REGOLAMENTO CE N.1272/2008 (CLP) cosa cambia?

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1 REGOLAMENTO CE N.1272/2008 (CLP) cosa cambia? Dott.ssa Maria Cristina Dalla Vecchia Vicenza, 30 settembre

2 Il regolamento CLP o CLP è il nuovo regolamento europeo relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele chimiche. Introduce in tutta l Unione europea un nuovo sistema per la classificazione e l etichettatura delle sostanze chimiche, basato sul Sistema mondiale armonizzato delle Nazioni Unite (GHS dell ONU). Tale Regolamento viene indicato con la sigla CLP (Classification/Labbeling/Packaging) REGOLAMENTO CE n. 1272/2008 del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento CE n. 1907/2006 ed è applicabile obbligatoriamente: per le SOSTANZE dal 1 dicembre 2010 per le MISCELE dal 1 giugno

3 E stato poi pubblicato il REGOLAMENTO (CE) N. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 concernente il primo adeguamento al progresso tecnico e scientifico (ATP), del regolamento (CE) n. 1272/2008 Questo nuovo regolamento comprende le modifiche dell allegato I della direttiva 67/548/CEE introdotte con il trentesimo e il trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (pubblicati nel giugno 2008 e nel gennaio 2009) che diventano quindi adattamenti al progresso tecnico e scientifico del regolamento (CE) n. 1272/200 3

4 CLP Contenuti generali Il regolamento CLP riguarda i pericoli delle sostanze e delle miscele chimiche e il modo di fornire informazioni in proposito. Spetta all industria stabilire quali sono i pericoli delle sostanze e delle miscele prima che siano immesse sul mercato e classificare le sostanze e le miscele in linea con i pericoli individuati. Se una sostanza o una miscela è pericolosa, è necessario etichettarla per consentire ai lavoratori e ai consumatori di conoscerne gli effetti prima di manipolarla 4

5 Il regolamento CLP riguarda la produzione, l immissione sul mercato e l uso di sostanze chimiche ma non il trasporto di sostanze chimiche, sebbene le prove relative ai pericoli fisici derivino dalle raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose. Il regolamento CLP è attualmente basato sulla seconda revisione del GHS dell ONU e tiene conto delle modalità operative e delle procedure fondamentali previste dalla DSP e dalla DPP. Il regolamento CLP è giuridicamente vincolante in tutti gli Stati membri, è direttamente applicabile e sostituirà nel corso del tempo la DSP e la DPP, che alla fine saranno abrogate dopo un periodo di transizione, ossia il 1 giugno * DSP: direttive sostanze pericolose ** DPP: direttive preparati pericolosi 5

6 Impatto del Regolamento CLP Sostanze da non classificate a classificate Sostanze con classificazione modificata Criteri di classificazione per le miscele modificati Effetti: Revisione etichettatura degli imballaggi Revisione SDS - Schede dei Dati di Sicurezza Ricadute su altre normative 6

7 Impatto del Regolamento CLP Settori disciplinati da normative correlate Seveso Rifiuti Salute e Sicurezza nei Luoghi di lavoro Detergenti Biocidi Antiparassitari agricoli PIC (procedura di previo assenso informato per esportazione prodotti chimici) Aerosol (Dir.2008/47/CE) Sicurezza giocattoli Cosmetici 7

8 Regolamento CLP: Confronto con DSP/DPP La direttiva 67/548/CEE concernente le sostanze pericolose (DSP*), la direttiva 1999/45/CE concernente i preparati pericolosi (DPP**) e il regolamento CLP sono simili nel senso che tutti sono dispositivi di legge che regolamentano : la classificazione delle sostanze e delle miscele la comunicazione del pericolo attraverso l etichettatura l imballaggio. Sebbene l ambito complessivo della classificazione a norma del regolamento CLP sia paragonabile a quello contemplato dalla DSP e nel regolamento stesso siano state inserite le classi di pericolo che corrispondono maggiormente alle categorie di pericolo della DSP, il numero totale delle classi di pericolo è aumentato, in particolare per quanto riguarda i pericoli fisici che sono stati meglio differenziati. * DSP: direttive sostanze pericolose ** DPP: direttive preparati pericolosi 8

9 Obblighi previsti dal regolamento CLP Classificare, imballare ed etichettare secondo CLP per l immissione in commercio (art. 4) Classificare per registrare o notificare secondo REACH (art.6, 9, 17 o 18) Notificare C&L a ECHA per l Inventario (art.40) Aggiornare C&L in caso di nuove informazioni tecniche e scientifiche (art.15, art.30) Presentare una proposta di aggiornamento di C&L armonizzate, in caso di nuove informazioni, alle Autorità Competenti degli Stati Membri (MSCA) (art. 37(6) Mantenere disponibili tutte le informazioni utilizzate per C&L per almeno 10 anni (art.49) 9

