Misure di Associazione

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1 Misure di Associazione Prof. Tommaso Staniscia Introduzione Esposizione e Malattia Esposizione (E) = variabile esplicativa Qualsiasi agente, ospite, o fattore ambientale che può avere un effetto sulla salute Malattia (M) = variabile di risposta Qualsiasi esito di salute, malattia, disabilità E necessario quantificare l'effetto della E sulla M Ciò è possibile confrontando i tassi della malattia in un gruppo esposto (E + ) e nei gruppi non esposti (E - ) 1

2 Definizione Per associazione si intende il grado di dipendenza statistica tra due variabili La presenza di associazione di per sé non implica una relazione causale, cioè che uno degli eventi sia causa o favorisca l insorgenza dell altro Un associazione si definisce causale se al cambiamento della frequenza o della qualità di un esposizione consegue una variazione nella frequenza della malattia o esito d interesse Tipi di associazione Ci sono quattro tipi di associazione che possono essere osservati in uno studio: 1. Assenza di associazione 2. Associazione falsa (spuria) a. Variabilità campionaria (errore random) b. Errore sistematico (bias) 3. Indiretta (confondimento) 4. Causale (diretta o vera) 2

3 Associazione statistica Tutte le possibili spiegazioni alternative devono essere prese in considerazione prima di concludere che è presente un associazione statistica valida Esiste un associazione statistica valida? può essere dovuta al caso? può essere conseguenza di un bias? può essere determinata da fattori di confondimento? Errore totale Errore Sistematico Errore Casuale Bias di Selezione Bias d Informazione Confondimento Ammissione Partecipazione Prevalenza Differenziale Recall Non-differenziale 3

4 Errori negli studi epidemiologici Errore Casuale È attribuibile in parte alla variabilità campionaria, insita in qualunque studio che si basi sui dati di un campione casuale, in parte all imprecisione della misura. Una misura si definisce tanto più precisa quanto minore è l errore casuale 4

5 Errore Casuale Valore vero Precisione - p value - Intervalli di confidenza - Potenza La precisione aumenta con l aumentare della grandezza del campione Errore Sistematico Conosciuto con il termine Bias, è attribuibile ad aspetti metodologici della fase di disegno o di analisi dello studio Una misura si definisce tanto più accurata quanto minore è l errore sistematico 5

6 Errore Sistematico Valore stimato Valore vero Validità Relazione fra il valore vero nella popolazione e la sua stima (< differenza > validità) Problemi metodologici: Scelta dei partecipanti/pazienti Qualità delle informazioni raccolte Covariate Criteri di associazione causale Può, un associazione statistica valida, essere considerata causa-effetto? Coerenza con le informazioni esistenti Consistenza dell associazione Sequenza temporale Forza dell associazione grandezza relazione dose-risposta disegno dello studio 6

7 Criteri di associazione causale Coerenza con le informazioni esistenti Un associazione deve essere biologicamente plausibile alla luce di altre informazioni presenti in letteratura (altri studi su uomini, dati da studi animali, dati da studi in vitro, ecc.) Esempio Il fumo di sigaretta è un noto carginogeno, basato su studi animali. Negli uomini è causa nota di tumori della cavo orale, laringe e vescica. È biologicamente plausibile che il fumo causi il tumore del polmone Criteri di associazione causale Consistenza dell associazione Un associazione reale deve poter essere riprodotta in un contesto diverso (area geografica, disegno di studio, popolazione, ecc.) Esempio Associazione tra fumo di sigaretta e tumore del polmone dimostrata utilizzando, tra l altro, disegni di studio differenti, popolazioni diverse 7

8 Criteri di associazione causale Sequenza temporale La causa (esposizione) deve sempre precedere l effetto (malattia). Sebbene questo concetto sia ovvio, ci sono disegni di studio in cui questa sequenza non può essere determinata Esempio Il fumo di sigaretta, nella maggior parte dei casi, precede l insorgenza del tumore al polmone Criteri di associazione causale Forza dell associazione Riguarda 3 concetti principali: Grado di associazione Relazione dose-risposta Disegno dello studio 8

