I FARMACI CONTRAFFATTI

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1 I FARMACI CONTRAFFATTI

2 DEFINIZIONE E DIMENSIONE DEL PROBLEMA

3 DEFINIZIONE DI FARMACO CONTRAFFATTO L OMS definisce come contraffatto un farmaco la cui etichettatura sia stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto e/o l origine del prodotto.

4 LE DIMENSIONI DEL PROBLEMA Il 10% dei farmaci nel mondo potrebbe essere contraffatto. I paesi più sviluppati hanno meno dell'1% del valore di mercato, ma il valore è in aumento; in Africa, parte dell'asia, e parti dell'america Latina si rilevano aree in cui più del 30% dei medicinali in vendita può essere contraffatto. Altri mercati in via di sviluppo, meno del 10%. Più del 50% delle medicine vendute a livello mondiale da siti illegali sono farmaci contraffatti. who

5 QUALI FARMACI CONTRAFFATTI? Paesi in via di sviluppo: Medicinali salvavita (antibiotici, antimalarici, antitubercolari, antiretrovirali) Paesi industrializzati: o Medicinali costosi che migliorano la qualità della vita (farmaci contro le disfunzioni erettili, steroidi, anoressizzanti, psicofarmaci). o Ultimamente anche in Europa la contraffazione dei medicinali non riguarda più SOLO alcune tipologie di farmaci, ma si sta estendendo a tutte le tipologie, come si può dedurre dai numerosi siti Internet illegali che vendono qualsiasi tipologia di medicinale (antitumorali, antibiotici, antinfiammatori, ecc.)

6 EQUIVALENTI O GENERICI? La contraffazione riguarda sia i farmaci di marca che i farmaci equivalenti.

7 I MOTIVI DELL ACQUISTO Medicinale illegale Medicinale non disponibile nel Paese Imbarazzo nell acquisto Rifiuto alla prescrizione da parte del medico Costo

8 TIPOLOGIE DI CONTRAFFAZIONE

9 TIPOLOGIE DI CONTRAFFAZIONE Il farmaco è una perfetta imitazione della preparazione originale : stesso principio attivo, stessi eccipienti, nella corretta quantità e identico confezionamento. Il farmaco si presenta in confezione identica a quella del medicinale originale, ma contiene il principio attivo in quantità diversa dal dichiarato e/o le formulazioni farmaceutiche non rispettano i requisiti richiesti in relazione all origine delle materie prime, o alla scadenza e alla biodisponibilità del prodotto finito. Il farmaco assomiglia al prodotto autentico, ma non contiene alcun principio attivo, le altre sostanze in sé non sono nocive. Il farmaco esteriormente appare simile a quello autentico, ma non possiede gli stessi principi attivi e contiene addirittura sostanze nocive. La confezione del farmaco è contraffatta.

10 CONTRAFFAZIONE FARMACEUTICA Fonte: AIFA

11 QUALITA Anche quando sono di qualità adeguata e contengono la corretta quantità di principio attivo, i farmaci contraffatti NON garantiscono la qualità perché non sono prodotti secondo le norme di buona fabbricazione e distribuzione (GMP GDP) stabilite a livello mondiale ed imposte al prodotto autentico dall industria farmaceutica. I farmaci contraffatti non sono MAI equivalenti in qualità, sicurezza ed efficacia ai corrispondenti farmaci originali.

12 I PERICOLI

13 IL COMMERCIO ONLINE DI FARMACI CONTRAFFATTI La contraffazione dei medicinali è un vero e proprio crimine, e la sua gravità non è limitata al danno economico problema che per altri tipi di contraffazione è sicuramente il principale. Il danno economico è del marchio commerciale, che ha un danno d immagine e perde ricavi in quanto non vende il prodotto, dello Stato, in quanto non vengono pagate le tasse, e del lavoratore, che opera in condizioni lavorative prive di quei diritti e tutele previsti da leggi e contratti. Quando la contraffazione colpisce un farmaco, non è solo un problema economico, ma diventa un problema di Salute pubblica.

