisite senza necessità di una loro nuova introduzione nel sistema qualora il prodotto sia già stato registrato in NBD/RDM dal suo fabbricante, in quanto commercializzato separatamente in Italia). La procedura di registrazione in forma minima non prevede l inserimento delle caratteristiche (ad esempio se sterile) ma sono da inserirsi unicamente: il fabbricante originario X del dm inserito nel kit/sistema dal fabbricante Y, il nome commerciale, la descrizione e facoltativamente la classe di rischio e l organismo notificato che ha certificato il kit/sistema al fabbricante Y. La disponibilità di queste informazioni è particolarmente rilevante ai fini della sorveglianza del mercato/vigilanza da parte dell autorità competente, anche in relazione ad eventuali necessità di recall. Nelle fasi successive della registrazione del kit/sistema, il dichiarante indicherà come fabbricante quello che commercializza il kit/sistema, la classe di appartenenza e le eventuali certificazioni relative al kit/sistema, la CND che identifica la destinazione d uso dello stesso, e lo stato di sterilità (comprese le modalità per il suo ottenimento). 4 IL DIRETTORE GENERALE (Dott. Giuseppe Ruocco) 4 Se ad esempio una garza non sterile di classe I fabbricata da X e marcata CE viene inclusa in un kit procedurale chirurgico del fabbricante Y, sterile, di classe IIa, nella prima fase (inserimento dei singoli dm facenti parte del kit) il dichiarante indicherà classe I, fabbricante X e stato non sterile. Dopo aver completato l inserimento degli altri dm facenti parte del kit indicherà per l intero kit il fabbricante Y, lo stato sterile, classe IIa