9 Criteri di associazione causale Grado dell associazione Più è forte un associazione, maggiore è la probabilità che possa essere causale in assenza di bias noti (selezione, informazione) o confondimento Convenzionalmente, un associazione < 2 è considerata debole Esempio Studi di associazione tra fumo di sigaretta e tumore del polmone mostrano RR compresi tra 10 e 30 Criteri di associazione causale Grado dell associazione RR Significato 1,2-1,3 Debole 1,4-1,7 Modesto 1,8-2,9 Moderato 3-7,9 Forte 8-15,9 Molto forte Elevato 40+ Notevole 9

10 Criteri di associazione causale Relazione dose-risposta All aumentare dell intensità di una esposizione consegue un incremento del rischio di malattia Relazione durata-risposta Esempio Nei fumatori il rischio di sviluppare il tumore del polmone aumenta con il n sigarette/die o con il n di anni di fumo Criteri di associazione causale Relazione dose-risposta Rischio Esposizione 10

11 Criteri di associazione causale Disegno dello studio 1) Corretto disegno di studio (no errore random, bias o confondimento); 2) Tipo disegno di studio utilizzato Esempio L associazione tra fumo di sigaretta e tumore del polmone è stata riprodotta in molti studi ben disegnati, come analisi del trend secolare, studi caso-controllo e coorte Misure di associazione Due misure di frequenza possono essere confrontate e combinate in un unico parametro riassuntivo che consente di stimare l'associazione tra esposizione e rischio di sviluppare una patologia Le misure di associazione più frequentemente utilizzate in epidemiologia sono Rischio Relativo Rischio Attribuibile Odds Ratio 11

12 Presentazione dei dati Per rendere più agevole il calcolo delle misure di associazione, i dati epidemiologici sono spesso presentati in tabelle 2x2 Queste tabelle contengono 2 righe e 2 colonne, ognuna delle quali descrive la presenza o l assenza di una esposizione o di una malattia Presentazione dei dati Esposizione Malattia Presente Assente Totale Presente a b a+b Assente c d c+d Totale a+c b+d a+b+c+d 12

13 Presentazione dei dati La tabella così strutturata contiene 4 celle, identificate rispettivamente a, b, c, d, ciascuno dei quali rappresenta il numero di soggetti che presentano una specifica combinazione in termini di esposizione e malattia a = numero di soggetti esposti che hanno la malattia b = numero di soggetti esposti che non hanno la malattia c = numero di soggetti non esposti che hanno la malattia d = numero di soggetti non esposti che non hanno la malattia E sposizio n e M alattia Presente A ssente Totale P resente a b a+b A ssente c d c+d T otale a+c b+d a+b+c+d Presentazione dei dati I margini della tabella corrispondono ai totali di individui presenti in ogni riga e colonna e sono calcolati sommando le relative celle Totali di riga a + b = numero complessivo di soggetti esposti c + d = numero complessivo di soggetti non esposti Totali di colonna a + c = numero complessivo di soggetti malati b + d = numero complessivo di soggetti non malati Totale generale a + b + c + d = numero complessivo di soggetti arruolati nello studio 13

14 Presentazione dei dati Studio di coorte con durata del follow-up variabile Esposizione Malattia Presente Assente Totale Presente a --- PY 1 Assente c --- PY 0 Totale a+c PY 1 + PY 0 Presentazione dei dati PY La tabella contiene 2 celle, identificate rispettivamente a, c a = numero di soggetti esposti che hanno sviluppato la malattia durante il follow-up c = numero di soggetti non esposti che hanno sviluppato la malattia durante il follow-up Totali di riga PY 1 = numero totale di unità di tempopersona di follow-up per i soggetti esposti PY 0 = numero totale di unità di tempopersona di follow-up per i soggetti non esposti Totali di colonna a + c = numero complessivo di soggetti che hanno sviluppato la malattia durante il follow-up PY 1 + PY 0 = numero totale di unità di tempo-persona di follow-up per l intera coorte 14