14 PERICOLOSITA : PRINCIPIO ATTIVO Assente o sottodosato Inefficacia terapeutica, resistenza Sopradosato Tossicità Scarsa qualità per impurità, residui Tossicità Diverso da quello dichiarato Inefficacia terapeutica, tossicità Copresenza di principi attivi Possibili interazioni Non autorizzato Tossicità

15 PERICOLOSITA : ECCIPIENTI Scarsa qualità Diversi da quelli originali o Tossici (es. gesso) o Interagiscono con il principio attivo modificandone la biodisponibilità o Non tossici

16 PERICOLOSITA : CONFEZIONAMENTO Materiali (Non devono interagire fisicamente o chimicamente col contenuto alterandone le qualità oltre i limiti tollerati dalle prescrizioni ufficiali) ovetro oplastica ochiusura (plastica e gomma) Difetti di chiusura e di fabbricazione (Il contenitore deve assicurare diversi gradi di protezione, in funzione della natura del prodotto e dei rischi dell ambiente e rendere minima la perdita dei costituenti) oevaporazione o perdita del contenuto ocontaminazione microbica o chimica del contenuto odegradazione del contenuto

17 PERICOLOSITA : CONSERVAZIONE Abbassamento del titolo Inefficacia terapeutica Degradazione Prodotti secondari potenzialmente tossici (La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezione integra e correttamente conservato)

18 CASI REALI

19 I TEST Gascromatografia associata alla spettrometria di massa Cromatografia liquida associata alla spettrometria di massa tandem Cromatografia liquida ad alta prestazione

20 I TEST Sostanze attive dichiarate nell etichetta: Herba Epidemi, Cannella, Tangshen, Angelica, Radix Ginseng, Tuckahoe, Szechuam levistico rizoma, Liquirizia Sostanze attive specifiche (non dichiarate): Sildenafil (farmaco che richiede la prescrizione) Yohimbina Sostanze attive dichiarate nell etichetta: Citrullus lanatus, Lepidium meyeni Sostanze attive specifiche (non dichiarate): Sildenafil (farmaco che richiede la prescrizione) Sostanze attive dichiarate nell etichetta: Radix Ginseng Sostanze attive specifiche (non dichiarate): Tio-omosildenafil Idrossi-tio-omosildenafil Tio-analoghi del sildenafil come farmaci

21 I TEST Integratore alimentare usato prima di un attività sportiva Sostanze attive dichiarate nell etichetta: vitamine e amino acidi Sostanze attive specifiche (non dichiarate): Testosterone propionato Integratore alimentare usato prima di un attività sportiva Sostanze attive dichiarate nell etichetta: amino acidi Sostanze attive specifiche (non dichiarate): Stanozolo

22 I TEST Integratori contraffatti contenenti principi attivi farmaceutici: l analisi effettuata presso l ISS ha evidenziato presenza di sibutramina e fenolftaleina.

23 I TEST Questi prodotti, rinvenuti sul mercato illegale italiano, venduti come cosmetici, reclamizzati come sbiancanti per la pelle, sono in realtà creme e gel ad azione antiinfiammatoria contenenti cortisonici (pricipalmente clobetasolo, betametasone e fluocinonide). Nel mercato illegale vengono venduti sia i prodotti originali (re-importati illegalmente in Europa ma non autorizzati nella UE) che i loro contraffatti. Le analisi effettuate hanno evidenziato in molti casi sotto-dosaggi e degradazione del principio attivo.

24 EPARINA ( ) Adulterazione motivata economicamente - l eparina è stata rinvenuta adulterata, con i rapporti di 574 eventi avversi e almeno 81 morti.