10 Obblighi previsti dal regolamento CLP -2 L articolo 4, paragrafo 9, del regolamento CLP impone ne a tutti i fornitori di una catena d approvvigionamento l obbligo generale di cooperare per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio previsti dal regolamento mentre obblighi specifici, sempre a norma del regolamento CLP, dipendono dal proprio ruolo nella catena d approvvigionamento. 10

11 Cosa cambia per sostanze e preparati pericolosi 1. Vengono modificati i criteri per la classificazione delle sostanze e dei preparati (ora miscele) pericolosi 2. Si aggiungono nuove informazioni come avvertenze 3. Vengono modificate le frasi di rischio (ora indicazioni di pericolo) e i consigli di prudenza 4. Si sostituiscono i simboli di pericolo con pittogrammi 11

12 Classificazione: principi generali Il regolamento CLP, al pari delle DSP e DPP, prevede criteri per determinare la classificazione di una sostanza o miscela. La classificazione di una sostanza o miscela riflette il tipo e la gravità dei pericoli di tale sostanza o miscela, vale a dire la possibile pericolosità per gli esseri umani o l ambiente. L UE ha inserito nel regolamento CLP le classi di pericolo del GHS dell ONU che corrispondono maggiormente alle categorie di pericolo della DSP. Le classi di pericolo nel CLP sono ulteriormente suddivise in categorie di pericolo o differenziazioni che tengono conto di particolari modifiche di un pericolo specifico. 12

13 Classificazione delle sostanze Le sostanze chimiche da immettere sul mercato devono essere classificate mediante uno o entrambi i metodi di seguito specificati: - utilizzo delle classificazioni armonizzate; - autoclassificazione applicando i criteri previsti 13

14 Classificazione delle miscele Come regola generale per determinare la classificazione devono essere utilizzati principalmente i dati disponibili sulle miscele stesse. Se non è possibile farlo, per classificare le miscele possono essere applicati altri metodi che possono essere in parte diversi da quelli previsti dalla DPP. E possibile applicare i cosiddetti principi ponte per alcuni pericoli per la salute e per l ambiente, utilizzando i dati su miscele simili sottoposte a prove e le informazioni su singole sostanze componenti pericolosi In caso di calcoli, spesso le formule sono diverse da quelle utilizzate a norma della DPP. 14

15 PERICOLI PER LA SALUTE UMANA Classi e categorie di pericolo Classificazione basata su dati sull uomo, sperimentazione animale, QSAR* PERICOLI PER L AMBIENTE Classificazione basata su sperimentazione o QSAR Nuovo Regolamento CE n. 440/2008 del 30 Maggio 2008 su GU L142 del 31 Maggio 2008 relativo ai metodi di prova (Trasposizione dei metodi dell allegato V compresi quelli che erano previsti dal 30 ATP) PERICOLI DI TIPO FISICO Classificazione basata sulla sperimentazione Manuale test e criteri (trasporto) e Nuovo Regolamento metodi di prova *QSAR: Relazioni Quantitative tra Attività e Struttura 15

16 Pericolo chimico-fisico: classi esplosivi gas infiammabili aerosol infiammabili gas ossidanti gas sotto pressione liquidi infiammabili solidi infiammabili materie autoreattive liquidi piroforici solidi piroforici materie autoriscaldanti liquidi comburenti solidi comburenti perossidi organici corrosivi per i metalli materie che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili Dalle 5 classi di pericolo presenti nella DSP 67/548 si passa a 16 classi di pericolo nel CLP 16

17 Pericolo per la salute: classi tossicità acuta corrosione/irritazione cutanea danni rilevanti/irritazione dell occhio sensibilizzazione respiratoria o cutanea mutagenità delle cellule germinali cancerogenicità tossicità per la riproduzione tossicità sistemica su organo bersaglio (per singola esposizione) tossicità sistemica su organo bersaglio (per esposizione prolungata) Pericolo in caso di aspirazione Pericoli per l ambiente: classi pericoloso per l ambiente acquatico pericoloso per lo strato di ozono 17

18 Criteri di classificazione Comparazione tra normativa UE e CLP- GHS: esempio Nessun pittogramma 18

19 - Pittogramma Etichette simbolo cornice -Avviso di pericolo (Pericolo o Attenzione) -Indicazione di pericolo (es Provoca irritazione cutanea ) -Consigli di prudenza per minimizzare o prevenire effetti avversi (es. Lavare accuratamente.dopo l uso ) -Identificazione della sostanza (o miscela) -Identificazione del produttore, nome, indirizzo, numero telefonico 19

20 Simboli e dimensioni Dimensioni pittogramma: Almeno un quindicesimo della superficie dell etichetta con una superficie minima di almeno un centimetro quadrato Dimensioni etichetta Sono mantenute le attuali dimensioni dell etichetta 20