15 La tabella 2 x 2 può essere ulteriormente ampliata per riflettere livelli di esposizione (o di malattia) addizionali Si parla in questo caso di tabella r x c r = numero di righe c = numero di colonne Esempio studio caso-controllo Uso di contraccettivi orali (CO) e infarto del miocardio Uso di CO Infarto miocardico Presente Assente Totale < 1 yr yrs yrs yrs No Totale Dati: L. Rosemberg et al., Oral contraceptive use in relation to non-fatal myocardial infarction. Am. J. Epidemiol

16 Rischio Relativo (RR) Esprime l importanza di un associazione tra esposizione e malattia ed indica la probabilità di sviluppare la malattia tra i soggetti esposti rispetto ai soggetti non esposti Rapporto tra incidenze cumulative = rapporto tra rischi ( RISK RATIO) Rapporto tra densità di incidenza = rapporto tra tassi (RATE RATIO) Rapporto tra Odds (ODDS RATIO) Rischio Relativo (RR) (Rapporto tra incidenze cumulative) E il rapporto tra incidenza della malattia tra gli esposti (I e ) e incidenza della malattia tra i non esposti (I 0 ) Incidenza cumulativa RR = I e I 0 = a/(a+b) c/(c+d) 16

17 Esempio studio di coorte Uso di contraccettivi orali (CO) e batteriuria in donne di età compresa tra anni Uso di CO Batteriuria Presente Assente Totale Si No Totale Dati: D.A. Evans et al., Oral contraceptive and bacteriuria in a community-base study. N. engl. J Esempio Studio di coorte sull uso di contraccettivi orali (CO) e batteriuria RR = I e I 0 = a/(a+b) = c/(c+d) 27/482 77/1908 = 1,4 Le donne che fanno uso di CO presentano un rischio 1,4 maggiore di sviluppare batteriuria rispetto alle donne che non fanno uso di CO 17

18 Rischio Relativo (RR) (Rapporto tra densità di incidenza) E il rapporto tra tasso di incidenza della malattia tra gli esposti (DI e ) e tasso di incidenza della malattia tra i non esposti (DI 0 ) Tasso di incidenza RR = DI e a/py 1 = DI 0 c/py 0 Esempio studio di coorte Uso di ormoni in post-menopausa e malattia coronarica Uso di CO Malattia coronarica Presente Assente P-Y Si ,7 No ,5 Totale ,2 Dati: M. J. Stampfer et al., A prospective study of postmenopausal hormones and coronary heart disease. N. Engl.. J. Med

19 Esempio Studio di coorte sull uso di ormoni in post-menopausa e malattia coronarica RR = I e a/py 1 = = 30/54.308,7 I 0 c/py 0 60/51.477,5 = 5,5/10.000pyrs 11,7/10.000pyrs = 0,47 Le donne che in post-menopausa fanno uso di ormoni sostitutivi presentano un rischio di malattia coronarica pari alla metà di quello delle donne in post-menopausa che non fanno uso di ormoni sostitutivi Studi caso-controllo e di coorte Studio caso-controllo Patologia Studio di coorte Fattore Presente (esposto) Assente (non esposto) Presente (casi) A C Assente (controlli) B D 19

20 Odds Ratio (OR) (Rapporto tra odds - probabilità - di esposizione) In uno studio caso-controllo non è possibile calcolare l'incidenza Il rischio relativo può essere stimato mediante l OR L OR è uguale al rapporto tra probabilità dell esposizione tra i casi e probabilità dell esposizione tra i controlli a/c = probabilità dell esposizione tra i casi b/d = probabilità dell esposizione tra i controlli OR = a/c b/d = ad bc Esempio studio caso-controllo Uso di contraccettivi orali (CO) e infarto del miocardio in donne in premenopausa Uso di CO Infarto miocardico Presente Assente Totale Si No Totale Dati: L. Rosemberg et al., Oral contraceptive use in relation to non-fatal myocardial infarction. Am. J. Epidemiol