25 HERCEPTIN ( ) L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata informata che le fiale della medicina anti tumorale Herceptin (trastuzumab), che si ritiene siano state rubate in Italia, anche da ospedali, siano state manomesse (con ceftriaxone antibiotico invece di trastuzumab, diluizione) e re- introdotto con false credenziali nella catena di distribuzione in alcuni paesi. EMA

26 Fonte: Dailymail Fonte: Accessrx Fonte:WSJ

27 Fonte:Forbes Fonte:NationalNewsDes k Fonte:AccessRX

28 Contraffatti Originali

29 IL MERCATO DEI FARMACI ANORESSIZANTI Il tasso di obesità è in crescita, aumenta la richiesta di prodotti dimagranti Nonostante i risultati promettenti sulla riduzione del peso corporeo e di alcuni fattori di rischio cardiovascolare, la maggior parte dei farmaci anti-obesità sviluppati fino ad ora non sono stati approvati o sono stati ritirati dal mercato, a causa di effetti collaterali negativi. La sicurezza a lungo termine e l'efficacia dei nuovi farmaci sviluppati devono essere attentamente valutati. Lo sviluppo di nuovi farmaci anti-obesità è urgente ma sarà un processo a lungo termine. Nel frattempo aumenta la commercializzazione di prodotti non autorizzati World J Diabetes 2011 February 15; 2: Ministero della Salute canadese, 3 Gennaio 2013

30 UTILIZZO DEGLI INTEGRATORI A SCOPO DIMAGRANTE Saper RB et al. Am Fam Physician 2004; 70:

31 NATURALE NON E SEMPRE SICURO 23 report di epatotossicità grave; Decesso di un ragazzo di 18 anni.

32 LA LOTTA AI MEDICINALI CONTRAFFATTI

33 DIRETTIVA EU 2011/62 SUI PRODOTTI MEDICALI CONTRAFFATTI La regolamentazione vale anche per i broker di farmaci Rafforzamento degli obblighi per i grossisti Aumento dei controlli sulla qualità dei principi attivi e di alcuni eccipienti Disposizioni applicabili all introduzione di medicinali nell Unione al solo scopo di esportazione. Le disposizioni previste dovrebbero applicarsi anche in aree quali le zone di libero scambio o i depositi franchi. Requisiti di sicurezza richiesti per medicinali a rischio di falsificazione Considerazione della vendita di farmaci online Rafforzamento delle ispezioni e garanzia della pena per la falsificazione 33

34 DIRETTIVA SUL COMMERCIO ELETTRONICO I consumatori dovrebbero essere assistiti nell individuare i siti web che vendono legalmente medicinali: o logo comune o Siti web che vendono medicinali al pubblico dovrebbero essere collegati al sito web dell'autorità nazionale competente e al sito web della Agenzia Europea dei Medicinali o Tutti i siti web dovrebbero fornire informazioni complete al pubblico La Commissione europea, in collaborazione con le autorità nazionali competenti, dovrebbe organizzare campagne di sensibilizzazione per avvertire dei rischi dell'acquisto di medicinali da fonti illegali attraverso Internet Gli Stati membri possono imporre condizioni per la vendita di medicinali al pubblico entro i limiti del trattato sul funzionamento dell'unione europea (TFUE) La giurisprudenza della Corte di giustizia ha riconosciuto che gli Stati membri possono, in linea di principio, limitare la vendita al dettaglio dei medicinali ai soli farmacisti Gli Stati membri dovrebbero essere in grado di imporre condizioni, giustificate dalla tutela della salute pubblica, alla distribuzione al dettaglio dei medicinali messi in vendita a distanza mediante i servizi della società dell'informazione.

35 LOTTA EUROPEA 19 membri del Consiglio d Europa hanno firmato la Convenzione MediCrime (ottobre 2012)

36 PROBLEMA GLOBALE La contraffazione farmaceutica è un problema che coinvolge tutti i paesi e diversi attori: Istituzioni Forze di polizia Dogane Medici Farmacisti Cittadini (associazione dei cittadini) - Pazienti

37 COSA POSSIAMO FARE? Mettere in sicurezza la catena di distribuzione, integrando tecnologie di codifica e serializzazione sulle confezioni dei prodotti. I farmaci devono essere personalizzati con un codice univoco, al fine di garantirne la tracciabilità. Migliorare il rilevamento con lo sviluppo di tecniche affidabili. Aumentare la consapevolezza. Una cooperazione internazionale dedicata è necessaria per lottare insieme contro la contraffazione e le altre forme di attività farmaceutiche transnazionali illecite con organismi nazionali e internazionali. Rafforzare la regolamentazione.