21 Confronto: tossicità acuta Attuale etichettatura Etichettatura CPL Indicazione di pericolo Frasi di rischio Simbolo Avvertenza Indicazioni di pericolo Pittogramma T+ R 28 Pericolo Letale se Molto tossico per ingestione ingerito 21

22 Confronto: cancerogenicità Attuale etichettatura Etichettatura CPL Frasi di rischio Simbolo Avvertenza Indicazioni di pericolo Pittogramma R45-Può provocare il cancro R49-Può provocare il cancro per inalazione Pericolo Può provocare il cancro R40-Possibililità di effetti cancerogeni. Attenzione Sospettato di provocare il cancro 22

23 Inventario delle classificazioni e delle etichettature IL Regolamento CLP prevede che devono essere notificate all Agenzia informazioni sull identità, la classificazione e l etichettatura di una sostanza. L Agenzia inserisce tali informazioni in una particolare banca dati, denominata inventario delle classificazioni e delle etichettature (articolo 40). La notifica per l Inventario deve essere effettuata da produttori e/o importatori. Gli utilizzatori a valle, i distributori e i produttori di articoli non sono tenuti a notificare secondo il CLP. Il termine per la notifica all inventario è di un mese a decorrere dalla data di immissione sul mercato. Per le sostanze immesse sul mercato anteriormente al 1 dicembre 2010 e o in tale data, il termine è il 3 gennaio Per le sostanze immesse sul mercato dopo il 1 dicembre 20 10, il periodo di un mese deve essere calcolato dalla prima volta in cui sono immesse sul mercato dopo il 1 dicembre

24 Una sostanza deve essere notificata se è: - soggetta a registrazione a norma del regolamento REACH ( 1 tonnellata all anno) e immessa sul mercato. Se una sostanza è già registrata secondo il REACH non deve essere ulteriormente notificata se le informazioni da notificare sono già state fornite con la registrazione. Lo stesso vale anche per talune sostanze contenute in articoli qualora l articolo 7 del regolamento REACH ne preveda la registrazione; - classificata come pericolosa a norma del regolamento CLP e immessa sul mercato, indipendentemente dal quantitativo - classificata come pericolosa a norma del regolamento CLP e presente in una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nell allegato I del regolamento CLP o nella direttiva 1999/45/CE, determinando la classificazione della miscela come pericolosa, e la miscela è immessa sul mercato 24

25 Transizione al CLP - Transizione al REACH 25

26 CONFRONTO CLP- REACH CLP (GHS) Classificazione, Etichettatura, Schede Di Sicurezza Produzione e uso Sostanze e miscele pericolosi REACH Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizioni Produzione ed uso Sostanze fabbricate ed immesse sul mercato pericolose e non pericolose Qualsiasi quantitativo Europeo (GHS mondiale) Basato sul PERICOLO Quantitativi superiori ad 1 ton/anno per fabbricanti ed importatori Unione Europea Basato sul RISCHIO 26

27 Prepararsi per il regolamento CLP - Individuare il proprio ruolo a norma del regolamento CLP - Conoscere gli obblighi previsti dal regolamento CLP in relazione al proprio ruolo - Come si inizia? - Cosa si deve fare? 27

28 Come si inizia? - Acquisire conoscenza del regolamento CLP e delle sue implicazioni per la propria attività - Creare un inventario delle proprie sostanze e miscele e delle sostanze contenute in articoli, indicando i fornitori, i clienti e l uso dei prodotti - Tenersi aggiornati sugli sviluppi delle normative (anche attraverso i siti web dell autorità competente e dell Agenzia); - Valutare la necessità di una formazione professionale del personale tecnico 28

29 Cosa si deve fare? I fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle devono classificare le proprie sostanze e miscele in base ai criteri stabiliti dal regolamento CLP e modificare le etichette, le schede di dati di sicurezza ed eventualmente l imballaggio (secondo quanto previsto all articolo 4 del regolamento CLP). I distributori sono tenuti a garantire che le sostanze e miscele siano etichettate e imballate conformemente al regolamento CLP prima di immetterle sul mercato. (Per rispettare tale obbligo è possibile utilizzare le informazioni fornite, ad esempio, nelle schede di dati di sicurezza che accompagnano sostanze e miscele secondo quanto previsto all articolo 4, paragrafo 5, del regolamento CLP). 29

30 Grazie per l attenzione e BUON LAVORO! Bibliografia: Regolamento CE n.1272/2008 del 31 gennaio 2008 Guida introduttiva al regolamento CLP ECHA 2009 L elaborazione del testo, anche se curata con scrupolosa attenzione, non può comportare specifiche responsabilità per eventuali involontari errori ed omissioni, nonché per eventuali danni risultanti dall uso delle informazioni ivi contenute. 30