21 Esempio Studio caso-controllo su uso di CO ed infarto del miocardio in donne in premenopausa OR = 23/ / x 2816 = 304 x 133 = 1,6 Le donne che fanno uso di CO presentano un rischio di infarto miocardico pari a 1,6 volte quello delle donne che non fanno uso di CO L OR rappresenta, pertanto, una valida stima del Rischio Relativo a condizione che: siano inclusi nello studio solo i casi incidenti (i casi prevalenti devono essere esclusi) la selezione dei casi e dei controlli sia indipendente dall esposizione In uno studio caso-controllo non si può calcolare direttamente il RR come rapporto tra incidenze. 21

22 Esempio Calcolo dell OR e RR in un ipotetico esempio di studio casocontrollo tra fumo di sigaretta e tumore del polmone Fumo di Tumore del polmone sigaretta Casi Controlli Totale Si No Totale OR = ad bc = 70*70 30*30 = 5,4 RR = a/(a+b) = 70/100 c/(c+d) 30/100 = 2,3 Esempio Calcolo dell OR e RR in un ipotetico esempio di studio casocontrollo tra fumo di sigaretta e tumore del polmone Fumo di Tumore del polmone sigaretta Casi Controlli Totale Si No Totale OR = ad bc = 70*700 30*300 = 5,4 RR = a/(a+b) = 70/370 c/(c+d) 30/730 = 4,6 22

23 Quando le categorie di esposizione sono più di due, i diversi livelli di esposizione si confrontano con la categoria dei non esposti (gruppo di confronto) Uso di Terapia ormonale sostitutiva (TOS) e malattia coronarica TOS Malattia coronarica P-Y Si ,7 passato ,7 attuale ,0 No ,5 Dati: M. J. Stampfer et al., A prospective study of postmenopausal hormones and coronary heart disease. N. Engl.. J. Med

24 TOS Malattia coronarica P-Y Si ,7 passato ,7 attuale ,0 No ,5 Si vs No RR = 30/54.308,7 60/51.477,5 = 7,8/10.000pyrs 11,7/10.000pyrs = 0,5 Uso passato vs No RR = 19/24.386,7 60/51.477,5 = 7,8/10.000pyrs 11,7/10.000pyrs = 0,7 Uso attuale vs No RR = 11/29.922,0 60/51.477,5 = 3,7/10.000pyrs 11,7/10.000pyrs = 0,3 Interpretazione RR e OR 24

25 RR o OR = 1 Incidenza di malattia tra gli esposti è uguale all incidenza di malattia tra i non esposti. Nessuna associazione tra esposizione e malattia RR o OR > 1 Incidenza di malattia tra gli esposti è maggiore dell incidenza di malattia tra i non esposti. Associazione positiva tra esposizione e malattia (aumento di rischio tra gli esposti) RR o OR < 1 Incidenza di malattia tra gli esposti è minore dell incidenza di malattia tra i non esposti. Associazione negativa tra esposizione e malattia (diminuzione di rischio tra gli esposti) Rischio Attribuibile Rischio attribuibile tra gli esposti (RA) Il rischio attribuibile tra gli esposti è dato dalla differenza tra incidenza negli esposti ed incidenza nei non esposti RA = I e - I 0 Il rischio attribuibile tra gli esposti indica il numero di casi tra gli esposti che sono da attribuire all esposizione e, quindi, il numero di casi tra gli esposti che potrebbe essere evitato se si eliminasse l esposizione 25