38 ESPERIENZE POSITIVE

39 L IMPORTANZA DEL MONITORAGGIO Monitorare il web (e i social network) è fondamentale per conoscere la percezione degli utenti di una marca o di un prodotto; Il «Panel di Internet» è online 24 ore su 24, 7 giorni su 7, 365 giorni all anno. E gratuito e (soprattutto) imparziale dal momento che non sa di essere un "Panel"; Monitorare il web (e i social network) è una preziosa fonte di informazioni sulle tendenze dei consumatori e degli «influenzatori» sul web; Il monitoraggio del web (e dei social network) può individuare siti web con prodotti contraffatti e illegali prodotti quasi in tempo reale; Monitorare il web può permettere di capire le motivazioni che spingono i potenziali acquirenti; I social network sono un ottimo strumento per individuare le web-tendenze prima che raggiungano tutti gli utenti del web; L'attività di monitoraggio richiede attrezzature tecniche e software.

40 DIAOLOGO INTER ISTITUZIONALE Conferenze locali, nazionali e internazionali Programmi nazionali o internazionali Seminari formativi iterdisciplinari Protocolli di intesa Task force

41 COOPERAZIONE PUBBLICO-PRIVATO Piattaforme di cooperazione per la lotta contro la pirateria e la contraffazione con Enti Pubblici e produttori e distributori di farmaci privati. Obiettivi: Migliorare l attuazione delle norme Migliorare le indagini sulla contraffazione dei medicinali Aumentare la consapevolezza del consumatore Azioni: Creazione di una banca dati comune a tutte le istituzioni con competenze nella lotta alla contraffazione, inclusi i medicinali contraffatti Identificazione delle risorse rilevanti per lo scambio di informazioni Organizzazione di incontri periodici Organizzazione di conferenze, seminari, corsi di formazione

42 DOGANE Le dogane sono l'autorità principale per il controllo e la lotta contro il commercio illegale di beni Internet è un mercato virtuale perfetto Internet è uno strumento di comunicazione che offre un elevato livello di anonimato e che interferisce con metodi di indagine tradizionali delle forze di polizia Insieme alla crescente informatizzazione della società compaiono nuovi tipi di frode/criminalità e modus operandi Nessun crimine è senza confini come quelli informatici Le merci sono fisicamente consegnate/trasportate in violazione delle leggi europee e doganali nazionali

43 ATTIVITA DELLE DOGANE Controlli doganali regolari e mirati ai posti di controllo in entrata nell'ue e hub postali Partecipazione in varie operazioni doganali congiunte (ad esempio, Pangea, Ermis, ecc) Formazione continua e specifica su: o Tutela dei diritti di proprietà intellettuale o Il controllo e produzione dei farmaci Cooperazione tra le unità doganali specializzate nella lotta alla criminalità informatica che condividono esperienze e scambiano buone pratiche

44 IL RUOLO DELLE ASSOCIAZIONI DEI CONSUMATORI

45 IL POTERE DELLE ASSOCIAZIONI DEI CONSUMAOTRI Informazione e comunicazione attraverso i media nazionali e locali, Internet e canali istituzionali; Azioni di difesa legale individuali e collettive (interventi mediante: class action, cause legali amministrative, civili e penali); Lobby e autorità governative (Parlamento, Governo e le autorità locali).

46 PRINCIPALI AREE DI INTERVENTO Salute e cura Ambiente Mobilità Banche e finanza Pubblica amministrazione Energia e pubblica utilità (acqua, gas, energia, ecc...) Mercato e politica dei prezzi Media Turismo Contratti e garanzia per le transazioni commerciali