26 Rischio Attribuibile tra gli esposti 120 Tasso di incidenza/ p-y Casi dovuti all esposizione tra gli esposti: (100-10)/10 5 = 90/ Esposti Non Esposti Rischio attribuibile tra gli esposti percentuale (RA%) Il rischio attribuibile tra gli esposti percentuale è dato dalla differenza tra incidenza negli esposti ed incidenza nei non esposti diviso per l incidenza negli esposti RA% = I e -I 0 I e x 100 Il rischio attribuibile tra gli esposti percentuale indica la proporzione di casi tra gli esposti da attribuire all esposizione 26

27 Esempio Fumo Mortalità Ca polmonare Presente Assente P-Y Attuali fumatori Tutti gli altri Totale Mortalità Ca polmonare Fumo Presente Assente P-Y Attuali fumatori Tutti gli altri Totale RR = 1116/ / = 15,9/10.000pyrs 4,2/10.000pyrs = 3,79 RA = 1116/ / = = 15,9/10.000pyrs - 4,2/10.000pyrs = 11,7/10.000pyrs 15,9/10.000pyrs - 4,2/10.000pyrs RA% = X 100 = 73,6% 15,9/10.000pyrs 27

28 Nella maggior parte degli studi C-C il RA non può essere calcolato perché le incidenze di malattia tra esposti e non esposti non sono disponibili Tuttavia, è possibile calcolare il RA %, dato da: RA% = OR -1 OR x 100 Studio caso-controllo su uso di CO ed infarto del miocardio in donne in premenopausa RA% = 1,6-1 1,6 x 100 = 37,5% Circa il 38% dei casi di infarto miocardico tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali può essere attribuito proprio all uso di CO 28

29 Rischio attribuibile nella popolazione (RAP) Il RAP è dato dalla differenza tra incidenza nella popolazione ed incidenza nei non esposti RAP = I T - I 0 Il RAP indica il numero di casi di malattia che si verificano nella popolazione da attribuire all esposizione e, quindi, il numero di casi che potrebbe essere evitato se si eliminasse l esposizione Mortalità Ca polmonare Fumo Presente Assente P-Y Attuali fumatori Tutti gli altri Totale RAP = (1.542 / ) - (426 / ) = 9/10.000pyrs - 4,2/10.000pyrs = 4,8/10.000pyrs Il RAP è uguale al prodotto tra Rischio Attribuibile tra gli esposti (RA) e proporzione di esposti nella popolazione RAP = RA * P e 11,7/ 10000pyrs x ( / ) = 4,8/ 10000pyrs 29

30 Rischio Attribuibile nella popolazione 120 Tasso di incidenza/ p-y Casi dovuti all esposizione nella popolazione: (46-10)/10 5 = 36/ Popolazione Non Esposti Rischio attribuibile percentuale nella popolazione (RAP%) Il RAP % è dato dalla differenza tra incidenza nella popolazione ed incidenza nei non esposti / l incidenza nella popolazione RAP% = I T -I 0 I T x 100 Il RAP % indica la proporzione di casi nella popolazione da attribuire all esposizione 30

31 Mortalità Ca polmonare Fumo Presente Assente P-Y Attuali fumatori Tutti gli altri Totale ,0/10.000pyrs - 4,2/10.000pyrs RAP% = X 100 = 53,3% 9,0/10.000pyrs Interpretazione misure di associazione RR e RA forniscono informazioni differenti RR è una misura della forza di associazione tra esposizione e malattia e ci permette di capire se un associazione è causale RA ci fornisce l impatto, dal punto di vista della sanità pubblica, di una esposizione che assumiamo essere causale Il valore del RR non permette di predire il valore del RA 31

32 RR e RA di mortalità per tumore polmonare ed infarto miocardico in una coorte di fumatori maschi Tasso di mortalità /100000/yr Ca polmone IMA Fumatori Non fumatori RR 14,0 1,6 RA 130/10 5 /yr 256/10 5 /yr Dati: R. Doll et al., Mortality in relation to smoking: twenty years observations on male british doctors. Br. Med. J RR e RA per ictus Incidenza/1000 Età Non fumatori Fumatori RR RA

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